Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
26 commentaries
Secondo l'art. 66 cpv. 1 LATer l'Istituto può adottare le misure amministrative necessarie per l'esecuzione della legge. Un intervento non richieÞ una comprovata concreta compromissione della salute; è sufficiente che l'immissione in commercio possa mettere in pericolo la salute pubbliÊ. In mancanza delle necessarie prove di conformità, un intervento è tanto più giustificato. Il ampio margine di discrezionalità attribuito all'Istituto deve essere esercitato in modo dovuto e proporzionato; devono essere prese in considerazione misure meno incisive.
“Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Das dem Institut dabei eingeräumte weite Ermessen hat es pflichtgemäss und insbesondere in verhältnismässiger Weise auszuüben (vgl. Urteil des BVGer C-2091/2006 vom 31. Oktober 2007 E. 3.1). Wer ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die vom Bundesrat festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 und 3 aBst. a HMG) und den vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde (Art. 46 Abs. 1 HMG). Der Z._______ und Y._______ Stab bzw. der W._______ Stab erfüllen diese Voraussetzungen auch unter Berücksichtigung der eingereichten PMCF Daten nicht (vgl. oben E. 6 ff.). Entsprechend war die Vorinstanz nicht nur berechtigt, sondern auch verpflichtet, die erforderlichen Massnahmen zu treffen (Art. 66 Abs. 1 HMG und Art. 27 aMepV). Dabei erfordert ein Einschreiten jedoch nicht, dass die fraglichen Produkte eine konkrete Gesundheitsgefährdung hervorrufen. Vielmehr genügt es, dass das Inverkehrbringen die öffentliche Gesundheit gefährden könnte. Dass für die vorliegend umstrittenen Medizinprodukte eine Zertifizierung unter Beizug einer Zertifizierungsstelle zwingend vorgesehen ist, legt nahe, dass für diese Produkte nicht ausgeschlossen werden kann, dass sie die öffentliche Gesundheit beinträchtigen könnten (vgl. Urteil des BGer 2A.626/2006 vom 1. Mai 2007 E. 3.2 [zu Arzneimitteln]; vgl. auch Jaisli/Schumacher-Bausch in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2022, Art. 3 Rz. 23 mit Hinweisen). Mitunter vermögen sich sowohl das Verbot des Inverkehrbringens sowie der Rückruf aller noch nicht implantierter Produkte der betroffenen Varianten auf Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG und damit auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage zu stützen. Angesichts des vorliegend fehlenden Nachweises, dass die genannten Produktvarianten den Sicherheitsanforderungen der Medizinproduktegesetzgebung entsprechen, erweisen sich die getroffenen Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht nur als geeignet, sondern auch als erforderlich, nachdem mildere Massnahmen weder dargetan noch ersichtlich sind.”
L'autorità competente effettua ispezioni periodiche per verificare se i requisiti per l'autorizzazione sono ancora soddisfatti. Se i requisiti non sono più soddisfatti, le autorizzazioni possono essere revocate (art. 66 cpv. 2 LATer).
“Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen werden in Art. 11 ff. AMBV näher umschrieben. Nach Art. 13 Abs. 2 lit. d AMBV muss die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP-Regeln) nach Anhang 4 stehen, wobei letzterer auf eine internationale Leit- und Richtlinie sowie einen Leitfaden verweist. Die fachtechnisch verantwortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3 (Art. 13 Abs. 4 AMBV). Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und die Betriebsstandorte. Sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar (Art. 40 AMBV). Das Institut überprüft mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung noch erfüllt sind (Art. 58 Abs. 1 Satz 1 HMG). Ist dies nicht mehr der Fall, können Bewilligungen widerrufen werden (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG).”
L'Istituto (Swissmedic) può, ai sensi dell'art. 66 LATer, ordinare le misure successive di esecuzione o di imposizione necessarie per assicurare che i dispositivi medici che sono stati immessi sul mercato in Svizzera, o immessi sul mercato in Stati contraenti da persone stabilite in Svizzera, siano conformi alle disposizioni della legge sugli agenti terapeutici.
“Insbesondere enthält das MRA keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung, sondern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser Konformitätsausweise (auch im Rahmen einer autonomen schweizerischen Marktüberwachung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleichwertigkeit der europäischen Regelung über die Medizinprodukte mit der schweizerischen Gesetzgebung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den als gleichwertig anerkannten europäischen Normen. Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abgeleitet werden, dass das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde nicht zuständig wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung zu treffen (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.2.2). Die Vorinstanz ist demnach gestützt auf Art. 58 HMG und Art. 23 Abs. 1 aMepV im Rahmen der nachträglichen Kontrolle dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur lnverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Ist dies nicht der Fall, ordnet sie die notwendigen Massnahmen gemäss Art. 66 HMG an, was vorliegend auch geschehen ist (vgl. dazu nachfolgend E. 9).”
“Insbesondere enthält das MRA keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung, sondern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser Konformitätsausweise (auch im Rahmen einer autonomen schweizerischen Marktüberwachung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleichwertigkeit der europäischen Regelung über die Medizinprodukte mit der schweizerischen Gesetzgebung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den als gleichwertig anerkannten europäischen Normen. Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abgeleitet werden, dass das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde nicht zuständig wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung zu treffen (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.2.2). Die Vorinstanz ist demnach gestützt auf Art. 58 HMG und Art. 23 Abs. 1 aMepV im Rahmen der nachträglichen Kontrolle dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur lnverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Ist dies nicht der Fall, ordnet sie die notwendigen Massnahmen gemäss Art. 66 HMG an, was vorliegend auch geschehen ist (vgl. dazu nachfolgend E. 9).”
