Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
13 commentaries
art. 65 cpv. 1 LATer istituisÎ l'obbligo di pagamento di diritti per le autorizzazioni, i controlli e le prestazioni fornite dall'Istituto e dalle autorità incaricate dell'applicazione della legge. Secondo la giurisprudenza ciò comprenÞ in particolare le autorizzazioni all'importazione e all'esportazione nonché al commercio all'ingrosso e al dettaglio di medicamenti.
“Gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG erheben das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen. Da die Bewilligungsverfahren durch Gesuche der Bewilligungsinhaberinnen- und Inhaber eingeleitet und diesen - im vorliegenden Fall zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie zum Grosshandel und Handel mit Arzneimitteln im Ausland - die entsprechenden Bewilligungen erteilt werden, sind durch diese gesetzliche Regelung sowohl das Objekt als auch das Subjekt der Abgabe ausreichend klar festgelegt.”
L'art. 65 cpv. 1 LATer consente la riscossione di tasse anche per modifiche delle autorizzazioni, ad esempio quando ciò comporta l'adeguamento della categoria di sconto dell'autorizzazione; le tasse per tali modifiche effettuate a seguito di una modifiÊ legislativa o regolamentare sono pertanto coperte dalla base legale.
“En conclusion, l'émolument prélevé à la suite de la révision législative en cause, qui a induit la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour chacun des deux médicaments de la recourante quant à la catégorie de remise, repose sur l'art. 65 al. 1 LPTh. Le grief relatif à l'absence de base légale est rejeté.”
Si tratta di una tassa causale che deve rispettare i principi di equivalenza e di copertura dei costi. La modalità concreta di calcolo può essere disciplinata a livello di ordinanza; ciò non altera tuttavia il limite materiale della base legale quanto al circolo dei soggetti obbligati al versamento e all'oggetto della tassa.
“Cela étant, le Tribunal fédéral constate qu'il s'agit d'une taxe causale et que l'émolument en cause doit respecter les principes d'équivalence et de couverture des frais (arrêt 2A.469/2003 du 6 septembre 2004 consid. 4; sur ces notions, cf. ATF 145 I 52 consid. 5.2; 140 I 176 consid. 5.2; 135 I 130 consid. 2). Or, si le calcul de la taxe peut être réglé au niveau de l'ordonnance (cf. ATF 143 I 227 consid. 4.2.1), cet assouplissement du principe de la légalité (cf. art. 127 al. 1 et 164 al. 1 let. d Cst.) qui s'applique aux contri-butions causales, ne vaut pas pour la description du cercle des assujettis ni pour l'objet de la taxe (ATF 134 I 179 consid. 6.1; 125 I 173 consid. 9a). Il convient donc de se demander si l'art. 65 al. 1 LPTh (cf. supra consid. 7.1) constitue une base légale suffisante.”
“Cela étant, le Tribunal fédéral constate qu'il s'agit d'une taxe causale et que l'émolument en cause doit respecter les principes d'équivalence et de couverture des frais (arrêt 2A.469/2003 du 6 septembre 2004 consid. 4; sur ces notions, cf. ATF 145 I 52 consid. 5.2; 140 I 176 consid. 5.2; 135 I 130 consid. 2). Or, si le calcul de la taxe peut être réglé au niveau de l'ordonnance (cf. ATF 143 I 227 consid. 4.2.1), cet assouplissement du principe de la légalité (cf. art. 127 al. 1 et 164 al. 1 let. d Cst.) qui s'applique aux contri-butions causales, ne vaut pas pour la description du cercle des assujettis ni pour l'objet de la taxe (ATF 134 I 179 consid. 6.1; 125 I 173 consid. 9a). Il convient donc de se demander si l'art. 65 al. 1 LPTh (cf. supra consid. 7.1) constitue une base légale suffisante.”
