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L'Istituto, in quanto ente di diritto pubblico della Confederazione, ai sensi dell'art. 68 cpv. 2 LATer è autorizzato a emanare provvedimenti nel settore del diritto sugli agenti terapeutici. Tali provvedimenti costituiscono decisioni preliminari ai sensi dell'art. 33 LTAF; contro di essi è possibile proporre ricorso al Tribunale amministrativo federale (art. 31 LTAF), salvo che non si applichino le eccezioni previste dall'art. 32 LTAF.
“Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt gemäss Art. 31 VGG Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden, zu welchen auch das Institut als öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes gehört und als solche zum Erlass von Verfügungen im Bereich des Heilmittelrechts zuständig ist (Art. 66 und Art. 68 Abs. 2 HMG).”
“Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt gemäss Art. 31 VGG Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden, zu welchen auch das Institut als öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes gehört und als solche zum Erlass von Verfügungen im Bereich des Heilmittelrechts zuständig ist (Art. 66 und Art. 68 Abs. 2 HMG).”
Poiché l'art. 68 cpv. 2 LATer qualifiÊ l'istituto quale ente federale di diritto pubblico, i ricorsi contro i suoi provvedimenti devono di regola essere assegnati al procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale. Gli atti amministrativi impugnati devono essere qualificati come provvedimenti ai sensi dell'art. 5 PA e, secondo le decisioni citate, non si appliÊ alcuna deroga ai sensi dell'art. 32 LTAF.
“Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Demnach ist das Bundesverwaltungsgericht zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Schweizerische Heilmittelinstitut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.”
“Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG [SR 173.32]) zuständig. Die Swissmedic ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes (Art. 68 Abs. 2 HMG [SR 812.21]) und die angefochtenen Verwaltungsakte sind ohne Zweifel als Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG zu qualifizieren. Zudem liegt keine Ausnahme i.S. von Art. 32 VGG vor, sodass das Bundesverwaltungsgericht zuständig ist.”
art. 68 cpv. 2 LATer costituisÎ la base della competenza del Tribunale amministrativo federale per i ricorsi contro i provvedimenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Il Tribunale verifiÊ in particolare la legittimazione a proporre ricorso, nonché i requisiti di forma e di termine e l'anticipo delle spese versato; se tali requisiti sono soddisfatti, si entra nel merito del ricorso.
“Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Demnach ist das Bundesverwaltungsgericht zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Schweizerische Heilmittelinstitut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.”
“Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. e VGG; Art. 68 Abs. 2 HMG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht eingereicht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.”
LATer art. 68 n. 1 In quanto ente di diritto pubblico, l'Istituto dispone, nell'esercizio di poteri normativi delegati, di un'autonomia relativamente ampia. In particolare, nella determinazione generale e astratta delle tarifþ gli spetta un ampio margine di discrezionalità, che deve essere rispettato nel controllo giudiziario delle tarifþ.
“Dem Institut als öffentlich-rechtliche Anstalt (Art. 68 Abs. 2 HMG) kommt im Bereiche der delegierten Rechtsetzung trotz der in Art. 65 Abs. 5 Satz 2 HMG normierten Genehmigung der Gebührenverordnung durch den Bundesrat eine relativ weitgehende Autonomie zu. Gerade bei der generell-abstrakten Festlegung der Gebühren verfügt es über einen weiten Spielraum der Gestaltungsfreiheit (vgl. hierzu bspw. das Urteil des BGer 2C_672/2017 vom 8. Oktober 2018 E. 1.2 mit Hinweisen), welcher bei der beschwerdeweisen Gebührenüberprüfung zu respektieren ist.”