Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;FF 2019 1). ↩
RS 311.0 ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21. ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
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Per le contravvenzioni commesse prima del 1° gennaio 2019, a seguito della revisione della LATer sorge la questione se il nuovo termine di prescrizione quinquennale (art. 87 cpv. 5 LATer) si applichi già automaticamente. Secondo il diritto previgente, per tali contravvenzioni valeva un termine di prescrizione di sette anni; le fonti presentate esaminano questa problematiÊ, ma non offrono una chiarificazione definitiva.
“Das Bundesgericht hat sich zu den Verjährungsfristen der altrechtlichen Übertretungen des Heilmittelgesetzes geäussert und festgehalten, dass die Verfolgungsverjährung bei Widerhandlungen gegen das Heilmittelgesetz sowohl für Vergehen (Art. 86 Abs. 1 und 3 aHMG sowie Art. 87 Abs. 2 aHMG) als auch für Übertretungen (Art. 87 Abs. 1 und 3 aHMG) jeweils sieben Jahre beträgt (vgl. Art. 97 Abs. 1 Bst. c StGB einerseits resp. Art. 87 Abs. 5 aHMG i.V.m. Art. 333 Abs. 6 StGB andererseits; Urteil des Bundesgerichts 6B_374/2008 E. 5.2. f.; vgl. auch Burri, Aktuelle Herausforderungen für die Praxis im Verwaltungsstrafverfahren, 2013, S. 126 f.). Vorliegend würde dies bedeuten, dass für die vor dem 1. Januar 2019 begangenen Widerhandlungen die Verjährung noch nicht eingetreten ist, da diesfalls die siebenjährige Verjährungsfrist zu berücksichtigen wäre. Das Heilmittelgesetz wurde nun mit Inkraftsetzung per 1. Januar 2019 totalrevidiert und die Verjährungsfrist für Übertretungen bei fünf Jahren belassen (Art. 87 Abs. 5 HMG). Der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 1, S. 25) kann diesbezüglich entnommen werden, dass der Gesetzgeber unter anderem beabsichtigte, die Strafen gemäss der Art. 86 und Art. 87 aHMG an das neue Sanktionensystem des StGB anzugleichen. Da das revidierte Heilmittelgesetz infolgedessen eine Anpassung hinsichtlich der revidierten allgemeinen Bestimmungen des Strafgesetzbuches erfahren hat, liegt nach Ansicht der Kammer kein Anwendungsfall von Art. 333 Abs. 6 Bst. b StGB mehr vor, womit die Verjährungsfrist nicht mehr verlängert respektive auf sieben Jahre (entsprechend der Verjährungsfrist für übrige Vergehen) zu erhöhen ist, sondern nunmehr fünf Jahre beträgt (Art. 87 Abs. 5 HMG). Infolgedessen stellt sich die Frage nach der Anwendbarkeit dieser neurechtlichen, kürzeren Verjährungsfrist auf die vorgeworfenen Widerhandlungen vor dem 1. Januar”
“Das Bundesgericht hat sich zu den Verjährungsfristen der altrechtlichen Übertretungen des Heilmittelgesetzes geäussert und festgehalten, dass die Verfolgungsverjährung bei Widerhandlungen gegen das Heilmittelgesetz sowohl für Vergehen (Art. 86 Abs. 1 und 3 aHMG sowie Art. 87 Abs. 2 aHMG) als auch für Übertretungen (Art. 87 Abs. 1 und 3 aHMG) jeweils sieben Jahre beträgt (vgl. Art. 97 Abs. 1 Bst. c StGB einerseits resp. Art. 87 Abs. 5 aHMG i.V.m. Art. 333 Abs. 6 StGB andererseits; Urteil des Bundesgerichts 6B_374/2008 E. 5.2. f.; vgl. auch Burri, Aktuelle Herausforderungen für die Praxis im Verwaltungsstrafverfahren, 2013, S. 126 f.). Vorliegend würde dies bedeuten, dass für die vor dem 1. Januar 2019 begangenen Widerhandlungen die Verjährung noch nicht eingetreten ist, da diesfalls die siebenjährige Verjährungsfrist zu berücksichtigen wäre. Das Heilmittelgesetz wurde nun mit Inkraftsetzung per 1. Januar 2019 totalrevidiert und die Verjährungsfrist für Übertretungen bei fünf Jahren belassen (Art. 87 Abs. 5 HMG). Der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 1, S. 25) kann diesbezüglich entnommen werden, dass der Gesetzgeber unter anderem beabsichtigte, die Strafen gemäss der Art. 