Commentaires: Art. 11

Un produit biocide est autorisé, sous réserve de l’art. 11g , au sens de l’autorisation ALou AnL, si les conditions suivantes sont remplies: a. Selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) n^o528/2012¹, il est prouvé que le produit biocide: 1. est suffisamment efficace; 2. n’a pas d’effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu’une résistance inacceptable, une résistance croisée ou, chez les vertébrés, des souffrances ou des douleurs inutiles; 3. n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, en particulier la santé des groupes vulnérables, ou la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects, et 4. n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, et cela en tenant spécialement compte des aspects suivants: – le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement, – contamination des eaux de surface, y compris les eaux des estuaires et de mer, des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, en tenant compte des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement, – effets du produit biocide sur les organismes non cibles, – effets du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème. b.² L’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives contenues dans le produit biocide ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants sur le plan toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés grâce aux méthodes d’analyse visées aux annexes II et III du règlement (UE) n^o528/2012. c. Les propriétés physico-chimiques permettent l’emploi, le transport et le stockage du produit biocide dans des conditions acceptables. d. Le risque pour l’être humain et l’environnement lié aux nanomatériaux utilisés dans le produit biocide a été évalué séparément. e. Les concentrations maximales existantes ou éventuellement à redéfinir, les valeurs maximales pour les résidus ou les limites de migration spécifiques dans ou sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément aux dispositions suivantes sont respectées: 1. art. 49, al. 3 et 4, let. c, ainsi que 10, al. 4, let. e, ODAlOUs³; 2. art. 36, al. 1, OSALA⁴.
Les produits biocides contenant des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1 ou 2 doivent de surcroît remplir les conditions formulées dans ces listes.
Lorsque des produits biocides contiennent des substances actives qui ne figurent ni dans la liste de l’annexe 1 ou 2 ni dans la liste des substances actives notifiées, ces substances actives doivent remplir les conditions prévues aux art. 4 et 5 du règlement (UE) n^o528/2012.
Les substances non actives contenues dans les produits biocides destinés à une application directe sur le corps humain doivent impérativement faire partie des substances autorisées par le DFI pour la catégorie concernée conformément à l’art. 54, ODAlOUs⁵. Sont réservées les faibles quantités techniquement inévitables, si elles ne présentent aucun risque pour la santé.
Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou en contenant doivent remplir les conditions de l’ODE⁶.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b , al. 3. ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1^erjuil. 2015 (RO 2015 1985). ↩
RS 817.02 . Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512 ), avec effet au 1^ermai 2017. ↩
RS 916.307 ↩
Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512 ), avec effet au 1^ermai 2017. ↩
RS 814.911 ↩

Art. 11

Footnotes

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