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LG M�nchen I 7. Zivilkammer — 2025-09-25 — 7 O 9382/25 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2025-09-25

Aktenzeichen: 7 O 9382/25

Dokumenttyp: Urteil

Tenor

I. Die Verf�gungsbeklagten werden verurteilt,

es bei Meidung eines f�r jeden Fall der Zuwiderhandlung f�lligen, vom Gericht festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR – ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft am jeweiligen Gesch�ftsf�hrer der Verf�gungsbeklagten zu vollziehen ist,

zu unterlassen,

eine ophthalmische Formulierung eines vaskul�ren EndothelzellenWachstumsfaktor (VEGF)-Antagonisten zur Verwendung zur intravitrealen Verabreichung, umfassend:

a) 1–100 mg/ml eines VEGF-Antagonisten, bestehend aus Aminos�uren 27–457 von SEQ ID NO: 4, welcher an Asn-Resten 62, 94, 149, 222 und 308 glycosyliert ist;

b) 0,01–5% eines oder mehrere organische(n) Co-L�sungsmittel(s), welche(s) eins oder mehrere von Polysorbat, Polyethylenglycol (PEG) und Propylenglycol ist;

c) 30–150 mM eines Tonizit�tsmittels, welches aus Natriumchlorid oder Kaliumchlorid ausgew�hlt ist;

d) 5–40 mM Histidinpuffer; und

e) 1,0–7,5% eines Stabilisierungsmittels, welches aus der Gruppe, bestehend aus Saccharose, Sorbit, Glycerin, Trehalose und Mannit, ausgew�hlt ist,

pH zwischen etwa 5,8–7,0

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf�hren oder zu besitzen.

II. Die Verf�gungsbeklagten tragen die Kosten des Verfahrens.

Tatbestand

1 Die Verf�gungskl�gerin nimmt die Verf�gungsbeklagten wegen behaupteter �quivalenter Verletzung des deutschen Teils des europ�ischen Patents 2 364 691 B1 betreffend „Formulierungen mit VEGF-Antagonisten f�r eine intravitreale Verabreichung“ in Anspruch.

2 Das europ�ische Patent 2 364 691 B1 (Anlage AST 4, nachfolgend: Verf�gungspatent) wurde am 14. Juni 2007 unter Inanspruchnahme der Priorit�t der USamerikanischen Patentschrift 2006 0814484 P vom 16. Juni 2006 f�r das USamerikanische Unternehmen angemeldet. Die Anmeldung wurde am 14. September 2011 und der Erteilungshinweis am 24. April 2013 ver�ffentlicht.

3 In dem von einer dritten Partei vor dem Bundespatentgericht gegen das Verf�gungspatent gef�hrten Nichtigkeitsverfahren (Az.: 3 Ni 15/23 (EP)) wurde das Verf�gungspatent – nach einem entsprechenden Hinweis des Patentgerichts vom 8. Dezember 2023 – durch Urteil vom 26. Juni 2025 in eingeschr�nkter Form aufrechterhalten. Zum Zeitpunkt der m�ndlichen Verhandlung lagen die schriftlichen Urteilsgr�nde nicht vor.

4 Der hier ma�gebliche Anspruch 1 des Verf�gungspatents lautet in der Verfahrenssprache in der eingeschr�nkten Fassung:

An ophthalmic formulation of a vascular endothelial growth factor (VEGF) antagonist for use in intravitreal administration, wherein said ophthalmic formulation comprises:

(a) 1-100 mg/ml of a VEGF antagonist consisting of amino acids 27-457 of SEQ ID No:4, which is glycosylated at Asn residues 62, 94, 149, 222 and 308;

(b) 001-5% of one or more organic co-solvent(s) which is one or more of polysorbate, polyethylene glycol (PEG), and propylene glycol;

(d) 5-40 mM of sodium phosphate buffer; and (e) 1.0-7.5% of a stabilizing agent selected from the group consisting of sucrose, sorbitol, glycerol, trehalose, and mannitol, pH between about 5.8-7.0

5 Der Unterschied zur erteilten Fassung des Verf�gungspatents besteht darin, dass in der erteilten Fassung die Formulierung lediglich zur intravitrealen Verabreichung geeignet sein musste.

6 Die Patentinhaberin ist weiterhin Inhaberin des nach Verl�ngerung am 23. November 2025 auslaufenden erg�nzenden Schutzzertifikats …41.4 f�r die Verwendung des Wirkstoffs Aflibercept f�r eine ophthalmische Anwendung.

Das Pr�parat wird vom unter dem Handelsnamen vertrieben.

7 Die Verf�gungskl�gerin geh�rt zum Konzern und ist mit der Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten unter anderem gegen Augenerkrankungen befasst. Zwischen wurde am 18. Oktober 2006 (Anlage AST 6a) ein Lizenzvertrag bez�glich des Verf�gungspatents geschlossen. Die Verf�gungskl�gerin leitet ihre Berechtigung am Verf�gungspatent aus dem zwischen ihr und der im Dezember 2012 / Januar 2013 geschlossenen Lizenzvertrag (Anlage AST 7a) her.

8 Die Verf�gungsbeklagte zu 1) befasst sich mit der Herstellung von Biosimilar-Arzneimitteln unter anderem im Bereich der Augenheilkunde. Sie hat das Biosimilar entwickelt, die arzneimittelrechtliche Zulassung f�r dieses Biosimilar beantragt und auch erteilt bekommen. Die Verf�gungsbeklagte zu 2) ist mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln befasst und ist Lizenznehmerin und Inhaberin der weltweiten Vermarktungsrechte f�r 3. Die Verf�gungsbeklagte zu 3) soll das Biosimilar in Deutschland vertreiben.

9 Das Biosimilar hat folgende Zusammensetzung (siehe Anlage AST 1):

10 Mit Schreiben vom 18. Juni 2025 (Anlage AST 1) informierten die Verf�gungsbeklagten zu 1) () und 2) (die dar�ber, dass beabsichtigt sei, das Biosimilar nach Ablauf des erg�nzenden Schutzzertifikats auf den Markt zu bringen. In dem Schreiben forderten die Verf�gungsbeklagten zu 1) und 2) die zudem auf, zu erkl�ren, dass das Biosimilar das Verf�gungspatent nicht verletze.

11 Hinsichtlich des Verf�gungspatents und eine etwaige Verletzung durch das Biosimilar werden vor der Kammer – teilweise mit unterschiedlichen Parteien - weitere Verfahren gef�hrt. In dem Verf�gungsverfahren 7 O 9383/25 begehren und die Verf�gungskl�gerin Unterlassung von den hiesigen Verf�gungsbeklagten zu 1) und 2) f�r zuletzt 22 Staaten in der Europ�ischen Union. In dem Hauptsacheverfahren 7 O 16055/24 begehrt die Patentinhaberin mit der Widerklage von den hiesigen Verf�gungsbeklagten, der sowie der (die beiden zuletzt genannten Unternehmen sollen den Vertrieb des Biosimilars in Europa bzw. Deutschland vornehmen) Unterlassung in der Bundesrepublik Deutschland und in weiteren Staaten in der Europ�ischen Union. Das Hauptsacheverfahren begann als negative Feststellungsklage. Zuletzt machten die vier mit der Widerklage in Anspruch genommenen Parteien die Feststellung der Nichtverletzung des Verf�gungspatents gegen und die hiesige Verf�gungskl�gerin geltend.

12 Neben den genannten Verfahren sind in weiteren Staaten weitere Rechtsstreitigkeiten anh�ngig bzw. wurden bereits entschieden. Aus diesem Grund betreffen die Verfahren 7 O 9383/25 und 7 O 16055/24 teilweise unterschiedliche Staaten. Konkret wird hinsichtlich Belgien, Frankreich und Italien im Hauptsacheverfahren kein Unterlassungsanspruch geltend gemacht.

13 Die Verf�gungskl�gerin ist der Ansicht, dass die angegriffene Ausf�hrungsform eine Verletzung des Verf�gungspatents mit �quivalenten Mitteln darstelle, weil die Ersetzung des im Patentanspruch angegebenen Puffers Natriumphosphat durch Histidin gleichwirkend, auffindbar und gleichwertig sei.