86 und Art. 87 aHMG an das neue Sanktionensystem des StGB anzugleichen. Da das revidierte Heilmittelgesetz infolgedessen eine Anpassung hinsichtlich der revidierten allgemeinen Bestimmungen des Strafgesetzbuches erfahren hat, liegt nach Ansicht der Kammer kein Anwendungsfall von Art. 333 Abs. 6 Bst. b StGB mehr vor, womit die Verjährungsfrist nicht mehr verlängert respektive auf sieben Jahre (entsprechend der Verjährungsfrist für übrige Vergehen) zu erhöhen ist, sondern nunmehr fünf Jahre beträgt (Art. 87 Abs. 5 HMG). Infolgedessen stellt sich die Frage nach der Anwendbarkeit dieser neurechtlichen, kürzeren Verjährungsfrist auf die vorgeworfenen Widerhandlungen vor dem 1. Januar”
La ri-etichettatura intenzionale e la cessione diretta di un medicinale preparato su formula magistralis da parte di una dottoressa, senza il previsto controllo di consegna della farmacista, possono attribuirsi arbitrariamente una parte del processo di fabbricazione e essere considerate una cessione non autorizzata di agenti terapeutici ai sensi dell'art. 86 cpv. 1 lett. c LATer. Nella misura in cui non sia comprovato un concreto pericolo per la salute, può — come nella decisione citata — configurarsi una condanna ai sensi del reato contravvenzionale previsto dall'art. 87 cpv. 1 (in particolare lett. f) LATer.
“5 HMG zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis befugt, weshalb sie mit der vorsätzlichen Beschriftung von mit Blankoetiketten versehenen Natrium-Pentobarbital-Dosen und der Umetikettierung von für andere Patienten bezogenem Natrium-Pentobarbital eigenmächtig und widerrechtlich einen Teil des Herstellungsprozesses nach formula magistralis an sich gezogen habe. Darüber hinaus würden die Bestimmungen des aHMG vorsehen, dass die Abgabe von nach formula magistralis hergestellten Arzneimitteln durch den oder die Apothekerin direkt an die Patientin oder an eine von dieser zur Stellvertretung ermächtigten Person zu erfolgen habe. Dementsprechend stelle es eine Heilmittelabgabe ohne Berechtigung im Sinne von aArt. 86 Abs. 1 lit c HMG dar, wenn eine Ärztin auf Vorrat ein nach formula magistralis hergestelltes Arzneimittel - in casu Natrium-Pentobarbital - beziehe, um dieses anschliessend unter Umgehung der Kontrolle des oder der Apothekerin direkt an die Patientin abzugeben. Da indessen gemäss der Vorinstanz eine konkrete Gefährdung der Gesundheit von Personen weder angeklagt noch nachgewiesen sei, hat sie die Beschuldigte einzig wegen des Übertretungstatbestands von aArt. 87 Abs. 1 lit. f HMG verurteilt.”
“5 HMG zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis befugt, weshalb sie mit der vorsätzlichen Beschriftung von mit Blankoetiketten versehenen Natrium-Pentobarbital-Dosen und der Umetikettierung von für andere Patienten bezogenem Natrium-Pentobarbital eigenmächtig und widerrechtlich einen Teil des Herstellungsprozesses nach formula magistralis an sich gezogen habe. Darüber hinaus würden die Bestimmungen des aHMG vorsehen, dass die Abgabe von nach formula magistralis hergestellten Arzneimitteln durch den oder die Apothekerin direkt an die Patientin oder an eine von dieser zur Stellvertretung ermächtigten Person zu erfolgen habe. Dementsprechend stelle es eine Heilmittelabgabe ohne Berechtigung im Sinne von aArt. 86 Abs. 1 lit c HMG dar, wenn eine Ärztin auf Vorrat ein nach formula magistralis hergestelltes Arzneimittel - in casu Natrium-Pentobarbital - beziehe, um dieses anschliessend unter Umgehung der Kontrolle des oder der Apothekerin direkt an die Patientin abzugeben. Da indessen gemäss der Vorinstanz eine konkrete Gefährdung der Gesundheit von Personen weder angeklagt noch nachgewiesen sei, hat sie die Beschuldigte einzig wegen des Übertretungstatbestands von aArt. 87 Abs. 1 lit. f HMG verurteilt.”
