C-634/2018 | Omnilex

B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l

Abteilung III C-634/2018

Urteil vom 16. April 2019 Besetzung

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz), Richterin Michela Bürki Moreni, Richter David Weiss, Gerichtsschreiber Milan Lazic.

Parteien

A._______, vertreten durch lic. iur. Adrian Rufener, Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz.

Gegenstand

Heilmittelgesetz, Betriebsbewilligungsgesuch Nr. (...) (Verfügung vom 14. April 2014), Urteil des Bundesgerichts vom 15. Januar 2018.

C-634/2018 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a A., Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe (im Folgenden: Beschwerdeführer), ist seit dem 29. Mai 2002 bei der B. AG (ehe- mals C._______ AG [vgl. SHAB-Meldung vom (...), abrufbar unter www.zefix.ch]) insbesondere als fachtechnisch verantwortliche Person tä- tig, welche die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb im Sinne des Heilmittelrechts auszuüben hat. Zugleich amtet er seit dem (...) als Verwaltungsratspräsident der B._______ AG mit Einzelunterschrift; zuvor war er Mitglied des Verwaltungsrats der B._______ AG mit Einzelunter- schrift (vgl. SHAB-Meldung vom (...), abrufbar unter www.zefix.ch). Die B._______ AG besass – bis zum Ablauf der jeweiligen Bewilligungen am 2. Juli 2017 – ab dem 29. Mai 2002 zunächst eine Bewilligung zur Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln (Ausfuhrbewilligung) sowie zusätz- lich ab dem 2. November 2004 eine solche zu deren Einfuhr (Einfuhrbewil- ligung). Die Arztpraxis des Beschwerdeführers, welche sich örtlich in der B._______ AG befindet, war dagegen nie im Besitz einer Betriebsbewilli- gung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (im Folgenden auch: Institut oder Vorinstanz) für bewilligungspflichtige Tätigkeiten (vgl. Vorakten des Beschwerdeverfahrens C-2650/2014 [im Folgenden: V-act. C-2650/2014] S. 83-93 sowie Vorakten des Beschwerdeverfahrens C-2645/2014 [im Folgenden: V-act. C-2645/2014] S.9-53). A.b Am 2. Mai 2013 eröffnete die Vorinstanz ein Verwaltungsstrafverfahren gegen den Beschwerdeführer wegen Verdachts auf bewilligungslos ausge- übten Grosshandel mit Arzneimitteln (vgl. angefochtene Verfügung der Vorinstanz vom 14. April 2014 S. 1 am Ende [V-act. C-2650/2014 S. 3]). A.c Mit Gesuch vom 24. Juni 2013 (Swissmedic-Gesuchsnummer [...]) be- antragte der Beschwerdeführer für seine (als Einzelunternehmen betrie- bene) Arztpraxis bei der Vorinstanz eine Betriebsbewilligung für die Ein- und Ausfuhr sowie für den Grosshandel mit verwendungsfertigen Arznei- mitteln (V-act. C-2650/2014 S. 49-95). A.d Nachdem die F._______ im Zusammenhang mit dem Gesuch des Be- schwerdeführers vom 24. Juni 2013 im Auftrag der Vorinstanz am 31. Ok- tober 2013 eine Inspektion der Arztpraxis des Beschwerdeführers durch- geführt und im Inspektionsbericht vom 25. November 2013 festgehalten hatte, bezüglich der GDP (Regeln der Guten Vertriebspraxis [Good Distri- bution Practice, GDP]) seien die Voraussetzungen zur Neuerteilung (recte:

C-634/2018 Seite 3 Ersterteilung, vgl. V-act. C-2650/2014 S. 31-33 und S. 83-85) der Betriebs- bewilligung gemäss Gesuch der Firma bei Behebung der festgestellten Mängel in den Bereichen Qualitätssicherung, Lohndistribution und Vertrieb erfüllt (vgl. Inspektionsbericht S. 7 und 8 Bst. B.3. Schlussfolgerungen [V- act. C-2650/2014 S. 113 f.]), stellte die Vorinstanz dem Beschwerdeführer mit Vorbescheid vom 26. Februar 2014 die Ablehnung des Beschwerde- führers als fachtechnisch verantwortliche Person aufgrund fehlender Ver- trauenswürdigkeit wie auch die Ablehnung des Gesuchs in Aussicht. Nach- dem der Beschwerdeführer, vertreten durch Rechtsanwalt G._______, sich mit Stellungnahme vom 19. März 2014 damit nicht einverstanden erklärt hatte (vgl. V-act. C-2650/2014 S. 9-29), wies die Vorinstanz mit Verfügung vom 14. April 2014 das Betriebsbewilligungsgesuch des Beschwerdefüh- rers für die Tätigkeiten Ein- und Ausfuhr sowie Grosshandel mit verwen- dungsfertigen Arzneimitteln im Wesentlichen mit der Begründung ab, der als fachtechnisch verantwortliche Person vorgeschlagene Beschwerdefüh- rer verfüge nicht über die für diese Tätigkeit erforderliche Vertrauenswür- digkeit, müsse doch davon ausgegangen werden, dass er – ohne über die notwendige Bewilligung zu verfügen – Grosshandel mit Arzneimitteln be- trieben habe. Zudem auferlegte sie dem Beschwerdeführer für die Bear- beitung des Gesuchs eine Gebühr von Fr. 1'500.- (vgl. V-act. C-2650/2014 S. 3-7). A.e Die dagegen erhobene Beschwerde vom 15. Mai 2014 wies das Bun- desverwaltungsgericht nach Durchführung eines doppelten Schriftenwech- sels sowie einer Instruktionsverhandlung mit Urteil C-2650/2014 vom 11. Januar 2017 ab, soweit es darauf eintrat (vgl. Akten des Beschwerde- verfahrens C-2650/2014). A.f Mit Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 hiess das Bundesgericht die gegen dieses Urteil erhobene Beschwerde des Beschwerdeführers vom 15. Februar 2017 insofern gut, als es das Urteil des Bundesverwal- tungsgerichts vom 11. Januar 2017 wegen Verletzung des Verhältnismäs- sigkeitsprinzips aufhob und zu neuem Entscheid an das Bundesverwal- tungsgericht zurückwies. Es begründete seinen Entscheid im Wesentli- chen damit, das Bundesverwaltungsgericht habe ohne Prüfung der nach- träglichen Bewilligungsfähigkeit des Grosshandels nicht darauf schliessen können, dem Beschwerdeführer fehle es wegen dieses bewilligungslos ausgeübten Grosshandels im Zusammenhang mit der Erteilung der bean- tragten Bewilligungen für seine eigene Arztpraxis an der erforderlichen Ver- trauenswürdigkeit.

C-634/2018 Seite 4 A.g Bevor das Urteil des Bundesgerichts vom 15. Januar 2018 ergangen war, hatte das Institut den Beschwerdeführer mit Strafverfügung vom 19. Dezember 2016 des vorsätzlich bewilligungslos ausgeübten Grosshan- dels von Arzneimitteln in der Schweiz sowie des vorsätzlichen Verstosses gegen die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln schuldig gespro- chen. Es verurteilte ihn zur Bezahlung einer Busse von Fr. 50'000.- sowie zur Zahlung einer Ersatzforderung von Fr. 5'012'802.32 (vgl. Akten im Be- schwerdeverfahren C-634/2018 [im Folgenden: BVGer-act.] 4 Beilage 1). A.h Nachdem der Beschwerdeführer, vertreten durch Rechtsanwalt Adrian Rufener, am (...) um gerichtliche Beurteilung begehrt hatte, sprach ihn das Gericht I._______ mit Entscheid vom (...) 2017 der mehrfachen Wider- handlung gegen das Heilmittelgesetz, begangen durch den Handel mit Arz- neimitteln ohne Grosshandelsbewilligung sowie durch die Verletzung der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln, schuldig und verurteilte ihn zu einer Busse von Fr. 50'000.-. Von der Leistung einer Ersatzforderung sprach es ihn demgegenüber frei. Gegen letztgenannten Punkt meldete das Institut am (...) 2017 Berufung an. Der Beschwerdeführer hat den Schuldspruch des Gerichts I._______ akzeptiert (vgl. BVGer-act. 4 Beilage 2 und BVGer-act. 6 Rz.14 f.). B. Mit Instruktionsverfügung vom 7. Februar 2018 wurde vom Eingang des Urteils des Bundesgerichts 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 (sowie der im Parallelverfahren betreffend Sistierung der Betriebsbewilligungen der B._______ AG ergangenen Abschreibungsverfügung des Bundesgerichts 2C_188/2017 vom 16. Januar 2018) Kenntnis genommen und gegeben so- wie das Verfahren C-2650/2014 unter der Verfahrensnummer C-634/2018 wieder aufgenommen. Gleichzeitig wurde die Vorinstanz aufgefordert, sich angesichts der genannten Bundesgerichtsurteile innert 30 Tagen ab Erhalt dieser Verfügung mit umfassender Begründung einlässlich darüber zu äus- sern, ob und gegebenenfalls seit welchem Zeitpunkt die einzelnen Bewilli- gungsvoraussetzungen zur Erteilung der Betriebsbewilligung (Betriebsbe- willigungsgesuch Nr. [...]) vorliegend erfüllt seien oder nicht, und allfällige weitere Beweismittel zu den Akten zu reichen (vgl. BVGer-act. 1). C. Mit Vernehmlassung vom 8. März 2018 (BVGer-act. 4) hielt die Vorinstanz an ihren Stellungnahmen in den Verfahren vor dem Bundesverwaltungsge- richt C-2645/2014 und C-2650/2014 sowie vor dem Bundesgericht

C-634/2018 Seite 5 2C_186/2017 und 2C_188/2017 fest und beantragte weiterhin die vollum- fängliche Abweisung der Beschwerde vom 15. Mai 2014. Im Weiteren führte sie aus, zur Prüfung der vom Bundesgericht erwähnten Vorfrage, ob die Tätigkeit des Beschwerdeführers in seiner Eigenschaft als Verwal- tungsrat (recte: fachtechnisch verantwortliche Person) als bewilligungslos ausgeübter Grosshandel mit Arzneimitteln zu qualifizieren gewesen wäre, müsse auf das Parallelverfahren betreffend die B._______ AG abgestellt werden. Diese sei indes nie im Besitz einer Grosshandelsbewilligung ge- wesen und habe auch nie um Erteilung einer solchen ersucht. Im Weiteren sei der Beschwerdeführer selbst nie im Besitz irgendeiner Bewilligung ge- wesen, daher sei auch eine nachträgliche Erteilung der Bewilligung ausge- schlossen, zumal das Heilmittelgesetz bei Fehlen einer Bewilligung ledig- lich Verwaltungsmassnahmen sowie strafrechtliche Konsequenzen vor- sehe. Eine nachträgliche Erteilung einer Bewilligung sei hingegen nicht vorgesehen. Doch selbst bei Vorliegen einer Herstellungs- und Einfuhrbe- willigung sei für die Erteilung einer Grosshandelsbewilligung in jedem Fall eine Inspektion erforderlich. Das ergebe sich bereits aus der Systematik von Art. 28 HMG. Zudem könne eine Herstellungs- bzw. Einfuhrbewilligung nur in besonderen Fällen vollständig belegen, dass die Vorgaben der Re- geln der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice [GDP]) gemäss Anhang 2 der AMBV von der Bewilligungsinhaberin vollumfänglich erfüllt würden. Ohne das vorgängige Einholen der entsprechenden Bewilligung wäre es dem Institut nicht möglich, die Handelstätigkeiten mit Medikamen- ten zu überwachen. Die Kontrolltätigkeit des Instituts würde erheblich er- schwert, wenn eine an sich bewilligungspflichtige Tätigkeit «auf gut Glück» ohne Bewilligung ausgeübt werden könnte im Vertrauen, dass diese dann nachträglich erteilt werde. Zudem sei anzumerken, dass das Institut pros- pektiv bei einem Austausch der fachtechnisch verantwortlichen Person durch eine Person mit ausreichender Qualifikation und Vertrauenswürdig- keit vorliegend die Bewilligungserteilung selbstverständlich erneut geprüft und die Bewilligung bei Vorhandensein aller Voraussetzungen erteilt hätte. Schliesslich hätten die Abklärungen im Verwaltungsstrafverfahren gezeigt, dass die vorliegend ohne Bewilligung ausgeübten Grosshandelstätigkeiten des Beschwerdeführers nicht gemäss den Vorgaben der GDP getätigt wor- den sind. D. Mit Stellungnahme vom 7. Mai 2018 (BVGer-act. 6) hielt der Beschwerde- führer am Antrag auf Aufhebung der Verfügung vom 14. April 2014 sowie Erteilung der nachgesuchten Bewilligungen fest. Zudem beantragte er in prozessualer Hinsicht den Beizug der Akten der Verfahren C-2650/2014

