3 commentaries
LATer art. 19 n. 3 Nel procedimento di domanÚ l'autorità competente deve verificare se la persona precedentemente responsabile dal punto di vista tecnico possa in futuro tornare ad essere idonê a ricoprire tale funzione; l'affidabilità va pertanto nuovamente valutata.
“Zusammenfassend ergibt sich, dass sich Swissmedic nicht von unsachlichen Erwägungen leiten liess. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen übte sie pflichtgemäss aus (vgl. E. 6.2 hiervor). Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz die Sistierung der Betriebsbewilligung der A.________ AG und der Betriebsbewilligung der B.________ AG zu Recht bestätigt. Ob die (bisherige) fachtechnisch verantwortliche Person inskünftig wieder für diese Funktion infrage kommt, da sie der Auffassung der Beschwerdeführerinnen nach aufgrund einer guten "Prognose für die Zukunft" das Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit wieder erfüllen könne, hat die zuständige Behörde im Rahmen eines entsprechenden Gesuchs zu prüfen (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG).”
Citazione: LATer art. 19 n. 2 Su richiesta corrispondente, l'autorità competente deve verificare se la persona precedentemente responsabile sotto il profilo tecnico-professionale possieÞ nuovamente l'affidabilità necessaria. L'esito dell'accertamento e la decisione devono essere adottati in particolare con riferimento all'affidabilità.
“Zusammenfassend ergibt sich, dass sich Swissmedic nicht von unsachlichen Erwägungen leiten liess. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen übte sie pflichtgemäss aus (vgl. E. 6.2 hiervor). Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz die Sistierung der Betriebsbewilligung der A.________ AG und der Betriebsbewilligung der B.________ AG zu Recht bestätigt. Ob die (bisherige) fachtechnisch verantwortliche Person inskünftig wieder für diese Funktion infrage kommt, da sie der Auffassung der Beschwerdeführerinnen nach aufgrund einer guten "Prognose für die Zukunft" das Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit wieder erfüllen könne, hat die zuständige Behörde im Rahmen eines entsprechenden Gesuchs zu prüfen (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG).”
“Zusammenfassend ergibt sich, dass sich Swissmedic nicht von unsachlichen Erwägungen leiten liess. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen übte sie pflichtgemäss aus (vgl. E. 6.2 hiervor). Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz die Sistierung der Betriebsbewilligung der A.________ AG und der Betriebsbewilligung der B.________ AG zu Recht bestätigt. Ob die (bisherige) fachtechnisch verantwortliche Person inskünftig wieder für diese Funktion infrage kommt, da sie der Auffassung der Beschwerdeführerinnen nach aufgrund einer guten "Prognose für die Zukunft" das Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit wieder erfüllen könne, hat die zuständige Behörde im Rahmen eines entsprechenden Gesuchs zu prüfen (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG).”
Riferimento: LATer art. 19 n. 1 Durante l'ispezione l'autorità competente verifiÊ se sono soddisfatti i requisiti professionali e aziendali necessari per il rilascio dell'autorizzazione e se è presente un sistema di garanzia della qualità idoneo.
“Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine Bewilligung des Instituts (vgl. Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG). Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (vgl. Art. 18 Abs. 1 lit. a-c HMG). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 6 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG; Art. 19 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG in Art. 3 ff. AMBV sowie die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG in Art. 11 ff. AMBV geregelt (vgl. auch Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1).”
“Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine Bewilligung des Instituts (vgl. Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG). Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (vgl. Art. 18 Abs. 1 lit. a-c HMG). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 6 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG; Art. 19 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG in Art. 3 ff. AMBV sowie die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG in Art. 11 ff. AMBV geregelt (vgl. auch Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1).”