L'Istituto e le autorità incaricate dell'esecuzione possono, nel loro ambito di competenza, adottare tutte le misure amministrative necessarie per l'esecuzione della presente legge. Concretamente la giurisprudenza indiÊ (cfr. art. 66 cpv. 2 LATer), tra l'altro, contestazioni con concessione di un termine congruo, la sospensione o la revoÊ di autorizzazioni o omologazioni nonché la chiusura di stabilimenti.
“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit.”
“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit.”
Le misure amministrative ai sensi dell'art. 66 LATer non perseguono soltanto finalità di polizia, ma possono essere applicate anche come reazione a violazioni degli obblighi (sanzioni); ai sensi del testo di legge comprendono, ad esempio, il sequestro, la custodia ufficiale o la distruzione di agenti terapeutici, sia in caso di pericolo per la salute, sia in caso di inosservanza delle disposizioni.
“Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie bildet die gesetzliche Grundlage für alle Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Einzelne Massnahmen gemäss Art. 66 HMG kommen zu polizeilichen Zwecken oder auch als Sanktion bei Pflichtverletzungen in Betracht. So sind nach dem ausdrücklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung als auch bei einer Missachtung von Vorschriften zulässig (vgl. Bst.”
Secondo la giurisprudenza esposta nella decisione 2C_854/2021, l'art. 39 cpv. 3 OAMed concretizza la competenza di esecuzione prevista dall'art. 66 cpv. 1 e cpv. 2 lett. b LATer. L'art. 39 cpv. 3 OAMed dispone che Swissmedic possa sospendere un'autorizzazione quando una persona tecnicamente responsabile è accusata, in un procedimento penale pendente, di violazione della LATer o della legge sugli stupefacenti. La disposizione va qualificata come norma regolamentare esecutiva; perciò, secondo questa giurisprudenza, la sua emanazione non richieÞ una specifiÊ norma di delega legislativa.
“Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf.”
Le osservazioni ai sensi dell'art. 66 cpv. 2 LATer non sono concepite come provvedimenti. Esse servono prioritariamente alla soluzione orientata al consenso dei problemi e costituiscono il punto di partenza per eventuali misure amministrative successive da adottare nella forma di provvedimento.
“angefochtenes Urteil). Diese vermeintliche Diskrepanz zwischen Erwägungen und Dispositiv ist jedoch darauf zurückzuführen, dass einige dieser beanstandeten Mängel im Zeitpunkt der Verfügung, wie diese selbst festhält, bereits behoben waren (vgl. z.B. Rz. 32, 38 der Verfügung vom 12. Mai 2022; Art. 105 Abs. 2 BGG). Zudem hat die Vorinstanz zutreffend erwogen, dass sogenannte "Beanstandungen" gemäss Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000; SR 812.21) nicht als Verfügung konzipiert sind (vgl. E. 3.2 angefochtenes Urteil). Vielmehr soll die Beanstandung dazu dienen, das Problem mittels Konsens zu lösen. Die Beanstandung bildet mit anderen Worten Ausgangspunkt für die, falls erforderlich, Anordnung von weiteren Verwaltungsmassnahmen in Verfügungsform (vgl. CHRISTOPH MEYER/KARIN PFENNINGER-HIRSCHI, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2022, N. 10 zu Art. 66 HMG). Aus der Verfügung vom 12. Mai 2022 lässt sich somit kein Umstand ableiten, der offensichtlich den Anschein der Befangenheit bewirkt, sodass B.________ oder C.________ von sich aus in dem Ausstand hätten treten müssen.”
“angefochtenes Urteil). Diese vermeintliche Diskrepanz zwischen Erwägungen und Dispositiv ist jedoch darauf zurückzuführen, dass einige dieser beanstandeten Mängel im Zeitpunkt der Verfügung, wie diese selbst festhält, bereits behoben waren (vgl. z.B. Rz. 32, 38 der Verfügung vom 12. Mai 2022; Art. 105 Abs. 2 BGG). Zudem hat die Vorinstanz zutreffend erwogen, dass sogenannte "Beanstandungen" gemäss Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000; SR 812.21) nicht als Verfügung konzipiert sind (vgl. E. 3.2 angefochtenes Urteil). Vielmehr soll die Beanstandung dazu dienen, das Problem mittels Konsens zu lösen. Die Beanstandung bildet mit anderen Worten Ausgangspunkt für die, falls erforderlich, Anordnung von weiteren Verwaltungsmassnahmen in Verfügungsform (vgl. CHRISTOPH MEYER/KARIN PFENNINGER-HIRSCHI, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2022, N. 10 zu Art. 66 HMG). Aus der Verfügung vom 12. Mai 2022 lässt sich somit kein Umstand ableiten, der offensichtlich den Anschein der Befangenheit bewirkt, sodass B.________ oder C.________ von sich aus in dem Ausstand hätten treten müssen.”