C-634/2018 Seite 6 und C-2645/2014 und stellte ein Gesuch um Edition der «Verfügungen in allfälligen Verfahren gegenüber der D._______ AG, der E._______ AG und weiteren Beteiligten sowie deren fachtechnisch verantwortliche Personen» und forderte die Vorinstanz auf, offenzulegen, welche Massnahmen gegen die Mitbeteiligten verfügt worden seien. Im Weiteren verwies er auf die sei- ner Eingabe beigelegten Antwortschreiben diverser Pharmafirmen, bei wel- chen das Institut im Verwaltungsstrafverfahren Auskünfte eingeholt hatte, und führte dazu aus, es sei erstellt, dass ihm keine unüblichen Rabatte gewährt worden seien. Soweit Rabatte höher als üblich ausgefallen seien, sei dies auf das Verhandlungsgeschick des Beschwerdeführers zurückzu- führen. Im Weiteren sei der Vorinstanz entgegenzuhalten, dass die Rechts- meinung des Bundesgerichts auch für das Institut verbindlich sei, wonach der Inhaber einer Herstellungs- und Einfuhrbewilligung einen prüfungs- freien Rechtsanspruch auf Erteilung einer Grosshandelsbewilligung habe. Da eine Einfuhrbewilligung in der Rangordnung über der Grosshandelsbe- willigung stehe, sei nicht einzusehen, weshalb vor Ort nochmals eine Prü- fung hätte stattfinden sollen. Die Praxis der Vorinstanz sei jedenfalls mit dem Gesetzeswortlaut, den Materialien zum HMG sowie der vom Bundes- gericht in seiner Verfügung vom 16. Januar 2018 vertretenen Rechtsmei- nung nicht vereinbar. Im Rahmen der nachträglichen Bewilligungserteilung sei einzig zu prüfen, ob die Voraussetzungen zur Bewilligungserteilung vor- handen gewesen wären bzw. seien, wenn um die Bewilligung nachgesucht worden wäre. Beim Beschwerdeführer seien die erforderlichen betriebli- chen Voraussetzungen gemäss Inspektionsbericht vom 31. Oktober 2013 erfüllt. Zudem seien auch die personenbezogenen Voraussetzungen der fachtechnisch verantwortlichen Person erfüllt. Die Verurteilung durch das Gericht I._______ genügten nicht, um dem Beschwerdeführer die Vertrau- enswürdigkeit abzusprechen. E. E.a Mit Instruktionsverfügung vom 29. Mai 2018 (BVGer-act. 7) wurden die Akten der Verfahren C-2650/2014 und C-2645/2014 zum vorliegenden Ver- fahren beigezogen. Zudem wurde die Vorinstanz unter Hinweis auf das Ur- teil des Bundesgerichts 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 aufgefordert, das in der Praxis angewandte Prüfschema darzulegen, die geltende Praxis einlässlich aufzuzeigen sowie sich auch – unter Mitberücksichtigung des Inspektionsberichts vom 31. Oktober 2013 – zu sämtlichen übrigen Bewil- ligungsvoraussetzungen zu äussern und dabei insbesondere mitzuteilen, ob und weshalb ihres Erachtens diese erfüllt seien oder nicht.

C-634/2018 Seite 7 E.b Mit Eingabe vom 2. Juli 2018 (BVGer-act. 8) hielt die Vorinstanz an ih- rem Antrag und dessen Begründung sowie ihren bisherigen Stellungnah- men fest. Zum Editionsantrag des Beschwerdeführers führte sie aus, dass es nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens sei, ob das Institut Ver- waltungsstrafverfahren gegen allfällige weitere Beteiligte im Nachgang zum Verfahren gegen den Beschwerdeführer eingeleitet habe. Im Weiteren betonte sie, ohne eine akzeptable fachtechnisch verantwortliche Person könne das Institut keine Grosshandelsbewilligung erteilen. Dies auch nicht nachträglich. Ein Gesuch hätte vor Aufnahme der Grosshandelstätigkeit er- folgen müssen. An das rechtskonforme Verhalten der zentral verantwortli- chen Person eines Betriebes müssten sehr hohe Anforderungen gestellt werden und wer dieses Vertrauen missbrauche, könne sich nicht nachträg- lich auf die angebliche Erfüllung der betrieblichen Voraussetzungen beru- fen, da sonst das gesetzlich verankerte Kriterium der Vertrauenswürdigkeit obsolet wäre. Ausserdem wäre die Nennung einer anderen, qualifizierten und vertrauenswürdigen fachtechnisch verantwortlichen Person sowohl der B._______ AG als auch dem Beschwerdeführer offen gestanden. Da- her erachte das Institut eine weiterführende Diskussion um die einzelnen betrieblichen Voraussetzungen einer Betriebsbewilligung als nicht zielfüh- rend und obsolet. Allerdings sei mit Blick auf die unterschiedlichen Aufga- ben und Pflichten der fachtechnisch verantwortlichen Person beim Import und Grosshandel immer eine Inspektion notwendig, weshalb das Institut praxisgemäss keine Bewilligungen prüfungsfrei erteile. Im Weiteren könne das Institut hinsichtlich der übrigen betrieblichen Voraussetzungen mehr als fünf Jahre nach Einreichung des Gesuchs durch den Beschwerdeführer mangels Aktualität eine Prüfung nicht mehr mit der nötigen Sorgfalt vor- nehmen. Zudem bezweifle das Institut, dass es wirklich die Intention des Bundesgerichts gewesen sei, gestützt auf eine nachträgliche, theoretische Aktenbeurteilung nun eine Bewilligungserteilung aus betrieblicher Sicht zu bejahen, zumal es bei der Urteilsfällung im Verfahren 2C_186/2017 noch keine Kenntnisse über die rechtskräftige Verurteilung des Beschwerdefüh- rers im Verwaltungsstrafverfahren gehabt habe. Es sei absurd zu behaup- ten, eine strafrechtliche Verurteilung nach Heilmittelgesetz genüge nicht, um einer fachtechnisch verantwortlichen Person die Vertrauenswürdigkeit abzusprechen. Schliesslich erwiesen sich die Aussagen des Beschwerde- führers, ihm seien durch die Lieferfirmen keine unüblichen Rabatte gewährt worden und Rabatte, welche gegenüber dem Beschwerdeführer höher ausgefallen seien, seien auf sein Verhandlungsgeschick zurückzuführen, schlichtweg als falsch.

C-634/2018 Seite 8 F. Mit Stellungnahme vom 31. August 2018 (BVGer-act. 11) hielt der Be- schwerdeführer ebenfalls an seinen Anträgen und deren Begründung so- wie am Akteneditionsantrag (betreffend Strafverfügungen gegen andere) fest. Im Weiteren führte er aus, aus dem Inspektionsbericht vom 31. Okto- ber 2013 gehe hervor, dass er die betrieblichen Voraussetzungen erfülle; auch diejenigen der guten Vertriebspraxis. Zudem sei durch seine Hand- lungen nie eine Gesundheitsgefährdung entstanden. Wäre die Vorinstanz der Auffassung gewesen, er müsste engmaschiger kontrolliert werden, hätte sie die Bewilligung – im Sinne einer milderen Massnahme – mit einer Auflage versehen können. Im Weiteren werde die Vorinstanz darauf behaf- tet, dass der B._______ AG auf Gesuch hin die Bewilligung erteilt worden wäre. Da das HMG eine nachträgliche Bewilligung nicht ausschliesse, könne entgegen der Ansicht der Vorinstanz in Anwendung der allgemeinen verwaltungsrechtlichen Grundsätze eine Bewilligung nachträglich erteilt werden. Bezüglich der Vertrauenswürdigkeit könne nicht einzig auf das Strafurteil des Gerichts I._______ vom (...) 2017 abgestellt werden, son- dern es müsste eine Zukunftsprognose gestellt werden, welche beim Be- schwerdeführer günstig ausfalle. Allein die Tatsache, dass ein strafbares Verhalten vorgelegen habe, führe nicht zur Verweigerung der Bewilligung. Es sei zu berücksichtigen, dass der Beschwerdeführer alle Medikamente von inländischen Grossisten bezogen habe, sämtliche Medikamente zum Handel zugelassen gewesen seien, die gehandelten Medikamente nicht von einer Rückrufaktion betroffen gewesen seien, keine Gesundheitsge- fährdung stattgefunden habe, sämtliche Einkaufsbelege von den Grossis- ten nachverlangt werden könnten sowie sämtliche übrigen Bewilligungsvo- raussetzungen nach Feststellung der Vorinstanz erfüllt gewesen seien. Welche Praxis die Vorinstanz betreffend die Bewilligungserteilung habe, sei irrelevant. Das Bundesgericht habe die Ansicht vertreten, in der vorlie- genden Fallkonstellation bestehe ein prüfungsfreier Anspruch auf Erteilung der Grosshandelsbewilligung für die B._______ AG. Im Weiteren werde die Behauptung der Vorinstanz, wonach die Aussagen des Beschwerdeführers betreffend die gewährten Rabatte falsch seien, weder begründet noch be- legt. G. Nachdem der Vorinstanz nochmals Gelegenheit gegeben worden war, zum Akteneditionsantrag des Beschwerdeführers Stellung zu nehmen, wurde das Gesuch mit Zwischenverfügung vom 28. Oktober 2018 abgewiesen (vgl. BVGer-act. 14 und 17).

C-634/2018 Seite 9 H. Mit Spontaneingaben vom 20. Dezember 2018, vom 11. Januar 2019 so- wie vom 17. Januar 2019 reichte der Beschwerdeführer die Grosshandels- bewilligungen der D._______ AG und der E._______ AG ein und führte dazu aus, es sei auch unter dem Aspekt der rechtsgleichen Behandlung zu prüfen, weshalb die Vorinstanz die Vertrauenswürdigkeit des Beschwerde- führers verneint und die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verant- wortlichen Personen der D._______ AG sowie der E._______ AG bejaht habe (vgl. BVGer-act. 20, 22 sowie 24). Diese Eingaben wurden der Vo- rinstanz jeweils am 8. Januar 2019, am 15. Januar 2019 sowie am 22. Ja- nuar 2019 zur Kenntnisnahme zugestellt (vgl. BVGer-act. 21, 23 und 25). I. Die Spontaneingabe der Vorinstanz vom 22. Januar 2019 sowie die Spon- taneingabe des Beschwerdeführers vom 14. März 2019 mit zwei Beilagen (Nichtanhandnahmeverfügung des Untersuchungsamts des Kantons X._______ vom [...] 2019 [Die Begründung lautet im Wesentlichen, der Beschwerdeführer habe mit der Behauptung, er werde die Medikamente exportieren, über seine fehlende Grosshandelsbewilligung getäuscht, was bei den Pharmaunternehmen nicht zu einer Vermögensminderung geführt habe; die durch Täuschung erzielten tieferen Verkaufspreise seien für die Unternehmen offenbar kostendeckend gewesen; die Pharmafirmen hätten nicht widerrechtlich gehandelt, da ihnen nicht bekannt war, dass die Ware teilweise durch den nicht berechtigten A._______ auf dem Schweizer Markt weiterverkauft werden; zudem könne nicht ausgeschlossen werden, dass die Kunden von A._______ die von ihm bezogenen Produkte zu ähn- lichen Konditionen als Generika, von Drittanbietern oder vom Graumarkt bezogen hätten, sodass ein Vermögenschaden der betroffenen Pharma- unternehmen nicht nachgewiesen sei, weshalb der Tatbestand des Betrugs nicht erfüllt und daher kein Strafverfahren zu eröffnen sei] sowie das Ur- teilsdispositiv des Kantonsgerichts Y._______ vom [...] 2019, mit welchem die Berufung der Swissmedic abgewiesen und das Urteil des Gerichts I._______ vom [...] 2017 bestätigt wurde) wurde der Gegenpartei jeweils mit Verfügung vom 20. März 2019 zur Kenntnisnahme zugestellt. Am 25. März 2019 reichte der Beschwerdeführer eine weitere Spontaneingabe ein. J. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwä- gungen einzugehen.

C-634/2018 Seite 10

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Das Bundesgericht hat mit Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-2650/2014 vom 11. Ja- nuar 2017 aufgehoben und die Sache zu neuem Entscheid an dieses zu- rückgewiesen. Die Streitsache wird daher ohne Weiteres wieder aufge- nommen; sämtliche Eintretensvoraussetzungen (vgl. dazu Art. 44 ff. VwVG wie auch Urteil C-2650/2014 vom 11. Januar 2017 E. 1) liegen weiterhin vor. 1.2 Die Behörde, an welche die Sache zurückgewiesen wird, ebenso wie das Gericht selbst, falls die Sache erneut ihm unterbreitet wird, ist an die rechtlichen Erwägungen im Rückweisungsentscheid gebunden (statt vie- ler: BGE 133 III 201 E. 4.2; ULRICH MEYER/JOHANNA DORMANN, in Basler Kommentar, Bundesgerichtsgesetz, 2. Aufl., Basel 2011, N 18 zu Art. 107 BGG mit Hinweisen). Wegen dieser Bindung des Gerichts ist es ihm wie auch den Parteien, abgesehen von zulässigen Noven, verwehrt, der Beur- teilung des Rechtsstreits einen anderen als den bisherigen Sachverhalt zu unterstellen oder die Sache unter rechtlichen Gesichtspunkten zu prüfen, die im Rückweisungsentscheid ausdrücklich abgelehnt oder überhaupt nicht in Erwägung gezogen worden sind. Eine Überprüfung ist nur betref- fend jene Punkte möglich, die im Rückweisungsentscheid nicht entschie- den worden sind oder bei Vorliegen neuer Sachumstände (vgl. BGE 135 III 334 E. 2, 131 III 91 E. 5.2). 2. 2.1 Streitig ist weiterhin der Anspruch des Beschwerdeführers für seine Arztpraxis auf Erteilung der nachgesuchten Bewilligungen zum Import, Ex- port von sowie Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln. Hinge- gen bilden die Bewilligungen zur Ein- und Ausfuhr von verwendungsferti- gen Medikamenten durch die B._______ AG (ehemals C._______ AG; Be- willigungsinhaberin) vorliegend nach wie vor nicht den Anfechtungsgegen- stand (vgl. dazu das im Verfahren C-2645/2014 ergangene Urteil des Bun- desverwaltungsgerichts vom 11. Januar 2017 sowie die Verfügung des Bundesgerichts 2C_188/2017 vom 16. Januar 2018, mit welcher das Ver- fahren vor Bundesgerichts aufgrund des Wegfalls des aktuellen und prak- tischen Interesses der B._______ AG infolge Ablaufs der bis zum 2. Juli 2017 befristeten Sistierung der Bewilligungen abgeschrieben worden ist).

