Landessozialgericht Berlin-Brandenburg 14. Senat — L 14 KR 373/23 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2026-02-12

Aktenzeichen: L 14 KR 373/23

ECLI: ECLI:DE:LSGBEBB:2026:0212.L14KR373.23.00

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 2 Abs 1 S 1 SGB 5, § 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 2 Abs 2 S 1 SGB 5, § 2 Abs 2 S 3 SGB 5, § 12 Abs 1 S 1 SGB 5 ... mehr

Leitsatz

1. Ein Versicherter hat Anspruch auf eine Vorabentscheidung durch die Krankenkasse, wenn der Anspruch des Versicherten auf Versorgung mit einem Einzelimportarzneimittel ohne Begrenzung auf den festgesetzten Erstattungsbetrag im Streit steht. (Rn.39)

2. Die Grundsätze zum Anspruch Versicherter auf Versorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den Festbetrag in atypischen Ausnahmefällen gelten entsprechend für den Anspruch auf Versorgung mit Einzelimportarzneimitteln ohne Begrenzung auf den festgesetzten Erstattungsbetrag. (Rn.43)

Verfahrensgang

vorgehend SG Berlin, 28. September 2023, S 56 KR 550/21, Urteil

Tenor

Auf die Berufung der Beklagten werden das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 28. September 2023 aufgehoben und die Klage abgewiesen.

Kosten sind für das gesamte Verfahren nicht zu erstatten.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

1 Die Beteiligten streiten im Rahmen eines Überprüfungsverfahrens über die Versorgung mit dem in Deutschland nur als Einzelimport erhältlichen Medikament Brintellix und über die Erstattung von Kosten für dieses Medikament über den festgesetzten Erstattungsbetrag hinaus.

2 Der am 6. Februar 1977 geborene Kläger und Berufungsbeklagte (nachfolgend nur Kläger) befindet sich seit 2015 aufgrund psychischer Probleme in ärztlicher Behandlung, und zwar sowohl in ambulanter als auch in stationärer und teilstationärer Behandlung, u.a. bei dem CCentrum für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie (nachfolgend: CCN). Seit März 2016 wird ihm (u.a.) das Medikament Brintellix (Wirkstoff: Vortioxetin) verordnet, das (auch in Deutschland weiterhin) zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen zugelassen ist.

3 Mit Nutzenbewertungsbeschluss vom 15. Oktober 2015 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) festgestellt, dass ein Zusatznutzen für das Arzneimittel Brintellix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt sei. Im Anschluss daran geführte Verhandlungen des GKV-Spitzenverbandes mit dem pharmazeutischen Unternehmer über den Erstattungsbetrag gemäß § 130b Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) für Brintellix blieben ergebnislos. Nachdem die Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V daraufhin mit Wirkung zum 1. November 2017 Erstattungsbeträge nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V festgesetzt hatte, nahm der pharmazeutische Unternehmer das Medikament zum 15. August 2016 in Deutschland vom Markt. Im europäischen Ausland wird das Medikament weiterhin vertrieben.

4 Der Kläger befand sich seit dem 5. Dezember 2018 erneut in teilstationärer Behandlung im CCN. Während dieser Behandlung wurde er vom CCN mit dem Medikament Brintellix versorgt. Am 11. Januar 2019, noch während der laufenden Behandlung, stellte er bei der Beklagten und Berufungsklägerin (nachfolgend nur Beklagte) einen Antrag auf Kostenübernahme für das Medikament Brintellix. Medikamentöse Behandlungen mit Bupropion, Mirtazapin, Venlafaxin, Escitalopram, Promethazin, Trimipramin, Trazadon, Doxepin, Agomelatin, Quetlapin, Zolpidem, Clozapin, Milnacipran, Jatrosom, und Amitryptilin hätten je auf Grund von Nebenwirkungen und fehlender Wirksamkeit beendet werden müssen. Im Jahr 2016 sei er erstmalig auf eine Therapie mit Vortioxetin (Brintellix) eingestellt worden und die Behandlung sei für ihn sehr zufriedenstellend verlaufen und habe eine deutliche Verbesserung der depressiven Symptomatik gezeigt. Zur weiteren Begründung fügte der Kläger eine ärztliche Stellungnahme vom 4. Januar 2019 der Ärztin Dr. C vom CCN bei, in welcher dringend die Weiterverordnung des Medikaments Vortioxetin auch nach Beendigung der aktuellen teilstationären Behandlung empfohlen wurde. Im Rahmen der aktuellen tagesklinischen Behandlung werde das Medikament erneut bei guter Verträglichkeit verordnet. Bislang habe bei dem Kläger durch kein anderes Präparat eine Verbesserung der depressiven Symptomatik erreicht werden können. Vortioxetin stelle im Fall des Klägers das einzig wirksame sowie tolerierte Antidepressivum dar.

5 Mit Bescheid vom 14. Januar 2019 lehnte die Beklagte die Kostenübernahme für das Arzneimittel Brintellix ab. Brintellix könne zwar über eine Apotheke als Import aus dem europäischen Ausland bezogen werden, jedoch könne der Erstattungsbetrag durch den Einzelimport nicht umgangen werden. Gemäß § 130b Abs. 3a SGB V gelte er für alle in Verkehr gebrachten Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff und sei daher auch auf den Einzelimport anzuwenden. Eine Verordnung, die zu höheren Kosten führe, sei generell unwirtschaftlich. Es gebe verordnungsfähige Behandlungsalternativen der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), die zur Behandlung von Episoden einer Major Depression zugelassen seien, sowie nicht-medikamentöse Therapien. Aufgrund des nicht belegten Zusatznutzens des Arzneimittels Brintellix gegenüber den Arzneimitteln der genannten Wirkstoffgruppe sei generell von einer Unwirtschaftlichkeit auszugehen. Für eine Kostenübernahme-Erklärung oder eine relevante Vorab-Erklärung durch sie, die Beklagte, fehlten die rechtlichen Grundlagen. Die Verantwortung der Verordnung von Arzneimitteln liege ausschließlich beim behandelnden Arzt. Die Krankenkassen dürften keine Arzneimittel genehmigen oder über deren Verordnungsfähigkeit entscheiden.

