En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications accorde, sur demande, une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE (ci-après dénommé «État d’origine»), s’il établit que le produit biocide est identique à un produit biocide qu’il a déjà autorisé (ci-après dénommé «produit de référence»).
1bis. Sur demande, l’organe de réception des notifications accorde une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide avec une substance active notifiée mis sur le marché dans l’État d’origine selon les dispositions nationales en vigueur dans le pays concerné si le demandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique à un produit de référence.1
Un produit biocide est considéré comme identique au produit de référence, lorsque les conditions suivantes sont remplies:
il est fabriqué par la même société, par une société associée ou sous licence selon le même procédé de fabrication;
il est identique en ce qui concerne la spécification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation;
il est identique en ce qui concerne les substances non actives présentes;
il est identique ou équivalent dans sa dimension ainsi que dans le matériau et la forme de l’emballage en ce qui concerne les conséquences néfastes potentielles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.
L’autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise sur le marché et d’utilisation que celles prévues pour l’autorisation du produit de référence.2
Footnotes
Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1ermars 2018 (RO 2018 817). ↩
Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1ermars 2018 (RO 2018 817). ↩
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