C-634/2018 Seite 11 2.2 2.2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrich- tigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachver- halts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG). 2.2.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbe- griffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte techni- sche oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht − das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auf- fassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIF- FER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Wür- digung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.; RETO FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesver- waltungsgerichts – Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizeri- sches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.). 2.2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefochte- nen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die ange- fochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbrin- gen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinrei- chender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; ALEXANDRA RUMO-JUNGO,

C-634/2018 Seite 12 Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bun- desgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl., Zürich 2003, S. 348). 2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts- anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 2.4 2.4.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens- rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit- punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. 2.4.2 In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts- sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung er- heblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängi- gen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 mit Hinweisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C-4853/2009 und C- 4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum Ganzen HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl., Rz. 288 ff., 293 f. m. H., und MADELEINE CAMPRUBI, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG]; Rz. 10 zu Art. 62). 2.4.3 Vorliegend sind diesbezügliche Gründe, welche die sofortige Anwen- dung des aktuellen Rechts erfordern würden, nicht erkennbar. Demzufolge ist auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (Verfügung vom 14. April 2014) abzustellen und werden die anwendbaren rechtlichen Bestimmungen, mithin die Bestimmungen des HMG, der Ver- ordnung über die Bewilligung im Arzneimittelbereich vom 15. Dezember 2000 (AMBV, SR 812.212.1), die internationalen Regeln der Guten Ver- triebspraxis gemäss Anhang 2 AMBV sowie die zugehörigen Verordnungen der Vorinstanz zitiert, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten. Die am

Januar 2018 (AS 2017 2745) und am 1. Januar 2019 (AS 2018 3575) in

C-634/2018 Seite 13 Kraft getretenen Änderungen des Heilmittelgesetzes sowie die am 1. Ja- nuar 2019 in Kraft getretene, totalrevidierte Arzneimittelbewilligungsord- nung vom 14. November 2018 (AS 2018 5029) finden vorliegend keine An- wendung. 3. 3.1 Wer gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt oder ausführt oder mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, braucht eine Bewilligung des Instituts (Art. 18 Abs. 1 Bst. a und b HMG und Art. 28 Abs. 1 HMG), die erst erteilt wird, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeigne- tes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. Das Heilmittelgesetz unter- scheidet inhaltlich zwischen der Bewilligung für die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 Bst. a HMG) bzw. für die Ausfuhr (Art. 18 Abs. 1 Bst. b HMG) und derjeni- gen für den Grosshandel (Art. 28 HMG), ermöglicht jedoch die Erteilung sämtlicher Bewilligungen in einer einzigen Verfügung (Art. 27 Abs. 2 AMBV; vgl. auch BGE 131 II 44 E. 2.2). Alle beantragten Bewilligungen sind als Polizeibewilligungen zu qualifizieren, die erteilt werden müssen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind (vgl. PHILIPP STRAUB in: Eichen- berger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz [im Folgen- den: BSK-Heilmittel], 2006, N 10 zu Art. 18 mit Hinweisen; vgl. zudem HEIDI BÜRGI, BSK-Heilmittel, N 15 zu Art. 28; vgl. auch die Rechtsprechung der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel als Vorgängerinstitution des Bundesverwaltungsgericht, Urteil HM 05.125 vom 8. August 2006 E. 3.2 Abs. 1). Bei sämtlichen Bewilligungen handelt es sich um sogenannte betriebsbezogene Bewilligungen (vgl. PHILIPP STRAUB, a.a.O., N 9 zu Art. 18; HEIDI BÜRGI, a.a.O., N 14 zu Art. 28). 3.2 Die einzelnen Anforderungen an die Handelsbewilligungen sind in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittel- bereich (AMBV, SR 812.212.1) geregelt. Die Bewilligungsvoraussetzungen werden im HMG für alle beantragten Bewilligungsarten in übereinstimmen- der Weise umschrieben. Verlangt wird, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Quali- tätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Eine Grosshandelsbewilligung wird gemäss Art. 28 HMG auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder Einfuhrbewilligung ver- fügt (Abs. 3). Der Nachweis der Erfüllung der Bewilligungsvoraussetzun- gen ist Sache des Gesuchstellers oder der Gesuchstellerin (Art. 7 Abs. 1

C-634/2018 Seite 14 AMBV, in initio; Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 3.2). 3.3 Art. 7 AMBV konkretisiert die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung. Die Erteilung einer Ein- und Ausfuhrbewilligung verwendungs- fertiger Arzneimittel sowie einer Grosshandelsbewilligung mit Arzneimitteln setzt insbesondere voraus, dass im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen be- troffenen Bereiche daran aktiv beteiligen (Art. 7 Abs. 1 Bst. a AMBV). Wei- ter müssen in jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Auf- gaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden (Art. 7 Abs. 1 Bst. b AMBV). Sodann müssen die Sorgfaltspflichten nach Artikel 9 AMBV eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 Bst. h AMBV). Nach Art. 9 Abs. 2 Satz 1 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice [GDP]) nach Anhang 2 vermittelt werden. Auch muss dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel 10 zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 Bst. d AMBV). Zu unterschei- den ist mithin zwischen den personenbezogenen und den weiteren betrieb- lichen bzw. handelsbezogenen Anforderungen. Bei allen Bewilligungsarten gehört zu den personenbezogenen Voraussetzungen, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 AMBV zur Verfügung steht, die über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügt und vertrauenswürdig sein muss. Das Institut kann be- treffend letztgenannten Punkt einen Strafregisterauszug verlangen. Die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation muss sichergestellt sein (Art. 7 Abs. 1 Bst. d i.V.m. Art. 10 Abs. 2 AMBV, Art. 14 Abs. 2 und 4 AMBV; vgl. auch Urteil Reko HM 05.125 E. 3.2 Abschnitt 3; Art. 14 Abs. 2 und 4 AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Auf- sicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Um- gang mit Arzneimitteln sicher. Sie sorgt dafür, dass die Arzneimittel nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) vermittelt werden. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt (Art. 10 Abs. 1). 3.3.1 Für den Bereich des Arzneimittelhandels werden die GDP-Regeln nicht in der AMBV selbst festgelegt. Vielmehr wird in Anhang 2 der AMBV auf das einschlägige internationale Recht verwiesen. Mit diesen Regelun- gen soll erreicht werden, dass bereits vor Beginn der Vermittlung von Arz- neimitteln sichergestellt ist, dass der Handelsbetrieb in der Lage ist, die

C-634/2018 Seite 15 international anerkannten, in der Schweiz unmittelbar anwendbaren GDP- Regeln einzuhalten und laufend zu überwachen (vgl. Urteil Reko HM 05.125 E. 3.3.1 Abschnitt 5 mit Hinweis auf die Botschaft HMG, S. 3453 ff.). Die Bewilligungsvoraussetzungen, insbesondere auch die Verpflich- tung zur unmittelbaren fachlichen Aufsicht durch eine fachtechnisch ver- antwortliche Person dienen dazu sicherzustellen, dass die in Verkehr ge- brachten Arzneimittel qualitativ hoch stehend und sicher sind und bleiben, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behördliche Kontrolle im Rahmen der Bewilligungsver- fahren ist präventiver Natur und dient der Abwehr potentieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 am Ende). 3.3.2 Im Rahmen der Vermittlung von Arzneimitteln kommt der fachtech- nisch verantwortlichen Person eine ausserordentlich wichtige Stellung zu, obliegt ihr doch (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Sie trägt die Verantwortung für die Einhaltung der GDP-Regeln respektive der GDP- konformen Vermittlung von Arzneimitteln. Es ist Sache des Gesuchstellers, im Rahmen des Bewilligungsverfahrens zu belegen, dass die vorgeschla- gene fachtechnisch verantwortliche Person die gesetzlichen Vorgaben er- füllt. Bei der Beurteilung der vorgeschlagenen Person kommt der Vo- rinstanz ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu, der allerdings in recht- mässiger Weise zu füllen ist (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.2). 4. Das Bundesgericht erwog in seinem Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 zunächst, dass der Ausgang des Verfahrens vor Bundesverwaltungs- gericht betreffend Erteilung der Betriebsbewilligung für die Arztpraxis des Beschwerdeführers von der Vorfrage abgehängt habe, ob die Tätigkeit des Beschwerdeführers (in seiner Eigenschaft als Verwaltungsrat der B._______ AG [recte: fachtechnisch verantwortliche Person, da dieser die unmittelbare fachliche Verantwortung zukommt [vgl. Art. 7 Abs. 1 Bst. d i.V.m. Art. 10 AMBV]) als bewilligungslos ausgeübter Grosshandel mit Arz- neimitteln zu qualifizieren gewesen sei. Diese Vorfrage sei nicht Gegen- stand des (auf Sistierung der Betriebsbewilligung Nr. [...] beschränkten) Verfahrens C-2645/2014 gewesen und hätte vom Bundesverwaltungsge- richt selbst oder durch Rückweisung der Sache an Swissmedic beantwor- tet werden können. Folglich gilt es vorab die Vorfrage zu klären, ob die Tätigkeit des Beschwerdeführers als bewilligungslos ausgeübter Gross- handel mit Arzneimitteln zu qualifizieren war.

C-634/2018 Seite 16 4.1 Gemäss Legaldefinition (in der vorliegend anwendbaren Fassung, vgl. E. 2.4 hiervor) fällt unter den Begriff des Grosshandels mit Arzneimitteln die Vermittlung von Arzneimitteln an Firmen und Personen, welche er- mächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e AMBV). Der Begriff Vermittlung wiederum umfasst das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe (Art. 2 Bst. k AMBV; vgl. dazu auch Urteil des BGer 2A.343/2006 vom 1. November 2006 E. 2.5.1; Urteil des BVGer C- 2650/2014 vom 11. Januar 2017 E. 4.1). Dazu ist ergänzend festzuhalten, dass zwar die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln nach den soeben er- wähnten Handlungen grundsätzlich ebenfalls eine Grosshandelstätigkeit darstellen. Indessen unterliegt der Vorgang der Vermittlung von verwen- dungsfertigen Arzneimitteln vom Ausland in die Schweiz oder von der Schweiz ins Ausland nicht der Grosshandelsbewilligung nach Art. 28 HMG, sondern der Bewilligung für die Ein- bzw. Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln nach Art. 18 Abs. 1 Bst. a bzw. Bst. b HMG. Zur Ein- und Aus- fuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln wird hingegen eine Grosshandelsbewilligung gemäss Art. 28 HMG benötigt. Zur Beantwortung der Frage, welche Bewilligung benötigt wird, ist demzufolge einerseits zwi- schen der Art von Arzneimitteln (verwendungsfertig oder nicht verwen- dungsfertig) und andererseits zwischen dem Ort der Vermittlung (vom Aus- land in die Schweiz, innerhalb der Schweiz, von der Schweiz ins Ausland oder im Ausland unter schweizerischer Steuerung) zu unterscheiden (vgl. zum Ganzen HEIDI BÜRGI, a.a.O., N 10 f. zu Art. 28). 4.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat mit Urteil C-2650/2014 vom 11. Ja- nuar 2017 – ohne zwar explizit zu erwähnen, dass die vom Beschwerde- führer ausgeübte Tätigkeit innerhalb der Schweiz als Grosshandel zu qua- lifizieren war – unter Berücksichtigung der eigenen Ausführungen des Be- schwerdeführers betreffend die Vermittlungstätigkeiten in der Schweiz im Rahmen seiner Beschwerdeschrift vom 15. Mai 2014 (Ankauf und an- schliessender Wiederverkauf von Arzneimitteln in der Schweiz an die E._______ AG mit Sitz in [...]) sowie anlässlich der Instruktionsverhand- lung vom 9. April 2015 (vgl. Akten des Beschwerdeverfahrens C- 2650/2014 [im Folgenden: B-act. C-2650/2014] 1 S. 4 Bst. b und act. 22 S. 2 in fine; vgl. auch das Einvernahme-Protokoll vom 2. Mai 2013 [B- act. C-2650/2014 8 Beilage 1 S. 3 f.]) festgestellt, dass der Beschwerde- führer mit Arzneimitteln in der Schweiz Grosshandel betrieben hat, ohne im

