Annexe 8

(art. 14, al. 2, let. d)

Demande d’autorisation AN

1 Dossier relatif au demandeur, au fabricant et au produit

1.1 Généralités

La demande doit être présentée avec les pièces suivantes:

1. les nom et adresse du demandeur;
2. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives;
3. le nom commercial du produit biocide;
4. la composition complète du produit biocide;
5. la liste des substances actives contenues dans le produit biocide;
6. les données concernant les propriétés physico-chimiques, la toxicologie et l’écotoxicologie;
7. les données concernant les substances actives définies (ch. 2);
8. la classification du produit biocide en fonction du type de produit et du domaine d’utilisation;
9. les catégories d’utilisateurs;
10. des propositions motivées de classification et d’étiquetage ainsi que les indications concernant l’emballage visées aux art. 35, 36 et 38;
11. le cas échéant, une proposition pour la fiche de données de sécurité visée à l’art. 40;
12. les données concernant l’élimination;
13. pour les désinfectants et les produits de protection du bois: la preuve que le produit biocide est suffisamment efficace pour les usages prévus.

1.2 Exigences supplémentaires

¹Une autorisation ANn’est accordée que si les personnes auprès desquelles les substances actives contenues dans le produit biocide sont acquises figurent dans la liste visée à l’art. 95, par. 1, du règlement (UE) n^o528/2012¹ou si les documents suivants sont remis:

1. une copie de la décision de l’ECHA concernant l’inscription sur la liste précitée des personnes auprès desquelles les substances actives contenues dans le produit biocide sont acquises;
2. les documents visés à l’annexe II du règlement (UE) n^o528/2012 ou aux annexe IIA, IVA et, le cas échéant, IIIA de la directive 98/8/CE²;
3. une lettre d’accès concernant les données relatives à la substance active conformément à la let. b, ou
4. la désignation des données pour lesquelles la durée de protection prévue à l’art. 28 a expiré.

²L’art. 29a s’applique aux données concernant les substances actives existantes mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (UE) n^o1062/2014³, y compris aux données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés.

³Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux produits biocides qui contiennent des substances actives des catégories 1 à 5 et 7 figurant à l’annexe 1.

2 Documents supplémentaires

¹L’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents supplémentaires suivants:

1. les rapports d’essais, expertises scientifiques, publications ou tout autre document justifiant les données visées au ch. 1;
2. les données visées à l’annexe II du règlement (CE) n^o1896/2000⁴;
3. dans les cas dûment motivés, les données relatives à l’exposition des personnes en général et de l’utilisateur en particulier ou à la dispersion dans l’environnement;
4. un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et d’étiquette.

²Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.

3 Méthodes de détection et d’identification

3.1 Méthodes de détection et d’identification prescrites

¹On appliquera les méthodes de détection et d’identification décrites dans le règlement (CE) n^o440/2008⁵.

²Si une méthode n’est pas adéquate ou qu’elle n’est pas décrite, on se référera autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.

³Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:

1. conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE⁶, et
2. dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de laboratoire visées à l’art. 43, al. 4 et 5, OChim⁷.

⁴L’al. 3 ne s’applique pas aux essais mis en œuvre avant le 1^ermars 2000.

3.2 Autres méthodes de détection et d’identification

¹Si des résultats d’essais ont été obtenus, avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles prévues à l’annexe V de la directive 67/548/CEE⁸, il convient de statuer au cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d’effectuer de nouveaux essais conformément au règlement (CE) n^o440/2008.

²Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.