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Citation: LATer art. 11 n. 12 Nel definire i requisiti relativi all'organizzazione, all'esecuzione e alla registrazione delle prove farmacologiche e tossicologiche nonché della procedura di controllo, devono essere prese in considerazione le linî guiÚ e le norme riconosciute a livello internazionale. Per gli studi clinici con medicinali l'ordinanza pertinente rinvia alla linê guiÚ sulla Buona PratiÊ CliniÊ (Good Clinical PractiÎ, GCP) dell'ICH nella versione del 9 novembre 2016.
“Die rechtlichen Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen und das Kontrollverfahren werden vom Bundesrat festgesetzt, wobei international anerkannte Richtlinien und Normen zu berücksichtigen sind (vgl. aArt. 11 Abs. 5 lit. a HMG). Gemäss Art. 5 Abs. 1 der Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche, KlinV; SR 810.305; AS 2013 3407 ff.; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2014) müssen klinische Versuche betreffend Arzneimittel nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 Ziffer 2 durchgeführt werden. Gemäss dem Anhang 1 Ziffer 2 zur Verordnung über klinische Versuche war als Regeln der Guten Klinischen Praxis bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten die Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) in der Fassung vom 10. Juni 1996 (ICH-Leitlinie) anwendbar. Heute verweist Ziffer 2 des Anhangs 1 zur Verordnung über klinische Versuche auf die Fassung der ICH-Leitlinie vom 9. November 2016 (vgl. Urteil 2C_844/2018 vom 12. Juni 2020 E. 4.3).”
Riferimento: LATer art. 11 n. 11 Secondo l'OOMed emanata da Swissmedic, la domanÚ di autorizzazione deve contenere una documentazione completa, conforme allo stato attuale della scienza e della tecniÊ, che attesti la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicamento.
“Das Institut umschreibt gemäss aArt. 11 Abs. 3 HMG die Angaben und Unterlagen nach aArt. 11 Abs. 1 HMG näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen. Diese Kompetenz hat Swissmedic mit Erlass der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2013) wahrgenommen. Gemäss Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (vgl. auch aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile, die Herstellungsverfahren, die Kontrolle der Ausgangsstoffe, die Kontrolle der Zwischenprodukte, die Kontrolle des Fertigproduktes und Haltbarkeitsversuche enthalten (vgl.”
“und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). Der Bundesrat bestimmt unter Berücksichtigung international anerkannter Richtlinien und Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 1 Bst. g und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach Abs. 1 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen (Art. 11 Abs. 2 Bst. a und Abs. 3 HMG). Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft entspricht und Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (Art. 2 Satz 1 AMZV). Gemäss Art. 3 Abs. 1 AMZV muss die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile (Bst. a), die Herstellungsverfahren (Bst. b), die Kontrolle der Ausgangsstoffe (Bst. c), die Kontrolle der Zwischenprodukte (Bst. d), die Kontrolle des Fertigproduktes (Bst.”
Ai sensi dell'art. 11 cpv. 3 LATer, Swissmedic può precisare le informazioni e i documenti menzionati al cpv. 1 e prevedere ulteriori dati. Swissmedic ha esercitato questa competenza mediante l'OOMed. Conformemente all'art. 2 prima frase OOMed, la domanÚ di autorizzazione deve contenere una documentazione completa, conforme allo stato della scienza e della tecniÊ, che dimostri qualità, sicurezza ed efficacia. La documentazione relativa alle prove analitiche, chimiche e farmaceutiche deve dimostrare che i metodi di prova sono conformi allo stato della scienza e sono validati; deve in particolare contenere informazioni sulla composizione qualitativa e quantitativa, sui processi di fabbricazione, sul controllo delle materie prime e dei prodotti intermedi, sul controllo del prodotto finito nonché sulle prove di stabilità.
