9 commentaries
LATer art. 23a n. 9 L'Istituto tiene conto, nell'assegnazione dei medicamenti autorizzati, della competenza professionale delle categorie professionali autorizzate alla dispensazione.
“Gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG werden Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest (Art. 23 Abs. 3 HMG). Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG).”
“Für die Einteilung der Arzneimittel in eine der vorerwähnten Abgabekategorien ist das Institut zuständig (Art. 40 Abs. 1 VAM). Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). Beachtung schenken muss es nach Art. 40 Abs. 2 VAM ausserdem der pharmakologischen Wirkung (lit. a), der akuten und chronischen Toxizität (lit. b), den klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen (lit. c), dem Anwendungsgebiet (lit. d), dem Missbrauchspotenzial (lit.”
“Sous réserve de dispositions particulières de droit transitoire, le droit matériel applicable est en principe celui en vigueur lors de la réalisation de l'état de fait qui doit être apprécié juridiquement ou qui a des conséquences juridiques (ATF 143 V 446 consid. 3.3 ; 136 V 24 consid. 4.3 ; 132 V 215 consid. 3.1.1 ; 117 V 93 consid. 6b). Au cas d'espèce, il y a ainsi lieu d'appliquer la LPTh et son ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMD, RS 812.212.21) dans leur version en vigueur au 1er janvier 2019, soit eu égard à la loi fédérale du 18 mars 2016 modifiant la LPTh (RO 2017 2745, 2018 3575 ; FF 2013 1), qui a eu pour objet notamment de supprimer la catégorie C de remise des médicaments. 5.1 Conformément à l'art. 23 al. 1 LPTh, les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non. L'institut classe par catégorie les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Ce faisant, il tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des médicaments (art. 23a al. 1 LPTh). 5.1.1 Suivant l'art. 24 al. 1 LPTh, sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance : a) les pharmaciens, sur ordonnance médicale et sans ordonnance médicale s'ils ont un contact direct avec la personne concernée, que la remise est consignée et qu'il s'agit d'un cas exceptionnel justifié ou d'un médicament, respectivement d'une indication désignée par le Conseil fédéral ; b) toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément notamment aux dispositions sur la propharmacie ; c) tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d'une personne visée aux let. a et b. 5.1.2 Conformément à l'art. 25 LPTh, les médicaments non soumis à ordonnance peuvent quant à eux être remis par les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance (al. 1 let. a), les droguistes titulaires du diplôme fédéral (al. 1 let. b), tout autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments (al. 1 let. c) et tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let.”
Nella categorizzazione devono essere considerati, in particolare, l'effetto farmacologico, la tossicità acuta e croniÊ, le esperienze cliniche (in particolare con riguardo alla sicurezza e agli effetti indesiderati), l'ambito di applicazione nonché il potenziale di abuso.
“Für die Einteilung der Arzneimittel in eine der vorerwähnten Abgabekategorien ist das Institut zuständig (Art. 40 Abs. 1 VAM). Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). Beachtung schenken muss es nach Art. 40 Abs. 2 VAM ausserdem der pharmakologischen Wirkung (lit. a), der akuten und chronischen Toxizität (lit. b), den klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen (lit. c), dem Anwendungsgebiet (lit. d), dem Missbrauchspotenzial (lit.”
“Für die Einteilung der Arzneimittel in eine der vorerwähnten Abgabekategorien ist das Institut zuständig (Art. 40 Abs. 1 VAM). Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). Beachtung schenken muss es nach Art. 40 Abs. 2 VAM ausserdem der pharmakologischen Wirkung (lit. a), der akuten und chronischen Toxizität (lit. b), den klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen (lit. c), dem Anwendungsgebiet (lit. d), dem Missbrauchspotenzial (lit.”
“Für die Einteilung der Arzneimittel in eine der vorerwähnten Abgabekategorien ist das Institut zuständig (Art. 40 Abs. 1 VAM). Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). Beachtung schenken muss es nach Art. 40 Abs. 2 VAM ausserdem der pharmakologischen Wirkung (lit. a), der akuten und chronischen Toxizität (lit. b), den klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen (lit. c), dem Anwendungsgebiet (lit. d), dem Missbrauchspotenzial (lit.”
Il riconoscimento della competenza professionale delle categorie autorizzate alla distribuzione ai sensi dell'art. 23a cpv. 1 LATer può richiedere che siano previste formazioni specifiche e che vadano oltre semplici istruzioni puntuali. Il Tribunale federale ha rilevato nella sentenza 2C_72/2023 che formazioni puntuali per le droghiere non sono sufficienti per determinati medicinali e che anche le farmaciste sono state appositamente formate prima dell'introduzione di un contraccettivo d'emergenza.
