Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
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LATer art. 58 n. 4 Swissmedic è competente a contestare e sanzionare contributi editoriali dei media o pubblicazioni pubblicitarie che rientrano nelle disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti e le violano.
“Da der beanstandete Artikel unter die Bestimmungen der Arzneimittelwerbung fällt und gegen diese verstösst, war die Vorinstanz auch für deren Beurteilung und Sanktionierung zuständig (vgl. Art. 58 Abs. 1 HMG [Marktüberwachung bei der Anpreisung von Arzneimitteln] i.V.m. Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. a und f HMG). Die Rüge der Beschwerdeführerin, Swissmedic sei weder zuständig noch befugt, ihren redaktionellen Artikel zu beanstanden und zu verbieten, stösst damit ins Leere.”
“Da der beanstandete Artikel unter die Bestimmungen der Arzneimittelwerbung fällt und gegen diese verstösst, war die Vorinstanz auch für deren Beurteilung und Sanktionierung zuständig (vgl. Art. 58 Abs. 1 HMG [Marktüberwachung bei der Anpreisung von Arzneimitteln] i.V.m. Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. a und f HMG). Die Rüge der Beschwerdeführerin, Swissmedic sei weder zuständig noch befugt, ihren redaktionellen Artikel zu beanstanden und zu verbieten, stösst damit ins Leere.”
Nell'ambito della vigilanza del mercato ai sensi dell'art. 58 LATer, l'Istituto può sequestrare, porre sotto custodia ufficiale o distruggere gli agenti terapeutici contestati che siano pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni. Tali misure devono essere adottate in particolare quando gli agenti terapeutici contestati presentano un rischio particolare o quando sussiste il timore che la persona interessata non si conformi ai provvedimenti dell'autorità.
“Das Institut ist befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 65 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des HMG entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Diese Massnahmen sollen verfügt werden, wenn die beanstandeten Heilmittel ein besonderes Risiko bilden oder befürchtet werden muss, der Betroffene werde sich nicht an die Anordnungen der Behörden halten (Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3548).”
“Das Institut ist befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 65 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des HMG entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Diese Massnahmen sollen verfügt werden, wenn die beanstandeten Heilmittel ein besonderes Risiko bilden oder befürchtet werden muss, der Betroffene werde sich nicht an die Anordnungen der Behörden halten (Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3548).”
Ai sensi dell'art. 58 LATer (cfr. anche art. 23 cpv. 1 aMepV) spetta all'Istituto, nell'ambito dei controlli successivi, garantire che i dispositivi medici immessi in commercio in Svizzera o da soggetti con seÞ in Svizzera in Stati contraenti siano conformi alle disposizioni normative sugli agenti terapeutici. Se ciò non avviene, l'Istituto può disporre le misure necessarie ai sensi dell'art. 66 LATer.
“Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits früher festgehalten, dass die Richtlinie 93/42/EWG in der Schweiz nur insoweit unmittelbar anwendbar ist, als das schweizerische Recht selbst dies vorsieht - was insbesondere bezüglich dem in Art. 8 vorgesehenen Schutzklauselverfahren und der Regelung über das Vorgehen bei unrechtmässig angebrachter CE-Kennzeichnung gemäss Art. 18 nicht der Fall ist. Insbesondere enthält das MRA keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung, sondern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser Konformitätsausweise (auch im Rahmen einer autonomen schweizerischen Marktüberwachung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleichwertigkeit der europäischen Regelung über die Medizinprodukte mit der schweizerischen Gesetzgebung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den als gleichwertig anerkannten europäischen Normen. Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abgeleitet werden, dass das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde nicht zuständig wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung zu treffen (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.2.2). Die Vorinstanz ist demnach gestützt auf Art. 58 HMG und Art. 23 Abs. 1 aMepV im Rahmen der nachträglichen Kontrolle dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur lnverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Ist dies nicht der Fall, ordnet sie die notwendigen Massnahmen gemäss Art. 66 HMG an, was vorliegend auch geschehen ist (vgl. dazu nachfolgend E. 9).”
“Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits früher festgehalten, dass die Richtlinie 93/42/EWG in der Schweiz nur insoweit unmittelbar anwendbar ist, als das schweizerische Recht selbst dies vorsieht - was insbesondere bezüglich dem in Art. 8 vorgesehenen Schutzklauselverfahren und der Regelung über das Vorgehen bei unrechtmässig angebrachter CE-Kennzeichnung gemäss Art. 18 nicht der Fall ist. Insbesondere enthält das MRA keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung, sondern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser Konformitätsausweise (auch im Rahmen einer autonomen schweizerischen Marktüberwachung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleichwertigkeit der europäischen Regelung über die Medizinprodukte mit der schweizerischen Gesetzgebung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den als gleichwertig anerkannten europäischen Normen. Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abgeleitet werden, dass das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde nicht zuständig wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung zu treffen (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.2.2). Die Vorinstanz ist demnach gestützt auf Art. 58 HMG und Art. 23 Abs. 1 aMepV im Rahmen der nachträglichen Kontrolle dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur lnverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Ist dies nicht der Fall, ordnet sie die notwendigen Massnahmen gemäss Art. 66 HMG an, was vorliegend auch geschehen ist (vgl. dazu nachfolgend E. 9).”
Nel quadro della sorveglianza del mercato (art. 58 LATer) l'Istituto può sequestrare, porre sotto custodia ufficiale o distruggere agenti terapeutici oggetto di contestazione, in particolare in caso di pericolo per la salute o se sussiste il timore che i soggetti interessati non ottemperino alle ordinanze delle autorità.
“Das Institut ist befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 65 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des HMG entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Diese Massnahmen sollen verfügt werden, wenn die beanstandeten Heilmittel ein besonderes Risiko bilden oder befürchtet werden muss, der Betroffene werde sich nicht an die Anordnungen der Behörden halten (Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3548).”