6 Mit Schreiben vom 7. Februar 2019 empfahl Frau Dr. C vom CCN erneut dringend eine Kostenübernahme / eine Übernahme des Erstattungsbetrages für das Arzneimittel Brintellix, da andere Substanzen der gleichen Substanzklasse (SSRI) bei dem Kläger nicht wirksam bzw. weniger verträglich gewesen seien. Mit Bescheid vom 19. Februar 2019 und mit Bescheid vom 2. Juli 2019, der auf einen weiteren Kostenübernahme-Antrag vom 14. Juni 2019 Bezug nimmt, lehnte die Beklagte die Kostenübernahme für das Arzneimittel Brintellix erneut ab. Sie informierte auch das CCN über ihre Entscheidung.

7 Der Kläger legte Widerspruch gegen den Bescheid vom 2. Juli 2019 ein und trug u.a. vor, er habe nach vorangegangener 7-monatiger Krankschreibung seit März 2016 vier stationäre und teilstationäre Klinikaufenthalte von insgesamt 61 Wochen mitgemacht, darunter eine nach Selbsteinweisung wegen starker Suizidgedanken. Er sei mit kurzen Unterbrechungen immer arbeitsunfähig gewesen. Er habe bis jetzt 16 verschiedene Antidepressiva „ausprobiert“, die – bei fehlender Wirksamkeit – teilweise schlimme Nebenwirkungen hervorgerufen hätten: anhaltende Übelkeit, Erbrechen, Verlust des Geschmackssinns, starke Kopfschmerzen, Herzrasen und Herzrhythmusstörungen, extremen Nachtschweiß. Im März 2016 sei die Einstellung auf Brintellix erfolgt, worunter sich die depressive Symptomatik bei guter Verträglichkeit zurückgebildet habe.

8 Der von der Beklagten eingeschaltete Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MD) teilte in einem Gutachten vom 1. Oktober 2019 durch Frau Dr. D mit, dass ein Import von Brintellix nach § 73 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz [AMG]) erfolgen könne, da das Arzneimittel in Deutschland für die Indikation Major Depression noch zugelassen sei. Der Einsatz erfolge im vorliegenden Fall indikationsgerecht. Eine Vorabgenehmigung von zugelassenen Arzneimitteln durch die Krankenkasse sei laut Bundesmantelvertrag – Ärzte (BMV-Ä) nicht zulässig. Da bei der Nutzenbewertung kein Zusatznutzen habe nachgewiesen werden können, sei möglicherweise von einer unwirtschaftlichen Verordnung auszugehen. Eine nachgeordnete Wirtschaftlichkeitsprüfung obliege der Krankenkasse (§ 106 SGB V).

9 Der Kläger reichte zur weiteren Begründung seines Widerspruchs eine Stellungnahme des Herrn Dr. V (Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie) vom CCN vom 8. Januar 2020 ein. Darin wird u.a. angegeben, dass nach seiner, des Herrn Dr. V, langjährigen Erfahrung und der Kenntnis des Krankheitsbildes des Klägers – einer therapieresistenten, mittelgradig bis schweren und chronischen Depression, die auf keinen anderen Wirkstoff als Vortioxetin angesprochen habe – weitere Therapieversuche mit weiteren Wirkstoffen nicht erfolgversprechend und aufgrund der multiplen frustranen Therapieversuche über fünf Jahre für den Kläger nicht zumutbar und ärztlich nicht vertretbar seien. Der MD hielt auch nach Kenntnisnahme von dieser ärztlichen Stellungnahme an dem Gutachten vom 1. Oktober 2019 fest (Sozialmedizinische Fallberatung vom 17. Januar 2020).

10 Mit Widerspruchsbescheid vom 6. April 2020 wies die Beklagte den Widerspruch des Klägers gegen den Bescheid vom 2. Juli 2019 als unbegründet zurück. Eine Kostenübernahme für die Versorgung mit dem Arzneimittel Brintellix sei rechtlich ausgeschlossen. Für ein Arzneimittel, dass nach dem Beschluss des G-BA nach § 35a Abs. 3 SGB V keinen Zusatznutzen habe und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden könne, sei ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren (§ 130b Abs. 3 Satz 1 und 2 SGB V). Die unternehmerische Entscheidung, Brintellix zum 15. August 2016 vom deutschen Arzneimittelmarkt zu nehmen, habe keinen Einfluss auf die (europaweite) arzneimittelrechtliche Zulassung. Eine Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sei grundsätzlich auch weiterhin möglich, sofern eine zugelassene Indikation vorliege. Das Arzneimittel könne in diesem Fall als Import aus dem europäischen Ausland beschafft werden. Die Entscheidung und Verantwortung darüber, ob diese Vorgehensweise dem Prinzip der Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit in der Arzneimittelversorgung entspreche, obliege jedoch ausschließlich dem behandelnden Arzt. Der Vertragsarzt dürfe die Verordnung von Arzneimitteln nicht von einer Kostenübernahmeerklärung der Krankenkasse abhängig machen, denn eine Genehmigung durch die Krankenkasse sei rechtlich unzulässig. Unter diesem Aspekt sei auch nicht nachvollziehbar, warum die Weiterverordnung von Brintellix von der Zustimmung der Krankenkasse abhängig gemacht werde. Durch den Beschluss des G-BA vom 15. Oktober 2015, wonach ein Zusatznutzen von Brintellix zur Behandlung einer Major Depression nicht belegt sei, würde eine Weiterverordnung von Brintellix das Maß des Notwendigen und Zweckmäßigen übersteigen und wäre als unwirtschaftlich anzusehen. Den vorliegenden Unterlagen und Informationen habe der Gutachter des MD zudem entnehmen können, dass beim Kläger noch nicht alle zur Behandlung einer depressiven Störung zugelassenen Substanzen zur Anwendung gekommen seien. Die Kosten, die dem Kläger für die Selbstbeschaffung des beantragten Arzneimittels bereits entstanden seien, könnten nicht erstattet werden. Die Voraussetzungen des § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V seien nicht erfüllt.