14 Die Verf�gungskl�gerin beantragt zuletzt,

den Verf�gungsbeklagten unter Androhung eines Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00 f�r jeden Fall der Zuwiderhandlung, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollstrecken an dem jeweiligen gesetzlichen Vertreter, im Wiederholungsfall Ordnungshaft bis zu insgesamt zwei Jahren, zu untersagen, eine ophthalmische Formulierung eines vaskul�ren Endothelzellen-Wachstumsfaktor (VEGF)-Antagonisten zur Verwendung zur intravitrealen Verabreichung, umfassend:

a) 1-100 mg/ml eines VEGF-Antagonisten, bestehend aus Aminos�uren 27-457 von SEQ ID NO: 4, welcher an Asn-Resten 62, 94, 149, 222 und 308 glycosyliert ist;

b) 0,01-5% eines oder mehrere organische(n) Co-L�sungsmittel(s), welche(s) eins oder mehrere von Polysorbat, Polyethylenglycol (PEG) und Propylenglycol ist;

c) 30-150 mM eines Tonizit�tsmittels, welches aus Natriumchlorid oder Kaliumchlorid ausgew�hlt ist;

d) 5-40 mM Histidinpuffer; und e) 1,0-7,5% eines Stabilisierungsmittels, welches aus der Gruppe, bestehend aus Saccharose, Sorbit, Glycerin, Trehalose und Mannit, ausgew�hlt ist, pH zwischen etwa 5,8-7,0 in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf�hren oder zu besitzen (�quivalente Verletzung von Anspruch 1 des EP 2 364 691 B1).

insbesondere wenn die ophthalmische Formulierung folgendes umfasst:

a) 10 mg/ml oder 40 mg/ml eines VEGF-Antagonisten, bestehend aus Aminos�uren 27-457 von SEQ ID NO: 4, welcher an Asn-Resten 62, 94, 149, 222 und 308 glycosyliert ist;

b) 0,03% Polysorbat 20;

c) etwa 40 mM Natriumchlorid;

d) 10 mM Histidinpuffer; und e) 5% Saccharose wobei der pH-Wert der Formulierung pH 6,2-6,3 ist.

(�quivalente Verletzung von Anspruch 5 des EP 2 364 691 B1)

Die Verf�gungsbeklagten beantragen,

den Antrag zur�ckzuweisen.

15 Die Verf�gungsbeklagten tragen vor, dass die Verf�gungskl�gerin nicht aktivlegitimiert sei, da die keine exklusive Lizenz von der Patentinhaberin erhalten und deshalb keine Berechtigung gehabt habe, der Verf�gungskl�gerin wiederum eine exklusive Lizenz zu erteilen.

16 Die angegriffene Ausf�hrungsform verletze das Verf�gungspatent nicht, weil das Biosimilar keinen Natriumphosphat-Puffer enthalte. Die verwendete Pufferl�sung Histidin stelle keine �quivalente Patentverletzung dar, da sie weder auffindbar noch gleichwertig sei. Das Verf�gungspatent habe sich bewusst f�r die im Anspruch genannte Zusammensetzung entschieden; eine Abweichung sei nicht vorgesehen. Dies erg�be sich auch aus den �u�erungen der Patentanmelderin im Erteilungsverfahren. Falls eine Auffindbarkeit bejaht werden sollte, k�nnten sich die Verf�gungsbeklagten zumindest auf den „Formstein“-Einwand berufen.

17 Im �brigen wird auf die Schrifts�tze der Parteien nebst Anlagen sowie das Protokoll der m�ndlichen Verhandlung vom 25. September 2025 verwiesen.

Gründe

18 Der zul�ssige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung ist im vollen Umfang begr�ndet. Das Biosimilar macht von der Lehre des Anspruchs 1 des Verf�gungspatents in �quivalenter Weise Gebrauch. Der „Formstein“-Einwand f�hrt nicht zu einer anderen Beurteilung.

19 Die Verf�gungskl�gerin ist aktivlegitimiert (A. I.) und hat gegen alle Verf�gungsbeklagten aus dem Verf�gungspatent einen Verf�gungsanspruch auf Unterlassung aufgrund �quivalenter Patentverletzung, �� 940, 936, 920 f. ZPO (A. II.). Der Verf�gungsgrund ist gegeben, da eine zeitliche Dringlichkeit glaubhaft gemacht ist (B. I.) und die zu treffende Interessenabw�gung ebenfalls zugunsten der Verf�gungskl�gerin streitet (B. II.). Daraus ergibt sich die Kostenfolge (C.).

20 Die Verf�gungskl�gerin ist aktivlegimitiert. Sie ist als Exklusivlizenznehmerin zur Klage aus dem Verf�gungspatent im eigenen Namen berechtigt. Der Annahme einer Exklusivlizenz stehen insbesondere nicht die von den Verf�gungsbeklagten vorgebrachten Bedenken hinsichtlich des von der mit der Patentinhaberin am 18. Oktober 2006 geschlossenen Vertrages entgegen. In diesem Vertrag wurde eine ausschlie�liche Lizenz – mit zul�ssigen Einschr�nkungen - einger�umt. Deshalb war die berechtigt, der Verf�gungskl�gerin eine ausschlie�liche Lizenz einzur�umen. Dazu im Einzelnen:

21 1. Ein Lizenznehmer ist nach allgemeiner Meinung dann berechtigt, eine Patentverletzung im eigenen Namen geltend zu machen, wenn er �ber eine exklusive Lizenz betreffend die jeweils geltend gemachte patentrechtliche Benutzungshandlung verf�gt. Grund daf�r ist, dass der Patentinhaber bestimmen k�nnen muss, wie und wo sein Schutzrecht verteidigt wird. Lediglich bei einer ausschlie�lichen Lizenz hat er sich seiner Rechte am Schutzrecht so weit begeben, dass sein Interesse hinter dem Interesse des Lizenznehmers, seine ausschlie�liche Lizenz verteidigen zu k�nnen, zur�cktritt.

22 Eine exklusive Lizenz in diesem Sinn liegt auch dann vor, wenn sich der Patentinhaber eine eigene Nutzung vorbeh�lt. Denn es st�nde dem exklusiven Lizenznehmer im Zweifel frei, Unterlizenzen zu erteilen (siehe BGH, X ZR 127/99, GRUR 2002, 801, 803 – Abgestuftes Getriebe), auch an den Patentinhaber.

23 2. Die von den Verf�gungsbeklagten bez�glich der angeblich fehlenden Aktivlegitimation der Verf�gungskl�gerin vorgebrachten Argumente k�nnen vor diesem Hintergrund nicht durchdringen. Die Patentinhaberin hat der in Ziffern 4.1 und 4.5 des Vertrags vom 18. Oktober 2006 (Anlage AST 6a, nachfolgend: Lizenzvertrag) eine f�r die Zwecke der Aktivlegitimation ausreichende exklusive Lizenz f�r den geltend gemachten Antrag erteilt, welche die im hier geltend gemachten Ausma� an die Verf�gungskl�gerin unterlizenzieren konnte.

24 Die Kammer kann diesen Lizenzvertrag – der USamerikanischem Recht unterf�llt – auf Grundlage des Vorbringens beider Parteien auslegen, da es sich um eine einfach gelagerte Rechtsfrage handelt, hinsichtlich der es im internationalen Rechtsverkehr einheitliche Standards gibt. Denn Lizenzvertr�ge mit internationaler Wirkung m�ssen auch f�r die lizenzierten Gebiete handhabbar sein. Es kann der Anwendung der Vertr�ge nicht von jedem Dritten entgegengehalten werden, dass sie nach dem einschl�gigen Recht Ausnahmen postulieren w�rden. Soweit eine Partei der Ansicht ist, dass der Vertrag nach dem einschl�gigen Recht anders auszulegen sei, m�sste sie konkret vortragen, welche Rechtsgrunds�tze Anwendung finden sollen und weshalb diese Rechtsgrunds�tze zu einem anderen Ergebnis f�hren. Ein solcher Vortrag wurde nicht erbracht und es ist auch nicht ersichtlich, dass er zielf�hrend gewesen w�re. Erg�nzend ist zu erw�hnen, dass sich die Patentinhaberin, die und die in den unterschiedlichen Verfahren gegen die (Verf�gungs-)Beklagten betreffend das Biosimilar abgestimmt haben. Sofern die Patentinhaberin Zweifel daran gehabt h�tte, dass der Lizenzvertrag vom 18. Oktober 2006 eine hinreichende Legitimationsgrundlage darstellt, h�tte sie diese Zweifel im Wege der gewillk�rten Prozessstandschaft ausr�umen k�nnen.

25 a) Ziffer 4.1 des Lizenzvertrags lautet, soweit hier relevant, wobei „Company“ meint:

26 Dabei ist es nicht ausreichend, dass der Lizenzvertrag (unter 4.1. b) von einer „Exklusivlizenz“ spricht. Die Frage, welche Rechtsnatur eine Lizenz hat, bestimmt sich nicht nach der Bezeichnung, sondern nach dem Inhalt. Allerdings hat eine Bezeichnung eine Indizwirkung. Deshalb ist zu �berpr�fen, ob die zur�ckbehaltenen Rechte einen solchen Umfang haben, dass die f�r eine Prozessf�hrungsbefugnis (bzw. die Weiterlizenzierung einer solchen) erforderliche Exklusivit�t nicht mehr vorliegt.