Riferimento: LATer art. 66 n. 19 Secondo la giurisprudenza, in caso di importazione di grandi quantità un provvedimento di sequestro con successiva distruzione dei medicamenti può essere giustificato; l'interesse pubblico alla tutela della salute può in tali costellazioni prevalere sugli interessi privati, in particolare quando non sono evidenti misure meno gravose e idonî.
“1 supra), l'importation d'une grande quantité du médicament en cause contourne ou remet, à tout le moins, en question les règles de précaution motivées par la politique sanitaire. Il en va de même de l'argument du recourant selon lequel le médicament en cause bénéfice d'une approbation préliminaire de la FDA et d'une préqualification de l'OMS, ce qui n'est pas pertinent pour le cas d'espèce. On rappelle en effet que les exigences suisse et étrangère en matière d'autorisation de médicaments ne sont pas identiques et qu'il n'est peu judicieux de se fier à une éventuelle décision d'autorisation étrangère pour justifier l'importation de médicaments en Suisse. De surcroît, la préparation en cause a été fabriquée en Inde, pays dont la production de médicaments n'est pas soumise au contrôle d'un organisme étatique aux compétences équivalentes à celles de Suisse ou des Etats-Unis d'Amérique au demeurant. La saisie et la destruction arrêtées par l'autorité inférieure en l'espèce reposent donc sur une base légale suffisante (art. 66 LPTh en relation avec l'art. 48 OAMéd [l'art. 36 al. 1 aOAMéd] ; voir également arrêt du TF 2A.626/2006 du 1er mai 2007 consid. 3.2 et les références) et il existe un intérêt public supérieur à empêcher l'importation de médicaments dans de telle grande quantité. Dans cette constellation, on ne voit pas quelle mesure plus douce par rapport à celle prise par l'autorité inférieure serait envisageable en l'espèce. Compte tenu de ces circonstances et de l'objectif de santé publique poursuivi par Swissmedic, en particulier la protection de la santé publique en veillant à ce que des médicaments non autorisés ne soient mis sur le marché en trop grande quantité, la destruction ordonnée des médicaments saisis ne porte en effet pas une atteinte déraisonnable aux intérêts du recourant et peut être qualifiée de mesure appropriée. Les intérêts privés du recourant, notamment à obtenir de l'étranger des médicaments à des prix plus avantageux qu'en Suisse, ne sauraient l'emporter sur l'intérêt public de protection de la santé publique et de police sanitaire poursuivi par Swissmedic.”
“1 supra), l'importation d'une grande quantité du médicament en cause contourne ou remet, à tout le moins, en question les règles de précaution motivées par la politique sanitaire. Il en va de même de l'argument du recourant selon lequel le médicament en cause bénéfice d'une approbation préliminaire de la FDA et d'une préqualification de l'OMS, ce qui n'est pas pertinent pour le cas d'espèce. On rappelle en effet que les exigences suisse et étrangère en matière d'autorisation de médicaments ne sont pas identiques et qu'il n'est peu judicieux de se fier à une éventuelle décision d'autorisation étrangère pour justifier l'importation de médicaments en Suisse. De surcroît, la préparation en cause a été fabriquée en Inde, pays dont la production de médicaments n'est pas soumise au contrôle d'un organisme étatique aux compétences équivalentes à celles de Suisse ou des Etats-Unis d'Amérique au demeurant. La saisie et la destruction arrêtées par l'autorité inférieure en l'espèce reposent donc sur une base légale suffisante (art. 66 LPTh en relation avec l'art. 48 OAMéd [l'art. 36 al. 1 aOAMéd] ; voir également arrêt du TF 2A.626/2006 du 1er mai 2007 consid. 3.2 et les références) et il existe un intérêt public supérieur à empêcher l'importation de médicaments dans de telle grande quantité. Dans cette constellation, on ne voit pas quelle mesure plus douce par rapport à celle prise par l'autorité inférieure serait envisageable en l'espèce. Compte tenu de ces circonstances et de l'objectif de santé publique poursuivi par Swissmedic, en particulier la protection de la santé publique en veillant à ce que des médicaments non autorisés ne soient mis sur le marché en trop grande quantité, la destruction ordonnée des médicaments saisis ne porte en effet pas une atteinte déraisonnable aux intérêts du recourant et peut être qualifiée de mesure appropriée. Les intérêts privés du recourant, notamment à obtenir de l'étranger des médicaments à des prix plus avantageux qu'en Suisse, ne sauraient l'emporter sur l'intérêt public de protection de la santé publique et de police sanitaire poursuivi par Swissmedic.”
Riferimento: LATer art. 66 n. 18 Swissmedic o le autorità incaricate dell'esecuzione della LATer possono formulare rilievi e fissare un termine congruo per il ripristino dello stato legittimo.
“Swissmedic kann gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG in seinem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere kann sie: Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen (Bst. a); gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Bst.”
“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit.”
Ai sensi dell'art. 66 cpv. 1 LATer, Swissmedic o le autorità competenti, nell'ambito delle rispettive competenze, possono adottare tutte le misure amministrative necessarie all'attuazione della legge. Nella giurisprudenza, quali tali misure — in particolare in relazione alla sorveglianza del mercato e alle formalità doganali — vengono menzionati, tra l'altro, il sequestro, la custodia amministrativa e la distruzione di prodotti terapeutici importati o in fase di importazione, quando questi non sono conformi alle disposizioni di legge o presentano un rischio per la salute, ovvero quando sussiste il timore che i soggetti interessati non ottemperino alle ordinanze dell'autorità.
