Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
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Riferimento: LATer art. 5 n. 10 La fabbricazione di medicamenti preparati secondo ricetta magistrale con principi attivi che non sono disponibili in commercio può essere soggetta all'obbligo cantonale di notifiÊ o di autorizzazione.
“BGE 132 II 298 E. 4.4.1). Da das Natrium-Pentobarbital nicht in der letalen Dosis für die Suizidbeihilfe auf dem Markt verfügbar ist, fällt es unter aArt. 9 Abs. 2 HMG. Dies wird entsprechend auch in der Lehre so vertreten (vgl. Laura Pultrone, Rezeptierung von NaP für die Suizidbeihilfe - Unter besonderer Betrachtung der Möglichkeit einer Rezeptierung an gesunde Personen, in: Coninx/Ege/Mausbach [Hrsg.], Prävention und freiheitliche Rechtsordnung, 2017, S. 184; vgl. ferner Klaus P. Hotz, Barbiturat - das Sterbemittel Natrium-Pentobarbital NaP, in: Wehrli/Sutter/Kaufmann [Hrsg.], Der organisierte Tod, Sterbehilfe und Selbstbestimmung am Lebensende: Pro und Contra, 2. Aufl. 2015, S. 261; vgl. auch die Ausführungen im Bericht des Bundesrates "Palliativ Care, Suizidprävention und organisierte Suizidhilfe", Juni 2011, S. 23; Ergänzungsbericht des Eidgenössischen Justiz- und Polizeidepartements zum Bericht "Sterbehilfe und Palliativmedizin - Handlungsbedarf für den Bund?", Juli 2007, S. 4). Laut aArt. 5 Abs. 1 lit. a HMG ist eine Bewilligung von Swissmedic nötig, damit eine Person Arzneimittel herstellen darf. Hinsichtlich Arzneimitteln gemäss aArt. 9 Abs. 2 lit. a bis cbisHMG, worunter auch die nach Magistralrezeptur hergestellten Wirkstoffe fallen, sieht aArt. 5 Abs. 2 lit. a HMG indessen vor, dass der Bundesrat die Herstellung dieser Arzneimittel unter eine kantonale Melde- oder Bewilligungspflicht stellen kann. Der Bundesrat hat in der Folge in Art. 6 Abs. 2 der inzwischen ausser Kraft getretenen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) vorgesehen, dass Personen, welche über eine Detailhandelsbewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln gemäss Art. 30 HMG verfügen, eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b der AMBV durchführen können. Sofern die Risikoprüfung einen im Anhang 1b der AMBV festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet, ist lediglich eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis erforderlich (Art.”
Secondo la normativa così come esposta nella giurisprudenza citata, le imprese che importavano o esportavano medicinali non pronti per l'uso necessitavano di un'autorizzazione per il commercio all'ingrosso; se l'importatore svolgeva attività di fabbricazione prima o dopo l'importazione (ad es. preparazione, confezionamento, stoccaggio, messa a disposizione del medicinale finito, controlli di qualità), era inoltre necessaria un'autorizzazione alla fabbricazione ai sensi dell'art. 5 LATer.