27 Der Vertragstext ist so zu verstehen, dass die Patentinhaberin der eine exklusive Lizenz (vorbehaltlich Ziffer 4.5) betreffend die Herstellung, das Herstellenlassen, die Verwendung, die Entwicklung, den Import und den Export der lizenzierten Produkte, in einem Co-Exklusivit�tsverh�ltnis mit der Patentinhaberin und ihren Tochter- oder Konzerngesellschaften („affiliates“), erteilt.

28 Wie dargestellt, steht es der Einordnung als Exklusivlizenz nicht entgegen, dass sich die Patentinhaberin bestimmte Nutzungsrechte zur�ckbeh�lt. Eine andere Beurteilung ist auch nicht dadurch veranlasst, dass in diese Nutzungsrechte auch Tochter- oder Konzerngesellschaften („affiliates“) einbezogen sind. Denn es steht der Patentinhaberin frei, wie sie sich organisiert, und es ist anerkannt und bei wertender Betrachtung auch wirtschaftlich erforderlich, dass sich Unternehmen so organisieren, dass Konzernunternehmen arbeitsteilig t�tig werden. Eine solche Aufteilung von Aufgaben auf Tochter- oder Konzernunternehmen kann deshalb nicht dazu f�hren, dass die Exklusivit�t der Lizenz entf�llt. Denn der Patentinhaberin ist es gerade nicht gestattet, Lizenzen an fremde Dritte zu erteilen.

29 b) Der Einordnung als Exklusivlizenz steht auch Ziffer 4.5 des Lizenzvertrags nicht entgegen. Dieser lautet, soweit hier relevant:

30 (1) Es ist bereits zweifelhaft, ob der Umfang dieser zur�ckbehaltenen Rechte �ber � 11 Nr. 2 PatG hinausgeht, und ob die Tatsache, dass diese Ausnahme ausdr�cklich in dem Vertrag enthalten ist, nicht allein der unterschiedlichen Rechtspraxis in den Vereinigten Staaten von Amerika geschuldet ist. Dies kann aber dahinstehen, weil die Einschr�nkung keinen Umfang hat, der einer Exklusivlizenz entgegensteht.

31 (2) Die Tatsache, dass die Patentinhaberin sich, ihren Tochter- oder Konzerngesellschaften und Drittlizenznehmern unter Ziffer 4.5.(a) das Recht zu patentrechtlichen Benutzungshandlungen f�r „Development purposes“ vorbeh�lt, hat keinen Einfluss auf die exklusive Lizenz f�r die f�r den Vertrieb des patentierten Produkts au�erhalb den Vereinigten Staaten von Amerika. Ziffer 1.30 des Lizenzvertrags definiert „Develop“ oder „Development“ als Aktivit�ten betreffend Forschung, klinische Studien, Technologietransfer, etc. sowie als „jeglichen anderen Entwicklungsaktivit�ten betreffend das lizenzierte Produkt […] einschlie�lich […] Aktivit�ten zur Unterst�tzung neuer Produktformulierungen, Verabreichungstechnologien und/oder neue Einsatzgebiete“. Damit werden „Development purposes“ klar abgegrenzt von der hier relevanten exklusiven Lizenz f�r den Vertrieb der lizenzierten Produkte.

32 (3) Insoweit als sich die Patentinhaberin in Ziffer 4.5.(b) „das Recht zur Herstellung und, falls die Zustimmung von [] vorliegt oder falls es so in Pl�nen festgelegt ist, das Recht zur Kommerzialisierung der lizenzierten Produkte“ vorbeh�lt, hat dies keinen Einfluss auf die hier relevante exklusive Lizenz f�r den Vertrieb der lizenzierten Produkte. Die Verf�gungskl�gerin hat unter Vorlage einer eidesstattlichen Versicherung ihres Mitarbeiters (Anlage AST 25) vorgetragen, dass weder eine Zustimmung der Gesellschaften vorl�ge f�r einen entsprechenden Vertrieb seitens der Patentinhaberin noch es entsprechende Pl�ne g�be. Diesen Vortrag haben die Verf�gungsbeklagten nicht ersch�ttern k�nnen. Herr r arbeitet zwar erst seit dem Jahr 2015 bei der Verf�gungskl�gerin, betreut aber ihr Ophthalmologiegesch�ft und ihre Beziehungen mit der Patentinhaberin. Folglich w�re er dar�ber informiert, wenn die in Ziffer 4.5.(b) genannte Bedingung eingetreten w�re. Der Vortrag der Verf�gungsbeklagten erfolgt demnach ins Blaue hinein.

33 Dadurch, dass eine Zustimmung der Lizenznehmerin erforderlich ist, liegt zudem eine Konstellation vor, die ein einseitiges T�tigwerden des Lizenzgebers ausschlie�t. Insofern ist dieser Sachverhalt nicht anders zu bewerten als die Einr�umung einer R�cklizenz.

34 c) Die konnte der Verf�gungskl�gerin gem�� Ziffer 4.3 des Lizenzvertrages sowie gem�� der zwischen der Patentinhaberin und der im Juli 2025 getroffenen Klarstellung dieser Ziffer (Anlage AST 6c) ohne Zustimmung der Patentinhaberin Unterlizenzen an die Verf�gungskl�gerin erteilen.

35 Davon hat die in dem im Dezember 2012 und Januar 2013 zwischen ihr und der Verf�gungskl�gerin geschlossenen Lizenzvertrag (Anlage AST 7a) Gebrauch gemacht und der Verf�gungskl�gerin in Ziffer 2.1 unter anderem das exklusive Recht zum Vertrieb der lizenzierten Produkte (u.a. „import, have imported, offer for sale, sell and have sold“) unterlizenziert. Deshalb ist die Verf�gungskl�gerin aktivlegitimiert. Die dagegen vorgebrachten Bedenken der Verf�gungsbeklagtenseite dringen mithin nicht durch.

II.

36 Ein Verf�gungsanspruch liegt vor. Die Verf�gungskl�gerin hat gegen die Verf�gungsbeklagten einen Anspruch auf Unterlassung aufgrund �quivalenter Patentverletzung.

37 1. Das Verf�gungspatent betrifft in der aufrecht erhaltenen Anspruchsfassung eine ophthalmische Formulierung eines VEGF-Antagonisten zur Verwendung zur intravitrealen Verabreichung.

38 Nach der Verf�gungspatentschrift ist die Erfindung gerichtet auf pharmazeutische Formulierungen mit Wirkstoffen, die vaskul�re endotheliale Wachstumsfaktoren („vascular endothelial growth factor“, nachfolgend: VEGF) hemmen k�nnten, geeignet zur intravitrealen Verabreichung, d.h. zur Verabreichung in den Glask�rper des Auges (Abs. [0001]).

39 VEGF sind eine Gruppe von Proteinen, die das Wachstum des vaskul�ren Endothels anregen, d.h. der innersten Schicht der Blutgef��e, die mit dem Blut in Ber�hrung kommt. Bei einer Krebserkrankung erm�glicht VEGF die pathologische Neubildung von Blutgef��en in Krebsgewebe, wodurch das Tumorgewebe mit Blut versorgt wird und wachsen kann. Dies kann durch eine Hemmung des Gef��wachstums, beispielsweise durch VEGF-Antagonisten, unterbunden werden, indem sich Letztere an die VEGF binden. Der Wirkstoff des Verf�gungspatents, Aflibercept, ist ein solcher VEGF-Antagonist in Form eines Proteins.

40 Im Stand der Technik war bereits bekannt, dass VEGF-Antagonisten auch eine wirksame Behandlungsm�glichkeit f�r Augenerkrankungen, wie der neovaskul�ren „feuchten“ altersbedingten Makuladegeneration (nachfolgend: nAMD), bieten k�nnten. Diese Erkrankung ist durch das Wachstum fragiler kleiner Blutgef��e unter der Netzhaut gekennzeichnet, welche die f�r das Sehen essenziellen Strukturen durchbrechen. Anders als bei der Krebstherapie erfolgt in diesem Fall eine Verabreichung des VEGF-Antagonisten nicht intraven�s, sondern per Injektion in den Glask�rper des Auges, d.h. intravitreal.

41 Gem�� dem Verf�gungspatent stellt die Stabilit�t pharmazeutisch verwendbarer Proteine eine gro�e Herausforderung dar (Abs. [0041]). Dabei unterscheiden sich die erforderlichen Stabilit�tsbedingungen von Protein zu Protein.

42 2. Vor diesem Hintergrund besteht die Aufgabe des Verf�gungspatents – entsprechend dem qualifizierten Hinweisbeschluss des Bundespatentgerichts im Nichtigkeitsverfahren (Anlage AST 3; dort Ziffer 2) – in der Bereitstellung von f�r die intravitreale Verabreichung geeigneten Formulierungen des VEGF-Antagonisten bestehend aus den in Merkmal 1.1 genannten Aminos�uren.