È dovuta una tassa ai sensi dell'art. 65 cpv. 1 LATer quando una persona dà causa a un atto amministrativo. Si considera che dia causa, in particolare, chi con il proprio comportamento fa sorgere almeno il sospetto di una minaccia per la salute pubbliÊ e renÞ così necessaria l'adozione di misure amministrative speciali, di norma dirette contro tale persona. Non è sufficiente il mero intervento dell'autorità; requisito è l'avere determinato l'adozione di tali misure speciali.
“Das Institut erhebt für seine Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018 [GebV-Swissmedic, SR 812.214.5]). Eine Gebühr muss bezahlen, wer eine Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Als Veranlasserin oder Veranlasser gilt hierbei insbesondere diejenige Person, welche durch ihr Verhalten zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. Urteil des BVGer C-4528/2016 vom 13. September 2017 E. 8.2 m.H.). Voraussetzung für die Gebührenpflicht ist allerdings, dass die Person nicht nur behördliches Tätigwerden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel gegen sie selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl. Urteil des BVGer C-6679/2011 vom 6. Mai 2013 E. 4.1 m.H.). Die Gebühren des Instituts werden nach festen Gebührensätzen oder nach Aufwand bemessen, wobei der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand Fr.”
L'ordinanza sulle tasse può disciplinare più dettagliatamente l'ammontare e il calcolo degli emolumenti. Secondo la prassi citata nelle fonti, gli emolumenti possono essere calcolati o mediante tarifþ fisse o in base al tempo effettivamente impiegato; per i casi calcolati in base al tempo impiegato viene indicata una tarifú oraria di 200 CHF.
“L'institut perçoit des émoluments pour les autorisations qu'il délivre, les contrôles qu'il effectue et les prestations de service qu'il fournit (cf. art. 65 al. 1 LPTh). Le Conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a ainsi adopté l'ordonnance-Swissmedic (cf. art. 65 al. 5 LPTh) dans laquelle il fixe les émoluments perçus pour les autorisations de mise sur le marché, autorisations d'exploitation, contrôles et prestations (art. 1 al. 1 OE-Swissmedic). Selon l'art. 3 al. 1 OE-Swissmedic, quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.”
“Le calcul des émoluments peut être réglé dans l'ordonnance (cf. supra consid. 7.4), étant précisé que l'art. 65 al. 5 LPTh délègue au conseil de Swissmedic de fixer les émoluments, au sens de l'art. 65 al. 1 LPTh, sous réserve de l'approbation du Conseil fédéral. L'art. 4 OE-Swissmedic précise que les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré (al. 1); le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 fr. (al. 2).”
Riferimento: LATer, art. 65 n. 8 L'Ordinanza sulle tasse (GebV‑Swissmedic) è stata approvata dal Consiglio federale il 21 settembre 2018 ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2019.
“Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft.”
“Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft.”
Se mediante una spedizione postale indirizzata a una persona determinata si provoÊ un atto amministrativo dell'autorità (p. es. perché la spedizione viene trattenuta dall'autorità doganale e ciò comporta l'avvio di una procedura amministrativa), ciò costituisÎ, secondo la giurisprudenza, l'obbligo di versare un contributo procedurale ai sensi dell'art. 65 cpv. 1 LATer; rilevante è che il comportamento del destinatario abbia determinato l'atto amministrativo.
