B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-1405/2019
Urteil vom 4. April 2022 Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richterin Regina Derrer, Gerichtsschreiberin Tanja Jaenke.
Parteien
gegen
Beschlussorgan der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (HSM Beschlussorgan), vertreten durch lic. iur. Andrea Gysin, Advokatin, Vorinstanz.
Gegenstand
HSM, Zuteilung der Leistungsaufträge (Pankreasresektion bei Erwachsenen); Beschluss des HSM-Beschlussorgans vom 31. Januar 2019 bzw. Verfügung vom 17. April 2019.
C-1405/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Im Bereich der hochspezialisierten Medizin (nachfolgend HSM) haben die Kantone zur gemeinsamen Planung die Interkantonale Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (IVHSM) vom 14. März 2008 abge- schlossen. A.b Mit Beschluss vom 4. Juli 2013, publiziert im Bundesblatt am 10. Sep- tember 2013 (BBl 2013 6809), hat das Beschlussorgan der IVHSM (nach- folgend HSM-Beschlussorgan oder Vorinstanz) diversen Leistungserbrin- gern definitive vierjährige und provisorische zweijährige Leistungsaufträge für den Bereich der Pankreasresektion erteilt. Dem Hôpital fribourgeois - freiburger spital HFR (nachfolgend HFR) wurde kein Leistungsauftrag für die Pankreasresektion erteilt (e contrario; vgl. auch Vorakten zur Zuord- nung [GDK1-act.] 3.03). Am 10. Oktober 2013 erhob das HFR Beschwerde gegen diesen Beschluss und ersuchte um Aufhebung des angefochtenen Beschlusses sowie Erteilung eines provisorischen Leistungsauftrags, eventualiter um Rückweisung an die Vorinstanz zur Neubeurteilung (vgl. dazu Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5741/2013 vom 20. Februar 2014; Akten im Beschwerdeverfahren [B-act.] 1 Beilage 7). A.c Mit Grundsatzurteil C-6539/2011 vom 26. November 2013 (publiziert als BVGE 2013/45) betreffend die Behandlung von schweren Verbrennun- gen bei Kindern hat das Bundesverwaltungsgericht festgestellt, dass in der Planung der hochspezialisierten Medizin ein zweistufig ausgestaltetes Ver- fahren erforderlich sei, das heisst, dass in einem ersten Schritt der HSM- Bereich definiert werden müsse (sog. Zuordnung), damit dieser Bereich anschliessend geplant werden könne (sog. Zuteilung). Entsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde des HFR mit Urteil vom 20. Februar 2014 insoweit gutgeheissen, als der angefochtene Beschluss, soweit er die Nichtzuteilung eines Leistungsauftrags im Bereich Pankreas- resektion an das HFR betraf, aufgehoben wurde. Die Sache wurde in die- sem Umfang zur Durchführung einer bundesrechtskonformen Versor- gungsplanung und Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückgewiesen (vgl. Urteil C-5741/2013). Der Kanton Freiburg hat diversen Leistungserbringern ab 1. April 2015 einen (subsidiären) kantonalen IVHSM-Leistungsauftrag im Bereich «Grosse Pankreaseingriffe» erteilt. Das HFR verfügt ebenfalls über einen solchen subsidiären kantonalen Leistungsauftrag in diesem Be- reich (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a i.V.m. Anhang 1 der Verordnung über die Liste der Spitäler und Geburtshäuser [SGF 822.0.21]).
C-1405/2019 Seite 3 A.d In der Sitzung vom 21. Januar 2016 hat das HSM-Beschlussorgan be- schlossen, dass die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie der hochspezialisierten Medizin zugeordnet werde und dass diese die Berei- che Oesophagusresektion, Pankreasresektion, Leberresektion, tiefe Rekt- umresektion sowie komplexe bariatrische Chirurgie umfasse (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 9. Februar 2016, BBl 2016 813; vgl. auch GDK1-act. 1.146). Gleichzeitig wurde der Schlussbericht vom 21. Januar 2016 für die Zuordnung zur hochspezialisierten Medizin (vgl. GDK1- act. 1.145; nachfolgend Schlussbericht vom 21. Januar 2016) publiziert. A.e Mit Mitteilung vom 25. Oktober 2016 im Bundesblatt (BBl 2016 8021; vgl. auch Vorakten zur Zuteilung [GDK2-act.] 1.001) und Ankündigungs- schreiben gleichen Datums (GDK2-act. 1.002) eröffnete das Fachorgan der IVHSM (nachfolgend HSM-Fachorgan) für die Leistungserbringer die Bewerbungsfrist betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirur- gie. Das HFR bewarb sich in der Folge am 19. Dezember 2016 um einen Leistungsauftrag für den Bereich der Pankreasresektion (GDK2-act. 1.006; B-act. 1 Beilage 9). A.f Das HSM-Fachorgan gewährte den betroffenen Spitälern und interes- sierten Kreisen mit Mitteilung vom 12. Dezember 2017 im Bundesblatt (BBl 2017 7862; vgl. auch GDK2-act. 4.001) und Schreiben gleichen Datums (GDK2-act. 4.002) das rechtliche Gehör in Bezug auf die vorgesehene Leistungszuteilung im Bereich der Pankreasresektion. Im Erläuternden Be- richt vom 19. Oktober 2017 für die Leistungszuteilung in der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie wurde sodann vorgeschlagen, insbe- sondere das HFR bei der Zuteilung eines Leistungsauftrags für die Pan- kreasresektion nicht zu berücksichtigen (GDK2-act. 4.003 S. 88 f. = B-act. 1 Beilage 10 S. 88 f.). Das HFR reichte diesbezüglich mit E-Mail vom 26. Januar 2018 eine Stellungnahme mit Beilagen ein und beantragte weiterhin die Zuteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der Pankreas- resektion (GDK2-act. 4.005; B-act. 1 Beilage 13). Es führte insbesondere aus, dass die durchschnittliche Fallzahl der letzten drei Jahre 10 betrage und 2017 13 entsprechende Eingriffe vorgenommen worden seien. Auf- grund der überdurchschnittlich schnell wachsenden Bevölkerung im Kan- ton Freiburg und der neuen Kooperation mit dem B._______-Spital im Be- reich der Pankreas- und Oesophagusresektion (Vereinbarung vom 15. Ja- nuar 2018) könnten die Fallzahlen künftig erreicht werden. Ausserdem weise das Spital eine ausgezeichnete Behandlungsqualität auf. Am 26. Februar 2018 reichte das HFR die erweiterte Vereinbarung mit dem
C-1405/2019 Seite 4 B.-Spital vom 2. Februar 2018 ein (GKD2-act. 4.005; B-act. 1 Bei- lage 11). A.g In seiner Sitzung vom 31. Januar 2019 hat das HSM-Beschlussorgan über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hoch- spezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen entschieden (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 19. Februar 2019, BBl 2019 1492; vgl. auch GDK2-act. 4.012 = B-act. 1 Beilage 3) und dem HFR keinen Leistungsauftrag erteilt (e contrario). Für die Begründung wurde auf den Schlussbericht «Komplexe hochspezialisierte Viszeralchi- rurgie» – Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung vom 31. Januar 2019 (vgl. GDK2-act. 4.013 = B-act. 1 Beilage 5; nachfolgend Schlussbe- richt vom 31. Januar 2019) verwiesen. Den nicht berücksichtigten Leis- tungserbringern – unter anderen das HFR – wurden zusätzlich separate individuelle Verfügungen mit der Möglichkeit zur Anfechtung beim Bundes- verwaltungsgericht in Aussicht gestellt. B. B.a Am 21. März 2019 reichten das HFR (nachfolgend auch Beschwerde- führer 1) sowie A. (nachfolgend Beschwerdeführer 2), beide ver- treten durch die Rechtsanwälte Prof. Dr. Isabelle Häner und Dr. Livio Bundi, Beschwerde gegen den Beschluss vom 31. Januar 2019 betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen beim Bundesverwaltungsgericht ein und stellten folgende Rechtsbegehren (vgl. B-act. 1):
C-1405/2019 Seite 5 B.b Der mit Zwischenverfügung vom 27. März 2019 bei den Beschwerde- führern eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5’000.- (B-act. 2) wurde am 2. April 2019 geleistet (B-act. 3). B.c Mit Schreiben vom 5. April 2019 stellten die Beschwerdeführer zudem ein Ausstandsgesuch betreffend Richter Michael Peterli-Caruel (B-act. 4), woraufhin dieser am 11. April 2019 freiwillig in den Ausstand trat (B-act. 6) und das diesbezüglich eröffnete separate Verfahren C-1677/2019 infolge Gegenstandslosigkeit entsprechend abgeschrieben wurde (vgl. dazu Urteil des BVGer C-1677/2019 vom 17. April 2019). B.d Mit individueller Verfügung vom 17. April 2019 erteilte das HSM-Be- schlussorgan dem HFR keinen Leistungsauftrag für den Bereich der kom- plexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Er- wachsenen (GDK2-act. 4.016 = B-act. 8 Beilage 1 = B-act. 10 Beilage 2). B.e In der Folge reichten die Beschwerdeführer – nach entsprechender te- lefonischer Vorankündigung (B-act. 9) – innert der im Hinblick auf die indi- viduelle Verfügung laufenden Beschwerdefrist eine auf den 20. Mai 2019 datierte Beschwerdeergänzung mit unveränderten Rechtsbegehren ein (B-act. 10). B.f Die Vorinstanz stellte mit Vernehmlassung vom 24. Juni 2019 den An- trag, die Beschwerde des Beschwerdeführers 1 gegen den Beschluss des HSM-Beschlussorgans vom 31. Januar 2019 sei vollumfänglich abzuwei- sen, wohingegen auf die Beschwerde des Beschwerdeführers 2 nicht ein- zutreten sei. Eventualiter sei auch die Beschwerde des Beschwerdeführers 2 vollumfänglich abzuweisen, alles unter Kostenfolge (B-act. 15). In verfah- rensrechtlicher Hinsicht stellte sie die Anträge, die als Beweismittel einge- reichten Beilagen 12, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 23 und 24 zur Be- schwerde seien gestützt auf Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG aus dem Recht zu weisen, eventualiter als verspätet und daher unzulässig zu betrachten. B.g Mit Schreiben vom 8. Juli 2019 stellten die Beschwerdeführer einen Antrag auf Erlass vorsorglicher Massnahmen (B-act. 19). Sie beantragten dabei insbesondere die Feststellung, dass der von den Beschwerdeführern eingereichten Beschwerde vom 21. März 2019 aufschiebende Wirkung zu- komme, sodass der angefochtene Beschluss vom 31. Januar 2019 für den Beschwerdeführer 1 nicht am 1. August 2019 in Kraft trete, und dass ent- sprechend der Leistungsauftrag im Bereich «Grosse Pankreaseingriffe» für den Beschwerdeführer 1 gemäss Verordnung über die Liste der Spitäler
C-1405/2019 Seite 6 und Geburtshäuser des Kantons Freiburg vom 31. März 2015 (SGF 822.0.21) samt Anhang 1 (Liste der Leistungsaufträge für die Akutpflege) für die Dauer des Verfahrens weiter gelte. In der Folge gab das Bundes- verwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 16. Juli 2019 insbeson- dere dem Feststellungsbegehren der Beschwerdeführer statt und hielt fest, dass der Beschwerde vom 21. März 2019 aufschiebende Wirkung zu- komme (B-act. 20). B.h Auf entsprechende Einladung des Bundesverwaltungsgerichts hin äusserte sich das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG) als Fachbehörde mit Stellungnahme vom 23. Juli 2017 [recte: 2019] dahingehend, dass die Beschwerde abzuweisen sei (B-act. 21). B.i Mit Instruktionsverfügung vom 29. Juli 2019 stellte das Bundesverwal- tungsgericht den Parteien die Stellungnahme des BAG zu (B-act. 22). Auf Nachfrage der Rechtsvertreterin der Beschwerdeführer hin (B-act. 23) stellte das Bundesverwaltungsgericht den Beschwerdeführern mit Schrei- ben vom 31. Juli 2019 die Vernehmlassung der Vorinstanz vom 24. Juni 2019 samt Beilagen zu (B-act. 26). B.j Die Vorinstanz reichte mit Schreiben vom 27. August 2019 ihre Schlussbemerkungen zu den Ausführungen des BAG ein (B-act. 27), wäh- rend die Beschwerdeführer ihre Schlussbemerkungen am 29. August 2019 einreichten (B-act. 28). B.k Den Parteien wurden mit Instruktionsverfügung vom 2. September 2019 die eingereichten Schlussbemerkungen zur Kenntnis gebracht und der Schriftenwechsel abgeschlossen (B-act. 29). C. Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereich- ten Akten wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die vorliegende Beschwerde vom 21. März 2019 gegen den Beschluss vom 31. Januar 2019 beziehungsweise die Beschwerdeergänzung vom 20. Mai 2019 gegen die Verfügung vom 17. April 2019 (vgl. oben Bst. B.a,
C-1405/2019 Seite 7 B.d und B.e) richtet sich gegen einen Entscheid des HSM-Beschlussor- gans zur Planung der hochspezialisierten Medizin (HSM). 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes über das Verwal- tungsverfahren vom 20. Dezember 1968 (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021), sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden, wobei insbesondere Instanzen des Bundes aufgeführt werden. Verfügungen kan- tonaler Instanzen sind gemäss Art. 33 Bst. i VGG nur dann beim Bundes- verwaltungsgericht anfechtbar, wenn dies in einem Bundesgesetz vorge- sehen ist. 1.2 Art. 90a Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Kran- kenversicherung (KVG, SR 832.10; jeweils in der Fassung vom 1. Januar 2019) sieht vor, dass das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 53 KVG beurteilt. Zu den gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG anfechtbaren Beschlüssen der Kantonsregie- rungen gehören namentlich die Spital- oder Pflegeheimlisten im Sinne von Art. 39 KVG (vgl. Urteil des BVGer C-5733/2007 vom 7. September 2009 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2009/48 sowie Urteil des BVGer C-6062/2007 vom 20. April 2010 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2010/15). Mit Grundsatzurteil C-5301/2010 vom 2. April 2012 (publiziert als BVGE 2012/9) hat das Bundesverwaltungsgericht die Frage, ob auch ein Zuteilungsentscheid des HSM-Beschlussorgans beim Bundesverwal- tungsgericht angefochten werden kann, bejaht (E. 1). Damit ist das Bun- desverwaltungsgericht zuständig, die vorliegende Beschwerde vom 21. März 2019 gegen den Beschluss vom 31. Januar 2019 beziehungs- weise vom 20. Mai 2019 gegen die Verfügung vom 17. April 2019 betref- fend die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hoch- spezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen zu beurteilen. 1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG grundsätzlich nach den Vor- schriften des VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abweichungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2 KVG. 2.
C-1405/2019 Seite 8 2.1 Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechts- pflege ist das Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Ver- fügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes – den auf Grund der Be- schwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Nach dieser Begriffsumschreibung sind Anfechtungsgegenstand und Streitgegenstand identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsver- hältnisses zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht aber zum Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 1b). Solche Teilaspekte hat das angerufene Gericht nur zu überprüfen, wenn sie in einem engen Sachzusammenhang mit dem Streitgegenstand stehen; im Übrigen gilt der Dispositionsgrundsatz (ZI- BUNG/HOFSTETTER, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 51 zu Art. 49 VwVG). 2.2 Nach der Rechtsprechung im Zusammenhang mit der Spitalplanung der Kantone ist die Spitalliste als Rechtsinstitut sui generis und in erster Linie als Bündel von Individualverfügungen zu qualifizieren. Zudem enthal- ten Spitallisten nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG eine allgemein gültige Re- gelung, indem sie für alle Versicherten anzeigen, in welchen Spitälern sie sich zu Lasten der obligatorischen Krankenversicherung behandeln lassen können. Anfechtungsgegenstand im Beschwerdeverfahren betreffend Spi- tallisten bildet nur die Verfügung, welche das den Beschwerdeführer 1 be- treffende Rechtsverhältnis regelt. Die nicht angefochtenen Verfügungen der Spitalliste erwachsen in Rechtskraft (BVGE 2012/9 E. 3.3; Urteil des BVGer C-4302/2011 vom 15. Juli 2015 E. 2.2.1).