11 Die Entscheidung wurde bestandskräftig.

12 Am 17. November 2020 stellte der Kläger bei der Beklagten einen Überprüfungsantrag zum Widerspruchsbescheid vom 6. April 2020. Mit Bescheid vom 25. November 2020 lehnte die Beklagte eine Aufhebung oder Änderung ihres Bescheides vom 2. Juli 2019 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 6. April 2020 ab. Der MD habe in seinen Stellungnahmen vom 17. Januar 2020 und 1. Oktober 2019 mitgeteilt, dass zur Behandlung der depressiven Störung eine Vielzahl von Substanzen als Vergleichstherapie zur Verfügung stehe. Im Fall des Klägers seien noch nicht alle der genannten Substanzen angewandt worden. Zudem seien für die bereits angewandten Wirkstoffe konkrete Behandlungszeiträume, die jeweilige Dosis oder Nebenwirkungen der einzelnen Medikamente und deren Behandlung nicht weiter spezifiziert worden. Im Ergebnis der Überprüfung sei festzustellen, dass für eine Kostenübernahme-Erklärung oder eine relevante Vorab-Erklärung durch die Krankenkasse die rechtlichen Grundlagen fehlten. Den hiergegen gerichteten Widerspruch des Klägers wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 31. März 2021 als unbegründet zurück.

13 Nach seinen unwidersprochenen Angaben hat der Kläger im Zeitraum vom 31. Dezember 2019 bis 27. April 2023 insgesamt 5.856,15 Euro für die Selbstbeschaffung von Brintellix ausgegeben. Die Beklagte hat entschieden, dem Kläger hiervon jeweils den festgesetzten Erstattungsbetrag, also insgesamt 234,13 Euro (13 x 18,01 Euro), zu erstatten.

14 Am 19. April 2021 hat der Kläger Klage zum Sozialgericht erhoben und die Erstattung der ihm durch die Selbstbeschaffung von Brintellix seit Dezember 2019 entstandenen Kosten in Höhe von insgesamt 5.622,02 Euro begehrt. Er hat diverse Verordnungen und Rezepte zu diesem Medikament eingereicht, auf die hinsichtlich der Einzelheiten Bezug genommen wird. Im Termin zur mündlichen Verhandlung hat der Kläger ein Rezept für Brintellix vom 9. August 2023 mit Kostenvoranschlag einer Apotheke über eine Bruttosumme von 265,43 Euro zur Akte gereicht und hierzu erklärt, dass die Beklagte den genannten Betrag in voller Höhe erstattet habe. Die Vertreterin der Beklagten hat hierzu nach Rücksprache mit der Arzneimittelabteilung erklärt, dass es bei der Beklagten keine grundsätzliche Änderung der Rechtsauffassung gegeben habe und dass insoweit eine Fehlgenehmigung vorliege.

15 Mit Urteil vom 28. September 2023 hat das Sozialgericht die Beklagte antragsgemäß verurteilt, dem Kläger die Kosten für die Versorgung mit dem Arzneimittel Brintellix für die Zeit seit Dezember 2019 in Höhe von insgesamt 5.622,02 Euro zu erstatten. Die Klage sei als Verpflichtungsklage zulässig. Soweit mit dem zuletzt gestellten Antrag eine Klageumstellung verbunden sei, weil in dem zunächst angefochtenen Überprüfungsbescheid nicht über eine Kostenerstattung, sondern über eine Versorgung im Wege der Sachleistung entschieden worden sei, führe dies nicht zur Unzulässigkeit der Klage. Die Umstellung des Klageantrags sei nach § 99 Abs. 2 Nr. 2 oder Nr. 3 Sozialgerichtsgesetz (SGG) zulässig. Es handele sich um die Umstellung des Klageantrages bei gleich gebliebenem Klagegrund (§ 99 Abs. 2 Nr. 2 SGG) oder – soweit die Selbstbeschaffung nach Rechtshängigkeit stattgefunden habe – um eine Leistungsumstellung wegen veränderter Umstände nach § 99 Abs. 2 Nr. 3 SGG. Die Klage sei auch begründet, denn der Kläger habe als atypischer Ausnahmefall gemäß § 13 Abs. 3 SGB V einen Anspruch auf die Erstattung der vollständigen Kosten für die Beschaffung des Medikaments Brintellix. Die Beklagte habe die Versorgung mit dem Medikament Brintellix zu Unrecht abgelehnt. Der Anspruch des Klägers auf die kostendeckende Versorgung mit dem Medikament als Naturalleistung ohne Begrenzung auf den Erstattungsbetrag folge aus §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3, 31 SGB V. Die unternehmerische Entscheidung des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers, das Arzneimittel Brintellix nicht zu dem von der Schiedsstelle festgesetzten Erstattungsbetrag auf dem deutschen Markt zu vertreiben, habe keinen Einfluss auf die europaweite arzneimittelrechtliche Zulassung. Eine Verordnung zu Lasten der Krankenkasse sei grundsätzlich auch weiterhin möglich, sofern eine zugelassene Indikation vorliege. Das Arzneimittel könne in diesem Fall als Einzelimport aus dem europäischen Ausland zu deutlich höheren Preisen beschafft werden. Allerdings müsse der nach § 130b SGB V festgesetzte Erstattungsbetrag in diesen Fällen eine vergleichbare leistungsbeschränkende Wirkung haben wie eine Festbetragsfestsetzung nach § 35 SGB V. Sowohl die Festbetragsregelung als auch die Regelung zu den Erstattungsbeträgen seien Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs. 1 SGB V). Die Festsetzung von Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V dürfe nicht durch den formellen Rückzug vom Markt umgangen werden. Demnach hätte der Kläger keinen über den festgesetzten Erstattungsbetrag hinausgehenden Erstattungsanspruch. Die Festbetragsfestsetzung kenne allerdings Grenzen, die in gleicher Weise für die Festsetzung von Erstattungsbeträgen gelten müssten. Gehe es um einen atypischen Ausnahmefall, in dem aufgrund der ungewöhnlichen Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Erstattungsbetrag möglich sei, greife die Leistungsbeschränkung nicht ein. In Anlehnung an die Konkretisierung, die das Bundessozialgericht (BSG) für die Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag getroffen habe, gelte demnach Folgendes: Aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse sei keine ausreichende Versorgung zum Erstattungsbetrag mehr möglich, wenn die zweckmäßigen Vergleichstherapien unerwünschte Nebenwirkungen verursachten, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgingen und damit die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit erreichten. Diese Voraussetzungen seien im Fall des Klägers erfüllt. Auch wenn er noch nicht alle alternativen Wirkstoffe angewandt habe, so habe er dennoch eine Vielzahl von alternativen Wirkstoffen aus allen drei relevanten Wirkstoffgruppen ausprobiert. Jedes Mal sei die Wirksamkeit frustran gewesen, so dass sich die depressiven Symptome verschlechtert hätten. Außerdem sei es zu unerwünschten Nebenwirkungen gekommen. Demgegenüber bestünden keine begründeten Zweifel daran, dass es dem Kläger bei Einnahme des Medikaments Brintellix objektiv besser gehe und Nebenwirkungen nicht aufträten. Ein weiteres, unter Umständen jahrelanges, Ausprobieren weiterer Wirkstoffe sei dem Kläger nach den Ausführungen des behandelnden Arztes in seiner Stellungnahme vom 8. Januar 2020 nicht (mehr) zuzumuten. Diesen Ausführungen schließe sich die Kammer an. Die Kosten für das Medikament Brintellix beliefen sich abzüglich des von der Beklagten jeweils übernommenen Erstattungsbetrags in Höhe von 18,01 Euro bis zum Tag der mündlichen Verhandlung auf insgesamt 5.622,02 Euro. In diesem Umfang sei die begehrte Kostenerstattung zuzusprechen gewesen.

