Oberlandesgericht Düsseldorf — 2 U 3/21 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2021-07-09

Aktenzeichen: 2 U 3/21

ECLI: ECLI:DE:OLGD:2021:0709.2U3.21.00

Dokumenttyp: Urteil

Spruchkörper: 2. Zivilsenat

Tenor

I. Auf die Berufung wird das am 15.01.2021 verkündete Urteil der 4c Zivilkammer des Landgerichts Düsseldorf (Az. 4c O 55/20) abgeändert und wie folgt neu gefasst:

1. Der Verfügungsbeklagten wird im Wege der einstweiligen Verfügung untersagt,

eine pharmazeutische Zusammensetzung, umfassend

a) von 5 % bis 40 % nach Gewicht an Cinacalcet-HCl

b) einen pharmazeutisch akzeptablen Arzneistoffträger, umfassend mikrokristalline Cellulose und Stärke in einem Gewichtsverhältnis im Bereich von 1:1 – 1:15;

wobei mindestens eine Dosierungseinheit der pharmazeutischen Zusammensetzung ein Auflösungsprofil in 0,05 N HCl aufweist, gemessen gemäß einem Auflösungstest, der in einer USP 2-Vorrichtung bei einer Temperatur von 37°C ± 0,5°C und bei einer Rotationsgeschwindigkeit von 75 U/min durchgeführt wird, die von 50 % bis 125 % einer Zielmenge des Cinacalcets umfasst, die nicht später als etwa 30 Minuten nach Beginn des Tests aus der Zusammensetzung freigesetzt wird, nämlich

Cinacalcet beta 30 mg Filmtabletten (Zulassungs-/Reg. Nr. (AMG76): 95221.00.00; EU-Verfahren: DE/H/4452/001/DC),

Cinacalcet beta 60 mg Filmtabletten (Zulassungs-/Reg. Nr. (AMG76): 95222.00.00; EU-Verfahren: DE/H/4452/002/DC),

Cinacalcet beta 90 mg Filmtabletten (Zulassungs-/Reg. Nr. (AMG76): 95223.00.00; EU-Verfahren: DE/H/4452/003/DC),

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen.

2. Der Verfügungsbeklagten wird für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen dieses gerichtliche Verbot als Zwangsvollstreckungsmaßnahme Ordnungsgeld bis zu EUR 250.000,00, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, im Falle mehrfacher Zuwiderhandlung bis zu insgesamt 2 Jahren, jeweils zu vollziehen an ihrem Geschäftsführer, angedroht.

II. Die Verfügungsbeklagte trägt die Kosten des einstweiligen Verfügungsverfahrens.

III. Die Vollziehung der einstweiligen Verfügung ist davon abhängig, dass die Verfügungsklägerin zuvor eine Sicherheit in Höhe von EUR 1.000.000,00 leistet.

IV. Der Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf EUR 1.000.000,00 festgesetzt.