Soweit das HSM-Beschlussorgan einzelnen Spitälern Leistungsaufträge zuteilt und spezifiziert (Zuteilungsentscheid), entspricht der HSM-Be- schluss der vorgängig beschriebenen Rechtsnatur und es handelt sich um Individualverfügungen (BVGE 2013/45 E. 1.1.2). Vorliegend hat das HSM- Beschlussorgan mit der Verfügung vom 17. April 2019 gegenüber dem Be- schwerdeführer 1 (zusätzlich) eine individuelle Verfügung erlassen. 2.3 Angefochten ist der Beschluss beziehungsweise die Verfügung insge- samt, indem deren Aufhebung und die Erteilung eines Leistungsauftrags im HSM-Bereich der Pankreasresektion bei Erwachsenen an den Be- schwerdeführer 1 sowie eventualiter die Rückweisung der Sache an die Vorinstanz verlangt wird. Materielles Prozessthema bildet damit die Nicht-
C-1405/2019 Seite 9 erteilung des Leistungsauftrags im Bereich der komplexen hochspeziali- sierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen an den Be- schwerdeführer 1. 3. Vorliegend hat jedoch nicht nur der Beschwerdeführer 1 als Spital und Leis- tungserbringer, sondern auch der Beschwerdeführer 2 als angestellter Arzt des HFR Beschwerde erhoben. Die Legitimation im Beschwerdeverfahren ist Teil der Eintretensvoraussetzungen, deren Vorliegen von der Rechtsmit- telbehörde von Amtes wegen zu prüfen ist (vgl. BVGE 2007/6 E. 1 m.H.). 3.1 Die Beschwerdelegitimation des Beschwerdeführers 1 ist vorliegend nicht umstritten: Er hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressat durch den angefochtenen Beschluss beziehungsweise die in- dividuelle Verfügung des HSM-Beschlussorgans besonders berührt und hat insoweit an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Er ist daher zur Be- schwerde legitimiert. 3.2 Umstritten ist hingegen, ob der Beschwerdeführer 2 als angestellter (...) des HFR vorliegend zur Erhebung einer Beschwerde legitimiert ist. 3.2.1 Gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sind als Adressaten eines angefochtenen Spitallistenbeschlusses in erster Linie die Spitäler, im konkreten Fall das HFR, beschwerdelegitimiert. Hinsichtlich der Beschwerde angestellter Ärzte eines Spitals, im konkreten Fall die Be- schwerde des Beschwerdeführers 2, ist daher das Vorliegen einer materi- ellen Beschwer zu prüfen (vgl. zum Ganzen: Urteil des BVGer C-5630/2017 vom 16. Mai 2018 E. 3.2 m.w.H.). Die Beschwerdelegitima- tion von Dritten im Bereich Spitallisten ist nach einem strengen Massstab zu beurteilen (vgl. Urteil C-5630/2017 E. 3.4 mit Hinweis auf BVGE 2012/9 E. 4.3.2 und 2012/30 E. 4.4) und insbesondere sind die vom Spital ange- stellten Ärztinnen und Ärzte, welche den Spitallistenentscheid ihren Arbeit- geber betreffend anfechten wollen, nicht zur Beschwerde legitimiert (vgl. dazu Urteile des BVGer C-426/2012 bzw. C-452/2012 vom 5. Juli 2013 E. 1.4.3 ff.; C-1570/2016 vom 31. März 2016). Gemäss der Rechtspre- chung sind die vom betreffenden Spital angestellten Ärztinnen und Ärzte nicht unmittelbar durch einen Spitallistenbeschluss bezüglich ihres Arbeit- gebers betroffen. Zwar sind Anordnungen gegenüber den Spitälern geeig- net, auch Wirkungen gegenüber den angestellten Ärztinnen und Ärzten zu
C-1405/2019 Seite 10 entfalten. Dies genügt aber nach der Rechtsprechung des Bundesverwal- tungsgerichts, welches diesbezüglich die Rechtsprechung des Bundesra- tes (vgl. BRE vom 23. Juni 1999 betreffend Gemeinsame Spitalliste der Kantone Basel-Stadt und Basel-Landschaft) weitergeführt hat, nicht, um eine Beschwerdelegitimation von angestellten Ärztinnen und Ärzten, die den ihren Arbeitgeber betreffenden Spitallistenentscheid anfechten wollen, zu begründen (vgl. Urteil C-426/2012 bzw. C-452/2012 E. 1.4.3). Gleich verhält es sich gemäss der Rechtsprechung, wenn angestellte Ärzte und Ärztinnen nicht nur die Erteilung beziehungsweise die Verweigerung eines Leistungsauftrags an ihren Arbeitgeber anfechten wollen, sondern zusätz- lich mit erteilten Leistungsaufträgen verbundene Nebenbestimmungen wie beispielsweise die Mindestfallzahlen pro Operateurin und Operateur um- stritten sind (vgl. dazu Urteil C-5630/2017 E. 3.5.4 f.). 3.2.2 Die Parteien äussern sich diesbezüglich zusammengefasst wie folgt: 3.2.2.1 Der Beschwerdeführer 2 macht hinsichtlich der Beschwerdelegiti- mation insbesondere geltend, er sei (...) beim Beschwerdeführer 1 sowie gewählter ordentlicher Professor (...) an der Universität (...). (...) und sei vorliegend als Drittbetroffener zu taxieren. Im Bereich der Vergabe von Leistungsaufträgen an Spitäler habe das Bundesverwaltungsgericht ent- schieden, dass alleine die Spitäler, und nicht die einzelnen Ärzte, die am Spital arbeiten, zur Leistungserbringung zu Lasten der Obligatorischen Krankenversicherung zugelassen seien. Die einzelnen Ärzte seien ledig- lich indirekt von Spitallistenbeschlüssen betroffen, zumal sie faktisch nicht deren Adressaten seien. Aus der neueren Rechtsprechung zur Drittbe- schwerde pro Adressat folge jedoch e contrario, dass in jenen Fällen, in welchen der Verfügungsadressat selber Beschwerde erhebe, auch der le- diglich indirekt von der Verfügung Betroffene Beschwerde pro Adressat er- heben dürfe. Der Beschwerdeführer 2 verweist in diesem Zusammenhang auf die Erwägungen 4.4.4 des Urteils des BVGer A-5646/2009 [recte wohl: A-5646/2008] vom 13. August 2009. In casu sei zudem zu bezweifeln, ob er lediglich als indirekt Betroffener der angefochtenen Beschlüsse gelten könne. Der Entzug des Leistungsauftrags hätte unbestrittenermassen zur Folge, dass die Stelle des Beschwerdeführers 2 massiv geschwächt würde, da er die in Frage stehenden Operationen – deren Ausführung ei- nen wichtigen Bestandteil seiner beruflichen Entfaltung darstelle – wohl nicht mehr ausüben könnte. Für den Beschwerdeführer 2 würde die Um- setzung des angefochtenen Beschlusses zu einem partiellen Berufsverbot führen, was keinesfalls mit dem Grundrecht der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27
C-1405/2019 Seite 11 BV) vereinbar sei. Art. 27 Abs. 2 BV gewährleiste unter anderem die Be- rufsausübungsfreiheit. Dabei seien nicht nur rechtliche, sondern auch fak- tische Interessen geschützt – so habe das Bundesgericht in BGE 130 I 26 E. 4.4 bereits explizit festgehalten, dass die Nichtzulassung als Leistungs- erbringer faktisch auch die privatwirtschaftliche Tätigkeit des Arztes be- rühre. Der angefochtene Beschluss schränke die Berufsausübungsfreiheit des Beschwerdeführers 2 schwerwiegend ein. Er sei damit in seinem Grundrecht auf Wirtschaftsfreiheit betroffen und müsse entsprechend als Direktbetroffener gelten. Dass ihm bezüglich der Pankreasresektion ein Berufsverbot erteilt werde, trotz nachweislich qualitativ hochstehender Leistungen, widerspreche auch Sinn und Zweck des KVG, welches quali- tativ hochstehende Leistungen anstrebe. Im Weiteren habe das faktische Verbot der klinischen Tätigkeit sowohl gravierende Auswirkungen auf die Tätigkeit des Beschwerdeführers 2 als Inhaber einer ordentlichen Profes- sur, (...). Der angefochtene Beschluss verschlechtere die Rechtsposition des Beschwerdeführers 2 damit offensichtlich unmittelbar. Der Beschwer- deführer 2 sei mehr als die Allgemeinheit von der Sachlage betroffen und habe ein eigenständiges Interesse daran, gegen die Streichung des Be- schwerdeführers 1 von der Spitalliste vorzugehen, soweit die Streichung Leistungsaufträge betreffe, die direkt von seiner Person abhängen würden (vgl. B-act. 1 Rz. 6, 9-11). 3.2.2.2 Die Vorinstanz bestreitet ihrerseits die Legitimation des Beschwer- deführers 2. Der Beschwerdeführer 2 sei als angestellter Arzt des Be- schwerdeführers 1 nicht Adressat des angefochtenen Spitallistenbeschlus- ses und nicht formell beschwert. Somit käme nur eine materielle Beschwer in Frage, wenn von einer Drittbeschwerde pro Adressat auszugehen wäre. Das Bundesverwaltungsgericht habe in einem neueren Entscheid festge- halten, dass seine Rechtsprechung in Bezug auf die Beschwerdelegitima- tion von Dritten im Bereich Spitallisten nach einem strengen Massstab zu beurteilen sei. Danach seien die vom Spital angestellten Ärztinnen oder Ärzte, die den ihren Arbeitgeber betreffenden Spitallistenentscheid anfech- ten wollen, nicht zur Beschwerde legitimiert. Es sei nicht einzusehen, wes- halb es sich in dieser Sache anders verhalten sollte. Weiter sei nicht er- sichtlich, inwiefern der Beschwerdeführer 2 vom angefochtenen Beschluss derart betroffen sein solle, dass er zur Beschwerde legitimiert sein könnte. Mit den vom Beschwerdeführer 2 gemachten Ausführungen zu seiner Pro- fessur entstehe ein falscher Eindruck, der nicht den tatsächlichen Gege- benheiten entspreche. Eine ordentliche Professur erfolge «ad personam» und stehe somit nicht in Zusammenhang mit einer Anstellung beim Be- schwerdeführer 1. Die Universität erteile eine Professur sodann für Lehre
C-1405/2019 Seite 12 und Forschung, nicht aber für die klinische Tätigkeit. Aufgrund der wenigen Fälle, die der Beschwerdeführer 2 nicht mehr durchführen dürfte, komme es auch nicht zu einem Berufsverbot. Auch könne er sich nicht auf das Grundrecht der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 Abs. 2 BV berufen, da das Spitalwesen als Ganzes der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen sei. Öffentliche Aufgaben würden nicht der Wirtschaftsfreiheit unterstehen. Die Tätigkeit an einem Listenspital im Rahmen der obligatorischen Kranken- pflegeversicherung (OKP) stelle keine privatwirtschaftliche Tätigkeit dar. Im Übrigen habe ein vom Beschwerdeführer 1 angestellter Arzt, wie beispiels- weise der Beschwerdeführer 2, keinen Anspruch, zulasten der OKP tätig zu sein. Das gesetzlich geforderte Kriterium der Qualität sei zudem nicht (allein) vom Operateur abhängig, wie dies der Beschwerdeführer 2 be- haupte. Es sei notorisch, dass das ganze Team und die Infrastruktur der Einrichtung relevant seien (vgl. B-act. 15 Rz. 19-29). 3.2.2.3 In den Schlussbemerkungen bringt der Beschwerdeführer 2 zu- sätzlich vor, entgegen der Auffassung der Vorinstanz gehe es nicht nur um «wenige Fälle», die er als Operateur bei der Nichterteilung des in Frage stehenden Leistungsauftrags nicht mehr durchführen dürfte. Es sei darauf hinzuweisen, dass er in den letzten vier Jahren in seinen Sprechstunden pro Jahr von jeweils mehr als (...) Patientinnen und Patienten mit potenti- ellen Vorstufen eines Pankreaskarzinoms konsultiert worden sei. Auch zur- zeit würden mehr als (...) Patientinnen und Patienten mit einer Präkanze- rose des Pankreas regelmässig kontrolliert, um den allfällig richtigen Zeit- punkt der Operation nicht zu verpassen. Bei einer Operation seien sodann auch regelmässige Nachkontrollen erforderlich. Insgesamt würde sein Auf- gabenfeld bei Entzug des Leistungsauftrags im Bereich Pankreasresektion damit massiv schrumpfen, was einem Berufsverbot gleichkomme. Zwi- schen der Universität (...) und dem Beschwerdeführer 1 bestehe zudem eine starke Vernetzung. Es sei offensichtlich, dass bei einem Entzug des in Frage stehenden Leistungsauftrags der Beschwerdeführer 2 nicht mehr beim Beschwerdeführer 1 tätig sein könnte. Dies würde die Rechtsposition des Beschwerdeführers 2 wie auch jene des Beschwerdeführers 1 direkt und in erheblichem Ausmass verschlechtern. An dieser Stelle bleibe zu wiederholen, dass das für den Beschwerdeführer 2 mit dem angefochtenen Beschluss beziehungsweise der angefochtenen Verfügung einhergehende partielle Berufsverbot keinesfalls mit dem Grundrecht der Wirtschaftsfrei- heit vereinbar sei (vgl. B-act. 28 Rz. 6-9).
C-1405/2019 Seite 13 3.2.3 Was den Beschwerdeführer 2 betrifft, der angestellter (...) beim Be- schwerdeführer 1 und damit nicht Adressat des angefochtenen Beschlus- ses beziehungsweise der angefochtenen Verfügung ist, ist die Beschwer- delegitimation gemäss der konstanten bundesverwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung zu verneinen (vgl. dazu oben E. 3.2.1): Es ist mithin nicht ersichtlich und wird vom Beschwerdeführer 2 auch nicht dargelegt, wes- halb er ein über die Sachverhalte, welche beispielsweise den Urteilen C-426/2012 bzw. C-452/2012, C-1570/2016 und C-5630/2017 zugrunde la- gen, hinausgehendes eigenes schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung oder Änderung des Spitallistenbeschlusses haben soll beziehungsweise in einer im Vergleich darüber hinausgehenden beachtenswerten, nahen Be- ziehung zur Streitsache stehen soll. Weiter ist in diesem Zusammenhang darauf hinzuweisen, dass die vom Beschwerdeführer 2 angeführte «neu- ere» Rechtsprechung zu Drittbeschwerden pro Adressat (vgl. oben E. 3.2.2.1) bereits im Jahr 2009 und in anderen Rechtsgebieten ergangen ist. Entsprechend ist für das Gericht nicht nachvollziehbar, inwieweit dies eine – vom Beschwerdeführer 2 geltend gemachte – Änderung der später ergangenen und konstanten Rechtsprechung des Bundesverwaltungsge- richts zur Beschwerdelegitimation von Dritten im Bereich Spitalliste darstel- len soll.
Ebenfalls nichts zu seinen Gunsten ableiten kann der Beschwerdeführer 2 aus der von ihm angeführten Wirtschaftsfreiheit, denn die (Operations-)Tä- tigkeit an einem Listenspital im Rahmen der OKP stellt keine privatwirt- schaftliche Tätigkeit dar, die vom Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit er- fasst wird (vgl. BVGE 2018 V/3 E. 11.6 m.w.H.). Soweit der Beschwerde- führer 2 in diesem Zusammenhang auf BGE 130 I 26 E. 4.4 verweist, wo- nach die Nichtzulassung als Leistungserbringer faktisch auch die privat- wirtschaftliche Tätigkeit des Arztes berühre, ist insbesondere auf die wei- teren Ausführungen des Bundesgerichts hinzuweisen, welche der Be- schwerdeführer 2 dabei ausser Acht gelassen zu haben scheint. Das Bun- desgericht hat im zitierten Urteil in Erwägung 4.5 festgestellt, dass der Zu- lassungsstopp zwar in den Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit (Grund- satz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen) falle, doch bei der Be- urteilung den Besonderheiten Rechnung zu tragen sei, die sich daraus er- geben würden, dass die betreffende privatwirtschaftliche Tätigkeit faktisch über ein System erfolge, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen sei. Gewähre die Wirtschaftsfreiheit keinen Anspruch auf staatli- che Förderung von Betrieben, könne sie auch den privat praktizierenden Ärzten kein Recht verschaffen, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten
C-1405/2019 Seite 14 der sozialen Krankenversicherung zu erbringen (vgl. BGE 130 I 26 E. 4.5 m.w.H.). 3.3 Zusammenfassend ist die Beschwerdelegitimation des Beschwerde- führers 1 zu bejahen, während sie beim Beschwerdeführer 2 zu verneinen ist. Entsprechend ist auf die Beschwerde des Beschwerdeführers 2 nicht einzutreten, während auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde des Beschwerdeführers 1 (nachfolgend auch Beschwerdeführer), nach- dem auch der verlangte Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (vgl. B-act. 3), einzutreten ist (Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 4. 4.1 Mit Beschwerde gegen einen Beschluss des HSM-Beschlussorgans im Sinne von Art. 39 Abs. 2 bis KVG kann die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens so- wie die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden. Nicht zulässig ist hingegen die Rüge der Un- angemessenheit (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG; vgl. auch Urteil des BVGer C-5305/2010 vom 16. Mai 2013 E. 3; BVGE 2012/9 E. 2). Dem HSM-Beschlussorgan steht – wie den zum Erlass der kantonalen Spi- tallisten zuständigen Organen – ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. BVGE 2013/45 E. 5.4 m.H.).
Des Weiteren stellt die unrichtige Anwendung von kantonalem oder inter-
kantonalem Recht keinen Beschwerdegrund nach Art. 49 VwVG dar. Mit
Beschwerde gegen einen Zuteilungsbeschluss kann eine Verletzung der
IVHSM daher nur gerügt werden, wenn gleichzeitig eine Verletzung von
Bundesrecht, namentlich des KVG und seinen Ausführungsverordnungen
oder des Willkürverbotes (Art. 9 der Bundesverfassung der Schweizeri-
schen Eidgenossenschaft [BV, SR 101]) vorliegt (vgl. BVGE 2010/51
rechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, S. 366 Rz. 1034; MOSER/BEUSCH/
KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl.