“In definitiva, quindi, secondo il diritto in vigore all'epoca dei fatti in questione, i medicamenti non pronti per l'uso potevano essere immessi in commercio senza omologazione. Ciò non significa tuttavia ancora che tali preparati potessero essere venduti al pubblico senza autorizzazione (MOSIMANN/SCHOTT, op. cit., n. 15 all'art. 9, con riferimento alla GAAC 2005 69.98 consid. 3.2.1), poiché infatti essi non potevano essere utilizzati o somministrati sotto questa forma (Messaggio LATer 1999 2998). Le imprese che importavano o esportavano medicamenti non pronti per l'uso dovevano semmai disporre di un'autorizzazione per il commercio all'ingrosso (art. 28 LATer), la quale era necessaria anche per i medicamenti non pronti per l'uso, ovvero per i principi attivi e i prodotti intermedi (Messaggio LATer 1999 3017); qualora l'importatore intraprendesse, prima o dopo l'importazione, una qualsivoglia attività di produzione contemplata dall'art. 4 cpv. 1 lett. c LATer (preparazione, imballaggio, deposito, fornitura del prodotto finito, controlli di qualità, ecc.), egli doveva ottenere anche un'autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti ai sensi dell'art. 5 LATer (STRAUB, op.cit., n. 20 all'art. 18; HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, n. 10 all'art. 28), ragion per cui il legislatore aveva stabilito che un'autorizzazione supplementare per importare o esportare materie di base o prodotti intermedi non fosse necessaria (Messaggio LATer 1999 3008). Come già rilevato, l'art. 18 cpv. 2 LATer, nella versione in vigore all'epoca dei fatti, autorizzava il Consiglio federale a prevedere l'obbligo d'autorizzazione anche per l'importazione e l'esportazione di medicamenti non pronti per l'uso. La delega era stata concepita specialmente per le "materie di base che possono essere utilizzate come prodotti dopanti o per le quali esiste un mercato grigio o un mercato nero" (Messaggio LATer 1999 3008), ma il Consiglio federale non ne ha fatto uso (STRAUB, op.cit., n. 21 all'art. 18), finché poi la disposizione è stata abrogata dalla revisione della LATer intesa ad assicurare la trasposizione nel diritto interno della Convenzione del Consiglio d'Europa sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica (Convenzione Medicrime) (vedasi RU 2018 4771; in vigore dal 1° gennaio 2019).”
“In definitiva, quindi, secondo il diritto in vigore all'epoca dei fatti in questione, i medicamenti non pronti per l'uso potevano essere immessi in commercio senza omologazione. Ciò non significa tuttavia ancora che tali preparati potessero essere venduti al pubblico senza autorizzazione (MOSIMANN/SCHOTT, op. cit., n. 15 all'art. 9, con riferimento alla GAAC 2005 69.98 consid. 3.2.1), poiché infatti essi non potevano essere utilizzati o somministrati sotto questa forma (Messaggio LATer 1999 2998). Le imprese che importavano o esportavano medicamenti non pronti per l'uso dovevano semmai disporre di un'autorizzazione per il commercio all'ingrosso (art. 28 LATer), la quale era necessaria anche per i medicamenti non pronti per l'uso, ovvero per i principi attivi e i prodotti intermedi (Messaggio LATer 1999 3017); qualora l'importatore intraprendesse, prima o dopo l'importazione, una qualsivoglia attività di produzione contemplata dall'art. 4 cpv. 1 lett. c LATer (preparazione, imballaggio, deposito, fornitura del prodotto finito, controlli di qualità, ecc.), egli doveva ottenere anche un'autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti ai sensi dell'art. 5 LATer (STRAUB, op.cit., n. 20 all'art. 18; HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, n. 10 all'art. 28), ragion per cui il legislatore aveva stabilito che un'autorizzazione supplementare per importare o esportare materie di base o prodotti intermedi non fosse necessaria (Messaggio LATer 1999 3008). Come già rilevato, l'art. 18 cpv. 2 LATer, nella versione in vigore all'epoca dei fatti, autorizzava il Consiglio federale a prevedere l'obbligo d'autorizzazione anche per l'importazione e l'esportazione di medicamenti non pronti per l'uso. La delega era stata concepita specialmente per le "materie di base che possono essere utilizzate come prodotti dopanti o per le quali esiste un mercato grigio o un mercato nero" (Messaggio LATer 1999 3008), ma il Consiglio federale non ne ha fatto uso (STRAUB, op.cit., n. 21 all'art. 18), finché poi la disposizione è stata abrogata dalla revisione della LATer intesa ad assicurare la trasposizione nel diritto interno della Convenzione del Consiglio d'Europa sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica (Convenzione Medicrime) (vedasi RU 2018 4771; in vigore dal 1° gennaio 2019).”
LATer art. 5 n. 8 Se la titolare dell'autorizzazione rinuncia a un sito operativo, la persona tecnicamente responsabile per quel sito rimane, tra l'altro, responsabile dello smaltimento corretto, della conservazione adeguata e del trasferimento dei medicinali.