43 3. Als L�sung stellt das Verf�gungspatent den hier in der Fassung des Urteils des Bundespatentgerichts geltend gemachten Anspruch 1 vor, der sich wie folgt gliedern l�sst:

Ophthalmische Formulierung eines vaskul�ren Endothelzellen-Wachstumsfaktor (VEGF)-Antagonisten zur Verwendung zur intravitrealen Verabreichung, umfassend:

1.1 (a) 1-100 mg/ml eines VEGF-Antagonisten, bestehend aus Aminos�uren 27-457 von SEQ ID NO: 4, welcher an Asn-Resten 62, 94, 149, 222 und 308 glycosyliert ist;

1.2 (b) 0,01-5% eines oder mehrere organische(n) Co-L�sungsmittel(s), welche(s) eins oder mehrere von Polysorbat, Polyethylenglycol (PEG) und Propylenglycol ist;

1.3 (c) 30-150 mM eines Tonizit�tsmittels, welches aus Natriumchlorid oder Kaliumchlorid ausgew�hlt ist;

1.4 (d) 5-40 mM Natriumphosphatpuffer; und

1.5 (e) 1,0-7,5% eines Stabilisierungsmittels, welches aus der Gruppe, bestehend aus Saccharose, Sorbit, Glycerin, Trehalose und Mannit, ausgew�hlt ist,

1.6 pH zwischen etwa 5,8-7,0

44 4. Das Verf�gungspatent sch�tzt in Anspruch 1 eine ophthalmische Formulierung mit dem Wirkstoff Aflibercept, die zur intravitrealen Verabreichung bestimmt ist.

45 a) Als Fachmann sieht die Kammer ein Team bestehend aus einem auf dem Gebiet der Ophthalmologie t�tigen Mediziner und einem pharmazeutischen Technologen (Galeniker) mit Hochschulausbildung und mehrj�hriger praktischer Erfahrung auf dem Gebiet der Herstellung pharmazeutischer Formulierungen an (entsprechend dem Hinweisbeschluss des Bundespatentgerichts im Nichtigkeitsverfahren (Anlage AST 3; dort Ziffer 3)). Dieser wird das Verf�gungspatent wie folgt verstehen:

46 Aufgrund des konkreten Anwendungsfelds, n�mlich der Injektion der Formulierung in den Glask�rper des Auges, sind besonders hohe Anforderungen an die Eigenschaften und die Stabilit�t der Formulierung zu stellen.

47 Innerhalb der Zusammensetzung der Formulierung dient das Tonizit�tsmittel im Wesentlichen dazu, die osmotischen Eigenschaften der Formulierung festzulegen. Das Stabilisierungsmittel dient haupts�chlich zum Schutz der Faltung des Wirkstoffs, damit das Aflibercept in der erforderlichen Faltung an die Stellen im Glask�rper gelangen kann, wo es die erw�nschte medizinische Wirkung entfalten soll.�Der Puffer dient dazu, dass die Formulierung in einem festgelegten pH-Bereich stabil bleibt.

48 Aus einem Vergleich mit den in Anspruch 6 genannten zur Lyophilisierung geeigneten ophthalmischen Formulierungen (die nicht Gegenstand dieses Verfahrens sind) ergibt sich, dass sowohl auf ein Tonizit�tsmittel als auch auf ein Stabilit�tsmittel verzichtet werden kann. Nicht verzichtet werden kann auf einen Puffer. Es wird keine Aussage dar�ber getroffen, ob sich eine solche Ausgestaltung auch f�r nicht zur Lyophilisierung geeignete ophthalmische Formulierungen anbietet.

49 Hinsichtlich der Pufferl�sung erw�hnt das Verf�gungspatent ausschlie�lich Natriumphosphat bzw. stellt in Abs. [0047] klar, dass auch dann, wenn lediglich „Phosphat“ genannt wird, „Natriumphosphat“ gemeint ist. Aus Abs. [0047] am Ende ergibt sich auch ausdr�cklich, dass der Puffer zum Einstellen des pH-Werts der L�sung dient, was allerdings f�r den Fachmann eine Selbstverst�ndlichkeit darstellt.

50 Dem Fachmann ist weiter bekannt, dass sich zum Priorit�tszeitpunkt des Verf�gungspatents als einziger Proteinwirkstoff zur intravitrealen Behandlung von nAMD der Wirkstoff Ranibizumab (in der sp�ten klinischen Entwicklung befand. Dieser Wirkstoff unterscheidet sich von Aflibercept darin, dass Aflibercept eine andere und gr��ere Molek�lstruktur aufweist und daher l�ngere Zeit im K�rper verweilt. Zudem wies die Ranibizumab-Formulierung statt einem Natriumphosphatpuffer einen Histidinpuffer sowie Trehalose auf, hingegen weder Natrium- noch Kaliumchlorid.

51 b) Eine wortsinngem��e Verletzung des Verf�gungspatents liegt nicht vor, da die angegriffene Ausf�hrungsform einen Histidinpuffer anstelle eines Natriumphosphatpuffers aufweist. Allerdings stellt die Verwendung eines Histidinpuffers eine Verwirklichung des Merkmals 1.4 mit �quivalenten Mitteln dar.

52 c) F�r die Annahme einer �quivalenten Patentverletzung m�ssen nach der st�ndigen Rechtsprechung des BGH folgende Voraussetzungen erf�llt sein (siehe BGH, X ZR 81/13, GRUR 2015, 361 Rn 18 – Kochgef��; BGH, X ZR 168/00, GRUR 2002, 515, 517 – Schneidmesser I; weiter: BGH, X ZR 29/15, GRUR 2016, 921 – Pemetrexed):

Gleichwirkung der Mittel: L�st die angegriffene Ausf�hrungsform das der Erfindung zugrundeliegende Problem mit zwar abgewandelten, aber objektiv gleichwirkenden Mitteln?
Auffindbarkeit der gleichwirkenden Mittel: Bef�higen ihre Fachkenntnisse den Fachmann, die abgewandelten Mittel als gleichwirkend aufzufinden?
Gleichwertigkeit der Abwandlung: Sind die �berlegungen, die der Fachmann anstellen muss, derart am Sinngehalt der im Patentanspruch unter Schutz gestellten technischen Lehre orientiert, dass der Fachmann die abweichende Ausf�hrung mit ihren abgewandelten Mitteln als der gegenst�ndlichen gleichwertige L�sung in Betracht zieht?
Im Weiteren sind zu pr�fen, ob der Patentinhaber bestimmte Ausf�hrungsformen bewusst aus dem Schutzbereich genommen hat, und ob der sog. „Formstein“-Einwand“ der Annahme einer Verletzung mit �quivalenten Mitteln entgegensteht.

53 (1) Im Rahmen des ersten Pr�fungsschritts, der Gleichwirkung, ist zu pr�fen, ob die angegriffene Ausf�hrungsform nicht nur im Wesentlichen die Gesamtwirkung der Erfindung erreicht, sondern gerade auch diejenige Wirkung erzielt, die das nicht wortsinngem�� verwirklichte Merkmal erzielen soll (vgl. BGH, GRUR 2015, 361 Rn 19 – Kochgef��).

54 Das Merkmal 1.4 betrifft einen Puffer. Ein Puffer hat im Allgemeinen die Aufgabe, den pH-Wert der jeweiligen L�sung stabil zu halten. Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus der Beschreibung des Verf�gungspatents, welches �ber die Funktion des Puffers in der beanspruchten Formulierung keine weitergehenden Angaben macht. Aus der bereits aufgezeigten Stelle in Abs. [0047] ergibt sich, dass der Puffer zumindest auch der Einstellung des pH-Werts der Formulierung dient. Es ist davon auszugehen, dass Histidin insofern die gleichen Eigenschaften mit sich bringt wie das im Anspruch genannte Natriumphosphat. Letztlich kann dies aber dahinstehen, weil die Verf�gungsbeklagten die Gleichwirkung nicht bestreiten.