“Das Institut ist befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 65 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des HMG entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Diese Massnahmen sollen verfügt werden, wenn die beanstandeten Heilmittel ein besonderes Risiko bilden oder befürchtet werden muss, der Betroffene werde sich nicht an die Anordnungen der Behörden halten (Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3548).”
“En termes de posologie, la dose journalière recommandée pour ces substances, en particulier pour le médicament Atripla, s'élève à un comprimé pelliculé de 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil ([correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil] ; Compendium suisse, https://compendium.ch/product/1140079-atripla-cpr-pell/mpro#Mpro7100, consulté le 10 novembre 2021) par jour, ce qui correspond à un total de 30 comprimés par mois. Dès lors que 90 comprimés du médicament concerné, contenant chacun 600 mg éfavirenz, 200 mg emtricitabine et 300 mg fumarate de ténofovir disoproxil, ont été saisies, la quantité saisie permet un traitement de 90 jours, ce qui dépasse le maximum autorisé d'un mois de traitement, en comparaison à l'Atripla. On ne peut dès lors conclure à la présence d'une petite quantité destinée à la consommation personnelle au sens de la pratique établie (consid. 4.2 supra). Force est de constater que le recourant n'était pas autorisé à importer en Suisse la marchandise retenue. 5.2 Il s'ensuit que, selon l'art. 66 al. 1 LPTh, Swissmedic peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi. Il peut notamment saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la loi (art. 66 al. 2 let. d LPTh). En l'occurrence, il appert que les produits saisis ne sont pas conformes aux prescriptions légales, dépassant la quantité maximale admise, et présentent dès lors un danger pour la santé. Or, conformément à l'art. 1 al. 1 LPTh, et selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, le droit des produits thérapeutiques vise à protéger la santé de l'être humain, en supprimant notamment les dangers concrets pour la santé ou en écartant le plus largement possible la survenance de dangers potentiels pour la santé publique. L'utilisation de médicaments non autorisés et donc non contrôlés peut présenter des risques considérables pour la santé. Les procédures d'autorisations prévoient non seulement l'examen de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, mais aussi du respect des processus de fabrication, de distribution et d'information (voir art.”
Se la quantità importata supera nettamente le piccole quantità ritenute destinate all'uso personale, l'art. 66 cpv. 1 LATer può giustificare la distruzione della merÎ. La giurisprudenza ha inoltre osservato che, in tali casi, la restituzione parziale per motivi economici o di ordine pubblico di norma non è presa in considerazione.
“également le compendium des médicaments), de sorte que leur importation ne saurait intervenir qu'en de petites quantités correspondant à la consommation personnelle, que tel n'est manifestement pas le cas en l'occurrence, dès lors que les préparations retenues comprennent l'équivalent de 1200 mg de [...] 20 et de 400 mg de [...], soit une quantité dépassant celle correspondant à l'équivalent d'un mois de traitement individuel, à savoir au maximum 1 comprimé par jour de [...] 20 ou de [...], ce qui correspond à 200 mg de [...] ou 3000 mg de [...] par mois (cf. les notices d'emballage des médicaments litigieux, disponibles à l'adresse https://dir.indiamart.com/; cf. également les données du compendium des médicaments s'agissant de préparations contenant les mêmes principes actifs, soit en particulier les médicaments des classes ATC [...] et [...] ; en particulier, cf. [...] 20 mg qui donne lieu à une dose journalière maximum de 20 mg, qui ne doit pas être administrée chaque jour pendant une longue durée), que l'autorité précédente pouvait dès lors valablement ordonner la destruction de la marchandise séquestrée conformément à l'art. 66 al. 1 LPTh, qui permet à Swissmedic de prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi, soit notamment de saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la loi (art. 66 al. 2 let. d LPTh ; arrêt du TAF C-2652/2019 précité consid. 5.2), qu'à maintes reprises en effet, le Tribunal de céans a jugé qu'une restitution partielle n'entre pas en ligne de compte pour des raisons d'économie lorsque la marchandise retenue a été importée sans droit (arrêts du TAF C-2652/2019 précité consid. 5.2, C-2005/2012 du 26 juin 2013 consid. 6.2.2 et C-5189/2012 du 24 juin 2013 consid. 5.2.3, C-4638/2010 du 29 novembre 2010 consid. 4.3), que par surabondance, il ressort des mises en garde formulées dans le compendium des médicaments au sujet des préparations contenant les principes actifs [...] et [...] que l'association de plusieurs inhibiteurs de la PDE-5 est déconseillée, de sorte que le point de savoir si les préparations litigieuses ont été importées dans une quantité dépassant celle autorisée doit être examiné à la lumière de la totalité de la livraison litigieuse, que quoiqu'en pense le recourant, l'autorité précédente était par ailleurs fondée à prélever un émolument de Fr.”