“Zunächst ist festzuhalten, dass sich die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb oder die Gewährleistung des sachgemässen Umgangs mit Arzneimitteln gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 1 HMG nicht bloss auf den gegenwärtig produzierenden Betrieb bezieht (zum Begriff des Betriebs vgl. auch Art. 2 lit. k AMBV). Gibt die Bewilligungsinhaberin - wie vorliegend die Beschwerdeführerinnen - einen Betriebsstandort auf, trägt ihre fachtechnisch verantwortliche Person dort weiterhin unter anderem die Verantwortung für die fachgerechte Entsorgung, sachgemässe Lagerung oder Überführung der Arzneimittel. Dies ergibt sich aus der zentralen Rolle, die der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zukommt (vgl. Bundesamt für Gesundheit BAG, Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV], November 2018, S. 15). Vor diesem Hintergrund ist die Kritik der Beschwerdeführerinnen unbegründet, wonach die Vorinstanz in ihre rechtliche Würdigung der Vertrauenswürdigkeit ebenso hätte miteinbeziehen müssen, dass es am neuen Standort, an dem die Beschwerdeführerinnen seit dem Jahr 2011 ausschliesslich produzierten, keine behördlichen Beanstandungen gegeben habe.”
“Zunächst ist festzuhalten, dass sich die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb oder die Gewährleistung des sachgemässen Umgangs mit Arzneimitteln gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 1 HMG nicht bloss auf den gegenwärtig produzierenden Betrieb bezieht (zum Begriff des Betriebs vgl. auch Art. 2 lit. k AMBV). Gibt die Bewilligungsinhaberin - wie vorliegend die Beschwerdeführerinnen - einen Betriebsstandort auf, trägt ihre fachtechnisch verantwortliche Person dort weiterhin unter anderem die Verantwortung für die fachgerechte Entsorgung, sachgemässe Lagerung oder Überführung der Arzneimittel. Dies ergibt sich aus der zentralen Rolle, die der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zukommt (vgl. Bundesamt für Gesundheit BAG, Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV], November 2018, S. 15). Vor diesem Hintergrund ist die Kritik der Beschwerdeführerinnen unbegründet, wonach die Vorinstanz in ihre rechtliche Würdigung der Vertrauenswürdigkeit ebenso hätte miteinbeziehen müssen, dass es am neuen Standort, an dem die Beschwerdeführerinnen seit dem Jahr 2011 ausschliesslich produzierten, keine behördlichen Beanstandungen gegeben habe.”
Secondo l'art. 5 cpv. 2 LATer il Consiglio federale può sottoporre la fabbricazione di determinati medicamenti a un obbligo cantonale di notifiÊ o di autorizzazione. Per le farmacie ospedaliere e per le persone in possesso di un'autorizzazione cantonale alla fornitura la normativa preveÞ una valutazione del rischio a livello cantonale; a seconÚ dell'esito, in luogo di un'autorizzazione Swissmedic può essere sufficiente un'autorizzazione cantonale alla fabbricazione (o un obbligo di notifiÊ). Un'autorizzazione cantonale alla fabbricazione viene rilasciata quando è garantito il rispetto delle regole della buona prassi di fabbricazione per medicamenti in piccole quantità.
“Qualifizierte Arbeitseinheit Ferner ist vorgegeben, dass die Bearbeitung in einer "für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen" erfolgen muss. 4.2.4. Herstellungsbewilligung Schliesslich ist gefordert, dass die herstellende Institution über eine Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Bewilligung der swissmedic gemäss Verfügung vom 16. November 2018, Klagbeilage 3). 4.3. Für die Einordnung der in ALT II D 2 formulierten Anforderungen sind die im HMG verankerten Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln heranzuziehen. 4.3.1. Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.”