55 (2) Auch die zweite Frage ist im Sinne der Verf�gungskl�gerin zu bejahen. Der f�r Proteinformulierungen verwendbare Puffer Histidin war f�r den Fachmann zum Priorit�tszeitpunkt anstelle von Natriumphosphat als gleichwirkendes Mittel auffindbar. Dieses Auffinden setzt selbst keine erfinderische T�tigkeit des Fachmanns voraus (BGH, X ZR 16/93, GRUR 1994, 597, 600 – Zerlegvorrichtung f�r Baumst�mme). Dabei schlie�t die Notwendigkeit von Routineversuchen das Fehlen erfinderischer T�tigkeit nicht aus (BGH, X ZR 175/01, GRUR 2006, 666 Rn 56 – Stretchfolienhaube; Benkard/Asendorf/Schmidt/Tochtermann, PatG, 12. Aufl., � 4 Rn 21). Dazu im Einzelnen:

56 (aa) Dem Fachmann ist die Verwendung von Pufferl�sungen bei der Herstellung von Proteinformulierungen bekannt. Dem Puffer kommt die Aufgabe zu, f�r eine ph-Stabilit�t der Formulierung zu sorgen. Dabei haben die Puffer, die f�r Proteinformulierungen geeignet sind, bestimmte pH-Bereiche, bei denen sie eingesetzt werden k�nnen. Insofern ist bekannt, dass Histidin und Phosphat einen sehr �hnlichen Anwendungsbereich haben. Auch Histidin kann im pH-Bereich der beanspruchten Formulierung von 5,8- 7,0 (Merkmal 1.6) zumindest in Teilen verwendet werden, weil es in pH-Bereichen zwischen 6,2 -7,8 eingesetzt werden kann, w�hrend Phosphat im Bereich von 6,0-8,2 eingesetzt werden kann, also in einem weitgehend deckungsgleichen Bereich.

57 Dieser Anwendungsbereich unterscheidet Phosphat und Histidin von den allermeisten der weiteren in Proteinformulierungen �blicherweise genutzten Pufferstoffen, wie sich aus der nachfolgenden, vorver�ffentlichten Tabelle aus dem Lehrbuch „Formulation Development of Protein Dosage Forms“ ergibt (siehe Anlage AST 8, S. 64):

58 Diese Eigenschaften weisen den Fachmann auf Histidin als Alternative zu Natriumphosphat hin. F�r den Fachmann ist es im Bereich des allgemeinen Fachwissens liegend, dass sich eine Formulierung aus verschiedenen Bestandteilen zusammensetzt, und dass eine grunds�tzliche Austauschbarkeit gegeben ist. Das gilt auch vor dem Hintergrund, dass es keine Garantie gibt, dass die Gesamtformulierung auch nach dem Austausch die erw�nschten Eigenschaften hat. Insofern werden stets weitere Tests erforderlich sein, die allerdings ebenfalls in den Bereich des �blichen Vorgehens des Fachmanns fallen.

59 (bb) Vorliegend gibt es noch einen weiteren Anhaltspunkt, der auf eine Verwendung von Histidin hinweist. Denn das einzige zum Priorit�tszeitpunkt weitgehend ausentwickelte, vergleichbare Medikament verwendet ebenfalls Histidin als Puffer. Es handelt sich um das auf dem Wirkstoff Ranibizumab basierende Arzneimittel. Dieses Medikament ist auch auf Proteinbasis und ist gleichfalls f�r die intravitreale Verabreichung vorgesehen gewesen. Es befand sich im Endstadium der klinischen Tests. In der Formulierung war Histidin in einer Menge von 10 mM als Puffer enthalten (vgl. Abelson u.a., Anlage AST 37).

60 Die Patentschrift, mit der die f�r Ranibizumab verwendete Formulierung unter Schutz gestellt werden sollte (WO 2006/047325 A 1; Anlage AST 14), zeigt auf S. 31 in Zeile 27 ff. die konkrete Formulierung f�r die intravitreale Verabreichung auf (darunter 10 mM Histidin). Diese Patentschrift wurde am 4. Mai 2006 – vor dem Priorit�tszeitpunkt des Verf�gungspatents – ver�ffentlicht.

61 (cc) Vor diesem Hintergrund sind die Ausf�hrungen in dem von der Verf�gungskl�gerin vorgelegten Gutachten des Sachverst�ndigen, dass sich angesichts der Verwendung von Histidin im Medikament die Verwendung von Histidin anstelle von Natriumphosphat auch f�r eine Formulierung auf Basis von Aflibercept (anstelle auf Basis von Ranibizumab) besonders angeboten habe, auch unter Ber�cksichtigung des unterschiedlichen Aufbaus der beiden Proteine (Anlage AST 39, S. 3), nachvollziehbar.

62 Ausschlaggebend ist f�r die Kammer insofern, dass es sich bei der bekannten Ranibizumab-Formulierung um die zum Priorit�tszeitpunkt einzige f�r die intravitreale Verabreichung geeignete und getestete Proteinformulierung (jedenfalls soweit VEGF-Antagonisten betroffen sind) handelte. Angesichts dessen bietet sich der alternative Puffer Histidin f�r den Fachmann auch unter Ber�cksichtigung der unterschiedlichen Strukturen von Aflibercept und Ranibizumab an.

63 (dd) Dass auch bei gleichem pH-Bereich Stabilit�tsstudien erforderlich sind, um zu �berpr�fen, ob Histidin in der konkreten Formulierung ausreichende Stabilit�t gew�hrleisten w�rde, steht der Auffindbarkeit nicht entgegen. Denn es handelt sich um Routineversuche, die das Fehlen erfinderischer T�tigkeit und mithin die Auffindbarkeit nicht ausschlie�en. Insbesondere eine unstreitig fehlende Vorhersehbarkeit der Auswirkung des Austauschs von Hilfsstoffen auf die Stabilit�t des jeweiligen Proteins sprechen nicht gegen die Auffindbarkeit. Denn es ist nicht ersichtlich (und von den Verf�gungsbeklagten auch nicht vorgetragen), dass mehr als Routineversuche vonn�ten gewesen w�ren.

64 Insbesondere geht der Verweis der Verf�gungsbeklagten auf die Ausf�hrungen der Verf�gungskl�gerin, welch gro�e Herausforderung die Entwicklung einer stabilen Proteinformulierung auf Basis von Aflibercept bedeutet h�tte (siehe Rn 41 der Antragsschrift), fehl, denn an der Stelle schildert die Verf�gungskl�gerin die Situation vor Anmeldung des Verf�gungspatents, w�hrend sich die Frage der Auffindbarkeit auf Basis der Kenntnis der Patentschrift bemisst.

65 (ee) Die Parteien haben �bereinstimmend vorgetragen, dass Histidin damals im Verdacht stand, nach einer gewissen Zeit zu einer gelblichen Verf�rbung der Formulierung zu f�hren, was gerade im menschlichen Auge nicht erw�nscht sei. Dies ergibt sich exemplarisch aus dem von den Verf�gungsbeklagten in Bezug genommenen Schreiben des patentanwaltlichen Vertreters der Patentinhaberin an das Europ�ische Patentamt vom 09.03.2012 (S. 4: „The use of phosphate, rather than histidine, is an important distinction. In particular, histidine can degrade and confers a yellowish hue to a formulation over time. Injecting yellowish formulations into human eyes is clearly not desirable.”, abgerufen �ber Espacenet).

66 Wie die Verf�gungskl�gerin in der m�ndlichen Verhandlung auf Frage der Kammer unwidersprochen ausgef�hrt hat, bezieht sich diese Gelbf�rbung aber nur auf die Formulierung; die Injektion einer so verf�rbten Formulierung ins Auge f�hre nicht zu einer gelblichen Verf�rbung des Augapfels. Allerdings h�tten die Patienten Vorbehalte, sich eine gelbliche L�sing in das Auge injizieren zu lassen. Dennoch stand auch dieser Umstand der kommerziellen Nutzung von nicht entgegen.

67 Das bedeutet aber, dass die von der Patentinhaberin im Erteilungsverfahren ge�u�erten Bedenken lediglich einen �sthetischen Aspekt betrafen, dessen Bedeutung unterschiedlich bewertet werden kann. Daher steht auch dieser Umstand einer Verwendung nicht entgegen, zumal sich die Patienten das Medikament nicht selbst injizieren und von den behandelnden �rzten erwartet werden kann, dass sie sich von der Farbe der Injektionsfl�ssigkeit nicht abhalten lassen.

68 (3) Die �berlegungen, die der Fachmann anstellen musste, um zu Histidin als Puffer zu gelangen, sind auch derart am Sinngehalt der im Patentanspruch unter Schutz gestellten technischen Lehre orientiert, dass der Fachmann die abweichende Ausf�hrung mit ihren abgewandelten Mitteln als der gegenst�ndlichen gleichwertige L�sung in Betracht zieht.

69 (aa) Die Orientierung am Patentanspruch setzt voraus, dass der Patentanspruch in allen seinen Merkmalen nicht nur den Ausgangspunkt, sondern die ma�gebliche Grundlage f�r die �berlegungen des Fachmanns bildet.