Con la revisione totale entrata in vigore il 1° gennaio 2019 il termine di prescrizione per le contravvenzioni è stato fissato a cinque anni (art. 87 cpv. 5 LATer). Secondo la camera citata, la revisione mirava ad un allineamento al nuovo sistema sanzionatorio del CP; di conseguenza la precedente estensione a sette anni ai sensi dell'art. 333 cpv. 6 CP non sarebbe più applicabile.
“Januar 2019 begangenen Widerhandlungen die Verjährung noch nicht eingetreten ist, da diesfalls die siebenjährige Verjährungsfrist zu berücksichtigen wäre. Das Heilmittelgesetz wurde nun mit Inkraftsetzung per 1. Januar 2019 totalrevidiert und die Verjährungsfrist für Übertretungen bei fünf Jahren belassen (Art. 87 Abs. 5 HMG). Der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 1, S. 25) kann diesbezüglich entnommen werden, dass der Gesetzgeber unter anderem beabsichtigte, die Strafen gemäss der Art. 86 und Art. 87 aHMG an das neue Sanktionensystem des StGB anzugleichen. Da das revidierte Heilmittelgesetz infolgedessen eine Anpassung hinsichtlich der revidierten allgemeinen Bestimmungen des Strafgesetzbuches erfahren hat, liegt nach Ansicht der Kammer kein Anwendungsfall von Art. 333 Abs. 6 Bst. b StGB mehr vor, womit die Verjährungsfrist nicht mehr verlängert respektive auf sieben Jahre (entsprechend der Verjährungsfrist für übrige Vergehen) zu erhöhen ist, sondern nunmehr fünf Jahre beträgt (Art. 87 Abs. 5 HMG). Infolgedessen stellt sich die Frage nach der Anwendbarkeit dieser neurechtlichen, kürzeren Verjährungsfrist auf die vorgeworfenen Widerhandlungen vor dem 1. Januar”
Il termine di prescrizione rivisto di cinque anni è entrato in vigore con la revisione totale della LATer il 1° gennaio 2019. Nella giurisprudenza si pone altresì la questione se tale termine più breve sia applicabile alle violazioni commesse prima del 1° gennaio 2019.
“Januar 2019 begangenen Widerhandlungen die Verjährung noch nicht eingetreten ist, da diesfalls die siebenjährige Verjährungsfrist zu berücksichtigen wäre. Das Heilmittelgesetz wurde nun mit Inkraftsetzung per 1. Januar 2019 totalrevidiert und die Verjährungsfrist für Übertretungen bei fünf Jahren belassen (Art. 87 Abs. 5 HMG). Der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 1, S. 25) kann diesbezüglich entnommen werden, dass der Gesetzgeber unter anderem beabsichtigte, die Strafen gemäss der Art. 86 und Art. 87 aHMG an das neue Sanktionensystem des StGB anzugleichen. Da das revidierte Heilmittelgesetz infolgedessen eine Anpassung hinsichtlich der revidierten allgemeinen Bestimmungen des Strafgesetzbuches erfahren hat, liegt nach Ansicht der Kammer kein Anwendungsfall von Art. 333 Abs. 6 Bst. b StGB mehr vor, womit die Verjährungsfrist nicht mehr verlängert respektive auf sieben Jahre (entsprechend der Verjährungsfrist für übrige Vergehen) zu erhöhen ist, sondern nunmehr fünf Jahre beträgt (Art. 87 Abs. 5 HMG). Infolgedessen stellt sich die Frage nach der Anwendbarkeit dieser neurechtlichen, kürzeren Verjährungsfrist auf die vorgeworfenen Widerhandlungen vor dem 1. Januar”
Riferimento: LATer art. 87 n. 2 art. 87 cpv. 1 comprenÞ le realizzazioni dolose delle fattispecie di cui all'art. 86 cpv. 1, purché da esse non derivi un pericolo concreto per la salute (p. es. violazioni di prescrizioni ai sensi dell'art. 86 cpv. 1 lett. b). A causa delle frequenti difficoltà probatorie nel dimostrare pericoli concreti, nella prassi si ricorre spesso all'art. 87.