C-634/2018 Seite 17 Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein. Damit hat das Bundesver- waltungsgericht die Vermittlungstätigkeiten des Beschwerdeführers inner- halb der Schweiz implizit als Grosshandel im Sinne des Heilmittelrechts qualifiziert bzw. die von Swissmedic in ihrer angefochtenen Verfügung vom 14. April 2014 vorgenommene Qualifikation der Tätigkeiten des Beschwer- deführers (vgl. S. 2 Bst. A dritter Absatz der Verfügung) bestätigt. Aufgrund der Akten bestehen denn auch keine Zweifel, dass die vom Beschwerde- führer selbst geschilderten Vermittlungstätigkeiten (Ankauf und anschlies- sender Wiederverkauf von Arzneimitteln in der Schweiz), welche er im Üb- rigen im eigenen Namen führte (vgl. Urteil des Gerichts I._______ vom [...] 2017 [BVGer-act. 4 Beilage 2 Ziff. 3.2 S. 5 f.]) unter die obgenannte Le- galdefinition des Grosshandels (E. 4.1 hiervor) fallen. Dass es sich bei die- sen geschilderten Vermittlungstätigkeiten um Grosshandel im Sinne des Heilmittelrechts handelte, wird vom Beschwerdeführer mittlerweile explizit anerkannt (vgl. Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht vom 15. Februar 2017 [B-act. C-2650/2014 35 S. 4 Rz. 14 sowie Stellungnahme im vorliegenden Beschwerdeverfahren vom 7. Mai 2018 [BVGer-act. 6 S. 4 Rz. 12]). Im Weiteren hat das Bundesver- waltungsgericht mit Urteil C-2650/2014 vom 11. Januar 2017 unter Verweis auf die Betriebsbewilligungen der B._______ AG ausdrücklich festgehal- ten, dass die B._______ AG (vormals C._______ AG) aktenkundig zu kei- ner Zeit über eine Grosshandelsbewilligung verfügt hat. Insbesondere wurde auch mit Bewilligung vom 20. Juni 2012, auf welche sich der Be- schwerdeführer im Beschwerdeverfahren C-2650/2014 (vergeblich) berief, keine Grosshandelsbewilligung erteilt (vgl. vorinstanzliche Akten im konne- xen Verfahren C-2645/2014 S. 117 bis S. 279; insb. Bewilligung vom 20. Juni 2012, S. 117 bis S. 121). Auch dies wird vom Beschwerdeführer nun anerkannt (vgl. Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht vom 15. Februar 2017 [C-2650/2014-B-act. 35 S. 4 Rz. 14 sowie Stellungnahme im vorliegenden Beschwerdeverfahren vom 7. Mai 2018 [BVGer-act. 6 S. 4 Rz. 12]). 4.3 Damit ist unbestritten bzw. steht zweifelsfrei fest, dass die vom Be- schwerdeführer ausgeübten Vermittlungen als Grosshandel im Sinne der heilmittelrechtlichen Legaldefinition (E. 4.1 hiervor) zu qualifizieren sind und dass diese Tätigkeiten bewilligungslos erfolgten, da die B._______ AG unbestritten und erstellt nie über eine (betriebsbezogene [vgl. E. 3.1 hier- vor]) Grosshandelsbewilligung verfügt hat. Dabei ist es für die Qualifikation der Tätigkeiten des Beschwerdeführers als Grosshandel unerheblich, ob er gegen Aussen – wie mit Beschwerdeschrift vom 15. Mai 2014 behauptet (vgl. BVGer-act. 1 S. 4 Bst. b) – in seiner Funktion als Verwaltungsrat der

C-634/2018 Seite 18 B._______ AG oder in seiner Funktion als fachtechnisch verantwortliche Person auftrat und die genannten Vermittlungshandlungen vornahm. Je- doch ist in diesem Zusammenhang zu betonen, dass der Beschwerdefüh- rer zwar in seiner Funktion als Verwaltungsrat der B._______ AG die Ober- aufsicht ausübte (vgl. Art. 716a Abs. 1 Ziff. 5 OR), ihm jedoch die unmittel- bare fachliche Aufsicht über den Betrieb (Art. 10 Abs. 1 AMBV) aufgrund seiner Funktion als fachtechnisch verantwortliche Person der B._______ AG zukam. Es oblag ihm im Rahmen dieser Verantwortung, dafür zu sor- gen, dass die Arzneimittel unter Einhaltung der heilmittelrechtlichen Vorga- ben (nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis [GDP]) vermittelt werden (vgl. Art. 10 Abs. 1 AMBV). Kommt hinzu, dass der Beschwerdeführer die als Grosshandel zu qualifizierenden Vermittlungstätigkeit in eigenem Na- men ausgeführt hat (vgl. E. 4.2 hiervor mit Hinweis). 5. Im Weiteren ist zu prüfen, ob der B._______ AG die Bewilligung für die vom Beschwerdeführer in eigenem Namen jahrelang bewilligungslos ausgeübte Grosshandelstätigkeit hätte nachträglich erteilt werden können. Das Bun- desgericht erwog dazu, bei der Beantwortung dieser Frage (Vorfrage be- treffend Qualifikation der Tätigkeit des Beschwerdeführers) hätte das Bun- desverwaltungsgericht aber in Anwendung des Verhältnismässigkeitsprin- zips gemäss Art. 5 Abs. 2 BV jedenfalls vorab prüfen müssen, ob die als Grosshandel mit Arzneimitteln zu qualifizierende Tätigkeit des Beschwer- deführers (in seiner Eigenschaft als Verwaltungsrat der B._______ AG [recte: fachtechnisch verantwortliche Person]) hätte nachträglich bewilligt werden können. Diese Prüfung wäre umso erforderlicher gewesen, als die B._______ AG zum massgeblichen Zeitpunkt über eine Einfuhrbewilligung verfügt habe und grundsätzlich davon auszugehen sei, dass bei Vorliegen dieser Bewilligung nicht die Bewilligungsvoraussetzungen (Art. 28 Abs. 2 HMG) nochmals geprüft würden, sondern gestützt auf Art. 28 Abs. 3 HMG ein Rechtsanspruch auf prüfungsfreie Erteilung einer Grosshandelsbewilli- gung bestehe. Ohne Prüfung der nachträglichen Bewilligungsfähigkeit des ausgeübten Grosshandels habe das Bundesverwaltungsgericht nicht da- rauf schliessen können, es fehle dem Beschwerdeführer wegen dieses be- willigungslos ausgeübten Grosshandels im Zusammenhang mit der Ertei- lung der beantragten Bewilligungen für seine eigene Arztpraxis an der er- forderlichen Vertrauenswürdigkeit (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.3).

C-634/2018 Seite 19 5.1 5.1.1 Mit dem in diesem Zusammenhang erfolgten Verweis auf seine stän- dige finanzmarktrechtliche Praxis (vgl. E. 2.3 des Urteils 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018) hob das Bundesgericht hervor, dass jedes staatliche Handeln sich an die allgemeinen Verfassungs- und Verwaltungsgrundsätze (Willkürverbot, Rechtsgleichheits- und Verhältnismässigkeitsgebot, Treu und Glauben etc.) zu halten habe, wobei das staatliche Vorgehen den Hauptzwecken der entsprechenden Gesetzgebung (vgl. für das Heilmittel- recht Art. 1 HMG) Rechnung tragen soll (BGE 136 II 43 E. 3.2). Mit anderen Worten sollen Verwaltungsmassnahmen verhältnismässig sein, das heisst, nicht über das hinausgehen, was zur Wiederherstellung des gesetzmässi- gen Zustands erforderlich ist (BGE 136 II 43 E. 3.3). Bezüglich des Verwei- ses auf die finanzmarktrechtliche Praxis ist jedoch zu berücksichtigen, dass der in Nachachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips erforderlichen Prü- fung der nachträglichen Bewilligungsfähigkeit im Finanzmarktrecht deshalb besondere Bedeutung zukommt, weil bei Nichterteilung einer (nachträgli- chen) Bewilligung die Liquidation eines Unternehmens zwingende Rechts- folge ist (vgl. statt vieler Urteil des BVGer B-1172/2018 vom 12. Dezember 2018 E. 5.1 mit Hinweisen auf die Urteile des BGer 2C_352/2016 vom 9. Dezember 2016 E. 4.1 und 2C_1055/2014 vom 2. Oktober 2015 E. 3.2 f). Solch gravierende Folgen sind in den Bestimmungen des Heilmit- telrechts demgegenüber nicht zwingend vorgesehen, sondern nur dann, wenn eine mildere Massnahme nicht zum Ziel führen würde (vgl. Ausfüh- rungen der Botschaft HMG zu Art. 66 Abs. 2 Bst. c, BBl 1999 III 3453, S. 3548). Schliesslich ist auch darauf hinzuweisen, dass aus der vom Bun- desgericht zitierten Rechtsprechung zur finanzmarktrechtlichen Praxis klar hervorgeht, dass auch für eine nachträgliche Erteilung der Bewilligung selbstverständlich sämtliche Voraussetzungen erfüllt sein müssen (vgl. dazu insb. E. 3.3 von BGE 131 II 306: eine nachträgliche Erteilung einer Bewilligung wurde mangels Vorliegen der erforderlichen Bewilli- gungsvoraussetzungen von vornherein verneint). Demzufolge kann es nicht die Intention des Bundesgerichts gewesen sein, in Widerspruch zur Verfassung und zu den gesetzlichen Bestimmungen des Heilmittelgeset- zes, dessen Hauptzweck der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) ist, jemandem (nachträglich) eine Bewilligung erteilen zu lassen, der nicht sämtliche vom Gesetz verlangten Voraussetzungen erfüllt. Dies umso weniger, als Bundesgesetze von Verfassungs wegen für das Bundesgericht und die anderen rechtsanwendenden Behörden mass- gebend sind (vgl. Art. 190 BV).

C-634/2018 Seite 20 5.1.2 Zwar hat das Bundesgericht im vorliegenden Verfahren unter Hinweis auf die Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arznei- mittel und Medizinprodukte sowie den HMG-Kommentar auch erwogen (E. 2.3), dass die B._______ AG zum massgeblichen Zeitpunkt über eine Einfuhrbewilligung verfügte und grundsätzlich davon auszugehen sei, dass bei Vorliegen dieser Bewilligung die Bewilligungsvoraussetzungen (Art. 28 Abs. 2 HMG) nicht nochmals geprüft würden, sondern gestützt auf Art. 28 Abs. 3 HMG «ein Rechtsanspruch auf prüfungsfreie Erteilung einer Gross- handelsbewilligung besteht» (E. 2.3). Demgegenüber lautet der genaue Wortlaut der Botschaft zu Art. 28 Abs. 3 wie folgt: «Die Grosshandelsbewil- ligung kann dann ohne detaillierte Prüfung aller Bewilligungsvoraussetzun- gen erteilt werden» (Botschaft HMG BBl 1999 III 3453, S. 3516); der Ge- setzgeber führte zur Bewilligungskaskade insbesondere die Verhinderung unnötiger administrativer Hürden als Grund an (vgl. Botschaft HMG BBl 1999 III 3453, S. 3507 und S. 3516). Im Rahmen der parlamentarischen Debatte gab Art. 28 Abs. 3 HMG keinen Anlass zur Diskussion, insbeson- dere gab es keine Voten, die sich für eine prüfungsfreie Erteilung der Grosshandelsbewilligung ausgesprochen hätten (vgl. AB 2000 N 114 f. und AB 2000 S 608). Was den rechtserheblichen Sachverhalt betrifft, steht auf- grund der Akten fest, dass – wie die Vorinstanz zutreffend ausführt – vor- liegend weder die B._______ AG noch der Beschwerdeführer (sei es in seiner Funktion als Verwaltungsrat oder in seiner Funktion als fachtech- nisch verantwortliche Person) im Namen der B._______ AG jemals um eine Grosshandelsbewilligung ersucht hat, sondern der Beschwerdeführer das Gesuch um Erteilung der Ein- und Ausfuhrbewilligung sowie der Gross- handelsbewilligung für seine eigene (als Einzelunternehmen geführte) Arztpraxis gestellt hat. In sachverhaltlicher Hinsicht steht weiter fest, dass es sich dabei um ein erstmaliges Gesuch handelt, welches schliesslich mit der angefochtenen Verfügung abgelehnt wurde. Im Weiteren sind die ent- sprechenden Bewilligungen gemäss dargestelltem geltendem Recht und herrschender Rechtsprechung betriebsbezogen (vgl. E. 3.1 hiervor) und weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertrag- bar (Art. 28 Abs. 1 AMBV; E. 3.1 hiervor). Nicht einmal eine bereits beste- hende, auf den bisherigen Inhaber/die bisherige Inhaberin lautende Bewil- ligung geht auf einen neuen Inhaber des betreffenden Betriebes über, son- dern fällt mit der Betriebsübernahme ohne weiteres dahin (vgl. Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 3.2). Aus diesem Grund kann der Beschwerdeführer aus dem Umstand, dass die B._______ AG damals Inhaberin einer Ein- und Ausfuhrbewilligung war, für sein Erstgesuch für seine Arztpraxis nichts zu seinen Gunsten ableiten. Dies umso weniger, als der gesamte Medikamentenhandel auch nach seinen eigenen Angaben

