Regolamento (CE) n. 255/2005 della Commissione, del 15 febbraio 2005, relativo alle autorizzazioni permanenti di taluni additivi nell'alimentazione degli animaliTesto rilevante ai fini del SEE

del 15 febbraio 2005

relativo alle autorizzazioni permanenti di taluni additivi nell'alimentazione degli animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ¹ , in particolare l'articolo 3 e l'articolo 9D, paragrafo 1,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale ² , in particolare l’articolo 25,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione di additivi destinati all'alimentazione animale nell’Unione europea.

(2) L’articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 fissa le misure transitorie riguardo alle richieste di autorizzazione di additivi per mangimi presentate a norma della direttiva 70/524/CEE prima della data di applicazione di tale regolamento.

(3) Le richieste di autorizzazione degli additivi elencati negli allegati al presente regolamento sono state presentate prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4) Le osservazioni iniziali degli Stati membri su tali richieste a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE sono state inoltrate alla Commissione prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali richieste devono pertanto continuare ad essere trattate conformemente all’articolo 4 della direttiva 70/524/CEE.

(5) L'impiego per i bovini da ingrasso del preparato a base di microrganismi Bacillus cereus var. Toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta dal regolamento (CE) n. 1411/1999 della Commissione ³ .

(6) L'impiego per i vitelli del preparato a base di microrganismi Enterococcus faecium (DSM 10663/NCIMB 10415) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta dal regolamento (CE) n. 1636/1999 della Commissione ⁴ .

(7) Sono stati presentati dati nuovi a sostegno delle richieste di autorizzazione a tempo indeterminato dei due preparati a base di microrganismi specificati nell’allegato I del presente regolamento. Dalla valutazione effettuata risulta che per tale autorizzazione le condizioni di cui all’articolo 3A della direttiva 70/524/CEE sono soddisfatte.

(8) L'impiego per le galline ovaiole del preparato enzimatico a base di endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi da Aspergillus niger (NRRL 25541) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta dal regolamento (CE) n. 1436/1998 della Commissione ⁵ .

(9) Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato di tale preparato enzimatico.

(10) Il 14 settembre 2004 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha emesso un parere sull'efficacia dell'impiego di tale preparato per le galline ovaiole.

(11) Dalla valutazione effettuata risulta che per tale autorizzazione le condizioni di cui all’articolo 3A della direttiva 70/524/CEE sono soddisfatte.

(12) L'impiego del preparato enzimatico a base di 6-fitasi da Aspergillus oryzae (DSM 11857) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta, per i polli da ingrasso, le galline ovaiole, i tacchini da ingrasso, i suinetti e i suini da ingrasso, dal regolamento (CE) n. 1353/2000 della Commissione ⁶ e, per le scrofe, dal regolamento (CE) n. 261/2003 della Commissione ⁷ . L'impiego di questo preparato enzimatico per tali categorie di animali è stato autorizzato a tempo indeterminato dal regolamento (CE) n. 1465/2004 della Commissione ⁸ .

(13) Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato di un preparato dello stesso enzima prodotto dal ceppo DSM 14223 di Aspergillus oryzae per le stesse categorie di animali.

(14) L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha emesso un parere sull'impiego di tale preparato prodotto dal ceppo DSM 14223 di Aspergillus oryzae anziché dal ceppo DSM 11857, concludendo che, alle condizioni specificate nell’allegato II del presente regolamento, tale preparato non presenta rischi per la salute dell’uomo, le categorie animali specificate o l’ambiente.

(15) Dalla valutazione effettuata risulta che per l’autorizzazione a tempo indeterminato di tale preparato le condizioni di cui all’articolo 3A della direttiva 70/524/CEE sono soddisfatte.

(16) L'impiego del preparato enzimatico a base di endo-1,4-beta-xilanasi da Aspergillus niger (CBS 270.95) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta, per i polli da ingrasso, dal regolamento (CE) n. 1436/98 della Commissione e, per i tacchini da ingrasso, dal regolamento (CE) n. 654/2000 della Commissione ⁹ .

(17) Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato di tale preparato.

(18) Dalla valutazione effettuata risulta che per tale autorizzazione le condizioni di cui all’articolo 3A della direttiva 70/524/CEE sono soddisfatte.

(19) Di conseguenza l'impiego dei tre preparati enzimatici di cui all'allegato II dovrebbe essere autorizzato a tempo indeterminato.

(20) La valutazione delle richieste evidenzia l’opportunità di stabilire alcune procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi figuranti negli allegati. Tale protezione dovrebbe essere garantita dall'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ¹⁰ .

(21) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'impiego come additivi nell'alimentazione animale dei preparati appartenenti al gruppo «Microrganismi» è autorizzato a tempo indeterminato alle condizioni specificate nell’allegato I.

