Commenti: Art. 2

Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per: a. biocidi : 1. sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all’utente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica, 2. sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del N. 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il N. 1; b. tipo di prodotto : una categoria di biocidi secondo l’allegato 10; c. fabbricante : ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.
Nella presente ordinanza si intende inoltre per: a. sostanza che desta preoccupazione : qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:¹ 1. sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l’articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l’allegato VI punti 2–5 della direttiva 67/548/CEE²e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dell’articolo 1 paragrafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE³, 2. sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l’articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l’allegato I parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP)⁴e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento, 3.⁵ sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004⁶o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumulabili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili» (vPvB) conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)⁷; b. famiglia di biocidi : gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni: 1. usi simili, 2. i medesimi principi attivi, 3. una composizione simile con variazioni specifiche, 4. simili livelli di rischio, 5. simili livelli di efficacia; c. organismo nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o nocivo per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che utilizza o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente; d. microrganismi: entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo; e. lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall’organo di notifica e, se del caso, dall’autorità competente di uno Stato contraente allo scopo di concedere l’omologazione di un biocida; f. principio attivo esistente : sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi; g. principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non è un principio attivo esistente; h. principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i requisiti di cui all’articolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012⁸; i. residuo : sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nell’ambiente e derivanti dall’uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione; j.⁹ articoli trattati : sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria biocida, trattati con, o ai quali sono stati aggiunti intenzionalmente, uno o più biocidi; k. omologazione nazionale : atto mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul suo territorio; l. omologazione dell’Unione: atto mediante il quale la Commissione europea autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul territorio dell’UE; m. nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per: 1. particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti, 2. agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti, 3. aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro; n. equivalenza tecnica : similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale; o. gruppi vulnerabili : persone che necessitano di un’attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo.
I seguenti termini vanno intesi ai sensi dell’articolo 2 dell’ordinanza del 18 maggio 2005¹⁰sui prodotti chimici (OPChim):
1. sostanza;
2. oggetto;
3. attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi;
4. ricerca e sviluppo scientifici.
Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza figurano nell’allegato 3 numero 1.¹¹ 4bis. Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l’allegato 3 numero 2.¹²
Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985). ↩
Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240. ↩
^{Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi, GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.} ↩
^{Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 944/2013, GU L 261 del 3.10.2013, pag. 5.} ↩
^Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 15 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024^^(^^RU^ ^ 2023 ^ ^709^^).^ ↩
Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 519/2012, GU L 159 del 20.6.2012, pag. 1. ↩
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 474/2014, GU L 136 del 9.5.2014, pag. 19. ↩
^Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1^^b ^^cpv. 3.^ ↩
Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). ↩
[RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401,805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103,6659; 2013 201,2673,3041cifra I n. 3; 2014 2073all. 11 n. 1,3857.RU 2015 1903art. 91]. Vedi ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11 ). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). ↩
Introdotto dalla cifra I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). ↩

Art. 2

Footnotes

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