La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguenti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso:
a. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera abis:
1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1–4; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 può essere presentata una raccolta di dati scientifici equivalenti,
2. la prova dell’omologazione all’estero del preparato estero equivalente;
b. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera ater:
1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,
2. una valutazione dei rischi,
3. la prova dell’uso medico da rispettivamente 30 e 15 anni;
c. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera aquater:
1. i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,
2. una valutazione dei rischi,
3. l’omologazione cantonale;
d. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo terapeutico speciale, in particolare la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione;
e. medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera cbis: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentate la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione.
Durante la durata di validità dell’omologazione dei medicamenti di cui al capoverso 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente all’Istituto le seguenti informazioni concernenti il preparato estero equivalente:
tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello internazionale;
tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dell’autorità di omologazione estera.
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