2013, S. 99 Rz. 2.172). Zwar verlangt die Rechtsweggarantie von Art. 29a
BV grundsätzlich, dass eine Streitigkeit von einem Gericht mit freier
Rechts- und Sachverhaltsprüfung beurteilt wird (vgl. BERNHARD WALD-
MANN, in: Basler Kommentar, Bundesverfassung, 2015, Art. 29a Rz. 14;
C-1405/2019 Seite 15 ANDREAS KLEY, in: Die schweizerische Bundesverfassung, St. Galler Kom- mentar, 3. Aufl. 2014, Art. 29a Rz. 15 f.). Wie das Bundesgericht in seinem Urteil 2C_399/2012 (E. 2.7) erwogen hat, handelt es sich bei der auch hier anwendbaren Kognitionsregelung um eine bundesgesetzliche Ausnahme von der Rechtsweggarantie, wie sie in Art. 29a BV ausdrücklich vorbehal- ten ist (vgl. zum Ganzen BVGE 2016/14 E. 1.6.2 zweiter Absatz). 4.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan- wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRIZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212; THOMAS HÄBERLI, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 48 zu Art. 62 VwVG).
Der Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen schliesst keine aufsichtsrechtliche Überprüfung des angefochtenen Entscheids mit ein. Der auch in Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach Art. 53 KVG geltende Untersuchungsgrundsatz (vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.2) entbindet den Beschwerdeführer nicht davon, seine Beschwerde zu begründen und die Mängel zu rügen, an denen der angefochtene Be- schluss leiden soll. Zwar nimmt der Untersuchungsgrundsatz den Parteien einen wesentlichen Teil der subjektiven Beweisführungslast ab, aber er be- freit sie nicht im gleichen Masse von der Behauptungslast, welche von ihnen verlangt, dass sie die Beweismittel beibringen, welche die entschei- dende Behörde von der Wahrheit oder Unwahrheit einer Sachbehauptung überzeugen sollen (vgl. Urteil des BVGer C-2907/2008 vom 26. Mai 2011 E. 8.4.7 m.w.H.). 4.3 Mit Blick auf Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG, wonach echte tatsächliche No- ven unzulässig sind, hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung der Rechtmässigkeit eines Spitallistenbeschlusses in der Regel auf den bis zum Beschlusszeitpunkt eingetretenen Sachverhalt abzustellen (zum Ver- hältnis von Novenverbot und Untersuchungsgrundsatz vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.3 f.; 2014/36 E. 1.5.2). Dieser Grundsatz gilt allgemein in der Sozi- alversicherungsrechtspflege (vgl. BGE 132 V 215 E. 3.1.1; 130 V 138), nicht aber für übrige Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungs- gericht (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 117 Rz. 2.204 ff.; SEETHALER/PORTMANN, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensge- setz, 2. Aufl. 2016, Rz. 78 zu Art. 52 VwVG). In Beschwerdeverfahren nach
C-1405/2019 Seite 16 Art. 53 Abs. 1 KVG soll das Bundesverwaltungsgericht nicht mit neuen Tat- sachen oder Beweismitteln konfrontiert werden, welche der vorinstanzli- chen Beurteilung nicht zugrunde lagen; ein Ausnahmefall im Sinne von Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG liegt vor, wenn erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt (vgl. BVGE 2014/36 E. 1.5.2; Urteil des BVGer C-195/2012 vom 24. September 2012 E. 5.1.2). 5. Der Beschwerdeführer rügt in seiner Beschwerde (B-act. 1) sowie seinen Schlussbemerkungen (B-act. 28) eine schwere Verletzung des rechtlichen Gehörs (vgl. zur Begründung nachfolgend E. 5.5.1). 5.1 Der aus Art. 29 Abs. 2 BV abgeleitete Anspruch auf rechtliches Gehör dient einerseits der Sachverhaltsaufklärung und stellt andererseits zugleich ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Parteien dar. Der An- spruch umfasst insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Be- weise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 132 V 368 E. 3.1 m.H.). Das rechtliche Gehör nach Art. 29 Abs. 2 BV ver- langt, dass die Behörde die Vorbringen des vom Entscheid in seiner Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und in der Ent- scheidfindung berücksichtigt. Daraus folgt auch die Verpflichtung der Be- hörde, ihren Entscheid zu begründen (BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.). Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte be- schränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Be- troffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In die- sem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 136 I 229 E. 5.2; 134 I 83 E. 4.1; 126 I 97 E. 2b).
Die im Einzelfall erforderliche Begründungsdichte richtet sich unter ande- rem nach der Komplexität der zu beurteilenden Fragen, dem Ermessens- spielraum der entscheidenden Behörde und der Dichte der Parteivorbrin- gen (vgl. BVGE 2013/46 E. 6.2.5; BGE 142 II 324 E. 3.6 m.H.). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung sind umso strengere Anforderungen
C-1405/2019 Seite 17 an die Begründung zu stellen, je grösser der der Behörde eingeräumte Er- messensspielraum ist und je vielfältiger die tatsächlichen Voraussetzungen sind, die bei der Betätigung des Ermessens zu berücksichtigen sind (BGE 112 Ia 107 E. 2b; 129 I 232 E. 3.3; BVGE 2012/24 E. 3.2.2). Das Bundes- verwaltungsgericht hat im Entscheid C-4156/2011 vom 16. Dezember 2013 festgehalten, dass folgende Umstände für erhöhte Anforderungen an die Begründungsdichte bei HSM-Zuteilungsbeschlüssen sprechen: Es müsse sich einerseits transparent und nachvollziehbar eine Praxis im Rah- men der interkantonalen HSM-Koordination und -Konzentration entwickeln und andererseits stelle der Ausschluss von der Erbringung gewisser OKP- Leistungen bei vorgenommenen erheblichen Investitionen einen bedeuten- den Eingriff in die Interessen der Leistungserbringer dar. Weiter verfüge das HSM-Beschlussorgan über ein erhebliches Ermessen (vgl. E. 5.5). 5.2 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller beziehungsweise selbständiger Natur, womit seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 m.H.). Nach der Rechtsprechung kann eine – nicht besonders schwerwiegende – Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa; 115 V 297 E. 2h). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 116 V 182 E. 3d; zum Ganzen ausführlich Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG] I 193/04 vom 14. Juli 2006). Von dieser Möglichkeit ist jedoch insbesondere in Fällen, in denen – wie vorliegend – kein doppelter Instanzenzug besteht, nur zurückhaltend Gebrauch zu machen. 5.3 Art. 12 Abs. 2 IVHSM bestimmt, dass auf Beschlüsse betreffend die Festsetzung der gemeinsamen Spitalliste nach Art. 3 Abs. 3 und 4 [der Ver- einbarung] die bundesrechtlichen Vorschriften über das Verwaltungsver- fahren sinngemäss Anwendung finden. Demzufolge ist zu prüfen, ob das Zuteilungsverfahren verfassungs- und VwVG-konform ausgestaltet bezie- hungsweise durchgeführt wurde (vgl. auch Urteil C-4156/2011 E. 5.3).
C-1405/2019 Seite 18 5.4 Aus den Akten ergibt sich insbesondere, dass das HSM-Beschlussor- gan vorliegend – im Gegensatz zur Spitalplanung in verschiedenen Kanto- nen – neben dem Beschluss vom 31. Januar 2019 als Bündel von Indivi- dualverfügungen für den Beschwerdeführer als nicht berücksichtigter Leis- tungserbringer am 17. April 2019 eine zusätzliche individuelle abweisende Verfügung erlassen hat, nachdem dies zuvor im Beschluss vom 31. Januar 2019 entsprechend angekündigt worden war (vgl. auch oben E. 2.2 zweiter Absatz). 5.5 Die Verfahrensbeteiligten äussern sich zum rechtlichen Gehör folgen- dermassen: 5.5.1 Der Beschwerdeführer bringt beschwerdeweise vor, er habe sich im Begleitschreiben vom 19. Dezember 2016 anlässlich der Bewerbung für die HSM-Leistungsaufträge eingehend zu den entsprechenden Zuteilungs- kriterien geäussert. Er habe zwar die grundsätzliche Relevanz der Fallzah- len in Bezug auf die Qualitätssicherung, Effizienz und Wirtschaftlichkeit nicht in Abrede gestellt, jedoch darauf hingewiesen, dass eine lineare Ab- hängigkeit zwischen Fallzahl auf der einen Seite und Qualität beziehungs- weise Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung auf der anderen Seite nicht hergestellt werden könne. Er habe festgehalten, dass die in der Er- läuternden Notiz vom 25. Oktober 2016 angeführte Fachliteratur jeweils Zentren mit sehr hohen und solche mit sehr niedrigen Fallzahlen verglei- che, Zentren mit mittleren Zahlen, zu denen der Beschwerdeführer zu zäh- len sei, würden von diesbezüglichen Überlegungen somit nicht erfasst. Ebenfalls habe der Beschwerdeführer zu bedenken gegeben, dass viele Studien existieren würden, welche einen Zusammenhang zwischen Fall- zahlen und Qualitätssicherung beziehungsweise Wirtschaftlichkeit nicht bestätigen könnten beziehungsweise relativierten. Auch bei der Anhörung zu den geplanten Leistungszuteilungen habe sich der Beschwerdeführer vernehmen lassen und unter anderem die nicht vorgesehene Leistungser- teilung im Bereich der Pankreasresektion trotz prognostizierten steigenden Fallzahlen und einer Zusammenarbeit mit dem B._______-Spital sowie die Nichtberücksichtigung der Intention-to-treat-Fälle bei den Mindestfallzah- len und seiner im Vergleich zum nationalen Durchschnitt ausgezeichneten onkologischen Ergebnisqualität mit niedriger Morbidität und Mortalität kriti- siert. Die Vorinstanz gebe zwar im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 einige der Rügen wieder, allerdings setze sie sich inhaltlich nicht einmal ansatzweise damit auseinander. Die Vorinstanz hätte sich zumindest mit den wesentlichen Gesichtspunkten der Vorbringen des Beschwerdeführers
C-1405/2019 Seite 19 auseinandersetzen müssen. Seine Standpunkte seien im gesamten Be- werbungs- und Anhörungsverfahren jedoch nie diskutiert worden und die Vorinstanz habe nicht dargelegt, was sie dazu bewogen habe, die stichhal- tigen Einwendungen des Beschwerdeführers zu übergehen. Bezeichnend sei in diesem Zusammenhang, dass in den angefochtenen Beschlüssen der Hinweis angebracht sei, wonach nicht berücksichtigte Leistungserbrin- ger eine separate individuelle Verfügung, gegen die innert 30 Tagen Be- schwerde beim Bundesverwaltungsgericht erhoben werden könne, erhal- ten würden. Dass die Vorinstanz zusätzlich zu den Beschlüssen mit im Schlussbericht enthaltener Begründung offenbar noch individuelle Verfü- gungen habe erlassen wollen, deute darauf hin, dass selbst sie die Begrün- dung im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 für unzulänglich erachtet habe (B-act. 1 Rz. 36-43). 5.5.2 In ihrer Vernehmlassung führt die Vorinstanz aus, im Beschluss des HSM-Beschlussorgans betreffend die Pankreasresektion bei Erwachsenen sei explizit festgehalten worden, dass diejenigen Spitäler, die sich für den entsprechenden Leistungsauftrag beworben hätten, aber unberücksichtigt geblieben seien, separat mit individueller Verfügung orientiert würden. Vor- liegend sei die individuelle Verfügung mit umfangreicher Begründung am 17. April 2019 eröffnet worden. Da die erste Beschwerdeschrift des Be- schwerdeführers vor Erlass dieser Verfügung ergangen sei, gehe die Vor- instanz davon aus, dass sich damit die Geltendmachung der angeblichen Verletzung des rechtlichen Gehörs erledigt habe. Die Vorinstanz habe die- ses Vorgehen im Übrigen so gewählt, da die jeweiligen individuellen Verfü- gungen mit den ausführlichen Begründungen auch Ausführungen beinhal- ten würden, die nicht einfach publiziert und damit für jedermann ersichtlich gemacht werden könnten bzw. sollten, was wohl auch im Ansinnen der ein- zelnen nicht berücksichtigten Bewerber sein dürfte. Bestritten werde daher, dass die Vorinstanz die Begründung im Schlussbericht selbst als unzuläng- lich erachtet haben soll, indem sie noch eine weitere Begründung nachge- schoben habe. Es müsse in einem Massenverfahren möglich sein, auf ei- nen Bericht verweisen zu können und separate Begründungen individuell zuzustellen. Die Vorinstanz habe ein Vorgehen in Anlehnung an die Aus- führungen des Bundesverwaltungsgerichts in der Erwägung 5.6 des Urteils C-4156/2011 gewählt und als konform erachtet. Sie erachte die Begrün- dungspflicht mit ihrem Vorgehen als gewahrt. Der Beschwerdeführer sei angehört worden und es sei auf seine Ausführungen eingegangen und die anschliessende Nichtzuteilung ausführlich begründet worden. Somit liege keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor (B-act. 15 Rz. 42).
C-1405/2019 Seite 20 5.5.3 Auch das BAG verweist in seiner Stellungnahme auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-4156/2011, in welchem das Gericht in Erwä- gung 5.6 festgehalten habe, es habe nicht zu entscheiden, wie der vor- instanzliche Beschluss abzufassen sei, damit er der Begründungspflicht rechtsgenüglich Rechnung trage. Dies liege in der Kompetenz des Be- schlussorgans. Jedenfalls seien aber mit dem gewählten Vorgehen die Verfahrensgrundsätze zum rechtlichen Gehör einzuhalten. Das Beschlus- sorgan habe eine der vorgeschlagenen Methoden zur Beschlussabfassung verwendet (Publikation Leistungszuteilung mit Schlussbericht inkl. späterer Zustellung von individuellen Begründungen an nicht berücksichtigte Leis- tungserbringer). Die Vorgehensweise sei somit nicht zu beanstanden. Auf- grund des grossen Ermessensspielraums der Vorinstanz und des bedeu- tenden Eingriffs in die Interessen der Beschwerdeführer seien jedoch ge- mäss bereits erwähntem Urteil C-4156/2011 vorliegend erhöhte Anforde- rungen an die Begründungspflicht zu stellen. Im Bewerbungsverfahren habe der Beschwerdeführer diverse Einwände vorgebracht (vgl. dazu B-act. 21 Rz. 1.1). In der individuellen Verfügung vom 17. April 2019 setze sich das Beschlussorgan lediglich mit den Intention-to-treat-Fällen vertieft auseinander, gehe aber nicht auf die anderen Punkte der Beschwerdefüh- rer ein. Es sei somit vorliegend zu prüfen, ob eine Verletzung der erhöhten Begründungspflicht und somit des rechtlichen Gehörs vorliege. Bei der Be- gründung von Spitallistenentscheiden, für die ein breites Anhörungsverfah- ren durchgeführt werde, sei es jedoch nicht praktikabel, auf die Stellung- nahmen aller Anhörungsteilnehmer detailliert einzugehen. Der Schlussbe- richt vom 31. Januar 2019 und die individuelle Verfügung vom 17. April 2019 würden indessen klar begründen, dass das Nichterreichen der Min- destfallzahl für die Verweigerung des Leistungsauftrags ausschlaggebend gewesen sei. Insgesamt liege damit aus Sicht des BAG keine Verletzung der Begründungspflicht vor, auch wenn das Beschlussorgan auf zwei Ein- wände nicht detaillierter eingehe (B-act. 21 Rz. 1.3). 5.5.4 In ihren Schlussbemerkungen bringt die Vorinstanz vor, angesichts dessen, dass der Beschwerdeführer seine Bemerkungen mit Ausnahme der Fachliteratur und Fallzahl pro Chirurg im Rahmen des rechtlichen Ge- hörs wiederholt habe, sei die Vorinstanz davon ausgegangen, dass die wie- derholten Themen die zentralen Einwendungen seien und habe daher ins- besondere zu diesen Stellung genommen. Zudem habe die Vorinstanz die Anforderungen an den Leistungsauftrag vorgängig mit den Bewerbungs- unterlagen bekannt gegeben, sodass bekannt gewesen sei, wie die mass- gebenden Fallzahlen ermittelt würden. Der Beschwerdeführer sei somit
C-1405/2019 Seite 21 vollständig darüber orientiert gewesen, welches die Anforderungen an ei- nen Leistungsauftrag seien und worauf sich die Vorinstanz dabei stütze. Dazu sei keine (separate) Anhörung durchzuführen; ebenso wenig seien die Leistungserbringer vor dem Anhörungsverfahren dazu anzuhören, auf welche Grundlagen (Studien etc.) die Vorinstanz ihre Versorgungsplanung abstützen wolle. Gemäss Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts genüge es grundsätzlich, wenn die Parteien vor dem Beschluss der Spital- liste einmal angehört würden. Etwas anderes sei in einem Massenverfah- ren, wie dem vorliegenden, mangels Praktikabilität auch nicht möglich. Ent- sprechend wäre es dem Beschwerdeführer möglich gewesen, sämtliche Einwendungen in seiner Stellungnahme im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs vorzutragen. Aus dem angefochtenen Beschluss des HSM-Beschlussorgans vom 31. Januar 2019 und der begründeten Verfü- gung vom 17. April 2019 ergebe sich zudem mit ausreichender Deutlich- keit, dass und weshalb die Vorinstanz dem Beschwerdeführer keinen Leis- tungsauftrag erteilt habe. Zentral für die Nichtzuteilung sei das Nichterrei- chen der Fallzahl pro Institution gewesen. Entsprechend sei vor allem auch auf den Einwand des Beschwerdeführers, dass die Intention-to-treat-Fälle nicht mitgezählt worden seien, eingegangen worden. Die Fallzahl pro Chi- rurg hätte am Umstand, dass die Fallzahl pro Institution nicht erreicht wor- den sei, ohnehin nichts geändert. Der Beschwerdeführer habe sich somit ohne Weiteres ein hinreichendes Bild über die Tragweite der Nichtzuteilung machen können. Es sei ihm denn auch offensichtlich möglich gewesen, die Verfügung sachgerecht anzufechten. Insofern sei aus Sicht der Vorinstanz nicht ersichtlich, dass das rechtliche Gehör verletzt worden wäre (B-act. 27 Rz. 2-6). 5.5.5 Der Beschwerdeführer führt in seinen Schlussbemerkungen aus, die Schlussfolgerung des BAG, dass es nicht praktikabel sei, auf die Stellung- nahmen aller Anhörungsteilnehmer detailliert einzugehen, treffe nicht zu: Zum einen gehe es vorliegend nicht um Stellungnahmen von Anhörungs- teilnehmern im Anhörungsverfahren, sondern um Vorbringen des Be- schwerdeführers im Rechtsmittelverfahren. Zum anderen würden der grosse Ermessensspielraum der Vorinstanz und der bedeutende Eingriff in die Interessen des Beschwerdeführers dafür sprechen, an die Begründung der Nichtzulassung des Beschwerdeführers für den Leistungsauftrag Pan- kreasresektion erhöhte Anforderungen zu stellen. Es sei mit dem BAG fest- zuhalten, dass die Vorinstanz auch in der individuellen Verfügung auf massgebende Einwände des Beschwerdeführers nicht eingegangen sei. Die Vorinstanz gehe daher zu Unrecht davon aus, dass sich die Geltend-
C-1405/2019 Seite 22 machung der Verletzung des rechtlichen Gehörs mit der individuellen Ver- fügung vom 17. April 2019 erledigt habe. Im Ergebnis habe die Vorinstanz weder im angefochtenen Beschluss beziehungsweise in der angefochte- nen Verfügung noch im darin gründenden Verfahren rechtsgenüglich be- gründet, weshalb der Beschwerdeführer nicht als Leistungserbringer im Bereich Pankreasresektion zugelassen worden sei beziehungsweise zuzu- lassen sei. Die Vorinstanz habe erst im Beschwerdeverfahren entscheid- wesentliche Aspekte offengelegt, womit dem Beschwerdeführer erstmals mit Zustellung der Vernehmlassung die konkreten Gründe für die Nichtbe- rücksichtigung des Beschwerdeführers als Leistungserbringer erkennbar geworden seien. Die Verletzung des rechtlichen Gehörs wiege in casu schwer und sei über das ganze Verfahren hinweg erfolgt. Die Sache sei deshalb in jedem Fall zum neuen Entscheid an die Vorinstanz zurückzu- weisen (B-act. 28 Rz. 10-13).