C-634/2018 Seite 21 nichts mit der B._______ AG zu tun gehabt hatte, sondern gemäss den Sachverhaltsfeststellungen im Strafverfahren der Beschwerdeführer die Grosshandelstätigkeit mit Medikamenten in eigenem Namen ausgeübt hat (vgl. Entscheid des Gerichts I._______ vom [...] 2017 [BVGer-act. 4 Bei- lage 2 S. 5 in fine; E. 4.2 hiervor). Damit ist vorliegend erstellt, dass die Vorinstanz in einem förmlichen Verfahren umfassend zu prüfen hatte, ob der Beschwerdeführer für sein erstmaliges Gesuch sämtliche (betriebs- und personenbezogenen) heilmittelrechtlichen Bewilligungsvoraussetzun- gen erfüllt oder nicht (vgl. Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 3.2). Eine prüfungsfreie Erteilung einer Grosshandelsbewilligung gestützt auf Art. 28 Abs. 3 HMG fiel demzufolge unter Berücksichtigung sämtlicher Umstände a priori ausser Betracht. 5.1.3 Doch selbst wenn das Gesuch um (nachträgliche) Erteilung einer Grosshandelsbewilligung für die B._______ AG gestellt worden wäre, stün- den die Erwägungen des Bundesgerichts einer Verweigerung einer (zu- sätzlich rückwirkenden) Erteilung einer Grosshandelsbewilligung nicht ge- nerell entgegen; die Grosshandelsbewilligung kann resp. muss nämlich dann verweigert werden, falls sich herausstellt, dass die Inhaberin einer Einfuhrbewilligung die Voraussetzungen für die letztgenannte nicht mehr erfüllt (vgl. dazu PHILIPP STRAUB, a.a.O., N. 19 zu Art. 19, dessen Absatz 2 erster Satz denselben Wortlaut wie Art. 28 Abs. 3 HMG hat, jedoch im Rah- men der Bewilligungskaskade das Verhältnis zwischen Herstellerbewilli- gung und Einfuhrbewilligung regelt). Denn wenn die Vorinstanz Kenntnis davon erlangt, dass die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind, muss sie von Gesetzes wegen die erforderlichen Massnahmen im Rahmen der Marktüberwachung treffen (vgl. Art. 58 i.V.m. Art. 66 HMG). Das Bundesgericht hat vorliegend denn auch mit dem Einschub «grund- sätzlich» einen Vorbehalt angebracht (vgl. E. 3.2 des Urteils 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018), was der Beschwerdeführer übersieht, und damit nicht explizit entschieden, dass der B._______ AG bei Einreichung eines entsprechenden Gesuchs die Grosshandelsbewilligung ungeachtet des Umstands, dass die Bewilligungsvoraussetzungen für die Einfuhr und Aus- fuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln nicht mehr erfüllt waren, ohne weitere Prüfung hätte nachträglich erteilt werden müssen. Hinzu kommt, dass sich das Bundesgericht aufgrund des Wegfalls des aktuellen und praktischen Interesses infolge Ablaufs der befristeten und sistierten Bewil- ligungen am 2. Juli 2017 gar nicht eingehend mit dem Beschwerdeverfah- ren betreffend die B._______ AG auseinandersetzen musste und sich so- mit auch nicht materiell dazu geäussert hat (vgl. einzelrichterliche Ab-

C-634/2018 Seite 22 schreibungsverfügung 2C_188/2017 vom 16. Januar 2018). Folglich er- wuchs das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2645/2014 vom 11. Januar 2017 in materielle Rechtskraft, mit dem die verfügte Sistierung der Vorinstanz geschützt wurde, weil die personenbezogenen Vorausset- zungen zur Bewilligungserteilung, mithin die subjektive Voraussetzung der Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person (vgl. dazu auch E. 6.2 f. hiernach) nicht mehr erfüllt waren. Die B._______ AG erfüllte mit anderen Worten im Zeitpunkt der Sistierung nicht mehr sämtliche Be- willigungsvoraussetzungen. 5.2 Aufgrund des soeben Ausgeführten fiele vorliegend eine prüfungsfreie (nachträgliche) Erteilung einer Grosshandelsbewilligung sowohl für die B._______ AG als auch für den Beschwerdeführer bzw. dessen Arztpraxis von vornherein ausser Betracht. 5.3 5.3.1 Im Weiteren ist betreffend eine nachträgliche (rückwirkende) Bewilli- gungsfähigkeit darauf hinzuweisen, dass im Gegensatz zum vom Be- schwerdeführer als Beispiel angeführten Baurecht (vgl. BVGer-act. 6 Rz. 49) dem Heilmittelgesetz (wie auch im Strassenverkehrsrecht) eine po- sitivrechtliche Regelung einer solchen nachträglichen Bewilligungsfähig- keit völlig fremd ist. Wie bereits erwähnt, hat das Heilmittelgesetz den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier zum Hauptzweck (Art. 1 Abs. 1 HMG). Als zentrales Element des Heilmittelgesetzes steht dieser Gesundheitsschutz (Schutz der öffentlichen Gesundheit insb. vor abstrak- ter Gefährdung [vgl. E. 3.3 hiervor]) nebst dem Täuschungsschutz (Ver- trauensschutz) durchwegs und überall im Vordergrund (vgl. Botschaft HMG, a.a.O., S. 3456). Um dieses Ziel effektiv erreichen zu können, unter- stellt der Gesetzgeber des Heilmittelgesetzes diverse Tätigkeiten, u.a. auch die vom Beschwerdeführer ausgeübte Grosshandelstätigkeit, explizit der Bewilligungspflicht (vgl. z.B. Herstellung von Arzneimitteln [Art. 5] etc.). Die Bewilligungspflicht ermöglicht es, eine Tätigkeit vor ihrer Aufnahme auf eine allfällige Gefährdung hin zu überprüfen; sie dient mithin der präven- tiven Kontrolle (vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 2570). 5.3.2 So soll nach dem klaren Willen des Gesetzgebers zum Schutz der öffentlichen Gesundheit der sichere Umgang mit Arzneimitteln gewährleis- tet werden. Das heisst, Firmen und Personen sollen vorgängig dahinge- hend überprüft werden, ob sie überhaupt in der Lage sind, die strengen

C-634/2018 Seite 23 Anforderungen des Gesetzes zu erfüllen. Damit verschafft die Bewilli- gungspflicht dem Institut einen Überblick über sämtliche Unternehmen und Personen, die Arzneimittel entweder herstellen, ein- bzw. ausführen, mit ihnen im Ausland Handel bzw. in der Schweiz Grosshandel betreiben (vgl. Botschaft HMG, a.a.O. S. 3492, S. 3505 ff.). Erst die Kenntnis darüber, wer entsprechende, vom Heilmittelrecht erfasste, bewilligungspflichtige Tätig- keiten ausübt, erlaubt es der Vorinstanz sowie den kantonalen Behörden im Rahmen ihrer Zuständigkeiten, ihre vom Gesetz aufgetragene Pflicht der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) zum Schutz der öffentlichen Ge- sundheit effektiv wahrzunehmen. Ausserdem werden die jeweiligen Bewil- ligungsinhaber mit ihren jeweiligen Bewilligungen in einer öffentlich zu- gänglichen Liste publiziert, welche es den anderen Bewilligungsinhabern überhaupt erst ermöglicht, in Anwendung der GDP zu überprüfen, ob der Handelspartner über die erforderlichen Bewilligungen verfügt (abrufbar un- ter www.swissmedic.ch > Humanarzneitmittel > Bewilligungen > Betriebs- bewilligungen > Bewilligungsinhaber). Die Vorinstanz weist deshalb zutref- fend darauf hin, dass ihre Kontrolltätigkeit ohne das vorgängige Einholen einer entsprechenden Bewilligung erheblich erschwert würde. Die An- nahme der grundsätzlichen Möglichkeit einer nachträglichen Bewilligungs- fähigkeit im Heilmittelrecht würde nach Ansicht des Bundesverwaltungsge- richts mithin einen falschen Anreiz setzen, sich über die gesetzlich gere- gelte Bewilligungspflicht hinwegzusetzen. Denn so könnte entgegen der gesetzlichen Regelung eine an sich bewilligungspflichtige Tätigkeit zu- nächst ohne Bewilligung auf Zusehen hin ausgeübt werden im Vertrauen darauf, den Mangel gegebenenfalls – d.h. nach zufälliger Entdeckung durch die Aufsichtsbehörde evtl. wie vorliegend erst nach vielen Jahren – durch nachträgliche (mithin rückwirkende) Erteilung der fehlenden Bewilli- gung zu heilen, sollte sich dann zeigen, dass die bewilligungslos ausgeüb- ten Tätigkeiten mit Ausnahme der fehlenden Bewilligung an sich ja «kor- rekt» ausgeführt wurden – was indes auf den vorliegenden Sachverhalt ohnehin nicht zutrifft (vgl. E. 6.2 f. hiernach). Dadurch bestünde die auf der Hand liegende ernsthafte Gefahr, dass die gesetzlich verankerte vorgän- gige Bewilligungspflicht (insb. mit dem Zweckgedanken des Schutzes der öffentlichen Gesundheit) letztlich mit dem Argument, staatliches Handeln müsse verhältnismässig sein, seines Sinngehalts völlig entleert würde. 5.3.3 Aufgrund der Tatsache, dass im Heilmittelrecht nebst betriebsbezo- genen auch personenbezogene Anforderungen erfüllt werden müssen, die – ähnlich wie im Strassenverkehrsrecht, das zur Erlangung des Führeraus- weises nebst der Fahrkompetenz subjektiv auch die persönliche Fahreig-

C-634/2018 Seite 24 nung verlangt (vgl. Art. 14 des Strassenverkehrsgesetzes vom 19. Dezem- ber 1958 [SVG; SR 741.01]) – nebst fachlichen Kompetenzen subjektiv auch die personenbezogene Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch ver- antwortlichen Person voraussetzen, ist zumindest fraglich, ob im Bereich des Heilmittelrechts auf entsprechendes Gesuch hin eine nachträgliche Bewilligung für bewilligungslos ausgeübte, bewilligungspflichtige Tätigkei- ten erteilt werden könnte. Denn gerade bewilligungslos ausgeübte, bewilli- gungspflichtige Tätigkeiten stellen grundsätzlich grobe Verfehlungen ge- gen das Heilmittelrecht dar, weshalb der Gesetzgeber in diesen Fällen (wie etwa auch im Strassenverkehrsrecht) nebst den Verwaltungsmassnahmen gemäss Art. 66 ff. HMG insbesondere auch Strafsanktionen gemäss Art. 86 ff. HMG vorgesehen hat. Deshalb führen auch gemäss Vorinstanz bewilligungslos ausgeübte, bewilligungspflichtige Tätigkeiten in der Regel dazu, dass der fachtechnisch verantwortlichen Person, welcher die unmit- telbare Aufsicht über den Betrieb und somit auch über die Einhaltung des rechtlichen Rahmens zukommt, die Vertrauenswürdigkeit abzusprechen ist. Insofern verfängt auch der vom Beschwerdeführer ins Feld geführte Vergleich mit dem Baurecht nicht, welches abgesehen von formellen hauptsächlich rein sachbezogene Bewilligungsanforderungen voraussetzt. Gemäss den Ausführungen der Vorinstanz in der Vernehmlassung vom 8. März 2018 (vgl. BVGer-act. 4 S. 10 Rz. 13) dürfte eine nachträgliche Er- teilung einer Bewilligung für bewilligungslos ausgeübte, bewilligungspflich- tige Tätigkeiten im Heilmittelrecht daher wohl lediglich in äusserst seltenen Ausnahmefällen überhaupt erst Anlass zu Diskussion geben, wenn die be- willigungslos ausgeübten Handlungen in ihrer Gesamtheit betrachtet (ins- besondere betreffend ihres Umfang und ihrer Dauer) nicht derart schwer wiegen, dass der fachtechnisch verantwortlichen Person die Vertrauens- würdigkeit abgesprochen werden muss. Auch in einem solchen Ausnah- mefall spricht sich die Vorinstanz für eine Erteilung pro futuro aus und lehnt die nachträgliche (d.h. rückwirkende) Erteilung einer Bewilligung in grund- sätzlicher Weise ab. Vorliegend kann diese Frage indes offengelassen wer- den, fällt eine nachträgliche rückwirkende Bewilligungserteilung aufgrund der nachfolgenden Erwägungen in casu ohnehin ausser Betracht. 6. Wie bereits ausgeführt, müssten auch im Rahmen einer nachträglichen Be- willigungserteilung sämtliche Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sein (vgl. E. 5.1.1 hiervor). Das Bundesverwaltungsgericht gab den Parteien in Nachachtung des Rückweisungsurteils des Bundesgerichts im vorliegen- den Verfahren erneut Gelegenheit, sich dazu zu äussern.