“Das Institut umschreibt gemäss aArt. 11 Abs. 3 HMG die Angaben und Unterlagen nach aArt. 11 Abs. 1 HMG näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen. Diese Kompetenz hat Swissmedic mit Erlass der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2013) wahrgenommen. Gemäss Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (vgl. auch aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile, die Herstellungsverfahren, die Kontrolle der Ausgangsstoffe, die Kontrolle der Zwischenprodukte, die Kontrolle des Fertigproduktes und Haltbarkeitsversuche enthalten (vgl.”
Citazione: LATer art. 11 n. 9 Il richiedente deve dimostrare scientificamente che il medicamento, per l'indicazione rivendicata, è di qualità sufficiente, sicuro ed efficaÎ, e presentare i dati e i documenti essenziali per la valutazione, che l'Istituto determina nel dettaglio.
“Pour ce faire, la loi fixe, aux art. 8 ss LPTh, le principe de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, assorti de procédures strictes (Madeleine Hirsig-Vouilloz, La responsabilité civile du fait du médicament en droit suisse, 2022, n. 56, 66 et 67 et les réf. cit.). 4.2 Ainsi, la loi prévoit qu'à l'exclusion d'exceptions non réalisées en l'espèce, prévues à l'art. 9 al. 2 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi doivent avoir été autorisés par l'institut Swissmedic pour pouvoir être admis sur le marché suisse (les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché étant réservés ; art. 9 al. 1 LPTh). Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit en particulier apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace, et doit faire figurer dans sa demande d'autorisation les données et les documents essentiels à son appréciation, que Swissmedic précise dans ses ordonnances d'exécution (art. 10 al. 1 let. a et art. 11 LPTh). En d'autres termes, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, le fabricant doit apporter la preuve scientifique que son médicament est sûr et efficace pour l'indication thérapeutique revendiquée, c'est-à-dire contre la maladie mentionnée dans la notice d'emploi (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 69). 4.3 Suite à la révision partielle de LETC, la Suisse a introduit, par le biais de l'art. 16a al. 1 LETC, le principe « Cassis de Dijon » aux produits provenant de la Communauté européenne. Ainsi, les produits qui satisfont aux prescriptions techniques de l'UE ou d'un Etat membre de celui-ci ou de l'Espace économique européen (EEE) peuvent être commercialisés librement en Suisse sans contrôle préalable. Toutefois, quelques exceptions destinées à protéger des intérêts publics prépondérants sont admises (art. 16a al. 2 LETC). Les produits exclus du principe « Cassis de Dijon » sont inscrits sur une liste négative établie par le Secrétariat d'Etat à l'économie, dans laquelle les médicaments sont expressément mentionnés (Liste_Négative_fr_20191120.”
Riferimento: LATer art. 11 n. 8 La documentazione deve dimostrare, conformemente allo stato attuale della scienza e della tecniÊ, che la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale sono garantite. ComprenÞ in particolare informazioni sulla composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti, sui procedimenti di fabbricazione nonché sul controllo delle materie prime, dei prodotti intermedi e del prodotto finito. Sono inoltre richieste informazioni sulle prove di stabilità (studi di stabilità) e sulle procedure analitiche; tali procedure devono corrispondere allo stato attuale della scienza e essere validate.
“Das Institut umschreibt gemäss aArt. 11 Abs. 3 HMG die Angaben und Unterlagen nach aArt. 11 Abs. 1 HMG näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen. Diese Kompetenz hat Swissmedic mit Erlass der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2013) wahrgenommen. Gemäss Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (vgl. auch aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile, die Herstellungsverfahren, die Kontrolle der Ausgangsstoffe, die Kontrolle der Zwischenprodukte, die Kontrolle des Fertigproduktes und Haltbarkeitsversuche enthalten (vgl.”
“und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). Der Bundesrat bestimmt unter Berücksichtigung international anerkannter Richtlinien und Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 1 Bst. g und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach Abs. 1 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen (Art. 11 Abs. 2 Bst. a und Abs. 3 HMG). Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft entspricht und Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (Art. 2 Satz 1 AMZV). Gemäss Art. 3 Abs. 1 AMZV muss die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile (Bst. a), die Herstellungsverfahren (Bst. b), die Kontrolle der Ausgangsstoffe (Bst. c), die Kontrolle der Zwischenprodukte (Bst. d), die Kontrolle des Fertigproduktes (Bst.”