“4.3), contrairement à ce que prétend le recourant. 5.3 Dans un autre grief, le recourant reproche à l'autorité inférieure d'avoir violé l'interdiction de l'arbitraire. Toutefois, le recourant n'a pas démontré en quoi Swissmedic aurait agi de manière arbitraire en se fiant aux prescriptions légales et à une pratique bien établie fixant la quantité maximale à un mois de traitement pour l'importation de médicaments non autorisés en Suisse. Ce grief est dès lors rejeté. 5.4 Par conséquent, la mesure retenue par l'autorité inférieure dans sa décision du 16 avril 2019, se révèle être conforme à la loi et non critiquable. 6. Reste à examiner si l'autorité inférieure est en droit d'imposer au recourant un émolument à hauteur de Fr. 400.-. 6.1 Selon les dispositions topiques, Swissmedic et les autres autorités chargées de l'exécution de la LPTh perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent (art. 65 al. 1 LPTh). En outre, Swissmedic perçoit des émoluments de procédure pour les actes administratifs qu'il accomplit dans le cadre de sa compétence d'exécution dans le domaine de la législation sur les produits thérapeutiques, entre autres ; ces actes administratifs sont les décisions, les prestations, les contrôles et les renseignements (art. 1 al. 1 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments du 14 septembre 2018 [OE-Swissmedic], RS 812.214.5). Selon l'art. 3 al. 1 OE-Swissmedic, quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments. En d'autres termes, celui qui donne lieu à un acte administratif qu'accomplit Swissmedic, que ce soit par le fait d'une demande expresse ou par le comportement qu'il adopte, est tenu de payer des émoluments de procédure (arrêt du TAF C-1168/2018 du 18 mars 2021 consid. 8). 6.2 En l'espèce, il est indéniable que le colis retenu par l'Inspection de douane de Zurich-Aéroport était adressé au recourant de manière très précise, et que sans cette intervention, l'envoi lui aurait été distribué par les services postaux.”
Riferimento: LATer art. 65 n. 6 Secondo il messaggio del Consiglio federale sulla revisione della LATer, il prelievo applicato alla vendita di medicamenti va qualificato come un contributo di vigilanza a carattere fiscale e non come una tassa causale, poiché non corrisponÞ alcuna controprestazione statale individualmente imputabile.
“In der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 1) wurde zu Art. 65 Abs. 2 bis 6 unter anderem ausgeführt, in Abs. 2 werde der Begriff "Gebühr" durch den Begriff "Abgabe" ersetzt, denn entgegen der heutigen Terminologie handle es sich bei der auf dem Verkauf von Arzneimitteln erhobenen Abgabe zur Finanzierung der Überwachung des Arzneimittelverkehrs (Verkaufsabgabe) streng fiskalrechtlich nicht um eine Gebühr, sondern um eine Aufsichtsabgabe. Der Unterschied bestehe darin, dass einer Gebühr, als sogenannter Kausalabgabe, eine staatliche Gegenleistung gegenüberstehen müsse, welche dem Abgabepflichtigen individuell zurechenbar sei. Diese Voraussetzung sei bei der Verkaufsabgabe nicht erfüllt (S. 92). Aus diesen Ausführungen wird klar ersichtlich, dass es sich - unter anderem den Art. 65 Abs. 5 HMG betreffend - um Gebühren resp. Kausalabgaben handelt, welchen eine staatliche Gegenleistung gegenüberstehen muss.”
La classificazione delle categorie da parte dell'autorità è strettamente connessa all'autorizzazione. Se una categoria viene ridefinita o soppressa, ciò può comportare una modifiÊ dell'autorizzazione; se tale modifiÊ viene disposta d'ufficio da Swissmedic, grava sulla titolare dell'autorizzazione e, ai sensi dell'art. 65 LATer, comporta l'obbligo di sostenere le spese.
“1 OMéd). La classification d'un médicament dans une catégorie de remise est ainsi indissociablement liée à l'autorisation de mise sur le marché. Dès lors que ces catégories sont redéfinies, l'autorisation de mise sur le marché doit être modifiée. Swissmedic a agi d'office, à la suite de la révision législative, en attribuant une nouvelle catégorie de remise aux médicaments de la recourante. Cela étant, il aurait également pu être prévu qu'il incombait aux détenteurs d'autorisations de requérir une modification de leurs autorisations de mise sur le marché, dès lors que la catégorie à laquelle appartenait leurs médicaments était supprimée. Il apparaît ainsi que la recourante est touchée par la modification législative en cause car elle détient une autorisation de mise sur le marché. Le lien de causalité réside donc dans la titularité de l'autorisation. La détentrice (personne assujettie) d'une autorisation modifiée (objet) d'office par Swissmedic est donc soumise à émolument sur la base de l'art. 65 LPTh.”