“Drogistinnen verfügen aufgrund ihrer Ausbildung nicht über ein entsprechend vergleichbares, fundiertes Arzneimittelfachwissen (vgl. vorstehend E. 5.5.2). Da die Abgabe von B.________, Tabletten und Filmtabletten, nicht nur Kenntnisse über C.________ selbst und dessen Wirkungsweise erfordert, sondern vertieftes Detailwissen hinsichtlich weiterer Faktoren, ist allein eine punktuelle Schulung der Drogistinnen nicht ausreichend. Diese kann das fehlende Pharmaziestudium nicht ausgleichen. Das wird dadurch verdeutlicht, dass auch Apothekerinnen, die aufgrund des Studiums bereits das notwendige Fachwissen über Arzneimittelinteraktionen haben, vor der Markteinführung des Notfallkontrazeptivums E.________ im Jahr 2002 speziell informiert und geschult werden mussten, bevor E.________ zugelassen wurde (Urteil 2C_69/2023 vom 15. Oktober 2024 E. 7.7). Die Kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen hat Swissmedic bei der Einteilung in die Abgabekategorien zu berücksichtigen (Art. 23a Abs. 1 HMG), was es vorliegend getan hat. Wenn die Beschwerdeführerin argumentiert, es handle sich bei der Anwendung der "Pille danach" nicht um ein komplexes Thema, mag dies nach erfolgter Eignungs- und Risikoabklärung zutreffen. Angesichts des Vorstehenden kann dem Fachgespräch, welcher der Abgabe unstrittig vorauszugehen hat, die Komplexität aber nicht abgesprochen werden. Schliesslich hat sich der Drogistenverband selbst mit der Umteilung in die Abgabekategorie B einverstanden erklärt (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.3).”
LATer art. 23a n. 6 Nel classificare i medicamenti, Swissmedic tiene conto delle competenze di dispensazione previste dall'ordinamento professionale per i gruppi professionali autorizzati alla dispensazione. I medicamenti soggetti a prescrizione possono, di regola, essere dispensati soltanto dai farmacisti e da altre persone con qualifiÊ professionale mediÊ nell'ambito della profarmacia; i medicamenti non soggetti a prescrizione possono essere dispensati anche dai droghieri con diploma federale e da altre persone con formazione equivalente. La categoria A comprenÞ i medicamenti la cui prescrizione non può essere rinnovata senza il consenso espresso del medico.
“Il est ensuite reproché à la recourante d'avoir délivré le 7 janvier 2022 un médicament appartenant à la catégorie de remise A à une patiente en l'absence d'un pharmacien. 6.1 Selon la recourante, aucune faute n'a été commise, dans la mesure où la patiente à qui l'administrateur a remis le médicament bénéficiait d'une ordonnance médicale renouvelable. De son point de vue, son administrateur, qui dispose des qualifications professionnelles requises au sens de l'art. 25 al. 3 LSP, était donc fondé à remettre ce médicament. La recourante mentionne encore que la remise de ce médicament est intervenue dans une situation exceptionnelle et d'urgence. 6.2 A teneur de l'art. 23 al. 1 de loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh, RS 812.21), les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis ou non à ordonnance. Lorsqu'il classe les médicaments, Swissmedic tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à les remettre (voir art. 23a al. 1 LPTh). Les pharmaciens, ainsi que d'autres personnes exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions relatives à la pro-pharmacie, peuvent remettre des médicaments soumis à ordonnance (voir art. 24 al. 1 LPTh). Les médicaments non soumis à ordonnance peuvent également être remis par des droguistes titulaires d'un diplôme fédéral et d'autres personnes disposant d'une formation appropriée (voir art. 25 al. 1 LPTh; ATF 142 II 80 c. 2.3; TF 2C_442/2021 du 6 avril 2022 c. 4.1, 2C_767/2009 du 4 octobre 2010 c. 3.1 et 3.2). L'ordonnance fédérale du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21) suit cette systématique, dès lors que les sections 2 et 3 du chapitre 3 traitent des "Catégories de médicaments soumis à ordonnance" (A et B), respectivement des "Catégories de médicaments non soumis à ordonnance" (D et E). Ainsi, l’art. 41 OMéd prévoit pour la catégorie de remise A que celle-ci concerne les médicaments soumis à ordonnance médicale non renouvelable sans l'autorisation expresse du médecin.”
