# REGOLAMENTO (CE) N. 255/2005 DELLA COMMISSIONE

del 15 febbraio 2005

relativo alle autorizzazioni permanenti di taluni additivi nell'alimentazione degli animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

## Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali [^1] , in particolare l'articolo 3 e l'articolo 9D, paragrafo 1,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale [^2] , in particolare l’articolo 25,

considerando quanto segue:

**(1)** Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione di additivi destinati all'alimentazione animale nell’Unione europea.

**(2)** L’articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 fissa le misure transitorie riguardo alle richieste di autorizzazione di additivi per mangimi presentate a norma della direttiva 70/524/CEE prima della data di applicazione di tale regolamento.

**(3)** Le richieste di autorizzazione degli additivi elencati negli allegati al presente regolamento sono state presentate prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003.

**(4)** Le osservazioni iniziali degli Stati membri su tali richieste a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE sono state inoltrate alla Commissione prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali richieste devono pertanto continuare ad essere trattate conformemente all’articolo 4 della direttiva 70/524/CEE.

**(5)** L'impiego per i bovini da ingrasso del preparato a base di microrganismi *Bacillus cereus* var. *Toyoi* (NCIMB 40112/CNCM I-1012) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta dal regolamento (CE) n. 1411/1999 della Commissione [^3] .

**(6)** L'impiego per i vitelli del preparato a base di microrganismi *Enterococcus faecium* (DSM 10663/NCIMB 10415) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta dal regolamento (CE) n. 1636/1999 della Commissione [^4] .

**(7)** Sono stati presentati dati nuovi a sostegno delle richieste di autorizzazione a tempo indeterminato dei due preparati a base di microrganismi specificati nell’allegato I del presente regolamento. Dalla valutazione effettuata risulta che per tale autorizzazione le condizioni di cui all’articolo 3A della direttiva 70/524/CEE sono soddisfatte.

**(8)** L'impiego per le galline ovaiole del preparato enzimatico a base di endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi da *Aspergillus niger* (NRRL 25541) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta dal regolamento (CE) n. 1436/1998 della Commissione [^5] .

**(9)** Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato di tale preparato enzimatico.

**(10)** Il 14 settembre 2004 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha emesso un parere sull'efficacia dell'impiego di tale preparato per le galline ovaiole.

**(11)** Dalla valutazione effettuata risulta che per tale autorizzazione le condizioni di cui all’articolo 3A della direttiva 70/524/CEE sono soddisfatte.

**(12)** L'impiego del preparato enzimatico a base di 6-fitasi da *Aspergillus oryzae* (DSM 11857) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta, per i polli da ingrasso, le galline ovaiole, i tacchini da ingrasso, i suinetti e i suini da ingrasso, dal regolamento (CE) n. 1353/2000 della Commissione [^6] e, per le scrofe, dal regolamento (CE) n. 261/2003 della Commissione [^7] . L'impiego di questo preparato enzimatico per tali categorie di animali è stato autorizzato a tempo indeterminato dal regolamento (CE) n. 1465/2004 della Commissione [^8] .

**(13)** Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato di un preparato dello stesso enzima prodotto dal ceppo DSM 14223 di *Aspergillus oryzae* per le stesse categorie di animali.

**(14)** L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha emesso un parere sull'impiego di tale preparato prodotto dal ceppo DSM 14223 di *Aspergillus oryzae* anziché dal ceppo DSM 11857, concludendo che, alle condizioni specificate nell’allegato II del presente regolamento, tale preparato non presenta rischi per la salute dell’uomo, le categorie animali specificate o l’ambiente.

**(15)** Dalla valutazione effettuata risulta che per l’autorizzazione a tempo indeterminato di tale preparato le condizioni di cui all’articolo 3A della direttiva 70/524/CEE sono soddisfatte.

**(16)** L'impiego del preparato enzimatico a base di endo-1,4-beta-xilanasi da *Aspergillus niger* (CBS 270.95) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta, per i polli da ingrasso, dal regolamento (CE) n. 1436/98 della Commissione e, per i tacchini da ingrasso, dal regolamento (CE) n. 654/2000 della Commissione [^9] .

**(17)** Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato di tale preparato.

**(18)** Dalla valutazione effettuata risulta che per tale autorizzazione le condizioni di cui all’articolo 3A della direttiva 70/524/CEE sono soddisfatte.

**(19)** Di conseguenza l'impiego dei tre preparati enzimatici di cui all'allegato II dovrebbe essere autorizzato a tempo indeterminato.

**(20)** La valutazione delle richieste evidenzia l’opportunità di stabilire alcune procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi figuranti negli allegati. Tale protezione dovrebbe essere garantita dall'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro [^10] .

**(21)** Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

## **Articolo 1**

L'impiego come additivi nell'alimentazione animale dei preparati appartenenti al gruppo «Microrganismi» è autorizzato a tempo indeterminato alle condizioni specificate nell’allegato I.

## **Articolo 2**

L'impiego come additivi nell'alimentazione animale dei preparati appartenenti al gruppo «Enzimi» è autorizzato a tempo indeterminato alle condizioni specificate nell’allegato II.