“En termes de posologie, la dose journalière recommandée pour ces substances, en particulier pour le médicament Atripla, s'élève à un comprimé pelliculé de 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil ([correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil] ; Compendium suisse, https://compendium.ch/product/1140079-atripla-cpr-pell/mpro#Mpro7100, consulté le 10 novembre 2021) par jour, ce qui correspond à un total de 30 comprimés par mois. Dès lors que 90 comprimés du médicament concerné, contenant chacun 600 mg éfavirenz, 200 mg emtricitabine et 300 mg fumarate de ténofovir disoproxil, ont été saisies, la quantité saisie permet un traitement de 90 jours, ce qui dépasse le maximum autorisé d'un mois de traitement, en comparaison à l'Atripla. On ne peut dès lors conclure à la présence d'une petite quantité destinée à la consommation personnelle au sens de la pratique établie (consid. 4.2 supra). Force est de constater que le recourant n'était pas autorisé à importer en Suisse la marchandise retenue. 5.2 Il s'ensuit que, selon l'art. 66 al. 1 LPTh, Swissmedic peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi. Il peut notamment saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la loi (art. 66 al. 2 let. d LPTh). En l'occurrence, il appert que les produits saisis ne sont pas conformes aux prescriptions légales, dépassant la quantité maximale admise, et présentent dès lors un danger pour la santé. Or, conformément à l'art. 1 al. 1 LPTh, et selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, le droit des produits thérapeutiques vise à protéger la santé de l'être humain, en supprimant notamment les dangers concrets pour la santé ou en écartant le plus largement possible la survenance de dangers potentiels pour la santé publique. L'utilisation de médicaments non autorisés et donc non contrôlés peut présenter des risques considérables pour la santé. Les procédures d'autorisations prévoient non seulement l'examen de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, mais aussi du respect des processus de fabrication, de distribution et d'information (voir art.”
Citazione: LATer art. 66 n. 15 La sospensione va intesa come temporanê: dura fino al momento in cui venga richiesta la nomina di una nuova persona responsabile dal profilo tecnico e questa venga autorizzata da Swissmedic. Nel caso concreto il Tribunale federale non ha ritenuto necessaria un'ulteriore limitazione temporale.
“Die Beschwerdeführerinnen rügen sodann eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV. Diese Rüge ist unbegründet: Wie sich aus den bisherigen Ausführungen ergibt, besteht für die zu beurteilende Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen in Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG eine formell-gesetzliche Grundlage (vgl. E. 4.3 hiervor). Die angeordneten Massnahmen liegen im öffentlichen Interesse, da sie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen (vgl. E. 5.3 hiervor), und sind verhältnismässig (vgl. E. 6.6 hiervor). Der Vorwurf der Beschwerdeführerinnen, die Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen hätte unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit zeitlich befristet werden müssen, stösst ins Leere. Der Sistierung ist eine zeitliche Befristung immanent. Vorliegend dauert sie bis zum Zeitpunkt, in welchem die Beschwerdeführerinnen eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragen und diese durch Swissmedic bewilligt wird. Eine Verletzung von Art. 27 BV liegt nicht vor.”
art. 66 LATer costituisÎ una base giuridiÊ generale per tutte le misure amministrative necessarie all'esecuzione della legge. Secondo il tenore letterale della norma sono in particolare possibili il sequestro, la custodia ufficiale e la distruzione dei medicamenti; ciò vale tanto in caso di pericolo per la salute quanto in caso di inosservanza delle disposizioni.
“Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie bildet die gesetzliche Grundlage für alle Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Einzelne Massnahmen gemäss Art. 66 HMG kommen zu polizeilichen Zwecken oder auch als Sanktion bei Pflichtverletzungen in Betracht. So sind nach dem ausdrücklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung als auch bei einer Missachtung von Vorschriften zulässig (vgl. Bst.”
“Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie bildet die gesetzliche Grundlage für alle Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Einzelne Massnahmen gemäss Art. 66 HMG kommen zu polizeilichen Zwecken oder auch als Sanktion bei Pflichtverletzungen in Betracht. So sind nach dem ausdrücklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung als auch bei einer Missachtung von Vorschriften zulässig (vgl. Bst.”
“Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie bildet die gesetzliche Grundlage für alle Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Einzelne Massnahmen gemäss Art. 66 HMG kommen zu polizeilichen Zwecken oder auch als Sanktion bei Pflichtverletzungen in Betracht. So sind nach dem ausdrücklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung als auch bei einer Missachtung von Vorschriften zulässig (vgl. Bst.”
In caso di ritenzione di spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, ai sensi dell'art. 66 LATer può essere disposta la restituzione al mittente. Una tale misura può poggiare su una base giuridiÊ sufficiente ed essere giustificata da un interesse pubblico preponderante.
“________ SA sul sito internet e sull'imballaggio del prodotto), nonché per le aspettative del consumatore medio, legate appunto ai suoi effetti terapeutici, il Tribunale amministrativo federale ha confermato che il prodotto era correttamente stato considerato alla stregua di un medicamento ai sensi dell'art. 4 cpv. 1 lett. a LATer. In queste circostanze era irrilevante che l'insorgente volesse importare la polvere di foglie di graviola per rivenderla come integratore alimentare senza indicazioni terapeutiche: decisivo non era infatti sotto quale forma il consumatore medio si aspetti di trovare il prodotto sul mercato, bensì quali effetti principali egli si attenda dall'assunzione dello stesso. Su queste premesse, il Tribunale amministrativo federale ha confermato la correttezza della decisione di Swissmedic d'impedire l'importazione e la rivendita di un medicamento non omologato in Svizzera. Riguardo all'ordine di rispedizione al mittente, ha osservato che il provvedimento poggiava su una sufficiente base legale - l'art. 66 LATer in combinazione con l'art. 36 cpv. 1 dell'ordinanza, ora non più in vigore, del 17 ottobre 2001 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (OAM; RU 2001 3399) - la quale, se permette la distruzione di agenti terapeutici, consente anche implicitamente la loro restituzione al mittente (siccome "chi può di più può anche il meno"), ed era giustificato da un interesse pubblico preponderante. L'emolumento è stato infine ritenuto ammissibile ed adeguato. D. Il 14 settembre 2018 A.________ SA ha depositato dinanzi al Tribunale federale un "ricorso" con cui chiede l'annullamento della sentenza del 30 luglio 2018. Censura, in sostanza, una violazione del proprio diritto di essere sentita, un errato accertamento dei fatti, nonché un loro apprezzamento arbitrario ravvisabile nella classificazione errata e scientificamente infondata dell'oggetto della controversia quale prodotto confezionato pronto per la vendita invece che semplice materia prima, rispettivamente quale medicamento invece che integratore alimentare.”