70 Dies ist vorliegend gegeben, weil das Verf�gungspatent in Anspruch 1 eine Formulierung unter Schutz stellt, die einen Puffer verwendet, um den pH-Wert der Formulierung einzustellen. Weder der Anspruch noch die Beschreibung weisen dem konkret gew�hlten Natriumphosphat einen weitergehenden Zweck oder eine weitere Funktion zu. Der Fachmann erkennt deshalb, dass die Funktion des Puffers nicht �ber den Zweck der pH-Einstellung hinausgeht, so dass die Verwendung von Histidin anstelle von Natriumphosphat als gleichwertig anzusehen ist. Denn Histidin ist ebenfalls geeignet, den pH-Wert einer Protein-Formulierung zu bestimmen.

71 (bb) Es liegt auch keine bewusste Beschr�nkung des Patentanspruchs durch den Patentinhaber vor. Dies w�re gegeben, wenn sich das Patent bei objektiver Betrachtung auf eine engere Anspruchsfassung beschr�nkt, als dies vom technischen Gehalt der Erfindung und gegen�ber dem Stand der Technik geboten w�re. Denn dann d�rfte die Fachwelt darauf vertrauen, dass der Schutz entsprechend beschr�nkt ist. Dem Patentinhaber ist es dann verwehrt, nachtr�glich Schutz f�r etwas zu beanspruchen, was er nicht unter Schutz hat stellen lassen. Dies gilt selbst dann, wenn der Fachmann erkennt, dass die erfindungsgem��e Wirkung als solche (in dem vorstehend ausgef�hrten engeren Sinn) �ber den im Patentanspruch unter Schutz gestellten Bereich hinaus erreicht werden k�nnte. Deshalb ist eine Ausf�hrungsform aus dem Schutzbereich des Patents ausgeschlossen, die zwar offenbart oder f�r den Fachmann jedenfalls auffindbar sein mag, von der der Leser der Patentschrift aber annehmen muss, dass sie – aus welchen Gr�nden auch immer – nicht unter Schutz gestellt werden sollte (BGH, X ZR 29/15, GRUR 2016, 921 Rn 50 – Pemetrexed). Nicht erforderlich ist, dass die Patentschrift den Fachmann zur abweichenden Ausgestaltung der patentierten Lehre hinlenkt (BGH, X ZR 36/13, GRUR 2014, 852 Rn 16 – Begrenzungsanschlag).

72 Die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zur Patentverletzung mit �quivalenten Mitteln ist in Bezug auf den Gesichtspunkt der Auswahlentscheidung dahingehend zu verstehen, dass die Entscheidung „Pemetrexed“ eine Antwort auf eine durch die Entscheidung „Okklusionsvorrichtung“ geschaffene Unsicherheit darstellt. Ma�geblich ist die in Rn. 68 von „Pemetrexed“ enthaltene Wertung: In der Regel kann nicht von einer Auswahlentscheidung des Patentinhabers ausgegangen werden. Vielmehr bedarf es besonderer Gr�nde, um von einer Auswahlentscheidung auszugehen. Solche besonderen Umst�nde haben die Verf�gungsbeklagten nicht vorgetragen und sind auch ansonsten nicht ersichtlich. Vielmehr handelt es sich um eine typische Konstellation, in der eine �quivalente Patentverletzung anzunehmen ist. Dazu im Einzelnen:

73 (i) Soweit in der Patentschrift nicht explizit von Natriumphosphat die Rede ist, sondern von Phosphat (etwa Abs. [0011], [0059]), wird in Abs. [0047] klargestellt, dass der Begriff „Phosphat“ stets f�r Natriumphosphat steht. Andere Stoffe oder Oberbegriffe f�r Stoffe werden nicht erw�hnt.

74 Weiter wird in Abs. [0048] unter der �berschrift „Stable Liquid Ophthalmic Formulations“ kein konkreter Stoff f�r den zu verwendenden Puffer genannt, w�hrend f�r die �brigen nach dem Patentanspruch zu verwendenden Hilfsstoffe konkrete Stoffe entsprechend Anspruch 1 des Verf�gungspatents aufgef�hrt werden.

75 Anschlie�end offenbart Abs. [0049] die Zusammensetzung der Formulierung so, wie sie Anspruch 1 entspricht, n�mlich mit Natriumphosphat als Puffer. Der unterschiedliche Grad der Konkretisierung hinsichtlich der unterschiedlichen Hilfsstoffe in Abs. [0048] gibt jedoch dem Fachmann einen Hinweis darauf, dass der Puffer nicht zwingend aus Natriumphosphat bestehen muss.

76 (ii) Dieser Hinweis wird weiter dadurch gest�tzt, dass an keiner Stelle in der Patentschrift bestimmte Vorz�ge von Natriumphosphat bzw. sonstige Gr�nde erl�utert werden, weshalb der Puffer aus Natriumphosphat oder auch aus einer bestimmten �bergeordneten Gruppe (z.B. Salze, anorganische Stoffe) stammen m�sste.

77 (iii) Damit entnimmt der Fachmann der Patentschrift, dass es nicht auf den konkreten Pufferstoff, sondern auf die Funktion des Puffers ankommt. Das spielt f�r die Orientierung am Patentanspruch – wie oben bereits ausgef�hrt – eine wesentliche Rolle (vgl. BGH, X ZR 76/14, GRUR 2016, 1254 Rn 20 – V-f�rmige F�hrungsanordnung). Ausgehend von dieser �berlegung kann durch die Festlegung auf eine konkrete Ausf�hrungsform jedoch nicht geschlossen werden, dass andere Ausf�hrungsformen aus dem Schutzbereich des Patents ausgeschlossen w�ren. Ansonsten w�rde es immer dann zu einem Ausschluss des Patentschutzes f�hren, wenn der Patentinhaber erkannt hat (oder h�tte erkennen k�nnen), dass f�r ein im Anspruch benanntes L�sungselement Austauschmittel denkbar sind und er es vers�umt hat, auf eine Fassung des Patents hinzuwirken, bei der die Austauschmittel vom Wortsinn des Patentanspruchs umfasst worden w�ren. Dieses Ergebnis w�re nicht sachgerecht (BGH, GRUR 2016, 1254 Rn 21 ff. – V-f�rmige F�hrungsanordnung).

78 Insofern ist die vorliegende Konstellation, dass das Verf�gungspatent die Obergruppe „Puffer“ nennt, �hnlich gelagert wie der vom Bundesgerichtshof entschiedene Fall „Pemetrexed“; dort hat der BGH ausgef�hrt, dass es der Gleichwertigkeit (und damit der Annahme einer �quivalenten Verletzung) nicht entgegensteht, wenn die Patentschrift die Geeignetheit einer Stoffgruppe offenbart, dann aber nur einen bestimmten Stoff aus dieser Gruppe beansprucht, da die Auffindbarkeit eines alternativen Stoffes nicht gleichzusetzen sei mit dessen expliziter Offenbarung in der Patentschrift (BGH, X ZR 29/15, GRUR 2016, 921 – Pemetrexed). Nichts anderes kann auch hier gelten.

79 (cc) Hiergegen sprechen auch nicht die von den Verf�gungsbeklagten in Bezug genommenen �u�erungen und Handlungen des Patentanmelders im Erteilungsverfahren.

80 (i) Gem�� der Rechtsprechung des BGH gilt der Grundsatz, dass der Patentinhaber �ber die Rechtsfigur der �quivalenz nicht nachtr�glich Schutz f�r etwas beanspruchen darf, was er nicht unter Schutz hat stellen lassen (BGH, GRUR 2016, 921 Rn. 64 ff. – Pemetrexed). Das w�re dann der Fall, wenn der Anspruchswortlaut zwischen Anmeldung und Erteilung des Patents eingeschr�nkt wurde, um sich vom Stand der Technik abzusetzen. Vorliegend gibt es aber hinsichtlich der Verwendung von Natriumphosphat als Puffer keinen Unterschied zwischen der angemeldeten, der erteilten und der eingeschr�nkten Fassung des Verf�gungspatentanspruchs.

81 (ii) Die Verf�gungsbeklagten argumentieren, dass die Patentinhaberin im Erteilungsverfahren die beanspruchte Erfindung u.a. von den Entgegenhaltungen D1 (die Patentschrift WO 2006/047325 [siehe Stellungnahme des EPA zum Europ�ischen Recherchebericht vom 11. August 2011, S. 2, abgerufen �ber Espacenet], d.h. die dem Medikament zugrundeliegende Patentschrift) und D2 (die Patentschrift WO 2005/000895, siehe aaO) als erfinderisch abgegrenzt habe, indem sie auf die Verwendung von Natriumphosphat anstelle von Histidin hingewiesen habe (siehe Schreiben des patentanwaltlichen Vertreters der Patentinhaberin an das EPA vom 05. Oktober 2009, S. 3, Anlage BBY 18; Schreiben des patentanwaltlichen Vertreters der Patentinhaberin an das EPA vom 09. M�rz 2012, S. 4, abgerufen �ber Espacenet).

