Anhang 5

(Art. 14 Abs. 2 Bst. a)

Gesuch um Zulassung ZL oder ZnL

1 Unterlagen über das Produkt und über die Wirkstoffe

Mit dem Zulassungsgesuch müssen der Anmeldestelle eingereicht werden:

1. die Unterlagen über das Biozidprodukt;
2. die Unterlagen über jeden Wirkstoff.

2 Anforderungen an die Unterlagen

2.1 Allgemeine Bestimmungen

¹Die Unterlagen werden der Anmeldestelle in Form von technischen Unterlagen vorgelegt.

²Die Anforderungen der Anhänge der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹müssen nach dem neuesten Stand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung erfüllt sein.

2.2 Quantitative und qualitative Anforderungen

¹Die technischen Unterlagen müssen die Informationen nach den folgenden Anhängen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthalten:

1. zum Produkt: nach Anhang III; für Abweichungen von den Datenanforderungen und deren Begründung gilt Anhang IV;
2. zu den Wirkstoffen: nach Anhang II; für Abweichungen von den Datenanforderungen gilt Anhang IV.

²Wo die Anhänge II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für Einstufung und Kennzeichnung auf weiteres EG-Recht verweisen, gelten die Artikel 35 und 38 der vorliegenden Verordnung.

³Erfüllt ein Wirkstoff die Ausschlusskriterien nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, so muss nachgewiesen werden, dass die Ausnahmebestimmungen gemäss Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 anwendbar sind.

⁴Für Biozidprodukte muss eine Zusammenfassung ihrer Eigenschaften nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt werden.

⁵Abgesehen von den Unterlagen nach Artikel 17 Absatz 6 kann die Anmeldestelle von der Gesuchstellerin folgende Unterlagen verlangen:

1. die Zusammenfassung von Behörden der EU oder der EFTA über die Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und den Bewertungsbericht mit den Schlussfolgerungen nach Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beziehungsweise, für Wirkstoffe, nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, soweit sie der Gesuchstellerin zugänglich sind;
2. Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf.

⁶Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografischen Verweis auf diese Methoden enthalten.

⁷Sie müssen für eine Bewertung der Wirkungen und Eigenschaften nach Artikel 11 ausreichend sein.

2.3 Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden

¹Nachweise und Bestimmungen sind nach Methoden durchzuführen, die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008²beschrieben sind.

²Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.

³Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen:

1. in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU³; und
2. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nach Artikel 43 Absätze 4 und 5 ChemV⁴.

⁴Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000 begonnen worden sind.

2.4 Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden

¹Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG⁵vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestimmungen nach der Verordnung (EU) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen.

²Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.

3 Zugangsbescheinigung und Verweis

Ist die Anmeldestelle bereits im Besitz der vollständigen Unterlagen nach den Ziffern 1 und 2, so kann die Gesuchstellerin:

1. eine Zugangsbescheinigung einreichen; oder
2. falls die Frist zum Schutz der Daten nach Artikel 28 abgelaufen ist: auf die Unterlagen verweisen.

4 Bewertung und Schlussfolgerung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates

Für ein Biozidprodukt mit einem Wirkstoff, der nicht in der Liste nach Anhang 1 oder 2 oder in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist, kann die Gesuchstellerin die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie den Bewertungsbericht mit den Schlussfolgerungen nach Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, beziehungsweise, für Wirkstoffe, nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der EU oder der EFTA beifügen.