La sospensione delle autorizzazioni ai sensi dell'art. 66 cpv. 2 LATer può essere, con riguardo alla tutela della salute umana e animale, valutata come idonê, necessaria e proporzionata; con ciò la LATer richiama, in linê di principio, il principio di proporzionalità.
“vor. Dazwischen besteht die Möglichkeit, Bewilligungen und Zulassungen zu sistieren oder zu widerrufen (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG). Die Vorinstanz kommt zutreffend zum Schluss, dass das Heilmittelgesetz somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nehme (vgl. E. 3.9.1 der angefochtenen Urteile). Im Lichte der bedeutenden Rolle der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften erweist sich die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen als geeignet und erforderlich um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Ausserdem ist die Massnahme zumutbar. Die Beschwerdeführerinnen können die Aufhebung der Sistierung erwirken, indem sie eine neue fachtechnisch verantwortliche Person von Swissmedic bewilligen lassen. Auf diese Möglichkeit wurden sie bereits im Vorbescheid vom 6. März 2019 hingewiesen (vgl. Bst. A.b hiervor). Die Massnahme hält damit auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit stand (vgl. auch E. 5.4 hiervor).”
Le autorità esecutive competenti possono, ai sensi dell'art. 66 cpv. 2 LATer, in particolare formulare rilievi e fissare un termine congruo per il ripristino dello stato di legalità, sospendere o revocare autorizzazioni o omologazioni, nonché chiudere stabilimenti.
“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit.”
La sospensione o la revoÊ di un'autorizzazione ai sensi dell'art. 66 cpv. 2 LATer servono a garantire le condizioni richieste per il rilascio dell'autorizzazione a tutela della salute pubbliÊ. Tali misure amministrative non hanno carattere repressivo e non costituiscono una sanzione penale; perciò, secondo la giurisprudenza citata, nei loro confronti non si appliÊ la presunzione di innocenza di cui all'art. 6 n. 2 EMRK (cfr. 2C_854/2021 E. 5.3).
“1 BV nicht entgegen (vgl. Urteil 2P.339/2005 vom 10. Juli 2006 E. 2.4 i.f.). Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG sowie der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG um Polizeibewilligungen handelt, die auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit abzielen (vgl. Eggimann/Isler/Wildi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 8 zu Art. 5 HMG; vgl. Straub, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 10 zu Art. 18 HMG; vgl. auch BGE 141 II 91 E. 2.1). Die Sistierung oder der Widerruf dieser Bewilligungen dient lediglich der Absicherung der Voraussetzungen, die zwecks Schutz der öffentlichen Gesundheit für die Bewilligungserteilung verlangt wurden. Beide Verwaltungsmassnahmen wirken nicht repressiv. Folglich kommt der Sistierung oder dem Widerruf einer Bewilligung gestützt auf Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG ohnehin nicht der Charakter einer strafrechtlichen Sanktion zu und die in Art. 6 Ziff. 2 EMRK verankerte Unschuldsvermutung käme nicht zum Tragen (zu den sogenannten "Engel"-Kriterien vgl. BGE 147 I 57 E. 5.2; 142 II 243 E. 3.4; vgl. auch Urteil 2C_387/2021 vom 4. November 2021 E. 7.2).”
“1 BV nicht entgegen (vgl. Urteil 2P.339/2005 vom 10. Juli 2006 E. 2.4 i.f.). Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG sowie der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG um Polizeibewilligungen handelt, die auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit abzielen (vgl. Eggimann/Isler/Wildi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 8 zu Art. 5 HMG; vgl. Straub, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 10 zu Art. 18 HMG; vgl. auch BGE 141 II 91 E. 2.1). Die Sistierung oder der Widerruf dieser Bewilligungen dient lediglich der Absicherung der Voraussetzungen, die zwecks Schutz der öffentlichen Gesundheit für die Bewilligungserteilung verlangt wurden. Beide Verwaltungsmassnahmen wirken nicht repressiv. Folglich kommt der Sistierung oder dem Widerruf einer Bewilligung gestützt auf Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG ohnehin nicht der Charakter einer strafrechtlichen Sanktion zu und die in Art. 6 Ziff. 2 EMRK verankerte Unschuldsvermutung käme nicht zum Tragen (zu den sogenannten "Engel"-Kriterien vgl. BGE 147 I 57 E. 5.2; 142 II 243 E. 3.4; vgl. auch Urteil 2C_387/2021 vom 4. November 2021 E. 7.2).”