Articolo 2

L'impiego come additivi nell'alimentazione animale dei preparati appartenenti al gruppo «Enzimi» è autorizzato a tempo indeterminato alle condizioni specificate nell’allegato II.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .

Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 15 febbraio 2005. Per la Commissione Markos KYPRIANOU Membro della Commissione

¹ GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione ( GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37 ).

² GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 .

³ GU L 164 del 30.6.1999, pag. 56 .

⁴ GU L 194 del 27.7.1999, pag. 17 .

⁵ GU L 191 del 7.7.1998, pag. 15 .

⁶ GU L 155 del 28.6.2000, pag. 15 .

⁷ GU L 37 del 13.2.2003, pag. 12 .

⁸ GU L 270 del 18.8.2004, pag. 11 .

⁹ GU L 79 del 30.3.2000, pag. 26 .

¹⁰ GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1 .

Numero CE Additivo Denominazione chimica, descrizione Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Scadenza dell'autorizzazione UFC per kg di alimento completo Microrganismi «E 1701 Bacillus cereus var. Toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 Preparato di Bacillus cereus var. Toyoi contenente almeno: 1 × 10 10 UFC/g di additivo Bovini da ingrasso — 0,2 × 10 9 0,2 × 10 9 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. La quantità di Bacillus cereus var. Toyoi inella razione giornaliera non deve essere superiore a 1 × 10 9 UFC per 100 kg di peso animale. Aggiungere 0,2 × 10 9 UFC ogni 100 kg supplementari di peso animale. A tempo indeterminato E 1707 Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 Preparato di Enterococcus faecium contenente almeno: polvere e granulato: 3,5 × 10 10 UFC/g di additivo confettato: 2,0 × 10 10 UFC/g di additivo liquido: 1 × 10 10 UFC/ml di additivo Vitelli 6 mesi 1 × 10 9 1 × 10 10 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. A tempo indeterminato»

Numero CE Additivo Denominazione chimica, descrizione Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Scadenza dell'autorizzazione Unità di attività/kg di alimento completo Enzimi «E 1601 Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 Preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi da Aspergillus niger (NRRL 25541) con un'attività minima di: Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 1 100 U ¹ /g Endo-1,4-beta-xilanasi: 1 600 U ² /g Galline ovaiole — endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 138 U — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di alimento completo: endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 138 U endo-1,4-beta-xilanasi: 200 U. 3. Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani e beta-glucani), ad esempio regime alimentare misto contenente cereali (orzo, frumento, segale, triticale). A tempo indeterminato Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 endo-1,4-beta-xilanasi: 200 U — E 1614 (i) 6-fitasi EC 3.1.3.26 Preparato di 6-fitasi da Aspergillus oryzae (DSM 14223) avente un'attività minima di: solido: 5 000 FYT ³ /g liquido: 20 000 FYT/ml Polli da ingrasso — 250 FYT — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 500-1 000 FYT. 3. FDa utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. A tempo indeterminato Galline ovaiole — 300 FYT — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 450-1 000 FYT. 3. Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. A tempo indeterminato Tacchini da ingrasso — 250 FYT — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 500-1 000 FYT. 3. Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. A tempo indeterminato Suinetti — 250 FYT — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 500-1 000 FYT. 3. Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. 4. Da utilizzare per i suinetti svezzati fino a circa 35 kg. A tempo indeterminato Suini da ingrasso — 250 FYT — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 500-1 000 FYT. 3. Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. A tempo indeterminato Scrofe — 750 FYT — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 750-1 000 FYT. 3. Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. A tempo indeterminato E 1618 Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi da Aspergillus niger (CBS 270.95) avente un'attività minima di: solido: 28 000 EXU ⁴ /g liquido: 14 000 EXU/ml Polli da ingrasso — 2 800 EXU — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 2 800 -5 600 EXU. 3. Da utilizzare in mangimi composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani), contenenti ad esempio oltre il 50 % di frumento. A tempo indeterminato Tacchini da ingrasso — 5 600 EXU — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 5 600 EXU 3. Da utilizzare in mangimi composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani), contenenti ad esempio oltre il 30 % di frumento e il 30 % di segale. A tempo indeterminato»

¹ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.

² 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di avena , al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.

³ 1 FYT è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di fosfato inorganico, al minuto, a partire da fitato di sodio, con pH 5,5 e a 37 °C.

⁴ 1 EXU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da arabinoxilano, al minuto, con pH 3,5 e a 55 °C.

1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴
1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di avena , al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴
1 FYT è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di fosfato inorganico, al minuto, a partire da fitato di sodio, con pH 5,5 e a 37 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴
1 EXU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da arabinoxilano, al minuto, con pH 3,5 e a 55 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴
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