Weiter führt er unter dem Titel «rechtswidriger Qualitätsbegriff der Vor- instanz» aus, wenn nun die Vorinstanz als angeblichen Beweis für ihren Standpunkt, dass Fallzahlen Qualitätsindikatoren seien, eine «Zusammen- stellung relevanter Fachliteratur zu Mindestfallzahlen» einreiche, so sei da- rauf hinzuweisen, dass sie zuvor den Einwand des Beschwerdeführers, wonach die in den Berichten angeführte Literatur Zentren mit sehr hohen und solche mit sehr niedrigen Fallzahlen vergleiche und zu Zentren mit mittleren Fallzahlen keine Aussage treffe, mit keinem Wort behandelt habe. Dass die verfügende Instanz entscheidwesentliche Aspekte erst im Be- schwerdeverfahren offen lege, sei nicht akzeptabel. Eine Heilung der Ver- letzung des rechtlichen Gehörs komme von Vornherein nicht in Betracht, zumal das Bundesverwaltungsgericht einzige Beschwerdeinstanz sei und im Beschwerdeverfahren die Rüge der Unangemessenheit nicht vorge- bracht werden könne. Ebenso könnten neue Tatsachen und Beweismittel nur so weit vorgebracht werden, als erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gebe. Die Sache sei deshalb in jedem Fall zum neuen Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen (vgl. B-act. 28 Rz. 37). 5.6 Nachfolgend sind die Verfügung vom 17. April 2019 und der Beschluss vom 31. Januar 2019 – soweit dieser als Individualverfügung die Verwei- gerung des Leistungsauftrags an den Beschwerdeführer betrifft – einer ge- meinsamen Gesamtbetrachtung zu unterziehen. Zu prüfen ist, ob die Vor- instanz ihrer Begründungspflicht, welcher im Beschluss vom 31. Januar 2019 noch nicht Genüge getan worden sein dürfte, mit Erlass der vorange- kündigten individuellen Verfügung vom 17. April 2019 nachgekommen ist (vgl. dazu auch Urteile des BVGer C-1306/2019 bzw. C-2651/2019 vom
C-1405/2019 Seite 23 21. September 2021 E. 4.6 und C-1313/2019 bzw. C-2654/2019 vom 11. November 2021 E. 4.6): 5.6.1 Bereits aus dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019, welcher integ- raler Bestandteil des Beschlusses vom 31. Januar 2019 bildet, geht hervor, dass der Beschwerdeführer im HSM-Bereich der Pankreasresektion insbe- sondere aufgrund der nicht erreichten Mindestfallzahl als Leistungserbrin- ger nicht berücksichtigt worden ist (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 94 = B-act. 1 Beilage 5 S. 94). Zudem wurde im Rahmen der Auswertung der Bewerbun- gen beziehungsweise der Anhörung festgehalten, das HFR sei der Ansicht, dass nicht nur die durchgeführten, sondern auch die unter Intention-to-treat fallenden Fälle gezählt werden sollten. Ausserdem werde gemäss HFR die Quantität zuungunsten der Qualität gewertet (vgl. S. 79).
In der Verfügung vom 17. April 2019 wurde wiederum festgehalten, das HFR erfülle insbesondere die Anforderung der Mindestfallzahl von 12 Ein- griffen im Durchschnitt der Jahre 2014 - 2016 nicht. Weiter sei das HFR als «eher unwirtschaftlich» eingestuft worden. In diesem Zusammenhang sei jedoch zu berücksichtigen, dass aufgrund der geringen Fallzahlen die Wirt- schaftlichkeitsprüfung statistisch wenig aussagekräftig sei (vgl. B-act. 8 Beilage 1 Ziff. 2 = B-act. 10 Beilage 2 Ziff. 2). In der Folge fasste das Be- schlussorgan die ihres Erachtens wichtigsten Vorbringen des Beschwerde- führers im vorinstanzlichen Verfahren zusammen (Ziff. 3) und setzte sich insbesondere mit der geltend gemachten Berücksichtigung des künftigen Potenzials (Ziff. 4.1), den Qualitätsdaten des Adjumed-Registers (Ziff. 4.2), der Bedarfsdeckung im Bereich Pankreasresektion (Ziff. 4.3) sowie den In- tention-to-treat-Fällen (Ziff. 4.4) auseinander. 5.6.2 Entsprechend ist mit dem Beschwerdeführer (vgl. oben E. 5.5.1 und 5.5.5) und dem BAG (vgl. oben E. 5.5.3) festzuhalten, dass die Vorinstanz nicht auf restlos alle Vorbringen des Beschwerdeführers eingegangen ist. Insbesondere hat sich das HSM-Beschlussorgan weder im Beschluss noch der individuellen Verfügung mit der Kritik des Beschwerdeführers im Rah- men der Anhörung an der Erläuternden Notiz (im Zusammenhang mit den berücksichtigten Studien zu Mindestfallzahlen) und an der ausschliessli- chen Betrachtung der Fallzahlen pro Institution anstatt pro Chirurg aus- drücklich auseinandergesetzt.
Allerdings ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass eine ausdrückliche Ausei- nandersetzung mit jeder tatsächlichen Behauptung und mit jedem rechtli- chen Einwand vor dem Hintergrund des Anspruchs auf rechtliches Gehör
C-1405/2019 Seite 24 nicht erforderlich ist (vgl. auch oben E. 5.1). Wie bereits aufgezeigt (vgl. oben E. 5.6.1) sind die Überlegungen, von denen sich die Vorinstanz hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt, spätestens in der Verfü- gung vom 17. April 2019 dargelegt worden. Der erhöhten Anforderung an die Begründungsdichte bei HSM-Spitallistenentscheiden ist die Vorinstanz mit dem zusätzlichen Erlass der individuellen Verfügung nachgekommen.
Im Übrigen ist festzustellen, dass der Beschwerdeführer durchaus in der Lage war, sowohl den Beschluss vom 31. Januar 2019 als auch die Verfü- gung vom 17. April 2019 sachgerecht anzufechten. Im Zusammenhang mit der vorgebrachten Rüge, es sei nicht akzeptabel, dass entscheidwesentli- che Aspekte («Zusammenstellung relevanter Fachliteratur zu Mindestfall- zahlen») erst im Beschwerdeverfahren offengelegt würden (vgl. oben E. 5.5.5 zweiter Absatz), ist ausserdem darauf hinzuweisen, dass Fachlite- ratur und Fachinformationen der Stellenwert von allgemeinen und gerichts- notorischen Tatsachen zukommt, welche die Vorinstanz berücksichtigen darf, ohne dass es den Beschwerdeführer vorher dazu anhören muss (vgl. dazu Urteil des BVGer C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 4.4 vierter Ab- satz mit Hinweis auf Urteil des BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m.w.H.). 5.7 Zusammenfassend ist aufgrund der obigen Ausführungen festzuhalten, dass der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren keine Verletzung des recht- lichen Gehörs vorzuwerfen ist. 6. Im Rahmen seiner Beschwerde macht der Beschwerdeführer weiter gel- tend, das HSM-Fachorgan sei nicht unabhängig (vgl. B-act. 1 Rz. 33, 97- 102), und in den Schlussbemerkungen wirft er zudem auf, dass sein An- spruch auf eine unparteiische und unbefangene Behörde verletzt wäre, wenn Mitglieder des HSM-Fachorgans bei Beschlüssen betreffend das «ei- gene» Spital nicht in den Ausstand getreten sein sollten (B-act. 28 Rz. 46). Diese Rügen des Beschwerdeführers sind (ebenfalls) vorab zu prüfen. Ins- besondere der Anspruch auf eine unbefangene Entscheidinstanz ist for- meller Natur und ein Entscheid, der in Missachtung der Ausstandsvor- schriften getroffen worden ist, ist regelmässig unabhängig von den Erfolg- saussichten in der Sache selbst aufzuheben (vgl. Urteil des BGer 2C_178/2020 vom 19. Juni 2020 E. 2.7 m.w.H.). 6.1 Gemäss Art. 4 Abs. 1 IVHSM besteht das HSM-Fachorgan aus höchs- tens 15 unabhängigen Experten, bei deren Bestellung mehrere geeignete
C-1405/2019 Seite 25 Bewerber aus dem Ausland zu berücksichtigen sind. Die Mitglieder legen ihre Interessen in einem Interessenbindungsregister offen (aktuelle Mitglie- derliste sowie Interessenbindungsregister abrufbar unter https://www.gdk- cds.ch/de/hochspezialisierte-medizin/organisation/organe). Das HSM- Fachorgan bereitet unter anderem die Entscheidungen des HSM-Be- schlussorgans vor (insbesondere Vorbereitungen der Zuteilung) und stellt an das Beschlussorgan die entsprechenden fachbezogen und wissen- schaftlich begründeten Anträge (Art. 4 Abs. 1 und 3 IVHSM). Gemäss dem Erläuternden Bericht zur IVHSM, verabschiedet zuhanden der Kantone von der Plenarversammlung der Schweizerischen Konferenz der kantona- len Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren am 14. März 2008 (abrufbar unter https://www.zrk.ch/fileadmin/dateien/dokumente/medienmitteilun- gen/ hochspezialisierte-medizin_bericht.pdf), soll das Fachorgan – im Ge- gensatz zum Beschlussorgan, welches ein politisches Organ mit Ent- scheidkompetenz ist (vgl. S. 7, Art. 2) – mit unabhängigen Experten, das heisst vornehmlich mit ungebundenen akademischen Fachleuten, besetzt werden. Die Mitglieder sollen sich bei ihren Entscheidungen ausschliess- lich von ihrer fachlichen Meinung leiten lassen und keine Partikularinteres- sen ihres Herkunftsortes vertreten. Zur weitestgehenden Gewährleistung der Unabhängigkeit sollen auch ausländische Experten beigezogen wer- den. Zusätzlich soll durch das zu schaffende Interessenbindungsregister für Transparenz gesorgt werden (vgl. S. 9, Art. 4 Abs. 1). 6.2 Die Ausstandsregeln für das HSM-Fachorgan erlässt das Beschlussor- gan (Art. 4 Abs. 5 IVHSM). Sofern das HSM-Beschlussorgan die erwähn- ten Ausstandsregeln erlassen hat, sind diese jedoch weder publiziert noch in den Vorakten im vorliegenden Beschwerdeverfahren enthalten. Der An- spruch auf unbefangene Entscheidträger der Verwaltung ergibt sich jedoch bereits aus Art. 29 Abs. 1 BV. Danach hat jede Person in Verfahren vor Ge- richts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Be- handlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist. Konkretisiert wird Art. 29 Abs. 1 BV durch Art. 10 Abs. 1 VwVG (vgl. STEPHAN BREITEN- MOSER / MARION SPORI FEDAIL, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Pra- xiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 17 zu Art. 10 VwVG), der vorlie- gend anwendbar ist, da auf die Beschlüsse betreffend die Festsetzung der gemeinsamen Spitalliste sinngemäss die bundesrechtlichen Vorschriften über das Verwaltungsverfahren und damit das VwVG Anwendung finden (vgl. Art. 12 Abs. 2 IVHSM). Gemäss Art. 10 VwVG treten Personen, die eine Verfügung zu treffen oder vorzubereiten haben, in den Ausstand, wenn sie in der Sache ein persönliches Interesse haben (Bst. a), mit einer Partei durch Ehe oder eingetragene Partnerschaft verbunden sind oder mit
C-1405/2019 Seite 26 ihr eine faktische Lebensgemeinschaft führen (Bst. b), mit einer Partei in gerader Linie oder bis zum dritten Grade in der Seitenlinie verwandt oder verschwägert sind (Bst. b bis ), Vertreter einer Partei sind oder für eine Partei in der gleichen Sache tätig waren (Bst. c), aus anderen Gründen in der Sache befangen sein könnten (Bst. d).
Mit den Ausstandsregeln soll die objektive Beurteilung durch eine unpartei- ische und unvoreingenommene Behörde gewährleistet werden. Die Aus- standsvorschriften sind sowohl auf Personen anwendbar, welche einen Entscheid alleine oder zusammen mit anderen zu fällen haben, als auch auf Personen, welche an einem Entscheid in irgendeiner Form mitwirken und auf den Ausgang des Verfahrens Einfluss nehmen können (vgl. BEN- JAMIN SCHINDLER, Die Befangenheit der Verwaltung, 2002, S. 74; RETO FELLER / PANDORA KUNZ-NOTTER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kom- mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2. Aufl. 2019, Rz. 5 zu Art. 10 VwVG). 6.3 Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung liegt eine Befangen- heit im Sinne der Generalklausel von Art. 10 Bst. d VwVG vor, wenn Um- stände bestehen, die das Misstrauen in die Unbefangenheit und damit in die Unparteilichkeit des Amtswalters objektiv rechtfertigen. Auf das subjek- tive Empfinden der Partei, welche die Befangenheit behauptet, kommt es dabei ebenso wenig an wie darauf, ob der Betroffene tatsächlich befangen ist. Es genügt, dass ein entsprechender Anschein durch objektive Um- stände und vernünftige Gründe glaubhaft dargetan erscheint. Für verwal- tungsinterne Verfahren gilt dabei nicht der gleich strenge Massstab wie ge- mäss Art. 30 BV und Art. 6 Ziff. 1 EMRK für unabhängige richterliche Be- hörden. Im Interesse einer beförderlichen Rechtspflege sind Ablehnungs- und Ausstandsbegehren gegen nicht richterliche Justizpersonen bezie- hungsweise gegen Personen, die an einem Verwaltungsentscheid in ir- gendeiner Form beratend oder instruierend mitwirken, nicht leichthin gut- zuheissen. Die für den Anschein der Befangenheit sprechenden Umstände müssen jeweils im Einzelfall unter Berücksichtigung der Funktion und der Organisation der betroffenen Verwaltungsbehörde gewichtet werden. Dass ein Mitglied oder Mitarbeiter einer Behörde im Rahmen seiner Aufgabe be- reits eine bestimmte inhaltliche Position vertreten hat, begründet für sich allein noch keine Befangenheit (vgl. zum Ganzen Urteil des BGer 2C_695/2014 vom 16. Januar 2015 E. 4.2 m.w.H.). 6.4 Die Parteien äussern sich in diesem Zusammenhang wie folgt:
C-1405/2019 Seite 27 6.4.1 Beschwerdeweise macht der Beschwerdeführer geltend, die Unab- hängigkeit des HSM-Fachorgans sei aufgrund seiner Zusammensetzung nicht gegeben. Obschon ein Grossteil der Mitglieder den Status «Emeri- tiert» aufweise, sei ein enger Bezug sowohl zum eigenen Kanton als auch zu der entsprechenden Klinik ganz klar gegeben. Insbesondere die Mitglie- der, welche Universitäten und Universitätsspitäler vertreten würden, Insti- tutionen also, die im Hinblick auf die Planung der HSM sehr starke Eigen- interessen vertreten würden, verhinderten eine genügende Unabhängig- keit des Gremiums von Partikularinteressen. Als unabhängig könnten höchstens die Mitglieder aus dem Ausland angesehen werden, da ihr Urteil kaum durch eigene Interessen mit Bezug auf die schweizerische Gesund- heitspolitik beeinflusst werde. Diese einseitige Zusammensetzung, die sich bereits im vorangehenden Verfahren gezeigt habe und mit Beschwerde vom 10. Oktober 2013 beanstandet worden sei, habe sich offensichtlich direkt auf den Inhalt der angefochtenen Beschlüsse ausgewirkt. Es sei denn auch bezeichnend, dass gerade vom Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (nachfolgend CHUV) in Lausanne, welches sowohl im Bereich Oesophagusresektion als auch im Bereich Pankreasresektion einen Leis- tungsauftrag erhalten habe, zwei Vertreter im HSM-Fachorgan dabei seien. Die Zusammensetzung des HSM-Fachorgans verletze damit Art. 4 Abs. 1 IVHSM (B-act. 1 Rz. 100-102). 6.4.2 Die Vorinstanz bringt in der Vernehmlassung vor, die Mitglieder des HSM-Fachorgans würden keine Spitäler vertreten. Sie würden im Übrigen, wenn es um die Zuteilung eines Leistungsauftrags zuhanden des «eige- nen» Spitals gehe, in den Ausstand treten. Die Unabhängigkeit sei deshalb gewahrt. Das HSM-Fachorgan könne zudem nur dem HSM-Beschlussor- gan Antrag stellen. Der definitive Beschluss einer Zuteilung erfolge durch das HSM-Beschlussorgan. Mit der vom Beschwerdeführer vorgebrachten Kritik an der Zusammensetzung des HSM-Fachorgans würden nach An- sicht der Vorinstanz sinngemäss Ausstandsgründe geltend gemacht. Aus- standsgründe könnten sich allerdings nur gegen bestimmte Personen rich- ten. Da vorliegend nur die Zusammensetzung des HSM-Fachorgans als solches kritisiert worden und keine Ausstandsgründe substantiiert gegen einzelne konkrete Organmitglieder geltend gemacht worden seien, würden keine formellen Ausstandgründe vorliegen. Entsprechend werde bean- tragt, dass das Bundesverwaltungsgericht diese auch nicht prüfe (B-act. 15 Rz. 95-96).