Le autorità competenti possono, nell’ambito dell’applicazione della LATer, in particolare formulare contestazioni e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme alla legge. Possono inoltre sospendere o revocare autorizzazioni o omologazioni e chiudere stabilimenti.
“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit.”
“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit.”
L'art. 39 cpv. 3 OAMed concretizza l'art. 66 cpv. 1 (e cpv. 2 lett. b) LATer quale disposizione esecutiva contenuta in un'ordinanza. In base a tale norma Swissmedic può sospendere un'autorizzazione se una persona responsabile dal punto di vista tecnico è imputata in un procedimento penale pendente per violazione della legge sugli agenti terapeutici o della legge sugli stupefacenti. L'emanazione dell'art. 39 cpv. 3 OAMed non richieÞ quindi una specifiÊ norma di delega legislativa.
“Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf.”
art. 66 cpv. 1 LATer autorizza le autorità competenti, nell'ambito della loro competenza, ad adottare tutte le misure amministrative necessarie per l'esecuzione della legge. Le misure indicate dalla giurisprudenza comprendono in particolare il sequestro, la custodia e la distruzione di agenti terapeutici non conformi o dannosi per la salute. Nella decisione citata è stato inoltre osservato che, in caso di importazioni la cui quantità superi nettamente il fabbisogno mensile abituale di una singola persona, la distruzione della merÎ può essere giustificata.
“également le compendium des médicaments), de sorte que leur importation ne saurait intervenir qu'en de petites quantités correspondant à la consommation personnelle, que tel n'est manifestement pas le cas en l'occurrence, dès lors que les préparations retenues comprennent l'équivalent de 1200 mg de [...] 20 et de 400 mg de [...], soit une quantité dépassant celle correspondant à l'équivalent d'un mois de traitement individuel, à savoir au maximum 1 comprimé par jour de [...] 20 ou de [...], ce qui correspond à 200 mg de [...] ou 3000 mg de [...] par mois (cf. les notices d'emballage des médicaments litigieux, disponibles à l'adresse https://dir.indiamart.com/; cf. également les données du compendium des médicaments s'agissant de préparations contenant les mêmes principes actifs, soit en particulier les médicaments des classes ATC [...] et [...] ; en particulier, cf. [...] 20 mg qui donne lieu à une dose journalière maximum de 20 mg, qui ne doit pas être administrée chaque jour pendant une longue durée), que l'autorité précédente pouvait dès lors valablement ordonner la destruction de la marchandise séquestrée conformément à l'art. 66 al. 1 LPTh, qui permet à Swissmedic de prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi, soit notamment de saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la loi (art. 66 al. 2 let. d LPTh ; arrêt du TAF C-2652/2019 précité consid. 5.2), qu'à maintes reprises en effet, le Tribunal de céans a jugé qu'une restitution partielle n'entre pas en ligne de compte pour des raisons d'économie lorsque la marchandise retenue a été importée sans droit (arrêts du TAF C-2652/2019 précité consid. 5.2, C-2005/2012 du 26 juin 2013 consid. 6.2.2 et C-5189/2012 du 24 juin 2013 consid. 5.2.3, C-4638/2010 du 29 novembre 2010 consid. 4.3), que par surabondance, il ressort des mises en garde formulées dans le compendium des médicaments au sujet des préparations contenant les principes actifs [...] et [...] que l'association de plusieurs inhibiteurs de la PDE-5 est déconseillée, de sorte que le point de savoir si les préparations litigieuses ont été importées dans une quantité dépassant celle autorisée doit être examiné à la lumière de la totalité de la livraison litigieuse, que quoiqu'en pense le recourant, l'autorité précédente était par ailleurs fondée à prélever un émolument de Fr.”
In caso di venuta meno della persona tecnicamente responsabile la cui affidabilità è presupposta, può, ai sensi dell'art. 66 cpv. 2 LATer, essere ordinata la chiusura dell'esercizio quale una delle misure più severe.
“Das Heilmittelgesetz verankert ausdrücklich verschiedene Massnahmen, um auf das Entfallen von Bewilligungsvoraussetzungen - wie vorliegend dem Erfordernis einer vertrauenswürdigen, fachtechnisch verantwortlichen Person - zu reagieren: Als strengste Massnahme sieht Art. 66 Abs. 2 HMG unter anderem die Schliessung der Betriebe (lit.”
Se Swissmedic sospenÞ un'autorizzazione alla fabbricazione, all'importazione o all'attività di commercio all'ingrosso, può, in tale contesto, sospendere anche le autorizzazioni all'immissione in commercio dei relativi medicamenti, poiché l'autorizzazione all'immissione in commercio dipenÞ da una corrispondente autorizzazione aziendale (cfr. art. 66 cpv. 2 lett. b LATer in combinato disposto con art. 10 cpv. 1 lett. b LATer e art. 13 cpv. 1 OM).