16 Gegen dieses ihr am 6. Oktober 2023 zugestellte Urteil richtet sich die Beklagte mit ihrer am 6. November 2023 beim Landessozialgericht eingegangenen Berufung. Sie hat weitere Stellungnahmen des MD eingeholt und eingereicht (Gutachten des Herrn K vom 23. Januar 2024, vom 19. April 2024 und vom 16. September 2024). Im Gutachten vom 16. September 2024 hat der Gutachter einige Therapieoptionen benannt, die beim Kläger noch nicht (ausreichend dokumentiert) zum Einsatz gekommen seien. Hinsichtlich der Einzelheiten der Stellungnahmen wird auf die Gerichtsakte Bezug genommen.

17 Der Kläger hat Entlassungsbriefe bzw. Arztbriefe des CCN vom 16. August 2016 (zur stationären Behandlung vom 12. April bis 12. August 2016), vom 17. Juni 2019 (zur teilstationären Behandlung vom 3. April bis 17. Mai 2019), vom 19. Februar 2019 (zur teilstationären Behandlung vom 5. Dezember 2018 bis 19. Februar 2019) und vom 20. Februar 2019 (zur stationären Behandlung vom 20. Februar bis 2. April 2019) sowieeinen Arztbriefdes V Klinikums vom 21. Februar 2018 (zur stationären Behandlung vom 17. November bis 7. Dezember 2017) und ärztliche Stellungnahmen des Herrn Dr. V vom 14. Juni 2024 und vom 3. Dezember 2024 eingereicht. Hinsichtlich der Einzelheiten dieser Berichte und Stellungnahmen wird auf die Gerichtsakte Bezug genommen.

18 Das Gericht hat Beweis erhoben durch Einholung eines Gutachtens nach Aktenlage des Facharztes für Psychiatrie und Psychotherapie Dr. B. In seinem Gutachten vom 1. Juli 2025 ist der Sachverständige zu dem Ergebnis gelangt, dass eine Erkrankung, die aus medizinischen Gründen die Versorgung mit dem Arzneimittel Brintellix erforderlich mache, nicht zu erkennen sei. Hinsichtlich der Einzelheiten des Gutachtens wird auf die Gerichtsakte Bezug genommen.

19 Während des Berufungsverfahrens hat die Beklagte insgesamt neun Mal die volle Kostenübernahme für die Versorgung des Klägers mit Brintellix gegenüber den Apotheken bestätigt.

20 Die Beklagte vertritt die Ansicht, dass die Rechtsprechung des BSG zum atypischen Fall im vorliegenden Fall keine Anwendung finde, da Brintellix als reines Import-Arzneimittel nicht unter die Gruppe der Festbetragsarzneimittel falle. Sie, die Beklagte, stimme den Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen zu. Die volle Kostenübernahme für Brintellix sei rechtswidrig erfolgt. Nach der in der ersten Instanz bekannt gewordenen Genehmigung für Brintellix sei eine entsprechende Mitteilung des Fehlers in die zuständige Abteilung gegeben worden mit dem Hinweis, in Zukunft solche Genehmigungen der entsprechenden Kostenvoranschläge nicht mehr vorzunehmen. Weshalb dies so nicht umgesetzt worden sei, lasse sich nicht aufklären. Aus einer rechtswidrigen Verwaltungspraxis könne kein Anspruch auf Fortführung dieser rechtswidrigen Praxis abgeleitet werden. Die Selbstbindung der Verwaltung greife nur bei rechtmäßiger Verwaltungspraxis. Auf Vertrauensschutz könne sich der Kläger nicht berufen. Durch den laufenden Rechtsstreit, ihre in diesem Verfahren konsequent vertretene ablehnende Haltung und den bereits erfolgten Hinweis auf den Bearbeitungsfehler bei der Genehmigung könne kein schutzwürdiges Vertrauen in die der Apotheke gegenüber ausgesprochenen Genehmigungen entstanden sein. Ein Rechtsanspruch auf vollständige Kostenübernahme im Sinne eines atypischen Einzelfalls bestehe nicht.