“Selon l'art. 23 al. 1 LPTh, les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis ou non à ordonnance. Lorsqu'il classe les médicaments, Swissmedic tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à les remettre (cf. art. 23a al. 1 LPTh). La classification prévue par l'art. 23 al. 1 LPTh est importante, dans la mesure où les médicaments soumis à ordonnance ne peuvent en principe être remis que par des pharmaciens ou d'autres personnes exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions relatives à la pro-pharmacie (cf. art. 24 al. 1 LPTh); les médicaments non soumis à ordonnance peuvent également être remis par des droguistes titulaires d'un diplôme fédéral et d'autres personnes disposant d'une formation appropriée (cf. art. 25 al. 1 LPTh; ATF 142 II 280 consid. 2.3). La nouvelle ordonnance sur les médicaments suit cette systématique: les sections 2 et 3 du chapitre 3 traitent des "Catégories de médicaments soumis à ordonnance" (A et B) respectivement des "Catégories de médicaments non soumis à ordonnance" (D et E) : - catégorie de remise A: médicaments soumis à ordonnance médicale non renouvelable sans l'autorisation expresse du médecin (art. 41 OMéd), - catégorie de remise B: médicament soumis à ordonnance médicale (art.”
LATer art. 23a n. 5 Swissmedic verifiÊ periodicamente la classificazione dei medicamenti o su richiesta del titolare dell'autorizzazione e la adegua allo stato della scienza e della tecniÊ.
“Grundsätzlich erfolgt die Einteilung über die Abgabekategorie beim Entscheid über das Zulassungsgesuch (Art. 40 Abs. 1 VAM). Swissmedic überprüft die Einteilung der Arzneimittel aber auch periodisch oder auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an (Art. 23a Abs. 2 HMG).”
“Grundsätzlich erfolgt die Einteilung über die Abgabekategorie beim Entscheid über das Zulassungsgesuch (Art. 40 Abs. 1 VAM). Swissmedic überprüft die Einteilung der Arzneimittel aber auch periodisch oder auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an (Art. 23a Abs. 2 HMG).”
Swissmedic, nel procedere alla categorizzazione ai sensi dell'art. 23a cpv. 1 LATer, ha tenuto conto della competenza specialistiÊ delle categorie professionali autorizzate alla dispensazione e ha rilevato che la formazione dei drogisti non fornisÎ conoscenze farmaceutiche approfondite comparabili a quelle del corso di studi in farmacia. In base alle decisioni, una formazione puntuale non può compensare questo mancato percorso di studi; pertanto la complessità della dispensazione, accertata caso per caso (p. es. contraccettivi d'emergenza), giustifiÊ requisiti di formazione e di autorizzazione e ha condotto all'inquadramento nella categoria di fornitura B.
“Drogistinnen verfügen aufgrund ihrer Ausbildung nicht über ein entsprechend vergleichbares, fundiertes Arzneimittelfachwissen (vgl. vorstehend E. 5.5.2). Da die Abgabe von B.________ nicht nur Kenntnisse über B.________ selbst und dessen Wirkungsweise erfordert, sondern vertieftes Detailwissen hinsichtlich weiterer Faktoren, ist allein eine punktuelle Schulung der Drogistinnen nicht ausreichend. Diese kann das fehlende Pharmaziestudium nicht ausgleichen. Das wird dadurch verdeutlicht, dass auch Apothekerinnen, die aufgrund des Studiums bereits das notwendige Fachwissen über Arzneimittelinteraktionen haben, vor der Markteinführung von B.________ speziell informiert und geschult werden mussten. Dies war eine weitere Zulassungsvoraussetzung (vorstehend Bst. A.c). Die Kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen hat Swissmedic bei der Einteilung in die Abgabekategorien zu berücksichtigen (Art. 23a Abs. 1 HMG), was es vorliegend getan hat. Wenn die Beschwerdeführerin argumentiert, es handle sich bei der Anwendung der "Pille danach" nicht um ein komplexes Thema, mag dies nach erfolgter Eignungs- und Risikoabklärung zutreffen. Angesichts des Vorstehenden kann dem Fachgespräch, welcher der Abgabe unstrittig vorauszugehen hat, die Komplexität aber nicht abgesprochen werden. Schliesslich hat sich der Drogistenverband selbst mit der Umteilung in die Abgabekategorie B einverstanden erklärt (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.3).”
