Direttiva 2008/70/CE della Commissione, dell’ 11 luglio 2008 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi il tritosulfuron come sostanza attiva (Testo rilevante ai fini del SEE)

dell’11 luglio 2008

che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi il tritosulfuron come sostanza attiva

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ¹ , in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, l’8 giugno 2001 la Germania ha ricevuto dalla società BASF AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva tritosulfuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2002/268/CE della Commissione ² ha confermato la «completezza» del fascicolo, ovvero che esso poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(2) Gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente della sostanza attiva sopramenzionata sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 5 settembre 2002.

(3) I progetti di relazione di valutazione sul tritosulfuron sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 20 maggio 2008, sotto forma di un rapporto di riesame della Commissione relativo al tritosulfuron.

(4) La documentazione e le informazioni sul tritosulfuron sono state sottoposte anche all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), per una consultazione distinta. L’EFSA è stata invitata a redigere un parere scientifico sulla rilevanza tossicologica del TBSA, metabolita del tritosulfuron, presente nel suolo e nelle acque sotterranee, nel contesto della valutazione del rischio per l’uomo. All’EFSA è stato chiesto se, in base ai dati disponibili, il metabolita TBSA presenti un potenziale genotossico o un rischio di riduzione della fertilità e quali siano le implicazioni per i valori di riferimento tossicologici per l’uomo.

(5) Nel parere dell’11 dicembre 2007 ³ l’EFSA ha concluso che il TBSA non ha dimostrato alcun potenziale clastogenico o altro potenziale genotossico e che esso non ha alcun effetto diretto sulla fertilità e quindi non è necessario alcun aggiustamento del fattore di sicurezza predefinito per un potenziale effetto sulla fertilità. Questo parere è stato preso in considerazione.

(6) In base ai vari esami effettuati, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione soddisfino in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno iscrivere il tritosulfuron nell’allegato I di detta direttiva, al fine di garantire che in tutti gli Stati membri possano essere concesse le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione, nel rispetto delle disposizioni della direttiva.

(7) Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, occorre concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per la revisione delle autorizzazioni provvisorie in corso di validità dei prodotti fitosanitari contenenti il tritosulfuron, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni pertinenti figuranti nell’allegato I. Gli Stati membri devono convertire le autorizzazioni provvisorie in corso di validità in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine di cui sopra, è opportuno prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall’allegato III, di ciascun prodotto fitosanitario per ogni impiego previsto, secondo i principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

(8) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

(9) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 maggio 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1 o giugno 2009. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

Articolo 3

1. In conformità della direttiva 91/414/CEE, entro il 31 maggio 2009 gli Stati membri modificano o ritirano, qualora necessario, le autorizzazioni in corso di validità per i prodotti fitosanitari contenenti il tritosulfuron come sostanza attiva. Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti il tritosulfuron, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione relativa a tale sostanza attiva; inoltre, essi verificano che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13, paragrafo 2, della stessa direttiva.

2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente il tritosulfuron come unica sostanza attiva o come una sostanza attiva associata ad altre, tutte iscritte entro il 30 novembre 2008 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B dell’iscrizione del tritosulfuron nell’allegato I della medesima direttiva. In base a tale esame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri: a) nel caso di un prodotto contenente tritosulfuron come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 maggio 2010; oppure b) nel caso di un prodotto contenente tritosulfuron come sostanza attiva associata ad altre, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 maggio 2010 o entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 4

La presente direttiva entra in vigore il 1 o dicembre 2008.

Articolo 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Final provisions

Fatto a Bruxelles, l’11 luglio 2008. Per la Commissione Androulla VASSILIOU Membro della Commissione

¹ GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 . Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2008/45/CE della Commissione ( GU L 94 del 5.4.2008, pag. 21 ).

² GU L 92 del 9.4.2002, pag. 34 .

³ Parere scientifico del comitato scientifico di esperti sui prodotti fitosanitari e i loro residui (PPR Panel), su richiesta della Commissione europea, relativo alla rilevanza tossicologica del TBSA, metabolita del tritosulfuron presente nel suolo e nelle acque sotterranee nel contesto della valutazione del rischio per l’uomo. The EFSA Journal (2007) 621, pagg. 1-33.

Nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, alla fine della tabella sono aggiunte le seguenti righe:

N. Nome comune, numeri d’identificazione Denominazione IUPAC Purezza ¹ Entrata in vigore Scadenza dell’iscrizione Disposizioni specifiche «192 Tritosulfuron CAS n. 142469-14-5 CIPAC n. 735 1-(4-metossi-6-trifluorometil-1,3,5,-triazin-2-il)-3(2-trifluorometil-benzensolfonil)urea ≥ 960 g/kg La seguente impurità di fabbricazione presenta rischi tossicologici e non deve superare un determinato livello nel materiale tecnico: 2-amino-4-metossi-6-(trifluorometil)-1,3,5-triazina: < 0,2 g/kg 1 o dicembre 2008 30 novembre 2018 PARTE A Può essere autorizzato solo l’utilizzo come erbicida. PARTE B Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul tritosulfuron, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008. Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a quanto segue: — la possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche, — la protezione degli organismi acquatici, — la protezione dei piccoli mammiferi. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.»

¹ Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nel rapporto di riesame.

Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nel rapporto di riesame. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴
. ↩ ↩²
Parere scientifico del comitato scientifico di esperti sui prodotti fitosanitari e i loro residui (PPR Panel), su richiesta della Commissione europea, relativo alla rilevanza tossicologica del TBSA, metabolita del tritosulfuron presente nel suolo e nelle acque sotterranee nel contesto della valutazione del rischio per l’uomo. The EFSA Journal (2007) 621, pagg. 1-33. ↩ ↩²