C-634/2018 Seite 25 6.1 6.1.1 Der Beschwerdeführer bringt in diesem Zusammenhang im Wesent- lichen vor, dass ihm die Bewilligung erteilt worden wäre, wenn er darum ersucht hätte. Beim Beschwerdeführer seien die erforderlichen betriebli- chen Voraussetzungen gemäss Inspektionsbericht vom 31. Oktober 2013 erfüllt. Zudem seien auch die personenbezogenen Voraussetzungen der fachtechnisch verantwortlichen Person erfüllt. Aufgrund der Aktenlage sei erstellt, dass ihm keine unüblichen Rabatte gewährt worden seien. Soweit Rabatte höher als üblich ausgefallen seien, sei dies auf das Verhandlungs- geschick des Beschwerdeführers zurückzuführen. Die Verurteilung durch das Gericht I._______ genüge jedenfalls nicht, um dem Beschwerdeführer die Vertrauenswürdigkeit abzusprechen. Allein die Tatsache, dass ein straf- bares Verhalten vorgelegen habe, führe nicht zur Verweigerung der Bewil- ligung. Bezüglich seiner Vertrauenswürdigkeit müsste eine Zukunftsprog- nose gestellt werden, welche bei ihm aufgrund seines Vorlebens günstig ausfalle. Ausserdem sei zu berücksichtigen, dass der Beschwerdeführer alle Medikamente von inländischen Grossisten bezogen habe, sämtliche Medikamente zum Handel zugelassen gewesen seien, die gehandelten Medikamente nicht von einer Rückrufaktion betroffen gewesen seien, keine Gesundheitsgefährdung stattgefunden habe, sämtliche Einkaufsbelege von den Grossisten nachverlangt werden könnten sowie sämtliche übrigen Bewilligungsvoraussetzungen nach Feststellung der Vorinstanz erfüllt ge- wesen seien. 6.1.2 Die Vorinstanz brachte demgegenüber im Wesentlichen vor, für die Erteilung einer Bewilligung müssten sämtliche Voraussetzungen erfüllt sein. Hinsichtlich der betrieblichen Voraussetzungen könne das Institut diese mehr als fünf Jahre nach Einreichung des Gesuchs durch den Be- schwerdeführer nicht mehr mit der nötigen Sorgfalt beurteilen. Die räumli- chen und betrieblichen Voraussetzungen müssten im Rahmen einer aktu- ellen Bestandsaufnahme beurteilt werden. Im Weiteren müssten an das rechtskonforme Verhalten der zentral verantwortlichen Person eines Be- triebes sehr hohe Anforderungen gestellt werden; wer dieses Vertrauen missbrauche, könne sich nicht nachträglich auf die angebliche Erfüllung der betrieblichen Voraussetzungen berufen. Die Ausübung einer bewilli- gungspflichtigen Tätigkeit ohne entsprechende Bewilligung führe unwei- gerlich dazu, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwort- lichen Person hinterfragt werden müsse, ansonsten dieses gesetzlich ver- ankerte Kriterium obsolet wäre. Zwar sei das Verwaltungsstrafverfahren im Zeitpunkt der Sistierung der Bewilligung der B._______ AG noch nicht ab- geschlossen gewesen, dennoch hätten bereits zu diesem Zeitpunkt die

C-634/2018 Seite 26 Dauer und das Ausmass des bewilligungslos ausgeführten Grosshandels aufgrund der Aussagen des Beschwerdeführers anlässlich der strafrechtli- chen Einvernahme dermassen abgeschätzt werden können, dass sich die Sistierung der Bewilligung der B._______ AG aufgrund des Verlustes der Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person gerecht- fertigt habe. Die Abklärungen im Verwaltungsstrafverfahren hätten des Weiteren gezeigt, dass die seit 2003 ohne Bewilligung ausgeübten Gross- handelstätigkeiten des Beschwerdeführers auch nicht gemäss den Vorga- ben der GDP getätigt worden seien. Dies habe dazu geführt, dass der Be- schwerdeführer als fachtechnisch verantwortliche Person der B._______ AG nicht mehr akzeptiert werden konnte. Dies führe dazu, dass dieselbe Person auch nicht bei einer anderen Bewilligungsinhaberin oder Gesuch- stellerin als fachtechnisch verantwortliche Person amten könne. Es sei «absurd» zu behaupten, eine strafrechtliche Verurteilung nach Heilmittel- gesetz genüge nicht, um einer fachtechnisch verantwortlichen Person die Vertrauenswürdigkeit abzusprechen. Dies hätte zur Folge, dass die Ver- trauenswürdigkeit (als heilmittelrechtlich statuierte Bewilligungsvorausset- zung) wertlos und inhaltsleer wäre. 6.2 Mit Blick auf die vom Bundesverwaltungsgericht in Nachachtung des bun- desgerichtlichen Urteils 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 (vgl. E. 2.4) eingeholte Stellungnahme der Vorinstanz zu den übrigen Bewilligungsvo- raussetzungen, aus der sich ergibt, dass eine Prüfung der betrieblichen Voraussetzungen mehr als fünf Jahre nach Einreichung des Gesuchs des Beschwerdeführers nicht mehr mit der nötigen Sorgfalt vorgenommen wer- den könne, wäre aufgrund der fehlenden Aktualität des Inspektionsberichts vom 31. Oktober 2013 die Sache grundsätzlich an die Vorinstanz zur Durchführung einer neuen Inspektion zurückzuweisen. Davon kann vorlie- gend indessen abgesehen werden. 6.2.1 Wie bereits erwähnt, ist im Rahmen der personenbezogenen Bewilli- gungsvoraussetzungen gemäss der Arzneimittelbewilligungsverordnung nebst den fachlichen Anforderungen (notwendige Ausbildung, Sachkennt- nis und Erfahrung) die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwort- lichen Person gemäss Art. 10 Abs. 2 AMBV unabdingbare kumulative Vo- raussetzung, damit – sofern auch sämtliche weitere Bewilligungsvoraus- setzungen erfüllt sind – eine Betriebsbewilligung erteilt werden kann (be- züglich Bewilligungsvoraussetzungen vgl. E. 3 hiervor; vgl. auch Urteil des Bundesgerichts 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1).

C-634/2018 Seite 27 6.2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat diesbezüglich bereits im Urteil C-2650/2014 erwogen, dass praxisgemäss die Vertrauenswürdigkeit einer vorgeschlagenen fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen ist, wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen. Mit der Erteilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln werde der fachtechnisch verant- wortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherzu- stellen und dafür zu sorgen habe, dass die Arzneimittel nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) vermittelt würden. Diese Aufgabe könne die Vorinstanz nicht laufend überwachen, so dass sie auf die gesetzes- bzw. GDP-konforme Aufgabenerfüllung durch die fachtechnisch verant- wortliche Person vertrauen können müsse. Die Vorinstanz könne daher die Erteilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfü- gung steht, von der die Vorinstanz die redliche Erfüllung der ihr übertrage- nen Aufgaben vertrauensvoll erwarten kann. Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verant- wortliche Person und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts seien an die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ hohe Anforderungen zu stellen. Rechtsprechungsgemäss müsse sich das Vertrauen der Vorinstanz auf die von der vorgeschlagenen Person zu er- füllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrauenswürdig- keit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Er- füllung der in Art. 10 Abs. 1 AMBV bzw. den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellten. Eine derartige Prognose müsse sich auf objek- tive Befunde stützen (E. 4.3.1 des Urteils mit weiteren Hinweisen). 6.2.3 Das Bundesverwaltungsgericht kam mit Urteil C-2650/2014 vom 11. Januar 2017 in Würdigung der damals zur Verfügung stehenden Akten zum Schluss, dass dem Beschwerdeführer die Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person abzusprechen ist, weil die jahrelang betriebene Grosshandelstätigkeit ohne entsprechende Bewilligung gezeigt habe, dass der Beschwerdeführer nicht in der Lage sei, die ihm zukom- menden gesundheitspolizeilichen Aufgaben ordnungsgemäss zu erfüllen bzw. auf allfällige Abweichungen von den gesetzlichen Vorgaben zu rea- gieren. Daran habe auch der Inspektionsbericht der F._______ vom 16. August 2012 nichts geändert, der irrtümlich eine gültige Grosshandelsbe- willigung aufgeführt habe, da der Beschwerdeführer aus dem Irrtum der

C-634/2018 Seite 28 Behörde nichts zu seinen Gunsten ableiten könne. Das Bundesverwal- tungsgericht teilte die Auffassung der Vorinstanz, dass der Beschwerde- führer, der seit vielen Jahren im Spitalwesen und im Arzneimittelhandel tä- tig sei und die einschlägigen Regelungen deshalb kennen sollte, keine aus- reichende Gewähr für die rechtskonforme Erfüllung der Pflichten einer fachtechnisch verantwortlichen Person biete. Denn er hätte wissen müs- sen, dass er keine Grosshandelsbewilligung beantragt habe, sodass von einer vertrauenswürdigen Person auch hätte erwartet werden dürfen, dass sie den Inspektor auf den offenkundigen Irrtum aufmerksam mache. Auch die weiteren Vorbringen des Beschwerdeführers, wonach er weder mit Vor- satz bewilligungslos Grosshandel betrieben noch jemanden gefährdet oder geschädigt noch vom Grosshandel profitiert habe, vermöchten am Ergeb- nis nichts zu ändern, da der allgemeine Grundsatz gelte, dass niemand Vorteile aus seiner eigenen Rechtsunkenntnis ableiten könne und ohnehin keine konkrete Gefährdung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit nachgewiesen werden müsse. Es genüge, wenn eine abstrakte Gefähr- dung – vorliegend in Form der wiederholten Verletzung wesentlicher und zwingender Vorschriften des HMG und der AMBV, also zwingender Nor- men des Verwaltungsrechts, – den Eintritt einer solchen als wahrscheinlich erscheinen lasse (E. 4.3.2 mit Hinweisen). 6.2.4 Am Umstand, dass dem Beschwerdeführer im Zusammenhang mit der streitigen Bewilligung die Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch ver- antwortliche Person abzusprechen ist, hat sich nichts geändert, im Gegen- teil. Bereits mit Urteil C-2650/2014 vom 11. Januar 2017 hat das Bundes- verwaltungsgericht erwogen, dass der Beschwerdeführer als seit vielen Jahren im Spitalwesen und im Arzneimittelhandel tätige Person die ein- schlägigen Regelungen kennen sollte (vgl. E. 6.2.3 hiervor). Aktenkundig und erstellt ist, dass der Beschwerdeführer als Verwaltungsrat und leiten- der Arzt der B._______ AG sowie deren fachtechnisch verantwortlichen Person von Anfang an sämtliche Bewilligungsverfahren der Klinik abwi- ckelte und daher jederzeit die gesetzeskonforme Handhabung der Arznei- mittel sicherstellen musste (Art. 9 und Art. 10 AMBV). Diese waren ihm mit Sicherheit bekannt, zumal er mit Schreiben vom 4. September 2012 der Vorinstanz zugesichert hatte, die entsprechenden Bewilligungen der Zulie- ferer zu überprüfen (vgl. B-act. C-2650/2014 1 Beilage 4). Den durch ihn damals bereits seit Jahren getätigten Grosshandel verschwieg er dabei nicht nur gegenüber der Vorinstanz, indem er in den Bewilligungsgesuchen bzw. Erneuerungsgesuchen jeweils nur Ausfuhr und Einfuhr ankreuzte, die separat aufgeführte Rubrik Grosshandel hingegen nicht (vgl. V-act. C-

C-634/2018 Seite 29 2645/2014 S. 77-279). Den bewilligungslos ausgeübten Grosshandel ver- schwieg er auch gegenüber seinen Zulieferern, was sich bereits aus dem mit Beschwerde eingereichten, an den Beschwerdeführer gerichteten Schreiben der H._______ AG vom 19. November 2013 ergibt (vgl. B-act. C-2650/2014 1 Beilage 2). Dies wird durch die vom Beschwerdeführer mit dessen Stellungnahme vom 7. Mai 2018 eingereichten, an die Swissmedic gerichteten Auskunftsschreiben der Zulieferer untermauert (vgl. BVGer- act. 6 Beilagen 5-37). Sämtlichen Schreiben der von der Swissmedic be- fragten Zulieferer kann entnommen werden, dass sie davon ausgingen, die Arzneimittel würden entweder für den eigenen Klinik- oder Arztpraxisbedarf oder für die Ausfuhr bestellt. Teilweise bestätigte der Beschwerdeführer den Zulieferern explizit, dass die Arzneimittel nur für den Export vorgese- hen seien (vgl. BVGer-act. 6 Beilage 8 Ziff. 5, 21 Ziff. 6, 27 S. 2 1. Absatz, 29 Ziff. 6, sowie auch oben Sachverhalt I.). Davon, dass der Beschwerde- führer zum Teil entgegen explizite gegenüber Zulieferern gemachte Anga- ben bewilligungslos Grosshandel mit den so bezogenen Arzneimitteln be- trieb, hatten die Zulieferer entsprechend keine Kenntnis. Soweit der Be- schwerdeführer in diesem Zusammenhang dennoch vorbringt, ihm seien von den Zulieferern keine unüblichen Rabatte gewährt worden, ist ihm ent- gegenzuhalten, dass ihm diese Rabatte gemäss den vorliegenden Akten mit Blick auf den Export und teilweise zusätzlich aufgrund des humanitären Zwecks gewährt wurden (vgl. z.B. BVGer-act. 6 Beilagen 8 Ziff. 11, 14 Ziff. ad 1, Ziff. ad 7 und Ziff. ad 11, 21 Ziff. 6 und Ziff. 9, 29 Ziff. 4-6, Ziff. 8, Ziff. 10 und Ziff. 11 sowie 37 Ziff. 11). Es kann daher offensichtlich nicht geschlossen werden, dass ihm diese Rabatte von seinen Zulieferern in der erfolgten Höhe auch gewährt worden wären, wenn die Zulieferer gewusst hätten, dass er damit Grosshandel betreibt. Im Gegenteil ist davon auszu- gehen, dass ihm die Rabatte zumindest nicht im selben Umfang gewährt worden wären, da die Zulieferer sich andernfalls selbst konkurrenziert hät- ten (vgl. dazu insb. das Schreiben der H._______ AG an den Beschwerde- führer vom 19. November 2013 [B-act. C-2650/2014 1 Beilage 2]). 6.2.5 Im Weiteren verfängt der vom Beschwerdeführer abermals vorgetra- gene Einwand, durch seine Grosshandelstätigkeit habe keine konkrete Ge- sundheitsgefährdung bestanden, nach wie vor nicht. Mit Blick auf Sinn und Zweck des Heilmittelgesetzes (Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier [Art. 1 Abs. 1 HMG]) genügt gemäss dargestellter Rechtslage (vgl. E. 3.3.1 hiervor) bereits eine abstrakte Gefährdung, welche sich vorliegend bereits aus der Verletzung der heilmittelrechtlichen Vorschriften ergibt (vgl.