21 Die Beklagte beantragt,

22 das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 28. September 2023 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

23 Der Kläger beantragt,

24 die Berufung zurückzuweisen.

25 Er hält das gerichtlich eingeholte Sachverständigengutachten für nicht brauchbar. Der Sachverständige habe ihn, den Kläger, nie zu Gesicht bekommen, während seit 2015 vier behandelnde Fachärzte des CCN zu derselben Diagnose, nämlich einer chronisch rezidivierenden depressiven Störung mit mittelgradigen oder schweren Episoden, gekommen seien. Die angeblich rechtswidrige volle Kostenübernahme für das Rezept vom 9. August 2023 sei nicht zurückgenommen worden und in der Folgezeit seien weitere acht Kostenübernahmen erfolgt. Er, der Kläger, sehe darin eine faktische Anerkennung des atypischen Einzelfalls. Aufgrund der fortgesetzten Praxis sei ein Vertrauenstatbestand eingetreten, der in Vertrauensschutz (Selbstbindung) münde, sodass die Beklagte die Kosten auch künftig übernehmen müsse, solange sich die Umstände nicht änderten.

26 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und den Inhalt der Verwaltungsakte der Beklagten.

Entscheidungsgründe

27 Die Berufung der Beklagten ist im Sinne der §§ 143, 144 SGG statthaft und nach § 151 SGG form- und fristgerecht erhoben worden. Sie ist auch begründet.

28 Gegenstand des Verfahrens ist neben dem erstinstanzlichen Urteil der Bescheid der Beklagten vom 25. November 2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 31. März 2021, mit welchem die Beklagte den Antrag des Klägers auf Überprüfung des Bescheides der Beklagten vom 2. Juli 2019 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 6. April 2020 und damit zugleich die volle Kostenübernahme für das Import-Arzneimittel Brintellix abgelehnt hat. Im erstinstanzlichen Verfahren war das Begehren des Klägers ursprünglich auch auf die kostenfreie Versorgung mit Brintellix in der Zukunft gerichtet. In der mündlichen Verhandlung hat er nur einen bezifferten Kostenantrag gestellt, über den das Sozialgericht entschieden hat.

29 Statthafte Klageart für das demnach im Rahmen eines Überprüfungsverfahrens nur noch geltend gemachte klägerische Begehren auf Erstattung der dem Kläger durch die Selbstbeschaffung des Medikaments Brintellix entstandenen Kosten ist die Anfechtungs-, Verpflichtungs- und (unechte) Leistungsklage (§ 54 Abs. 1 und Abs. 4 SGG). Die Klage ist zum Einen auf Aufhebung des Überprüfungsbescheides gerichtet und zum Anderen auf die Verpflichtung der Beklagten, ihren ablehnenden Bescheid aufzuheben und dem Kläger die ihm seit dem 31. Dezember 2019 durch die Selbstbeschaffung entstandenen Kosten zu erstatten (zur Klageart vgl. auch BSG, Urteil vom 3. Juli 2012 – B 1 KR 22/11 R –, Rn. 10, juris, zur kostenfreien Vollversorgung mit einem Festbetragsarzneimittel).

30 Nach § 44 Abs. 1 Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X) ist, soweit sich im Einzelfall ergibt, dass bei Erlass eines Verwaltungsaktes das Recht unrichtig angewandt oder von einem Sachverhalt ausgegangen worden ist, der sich als unrichtig erweist, und soweit deshalb Sozialleistungen zu Unrecht nicht erbracht oder Beiträge zu Unrecht erhoben worden sind, der Verwaltungsakt, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, mit Wirkung für die Vergangenheit zurückzunehmen. Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt, der Bescheid der Beklagten vom 2. Juli 2019 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 6. April 2020 ist rechtmäßig. Die Beklagte hat die volle Kostenübernahme für das Medikament Brintellix zu Recht abgelehnt.

31 Der Kläger hat deshalb auch keinen Anspruch gegen die Beklagte auf Erstattung der ihm nach Ablehnung mit Bescheid vom 2. Juli 2019 durch die Selbstbeschaffung von Brintellix entstandenen Kosten. Rechtsgrundlage hierfür ist § 13 Abs. 3 SGB V. Danach gilt: Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Dieser Kostenerstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender Sachleistungsanspruch; er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Versorgung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr; vgl. BSG, Urteil vom 17. Dezember 2020 – B 1 KR 19/20 R – Rn. 7, juris, m.w.N.). Der Kläger hat jedoch keinen Anspruch auf Versorgung mit dem Arzneimittel Brintellix. Daher kann offen bleiben, ob dem Erstattungsanspruch für die Selbstbeschaffung in der Zeit zwischen der Bestandskraft des Widerspruchsbescheides vom 6. April 2020 und der Entscheidung über den Überprüfungsantrag vom 17. November 2020 die Bestandskraft des Bescheides der Beklagten vom 2. Juli 2019 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 6. April 2020 oder die Bestandkraft der danach ergangenen Bescheide der Beklagten über die nur teilweise Erstattung in Höhe von 13 x 18,01 Euro entgegenstehen.

32 Rechtsgrundlage des Anspruchs gegen die Beklagte auf kostenfreie Arzneimittelversorgung mit Brintellix als Naturalleistung ist § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3, § 31 SGB V.

33 Gemäß § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst u.a. auch die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 Fall 1 SGB V, § 31 SGB V). Versicherte können die Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der GKV dann beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 – B 1 KR 1/16 R –, Rn. 11, juris).