82 Nach dem allgemeinen Verst�ndnis der deutschen Patentgerichtsbarkeit besteht Einvernehmen, dass Unterlagen aus dem Erteilungsverfahren im Regelfall nicht zur Bestimmung des Schutzbereichs des Patents herangezogen werden k�nnen. Der Grund liegt in Art. 69 EP�, der �u�erungen im Erteilungsverfahren gerade nicht zur Schutzbereichsbestimmung heranzieht. Zul�ssig ist es, �u�erungen des Anmelders und des Pr�fers im Erteilungsverfahren als Indiz daf�r heranzuziehen, wie der Fachmann den Gegenstand des Patents versteht (BGH, GRUR 2016, 921 Rn. 39 – Pemetrexed).

83 Nach Ansicht der Kammer ist bei der vom BGH benannten Indizwirkung zwischen �u�erungen der Pr�fer und �u�erungen des Anmelders zu unterscheiden. In der Regel wird einer �u�erung des Pr�fers im Erteilungsverfahren ein hoher Indizwert zukommen. Bei �u�erungen des Patentanmelders kann dies nicht ohne weiteres angenommen werden. Vielmehr ist insofern von einem eingeschr�nkten Indizwert auszugehen. Der Grund liegt darin, dass im argumentativen Kampf um die Erteilung des Patents teilweise eine Vielzahl von Argumenten vorgetragen wird, teilweise wissend, dass sie das allgemeine Fachverst�ndnis weit dehnen. Unter Bezugnahme auf solche �u�erungen sp�ter gegen die Patentinhaber zu argumentieren w�rde die Praxis der Patenterteilungsverfahren in unzutreffender Weise au�er Betracht lassen. Vielmehr ist bei der Analyse von �u�erungen des Patentinhabers immer zu pr�fen, ob sie einen Niederschlag in der Argumentation des Pr�fers gefunden haben. Denn er, nicht der Anmelder, ist derjenige, der den hoheitlichen Akt der Patenterteilug vollzieht, aus dem sodann gem�� 58 Abs. 1 Satz 3 PatG die gesetzlichen Wirkungen des Patents folgen. Falls dies so ist, k�nnen sie gegebenenfalls in der beschriebenen Weise Ber�cksichtigung finden, n�mlich als Verst�ndnis des Fachmanns zu dem damaligen Zeitpunkt.

84 Selbst wenn man die von den Verf�gungsbeklagtenvertretern in Bezug genommenen �u�erungen des Patentinhabers im Erteilungsverfahren ber�cksichtigte, f�hrte dies nicht dazu, dass sich die Patentinhaberin auf Natriumphosphat anstelle von Histidin oder anderen Puffern beschr�nkt h�tte. Es gibt keine Anhaltspunkte daf�r, dass die Patentinhaberin Histidin aus dem Schutzbereich des Patents nehmen wollte.

85 Die erfinderische T�tigkeit wird in den Schreiben vom 05. Oktober 2009 damit begr�ndet, dass das Verf�gungspatent einen anderen VEGF-Antagonisten verwende als die D1 und der Fachmann keine Veranlassung h�tte, den VEGFAntagonisten der D2 gegen denjenigen der D1 auszutauschen. Der Verweis auf die Verwendung eines anderen Puffers (Histidin) erfolgte im Sinne einer „�berdies“-Argumentation. Einem solchen Vorbringen kann kein Verzichtscharakter beigemessen werden. Das ergibt sich schon daraus, dass eine Hinzunahme von Histidin in den Patentanspruch eine unzul�ssige Erweiterung bedeutet h�tte.

86 Entsprechendes gilt in Bezug auf die in der m�ndlichen Verhandlung von den Verf�gungsbeklagten diskutierte Stellungnahme in den zitierten Schreiben des patentanwaltlichen Vertreters der Patentinhaberin im Erteilungsverfahren betreffend die damalige Entgegenhaltung D3 (die Patentschrift WO 2006/104852, Anlage BBY 19, entspricht der Entgegenhaltung D10 im Nichtigkeitsverfahren; siehe Schreiben des patentanwaltlichen Vertreters der Patentinhaberin an das EPA vom 05. Oktober 2009, S. 2, Anlage BBY 18; Schreiben des patentanwaltlichen Vertreters der Patentinhaberin an das EPA vom 09. M�rz 2012, S. 3, abgerufen �ber Espacenet). Insoweit lautet es in den damaligen Schreiben, die D3 offenbare keine Formulierung mit einem Phosphatpuffer au�er in einer Kombination mit 20% Saccharose, im �brigen sei nur ein Puffer aus Histidin oder aus einer Kombination von Citrat und Phosphat vorhanden, deshalb sei das Verf�gungspatent neu. Auch aus dieser Stellungnahme kann aber aus den benannten Gr�nden kein Verzicht auf Histidin herausgelesen werden.

87 (4) Eine Patentverletzung scheidet auch nicht aufgrund des „Formstein“-Einwands aus.

88 (aa) Macht der Kl�ger eine Patentverletzung mit abgewandelten, aber gleichwirkenden Mitteln geltend, so kann sich der Beklagte auch mit dem Einwand verteidigen, die angegriffene Ausf�hrungsform sei nicht patentf�hig, weil sie vom Stand der Technik im Priorit�tszeitpunkt des Klagepatents vorweggenommen oder nahegelegt gewesen sei (BGH, X ZR 28/85, GRUR 1986, 803, 806 – Formstein). Es handelt sich inhaltlich um das Argument des freien Stands der Technik, welches lediglich bei einer Schutzbereichsausweitung durch �quivalente Mittel Anwendung finden kann. Im Ergebnis ist Voraussetzung, dass es die angegriffene Ausf�hrungsform mit allen Merkmalen (auch dem �quivalent verletzten) bereits zum Priorit�tszeitpunkt des Patents im Stand der Technik gegeben haben muss.

89 Dies ist nicht der Fall, weil die von den Verf�gungsbeklagten in Bezug genommene D10 (Anlage BBY 19, die Aflibercept als Wirkstoff und u.a. Histidin als Puffer enth�lt) gerade keine ophthalmische Formulierung eines VEGF-Antagonisten zur Verwendung zur intravitrealen Verabreichung zeigt. Die D10 ist zur intravitrealen Verabreichung geeignet, aber nicht bestimmt. Deshalb geh�rt nicht zum freien Stand der Technik.

90 (bb) In der m�ndlichen Verhandlung haben die Verf�gungsbeklagten argumentiert, dass der „Formstein“-Einwand aus Gr�nden der Rechtssicherheit gelten m�sse. Dies haben sie damit begr�ndet, dass die erteilte Fassung des Patentanspruchs 1 der Lehre der D10 und der tats�chlichen Formulierung der angegriffenen Ausf�hrungsform entspreche. W�re diese Fassung noch g�ltig, so k�nnten sich die Verf�gungsbeklagten auf den „Formstein“-Einwand berufen.

91 Insofern ist zwar zutreffend, dass die eingeschr�nkte Fassung des Patentanspruchs 1 der Abgrenzung gegen�ber der D10 dient. Es ist aber nicht ersichtlich, dass die Verf�gungsbeklagten einen Vertrauenstatbestand in Hinblick auf die erteilte Fassung haben k�nnten. Es entspricht dem allgemeinen Verst�ndnis, dass Patentanspr�che im Laufe von Nichtigkeitsverfahren eingeschr�nkt werden k�nnen. Dritten steht es frei, sich durch Lekt�re der Anspr�che, der Beschreibung und der Figuren ein Bild vom wahren Schutzumfang des jeweiligen Patents zu machen.

III.

92 Die f�r einen Unterlassungsanspruch erforderliche Erstbegehungsgefahr ist gegeben. Denn die Verf�gungsbeklagten beabsichtigen nach eigenem Vortrag, nach Ablauf des erg�nzenden Schutzzertifikats betreffend das Medikament zum 23. November 2025 die angegriffene Ausf�hrungsform in der Bundesrepublik Deutschland in Verkehr zu bringen.

93 Der Unterlassungsanspruch ist auch nicht unverh�ltnism��ig im Sinne des � 139 Abs. 1 S. 3 PatG. Die Verf�gungsbeklagten haben – jenseits der noch zu diskutierenden Interessenabw�gung, die auf die besondere Konstellation der einstweiligen Verf�gung abstellt – keine Unverh�ltnism��igkeit vorgetragen. Eine solche ist auch nicht ohne Weiteres ersichtlich, da die Folge, dass der Verletzer die Herstellung oder den Vertrieb des patentverletzenden Erzeugnisses einstellen und dieses erst dann wieder auf den Markt bringen kann, wenn er sich die daf�r erforderlichen Rechte verschafft oder das Erzeugnis patentfrei abgewandelt hat, zu den zwangsl�ufig mit einer Unterlassungsanordnung verbundenen H�rten geh�rt, die vom Verletzer grunds�tzlich hinzunehmen sind (Benkard/Grabinski/Z�lch/Tochtermann, aaO, � 139 Rn 32i).