C-634/2018 Seite 30 Urteil des BGer 6B_444/2010 vom 16. September 2010 E. 4.2.3 mit Hin- weisen und nachfolgend E. 6.3 zur entsprechenden strafrechtlichen Verur- teilung des Beschwerdeführers). 6.3 6.3.1 Bestätigt wird die mangelnde Vertrauenswürdigkeit schliesslich durch den Umstand, dass der Beschwerdeführer zwischenzeitlich vom Gericht I._______ am (...) 2017 nicht nur rechtskräftig des vorsätzlich bewilligungs- los ausgeübten Grosshandels von Arzneimitteln in der Schweiz, sondern auch zusätzlich des vorsätzlichen Verstosses gegen die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verurteilt wurde. Tatsache ist zudem, dass der Beschwerdeführer diese strafrechtliche Verurteilung akzeptiert hat (vgl. BVGer-act. 6 S. 4 Rz. 14 f.). Dem im Rahmen des vorliegenden Verfahrens eingereichten Entscheid des Gerichts I._______ vom (...) 2017 kann in tat- sächlicher Hinsicht entnommen werden, dass der Beschwerdeführer den Grosshandel nicht wie ursprünglich angenommen ab ca. 2008, sondern bereits seit dem 1. Januar 2003 betrieben hat. Das heisst, der Beschwer- deführer tätigte bereits ein knappes halbes Jahr, nachdem der B._______ AG die Ausfuhrbewilligung und noch bevor ihr die Einfuhrbewilligung vom 2. November 2004 – welche (alternativ zur Herstellerbewilligung) erforder- lich ist, um Art. 28 Abs. 3 HMG anwenden zu können – erteilt worden war, bewilligungslos Grosshandel in der Schweiz. Dem insoweit rechtskräftigen Urteil des Gerichts I._______ kann in tatsächlicher Hinsicht weiter entnom- men werden, dass der Beschwerdeführer im Zeitraum vom 1. Januar 2003 bis zum 31. Dezember 2015 – mithin „in ungebrochener Frequenz und Höhe der Zahlungseingängen in den Jahren 2014 und 2015“ auch noch nach Einleitung des Verwaltungsstrafverfahrens durch das Institut am 2. Mai 2013 – in eigenem Namen und gegen Entgelt mehrere Handels- partner mit verwendungsfertigen Arzneimitteln beliefert hat, wobei zwei da- von ebenfalls über keine Grosshandelsbewilligung verfügten. Im Gegen- zug hat der Beschwerdeführer dafür Zahlungen im Umfang von Fr. 70'936'135.14 entgegengenommen, welche allesamt über sein privates Konto abgewickelt wurden (vgl. BVGer-act. 4 Beilage 2 Ziff. 3.2 S. 4-8 [rechtskräftiges Urteil des Gerichts I.]). 6.3.2 Der Einwand des Beschwerdeführers, wonach diese Verurteilung durch das Gericht I. wegen Verstosses gegen die strafrechtlichen Bestimmungen des HMG nicht genüge, um ihm die Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person abzusprechen, ist nicht nachvoll- ziehbar und stellt eine reine Schutzbehauptung wider besseres Wissen

C-634/2018 Seite 31 dar. Die Vorinstanz muss sich darauf verlassen können, dass die fachtech- nisch verantwortliche Person die gesundheitspolizeiliche Aufgabe rechts- konform, gewissenhaft sowie mit der nötigen Sorgfalt ausführt (E. 6.2.2 hiervor). Das Institut weist zutreffend darauf hin, dass die Möglichkeit im Zusammenhang mit und zur Prüfung der Vertrauenswürdigkeit, einen Strafregisterauszug zu verlangen (Art. 10 Abs. 2 AMBV), ansonsten obso- let wäre. Strafrechtlich sanktioniertes Verhalten des Beschwerdeführers im vorliegend relevanten Heilmittelbereich ist vielmehr in die Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit der vorliegend in der Person des Beschwerdeführers vorgeschlagenen fachtechnisch verantwortlichen Person im Rahmen der Prüfung der Betriebsbewilligung einzubeziehen. Soweit der Beschwerde- führer geltend macht, es sei diesbezüglich eine Prognose zu stellen, die bei ihm aufgrund seines Vorlebens günstig ausfallen müsse, ist dies un- behelflich. Denn aufgrund der Akten ist zweifelsfrei erstellt, dass er nicht nur kurz nach Erteilung der Ausfuhrbewilligung an die B._______ AG vom 29. Mai 2002 und vor der Erteilung der Einfuhrbewilligung vom 2. Novem- ber 2004, sondern selbst noch nach Einleitung des Verwaltungsstrafver- fahrens am 2. Mai 2013 bis zum 31. Dezember 2015 weiterhin bewilli- gungslos Grosshandel betrieben hat im Wissen darum, dass er gar keine Bewilligung hat (vgl. 6.2.4 hiervor; vgl. auch Urteil 2P.231/2006 vom 10. Ja- nuar 2007 E. 9). Im Weiteren ist zweifelsfrei erstellt, dass er im Rahmen seiner seit Anfang verdeckt durchgeführten Grosshandelstätigkeit alle Be- lege über den Arzneimittelhandel jeweils Ende Jahr systematisch und ge- wollt vernichtet und damit wiederholt gegen die GDP-Regeln verstossen hat (vgl. BVGer-act. 4 Beilage 2 Ziff. 3.2 S. 8-10 [rechtskräftiges Urteil des Gerichts I.]). All dies zeigt eindrücklich, dass der Beschwerdefüh- rer nicht im Stande resp. offensichtlich nicht gewillt ist, die Aufgaben der fachtechnisch verantwortlichen Person gemäss den zwingenden geltenden öffentlich-rechtlichen Vorgaben des Gesetzgebers des Heilmittelrechts auszuüben, dies selbst dann nicht, nachdem im Mai 2013 das Verwaltungs- strafverfahren gegen ihn eröffnet worden war, belegt doch die ungebro- chene Frequenz und Höhe der Zahlungseingänge in den Jahren 2014 und 2015 im Vergleich zu den Vorjahren, dass er weiterhin in eigenem Namen neue Geschäfte getätigt hat im Wissen darüber, dass er dafür überhaupt über keine Bewilligung des Instituts verfügt (vgl. BVGer-act. 4 Beilage 2 Ziff. 3.2 S. 7-10 [rechtskräftiges Urteil des Gerichts I.] mit Hinwei- sen). Indem der Beschwerdeführer somit nachweislich und erstellt nach Eröffnung des Verwaltungsstrafverfahrens im Mai 2013 und selbst noch während rund eineinhalb Jahren nach der Ablehnung des Betriebsbewilli- gungsgesuchs für seine Arztpraxis im April 2014 in ungebrochener Fre- quenz und Höhe weiter bis Ende 2015 bewilligungslos Grosshandel mit

C-634/2018 Seite 32 Arzneimitteln betrieben hat, hat er ein Verhalten an den Tag gelegt, wel- ches seine Vertrauenswürdigkeit schwer beeinträchtigt und anlässlich der Gesuchsprüfung 2014 eine positive Zukunftsprognose nicht erlaubte (vgl. z.B. Urteil 2P.231/2006 vom 10. Januar 2007 E. 9). 6.3.3 Soweit der Beschwerdeführer im Weiteren unter Verweis auf die ein- gereichten Betriebsbewilligungen der D._______ AG und der E._______ AG eine rechtsungleiche Ermessensausübung der Vorinstanz bezüglich der Prüfung der fachtechnisch verantwortlichen Person geltend macht, ist ihm entgegenzuhalten, dass die beiden Unternehmen gemäss den vorlie- genden Betriebsbewilligungen im Gegensatz zum Beschwerdeführer und zur B._______ AG sehr wohl über eine Grosshandelsbewilligung verfügen (vgl. auch oben Sachverhalt I.). Somit erweist sich die Ausgangslage in Bezug auf die Beurteilung betreffend die Vertrauenswürdigkeit der fach- technisch verantwortlichen Personen als eine ganz andere. Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung aufgrund von Art. 8 Abs. 1 BV besteht zu- dem nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, um vorliegend eine gleiche Behandlung zu rechtfertigen (vgl. z.B. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 651 ff.). Daher erweist sich auch der Einwand des Beschwerdeführers, wonach er gegenüber den fachtechnisch verantwortlichen Personen der beiden Unternehmen bei der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit ungleich behandelt werde, als unbehelflich. 6.3.4 Mit Blick auf das soeben Ausgeführte und unter Beachtung des dar- gestellten anwendbaren Rechts und der Verfassungsgrundsätze ist zu- sammenfassend nach wie vor und in Übereinstimmung mit der Auffassung der Vorinstanz festzustellen, dass der Beschwerdeführer als vorgeschla- gene fachtechnisch verantwortliche Person nicht vertrauenswürdig ist. Im Heilmittelrecht geht es wie bereits ausgeführt darum, die öffentliche Ord- nung und Gesundheit zu bewahren. Um dies bestmöglichst zu gewährleis- ten, muss die Vertrauenswürdigkeit in casu gerade gegenüber Behörden bestehen (vgl. statt vieler Urteil 2C_57/2010 vom 4. Dezember 2010 E. 5.3). Die Vertrauenswürdigkeit ist immer im Hinblick auf die zu bewilli- gende Tätigkeit zu prüfen (BGE 95 I 422 E. 7a). Vorliegend geht es nicht um einen einmaligen Verstoss, sondern um jahrelang verdeckt bewilli- gungslos ausgeübten Arzneimittelgrosshandel mit gleichzeitigen Verstös- sen auch gegen die GDP-Regeln, d.h. um mehrfache wiederholte Verstösse gegen das Heilmittelrecht über einen langen Zeitraum, welche schliesslich strafrechtlich sanktioniert worden sind. Da es sich mithin nicht