34 Da das Medikament Brintellix auch in Deutschland nach wie vor über eine Zulassung für das Anwendungsgebiet „Major Depression“ verfügt, in dem es der ärztlichen Verordnung zufolge auch angewendet werden soll, ist die Versorgung mit dem Medikament Brintellix dem Grunde nach eine Leistung, die vom Leistungskatalog der GKV umfasst ist. Dies hat auch die MD-Gutachterin Dr. D bereits in ihrem Gutachten vom 1. Oktober 2019 so bestätigt und dies wird auch von der Beklagten nicht bestritten.Dies bedeutet, dass gegen die Behandlung des Klägers mit Brintellix, die im Rahmen der zugelassenen Indikation liegt, nicht per se eingewandt werden kann, dass deren Qualität und Wirksamkeit nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Die behandelnden Ärzte dürfen es vielmehr im Rahmen ihrer Therapiefreiheit grundsätzlich weiterhin verordnen (vgl. Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 28. September 2020 – L 10 KR 542/20 B ER –, Rn. 33, juris).

35 Da die Verordnung des Medikaments Brintellix im Fall des Klägers zulassungskonform erfolgt und somit die Grenzen der Leistungspflicht der GKV eingehalten werden, ist eine Vorabgenehmigung der Verordnung durch die Krankenkasse an sich weder notwendig noch zulässig. Gemäß § 29 Abs. 1 Satz 1 BMV-Ä, der durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung und den GKV-Spitzenverband vereinbart wird, liegt die Verordnung von Arzneimitteln in der Verantwortung des Vertragsarztes; Satz 2 bestimmt ausdrücklich, dass die Genehmigung von Arzneimittelverordnungen durch die Krankenkasse unzulässig ist.

36 Dies beruht auf dem Gedanken, dass das Leistungsrecht der GKV auf Sach- bzw. Naturalleistungen gerichtet ist. Die Versicherten erhalten die ihnen zustehenden Leistungen nicht unmittelbar von ihrer Krankenkasse, sondern gemäß § 2 Abs. 2 Satz 1 SGB V als Sach- und Dienstleistungen, über deren Erbringung die Krankenkassen Verträge mit den Leistungserbringern schließen (§ 2 Abs. 2 Satz 3 SGB V). Diese erbringen gemäß den geschlossenen Verträgen die von den Krankenkassen geschuldeten Leistungen oder veranlassen deren Erbringung – etwa durch Verordnung von Arzneimitteln – in eigener Verantwortung. Im Regelfall liegt daher der Leistungsgewährung überhaupt kein – etwa auf die Versorgung mit Arzneimitteln gerichteter – Verwaltungsakt der Krankenkasse zugrunde (BSG, Urteil vom 20. März 2013 – B 6 KA 27/12 R –, Rn. 25, juris).

37 Etwas anderes gilt zwar dann, wenn der Bereich der „regulären“ Versorgung verlassen wird, insbesondere wenn es um die Verordnung von Arzneimitteln geht, die außerhalb ihrer Zulassung verordnet werden sollen bzw. die überhaupt keine Zulassung besitzen. In Abweichung vom Regelsystem, das die Entscheidung über die Verordnung von Arzneimitteln in die Verantwortung des Vertragsarztes stellt (vgl. § 29 Abs. 1 Satz 1 BMV-Ä), kommt in diesem Bereich eine Verordnung zu Lasten der GKV durch den Vertragsarzt nur und erst dann (regressfrei) in Betracht, wenn die zuständige Krankenkasse die Verordnung im Ausnahmefall genehmigt hat (BSG, Urteil vom 20. März 2013 – B 6 KA 27/12 R –, Rn. 26, juris). Die zuständigen Senate des BSG haben in ständiger Rechtsprechung darauf verwiesen, dass der Vertragsarzt in Fällen unklarer Verordnungen – insbesondere bei einem medizinisch umstrittenen Arzneimitteleinsatz bzw. in Fällen eines Off-Label-Use – der Krankenkasse als Kostenträger eine Vorabprüfung ermöglichen muss, ob sie die Verordnungskosten übernimmt, wenn er sich nicht dem Risiko eines Regresses aussetzen will. Diese Vorabprüfung kann sowohl vom Arzt selbst veranlasst werden als auch durch den Versicherten; dies etwa in der Weise, dass dem Versicherten ein Privatrezept ausgestellt und es ihm überlassen wird, sich bei seiner Krankenkasse um Kostenerstattung zu bemühen (BSG, Urteil vom 20. März 2013 – B 6 KA 27/12 R –, Rn. 28, juris, m.w.N.).

38 Im vorliegenden Fall ist eine „unklare Verordnung“ in diesem Sinne nicht gegeben, denn die Verordnung des Medikaments Brintellix ist auch in Deutschland grundsätzlich weiterhin möglich und zulässig, da es im europäischen Ausland weiterhin verfügbar ist.

39 Von der Frage der Verordnungsfähigkeit des Medikaments zu trennen ist jedoch die Frage, ob im Fall des Klägers die Beklagte die gesamten Kosten zu übernehmen bzw. zu erstatten hat, denn das Medikament Brintellix wird im Ausland zu einem Preis vertrieben, den der G-BA angesichts des – nach seinen Erkenntnissen im Nutzenbewertungsverfahren – fehlenden Zusatznutzens als deutlich zu hoch eingestuft hat. Versicherte haben nur Anspruch auf die unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Einzelfalls wirtschaftliche Leistung, denn das Wirtschaftlichkeitsgebot ist Tatbestandsmerkmal jedes Leistungsanspruchs zur Behandlung einer Krankheit (Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 28. September 2020 – L 10 KR 542/20 B ER –, Rn. 35, juris). Hiernach muss die begehrte Leistung ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten (§ 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V). Auch der Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln nach § 31 Absatz 1 SGB V steht unter dem Vorbehalt, dass die Versorgung zweckmäßig und wirtschaftlich im Sinne von § 2 Absatz 1 Satz 1 und § 12 Absatz 1 SGB V ist. Der Kläger und seine behandelnden Ärzte berufen sich insoweit auf eine Ausnahmesituation. Vor diesem Hintergrund ist ein Rechtsschutzbedürfnis des Klägers für eine Vorabentscheidung durch die Beklagte jedenfalls im Hinblick auf die beantragte kostenfreie Versorgung zu bejahen. Ein Fall einer „unklaren Verordnung“ bzw. eines medizinisch umstrittenen Arzneimitteleinsatzes im Sinne der oben genannten Rechtsprechung, in dem ein Versicherter ausnahmsweise Anspruch auf eine Vorabprüfung durch die Krankenkasse als Kostenträger hat, ob sie die Verordnungskosten übernimmt, liegt auch vor, wenn – wie hier – ein Anspruch des Versicherten auf Versorgung mit einem Einzelimportarzneimittel ohne Begrenzung auf den festgesetzten Erstattungsbetrag im Streit ist.