C-1405/2019 Seite 28 6.4.3 In seiner Stellungnahme führt das BAG diesbezüglich aus, das HSM- Fachorgan sei für seine Aufgabenerledigung auf Informationen von Fach- personen angewiesen. Für diese seien die Verhältnisse der Schweiz mass- gebend, wodurch viele Informationen nicht von ausländischen Quellen be- zogen werden könnten. Es liege daher in der Natur des HSM-Bereichs, dass schweizerische Fachpersonen auch in den Spitälern tätig seien, wo die hochspezialisierte Medizin durchgeführt werde. Eine generelle Ver- pflichtung von Personen, deren Spitäler als Leistungserbringer der HSM in Frage kommen, in den Ausstand zu treten und keine Auskünfte zu erteilen, würde in diesem Zusammenhang die sachgerechte Beschlussfassung ver- unmöglichen. Des Weiteren könne nicht substantiiert werden, dass die be- hauptete einseitige Besetzung dazu geführt habe, dass beispielsweise das CHUV einen Leistungsauftrag in der Pankreasresektion bekommen habe, da auch diverse Institutionen Leistungsaufträge erhalten hätten, die nicht im HSM-Fachorgan vertreten seien (z.B. Kantonsspital Aarau AG, Kan- tonsspital Graubünden und andere). Schliesslich gehe das BAG mit der Argumentation des Beschlussorgans einher, dass keine formellen Aus- standsgründe vorliegen würden, die zu prüfen seien (B-act. 21 Rz. 9.3). 6.4.4 Der Beschwerdeführer legt in seinen Schlussbemerkungen dar, es bestehe in der Frage des Vorhandenseins einer Ausstandspflicht der Mit- glieder des HSM-Fachorgans zwischen dem BAG und der Vorinstanz of- fensichtlich ein Dissens. Aufgrund des Anspruchs auf eine unparteiische und unbefangene Behörde gemäss Art. 29 Abs. 1 BV sowie aufgrund von Art. 10 Abs. 1 VwVG sei eine Ausstandpflicht bei potenzieller Befangenheit in jedem Fall zu bejahen. Es stelle sich damit die Frage, ob die einzelnen Mitglieder des HSM-Fachorgans, als es um die Erteilung eines Leistungs- auftrags zuhanden des «eigenen» Spitals gegangen sei, in den Ausstand getreten seien oder nicht. Sollte von der Vorinstanz nicht nachgewiesen werden, dass die einzelnen Mitglieder des HSM-Fachorgans jeweils in den Ausstand getreten seien, als es um die Erteilung eines Leistungsauftrags zuhanden des «eigenen» Spitals gegangen sei, wäre der Anspruch des Beschwerdeführers auf eine unparteiische und unbefangene Behörde ge- mäss Art. 29 Abs. 1 BV und Art. 4 Abs. 1 IVHSM verletzt (B-act. 28 Rz. 43- 46). 6.5 Grundsätzlich kann im vorliegenden Verfahren die Anwendung inter- kantonalen Rechts gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungs- gerichts nicht überprüft werden, ausser es liegt gleichzeitig eine Verletzung von Bundesrecht vor (vgl. oben E. 4.1 zweiter Absatz). Im vorliegenden Fall
C-1405/2019 Seite 29 kann jedoch offen bleiben, ob die Rügen des Beschwerdeführers betref- fend Unabhängigkeit und Befangenheit, welche in erster Linie auf die un- richtige Anwendung von Art. 4 Abs. 1 IVHSM sowie Art. 4 Abs. 5 IVHSM und des allfälligen Ausstandsreglements (bzw. die sinngemässe Anwen- dung von Art. 10 VwVG gestützt auf Art. 12 Abs. 2 IVHSM) und damit inter- kantonalen Rechts abzielen, vor diesem Hintergrund überhaupt zu über- prüfen wären. Der Beschwerdeführer bringt nämlich lediglich pauschal vor, die Mitglieder des HSM-Fachorgans, welche nicht aus dem Ausland seien, seien nicht unabhängig, weil jeweils ein enger Bezug sowohl zum eigenen Kanton als auch zur entsprechenden Klinik ganz klar gegeben sei, auch wenn viele zwischenzeitlich emeritiert seien. Damit wird nicht für jedes ein- zelne Mitglied des HSM-Fachorgans ein spezifischer und substantiierter Ausstandsgrund geltend gemacht (vgl. zu pauschalen Ausstandsbegehren anstelle vieler: Urteil des BGer 9C_773/2018 vom 3. April 2019 E. 4.4 m.w.H.). Überdies ist die vom Beschwerdeführer geltend gemachte direkte Auswirkung der einseitigen Zusammensetzung des HSM-Fachorgans auf den Inhalt des angefochtenen Beschlusses (vgl. oben E. 6.4.1) für das Ge- richt nicht nachvollziehbar: Es ist vielmehr festzustellen, dass das CHUV im vorliegend relevanten Bereich der Pankreasresektion die Anforderun- gen an die Leistungserbringer erfüllt (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 83) und in den Jahren 2014 - 2016 insbesondere durchschnittlich jeweils 58 Eingriffe vorgenommen hat (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 41). Ausserdem ist dem BAG zuzustimmen (vgl. oben E. 6.4.3), dass auch Leistungserbringer berück- sichtig worden sind, die keine Vertreter im HSM-Fachorgan stellen.
Soweit der Beschwerdeführer in seinen Schlussbemerkungen zudem vor- bringt, dass sein Anspruch auf eine unparteiische und unbefangene Be- hörde verletzt wäre, wenn Mitglieder des HSM-Fachorgans bei Beschlüs- sen betreffend das «eigene» Spital nicht in den Ausstand getreten sein soll- ten, ist festzuhalten, dass diese Rüge gemäss der Rechtsprechung zu den Ausstandsgründen ungenügend substantiiert ist, weil unklar bleibt, welche Mitglieder des HSM-Fachorgans aufgrund welcher Gründe befangen sein sollen (vgl. oben E. 6.3). Den Unterlagen im Beschwerdeverfahren ist im Übrigen zu entnehmen, dass diverse Mitglieder des HSM-Fachorgans bei der Abstimmung über die Empfehlung zur Zuteilung beziehungsweise Nichtzuteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der Pankreasresektion anlässlich der Sitzung des Fachorgans vom 26. November 2018 jeweils bei unterschiedlichen Leistungserbringern in den Ausstand getreten sind und die Beschlüsse darüber hinaus von den verbleibenden Mitgliedern jeweils einstimmig gefällt wurden (GDK2-act. 4.008 S. 3 f.). Damit erweist sich die- ser Vorwurf als unbegründet.
C-1405/2019 Seite 30 7. Im Folgenden werden die für die Streitsache wesentlichen Bestimmungen und von der Rechtsprechung dazu entwickelten Grundsätze dargestellt. 7.1 Spitalplanung ist grundsätzlich Aufgabe der Kantone (vgl. Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG; BVGE 2009/48 E. 12.1). Gemäss Art. 39 Abs. 2 KVG (in der seit 1. Januar 2009 gültigen Fassung) koordinieren die Kantone ihre Planung. Im HSM-Bereich beschliessen die Kantone nach Art. 39 Abs. 2 bis
KVG (in Kraft seit 1. Januar 2009) gemeinsam eine gesamtschweizerische Planung. Kommen sie dieser Aufgabe nicht zeitgerecht nach (vgl. auch Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung des KVG [Spitalfinan- zierung] vom 21. Dezember 2007 [AS 2008 2056]), so legt der Bundesrat fest, welche Spitäler für welche Leistungen auf den kantonalen Spitallisten aufzuführen sind. 7.2 Um die gesamtschweizerische Planung zu gewährleisten, haben die Kantone am 14. März 2008 die IVHSM beschlossen, die – nachdem alle Kantone beigetreten sind – am 1. Januar 2009 in Kraft getreten ist. Art. 3 IVHSM regelt die Zusammensetzung, Wahl und Aufgaben des HSM- Beschlussorgans. Das Beschlussorgan bestimmt gemäss Art. 3 Abs. 3 IVHSM die Bereiche der hochspezialisierten Medizin, die einer schweiz- weiten Konzentration bedürfen, und trifft die Planungs- und Zuteilungsent- scheide. Hierzu erstellt es eine Liste der Bereiche der hochspezialisierten Medizin und der mit der Erbringung der definierten Leistungen beauftrag- ten Zentren. Die Liste wird periodisch überprüft. Sie gilt als gemeinsame Spitalliste der Vereinbarungskantone gemäss Art. 39 KVG. Die Zuteilungs- entscheide werden befristet (Art. 3 Abs. 4 IVHSM). Art. 9 Abs. 1 IVHSM hält zudem fest, dass die Vereinbarungskantone ihre Zuständigkeit ge- mäss Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG zum Erlass der Spitalliste für den Bereich der hochspezialisierten Medizin dem HSM-Beschlussorgan übertragen. 7.3 Das Bundesrecht schreibt den Kantonen nicht vor, in welcher Form sie über die gemeinsame gesamtschweizerische Planung Beschluss zu fas- sen haben. Dass sie dafür ein durch interkantonale Vereinbarung (Konkor- dat) geschaffenes interkantonales Organ, das mit entsprechenden Ent- scheidungskompetenzen ausgestattet ist, vorgesehen haben, ist zulässig (BVGE 2012/9 E. 1.2.3.4; vgl. Art. 48 BV). 7.4 Wie bei den kantonalen Spitalplanungen entscheidet auch über die HSM-Listen ein politisches Organ: Das HSM-Beschlussorgan setzt sich aus Mitgliedern der GDK-Plenarversammlung zusammen, wobei den fünf
C-1405/2019 Seite 31 Kantonen mit Universitätsspital je ein Sitz (mit Stimmrecht) zusteht und die weiteren fünf Sitze (mit Stimmrecht) auf die übrigen Kantone verteilt wer- den (vgl. Art. 3 Abs. 1 IVHSM). Das HSM-Beschlussorgan hat die gesetzli- chen Bestimmungen (einschliesslich die Planungskriterien gemäss Art. 58a ff. der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversiche- rung [KVV, SR 832.102; jeweils in der Fassung vom 1. Januar 2019]; vgl. nachfolgend E. 7.8) und die IVHSM (vgl. nachfolgend E. 7.7) zu beachten; im Übrigen steht ihm jedoch ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. auch oben E. 4.1). 7.5 Art. 4 Abs. 4 IVHSM definiert die Kriterien, welche das HSM-Be- schlussorgan bei der Zuordnung zum Bereich der HSM und bei der Zutei- lung der Leistungsaufträge zu berücksichtigen hat. Die Kriterien für den im vorliegenden Verfahren interessierenden Zuteilungsentscheid sind die Qualität, die Verfügbarkeit hochqualifizierten Personals und Teambildung, die Verfügbarkeit der unterstützenden Disziplinen, die Wirtschaftlichkeit so- wie das Weiterentwicklungspotenzial. Weiter sind die Relevanz des Be- zugs zu Forschung und Lehre sowie die internationale Konkurrenzfähigkeit zu berücksichtigen. 7.6 Die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung setzt den Leistungsauftrag aufgrund einer kantonalen oder interkantonalen Spitalliste voraus (Art. 35 i.V.m. Art. 39 Abs. 1 Bst. d und e sowie Abs. 2 bis
KVG). Ab dem Zeitpunkt der Bestimmung eines Bereiches der hochspezi- alisierten Medizin und seiner (rechtskräftigen) Zuteilung an HSM-Zentren gelten abweichende Spitallistenzulassungen der Kantone im entsprechen- den Umfang als aufgehoben (Art. 9 Abs. 2 IVHSM). 7.7 Die IVHSM enthält spezifische Planungsgrundsätze für die HSM. Dem- nach sollen die hochspezialisierten Leistungen zur Gewinnung von Syner- gien auf wenige universitäre oder multidisziplinäre Zentren konzentriert werden (Art. 7 Abs. 1). Die Planung der HSM soll mit jener im Bereich der Forschung abgestimmt werden, Forschungsanreize sollen gesetzt und ko- ordiniert werden (Art. 7 Abs. 2). Die Interdependenzen zwischen verschie- denen hochspezialisierten medizinischen Bereichen sind bei der Planung zu berücksichtigen (Art. 7 Abs. 3), wobei die Planung jene Leistungen um- fasst, die durch schweizerische Sozialversicherungen mitfinanziert werden (Art. 7 Abs. 4). Die Zugänglichkeit für Notfälle ist bei der Planung zu be- rücksichtigen (Art. 7 Abs. 5), ebenso wie die vom schweizerischen Ge- sundheitswesen erbrachten Leistungen für das Ausland; Kooperations- möglichkeiten mit dem nahen Ausland können genutzt werden (Art. 7
C-1405/2019 Seite 32 Abs. 6 und 7). Die Planung kann in Stufen erfolgen (Art. 7 Abs. 8). Gemäss Art. 8 IVHSM sind bei der Zuordnung der Kapazitäten folgende Vorgaben zu beachten: Die gesamten in der Schweiz verfügbaren Kapazitäten sind so zu bemessen, dass die Zahl der Behandlungen, die sich unter umfas- sender kritischer Würdigung erwarten lassen, nicht überschritten werden kann (Bst. a). Die resultierende Anzahl der Behandlungsfälle der einzelnen Einrichtung pro Zeitperiode darf die kritische Masse unter den Gesichts- punkten der medizinischen Sicherheit und der Wirtschaftlichkeit nicht un- terschreiten (Bst. b). Den Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit Zentren im Ausland kann Rechnung getragen werden (Bst. c). 7.8 Im Übrigen sind bei der Erstellung einer interkantonalen Spitalliste grundsätzlich dieselben Anforderungen gemäss den Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsverordnungen wie bei der Erstellung einer kantona- len Spitalliste zu beachten (BVGE 2013/46 E. 6.4.1; vgl. auch RÜTSCHE/ PICECCHI, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz und zum Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, Rz. 95 zu Art. 39). Die zugelassenen Spitäler haben somit die Anforderungen von Art. 39 Abs. 1 KVG zu erfüllen und das interkantonale Beschlussorgan hat die Planungs- kriterien nach Art. 58a ff. KVV zu beachten. Das Beschlussorgan ermittelt den Bedarf in nachvollziehbaren Schritten und stützt sich auf statistisch ausgewiesene Daten und Vergleiche (Art. 58b Abs. 1 KVV). Es ermittelt das Angebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihr erlassenen Liste aufgeführt sind (Abs. 2). Es bestimmt das Angebot, das durch die Aufführung der Spitäler auf der Spitalliste zu sichern ist, da- mit die Versorgung gewährleistet ist. Dieses Angebot entspricht dem nach Art. 58b Abs. 1 KVV festgestellten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Art. 58b Abs. 2 KVV ermittelten Angebots (Abs. 3). Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes berücksichtigen die Kantone insbesondere die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungser- bringung, den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung in- nert nützlicher Frist sowie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leistungsauftrages (Abs. 4). Bei der Prüfung der Wirt- schaftlichkeit und Qualität beachtet das Beschlussorgan insbesondere die Effizienz der Leistungserbringung, den Nachweis der notwendigen Quali- tät, die Mindestfallzahlen (im Spitalbereich) und die Nutzung von Synergien (Abs. 5). Die Planung erfolgt für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Behandlung von akutsomatischen Krankheiten leistungs- orientiert (Art. 58c Bst. a KVV).