“Ferner machen die Beschwerdeführerinnen geltend, Art. 39 Abs. 3 AMBV sei nur auf die Sistierung der Betriebsbewilligungen, nicht aber auf die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel anwendbar. Die Beschwerdeführerinnen lassen diesbezüglich ausser Acht, dass Swissmedic ihnen die Zulassungen der Arzneimittel gestützt auf Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG sistiert hat (vgl. Erw. N. der Verfügungen vom 1. Oktober 2019; Art. 105 Abs. 2 BGG). Diese Norm bestimmt, dass eine Person, die um Zulassung eines Arzneimittels ersucht, über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen muss. Da diese Bewilligungen zu sistieren sind, hat die Vorinstanz auch die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel zu Recht bestätigt (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG; vgl. auch Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21], wonach Swissmedic die Zulassung widerruft oder sistiert, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind).”
Citazione: LATer art. 66 n. 4 L'intensità delle misure amministrative ai sensi dell'art. 66 LATer deve essere adeguata all'entità del rischio per la salute. Secondo il principio di proporzionalità, tali misure devono essere idonî, necessarie e — in considerazione della gravità della limitazione dei diritti fondamentali — proporzionate.
“Ob und in welchem Umfang es für eine Massnahme nach Art. 66 HMG einer Gesundheitsgefährdung bedarf, hängt vom Zweck ab, der damit verfolgt wird (Urteil des BGer 2A.626/2006 vom 1. Mai 2007 E. 3). Die an die Massnahmen zu stellenden Anforderungen entsprechen dem Grundsatz und der Ausrichtung des Heilmittelgesetzes, Mensch und Tier bereits vor Gefährdungen zu schützen (vgl. Art. 3 HMG). Verwaltungsmassnahmen im Sinne von Art. 66 HMG müssen daher in ihrer Intensität insbesondere auf das Ausmass der Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein (vgl. BBl 1999 3548 f.; Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 4.2). Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass eine Massnahme für das Erreichen des im öffentlichen Interesse liegenden Zieles geeignet und erforderlich ist und sich für die Betroffenen in Anbetracht der Schwere der Grundrechtseinschränkung als zumutbar erweist (vgl. BGE 143 I 304 E. 5.6.2; 140 I 2 E. 9.2.2 mit Hinweisen).”
L'autorità esecutiva competente è autorizzata a sequestrare agenti terapeutici pericolosi per la salute — a ciò si intendono compresi i medicinali veterinari scaduti — e ad assicurare o ordinare il loro corretto smaltimento. Tale potere deriva dall'art. 66 cpv. 2 LATer ed è stato confermato dalla giurisprudenza del Tribunale federale.
“Im Bereich des Heilmittelgesetzes können die mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. Die zuständigen Behörden sind insbesondere befugt, gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel zu beschlagnahmen, amtlich zu verwahren oder zu vernichten (Art. 66 Abs. 1 und 2 lit. d des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Gemäss § 4 der Verordnung des Regierungsrates (des Kantons Thurgau) vom 11. Dezember 2001 betreffend Heilmittel (Heilmittelverordnung/TG, RB 812.2) obliegt dem Kantonstierarzt oder der Kantonstierärztin der Vollzug des Verkehrs mit Tierheilmitteln. Nach den verbindlichen Feststellungen der Vorinstanz ist allgemein bekannt, dass nach Ablauf des Verbrauchsdatums die in Heilmitteln enthaltenen Wirkstoffe sich in ihrer Wirkung verändern und dadurch die Gesundheit gefährden können. Das Vetereinäramt als zuständige Vollzugsbehörde war somit gestützt auf Art. 66 Abs. 2 lit. d HMG befugt, die bei der Beschwerdeführerin vorgefundenen, abgelaufenen Heilmittel zu beschlagnahmen, womit auch die sachgemässe Entsorgung sichergestellt werden kann.”
art. 66 cpv. 2 LATer preveÞ, tra l'altro, la chiusura degli stabilimenti quale misura più severa. Una tale chiusura può essere presa in considerazione quando vengono meno requisiti essenziali dell'autorizzazione, ad esempio l'obbligo di una persona di fiducia responsabile dal punto di vista tecnico.
“Das Heilmittelgesetz verankert ausdrücklich verschiedene Massnahmen, um auf das Entfallen von Bewilligungsvoraussetzungen - wie vorliegend dem Erfordernis einer vertrauenswürdigen, fachtechnisch verantwortlichen Person - zu reagieren: Als strengste Massnahme sieht Art. 66 Abs. 2 HMG unter anderem die Schliessung der Betriebe (lit.”
“Das Heilmittelgesetz verankert ausdrücklich verschiedene Massnahmen, um auf das Entfallen von Bewilligungsvoraussetzungen - wie vorliegend dem Erfordernis einer vertrauenswürdigen, fachtechnisch verantwortlichen Person - zu reagieren: Als strengste Massnahme sieht Art. 66 Abs. 2 HMG unter anderem die Schliessung der Betriebe (lit.”
art. 66 cpv. 1 LATer costituisÎ la base giuridiÊ generale affinché l'Istituto e le autorità incaricate dell'esecuzione adottino, nell'ambito della loro competenza, misure amministrative necessarie per l'attuazione della legge. Secondo la giurisprudenza citata, art. 66 cpv. 1 in combinazione con art. 66 cpv. 2 lett. b LATer può essere concretizzato mediante disposizioni esecutive contenute in ordinanze (cfr. ad es. art. 39 cpv. 3 OAMed) e consente la loro applicazione pratiÊ da parte di Swissmedic, ad esempio nel campo della sospensione delle autorizzazioni in caso di procedimenti penali pendenti contro persone responsabili dal punto di vista tecnico.
“Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf.”
“Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf.”