40 Die Beklagte hat jedoch zu Recht entschieden, dass der Kläger keinen Anspruch auf eine kostenfreie Versorgung mit dem Medikament Brintellix hat und dass sie ihm allenfalls den festgesetzten Erstattungsbetrag gemäß § 130b SGB V zu erstatten hat.

41 Nach dem geltenden Arzneimittelpreisrecht ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, für erstattungsfähige Arzneimittel einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen (§ 78 Abs. 3 AMG), ohne dass ihm aber dessen Höhe vorgegeben wird. Für Arzneimittel, die – wie Brintellix – keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden, vereinbart der GKV-Spitzenverband mit den pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des G-BA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge (§ 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V). Gemäß § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V hat die Schiedsstelle den Vertragsinhalt festzusetzen, wenn eine nach Absatz 1 abzuschließende Vereinbarung nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung eines Beschlusses des G-BA nach § 35a SGB V oder § 35b SGB V zustande gekommen ist. Das Schiedsverfahren tritt an die Stelle der eigentlich vorgesehenen vertraglichen Einigung und dient der Durchsetzung der gesetzlichen Pflicht zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags (Schneider in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5. Aufl., § 130b SGB V [Stand: 28.07.2025], Rn. 115). Der zwischen den Vertragsparteien vereinbarte oder von der Schiedsstelle festgesetzte Erstattungsbetrag ist der Abgabepreis für das betreffende Arzneimittel (vgl. § 78 Abs. 3a Satz 1 AMG) und zwar für alle privaten und gesetzlichen Versicherten und alle Selbstzahler. Der Erstattungsbetrag tritt an die Stelle des bisher vom pharmazeutischen Unternehmer festgesetzten Abgabepreises (Schneider in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5. Aufl., § 130b SGB V [Stand: 28.07.2025], Rn. 83). Ist der pharmazeutische Unternehmer mit diesen Bedingungen nicht einverstanden, bleibt ihm der Weg eines – im Fall von Brintellix vom Hersteller gewählten – Opt-Out (§ 4 Abs. 7 der nach § 130b Abs. 9 SGB V erlassenen Rahmenvereinbarung). Er kann seine Arzneimittel vom deutschen Markt nehmen und sie nur noch in anderen Ländern vertreiben. Dies kann er nach der Festsetzung eines Erstattungsbetrags tun und auch schon vorher. Mit einem Opt-Out verliert das Arzneimittel seine Pharmazentralnummer (PZN) und ist in Deutschland nicht mehr am Markt verfügbar. Für den Hersteller wird dann auch kein deutscher Referenzpreis mehr gelistet. Zu Lasten der GKV kann das Arzneimittel dann allenfalls noch nach § 73 Abs. 3 AMG im Wege des Einzelimports beschafft werden (Schneider in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5. Aufl., § 130b SGB V [Stand: 28.07.2025], Rn. 44).

42 Ziel des § 130b SGB V ist die Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu angemessenen Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung (Schneider in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5. Aufl., § 130b SGB V [Stand: 28.07.2025], Rn. 39 f.). Damit ist er ebenso Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsgebots wie die Regelung über die Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel (§ 35 SGB V). Zu Recht haben sowohl die Beklagte als auch das Sozialgericht darauf hingewiesen, dass der Erstattungsbetrag nicht dadurch „umgangen“ werden darf, dass das Produkt vom Markt genommen wird und anschließend auf dem deutschen Markt nur noch als Einzelimport vertrieben wird und erhältlich ist. Zutreffend hat die Beklagte in diesem Zusammenhang auch auf die Vorschrift des § 130b Abs. 3a Satz 1 SGB V hingewiesen, wonach der Erstattungsbetrag „für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff“ gilt, denn damit gilt er natürlich auch für Einzelimporte desselben Wirkstoffs.

43 Aufgrund der Vergleichbarkeit der Zielsetzungen der Festbetragsregelung und der Erstattungsbetragsregelung folgt der Senat dem Sozialgericht dahingehend, dass die Grundsätze, die das Bundessozialgericht in seinem Urteil vom 3. Juli 2012 – B 1 KR 22/11 R – zum Anspruch von Versicherten auf Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag aufgestellt hat, auf den hier vorliegenden Fall einer begehrten Vollversorgung mit einem Arzneimittel im Wege des Einzelimports ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Erstattungsbetrag Anwendung finden. Zusammenfassend hat das BSG in der genannten Entscheidung ausgeführt, dass Krankenkassen ihre Leistungspflicht gegenüber dem Versicherten grds. mit dem Festbetrag erfüllen, dass die Leistungsbeschränkung auf den Festbetrag aber in atypischen Ausnahmefällen, in denen aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist, nicht eingreift. Dies ist der Fall, wenn die zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittel unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgehen und damit die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit erreichen (BSG, Urteil vom 3. Juli 2012 – B 1 KR 22/11 R –, Rn. 12, 16 f., und Urteil vom 26. Februar 2019 – B 1 KR 24/18 R –, Rn. 23, beide juris). Nach allgemeinen Grundsätzen trägt die Beweislast dafür, dass ein solcher atypischer Ausnahmefall gegeben ist, der Versicherte, der sich auf diesen beruft (BSG, Urteil vom 3. Juli 2012 – B 1 KR 22/11 R –, Rn. 17, juris). Maßgeblich ist daher vorliegend, ob aufgrund eines atypischen Falls eine ausreichende Versorgung des Klägers nur mit dem Importarzneimittel Brintellix sichergestellt werden konnte.