C-634/2018 Seite 33 um bloss geringfügige Verfehlungen handelt und diese den beruflichen Be- reich betreffen, durfte und musste die Vorinstanz bei der Gesuchsprüfung von einer fehlenden Vertrauenswürdigkeit ausgehen. Daran ändert nichts, dass bisher keine konkreten Gesundheitsgefährdungen bekannt geworden sind. Diese gilt es unter anderem durch vorbeugende Massnahmen zu ver- meiden. Erschwerend kommt vorliegend hinzu, dass aufgrund der Vorge- schichte des Beschwerdeführers von ihm erwartet werden durfte, dass er zumindest bis zur endgültigen Klärung der strittigen Fragen sich an den behördlichen Standpunkt halten würde. Dass er dies nicht getan hat, belegt einen Mangel an Vertrauenswürdigkeit, die gerade im Verhältnis zu den Behörden verlangt werden darf. Entscheidend ist mithin auch, dass sich der Beschwerdeführer den Behörden gegenüber nicht vertrauenswürdig, ja schon beinahe bösgläubig verhalten hat. Damit ist nicht gewährleistet, dass sich der Beschwerdeführer an die vom Heilmittelgesetz verfolgte Zwecksetzung hält, womit ein überwiegendes öffentliches Interesse an der strittigen Bewilligungsverweigerung zu bejahen ist (vgl. in diesem Sinne etwa Urteile 2P.310/2004 vom 18. Mai 2005 E. 4.4.2, 2P.231/2006 vom 10. Januar 2007 E. 9.1). Da das Erfordernis einer Grosshandelsbewilligung bzw. die dafür notwendige Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verant- wortlichen Person dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Gesundheit dient, wahrt die angefochtene Verfügung auch den Grundsatz der Wirt- schaftsfreiheit (vgl. etwa Urteil 2P.310/2004 vom 18. Mai 2005 E.4.4.3). Zu prüfen bleibt die Verhältnismässigkeit der angefochtenen Bewilligungsver- weigerung im engeren Sinn. 6.4 Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits mit Urteil C-2650/2014 vom 11. Januar 2017 unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit ge- prüft, ob zur Erreichung des rechtmässigen Zustands bzw. des vom Gesetz verfolgten Zwecks die Bewilligung auch allenfalls unter Auflagen oder Be- dingungen erteilt werden könnte. Es wies indes darauf hin, dass sich feh- lende Bewilligungsvoraussetzungen durch Auflagen oder Bedingungen nicht ersetzen liessen, da deren Erfüllung eine unabdingbare Vorausset- zung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes darstelle. Deshalb waren keine im Rahmen des Streitgegenstandes liegenden Anordnungen ersichtlich, mit welchen die fehlende Eignung des Beschwerdeführers als fachtechnisch verantwortliche Person hätte ersetzt werden können (vgl. E. 5.1 ff.). Daran hat sich seither, wie soeben ausgeführt, nichts geändert, zumal die Vertrauenswürdigkeit eine subjektive und somit schwer durch Auflagen zu kontrollierende Bewilligungsvoraussetzung ist. Aufgrund des dargestellten bisherigen Verhaltens des Beschwerdeführers und insbeson-

C-634/2018 Seite 34 dere auch dessen Verhaltens noch nach Eröffnung des Verwaltungsstraf- verfahrens und nach der Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuchs ist nicht ersichtlich, welche mildere Massnahme zu einer grundlegenden Än- derung seiner Zusammenarbeit mit den Behörden hätte bewegen können. Die Bewilligungsverweigerung durch die Vorinstanz an die Arztpraxis auf- grund der vorgeschlagenen fachtechnisch verantwortlichen Person (Be- schwerdeführer) erscheint schon deshalb als angemessen. 6.5 Dem Urteil des Bundesgerichts 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 lässt sich nicht entnehmen, dass dem Beschwerdeführer die nachgesuch- ten Bewilligungen für seine Arztpraxis per se, das heisst in seiner Eigen- schaft als Inhaber der Arztpraxis verweigert wurden, sondern lediglich, dass seine Eignung als beantragte fachtechnisch verantwortliche Person aufgrund der fehlenden Vertrauenswürdigkeit verneint wurde (vgl. diesbe- züglich klar im Urteil des BVGer C-2650/2014 bei der Prüfung der Verhält- nismässigkeit, E. 5.1 ff.). Die Vorinstanz hat sowohl im Beschwerdeverfah- ren C-2650/2014 als auch im vorliegenden Verfahren jeweils betont, dass es dem Beschwerdeführer freigestanden hätte bzw. freisteht, eine andere geeignete fachtechnisch verantwortliche Person vorzuschlagen, um die nachgesuchten Bewilligungen zu erhalten. Gleiches galt auch in Bezug auf die B._______ AG, hat doch die Vorinstanz die Klinik mit Sistierungsverfü- gung vom 15. April 2014 explizit auf die Möglichkeit hingewiesen, eine neue (geeignete) fachtechnisch verantwortliche Person zu beantragen (vgl. V-act. C-2645/2014 S. 6 Bst. B). Durch die Benennung einer anderen geeigneten fachtechnisch verantwortlichen Person hätte die Sistierung der Betriebsbewilligungen der B._______ AG vermieden bzw. (auf Gesuch hin) wieder aufgehoben werden können, ebenso die Ablehnung des Gesuchs für die Arztpraxis (vgl. B-act. C-2650/2014 8 S. 8 Ziff. 11 letzter Satz, B- act. C-2650/2014 22 S. 6 letzter Absatz, BVGer-act. 4 S. 13 Ziff. 26 und BVGer-act. 8 S. 4 f. Ziff. 8 und 10). Auf diese Weise ist dem Verhältnismäs- sigkeitsprinzip durch die Vorinstanz in rechtsgenüglicher Weise Nachach- tung verschafft worden. Der Beschwerdeführer hat die angebotene Mög- lichkeit der Bezeichnung einer anderen fachtechnisch verantwortlichen Person jedoch «als freundlichen Rat» explizit abgelehnt mit der Begrün- dung, die B._______ AG sei nicht in der Lage, allein wegen dieser «Ne- bentätigkeit eine zusätzliche Fachperson anzustellen» (vgl. B-act. C- 2645/2014 1 S. 3 Ziff. 2) bzw., es liege auf der Hand, dass für «diese ein- zelne Tätigkeit ohne eigenen Ertrag» – was wie aufgezeigt offensichtlich akten- bzw. faktenwidrig ist (vgl. E. 6.3 hiervor) – nicht eine entsprechend ausgebildete Fachperson angestellt werden könne. «Eine eigentliche Grosshandels-Tätigkeit steht ja sowieso nicht im Raum» (vgl. B-act. C-

C-634/2018 Seite 35 2650/2014 14 S. 8 letzter Absatz) – was ebenso klar eine akten- bzw. fak- tenwidrige Behauptung des Beschwerdeführers ist. Auch noch anlässlich der Instruktionsverhandlung vom 9. April 2015 machte er vor Bundesver- waltungsgericht geltend, es treffe zwar zu, dass er auf den Antragformula- ren „Grosshandel“ (jeweils) nicht angekreuzt habe, er erachte eine spezi- elle Grosshandelsbewilligung auch nicht für nötig. Sein Rechtsvertreter wies zudem darauf hin, ein Vorsatz in Bezug auf einen Grosshandel mit Medikamenten ohne Bewilligung habe nicht bestanden, es sei für die Be- urteilung der Frage der Vertrauenswürdigkeit des Beschwerdeführers je- doch wichtig, ob Vorsatz oder Fahrlässigkeit vorliege (vgl. B-act. C- 2650/2014 22 S. 2 f). Da vorliegend zweifelsfrei erstellt ist, dass der Be- schwerdeführer jahrelang verdeckt mit Wissen und Willen bewilligungslos Grosshandel mit Arzneimitteln in erheblichem Umfang betrieben hat, selbst noch nach Eröffnung des Verwaltungsstrafverfahrens und nach Ablehnung des Betriebsbewilligungsgesuchs für seine Arztpraxis im April 2014, er- scheinen diese Behauptungen des Beschwerdeführers im Übrigen als mut- willig und lassen die Prognose nicht zu, dass mit einer markanten Ände- rung seines Verhaltens zu rechnen ist. Vielmehr muss, was die behördliche Kontrolltätigkeit angelangt, von einer anhaltenden Geringschätzung der gesetzlichen Vorschriften und der Kontrollbehörden als solche ausgegan- gen werden (vgl. etwa Urteil 2P.231/2006 vom 10. Januar 2007 E. 9.3). Mit der fehlenden Vertrauenswürdigkeit, die dem Schutz der öffentlichen Ord- nung und Gesundheit dient und an welche rechtsprechungsgemäss hohe Anforderungen zu stellen sind, überwiegt wie ausgeführt das öffentliche In- teresse, dem Beschwerdeführer die ersuchte Bewilligung zu verweigern, offensichtlich dessen privates Interesse, die Grosshandelstätigkeit neben seiner Tätigkeit als Gynäkologe weiterhin betreiben zu können. Bereits ausgeführt wurde, dass nicht ersichtlich sei, welche mildere Massnahme ihn zu einer grundlegenden Änderung seiner Zusammenarbeit mit den Be- hörden bewegen könnte. Auch der Umstand des fortgeschrittenen Alters (der Beschwerdeführer war im April 2014 [...]-jährig) führt nicht zu einer milderen Beurteilung, hat sich der Beschwerdeführer sein Verhalten doch selber zuzuschreiben (vgl. etwa Urteil 2P.231/2006 vom 10. Januar 2017 E. 9.3). 7. Zusammenfassend ist festzuhalten und steht in tatsächlicher Hinsicht fest, dass der Beschwerdeführer rund 13 Jahre lang (2003 bis 2015) in eigenem Namen verdeckt bewilligungslos, bewilligungspflichtigen Arzneimittel- grosshandel in erheblichem Umfang – nämlich unter Entgegennahme von Zahlungen von über 70 Mio. Franken auf seinem Privatkonto – betrieben

C-634/2018 Seite 36 hat, dies selbst dann noch, als ein Verwaltungsstrafverfahren gegen ihn eröffnet war. Fest steht auch, dass dieser so ausgeübte Medikamenten- grosshandeln mit der B._______ AG nichts zu tun hat, ausser dass er von den Räumlichkeiten dieser Klinik aus betrieben wurde. Fest steht auch, dass der Beschwerdeführer den Zulieferern nicht nur verschwieg, Gross- handel zu betreiben, sondern dass er auch entgegen den Zulieferern ex- plizit gemachten Angaben bewilligungslos Grosshandel mit den so erhalte- nen Arzneimitteln betrieben hat. Zusätzlich steht fest, dass der Beschwer- deführer dabei auch wissentlich und willentlich gegen Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verstossen hat. Indem er vorsätzlich alle Belege über diesen Arzneimittelgrosshandel jeweils Ende Jahr systematisch und gewollt vernichtet hat, hat er wiederholt gegen die geltenden GDP-Regeln verstossen und die öffentliche Ordnung und Gesundheit gefährdet. Er- schwerend kommt hinzu, dass der Beschwerdeführer trotz Einleitung des Verwaltungsstrafverfahrens und auch nach Ablehnung der Betriebsbewilli- gung durch die Vorinstanz im April 2014 weiterhin in ungebrochener Fre- quenz und Höhe der Zahlungseingänge bewilligungslos Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben hat. Eine prüfungsfreie (nachträgliche) Erteilung der Grosshandelsbewilligung fällt somit vorliegend mangels Erfüllung sämtlicher Bewilligungsvoraussetzungen sowohl für die B._______ AG als auch für den Beschwerdeführer bzw. dessen Arztpraxis insbesondere auf- grund seines Verhaltens auch noch nach Mai 2013 offensichtlich ausser Betracht (vgl. etwa Urteil 2P.231/2006 vom 10. Januar 2007 E. 9). Entspre- chend ist nicht gewährleistet, dass sich der Beschwerdeführer an die vom Heilmittelgesetz verfolgte Zwecksetzung hält, womit ein überwiegendes öf- fentliches Interesse an der strittigen Bewilligungsverweigerung zu bejahen ist. Da es dem Beschwerdeführer mangels der von Gesetzes wegen erfor- derlichen Vertrauenswürdigkeit an der Eignung als fachtechnisch verant- wortliche Person fehlt, fehlt es an einer wesentlichen Voraussetzung für die Erteilung einer Betriebsbewilligung. Die fehlende personenbezogene Eig- nung kann vorliegend aufgrund der gesamten Umstände offensichtlich auch nicht im Sinne einer milderen Massnahme mittels Auflagen oder Be- dingungen ersetzt werden, weshalb die vorinstanzliche Massnahme auch angemessen ist. Die Frage, ob die Erteilung einer Bewilligung pro futuro für die Arztpraxis möglich wäre, ist nicht Gegenstand des vorliegenden Ver- fahrens. Es steht dem Beschwerdeführer frei, bei der Vorinstanz ein neues Gesuch zu stellen (vgl. Protokoll der Instruktionsverhandlung vom 9. April 2015, B-act. C-2650/2014 22). Aufgrund des Ausgeführten kommt das Bundesverwaltungsgericht nach wie vor zum Schluss, dass die Verfügung vom 14. April 2014, mit welcher die Vorinstanz die vom Beschwerdeführer

C-634/2018 Seite 37 beantragte Erteilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimit- teln sowie für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln abgelehnt hat, in allen Teilen rechtens ist und damit insbesondere auch vor dem Verhältnis- mässigkeitsprinzip standhält. Die vorliegende Beschwerde ist als unbe- gründet abzuweisen. 8. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par- teientschädigung. 8.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind dem unterliegenden Be- schwerdeführer die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streit- sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4 bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes- verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie wird unter Berücksichti- gung des einverlangten Kostenvorschusses in gleicher Höhe vorliegend auf Fr. 2‘500.- festgesetzt (vgl. Art. 3 Bst. b VGKE) und diesem entnom- men. 8.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätz- lich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen not- wendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Aus- lagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. In Anbetracht seines Unterliegens ist dem Beschwerdeführer vorliegend keine Parteientschädi- gung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario). Die Vorinstanz hat ebenfalls keinen Anspruch auf Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

C-634/2018 Seite 38 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.– werden dem Beschwerdeführer auf- erlegt. Sie werden dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe ent- nommen. 3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde; Beilage: Doppel der Spontaneingabe des Beschwerdeführers vom 25. März 2019) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: Christoph Rohrer Milan Lazic

Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun- desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange- legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts- schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die be- schwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand:

Zitate

Gesetze

AMBV

BGG

BV

HMG

VGKE

VwVG

Gerichtsentscheide