## **Articolo 3**

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell'Unione europea* .

## Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 15 febbraio 2005. *Per la Commissione* Markos KYPRIANOU *Membro della Commissione*

[^1] [GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1970_270_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione ( [GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_317_R_TOC) ).

[^2] [GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_268_R_TOC) .

[^3] [GU L 164 del 30.6.1999, pag. 56](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_164_R_TOC) .

[^4] [GU L 194 del 27.7.1999, pag. 17](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_194_R_TOC) .

[^5] [GU L 191 del 7.7.1998, pag. 15](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1998_191_R_TOC) .

[^6] [GU L 155 del 28.6.2000, pag. 15](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2000_155_R_TOC) .

[^7] [GU L 37 del 13.2.2003, pag. 12](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_037_R_TOC) .

[^8] [GU L 270 del 18.8.2004, pag. 11](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_270_R_TOC) .

[^9] [GU L 79 del 30.3.2000, pag. 26](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2000_079_R_TOC) .

[^10] [GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1989_183_R_TOC) .

Numero CE Additivo Denominazione chimica, descrizione Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Scadenza dell'autorizzazione UFC per kg di alimento completo Microrganismi «E 1701 *Bacillus cereus* var. *Toyoi* NCIMB 40112/CNCM I-1012 Preparato di *Bacillus cereus* var. *Toyoi* contenente almeno: 1 × 10 10 UFC/g di additivo Bovini da ingrasso — 0,2 × 10 9 0,2 × 10 9 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. La quantità di *Bacillus cereus* var. *Toyoi* inella razione giornaliera non deve essere superiore a 1 × 10 9 UFC per 100 kg di peso animale. Aggiungere 0,2 × 10 9 UFC ogni 100 kg supplementari di peso animale. A tempo indeterminato E 1707 *Enterococcus faecium* DSM 10663/NCIMB 10415 Preparato di *Enterococcus faecium* contenente almeno: polvere e granulato: 3,5 × 10 10 UFC/g di additivo confettato: 2,0 × 10 10 UFC/g di additivo liquido: 1 × 10 10 UFC/ml di additivo Vitelli 6 mesi 1 × 10 9 1 × 10 10 Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. A tempo indeterminato»

Numero CE Additivo Denominazione chimica, descrizione Specie animale o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Scadenza dell'autorizzazione Unità di attività/kg di alimento completo Enzimi «E 1601 Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 Preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi da *Aspergillus niger* (NRRL 25541) con un'attività minima di: Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 1 100 U [^1] /g Endo-1,4-beta-xilanasi: 1 600 U [^2] /g Galline ovaiole — endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 138 U — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di alimento completo: endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 138 U endo-1,4-beta-xilanasi: 200 U. 3. Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani e beta-glucani), ad esempio regime alimentare misto contenente cereali (orzo, frumento, segale, triticale). A tempo indeterminato Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 endo-1,4-beta-xilanasi: 200 U — E 1614 (i) 6-fitasi EC 3.1.3.26 Preparato di 6-fitasi da *Aspergillus oryzae* (DSM 14223) avente un'attività minima di: solido: 5 000 FYT [^3] /g liquido: 20 000 FYT/ml Polli da ingrasso — 250 FYT — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 500-1 000 FYT. 3. FDa utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. A tempo indeterminato Galline ovaiole — 300 FYT — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 450-1 000 FYT. 3. Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. A tempo indeterminato Tacchini da ingrasso — 250 FYT — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 500-1 000 FYT. 3. Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. A tempo indeterminato Suinetti — 250 FYT — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 500-1 000 FYT. 3. Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. 4. Da utilizzare per i suinetti svezzati fino a circa 35 kg. A tempo indeterminato Suini da ingrasso — 250 FYT — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 500-1 000 FYT. 3. Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. A tempo indeterminato Scrofe — 750 FYT — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 750-1 000 FYT. 3. Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina. A tempo indeterminato E 1618 Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi da *Aspergillus niger* (CBS 270.95) avente un'attività minima di: solido: 28 000 EXU [^4] /g liquido: 14 000 EXU/ml Polli da ingrasso — 2 800 EXU — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 2 800 -5 600 EXU. 3. Da utilizzare in mangimi composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani), contenenti ad esempio oltre il 50 % di frumento. A tempo indeterminato Tacchini da ingrasso — 5 600 EXU — 1. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. 2. Dose raccomandata per kg di mangime completo: 5 600 EXU 3. Da utilizzare in mangimi composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani), contenenti ad esempio oltre il 30 % di frumento e il 30 % di segale. A tempo indeterminato»

[^1] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.

[^2] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di avena , al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.

[^3] 1 FYT è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di fosfato inorganico, al minuto, a partire da fitato di sodio, con pH 5,5 e a 37 °C.

[^4] 1 EXU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da arabinoxilano, al minuto, con pH 3,5 e a 55 °C.

[^1]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.
[^2]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di avena , al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.
[^3]: 1 FYT è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di fosfato inorganico, al minuto, a partire da fitato di sodio, con pH 5,5 e a 37 °C.
[^4]: 1 EXU è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da arabinoxilano, al minuto, con pH 3,5 e a 55 °C.
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