Allegato 8

(art. 14 cpv. 2 lett. d)

Domanda di omologazione ON

1 Documenti relativi al richiedente, al fabbricante e al prodotto

1.1 In generale

I documenti relativi alla domanda devono contenere le seguenti informazioni:

1. il nome e l’indirizzo del richiedente;
2. il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi;
3. il nome commerciale del biocida;
4. la composizione completa del biocida;
5. l’elenco dei principi attivi contenuti nel biocida;
6. i dati relativi alle proprietà fisico-chimiche, alla tossicologia e all’ecotossicologia;
7. i dati relativi a determinati principi attivi (n. 2);
8. l’attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego;
9. le categorie di utenti;
10. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l’etichettatura nonché le indicazioni relative all’imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38;
11. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 40, se del caso;
12. le indicazioni relative all’eliminazione;
13. per i disinfettanti e i preservanti per il legno: la prov a che il biocida è sufficientemente efficace per l’impiego previsto.

1.2 Requisiti supplementari

¹Un’omologazione ONè rilasciata solo se le persone che forniscono i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’elenco di cui all’articolo 95 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012¹o se sono presentati i seguenti documenti:

1. una copia della decisione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche sull’iscrizione nel suddetto elenco delle persone che forniscono i principi attivi contenuti nel biocida;
2. la documentazione secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o secondo l’allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della direttiva 98/8/CE²;
3. una lettera di accesso ai dati relativi al principio attivo di cui alla lettera b; o
4. una designazione dei dati per i quali la durata della protezione secondo l’articolo 28 è scaduta.

²Ai dati relativi a principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 1062/2014³, compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati, si applica l’articolo 29a .

³I capoversi 1 e 2 non si applicano ai biocidi contenenti principi attivi delle categorie 1–5 e 7 di cui all’allegato 1.

2 Altri documenti

¹L’organo di notifica può inoltre esigere dal richiedente i seguenti documenti:

1. rapporti di esperimenti, perizie o pubblicazioni scientifiche o altri documenti che comprovano i dati di cui al N. 1;
2. i dati secondo l’allegato II del regolamento (CE) n. 1896/2000⁴;
3. in casi giustificati, i dati relativi all’esposizione della comunità e dell’utente o nell’ambiente;
4. i modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

²I documenti devono contenere una descrizione dettagliata e completa delle analisi effettuate e dei metodi impiegati o un rimando bibliografico a tali metodi.

3 Metodi di identificazione e determinazione

3.1 Metodi di identificazione e determinazione prescritti

¹Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008⁵.

²Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

³Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:

1. in conformità con la direttiva 2010/63/UE⁶; e
2. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio di cui all’articolo 43 capoversi 4 e 5 OPChim⁷.

⁴Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

3.2 Altri metodi di identificazione e determinazione

¹Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE⁸, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (CE) 440/2008.

²Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.