“Laura Pultrone, Rezeptierung von NaP für die Suizidbeihilfe - Unter besonderer Betrachtung der Möglichkeit einer Rezeptierung an gesunde Personen, in: Coninx/Ege/Mausbach [Hrsg.], Prävention und freiheitliche Rechtsordnung, 2017, S. 184; vgl. ferner Klaus P. Hotz, Barbiturat - das Sterbemittel Natrium-Pentobarbital NaP, in: Wehrli/Sutter/Kaufmann [Hrsg.], Der organisierte Tod, Sterbehilfe und Selbstbestimmung am Lebensende: Pro und Contra, 2. Aufl. 2015, S. 261; vgl. auch die Ausführungen im Bericht des Bundesrates "Palliativ Care, Suizidprävention und organisierte Suizidhilfe", Juni 2011, S. 23; Ergänzungsbericht des Eidgenössischen Justiz- und Polizeidepartements zum Bericht "Sterbehilfe und Palliativmedizin - Handlungsbedarf für den Bund?", Juli 2007, S. 4). Laut aArt. 5 Abs. 1 lit. a HMG ist eine Bewilligung von Swissmedic nötig, damit eine Person Arzneimittel herstellen darf. Hinsichtlich Arzneimitteln gemäss aArt. 9 Abs. 2 lit. a bis cbisHMG, worunter auch die nach Magistralrezeptur hergestellten Wirkstoffe fallen, sieht aArt. 5 Abs. 2 lit. a HMG indessen vor, dass der Bundesrat die Herstellung dieser Arzneimittel unter eine kantonale Melde- oder Bewilligungspflicht stellen kann. Der Bundesrat hat in der Folge in Art. 6 Abs. 2 der inzwischen ausser Kraft getretenen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) vorgesehen, dass Personen, welche über eine Detailhandelsbewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln gemäss Art. 30 HMG verfügen, eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b der AMBV durchführen können. Sofern die Risikoprüfung einen im Anhang 1b der AMBV festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet, ist lediglich eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis erforderlich (Art. 6 Abs. 2 AMBV). Die aktuell geltende Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 14. November 2018 (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) sieht in deren Art. 8 eine mit der altrechtlichen identische Lösung vor, wonach im Falle einer entsprechenden Risikoprüfung eine kantonale Bewilligung anstelle einer Bewilligung von Swissmedic ausgestellt werden kann.”
LATer art. 5 n. 6 Il Consiglio federale può sottoporre la fabbricazione di principi attivi preparati secondo la formula magistrale a un obbligo cantonale di notifiÊ o di autorizzazione.
“Laura Pultrone, Rezeptierung von NaP für die Suizidbeihilfe - Unter besonderer Betrachtung der Möglichkeit einer Rezeptierung an gesunde Personen, in: Coninx/Ege/Mausbach [Hrsg.], Prävention und freiheitliche Rechtsordnung, 2017, S. 184; vgl. ferner Klaus P. Hotz, Barbiturat - das Sterbemittel Natrium-Pentobarbital NaP, in: Wehrli/Sutter/Kaufmann [Hrsg.], Der organisierte Tod, Sterbehilfe und Selbstbestimmung am Lebensende: Pro und Contra, 2. Aufl. 2015, S. 261; vgl. auch die Ausführungen im Bericht des Bundesrates "Palliativ Care, Suizidprävention und organisierte Suizidhilfe", Juni 2011, S. 23; Ergänzungsbericht des Eidgenössischen Justiz- und Polizeidepartements zum Bericht "Sterbehilfe und Palliativmedizin - Handlungsbedarf für den Bund?", Juli 2007, S. 4). Laut aArt. 5 Abs. 1 lit. a HMG ist eine Bewilligung von Swissmedic nötig, damit eine Person Arzneimittel herstellen darf. Hinsichtlich Arzneimitteln gemäss aArt. 9 Abs. 2 lit. a bis cbisHMG, worunter auch die nach Magistralrezeptur hergestellten Wirkstoffe fallen, sieht aArt. 5 Abs. 2 lit. a HMG indessen vor, dass der Bundesrat die Herstellung dieser Arzneimittel unter eine kantonale Melde- oder Bewilligungspflicht stellen kann. Der Bundesrat hat in der Folge in Art. 6 Abs. 2 der inzwischen ausser Kraft getretenen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) vorgesehen, dass Personen, welche über eine Detailhandelsbewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln gemäss Art. 30 HMG verfügen, eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b der AMBV durchführen können. Sofern die Risikoprüfung einen im Anhang 1b der AMBV festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet, ist lediglich eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis erforderlich (Art. 6 Abs. 2 AMBV). Die aktuell geltende Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 14. November 2018 (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) sieht in deren Art. 8 eine mit der altrechtlichen identische Lösung vor, wonach im Falle einer entsprechenden Risikoprüfung eine kantonale Bewilligung anstelle einer Bewilligung von Swissmedic ausgestellt werden kann.”