44 In diesem Zusammenhang ist nach Auffassung des Senats allerdings zunächst zu berücksichtigen, dass der G-BA in einem aufwendigen Nutzenbewertungsverfahren unter Beteiligung von Experten und Sachverständigen (nach dem Gutachten des Sachverständigen Dr. B: „mit erheblichem Aufwand von Experten aus dem Feld der Psychopharmakologie“) keinen Beleg für einen Zusatznutzen des Arzneimittels Brintellix im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie feststellen konnte. Dies spricht erst einmal dafür, dass die Krankheit des Klägers auch ohne Rückgriff auf das Import-Arzneimittel Brintellix behandelt werden kann. Diese Annahme ist durch das vom Gericht eingeholte Gutachten vom 1. Juli 2025 des Facharztes für Psychiatrie und Psychotherapie Dr. B auch bestätigt worden. Aufgrund des Ergebnisses dieses Sachverständigengutachtens steht zur Überzeugung des Gerichts fest, dass ein atypischer Ausnahmefall, der vorliegend eine Versorgung des Klägers gerade mit dem Arzneimittel Brintellix erfordern würde, nicht gegeben ist.

45 In seinem Gutachten, in dem sich der Sachverständige insbesondere auch ausführlich mit den Arztbriefen und Entlassungsbriefen des CCN und des V Klinikums vom 16. August 2016, 21. Februar 2018, 19. Februar 2019, 20. Februar 2019 und 17. Juni 2019 und mit den Ärztlichen Stellungnahmen des Herrn Dr. V vom 14. Juni 2024 und vom 3. Dezember 2024 auseinander gesetzt hat, ist dieser zu dem Ergebnis gelangt, dass eine Erkrankung, die aus medizinischen Gründen die Versorgung mit dem Arzneimittel Brintellix erforderlich mache, nicht zu erkennen sei. In der Übersicht aller diskutierten Aspekte komme die Chronifizierung eines Behandlungssettings zur Geltung bei einem Kläger, über den wenig bekannt werde, wobei das Wenige Hinweise auf eine Unreife der Persönlichkeitsentwicklung erkennen lasse. Mit überwiegender Wahrscheinlichkeit liege beim Kläger eine anhaltend konfliktgetragene Dysthymia (F34.1) vor, die bei spezifischen Belastungen im Sinne einer „double depression“ depressiv überborden könne, wobei die Dysthymia in Behandlung und Prognose richtungsweisend bleibe. Im November 2017 sei der psychische Befund nach einem Jahr ohne jede antidepressive Medikation nicht entscheidend schlechter beschrieben worden als unter Behandlung. Auch die (vorübergehenden) Entlassungen seien bei gedrückter Stimmung erfolgt, nie in Vollremission. Die antidepressive Medikation wirke allgemein, das Vortioxetin (in „therapeutischer“ Kombination mit Cannabis) wirke überschätzt. Mit einer Einzelentscheidung über die fundierte Bewertung des G-BA vom 15. Oktober 2015 hinwegzugehen, sei aus seiner, des Sachverständigen, Sicht medizinisch-psychopathologisch nicht berechtigt. Die behandelnden Ärzte hätten vor Dezember 2019 bereits ungeprüft die Klassifikation einer „rezidivierenden depressiven Störung, gegenwärtig mittelgradige Episode“ (F.33.1) fortgeschrieben. Diese Diagnose sei Teil des Problems. Die Beantragung der Kostenübernahme für das Vortioxetin erfolge grundsätzlich mit dem Argument des Therapieversagens zahlloser anderer Antidepressiva. Der wahrscheinlich bedeutsamste Grund für die Erfolglosigkeit einer antidepressiven Behandlung („No-response“), nämlich der Umstand, dass nicht eine Depression, sondern eine anhaltend konfliktgetragene Verstimmung (Dysthymia) vorliege, werde an keiner Stelle thematisiert. Antidepressiva nähmen in dieser oder jener Modifikation oder Modulation der nervösen Signalübertragung vor allem Einfluss auf die Antriebslage. Wenn aber eine Verstimmung von innerpsychischen Konflikten getragen sei, ändere der Antrieb an dieser dynamischen Konstellation nichts. Nach Aktenlage werde ein signifikanter Unterschied zwischen Vortioxetin und exemplarisch dem – hier mit 375 mg allerdings zu hoch dosierten – Venlafaxin nicht nachvollziehbar. Selbst der einjährige Verzicht auf jedes Antidepressivum bis November 2017 habe nicht eine schwerwiegende Psychopathologie zur Folge gehabt.

46 Nach diesen Feststellungen liegt ein atypischer Ausnahmefall in entsprechender Anwendung der Rechtsprechung des BSG zum Festbetrag nicht vor. Im Fall des Klägers ist nicht erwiesen, dass aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Arzneimittelversorgung zum Erstattungsbetrag möglich ist.

47 Der Umstand, dass die Beklagte seit dem 9. August 2023 zu Gunsten des Klägers entgegen der oben dargestellten Rechtslage insgesamt neunmal die vollen Kosten für das Medikament Brintellix übernommen hat, begründet ebenfalls keinen Anspruch des Klägers auf Kostenerstattung. Ein schutzwürdiges Vertrauen in eine entsprechende Verwaltungspraxis konnte nicht entstehen, da und solange sich der Kläger mit der Beklagten in einem laufenden Rechtsstreit gerade über die Rechtmäßigkeit einer solchen Genehmigung befand. Aus einer rechtswidrigen Verwaltungspraxis kann kein Anspruch auf Fortführung dieser Praxis abgeleitet werden, ein Leistungsanspruch unter dem Gesichtspunkt einer „Selbstbindung der Verwaltung“ kann allenfalls bei rechtmäßiger Leistungsgewährung entstehen. Den hierzu erfolgten Ausführungen der Beklagten ist nichts hinzuzufügen.

48 Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 193 SGG, sie berücksichtigt den Ausgang des Verfahrens.

49 Die Revision war nicht zuzulassen, da Gründe hierfür gemäß § 160 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 SGG nicht vorliegen.

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