Il Consiglio federale può prevedere che i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano siano pubblicati dopo la decisione d’omologazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali riconosciute.
A tal fine la Confederazione può gestire una banca dati o affidarne a terzi la gestione. La banca dati non può contenere dati riconducibili alle singole persone sottoposte alle sperimentazioni cliniche.
Il Consiglio federale:
designa il servizio incaricato di gestire la banca dati;
stabilisce gli obblighi e la procedura relativi alla pubblicazione;
stabilisce quali contenuti devono essere pubblicati e la forma della pubblicazione;
stabilisce i requisiti quanto al contenuto e alla gestione della banca dati;
disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi.
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