C-1405/2019 Seite 33 Entsprechend ist im HSM-Bereich grundsätzlich auch die diesbezügliche Rechtsprechung zur kantonalen Spitalplanung zu berücksichtigen. 7.9 Im Rahmen der Verpflichtung zur interkantonalen Koordination der Pla- nungen nach Art. 39 Abs. 2 KVG müssen die Kantone insbesondere die nötigen Informationen über die Patientenströme auswerten und diese mit den betroffenen Kantonen austauschen (Art. 58d Bst. a KVV) und die Pla- nungsmassnahmen mit den davon in ihrer Versorgungssituation betroffe- nen Kantonen koordinieren (Bst. b). Während die Auswertung der nötigen Informationen über die Patientenströme auch bei der interkantonalen Pla- nung der HSM von Bedeutung ist, dürften die übrigen in Bst. a und b ge- nannten Anforderungen durch die Einsetzung des interkantonalen Be- schlussorgans nach Art. 3 IVHSM abgedeckt sein. 8. 8.1 Bei der HSM-Spitalplanung lassen sich im Rahmen des Zuteilungsver- fahrens – wie bei der kantonalen Spitalplanung auch – zwei Etappen un- terscheiden: die Bedarfsermittlung (vgl. nachfolgend E. 8.2) und die Be- darfsdeckung (vgl. nachfolgend E. 8.3). Zuerst ist der Bedarf der Einwoh- nerinnen und Einwohner der Schweiz an stationärer Behandlung im ent- sprechenden HSM-Bereich zu ermitteln. Nach der Bedarfsermittlung er- folgt die Phase der Bedarfsdeckung mit der Auswahl der Leistungserbrin- ger (vgl. Urteil des BVGer C-6266/2013 vom 29. September 2015 E. 4.3.2. m.H.). 8.2 Im vorliegenden Fall ist (auch) die erste Stufe der HSM-Spitalplanung, das heisst die Bedarfsermittlung, umstritten.
Die im Streit liegende Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der kom- plexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Er- wachsenen basiert auf dem prognostizierten Leistungsbedarf bis ins Jahr 2025. Bei dieser Bedarfsprognose wurden basierend auf einem Nachfra- gejahr Einflussfaktoren wie die demografische, medizintechnische, epide- miologische, ökonomische und sonstige Entwicklung berücksichtigt (vgl. Bedarfsprognose HSM: Teilbericht Methodik Version 3.1 vom 23. Mai 2017 S. 4 f. [GDK2-act. 2.001]). Verwendet wurden letztlich die definitiven Daten der Medizinischen Statistik des Bundesamts für Statistik des Jahres 2015. Unter Berücksichtigung der Auswirkungen der Einflussfaktoren rechnet die Vorinstanz mit einer starken Zunahme der Fallzahlen um 34 % bis 2025 im
C-1405/2019 Seite 34 Bereich der Pankreasresektionen und damit mit einer jährlichen Wachs- tumsrate von 3 % (vgl. Bedarfsprognose HSM: Leistungsbereich Pan- kreasresektion VIS1.1 Version 1.1 vom 22. September 2017 S. 3 und 11 f. [nachfolgend Bedarfsprognose zur Pankreasresektion; GDK2-act. 2.014]; Schlussbericht vom 31. Januar 2019 S. 66 [GDK2-act. 4.013]). 8.3 Strittig ist zudem die Auswahl der Leistungserbringer, die den ermittelten Bedarf decken sollen, namentlich die Nichterteilung des Leistungsauftrags im Bereich der Pankreasresektion an den Beschwerdeführer. 8.3.1 Für den Bereich der Pankreasresektion sind bei der Eröffnung des Bewerbungsverfahrens Ende 2016 – neben den generellen Anforderungen an die Leistungserbringer gemäss IVHSM und KVV sowie den Qualitäts- anforderungen für alle fünf Bereiche der «Komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie» – die folgenden spezifischen Qualitätsanforderungen vom HSM-Fachorgan festgelegt worden (vgl. Erläuternde Notiz zur Bewer- bung für den HSM-Leistungsauftrag im Bereich «Komplexe hochspeziali- sierte Viszeralchirurgie» vom 25. Oktober 2016 [GDK2-act. 1.004 S. 9]):
C-1405/2019 Seite 35
Zu prüfen ist in einem ersten Schritt, ob die Vorinstanz bei der Bedarfser- mittlung, wie vom Beschwerdeführer geltend gemacht, gegen die gesetzli- chen Vorgaben gemäss Art. 58a ff. KVV verstossen hat. 9.1 Die Parteien äussern sich diesbezüglich folgendermassen: 9.1.1 Beschwerdeweise macht der Beschwerdeführer unter anderem gel- tend, die Bedarfsermittlung sei vorliegend fehlgeschlagen. Unter dem Titel
C-1405/2019 Seite 36 «Ungenügende Planungs- und Entscheidgrundlagen» führt er insbeson- dere aus, es sei für die Bedarfserhebung – aufgrund der Nichtverwendbar- keit der Zahlen des SGVC/AQC-Registers – auf die Fallzahlen der medizi- nischen Statistik aus dem Jahr 2015 abgestellt worden, damit die aufgrund eines kantonalen Leistungsauftrags erbrachten HSM-Leistungen ebenfalls einfliessen könnten. Soweit vorliegend jedoch die Zahlen des SGVC/AQC- Registers dennoch herangezogen worden seien, sei darauf hinzuweisen, dass diese Datenbank privater Natur und nicht klar sei, wer genau die Da- tenhoheit dieser Daten besitze. Anlässlich eines internen Audits der Daten 2015/2016, durchgeführt durch die Begleitgruppe HSM, habe sich auch herausgestellt, dass die Datenbank unvollständig sei beziehungsweise viele Daten darin gefehlt hätten. Dabei sei vor allem vermerkt worden, dass viele Fälle nicht abgeschlossen worden seien. Der entsprechende Bericht sei dem Beschwerdeführer 2 bekannt ([...]), sei aber als vertraulich einge- stuft und nie veröffentlicht worden. Es sei also für Spitäler mit genügend hohen Fallzahlen insbesondere möglich, Fälle, deren Verlauf nicht gut sei, fallen zu lassen und nicht abzuschliessen. Damit werde die Statistik ver- fälscht und eine sorgfältige Ist-Analyse sei unter diesen Umständen un- möglich. Insbesondere handle es sich bei den AQC-Daten nicht um statis- tisch ausgewiesene Daten und Vergleiche, wie dies Art. 58b Abs. 1 KVV voraussetze. Darüber hinaus sei die Datenbank aufgrund ihrer Unvollstän- digkeit und Manipulierbarkeit insbesondere für die Qualitätskontrolle un- brauchbar (vgl. B-act. 1 Rz. 52; 60-61).
Weiter moniert der Beschwerdeführer, die im Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 enthaltenen Bedarfsprognosen würden sich aufgrund seiner Ausführungen zur Unterversorgung des Kantons Freiburg (vgl. nachfolgend E. 10.1.1 erster Absatz), zur ungenügenden Planungs- und Entscheidgrundlage (vgl. oben E. 9.1.1 erster Absatz) sowie zu den weiter- gehenden negativen Auswirkungen der Beschlüsse (vgl. nachfolgend E. 10.1.1 zweiter Absatz) als unvollständig und eindimensional erweisen. Zumindest bezüglich der prognostizierten Entwicklungen der Fallzahlen seien sie jedoch klar. Für den Bereich der Pankreasresektion werde mit einer massiven Steigerung der Fallzahlen bis 2025 gerechnet. Im Bereich der Pankreasresektion werde mit einer starken Zunahme der Fallzahlen bis 2025 um 34 % zu rechnen sein, was einer jährlichen Wachstumsrate von 3 % entspreche. Dieses Wachstum werde massgeblich mit der demo- graphischen Entwicklung begründet, wobei dabei speziell zu beachten sei, dass der Kanton Freiburg in Bezug auf den Bevölkerungszuwachs mit Ab- stand an der Spitze der Schweizer Kantone stehe (vgl. B-act. 1 Rz. 67).
C-1405/2019 Seite 37 9.1.2 Die Vorinstanz bringt demgegenüber vor, die Bedarfserhebung sei korrekt erfolgt, weil diese gestützt auf die Fallzahlen der medizinischen Sta- tistik, in welcher die aufgrund eines kantonalen Leistungsauftrags erbrach- ten Leistungen ebenfalls mitberücksichtigt würden, vorgenommen worden sei. Die SGVC/AQC-Klinikstatistik sei aber für die einzelnen Fallzahlen der sich bewerbenden Spitäler hinzugezogen worden. Der Beschwerdeführer habe bereits im für die Bewerbung auszufüllenden Fragebogen deklariert, dass er die Fallzahlen nicht erfülle. Entsprechend sei nicht ersichtlich, in- wiefern das SGVC/AQC-Register irgendeinen Effekt auf den Beschwerde- führer gehabt haben sollte. Das Register habe offiziellen Charakter. Mit der verbindlichen Dokumentation im Register und der Auditierung der Daten- qualität sei der Grundstein für ein Qualitätsmonitoring gelegt worden. Die Audits würden für die Sicherstellung der im Register erfassten Daten durchgeführt. Damit könne die Übereinstimmung der im Register enthalte- nen Daten mit den Krankengeschichten überprüft werden. Es werde somit die Datenqualität geprüft, eine Aussage zur Behandlungsqualität könne da- mit jedoch nicht gemacht werden. Die Audits würden periodisch (grund- sätzlich jährlich) erfolgen und seit 2018 von einer professionellen externen Firma, der SanaCERT Suisse, durchgeführt. Die Begleitgruppe HSM-Vis- zeralchirurgie führe keine «internen» Audits durch und habe solche auch nie durchgeführt (vgl. B-act. 15 Rz. 53-56). 9.1.3 Zu den ungenügenden Planungs- und Entscheidgrundlagen führt das BAG in seiner Stellungnahme sodann aus, die medizinische Statistik des BFS sei die statistische Grundlage, die für die Ermittlung des Bedarfs der Wohnbevölkerung in einem bestimmten HSM-Teilbereich zweckmässig sei, da es sich um die aktuellsten und vollständigen Zahlen handle. Die Daten des SGVC/AQC-Registers könnten nicht verwendet werden, da die Daten unvollständig seien und somit die Bedarfsanalyse verzerren könn- ten. Die Bedarfsanalyse für die Auswahl der Zentren mit Leistungsauftrag müsse auf den bisher von den bewerbenden Spitälern erbrachten Leistun- gen basieren und daraus sei der zukünftige Bedarf zu planen und die Leis- tungserbringer zu ermitteln, die diesen decken könnten. Im Schlussbericht der Vorinstanz vom 31. Januar 2019 sei ersichtlich, dass die Bedarfsana- lyse gemäss diesem Vorgehen erstellt worden sei. Die Einwände des Be- schwerdeführers zu den Planungs- und Entscheidungsgrundlagen seien daher nicht begründet (vgl. B-act. 21 Rz. 3.3). 9.1.4 In seinen Schlussbemerkungen führt der Beschwerdeführer erneut aus, dass die im SGVC/AQC-Register eingetragenen Daten die Anforde- rungen (statistisch ausgewiesene Daten und Vergleiche gemäss Art. 58b
C-1405/2019 Seite 38 Abs. 1 KVV) nicht erfüllen würden, zumal sie sich unbestrittenermassen als unvollständig erweisen würden. Ebenso sei die Datenbank manipulierbar (vgl. B-act. 28 Rz. 23). 9.2 Gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sind bei der Erstellung einer interkantonalen Spitalliste grundsätzlich dieselben An- forderungen gemäss den Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsver- ordnungen wie bei der Erstellung einer kantonalen Spitalliste zu beachten (BVGE 2013/46 E. 6.4.1). Entsprechend sind insbesondere die Arti- kel 58a ff. KVV zu beachten (vgl. auch oben E. 7.8). Eine Besonderheit der interkantonalen HSM-Spitalliste ist jedoch, dass die Planung für die ganze Schweiz zu erfolgen hat und entsprechend kein (ausserkantonales) «An- gebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der [...] erlas- senen Liste aufgeführt sind» gemäss Art. 58b Abs. 2 KVV zu berücksichti- gen ist. Zudem sind bei der Planung gemäss Art. 7 Abs. 6 und 7 IVHSM die vom schweizerischen Gesundheitswesen erbrachten Leistungen für das Ausland zu berücksichtigen und können Kooperationsmöglichkeiten mit dem nahen Ausland genutzt werden. Das auf der Spitalliste zu si- chernde Angebot gemäss Art. 58b Abs. 3 KVV entspricht somit direkt dem gemäss Art. 58b Abs. 1 KVV ermittelten Bedarf (vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-1361/2019 vom 9. März 2022 E. 7.3.1). 9.3 Wie bereits zuvor ausgeführt (vgl. oben E. 7.8) ist der Bedarf gemäss Art. 58b Abs. 1 KVV in nachvollziehbaren Schritten zu ermitteln und hat sich auf statistisch ausgewiesene Daten und Vergleiche zu stützen. Aus den im Beschwerdeverfahren vorliegenden Akten ergibt sich diesbezüglich Folgendes: 9.3.1 Auf der Grundlage der Fallzahlen des Jahres 2015 ist im Rahmen der vorgenommenen – im vorliegenden Verfahren ebenfalls bestrittenen – Be- darfsprognose bis ins Jahr 2025 mit einer starken Zunahme der Fallzahlen um 34 % auf ca. 980 Eingriffe zu rechnen (GDK2-act. 2.014 S. 3 f. und S. 14; GDK-act. 4.013 S. 66; vgl. auch oben E. 8.2). In der Bedarfsprog- nose wird weiter festgehalten, dass die Bevölkerung in der Nordwest- schweiz weniger stark wachse und altere als in den anderen Regionen. Zudem würden die Nordwest- und die Ostschweiz 2015 schon eher höhere Hospitalisationsraten ausweisen, weshalb in diesen Regionen aufgrund der nationalen Angleichung ein geringeres Wachstum angenommen werde (GDK2-act. 2.014 S. 13). In der Westschweiz würden 2025 voraussichtlich 230 Fälle anfallen, in der Nordwestschweiz und der Ostschweiz je 296, in der Zentralschweiz 93 und im Tessin 45 Fälle. Weitere 19 Fälle würden aus
C-1405/2019 Seite 39 dem Ausland kommen beziehungsweise unbekannter Herkunft sein (GDK2-act. 2.014 S. 14). 9.3.2 Dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 ist sodann zu entnehmen, dass im Rahmen der Bedarfsdeckung 18 Leistungserbringer im Bereich der Pankreasresektion berücksichtigt worden sind, welche jährlich insge- samt 616 Eingriffe (Registerdaten der Jahre 2014 - 2016, gemittelt) vorge- nommen haben. Ausserdem wird auf eine von den berücksichtigten Leis- tungserbringern selbstdeklarierte mögliche Kapazitätssteigerung von 662 Eingriffen hingewiesen (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 93). Vorliegend bedeutet die Kapazitätssteigerung gemäss Schlussbericht vom 31. Januar 2019 die Anzahl der Patient/innen, die künftig pro Jahr zusätzlich zum bisherigen Behandlungsvolumen für eine Pankreasresektion aufgenommen werden können (GDK2-act. 4.013 S. 70). Entsprechend sind mit der vorgenomme- nen Leistungserteilung gestützt auf die Akten voraussichtlich 1’278 Ein- griffe pro Jahr im Bereich der Pankreasresektion möglich, wovon 165 in der Westschweiz, 482 in der Nordwestschweiz, 529 in der Ostschweiz, 84 in der Zentralschweiz und 18 Eingriffe im Tessin durchgeführt werden können (GDK2-act. 4.013 S. 93). 9.4 Soweit der Beschwerdeführer geltend macht, die Bedarfsermittlung sei im HSM-Bereich der Pankreasresektion fehlgeschlagen (vgl. oben E. 9.1.1 und 9.1.4), ist für das Gericht nicht nachvollziehbar, inwiefern die von der Vorinstanz vorgenommene Bedarfsprognose falsch sein soll. Einerseits zielen insbesondere die Rügen des Beschwerdeführers hinsichtlich der Unterversorgung des Kantons Freiburg (vgl. nachfolgend E. 10.1.1 erster Absatz) sowie der indirekten und eher schleichenden Auswirkungen (vgl. nachfolgend E. 10.1.1 zweiter Absatz) vielmehr auf die Deckung des ermit- telten Bedarfs ab als auf dessen Ermittlung und sind daher unter diesem Titel in Erwägung 10 zu prüfen. Andererseits wird hinsichtlich der Pla- nungs- und Entscheidgrundlagen zwar die Verwendung des SGVC/AQC- Registers gerügt (Datenbank sei privater Natur, manipulierbar und unvoll- ständig, enthalte keine statistisch ausgewiesenen Daten und Vergleiche), gleichzeitig wird jedoch vom Beschwerdeführer anerkannt, dass für die Be- darfsermittlung auf die Fallzahlen der medizinischen Statistik aus dem Jahr 2015 abgestellt worden ist. Vor diesem Hintergrund ist nicht ersichtlich, wie der Beschwerdeführer zum Schluss gelangt ist, die Bedarfsprognosen der Vorinstanz würden sich aufgrund seiner Ausführungen als unvollständig und eindimensional erweisen. Weiter anerkennt der Beschwerdeführer die Bedarfsprognosen zumindest bezüglich der prognostizierten Entwicklung der Fallzahlen als klar erwiesen, da im Bereich der Pankreasresektion mit
C-1405/2019 Seite 40 einer massiven Steigerung der Fallzahlen bis 2025 gerechnet werde. Im Übrigen widerspricht die Bedarfsprognose der Vorinstanz bis 2025 dem Ar- gument des Beschwerdeführers nicht, es sei speziell zu beachten, dass der Kanton Freiburg in Bezug auf den Bevölkerungszuwachs mit Abstand an der Spitze der Schweizer Kantone stehe (vgl. B-act. 1 Beilagen 17 und 18): Der Tabelle in der Bedarfsprognose zur Pankreasresektion, welche den Einfluss der prognostizierten demographischen Entwicklung auf die Fallzahlen bis 2025 ausweist, ist nämlich für die Westschweiz (Kantone Genf, Waadt, Wallis, Neuenburg und Freiburg) eine Veränderung von +36 % zu entnehmen, was nach +38 % für die Zentralschweiz der zweit- höchste Wert für künftig durchzuführende Eingriffe ist (vgl. GDK2-act. 2.014 S. 9).
