Anhang 8

(Art. 14 Abs. 2 Bst. d)

Gesuch um Zulassung ZN

1 Unterlagen über die Gesuchstellerin, die Herstellerin und das Produkt

1.1 Generell

Die Gesuchsunterlagen müssen folgende Angaben enthalten:

1. Name und Adresse der Gesuchstellerin;
2. Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe;
3. Handelsname des Biozidprodukts;
4. vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts;
5. Auflistung der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe;
6. Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxikologie und zur Öko-Toxikologie;
7. Angaben zu bestimmten Wirkstoffen (Ziff. 2);
8. Zuordnung des Biozidprodukts zur Produktart und Verwendungsbereich;
9. Verwenderkategorien;
10. Vorschläge und Begründung für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben zur Verpackung nach den Artikeln 35, 36 und 38;
11. soweit erforderlich Vorschläge für das Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40;
12. Angaben zur Entsorgung;
13. für Desinfektions- und Holzschutzmittel: den Nachweis, dass das Biozidprodukt für die vorgesehenen Verwendungszwecke hinreichend wirksam ist.

1.2 Zusätzliche Anforderungen

¹Eine Zulassung ZNwird nur erteilt, wenn die Personen, von denen die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe bezogen werden, in der Liste gemäss Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹enthalten sind oder wenn folgende Unterlagen eingereicht werden:

1. eine Kopie des Entscheids der ECHA über die Aufnahme der Personen, von denen die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe bezogen werden, in die obengenannte Liste;
2. Unterlagen nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach Anhang IIA, IVA und gegebenenfalls IIIA der Richtlinie 98/8/EG²;
3. eine Zugangsbescheinigung für Daten über den Wirkstoff nach Buchstabe b; oder
4. eine Bezeichnung der Daten, für welche die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen ist.

²Für Daten über alte Wirkstoffe, die für die jeweilige Produktart nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014³aufgeführt sind, einschliesslich der Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren beinhalten, gilt Artikel 29a .

³Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Biozidprodukte, die Wirkstoffe der Kategorien 1–5 und 7 nach Anhang 1 enthalten.

2 Weitere Unterlagen

¹Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin folgende weiteren Unterlagen verlangen:

1. Versuchsberichte, wissenschaftliche Gutachten oder Publikationen oder andere Unterlagen, die ihre Angaben nach Ziffer 1 belegen;
2. Angaben nach Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000⁴;
3. in begründeten Fällen Angaben über die Exposition der Allgemeinheit und des Verwenders oder in der Umwelt;
4. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf.

²Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografischen Verweis auf diese Methoden enthalten.

3 Nachweis- und Bestimmungsmethoden

3.1 Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden

¹Nachweise und Bestimmungen sind grundsätzlich nach den Methoden durchzuführen, die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008⁵beschrieben sind.

²Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.

³Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen:

1. in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU⁶; und
2. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nach Artikel 43 Absätze 4 und 5 ChemV⁷.

⁴Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000 begonnen worden sind.

3.2 Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden

¹Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG⁸vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestimmungen nach der Verordnung (EG) 440/2008 durchgeführt werden müssen.

²Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.