“Drogistinnen verfügen aufgrund ihrer Ausbildung nicht über ein entsprechend vergleichbares, fundiertes Arzneimittelfachwissen (vgl. vorstehend E. 5.5.2). Da die Abgabe von B.________, Tabletten und Filmtabletten, nicht nur Kenntnisse über C.________ selbst und dessen Wirkungsweise erfordert, sondern vertieftes Detailwissen hinsichtlich weiterer Faktoren, ist allein eine punktuelle Schulung der Drogistinnen nicht ausreichend. Diese kann das fehlende Pharmaziestudium nicht ausgleichen. Das wird dadurch verdeutlicht, dass auch Apothekerinnen, die aufgrund des Studiums bereits das notwendige Fachwissen über Arzneimittelinteraktionen haben, vor der Markteinführung des Notfallkontrazeptivums E.________ im Jahr 2002 speziell informiert und geschult werden mussten, bevor E.________ zugelassen wurde (Urteil 2C_69/2023 vom 15. Oktober 2024 E. 7.7). Die Kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen hat Swissmedic bei der Einteilung in die Abgabekategorien zu berücksichtigen (Art. 23a Abs. 1 HMG), was es vorliegend getan hat. Wenn die Beschwerdeführerin argumentiert, es handle sich bei der Anwendung der "Pille danach" nicht um ein komplexes Thema, mag dies nach erfolgter Eignungs- und Risikoabklärung zutreffen. Angesichts des Vorstehenden kann dem Fachgespräch, welcher der Abgabe unstrittig vorauszugehen hat, die Komplexität aber nicht abgesprochen werden. Schliesslich hat sich der Drogistenverband selbst mit der Umteilung in die Abgabekategorie B einverstanden erklärt (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.3).”
Citazione: LATer art. 23a n. 3 Swissmedic ha preso in considerazione, nella classificazione nelle categorie di dispensazione, la competenza dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione; la decisione rileva che le drogiste, in ragione della loro formazione, non possiedono conoscenze specialistiche sui medicinali comparabili a quelle conseguite con una laurê in farmacia.
“Drogistinnen verfügen aufgrund ihrer Ausbildung nicht über ein entsprechend vergleichbares, fundiertes Arzneimittelfachwissen (vgl. vorstehend E. 5.5.2). Da die Abgabe von B.________ nicht nur Kenntnisse über B.________ selbst und dessen Wirkungsweise erfordert, sondern vertieftes Detailwissen hinsichtlich weiterer Faktoren, ist allein eine punktuelle Schulung der Drogistinnen nicht ausreichend. Diese kann das fehlende Pharmaziestudium nicht ausgleichen. Das wird dadurch verdeutlicht, dass auch Apothekerinnen, die aufgrund des Studiums bereits das notwendige Fachwissen über Arzneimittelinteraktionen haben, vor der Markteinführung von B.________ speziell informiert und geschult werden mussten. Dies war eine weitere Zulassungsvoraussetzung (vorstehend Bst. A.c). Die Kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen hat Swissmedic bei der Einteilung in die Abgabekategorien zu berücksichtigen (Art. 23a Abs. 1 HMG), was es vorliegend getan hat. Wenn die Beschwerdeführerin argumentiert, es handle sich bei der Anwendung der "Pille danach" nicht um ein komplexes Thema, mag dies nach erfolgter Eignungs- und Risikoabklärung zutreffen. Angesichts des Vorstehenden kann dem Fachgespräch, welcher der Abgabe unstrittig vorauszugehen hat, die Komplexität aber nicht abgesprochen werden. Schliesslich hat sich der Drogistenverband selbst mit der Umteilung in die Abgabekategorie B einverstanden erklärt (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.3).”
È controversa la classificazione del contraccettivo d'emergenza («pillola del giorno dopo») in una categoria di dispensazione. Swissmedic ha assegnato il preparato alla categoria di dispensazione B; la ricorrente chieÞ la classificazione nella categoria di dispensazione D e lamenta violazioni degli art. 23 e 23a LATer nonché degli art. 40, 42 e 43 VAM.
“In materiell-rechtlicher Hinsicht strittig ist die Frage, in welche Abgabekategorie das Notfallkontrazeptivum ("Pille danach") B.________ einzuteilen ist. Die Swissmedic teilte sie der Abgabekategorie B (verschreibungspflichtige Arzneimittel mit erleichterter Abgabemöglichkeit) zu, was von der Vorinstanz bestätigt wurde. Die Beschwerdeführerin hingegen beantragt die Einteilung in die Abgabekategorie D (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel). Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang eine Verletzung von Art. 23 und Art. 23a HMG sowie Art. 40, Art. 42 und Art. 43 VAM.”