Eine fehler- oder mängelbehaftete Bedarfsermittlung ist damit nicht zu er- kennen. 10. Weiter rügt der Beschwerdeführer, dass aufgrund des nicht erteilten HSM- Leistungsauftrags im Bereich der Pankreasresektion eine Unterversorgung des Kantons Freiburg resultiere, was gegen die gesetzlichen Vorgaben zur Sicherstellung einer bedarfsgerechten Planung gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG i.V.m. Art. 58a ff. KVV und insbesondere gegen Art. 58b Abs. 4 Bst. b KVV (Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist) verstosse. 10.1 Die Parteien äussern sich dazu zusammengefasst folgendermassen: 10.1.1 Beschwerdeweise macht der Beschwerdeführer geltend, auch die Bedarfsdeckung sei vorliegend fehlgeschlagen. Der Beschwerdeführer versorge den überwiegend französischsprachigen Kanton Freiburg. Für dessen Versorgung seien die Leistungserbringer am nächstgelegenen Standort Bern, die einen Leistungsauftrag auf dem Gebiet der Pankreasre- sektion erhalten hätten, bereits aus sprachlichen Gründen kaum geeignet. Für einen grossen Teil des Kantons liege der nächste Leistungserbringer in Bern, sodann auch weit entfernt. Der nächstgelegene Leistungserbringer in der französischen Schweiz, das CHUV in Lausanne, liege für einen gros- sen Teil der kantonalen Bevölkerung ebenfalls weit entfernt. Durch den Ausschluss des Beschwerdeführers werde daher das Gebot einer insbe- sondere auch regional und sprachlich bedarfsgerechten Versorgung der Bevölkerung mit entsprechenden Leistungen verletzt. Die Missachtung ei-
C-1405/2019 Seite 41 ner regional ausgewogenen Versorgung werde im Bereich der Pankreas- resektion auch dadurch erkennbar, dass in den Zentren Basel, Bern und Zürich gleich mehrere Leistungsaufträge erteilt worden seien. Dies möge nicht zuletzt damit zusammenhängen, dass die HSM-Begleitgruppe gross- mehrheitlich aus Mitgliedern von Zentrumsgebieten zusammengesetzt ge- wesen sei (...). Damit stehe fest, dass eine Nichterteilung des Leistungs- auftrags im Bereich Pankreasresektion an den Beschwerdeführer im ekla- tanten Widerspruch zum in Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG enthaltenen Kriterium der bedarfsgerechten Spitalversorgung stehe (vgl. B-act. 1 Rz. 52, 56-58).
Weiter führt der Beschwerdeführer aus, unter dem Aspekt der bedarfsge- rechten Versorgung sei es sodann nicht haltbar, einzig den Eingriff als sol- chen zu erfassen und die Fälle, die das gleiche aufwändige und anspruchs- volle Vorverfahren durchlaufen, in denen aber schliesslich aufgrund eines ethisch und medizinisch verantwortungsbewussten Fachentscheides auf die Operation verzichtet werde, nicht einzubeziehen. In diesem Zusam- menhang sei zu betonen, dass das Nationale Institut für Krebsepidemiolo- gie und Registrierung (NICER) für den Kanton Freiburg für die Jahre 2011- 2015 190 Fälle von Pankreaskarzinomen erfasst habe. Angesichts dieser eindrucksvollen Zahl an Krebsinzidenzien sei das Bedürfnis und die Not- wendigkeit, im Kanton Freiburg einen Leistungserbringer zu haben, der die entsprechenden Behandlungen vollumfänglich erbringen könne bezie- hungsweise dürfe, mehr als nur genügend nachgewiesen (vgl. B-act. 1 Rz. 62).
Neben der Unterversorgung, welche im Kanton Freiburg durch die Nichter- teilung des Leistungsauftrags im Bereich Pankreasresektion an den Be- schwerdeführer eintreten würde, seien die indirekten und eher schleichen- den Auswirkungen, welche damit einhergehen würden, hervorzuheben. Der Beschwerdeführer nennt als Beispiele insbesondere die Bedrohung der genügenden Versorgung in der gesamten Viszeralchirurgie und weite- ren medizinischen Gebieten, den Verlust des FMH-Fortbildungsstatus A und des V2-Status Fortbildung Viszeralchirurgie, den massiven Verlust an Attraktivität des Chefarztpostens, den Verlust der aktuellen Funktion für das Tumorboard, die Signalwirkung des Beschlusses für die Thoraxchirur- gie und die Urologie, den Zeitverlust bei Patientinnen und Patienten mit einem unerwartet gravierenden Befund, den massiven Verlust an Attrakti- vität für Assistenz- und Oberärzte sowie leitende Ärzte und Chefärzte, die drohende Degradierung des Beschwerdeführers von einem äusserst kom- petenten Kantonsspital zu einem unbedeutenden Regionalspital. Damit ba-
C-1405/2019 Seite 42 siere der angefochtene Beschluss nicht auf einer bedarfsgerechten Spital- planung. Verliere der Beschwerdeführer einmal einen Leistungsauftrag im HSM-Bereich, so habe er keine Chance mehr, diesen jemals wiederzuer- langen, was den angefochtenen Beschluss als geradezu gesundheitsge- fährdend erscheinen lasse. Eine derartig kurzsichtige Spitalplanung er- weise sich nicht nur als KVG- und IVHSM-widrig sondern überdies schlicht willkürlich und verletze damit Art. 9 BV (vgl. B-act. 1 Rz. 63-68).
In seiner Beschwerdeergänzung konkretisiert der Beschwerdeführer schliesslich insbesondere, dass mit der Nichterteilung des Leistungsauf- trags im Bereich der Pankreasresektion ein Konflikt bestehe mit Art. 58b KVV, der vorsehe, dass insbesondere der Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist zu berücksichtigen sei. Auch das CHUV als nächstgelegener Leistungserbringer in der französi- schen Schweiz liege für einen grossen Teil der kantonalen Bevölkerung zu weit entfernt. Ausserdem stehe der Beschluss im Widerspruch zu Art. 7 Abs. 5 IVHSM, wonach bei der Planung die Zugänglichkeit für Notfälle zu beachten sei (vgl. B-act. 10 Rz. 13-14). 10.1.2 Die Vorinstanz äussert sich diesbezüglich in ihrer Vernehmlassung dahingehend, dass die Argumentation hinsichtlich Unterversorgung im Kanton Freiburg offensichtlich falsch sei. Gestützt auf Art. 39 Abs. 2 bis KVG sei im Bereich der HSM eine schweizweite Konzentration gefordert. Es sei demnach nicht von einer kantonalen Basis, wie der Beschwerdeführer ar- gumentiere, auszugehen. Die einzelnen Leistungszuteilungen könnten demnach gar nicht so verteilt werden, dass sämtliche Kantone berücksich- tigt würden. Ein solches Vorgehen entspreche auch nicht den bundesrecht- lichen Vorgaben. Im Übrigen könnten, wie nachfolgend aufgezeigt werde, aus dem Kanton Freiburg in kurzer Zeit andere Einrichtungen erreicht wer- den. Das HSM-Beschlussorgan habe dem CHUV in Lausanne und dem Hôpitaux Universitaires de Geneve (nachfolgend HUG) einen entsprechen- den Leistungsauftrag erteilt. Zudem hätten auch das Inselspital sowie die Hirslanden Bern AG Klinik Beau-Site im Kanton Bern, welcher ebenfalls ein zweisprachiger Kanton sei, je einen Leistungsauftrag erhalten. Damit sei das sprachliche Element berücksichtig worden. Die erwähnten Einrichtun- gen seien gut und in absehbarer Zeit erreichbar. Es könne demnach keine Rede davon sein, dass ein grosser Teil der kantonalen Bevölkerung des Kantons Freiburg weit von der nächsten Einrichtung entfernt sei. Vielmehr sei die Erreichung einer Einrichtung aus dem Kanton Freiburg innert nütz- licher Frist gestützt auf Art. 58b KVV erfüllt, insbesondere auch, da es sich im hier diskutierten Bereich um planbare elektive Eingriffe handle und nicht
C-1405/2019 Seite 43 um Notfallinterventionen (vgl. B-act. 15 Rz. 45-47).
Zu den weitergehenden negativen Auswirkungen des Beschlusses führt die Vorinstanz insbesondere aus, inwiefern die Nichtzuteilung des Teilbe- reichs der Pankreasresektionen an den Beschwerdeführer eine Bedrohung für die genügende Versorgung in der gesamten Viszeralchirurgie und auch in weiteren medizinischen Gebieten sein soll, sei weder ersichtlich noch sei diese Behauptung vom Beschwerdeführer belegt worden. Ausserdem sei die Behauptung, der Verlust des Leistungsauftrags hätte mit Sicherheit auch denjenigen des FMH-Fortbildungsstatus A und des V2-Status Fortbil- dung Viszeralchirurgie zur Folge, nicht wahr. Auch die angeblich gravieren- den Auswirkungen auf Ausbildung und Forschung könne der Beschwerde- führer nicht ansatzweise belegen; im Übrigen habe er nicht den Status als Universitätsspital. Sodann würden nur diejenigen Pankreasbehandlungen (für den Zuteilungsentscheid) zählen, die unter die Zuordnung zur HSM fallen würden. Zudem seien die durch HSM-Zuordnung bestimmten Fälle planbare Eingriffe. Es handle sich somit nicht um Notfälle, wie der Be- schwerdeführer suggerieren wolle. Nicht neu sei, dass Patienten verlegt werden müssten, wenn sich bei der Diagnosestellung herausstelle, dass eine Behandlung erforderlich sei, für die das Spital keinen Leistungsauftrag habe. Das sei in allen medizinischen Bereichen so (vgl. B-act. 15 Rz. 65- 66, 69-70).
Es sei ausserdem zu betonen, dass der Bedarf im Bereich der HSM nicht nur bezogen auf den Kanton Freiburg betrachtet werden könne. Die Kon- zentration habe schweizweit zu erfolgen. Vier Einrichtungen aus drei Nach- barkantonen hätten Leistungsaufträge im Bereich der Pankreasresektio- nen erhalten, sodass diese die entsprechenden Patienten aus dem Kanton Freiburg aufnehmen könnten. Die Vorinstanz habe die Ermittlung des Be- darfs im Rahmen ihres weiten Ermessens korrekt vorgenommen. Der Be- darf sei offensichtlich gedeckt (vgl. B-act. 15 Rz. 73). 10.1.3 In seiner Stellungnahme legt das BAG dar, die Vorgabe des Zu- gangs innert nützlicher Frist nach Art. 58b Abs. 4 Bst. b KVV sei in Bezug auf die zu erbringenden Leistungen zu bewerten. Für die HSM sei nach Art. 39 Abs. 2 bis KVG eine gesamtschweizerische Planung durchzuführen und nicht auf einzelne Kantone abzustellen. Es sei dabei zu berücksichti- gen, dass es sich laut Schlussbericht vom 31. Januar 2019 bei den Pan- kreasresektionen um planbare Behandlungen handle, wodurch längere Wege zumutbar seien. Daher könne eine Konzentration der Leistungser-
C-1405/2019 Seite 44 bringung vorgenommen werden, um dadurch die Qualität und die Wirt- schaftlichkeit der erbrachten Leistungen bestmöglich zu erreichen. Für die erste Behandlung der Patienten in dringlichen Fällen würden die nächstge- legenen Spitäler mit Notfallstationen zuständig bleiben, bis der Patient be- reit zum Transport ins HSM-Zentrum sei. Das BAG gehe mit der Argumen- tation des Beschlussorgans einher, dass der Zugang für die Patienten und Patientinnen des Kantons Freiburg zur Behandlung, insbesondere unter Berücksichtigung des planbaren Charakters der Interventionen, mit den drei nächstgelegenen Einrichtungen, welche einen Leistungsauftrag im Be- reich der Pankreasresektion erhalten hätten (CHUV, Inselspital Bern und Hirslanden Bern), innerhalb einer nützlichen Frist gegeben sei (B-act. 21 Rz. 2.3).
Hinsichtlich der weitergehenden negativen Auswirkungen, welche der Be- schwerdeführer vorbringt, weist das BAG darauf hin, dass die Konzentra- tion der Leistungserbringung eine wichtige Voraussetzung für die Patien- tensicherheit und die Gewährleistung der Wirtschaftlichkeit und die Qualität im Sinne des KVG im HSM-Bereich sei. Mit der Vorgabe der einheitlichen gesamtschweizerischen Planung des HSM habe der Gesetzgeber gerade in den sehr spezialisierten Bereichen eine solche Konzentration der Leis- tungserbringung angestrebt. Es sei die Rolle der HSM-Organe zu entschei- den, welche Bereiche der HSM zuzuordnen seien, was sie für die Pan- kreasresektion gemacht hätten. Dass Spitalstandorte Leistungsaufträge im HSM-Bereich verlieren würden, sei die Konsequenz der Konzentration der HSM, was auch die Strukturanpassungen in anderen Bereichen beschleu- nigen könne. Es sei in Bezug auf die nicht-HSM Bereiche daran zu erin- nern, dass das Gesetz und die Planungskriterien die Vorgabe der Koordi- nation der Planungen zwischen den Kantonen zwecks Gewährleistung ei- ner wirtschaftlichen und qualitativen Leistungserbringung stelle (vgl. B- act. 21 Rz. 4.3). 10.1.4 Der Beschwerdeführer bringt in seinen Schlussbemerkungen zu- sätzlich vor, er bestreite nicht, dass die gesamten in der Schweiz verfüg- baren Kapazitäten so zu bemessen seien, dass die Zahl der Behandlun- gen, die sich unter umfassender kritischer Würdigung erwarten liessen, nicht überschritten werden könne. Dies ändere jedoch nichts daran, dass die im Kanton Bern beziehungsweise in der Stadt Bern liegenden Spitäler, welche einen Leistungsauftrag auf dem Gebiet der Pankreasresektion er- halten hätten, aus sprachlichen Gründen zur Versorgung von Patientinnen und Patienten des Kantons Freiburg nicht geeignet seien. Entgegen den Ausführungen im Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017, wonach bei
C-1405/2019 Seite 45 der Leistungszuteilung darauf geachtet werde, dass innerhalb einer sprachlichen Region oder eines geographischen Bereichs der Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist sicher- gestellt werde, werde der Zugang der Patientinnen und Patienten zur Be- handlung innerhalb der französischsprachigen Region innert nützlicher Frist gerade nicht sichergestellt. Die Fahrt von der Hauptstadt des Kantons Freiburg zum CHUV in Lausanne dauere mehr als eine Stunde sowohl mit dem Auto als auch mit dem ÖV. Die Behauptung, dass es sich bei der Pan- kreasresektion um planbare Behandlungen handle, wodurch längere Wege zumutbar seien, überzeuge nicht. Art. 58b Abs. 4 Bst. b KVV nenne als ei- genständiges Kriterium für die Auswahl der Leistungserbringer den Zugang der Patientinnen und Patienten zu Behandlung innert nützlicher Frist, un- abhängig davon, ob es sich um planbare oder nicht planbare Behandlun- gen handle. Die Behauptung des BAG, dass die Vorgabe des Zugangs in- nert nützlicher Frist in Bezug auf die zu erbringenden Leistungen zu be- werten sei, erweise sich als unbegründet, zumal vorliegend der Zugang innerhalb einer sprachlichen Region oder eines geographischen Bereichs unabhängig von der zu erbringenden Leistung in Frage stehe. Gerade bei Patientinnen und Patienten mit einem unerwarteten gravierenden Befund ginge sodann wertvolle Zeit verloren, wenn sie in ein ausserkantonales Spital verwiesen werden müssten (vgl. B-act. 28 Rz. 16-18).
