Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
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LATer art. 16 n. 11 Secondo la giurisprudenza, l'autorizzazione costituisÎ un'autorizzazione di polizia. Se sono soddisfatti i presupposti di legge, sussiste un diritto al rilascio; l'autorizzazione può inoltre essere subordinata a prescrizioni e condizioni.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (vgl. BVGE 2008/30 E. 4.3; VPB”
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (vgl. BVGE 2008/30 E. 4.3; VPB”
L'art. 16 LATer non disciplina la commercializzazione delle informazioni sui medicamenti.
“Die Bestimmungen bezüglich der Arzneimittelinformationen im Heilmittelgesetz und der Arzneimittel-Verordnung (Art. 11 Abs. 1 Bst. f und Abs. 3 sowie Art. 16 HMG, Art. 14 f. AMZV) begründen keinen Vorbehalt i.S.v. Art. 3 Abs. 1 KG. Ebenso verhält es sich bei den Weisungen von Swissmedic, gemäss welchen die Zulassungsinhaberinnen die Arzneimittelinformationen auf AIPS publizieren müssen. Denn vorliegend geht es nicht um die Publikation auf AIPS, sondern um die Kommerzialisierung der Arzneimittelinformationen. Letzteres wird durch diese Bestimmungen nicht geregelt. Auch die Prüf- und Sorgfaltspflichten im Umgang mit Arzneimittel auf Stufe der Leistungserbringerinnen und -erbringer (Art. 3 und 26 HMG) begründen betreffend Kommerzialisierung von Medikamenteninformationen keinen Vorbehalt i.S.v. Art. 3 Abs. 1 KG. Denn diese betreffen nicht die Publikation der Arzneimittelinformationen als solche oder eine nachgelagerte Kommerzialisierung dieser Daten.”
Citazione: LATer art. 16 n. 9 La cancellazione dell'autorizzazione può essere accompagnata dall'adozione contestuale di un'ordinanza volta ad adeguare le informazioni per gli operatori sanitari e per i pazienti; un tale provvedimento, nella misura in cui sia proporzionato e adeguatamente motivato, non è da censurare.
“Die Vorinstanz hat die Streichung der Zulassung des Arzneimittels für die Indikation A gestützt auf aArt. 16 Abs. 2 HMG folglich zu Recht bestätigt. Die Zulassungsbeschränkung und die Anordnung betreffend die Anpassung der Fach- und Patienteninformationen sind im Weiteren nicht zu beanstanden. Soweit die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Rüge, wonach der Verhältnismässigkeitsgrundsatz verletzt werde, auf die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV Bezug nimmt, genügen ihre Ausführungen nicht den Anforderungen an die Begründung von Grundrechtsverletzungen (vgl. E. 3. hiervor; Art. 106 Abs. 2 BGG).”
LATer art. 16 n. 8 L'Istituto può adeguare o revocare la decisione di autorizzazione durante la validità dell'autorizzazione, qualora le circostanze vengano a mutare.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
“Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 3 HMG). Das Institut überprüft die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach Artikel 16 Absatz 3 HMG periodisch (Art. 13 Abs. 1 VAM). Gemäss Art. 13 Abs. 2 VAM bestimmt es die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere folgende Kriterien berücksichtigt: das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (Bst. a); das Risikoprofil des Arzneimittels (Bst. b); die Entwicklung von Wissenschaft und Technik (Bst. c). Es fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Es setzt ihr dafür eine angemessene Frist (Art. 13 Abs. 3 VAM). Swissmedic ist in diesem Rahmen insbesondere auch befugt, Änderungen der Arzneimittelinformationen anzuordnen, wenn diese den gesetzlichen Vorgaben nicht mehr entsprechen.”
Ai sensi dell'art. 16 cpv. 2 LATer possono essere ammesse limitazioni dell'autorizzazione, in particolare la soppressione di un'indicazione, nonché ordinanze per l'adeguamento delle informazioni destinate ai professionisti e ai pazienti. Nella giurisprudenza citata la soppressione di un'indicazione è stata confermata sulla base dell'art. 16 cpv. 2 LATer; la limitazione dell'autorizzazione e l'adeguamento delle informazioni non sono stati contestati. Le contestazioni secondo cui ciò violerebbe il principio di proporzionalità o la libertà economiÊ devono essere adeguatamente motivate sia sotto il profilo fattuale sia sotto quello giuridico.
“Die Vorinstanz hat die Streichung der Zulassung des Arzneimittels für die Indikation A gestützt auf aArt. 16 Abs. 2 HMG folglich zu Recht bestätigt. Die Zulassungsbeschränkung und die Anordnung betreffend die Anpassung der Fach- und Patienteninformationen sind im Weiteren nicht zu beanstanden. Soweit die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Rüge, wonach der Verhältnismässigkeitsgrundsatz verletzt werde, auf die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV Bezug nimmt, genügen ihre Ausführungen nicht den Anforderungen an die Begründung von Grundrechtsverletzungen (vgl. E. 3. hiervor; Art. 106 Abs. 2 BGG).”
“Die Vorinstanz hat die Streichung der Zulassung des Arzneimittels für die Indikation A gestützt auf aArt. 16 Abs. 2 HMG folglich zu Recht bestätigt. Die Zulassungsbeschränkung und die Anordnung betreffend die Anpassung der Fach- und Patienteninformationen sind im Weiteren nicht zu beanstanden. Soweit die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Rüge, wonach der Verhältnismässigkeitsgrundsatz verletzt werde, auf die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV Bezug nimmt, genügen ihre Ausführungen nicht den Anforderungen an die Begründung von Grundrechtsverletzungen (vgl. E. 3. hiervor; Art. 106 Abs. 2 BGG).”