L'Istituto o le autorità incaricate dell'esecuzione possono, ai sensi dell'art. 65 cpv. 1 LATer, riscuotere oneri per autorizzazioni, controlli, prestazioni e per la successiva vigilanza del mercato. La legittimità di tali oneri deriva dalla giurisprudenza; la loro quantificazione si basa sull'onere documentato negli atti e può essere confermata dal tribunale come adeguata.
“Wie dargelegt (oben E. 6.5) hat die Vorinstanz zu Recht ein Verfahren im Rahmen ihrer Aufgabe der nachträglichen Marktüberwachung geführt. Sie ist gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG zur Erhebung von Gebühren für ihren Aufwand berechtigt. Die erhobene Gebühr von Fr. 1'400.- ist im Hinblick auf den aktenkundigen Aufwand angemessen und nicht zu beanstanden.”
“L'institut perçoit des émoluments pour les autorisations qu'il délivre, les contrôles qu'il effectue et les prestations de service qu'il fournit (cf. art. 65 al. 1 LPTh). Le Conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a ainsi adopté l'ordonnance-Swissmedic (cf. art. 65 al. 5 LPTh) dans laquelle il fixe les émoluments perçus pour les autorisations de mise sur le marché, autorisations d'exploitation, contrôles et prestations (art. 1 al. 1 OE-Swissmedic). Selon l'art. 3 al. 1 OE-Swissmedic, quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.”
Riferimento: LATer art. 65 n. 3 L'entità del contributo di vigilanza menzionato all'art. 65 cpv. 2 LATer non risulta direttamente dalla legge, bensì è determinata concretamente dall'art. 16 dell'ordinanza sulle tarifþ di Swissmedic (GebV‑Swissmedic), che il Consiglio dell'Istituto ha emanato previa approvazione del Consiglio federale (entrata in vigore: 1° gennaio 2019).
“Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, sondern hält in Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG einzig fest, dass das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren erheben können. Gestützt auf die formell-gesetzliche, für das Bundesverwaltungsgericht massgebliche Delegationsnorm von Art. 65 Abs. 5 HMG (Art. 190 BV), in welcher - mit Ausnahme der in Art. 65 Abs. 2 HMG normierten, im vorliegenden Fall nicht relevanten Aufsichtsabgabe - die Bemessungsgrundlage fehlt, erliess der Institutsrat von Swissmedic nach am 21. September 2018 erfolgter bundesrätlicher Genehmigung die GebV-Swissmedic vom 14. September 2018 (dieser seit 1. Januar 2019 in Kraft stehende Genehmigungsvorbehalt wurde ihm Rahmen der Revision des HMG eingefügt [AS 2017 2745; vgl. auch Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 S. 93]). Erst aus dieser auf den 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Verordnung (Art. 16 GebV-Swissmedic) ergibt sich die Höhe der Abgabe im Einzelfall.”
Riferimento: LATer art. 65 n. 2 L'entità concreta delle tarifþ risulta soltanto dall'ordinanza sulle tarifþ emanata dal Consiglio dell'Istituto, la quale deve essere sottoposta al Consiglio federale per l'approvazione. In tale ordinanza sono fissati gli emolumenti dovuti per autorizzazioni, controlli e servizi.
“Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, sondern hält in Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG einzig fest, dass das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren erheben können. Gestützt auf die formell-gesetzliche, für das Bundesverwaltungsgericht massgebliche Delegationsnorm von Art. 65 Abs. 5 HMG (Art. 190 BV), in welcher - mit Ausnahme der in Art. 65 Abs. 2 HMG normierten, im vorliegenden Fall nicht relevanten Aufsichtsabgabe - die Bemessungsgrundlage fehlt, erliess der Institutsrat von Swissmedic nach am 21. September 2018 erfolgter bundesrätlicher Genehmigung die GebV-Swissmedic vom 14. September 2018 (dieser seit 1. Januar 2019 in Kraft stehende Genehmigungsvorbehalt wurde ihm Rahmen der Revision des HMG eingefügt [AS 2017 2745; vgl. auch Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 S. 93]). Erst aus dieser auf den 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Verordnung (Art. 16 GebV-Swissmedic) ergibt sich die Höhe der Abgabe im Einzelfall.”