LATer, art. 11 n. 7 La domanÚ di autorizzazione deve contenere una documentazione completa, conforme allo stato attuale della scienza e della tecniÊ. I documenti relativi alle prove analitiche, chimiche e farmaceutiche devono dimostrare che i metodi di prova sono conformi allo stato della scienza e sono validati. In particolare devono essere presentati dati e documenti relativi alla composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti, al processo di fabbricazione, al controllo delle materie prime e degli intermedi, al controllo del prodotto finito nonché agli studi di stabilità (secondo le disposizioni più dettagliate dell'OOMed).
“Das Institut umschreibt gemäss aArt. 11 Abs. 3 HMG die Angaben und Unterlagen nach aArt. 11 Abs. 1 HMG näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen. Diese Kompetenz hat Swissmedic mit Erlass der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2013) wahrgenommen. Gemäss Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (vgl. auch aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile, die Herstellungsverfahren, die Kontrolle der Ausgangsstoffe, die Kontrolle der Zwischenprodukte, die Kontrolle des Fertigproduktes und Haltbarkeitsversuche enthalten (vgl.”
“und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). Der Bundesrat bestimmt unter Berücksichtigung international anerkannter Richtlinien und Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 1 Bst. g und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach Abs. 1 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen (Art. 11 Abs. 2 Bst. a und Abs. 3 HMG). Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft entspricht und Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (Art. 2 Satz 1 AMZV). Gemäss Art. 3 Abs. 1 AMZV muss die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile (Bst. a), die Herstellungsverfahren (Bst. b), die Kontrolle der Ausgangsstoffe (Bst. c), die Kontrolle der Zwischenprodukte (Bst. d), die Kontrolle des Fertigproduktes (Bst.”
LATer art. 11 n. 6 Sono necessari rapporti di prova esaustivi e risultati completi delle prove, in particolare prove fisiche, chimiche, galeniche, biologiche/microbiologiche nonché farmacologiche e tossicologiche.
“Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz - abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2 HMG) - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst.”
“Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz - abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2 HMG) - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst.”
“Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz - abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2 HMG) - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst.”
La delega prevista dall'art. 11 cpv. 4 LATer rinvia la questione di quali indicazioni siano ammesse sulla confezione di un medicinale al livello dell'ordinanza; ciò è disciplinato dall'art. 12 cpv. 1 in combinato disposto con l'allegato 1 OOMed ed è ritenuto dalla giurisprudenza una disciplina esaustiva.
“Welche Angaben auf der Verpackung eines Arzneimittels angebracht werden dürfen, wird gestützt auf die Delegationsnorm von Art. 11 Abs. 4 HMG in Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Anhang 1 der AMZV abschliessend geregelt (vgl. Urteil BVGer C-4698/2015 E. 5.3.4; Urteil der REKO für Heilmittel HM”
LATer art. 11 n. 4 La domanÚ deve contenere, in particolare, indicazioni sul fabbricante e sull'impresa distributriÎ.
Citazione: LATer art. 11 n. 3 Swissmedic può, nell'ambito dell'esame per l'autorizzazione, prendere in considerazione le verifiche effettuate all'estero; a tal fine il richiedente deve però presentare i documenti e le prove concretamente richiesti dalle pertinenti disposizioni d'ordinanza, affinché i risultati delle verifiche estere possano essere integrati nella procedura svizzera.