Le farmacie ospedaliere che producono medicinali ai sensi dell'art. 9 cpv. 2 lett. a–cbis LATer sono tenute a effettuare una valutazione del rischio ai sensi dell'art. 8 OAMed. In funzione dell'esito di tale valutazione, può essere sufficiente un'autorizzazione cantonale alla fabbricazione in luogo di un'autorizzazione da parte di Swissmedic. L'autorizzazione cantonale presuppone che sia garantito il rispetto delle regole delle buone pratiche di fabbricazione per medicinali in piccole quantità.
“Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endprodukts sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer in diesem Sinne Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG grundsätzlich einer Bewilligung von Swissmedic. Der Bundesrat regelt Ausnahmen von dieser Bewilligungspflicht (Art. 5 Abs. 2 Satz 1 HMG), wobei er insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG (Formula magistralis [lit. a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art.”
“Gute Herstellungspraxis (GMP) Die Bearbeitung muss, wie erwähnt, in prozeduraler Hinsicht zudem gemäss der "guten Herstellungspraxis (GMP)" erfolgen. 4.2.3. Qualifizierte Arbeitseinheit Ferner ist vorgegeben, dass die Bearbeitung in einer "für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen" erfolgen muss. 4.2.4. Herstellungsbewilligung Schliesslich ist gefordert, dass die herstellende Institution über eine Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Bewilligung der swissmedic gemäss Verfügung vom 16. November 2018, Klagbeilage 3). 4.3. Für die Einordnung der in ALT II D 2 formulierten Anforderungen sind die im HMG verankerten Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln heranzuziehen. 4.3.1. Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs.”
L'art. 5 cpv. 2 LATer permette al Consiglio federale di sottoporre la fabbricazione di medicamenti ai sensi dell'art. 9 cpv. 2 LATer (inclusa la formula magistralis) a un obbligo cantonale di notifiÊ o di autorizzazione. Nella giurisprudenza citata si fa inoltre riferimento a una precedente regolamentazione normativa, secondo la quale l'accertamento, tramite valutazione del rischio, di valori inferiori a determinate soglie poteva comportare che, inveÎ di un'autorizzazione Swissmedic, fosse necessaria soltanto un'autorizzazione cantonale per la fabbricazione secondo formula magistralis.
“BGE 132 II 298 E. 4.4.1). Da das Natrium-Pentobarbital nicht in der letalen Dosis für die Suizidbeihilfe auf dem Markt verfügbar ist, fällt es unter aArt. 9 Abs. 2 HMG. Dies wird entsprechend auch in der Lehre so vertreten (vgl. Laura Pultrone, Rezeptierung von NaP für die Suizidbeihilfe - Unter besonderer Betrachtung der Möglichkeit einer Rezeptierung an gesunde Personen, in: Coninx/Ege/Mausbach [Hrsg.], Prävention und freiheitliche Rechtsordnung, 2017, S. 184; vgl. ferner Klaus P. Hotz, Barbiturat - das Sterbemittel Natrium-Pentobarbital NaP, in: Wehrli/Sutter/Kaufmann [Hrsg.], Der organisierte Tod, Sterbehilfe und Selbstbestimmung am Lebensende: Pro und Contra, 2. Aufl. 2015, S. 261; vgl. auch die Ausführungen im Bericht des Bundesrates "Palliativ Care, Suizidprävention und organisierte Suizidhilfe", Juni 2011, S. 23; Ergänzungsbericht des Eidgenössischen Justiz- und Polizeidepartements zum Bericht "Sterbehilfe und Palliativmedizin - Handlungsbedarf für den Bund?", Juli 2007, S. 4). Laut aArt. 5 Abs. 1 lit. a HMG ist eine Bewilligung von Swissmedic nötig, damit eine Person Arzneimittel herstellen darf. Hinsichtlich Arzneimitteln gemäss aArt. 9 Abs. 2 lit. a bis cbisHMG, worunter auch die nach Magistralrezeptur hergestellten Wirkstoffe fallen, sieht aArt. 5 Abs. 2 lit. a HMG indessen vor, dass der Bundesrat die Herstellung dieser Arzneimittel unter eine kantonale Melde- oder Bewilligungspflicht stellen kann. Der Bundesrat hat in der Folge in Art. 6 Abs. 2 der inzwischen ausser Kraft getretenen Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) vorgesehen, dass Personen, welche über eine Detailhandelsbewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln gemäss Art. 30 HMG verfügen, eine Risikoprüfung gemäss Anhang 1b der AMBV durchführen können. Sofern die Risikoprüfung einen im Anhang 1b der AMBV festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet, ist lediglich eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis erforderlich (Art.”