94 Auch der erforderliche Verf�gungsgrund liegt vor.

95 Der Erlass einer einstweiligen Verf�gung ist nur gerechtfertigt, wenn neben dem Verf�gungsanspruch auch ein Verf�gungsgrund glaubhaft gemacht wird. Der Erlass einer einstweiligen Verf�gung setzt gem�� 940, 936, 920 f. ZPO eine objektiv begr�ndete Gefahr voraus, dass die Rechtsverwirklichung des Verf�gungskl�gers mittels eines erst im Hauptsacheprozess erlangten Urteils vereitelt oder erschwert werden k�nnte. Dies verlangt zum einen eine f�r die Eilma�nahme sprechende rein zeitliche Dringlichkeit (I.), einen gesicherten Rechtsbestand des Verf�gungspatents (II.1) und daneben eine Abw�gung der widerstreitenden Interessen zwischen den dem Schutzrechtsinhaber ohne den Erlass der beantragten Verf�gung drohenden Nachteilen, welche gegen die Interessen des als Verletzer in Anspruch genommenen Verf�gungsbeklagten abgewogen werden m�ssen (II.2). Das Vorliegen eines Verf�gungsgrundes ist seitens der Verf�gungskl�ger darzulegen und glaubhaft zu machen (vgl. st. Rpsr., vgl. Urteil der Kammer, 7 O 4716/22, GRUR-RS 2022, 26511 Rn 62 – Fingolimod, mit Verweis auf OLG M�nchen, 6 U 6968/20, GRUR-RS 2021, 12272 – Cinacalcet).

96 Die im Geltungsbereich des Oberlandesgerichts M�nchen auch f�r Patentsachen geltende Monatsfrist wurde seitens der Verf�gungskl�gerin eingehalten.

97 Die Monatsfrist hat mit der Entscheidung des Bundespatentgerichts am 26. Juni 2025 begonnen und war bei Antragstellung am 21. Juli 2025 noch nicht abgelaufen.

98 Als einstweiligen Rechtsschutz begehrende Partei ist die Verf�gungskl�gerin zwar grunds�tzlich zur z�gigen Durchsetzung ihrer Rechte angehalten, und jedes z�gerliche Verhalten kann sich zu ihren Ungunsten auswirken. Gleichwohl ist sie nicht verpflichtet, auf einer rechtlich und/oder tats�chlich ungesicherten Basis Rechtsschutz zu begehren. Sie darf vielmehr das Gericht erst dann anrufen, wenn sie alle erforderlichen Tatsachen ermittelt hat und ein Obsiegen sicher absehbar ist, wobei sie bei der Ermittlung des Sachverhalts die im Einzelfall gebotene Eile an den Tag legen muss (OLG D�sseldorf, 2 W 3/21, GRUR-RS 2021, 2572 – Cinacalcet),

99 Da nach der Rechtsprechung des Oberlandesgerichts M�nchen mit einem Hinweis nach � 83 Abs. 1 Satz 1 PatG oder einer Entscheidung des Bundespatentgerichts in einem Nichtigkeitsverfahren eine gesteigerte Vermutung der Rechtsbest�ndigkeit des Verf�gungspatents einhergeht, entsteht sowohl mit dem Erlass eines vorl�ufigen Hinweises nach � 83 Abs. 1 Satz 1 PatG, als auch mit einem das Patent – ganz oder teilweise – aufrechterhaltenden Urteil eine neue Tatsache, die den Rechtsbestand des jeweiligen Patents untermauert und damit die Durchsetzung vereinfacht. Deshalb wird dadurch jeweils eine neue Dringlichkeitsfrist in Gang gesetzt.

II.

100 Die bei der Pr�fung des Verf�gungsgrundes vorzunehmende Interessenabw�gung f�llt zu Gunsten der Verf�gungskl�gerin aus. Das Erfordernis des Verf�gungsgrundes umfasst in Patentstreitigkeiten auch die Frage des Rechtsbestandes des Verf�gungspatents. Dieser ist vorliegend gesichert (1.). Auch die Interessenabw�gung im �brigen f�llt zugunsten der Verf�gungskl�gerin aus (2.).

101 1. Der Rechtsbestand ist durch die erstinstanzliche Entscheidung des BPatG vom 26. Juni 2025 gesichert. Die Verf�gungsbeklagten haben insoweit auch keine weiteren Argumente vorgebracht.

102 2. Die stets durchzuf�hrende Interessenabw�gung unter Ber�cksichtigung der Besonderheiten dieses Einzelfalls f�llt zugunsten der Verf�gungskl�gerin aus.

103 Dabei ist grunds�tzlich das Interesse des Verf�gungskl�gers an dem Erlass einer einstweiligen Verf�gung vorrangig, wenn der Verf�gungsanspruch und der Rechtsbestand hinreichend glaubhaft gemacht sind. Die Zur�ckweisung einer einstweiligen Verf�gung kommt nur dann in Betracht, wenn die aus ihrer Vollstreckung den Verf�gungsbeklagten erwachsenden Nachteile deutlich �ber die �blicherweise mit einem Unterlassungsgebot einhergehenden Eingriffe hinausgehen (Urteil der Kammer, 7 O 10295/22, GRUR 2023, 152 Rn 104 – Bortezomib). Hierf�r bestehen vorliegend keine greifbaren Anhaltspunkte.

104 Es sind keine durchgreifenden Gr�nde erkennbar, warum es der Verf�gungskl�gerin zuzumuten sein sollte, die weitere Pr�senz des patentverletzenden Produkts hinzunehmen und stattdessen bei einer Verurteilung der Verf�gungsbeklagten in einem Hauptsacheprozess auf Schadenersatzanspr�che verwiesen zu werden.

105 Das Gericht verkennt nicht, dass erhebliche wirtschaftliche Interessen der Verf�gungsbeklagten betroffen sind. Diese sind bei der Abw�gung allerdings nur ausnahmsweise zu ber�cksichtigen. Die Verf�gungsbeklagten haben nicht dargelegt, dass der ihnen drohende Schaden �ber das hinausgeht, was regelm��ige Folge eines Unterlassungsgebots ist, auch wenn dieser Schaden angesichts der h�heren Investitionen eines Biosimilar-Herstellers gegen�ber einem Generika-Hersteller entsprechend erh�ht ist. Das ist aber letztlich nur eine Folge des gew�hlten Produktmarkts. Dann haben die Verf�gungsbeklagten als Verletzerinnen des Verf�gungspatents diesen Schaden jedoch hinzunehmen. Weiter ist auch zu beachten, dass es sich bei den Parteien um direkte Wettbewerber handelt und daher bei der Verf�gungskl�gerin ein besonderes wirtschaftliches Interesse und damit auch ein gesteigertes Schutzbed�rfnis vorliegt. Umgekehrt k�nnen die von den Verf�gungsbeklagten angef�hrten Argumente betreffend die aus der Unterlassung resultierenden Folgen f�r Patienten (verminderter Zugang zu preisg�nstiger Therapie) und Krankenkassen (h�here Kostenbelastung) nicht entscheidend ber�cksichtigt werden, weil diese Interessen nur im Rahmen nicht patentverletzender Aktivit�ten Geltung beanspruch k�nnen. Vor diesem Hintergrund scheidet ein Zur�ckstehen des Unterlassungsanspruchs im Wege der einstweiligen Verf�gung aus.

106 Die Kostenentscheidung folgt aus � 91 ZPO.

II.

107 Aus der Natur des einstweiligen Verf�gungsverfahrens ergibt sich, dass die Entscheidung vorl�ufig vollstreckbar ist.

108 Die Anordnung der von den Verf�gungsbeklagten angeregten Sicherheitsleistung gem�� 936, 921 S. 2 ZPO kam nicht in Betracht. Diese wird nur angeordnet, wenn Anhaltspunkte daf�r bestehen oder konkret vorgetragen sind, dass ein etwaiger Schadensersatzanspruch der unterlegenen Verf�gungsbeklagten nach � 945 ZPO gegen�ber der Verf�gungskl�gerin nicht realisiert werden k�nnte (siehe LG M�nchen I, 21 O 5583/16, GRUR-RS 2016, 11707 Rn 117 – Generikum, unter Verweis auf OLG M�nchen, 6 U 1560/12, BeckRS 2013, 14928 – Hydrogentartrat; a.A. in st�ndiger Rechtsprechung LG D�sseldorf, vgl. 4c O 25/20, GRUR-RS 2020, 39316 Rn 99 – Schnellaufl�seformulierung). Dies ist nicht der Fall.

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LG M�nchen I 7. Zivilkammer, 2025-09-25, 7 O 9382/25