# DIRETTIVA 2008/70/CE DELLA COMMISSIONE

dell’11 luglio 2008

che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi il tritosulfuron come sostanza attiva

(Testo rilevante ai fini del SEE)

## Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [^1] , in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

**(1)** A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, l’8 giugno 2001 la Germania ha ricevuto dalla società BASF AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva tritosulfuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2002/268/CE della Commissione [^2] ha confermato la «completezza» del fascicolo, ovvero che esso poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

**(2)** Gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente della sostanza attiva sopramenzionata sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 5 settembre 2002.

**(3)** I progetti di relazione di valutazione sul tritosulfuron sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 20 maggio 2008, sotto forma di un rapporto di riesame della Commissione relativo al tritosulfuron.

**(4)** La documentazione e le informazioni sul tritosulfuron sono state sottoposte anche all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), per una consultazione distinta. L’EFSA è stata invitata a redigere un parere scientifico sulla rilevanza tossicologica del TBSA, metabolita del tritosulfuron, presente nel suolo e nelle acque sotterranee, nel contesto della valutazione del rischio per l’uomo. All’EFSA è stato chiesto se, in base ai dati disponibili, il metabolita TBSA presenti un potenziale genotossico o un rischio di riduzione della fertilità e quali siano le implicazioni per i valori di riferimento tossicologici per l’uomo.

**(5)** Nel parere dell’11 dicembre 2007 [^3] l’EFSA ha concluso che il TBSA non ha dimostrato alcun potenziale clastogenico o altro potenziale genotossico e che esso non ha alcun effetto diretto sulla fertilità e quindi non è necessario alcun aggiustamento del fattore di sicurezza predefinito per un potenziale effetto sulla fertilità. Questo parere è stato preso in considerazione.

**(6)** In base ai vari esami effettuati, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione soddisfino in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno iscrivere il tritosulfuron nell’allegato I di detta direttiva, al fine di garantire che in tutti gli Stati membri possano essere concesse le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione, nel rispetto delle disposizioni della direttiva.

**(7)** Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, occorre concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per la revisione delle autorizzazioni provvisorie in corso di validità dei prodotti fitosanitari contenenti il tritosulfuron, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni pertinenti figuranti nell’allegato I. Gli Stati membri devono convertire le autorizzazioni provvisorie in corso di validità in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine di cui sopra, è opportuno prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall’allegato III, di ciascun prodotto fitosanitario per ogni impiego previsto, secondo i principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

**(8)** È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

**(9)** Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

## **Articolo 1**

L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

## **Articolo 2**

**1.** Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 maggio 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1 o giugno 2009. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

**2.** Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

## **Articolo 3**

**1.** In conformità della direttiva 91/414/CEE, entro il 31 maggio 2009 gli Stati membri modificano o ritirano, qualora necessario, le autorizzazioni in corso di validità per i prodotti fitosanitari contenenti il tritosulfuron come sostanza attiva. Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti il tritosulfuron, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione relativa a tale sostanza attiva; inoltre, essi verificano che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13, paragrafo 2, della stessa direttiva.

**2.** In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente il tritosulfuron come unica sostanza attiva o come una sostanza attiva associata ad altre, tutte iscritte entro il 30 novembre 2008 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B dell’iscrizione del tritosulfuron nell’allegato I della medesima direttiva. In base a tale esame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri: a) nel caso di un prodotto contenente tritosulfuron come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 maggio 2010; oppure b) nel caso di un prodotto contenente tritosulfuron come sostanza attiva associata ad altre, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 maggio 2010 o entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

## **Articolo 4**

La presente direttiva entra in vigore il 1 o dicembre 2008.

## **Articolo 5**

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

## Final provisions

Fatto a Bruxelles, l’11 luglio 2008. *Per la Commissione* Androulla VASSILIOU *Membro della Commissione*

[^1] [GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1991_230_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2008/45/CE della Commissione ( [GU L 94 del 5.4.2008, pag. 21](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2008_094_R_TOC) ).

[^2] [GU L 92 del 9.4.2002, pag. 34](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2002_092_R_TOC) .

[^3] Parere scientifico del comitato scientifico di esperti sui prodotti fitosanitari e i loro residui (PPR Panel), su richiesta della Commissione europea, relativo alla rilevanza tossicologica del TBSA, metabolita del tritosulfuron presente nel suolo e nelle acque sotterranee nel contesto della valutazione del rischio per l’uomo. *The EFSA Journal* (2007) 621, pagg. 1-33.

Nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, alla fine della tabella sono aggiunte le seguenti righe:

N. Nome comune, numeri d’identificazione Denominazione IUPAC Purezza [^1] Entrata in vigore Scadenza dell’iscrizione Disposizioni specifiche «192 Tritosulfuron CAS n. 142469-14-5 CIPAC n. 735 1-(4-metossi-6-trifluorometil-1,3,5,-triazin-2-il)-3(2-trifluorometil-benzensolfonil)urea ≥ 960 g/kg La seguente impurità di fabbricazione presenta rischi tossicologici e non deve superare un determinato livello nel materiale tecnico: 2-amino-4-metossi-6-(trifluorometil)-1,3,5-triazina: < 0,2 g/kg 1 o dicembre 2008 30 novembre 2018 PARTE A Può essere autorizzato solo l’utilizzo come erbicida. PARTE B Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul tritosulfuron, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008. Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a quanto segue: — la possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche, — la protezione degli organismi acquatici, — la protezione dei piccoli mammiferi. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.»

[^1] Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nel rapporto di riesame.

[^1]: Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nel rapporto di riesame.
[^2]: .
[^3]: Parere scientifico del comitato scientifico di esperti sui prodotti fitosanitari e i loro residui (PPR Panel), su richiesta della Commissione europea, relativo alla rilevanza tossicologica del TBSA, metabolita del tritosulfuron presente nel suolo e nelle acque sotterranee nel contesto della valutazione del rischio per l’uomo. The EFSA Journal (2007) 621, pagg. 1-33.