“Les ordonnances applicables relatives à la LPTh ainsi que les diverses directives de Swissmedic précisent ces conditions (Galbraith, op. cit., n. 1558). Parmi ces conditions figure l'obligation d'apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace (art. 10 al. 1 let. a LPTh ; voir supra consid. 4.2). Le fait que la formulation de certaines de ces conditions fasse appel à des notions juridiques indéterminées conduit à laisser une certaine liberté d'appréciation à Swissmedic, chargé de vérifier que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies (art. 10 al. 2 LPTh ; arrêts du TF 2C_844/2018 du 12 juin 2020 consid. 5.6.1 ; 2C_769/2015 du 25 mai 2016 consid. 2.2 ; ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; arrêt du TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; Galbraith, op. cit., n. 1560). La demande d'autorisation de mise sur le marché doit en outre contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, l'institut précisant ces données et ces documents (art. 11 LPTh ; Galbraith, op. cit., n. 1535), ce qu'il a fait notamment aux art. 3 ss OEMéd. 9.2 Lorsque le médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est requise a déjà été autorisé à la mise sur le marché à l'étranger, au sens de l'art. 13 LPTh, des règles particulières s'appliquent également, faisant l'objet des art. 5a à 5d aOMéd, puis, dès le 1er janvier 2019, des art. 16 à 20 OMéd. Ces règles prévoient, aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd, le principe d'une telle procédure d'autorisation, précisant les exigences documentaires que le requérant doit remplir pour que Swissmedic prenne en considération, dans le cadre de la procédure d'autorisation en Suisse, les résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9e ad art. 13). Puis les art. 5b aOMéd et 17 OMéd traitent du cas particulier de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments déjà autorisés à l'étranger et contenant des principes actifs connus, soit des médicaments qui comportent un principe actif qui est déjà ou a déjà été contenu dans un autre médicament autorisé par Swissmedic (guide complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu », ch.”
LATer art. 11 n. 2 La documentazione precliniÊ deve attestare prove farmacologiche e tossicologiche. Secondo la giurisprudenza, tali evidenze devono essere fornite mediante sperimentazioni su animali o, ove opportuno, mediante modelli alternativi validati, nel rispetto delle disposizioni e delle raccomandazioni applicabili.
“Die Anforderungen an die Dokumentation für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin sind insbesondere in aArt. 11 HMG und in den aArt. 3 ff. AMZV enthalten. Die Dokumentation über die pharmakologischen (Abklärungen über die Wirkung eines Wirkstoffes im Organismus in der präklinischen Phase, so Gächter/Rütsche, a.a.O., S. 230) und toxikologischen (Abklärungen über die Verträglichkeit des getesteten Wirkstoffes durch den Organismus sowie dessen Risiken und Nebenwirkungen in der präklinischen Phase, so Gächter/Rütsche, a.a.O., S. 230) Prüfungen muss gemäss aArt. 4 AMZV belegen, dass die Untersuchung am Tier oder, wo sinnvoll, an validierten Alternativmodellen im Rahmen der anwendbaren Vorschriften und Empfehlungen (Abs. 1 Bst.”
La ridefinizione annunciata dall'Istituto delle indicazioni e dei documenti menzionati ai cpv. 1–3 è stata attuata mediante l'Ordinanza sull'omologazione dei medicamenti (OOMed); dal 1° gennaio 2019 tale ordinanza è integrata dall'Ordinanza complementare OMCF.
“und die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c). Mit dem Gesuch um Zulassung von Arzneimitteln mit Indikationsangabe sind gemäss Art. 11 Abs. 2 Bst. a HMG zusätzlich unter anderem die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart (Ziff. 4) einzureichen. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Abs. 1 - 3 näher (Art. 11 Abs. 4 HMG). Diese Umschreibung erfolgte im Rahmen der AMZV, welche seit 1. Januar 2019 durch die KPAV ergänzt wurde. Weitere Spezialbestimmungen, welche vorliegend allerdings nicht von besonderem Interesse sind, sind in der VAZV zu finden.”
“und die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c). Mit dem Gesuch um Zulassung von Arzneimitteln mit Indikationsangabe sind gemäss Art. 11 Abs. 2 Bst. a HMG zusätzlich unter anderem die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart (Ziff. 4) einzureichen. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Abs. 1 - 3 näher (Art. 11 Abs. 4 HMG). Diese Umschreibung erfolgte im Rahmen der AMZV, welche seit 1. Januar 2019 durch die KPAV ergänzt wurde. Weitere Spezialbestimmungen, welche vorliegend allerdings nicht von besonderem Interesse sind, sind in der VAZV zu finden.”