Commentaires: Art. 28

Les durées de protection des données transmises à l’organe de réception des notifications conformément à la présente ordonnance sont les suivantes:
1. pour les données transmises en vue de l’approbation d’une substance active existante: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) n^o528/2012¹;
2. pour les données transmises en vue de l’approbation d’une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) n^o528/2012;
3. pour les données transmises en vue de la prolongation ou du réexamen de l’approbation d’une nouvelle substance active: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date de prolongation ou du réexamen de l’approbation par la Commission européenne, conformément à l’art. 14, par. 4, du règlement (UE) n^o528/2012;
4. pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide ne contenant que des substances actives existantes: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o528/2012;
5. pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o528/2012;
6. pour les données transmises en vue de la prolongation ou de la modification de l’autorisation d’un produit biocide: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou la date de la décision de prolongation ou de modification de l’autorisation par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o528/2012;
La durée de protection débute à la première transmission des données.
Elle ne peut pas être renouvelée.
Par dérogation à l’al. 1, les durées de protection pour les substances actives existantes qui sont mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (UE) n^o1062/2014², y compris les données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés, mais pour lesquelles aucune décision concernant leur inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE³n’a été prise jusqu’au 1^erseptembre 2013, expirent au plus tard le 31 décembre 2025.⁴

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b , al. 3. ↩
Cf. note de bas de page relative à l’art. 7, al. 1, let. b. ↩
Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 févr. 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49. ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1^erjuil. 2015 (RO 2015 1985). ↩

Art. 28

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