Riferimento: LATer art. 16 n. 6 Una modifiÊ successiva della categoria di consegna non inciÞ sull'autorizzazione rilasciata né sulle prescrizioni ad essa connesse; la prescrizione contenuta nel provvedimento di autorizzazione resta vincolante. Se una riclassificazione comporta che una condizione prevista nell'autorizzazione non sia più oggettivamente soddisfacibile, ciò può giustificare la revoÊ del provvedimento di autorizzazione.
“B.________ wurde für den Schweizer Markt nur mit der ausdrücklichen Auflage gemäss Art. 16 HMG in der Abgabekategorie C zugelassen, dass die Abgabe ausschliesslich von Apothekerinnen und Apotheker erfolgt. Vor der Abgabe hatte ein Beratungsgespräch stattzufinden (vorstehend Bst. A.c und E. 5.1). Die Einteilung in eine andere als die ursprüngliche Abgabekategorie berührt weder die Zulassung als solche noch die damit verbundene Auflage. Die Auflage der Zulassungsverfügung gilt damit weiterhin. Mit der Einteilung in die Abgabekategorie D würde B.________ eine Zulassungsvoraussetzung nicht mehr erfüllen, was mit einem Widerruf der Zulassungsverfügung sanktioniert werden könnte (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: BSK-HMG, N 17 zu Art. 16 HMG).”
“Sowohl B.________ Tabletten als auch B.________ Filmtabletten wurden für den Schweizer Markt nur mit der ausdrücklichen Auflage gemäss Art. 16 HMG in der Abgabekategorie C zugelassen, dass die Abgabe ausschliesslich durch eine Ärztin bzw. einen Arzt oder Apothekerinnen und Apotheker erfolgt. Vor der Abgabe hatte ein Beratungsgespräch stattzufinden (vorstehend Bst. A.c und E. 5.1). Die Einteilung in eine andere als die ursprüngliche Abgabekategorie berührt weder die Zulassung als solche noch die damit verbundene Auflage. Die Auflage der Zulassungsverfügung gilt damit weiterhin. Mit der Einteilung in die Abgabekategorie D würden B.________, Tabletten und Filmtabletten, eine Zulassungsvoraussetzung nicht mehr erfüllen, was mit einem Widerruf der Zulassungsverfügung sanktioniert werden könnte (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: BSK-HMG, N 17 zu Art. 16 HMG).”
Riferimento: LATer art. 16 n. 5 L'autorizzazione è un'autorizzazione di polizia; il richiedente ha diritto alla sua concessione quando sono soddisfatti i presupposti di legge.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (vgl. BVGE 2008/30 E. 4.3; VPB”
L'Istituto può riesaminare per gruppi i medicamenti autorizzati; secondo l'aVAM art. 13 tali riesami avvengono periodicamente. L'Istituto determina la periodicità, tra l'altro, in funzione dell'ambito d'impiego e del profilo di rischio del medicamento. Anche i medicamenti autorizzati a tempo indeterminato sono soggetti a tali riesami; la decisione di autorizzazione può eventualmente essere adeguata o revocata.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
LATer art. 16 n. 3 L'Istituto può adeguare o revocare la decisione di autorizzazione durante il periodo di validità di cinque anni in caso di mutamento delle circostanze, d'ufficio o su domanÚ. Inoltre può riesaminare i medicamenti autorizzati per gruppi e stabilire la periodicità del riesame.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
LATer art. 16 n. 2 L'Istituto può riesaminare i medicamenti autorizzati per gruppi e, ove necessario, adeguare o revocare la decisione di autorizzazione, indipendentemente dalla validità a tempo indeterminato dell'autorizzazione.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
Citazione: LATer art. 16 n. 1 Swissmedic può riesaminare periodicamente, per gruppi, i medicamenti autorizzati indipendentemente dalla durata ordinaria dell'autorizzazione. Se da tale revisione emergono elementi indicativi, l'Istituto può adeguare la decisione di autorizzazione o revocare l'autorizzazione. Per l'esecuzione delle verifiche periodiche Swissmedic stabilisÎ la periodicità e può chiedere ai titolari dell'autorizzazione interessati la presentazione delle informazioni e dei documenti necessari per la revisione.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
“Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 3 HMG). Das Institut überprüft die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach Artikel 16 Absatz 3 HMG periodisch (Art. 13 Abs. 1 VAM). Gemäss Art. 13 Abs. 2 VAM bestimmt es die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere folgende Kriterien berücksichtigt: das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (Bst. a); das Risikoprofil des Arzneimittels (Bst. b); die Entwicklung von Wissenschaft und Technik (Bst. c). Es fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Es setzt ihr dafür eine angemessene Frist (Art. 13 Abs. 3 VAM). Swissmedic ist in diesem Rahmen insbesondere auch befugt, Änderungen der Arzneimittelinformationen anzuordnen, wenn diese den gesetzlichen Vorgaben nicht mehr entsprechen. Die Zulassungsinhaberin muss ihrerseits dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend die Arzneimittelinformation neuen Ereignissen und Bewertungen anpassen, wobei sie die nötigen Änderungen in der Regel vorgängig dem Institut zur Bewilligung vorzulegen hat (vgl.”