LATer art. 5 n. 3 La persona responsabile a livello tecnico esercita la supervisione tecniÊ diretta sull'attività e garantisÎ, in particolare, il corretto impiego dei medicamenti.
L'autorizzazione del fabbricante ai sensi dell'art. 5 LATer è concepita come autorizzazione di polizia e ha lo scopo di proteggere la salute pubbliÊ.
“Zunächst ist höchst fraglich, ob sich die Beschwerdeführerinnen als juristische Personen im Rahmen des Verwaltungsverfahrens überhaupt auf die Unschuldsvermutung berufen können, da vorliegend nicht sie von dieser besonderen strafrechtlichen Gewährleistung im Sinne von Art. 6 Ziff. 2 EMRK und Art. 32 Abs. 1 BV geschützt werden, sondern die vom Strafverfahren betroffene, fachtechnisch verantwortliche (natürliche) Person. Sodann stehen im Grundsatz bereits während eines hängigen Strafverfahrens ergriffene Verwaltungsmassnahmen - wie die vorliegend umstrittene Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen - der Unschuldsvermutung im Sinne von Art. 6 Ziff. 2 EMRK und Art. 32 Abs. 1 BV nicht entgegen (vgl. Urteil 2P.339/2005 vom 10. Juli 2006 E. 2.4 i.f.). Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG sowie der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG um Polizeibewilligungen handelt, die auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit abzielen (vgl. Eggimann/Isler/Wildi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 8 zu Art. 5 HMG; vgl. Straub, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 10 zu Art. 18 HMG; vgl. auch BGE 141 II 91 E. 2.1). Die Sistierung oder der Widerruf dieser Bewilligungen dient lediglich der Absicherung der Voraussetzungen, die zwecks Schutz der öffentlichen Gesundheit für die Bewilligungserteilung verlangt wurden. Beide Verwaltungsmassnahmen wirken nicht repressiv. Folglich kommt der Sistierung oder dem Widerruf einer Bewilligung gestützt auf Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG ohnehin nicht der Charakter einer strafrechtlichen Sanktion zu und die in Art. 6 Ziff. 2 EMRK verankerte Unschuldsvermutung käme nicht zum Tragen (zu den sogenannten "Engel"-Kriterien vgl. BGE 147 I 57 E. 5.2; 142 II 243 E. 3.4; vgl. auch Urteil 2C_387/2021 vom 4. November 2021 E. 7.2).”
Citazione: LATer art. 5 n. 1 Una valutazione del rischio a livello cantonale può comportare che, inveÎ di un'autorizzazione rilasciata da Swissmedic, sia necessaria un'autorizzazione cantonale alla fabbricazione.
“Qualifizierte Arbeitseinheit Ferner ist vorgegeben, dass die Bearbeitung in einer "für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen" erfolgen muss. 4.2.4. Herstellungsbewilligung Schliesslich ist gefordert, dass die herstellende Institution über eine Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Bewilligung der swissmedic gemäss Verfügung vom 16. November 2018, Klagbeilage 3). 4.3. Für die Einordnung der in ALT II D 2 formulierten Anforderungen sind die im HMG verankerten Vorschriften zur Herstellung von Arzneimitteln heranzuziehen. 4.3.1. Nach der Legaldefinition von Art. 4 Abs. 1 lit. c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.”