Allegato 5

(art. 14 cpv. 2 lett. a)

Domanda di omologazione OE o OnE

1 Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi

Unitamente alla domanda di omologazione occorre presentare all’organo di notifica:

1. i documenti relativi al biocida;
2. i documenti relativi a ogni principio attivo.

2 Requisiti per i documenti

2.1 Disposizioni generali

¹I documenti sono presentati all’organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.

²I requisiti degli allegati al regolamento (UE) n. 528/2012¹devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

2.2 Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo

¹I documenti tecnici devono contenere le informazioni di cui ai seguenti allegati del regolamento (UE) n. 528/2012:

1. in merito al prodotto: secondo l’allegato III; alle deroghe ai requisiti e alla loro motivazione si applica l’allegato IV;
2. in merito ai principi attivi: secondo l’allegato II; alle deroghe ai requisiti si applica l’allegato IV.

²Laddove per la classificazione e l’etichettatura gli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 rimandano ad altri atti del diritto europeo si applicano gli articoli 35 e 38 della presente ordinanza.

³Se un principio attivo soddisfa i criteri di esclusione di cui all’articolo 5 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre dimostrare che sono applicabili le disposizioni derogatorie di cui all’articolo 5 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012.

⁴Per i biocidi occorre presentare un sommario delle loro caratteristiche secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012.

⁵Oltre ai documenti di cui all’articolo 17 capoverso 6, l’organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti:

1. il sommario delle caratteristiche del biocida di un’autorità dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 22 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 e il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l’articolo 30 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente, per i principi attivi, secondo l’articolo 8 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012, per quanto siano accessibili al richiedente;
2. modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

⁶I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

⁷I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l’articolo 11.

2.3 Metodi di identificazione e determinazione prescritti

¹Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008².

²Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

³Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:

1. in conformità con la direttiva 2010/63/UE³; e
2. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l’articolo 43 capoversi 4 e 5 OPChim⁴.

⁴Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

2.4 Altri metodi di identificazione e determinazione

¹Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE⁵, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (UE) n. 440/2008.

²Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

3 Lettera di accesso e rinvio

Se l’organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può:

1. presentare una lettera di accesso; o
2. se il termine per la protezione dei dati secondo l’articolo 28 è scaduto: rinviare ai documenti.

4 Valutazione e conclusione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS

Per i biocidi con un principio attivo non iscritto nell’elenco di cui all’allegato 1 o 2 o nell’elenco dei principi attivi notificati, il richiedente può allegare il sommario delle caratteristiche del biocida di un’autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 22 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l’articolo 30 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente secondo l’articolo 8 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012 per i principi attivi.