“Nach aArt. 87 Abs. 1 lit. f HMG wird mit Haft oder mit Busse bis zu Fr. 50'000.00 bestraft, wer vorsätzlich die Tatbestände nach aArt. 86 Abs. 1 HMG erfüllt, ohne dass dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet wird. Dabei erfasst aArt. 86 Abs. 1 lit. b HMG die Verschreibung von Arzneimitteln, welche unter Verletzungen anderer Bestimmungen des HMG erfolgt.”
“Solches Verhalten ist allein abstrakt gefährlich, weshalb der Gesetzgeber letztlich auch insbesondere wegen der häufig auftretenden Beweisschwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Nachweis konkreter Gefährdungen im Bereich des HMG die abstrakten Gefährdungsdelikte zu Vergehen hochgestuft hat (vgl. E. IV.2. hiervor; vgl. Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2013, 105). Das kann der Beschuldigten in casu aufgrund des lex mitior-Grundsatzes aber gerade nicht zum Nachteil gereichen: Ein Vergehen gemäss aArt. 86 Abs. 1 lit. b HMG fällt hier mangels konkreter Gefährdung von vornherein ausser Betracht, weshalb die Beschuldigte in entsprechender Gutheissung ihrer Berufung abweichend zum vorinstanzlichen Urteil vom Vorwurf der Verschreibung eines Arzneimittels in Unkenntnis des Gesundheitszustands der Patientin gemäss aArt. 86 Abs. 1 lit. b HMG i.V.m. aArt. 26 Abs. 2 HMG freizusprechen ist. Demnach ist in einem nächsten Schritt zu prüfen, ob allenfalls der weniger gravierende Übertretungstatbestand gemäss aArt. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. aArt. 86 Abs. 1 HMG sowie aArt. 26 Abs. 2 erfüllt ist.”
Se un comportamento debba essere valutato ai sensi dell'art. 87 cpv. 1 LATer (contravvenzione/illecito amministrativo) o dell'art. 86 LATer (reato) dipenÞ dal fatto che ne derivi un pericolo concreto per la salute delle persone. Se manÊ un tale pericolo concreto, si appliÊ l'art. 87 cpv. 1 LATer; se inveÎ sussiste un pericolo concreto, si appliÊ l'art. 86 LATer.
“1 et 2 aLPTh), le nouveau droit prévoyant quant à lui le double, soit une peine maximale de 10 ans de peine privative de liberté pour cette infraction (art. 86 al. 1 et 2 LPTh). La aLPTh dans cette version distingue, selon la gravité de l'infraction, entre les délits (art. 86) et les contraventions (art. 87), étant précisé que l'infraction tant à l'une qu'à l'autre de ces dispositions peut être commise par métier (art. 86 al. 2 et 87 al. 2). En vertu de l'art. 86 al. 1 aLPTh, à moins qu'il n'ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal ou de la loi sur les stupéfiants, est passible de l'emprisonnement ou d'une amende de 200'000 fr. quiconque met intentionnellement en danger la santé d'êtres humains par un des faits énoncés aux let. a à g, en particulier la fabrication, mise sur le marché, prescription, importation ou exportation des médicaments ou le commerce à l'étranger sans autorisation ou en enfreignant d'autres dispositions de la LPTh (let. b). Selon l'art. 87 al. 1 LPTh, est passible des arrêts ou d'une amende de 50'000 fr. au plus quiconque, intentionnellement, commet des actes visés à l'art. 86 al. 1 sans mettre en péril la santé des personnes. En d'autres termes, savoir si l'un des comportements énoncés à l'art. 86 al. 1 let. a à g doit être qualifié de délit (art. 86 LPTh) ou de contravention (art. 87 LPTh) dépend de l'existence d'une mise en danger de personnes. Le délit sanctionné par l'art. 86 al. 1 let. b LPTh dans sa version actuelle est réalisé lorsqu'une mise en danger concrète des êtres humains est causée notamment par la mise sur le marché ou la prescription de médicaments. Tel n'est pas le cas de la commercialisation d'un produit sans substance active, même accompagnée du conseil par celui qui met ce produit sur le marché de le substituer à des traitements classiques. En l'état du droit, de tels conseils parallèles ne sont pas assimilables à une prescription au sens de l'art. 86 al. 1 let. b LPTh, ni ne tombent dans la notion de mise sur le marché définie par l'art.”