Nuovo testo del per. giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;FF 2019 1). ↩
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LATer art. 45 n. 5 Obbligo di dimostrazione: il soggetto che immette il prodotto sul mercato deve poter dimostrare che il dispositivo medico soddisú i requisiti fondamentali. Per «soggetto che immette il prodotto sul mercato» si intenÞ, in particolare, una persona stabilita in Svizzera che importa un prodotto dall'estero.
“Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG) sowie die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden (Art. 46 Abs. 1 HMG). Als (erstmalige) Inverkehrbringerin gilt eine Person mit Sitz in der Schweiz, welche ein bestimmtes Medizinprodukt herstellt oder vom Ausland in die Schweiz einführt und in der Schweiz oder einem EU-Staat ab- bzw. weitergibt (vgl. Urteil des BVGer C-2096/2006 vom 5. März 2007 E. 2.2.2).”
Negli appalti pubblici va assicurato che i dispositivi medici soddisfino i requisiti della Legge sugli agenti terapeutici (LATer). Quando i requisiti fondamentali sono concretizzati mediante norme tecniche, l'adempimento di tali requisiti si presume sussistere se il prodotto è conforme a tali norme (cfr. art. 4 cpv. 2 ODim). Swissmedic pubbliÊ i titoli delle norme tecniche pertinenti.
“En présence d'un marché public portant sur des dispositifs destinés à un usage médical tels que les canaux GTUM, l'adjudicateur doit également veiller à ce que ces derniers respectent les exigences découlant de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21). Au terme de l'art. 45 al. 1 LPTh, nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Ainsi, les dispositifs médicaux doivent satisfaire à des "exigences essentielles" pour pouvoir être mis sur le marché (art. 45 al. 2 LPTh). Lorsque ces exigences sont concrétisées par des normes techniques, elles sont présumées respectées si le dispositif médical est conforme auxdites normes (art. 4 al. 2 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux; ODim; RS 812.213; dans sa version en vigueur jusqu'au 25 mai 2021). L'art. 4 al. 3 ODim précise en outre que l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) publie dans la Feuille fédérale les titres des normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles. Eu égard au contenu des normes techniques auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire, l'art. 4 al. 1 let. a ODim renvoie à la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE; JO L 2169 du 12 juillet 1993, p. 1 à 43). Cette directive lie la Suisse en vertu du Chapitre 4 de l'Annexe I de l'Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle des produits (ARM; RS 0.”
Riferimento: LATer, art. 45 n. 3 Negli appalti pubblici deve essere garantito che i dispositivi medici soddisfino i requisiti della LATer (in particolare l'art. 45 cpv. 1 LATer). Se i requisiti sono specificati da norme tecniche, la conformità a tali norme comporta la presunzione della conformità alla legge o della prova dell'adempimento; Swissmedic pubbliÊ i titoli delle norme pertinenti nella Raccolta ufficiale.
“En présence d'un marché public portant sur des dispositifs destinés à un usage médical tels que les canaux GTUM, l'adjudicateur doit également veiller à ce que ces derniers respectent les exigences découlant de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21). Au terme de l'art. 45 al. 1 LPTh, nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Ainsi, les dispositifs médicaux doivent satisfaire à des "exigences essentielles" pour pouvoir être mis sur le marché (art. 45 al. 2 LPTh). Lorsque ces exigences sont concrétisées par des normes techniques, elles sont présumées respectées si le dispositif médical est conforme auxdites normes (art. 4 al. 2 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux; ODim; RS 812.213; dans sa version en vigueur jusqu'au 25 mai 2021). L'art. 4 al. 3 ODim précise en outre que l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) publie dans la Feuille fédérale les titres des normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles. Eu égard au contenu des normes techniques auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire, l'art. 4 al. 1 let. a ODim renvoie à la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE; JO L 2169 du 12 juillet 1993, p.”
LATer art. 45 n. 2 I fabbricanti hanno l'obbligo di dimostrare la conformità di tutte le varianti del prodotto alle disposizioni di legge. Il fatto che una violazione della legge sia stata scoperta solo nell'ambito della sorveglianza del mercato non solleva il fabbricante da tale obbligo.
“Insgesamt vermag das öffentliche Interesse an Sicherheit und Leistung von Implantaten, welche an anatomisch riskanter Lage eingesetzt werden, über viele Jahre im menschlichen Körper verbleiben und im Bedarfsfall einzig mittels einer erneuten Operation einschliesslich der damit einhergehenden gesundheitlichen Risiken entfernt werden können, sowohl das Interesse der Beschwerdeführerin an einer weiteren Inverkehrbringung der genannten Produktvarianten als auch das von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Versorgungsinteresse zu überwiegen. Die angeordneten Massnahmen erweisen sich demnach auch unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit (Art. 36 Abs. 3 BV) als zulässige Einschränkung der wirtschaftlichen Freiheit der Beschwerdeführerin. Im Übrigen vermag die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, dass die Nichterfüllung der gesetzlichen Voraussetzungen erst im Rahmen der Marktüberwachung entdeckt und von der Vorinstanz geahndet wurden, nichts für sich abzuleiten. Im Gegenteil wäre es ihre Pflicht gewesen, die Konformität sämtlicher Produkte des V._______ System mit den gesetzlichen Vorgaben sicherzustellen (vgl. Art. 45 Abs. 2 HMG).”
Riferimento: LATer art. 45 n. 1 I dispositivi medici possono — diversamente dai medicamenti — essere immessi sul mercato senza un'autorizzazione preventiva da parte dell'autorità. I soggetti che immettono per la prima volta sul mercato sono sottoposti a un rigoroso autocontrollo, in particolare all'obbligo di dimostrare che i requisiti fondamentali sono soddisfatti e che le procedure di valutazione della conformità necessarie sono state eseguite. Inoltre, essi e tutti gli altri immettitori sul mercato sono soggetti a una successiva sorveglianza del mercato da parte dell'autorità competente.
“Im Unterschied zu Arzneimitteln (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG) können Medizinprodukte ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 45 Abs. 2 HMG, Art. 4 ff. aMepV). Personen, die Medizinprodukte erstmals in Verkehr bringen, unterstehen einer strengen Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 aMepV). Zudem unterliegen sie - und alle weiteren Inverkehrbringer - der nachträglichen behördlichen Marktüberwachung (Art. 23 ff. aMepV).”
“Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG) sowie die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden (Art. 46 Abs. 1 HMG). Als (erstmalige) Inverkehrbringerin gilt eine Person mit Sitz in der Schweiz, welche ein bestimmtes Medizinprodukt herstellt oder vom Ausland in die Schweiz einführt und in der Schweiz oder einem EU-Staat ab- bzw. weitergibt (vgl. Urteil des BVGer C-2096/2006 vom 5. März 2007 E. 2.2.2).”