“In materiell-rechtlicher Hinsicht strittig ist die Frage, in welche Abgabekategorie die Notfallkontrazeptiva ("Pille danach") B.________, Tabletten und Filmtabletten, einzuteilen sind. Die Swissmedic teilte sie der Abgabekategorie B (verschreibungspflichtige Arzneimittel mit erleichterter Abgabemöglichkeit) zu, was von der Vorinstanz bestätigt wurde. Die Beschwerdeführerin hingegen beantragt die Einteilung in die Abgabekategorie D (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel). Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang eine Verletzung von Art. 23 und Art. 23a HMG sowie Art. 40, Art. 42 und Art. 43 VAM.”
Swissmedic può riesaminare e adeguare la categorizzazione dei medicamenti anche d'ufficio. Interventi di questo tipo possono comportare l'obbligo di pagamento di oneri e riguardano non solo le persone che richiedono personalmente una modifiÊ, ma anche i titolari di autorizzazioni già rilasciate, quando l'adeguamento è disposto da Swissmedic.
“1 LPTh impose des émoluments pour les autorisations, les contrôles et les prestations de service. Le message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) donne des exemples de ces trois objets soumis à émoluments: ainsi, il mentionne notamment l'octroi, la modification ou la prolongation de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments ou d'autres autorisations délivrées par l'Institut et les inspections (FF 1999 III 3239, ch. 22.05.5, ad art. 64 al. 1). Or, la modification d'une autorisation de mise sur le marché peut résulter d'une demande du bénéficiaire de celle-ci mais peut également être du fait de Swissmedic. En effet, l'Institut peut reconsidérer l'autorisation à tout moment, l'adapter aux changements de situation ou la révoquer (art. 16c LPTh). Il en va de même en ce qui concerne la classification des médicaments par catégorie que l'Institut réexamine périodi-quement (ou sur demande du titulaire de l'autorisation) (cf. art. 23a al. 2 LPTh). Il découle donc de ces éléments que le législateur a assujetti à l'émolument non seulement les personnes qui requièrent une autorisation (cf. art. 3 ss OMéd) et qui en demandent la modification (cf. art. 7 al. 1 et 21 ss OMéd) mais également celles qui détiennent une autorisation de mise sur le marché qui fait l'objet d'une modification à la suite de l'intervention de Swissmedic. De plus, le législateur a voulu soumettre les "contrôles" à émoluments, c'est-à-dire, à nouveau, des actes entrepris d'office par Swissmedic. Or, les contrôles peuvent être provoqués par la partie intéressée (par exemple, en cas d'importation) mais peuvent également être effectués spontanément par Swissmedic. Il en va ainsi, notamment, des contrôles de la licéité de la distributions (cf. art. 58 OMéd) et des inspections axées sur le produit (cf. art. 59 OMéd).”
“1 LPTh impose des émoluments pour les autorisations, les contrôles et les prestations de service. Le message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) donne des exemples de ces trois objets soumis à émoluments: ainsi, il mentionne notamment l'octroi, la modification ou la prolongation de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments ou d'autres autorisations délivrées par l'Institut et les inspections (FF 1999 III 3239, ch. 22.05.5, ad art. 64 al. 1). Or, la modification d'une autorisation de mise sur le marché peut résulter d'une demande du bénéficiaire de celle-ci mais peut également être du fait de Swissmedic. En effet, l'Institut peut reconsidérer l'autorisation à tout moment, l'adapter aux changements de situation ou la révoquer (art. 16c LPTh). Il en va de même en ce qui concerne la classification des médicaments par catégorie que l'Institut réexamine périodi-quement (ou sur demande du titulaire de l'autorisation) (cf. art. 23a al. 2 LPTh). Il découle donc de ces éléments que le législateur a assujetti à l'émolument non seulement les personnes qui requièrent une autorisation (cf. art. 3 ss OMéd) et qui en demandent la modification (cf. art. 7 al. 1 et 21 ss OMéd) mais également celles qui détiennent une autorisation de mise sur le marché qui fait l'objet d'une modification à la suite de l'intervention de Swissmedic. De plus, le législateur a voulu soumettre les "contrôles" à émoluments, c'est-à-dire, à nouveau, des actes entrepris d'office par Swissmedic. Or, les contrôles peuvent être provoqués par la partie intéressée (par exemple, en cas d'importation) mais peuvent également être effectués spontanément par Swissmedic. Il en va ainsi, notamment, des contrôles de la licéité de la distributions (cf. art. 58 OMéd) et des inspections axées sur le produit (cf. art. 59 OMéd).”