“L'institut perçoit des émoluments pour les autorisations qu'il délivre, les contrôles qu'il effectue et les prestations de service qu'il fournit (cf. art. 65 al. 1 LPTh). Le Conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a ainsi adopté l'ordonnance-Swissmedic (cf. art. 65 al. 5 LPTh) dans laquelle il fixe les émoluments perçus pour les autorisations de mise sur le marché, autorisations d'exploitation, contrôles et prestations (art. 1 al. 1 OE-Swissmedic). Selon l'art. 3 al. 1 OE-Swissmedic, quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.”
Secondo la giurisprudenza, l'art. 65 cpv. 1 LATer comprenÞ l'imposizione di tasse non solo per il rilascio, ma anche per la modifiÊ o la rivalutazione delle autorizzazioni. Tali modifiche possono essere richieste dall'avente diritto oppure essere disposte d'ufficio da Swissmedic.
“L'art. 65 al. 1 LPTh (cf. consid. 7.1) définit à la fois le cercle des assujettis et l'objet de la taxe: l'objet de la taxe est constitué par les autorisations, les contrôles et les prestations de service et, par conséquent, les personnes assujetties sont celles qui sont concernées par ces procédures. Le législateur a donc fixé un cadre très large pour la perception d'un émolument, puisque l'art. 65 al. 1 LPTh impose des émoluments pour les autorisations, les contrôles et les prestations de service. Le message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) donne des exemples de ces trois objets soumis à émoluments: ainsi, il mentionne notamment l'octroi, la modification ou la prolongation de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments ou d'autres autorisations délivrées par l'Institut et les inspections (FF 1999 III 3239, ch. 22.05.5, ad art. 64 al. 1). Or, la modification d'une autorisation de mise sur le marché peut résulter d'une demande du bénéficiaire de celle-ci mais peut également être du fait de Swissmedic. En effet, l'Institut peut reconsidérer l'autorisation à tout moment, l'adapter aux changements de situation ou la révoquer (art. 16c LPTh). Il en va de même en ce qui concerne la classification des médicaments par catégorie que l'Institut réexamine périodi-quement (ou sur demande du titulaire de l'autorisation) (cf.”
“L'art. 65 al. 1 LPTh (cf. consid. 7.1) définit à la fois le cercle des assujettis et l'objet de la taxe: l'objet de la taxe est constitué par les autorisations, les contrôles et les prestations de service et, par conséquent, les personnes assujetties sont celles qui sont concernées par ces procédures. Le législateur a donc fixé un cadre très large pour la perception d'un émolument, puisque l'art. 65 al. 1 LPTh impose des émoluments pour les autorisations, les contrôles et les prestations de service. Le message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) donne des exemples de ces trois objets soumis à émoluments: ainsi, il mentionne notamment l'octroi, la modification ou la prolongation de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments ou d'autres autorisations délivrées par l'Institut et les inspections (FF 1999 III 3239, ch. 22.05.5, ad art. 64 al. 1). Or, la modification d'une autorisation de mise sur le marché peut résulter d'une demande du bénéficiaire de celle-ci mais peut également être du fait de Swissmedic. En effet, l'Institut peut reconsidérer l'autorisation à tout moment, l'adapter aux changements de situation ou la révoquer (art. 16c LPTh). Il en va de même en ce qui concerne la classification des médicaments par catégorie que l'Institut réexamine périodi-quement (ou sur demande du titulaire de l'autorisation) (cf.”