Zu den weitergehenden negativen Auswirkungen macht der Beschwerde- führer geltend, zwar möge es als Konsequenz der Konzentration der HSM in Kauf zu nehmen sein, dass Strukturanpassungen in anderen Bereichen beschleunigt würden. Eine solche Strukturanpassung ausserhalb des HSM-Bereichs dürfe jedoch keinesfalls zu Lasten der Qualität anderer Leistungen erfolgen. Sollte der entsprechende Leistungsauftrag dem Be- schwerdeführer entzogen werden, würden die Fachbereiche Anästhesie, Intensivmedizin, Onkologie, Radioonkologie, Radiologie usw. der Gefahr ausgesetzt, an Qualität und Fertigkeiten einzubüssen, da fortan lediglich einfachere Fälle zu behandeln wären. Eine Folge des Entzugs des Leis- tungsauftrags wäre jedoch auch, dass der Beschwerdeführer einen Leis- tungsauftrag in diesem Bereich nie mehr wieder erhalten könnte, da die Voraussetzungen ohne bestehenden Leistungsauftrag von vornherein nicht erfüllt werden können. Der Kanton Freiburg habe gegenüber dem Be- schwerdeführer denn auch signalisiert, dass für ihn eine Finanzierung des entsprechenden Bereichs nicht in Frage komme. Der Entzug des Leis- tungsauftrags im Bereich Pankreasresektion zeitige somit auch in diesem Sinne schwerwiegende Auswirkungen auf den Beschwerdeführer und er- weise sich als unverhältnismässig. Zudem habe der Beschwerdeführer im
C-1405/2019 Seite 46 Bereich Forschung, worauf die HSM-Planung abzustimmen sei gemäss Art. 7 Abs. 2 IVHSM, zusammen mit der Universität Freiburg bekanntlich einen Masterstudiengang in Humanmedizin aufgebaut. Dies gelte es im Zusammenhang mit dem vorliegenden Verfahren jedenfalls zu beachten, zumal es in der Schweiz ohnehin zu wenige Studienplätze für die medizi- nische Ausbildung gebe (vgl. B-act. 28 Rz. 28-31). 10.2 Aktenkundig ist im Zusammenhang mit der Bedarfsdeckung des Kan- tons Freiburg im Bereich der Pankreasresektion – zusätzlich zum bereits in Erwägung 9.3 Festgehaltenen –, dass in der Region Westschweiz, wel- cher der Beschwerdeführer angehört, mit dem CHUV und dem HUG zwei Leistungserbringer berücksichtigt wurden, welche jährlich jeweils 109 Ein- griffe (Registerdaten der Jahre 2014 - 2016, gemittelt) vorgenommen und eine mögliche Kapazitätssteigerung von 56 Eingriffen deklariert haben. Ge- samthaft werden somit ungefähr 165 Eingriffe pro Jahr möglich sein. Aus- serdem hat die Vorinstanz im direkt an den Kanton Freiburg angrenzenden Kanton Bern mit der Klinik Beau-Site und dem Inselspital Bern zwei weitere Leistungserbringer berücksichtigt (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 93). 10.3 10.3.1 Wie bereits zuvor dargelegt, sind bei der Erstellung einer interkan- tonalen Spitalliste grundsätzlich dieselben Anforderungen gemäss den Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsverordnungen wie bei der Er- stellung einer kantonalen Spitalliste zu beachten (BVGE 2013/46 E. 6.4.1; vgl. auch oben E. 7.8 und 9.2). Allerdings hat im HSM-Bereich gemäss Art. 39 Abs. 2 bis KVG die Planung, das heisst die Bedarfsermittlung und -deckung, schweizweit mit dem Ziel einer Angebotskonzentration zu erfolgen (vgl. dazu oben E. 7.1 f.). 10.3.2 Im Rahmen der kantonalen Spitalplanung hat das Bundesverwal- tungsgericht festgehalten, das Ziel der Spitalplanung sei in erster Linie die bedarfsgerechte Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung (BVGE 2012/30 E. 4.7), aber auch die Kosteneindämmung und namentlich der Ab- bau von Überkapazitäten würden weiterhin zu den Zielen der Spitalplanung gehören (Urteil C-6266/2013 E. 4.5). Eine Versorgungsplanung sei grund- sätzlich dann bedarfsgerecht, wenn sie den Bedarf – aber nicht mehr als diesen – decke (Urteil des BVGer C-1966/2014 vom 23. November 2015 E. 4 m.H.). Ein Kanton müsse im Rahmen seiner Pflicht zur Spitalplanung eine Unterversorgung der in seinem Kantonsgebiet wohnhaften, vom Ver- sicherungsobligatorium erfassten Versicherten verhindern (Urteil des
C-1405/2019 Seite 47 BVGer C-6007/2016 vom 7. Februar 2018 E. 8.5).
Für den HSM-Bereich hat das Bundesverwaltungsgericht im kürzlich er- gangenen Urteil C-1361/2019 vom 9. März 2022 festgehalten, dass sich die HSM-Spitalplanung in gewissen Punkten durchaus von der kantonalen Spitalplanung unterscheide und die Rechtsprechung zur Unterversorgung in der kantonalen Spitalplanung nicht unbesehen auf die in jenem Urteil zu prüfende Frage der HSM-Spitalplanung übertragen werden könne (E. 7.4.1). Vorliegend besteht zum erwähnten Urteil C-1361/2019 der zu- sätzlich zu berücksichtigende Unterschied, dass der Beschwerdeführer – zu Recht (vgl. sogleich E. 10.4 erster Absatz) – keine gesamtschweizeri- sche Unterversorgung im Bereich der Pankreasresektion geltend macht, sondern eine regionale Unterversorgung in der Westschweiz, konkret des Kantons Freiburg. 10.4 Es ist vorliegend davon auszugehen, dass der prognostizierte Bedarf an 980 Eingriffen im HSM-Bereich der Pankreasresektion in der Schweiz bis ins Jahr 2025 (vgl. oben E. 9.3.1) mit den berücksichtigen 18 Leistungs- erbringern, welche voraussichtlich 1'278 Eingriffe pro Jahr vornehmen könnten (vgl. oben E. 9.3.2), ohne Weiteres gedeckt sein dürfte. Was die prognostizierten 230 Eingriffe in der Westschweiz (vgl. oben E. 9.3.1) be- trifft, ist es tatsächlich so, dass die beiden berücksichtigten Leistungser- bringer dieser Region mit möglichen 165 Eingriffen (vgl. oben E. 9.3.2 und 10.2) den rein regionalen Bedarf nicht vollständig abdecken können, soweit auf die ermittelten Zahlen im Sinne von absoluten Zahlen abgestellt wird. In diesem Zusammenhang ist jedoch zu berücksichtigen, dass im Rahmen der Bedarfsermittlung verschiedene Prognosen und Annahmen betreffend die demographische, epidemiologische und medizintechnische Entwick- lung getroffen werden, welche naturgemäss mit diversen Unsicherheiten behaftet sind, und entsprechend nicht mit absoluten Zahlen gerechnet wer- den kann (vgl. dazu Urteil C-1361/2019 E. 7.4.2). Hinzu kommt, dass ins- besondere im Kanton Bern weitere Leistungserbringer berücksichtig wor- den sind, welche die möglicherweise künftig fehlenden Kapazitäten des CHUV und des HUG ausgleichen können.
Soweit der Beschwerdeführer bei dieser Ausgangslage vorbringt, die Leis- tungserbringer am nächstgelegenen Standort Bern seien bereits aus sprachlichen Gründen nicht geeignet und im Übrigen für den grössten Teil der Bevölkerung zu weit entfernt, ebenso wie der französischsprachige Leistungserbringer CHUV in Lausanne, kann ihm nicht gefolgt werden: Bei den Leistungen im HSM-Bereich der Pankreasresektion handelt es sich
C-1405/2019 Seite 48 nicht um Leistungen der Grund- und Notfallversorgung, sondern um hoch- spezialisierte Leistungen, welche zudem in aller Regel planbar sind. Hierfür spricht neben den diesbezüglichen Ausführungen der Vorinstanz (vgl. B-act. 15 Rz. 47) und des BAG (vgl. B-act. 21 Rz. 2.3), dass der Beschwer- deführer selbst geltend macht, dass aktuell mehr als (...) Patientinnen und Patienten mit einer Präkanzerose des Pankreas regelmässig kontrolliert würden, um den allfällig richtigen Zeitpunkt der Operation nicht zu verpas- sen (vgl. B-act. 28 Rz. 7). In diesem Zusammenhang verkennt der Be- schwerdeführer zudem, dass das Kriterium des Zugangs der Patient/innen zur Behandlung innert nützlicher Frist gemäss Art. 58b Abs. 4 Bst. b KVV aufgrund der unbestimmten Formulierung «innert nützlicher Frist» eine Be- wertung der erforderlichen Behandlung verlangt. So ist ohne Weiteres nachvollziehbar, dass «innert nützlicher Frist» bei Notfallbehandlungen aufgrund der akuten Bedrohung des Lebens deutlich kürzer sein muss als bei zwar dringenden, aber dennoch planbaren sowie bei elektiven Eingrif- fen. Im Übrigen übersieht der Beschwerdeführer mit seiner Argumentation, dass der Zugang zu einer Behandlung «innert nützlicher Frist» nicht allein von der Reisezeit zum HSM-Leistungserbringer abhängt, sondern zumin- dest auch von den konkreten Umständen, unter welchen ein operationsbe- dürftiger Pankreastumor diagnostiziert wird, bei Bedarf von der Erreich- und Verfügbarkeit der ambulanten Transportdienste sowie des gewählten Transportwegs und letztlich von der Verfügbarkeit eines Operationsteams vor Ort. Die Bewertung der vorliegend interessierenden Eingriffe und die soeben erwähnten Begleitumstände führen dazu, dass Reisezeiten von über einer Stunde, welche der Beschwerdeführer als zu lange anführt, als durchaus zumutbar zu qualifizieren sind. Im Rahmen der Planung besteht kein Anspruch der Patient/innen, sich am Wohnort oder in der Region be- handeln zu lassen, wenn die Hospitalisation – wie hier – an weiter entfern- ten Orten zumutbar und innert vernünftiger Frist möglich ist (vgl. dazu auch Urteil C-2887/2019 vom 26. Januar 2021 E. 7.5 m.w.H.). 10.5 Was die Vorbringen des Beschwerdeführers hinsichtlich der einfluss- reichen HSM-Begleitgruppe Viszeralchirurgie betrifft, ist den Akten zu ent- nehmen, dass (...). Weiter geht aus den Unterlagen hervor, dass die Ein- teilung der sich bewerbenden Leistungserbringer in Kategorien durch die Begleitgruppe anonymisiert erfolgt ist und die Begleitgruppe im Übrigen di- verse generelle Empfehlungen abgegeben hat (vgl. GDK2-act. 3.007). Ent- sprechend ist nicht ersichtlich, welchen Einfluss die behauptete unausge- wogene Zusammensetzung der Begleitgruppe auf die regionale Verteilung der berücksichtigen Leistungserbringer gehabt haben soll. Der Website der
C-1405/2019 Seite 49 Gesundheitsdirektorenkonferenz (GDK) ist in diesem Zusammenhang zu- dem zu entnehmen, dass die jeweilige Begleitgruppe lediglich mit dem HSM-Fachorgan, welches schliesslich seinerseits dem HSM-Beschlussor- gan Anträge stellt, in Kontakt steht (vgl. dazu https://www.gdk- cds.ch/de/hochspezialisierte-medizin/organisation/die-ivhsm; zuletzt be- sucht am 17. Februar 2022). 10.6 Auch die vom Beschwerdeführer geltend gemachten weiteren negati- ven Auswirkungen der Nichterteilung des Leistungsauftrags ändern letzt- lich nichts daran, dass im hochspezialisierten Bereich der Pankreasresek- tion eine Konzentration der Leistungserbringung angestrebt wird, welche unweigerlich dazu führt, dass Leistungserbringer unter Umständen vor- mals erteilte Leistungsaufträge verlieren beziehungsweise ihnen diese nicht (mehr) erteilt werden. An dieser Stelle ist daran zu erinnern, dass selbst bei Erfüllung aller Anforderungen grundsätzlich kein Rechtsan- spruch auf Erteilung eines Leistungsauftrags besteht (vgl. statt vieler: Urteil des BVGer C-3413/2014 vom 11. Mai 2017 E. 10.4.2 und 11.4.1 m.w.H.). Entsprechend kann in der Nichterteilung des Leistungsauftrags per se auch keine Unverhältnismässigkeit, welche vom Beschwerdeführer wegen schwerwiegender Auswirkungen geltend gemacht wird, erkannt werden. Was sodann die Behauptung des Beschwerdeführers betrifft, dass ein Leistungsauftrag im HSM-Bereich der Pankreasresektion nie mehr wieder erhalten werden könne, ist darauf hinzuweisen, dass insbesondere das Mindestfallzahl-Kriterium der Aufnahme eines neuen Anbieters auf die Spi- talliste beziehungsweise der Erteilung eines Leistungsauftrags an einen neuen Anbieter nicht entgegensteht, wenn das neue Angebot sich als rele- vant und erforderlich erweist für die Deckung des Bedarfs (vgl. dazu Urteil des BVGer C-7017/2015 vom 17. September 2021 E. 9.2.8 zweiter Ab- satz). 10.7 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz damit, dass sie den Beschwerdeführer im Bereich der Pankreasresektion nicht als Leis- tungserbringer berücksichtigt hat, nicht gegen die gesetzlichen Vorgaben zur Sicherstellung einer bedarfsgerechten Planung gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG und insbesondere Art. 58b Abs. 4 Bst. b KVV (Zugang der Pa- tientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist) verstossen hat.
C-1405/2019 Seite 50 11. Weiter rügt der Beschwerdeführer betreffend den nicht erteilen HSM-Leis- tungsauftrag diverse Mängel im Zusammenhang mit dem Qualitätskrite- rium gemäss Art. 58b Abs. 4 Bst. a und Abs. 5 KVV. 11.1 Der Beschwerdeführer macht insbesondere geltend, die Vorinstanz habe den Qualitätsbegriff rechtswidrig angewandt. 11.1.1 Die Parteien bringen diesbezüglich Folgendes vor: 11.1.1.1 Der Beschwerdeführer führt aus, die Nichterteilung der Leistungs- aufträge im Bereich der Pankreasresektion begründe die Vorinstanz allein damit, dass die geforderten Fallzahlen nicht erreicht worden seien. Wäh- rend die Vorinstanz den Fallzahlen damit entscheidrelevante Bedeutung zumesse, werde die durch den Beschwerdeführer tatsächlich erreichte und durch entsprechende Indikatoren ausgewiesene Behandlungsqualität als Kriterium für die Vergabe der Leistungsaufträge gänzlich von jeglicher Er- wägung ausgeschlossen. Die Ergebnisqualität solle, so die Vorinstanz, im Rahmen eines Minimaldatensatzregisters lediglich prospektiv geprüft wer- den, wobei die genaue Bedeutung dieses Qualitätsmonitorings völlig offen bleibe. Es sei zwar begrüssenswert, dass ein enges Monitoring der Quali- tätsdaten mit dem Ziel erfolgen solle, «mittelfristig die Planung auf die Qua- lität der Leistungserbringung abstützen zu können». Mit dieser Aussage werde indes eingestanden, dass die jetzige Planung gerade nicht auf die tatsächliche Qualität der Leistungserbringung abstütze. Die gänzliche Nichtberücksichtigung der von den einzelnen Spitälern erreichten effekti- ven Qualität sei nicht mit der im Bundesrecht verankerten Regelung be- züglich Planung und Zuteilung der Leistungsaufträge vereinbar. Die Be- rücksichtigung entsprechender Qualitätsindikatoren wie Mortalität und Morbidität hätte nicht zuletzt auch aufgezeigt, inwieweit sich in der Schweiz die von der Vorinstanz geradezu mantraartig wiederholte These bewahr- heiten würde, dass eine höhere Fallzahl pro Institution zu besseren Ergeb- nissen führe. Dieses blinde Abstützen auf die Mindestfallzahlen pro Spital ohne Beachtung weiterer Qualitätsindikatoren und insbesondere auch ohne Beachtung von Mindestfallzahlen pro Operateur ergebe mit Bezug auf die im KVG beabsichtigte möglichst hohe Behandlungsqualität keinen Sinn, sondern schaffe vielmehr Fehlanreize zu falscher Indikationsstellung und Überversorgung. Da die Forderung nach Mindestfallzahlen zu einer Mengenausweitung führen könne und werde, sei der Indikationsqualität eine besondere Bedeutung zuzumessen. Die GDK und die Vorinstanz wür- den offensichtlich von der Hypothese ausgehen, dass Kliniken, welche die
C-1405/2019 Seite 51 strukturellen, personellen und prozessualen Voraussetzungen sowie die Mindestfallzahlen nicht erfüllten, eine schlechte Ergebnisqualität, und Kli- niken, die sie erfüllten, eine gute Ergebnisqualität aufweisen würden. Die- sen nicht belegbaren Trugschluss habe die Foederatio Medicorum Chirur- gicorum Helvetica (fmCh) bereits in ihrer Stellungnahme vom 21. Januar 2013 betreffend die zweite Anhörung der GDK über die hochspezialisierte Medizin im Bereich «Grosse viszeralchirurgische Eingriffe» bemängelt. Ein besserer Garant für die Qualität als die Fallzahlen stelle die (klinische) For- schung dar. Der Beschwerdeführer sei Mitglied der SAKK (Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung) und behandle fast alle Patientinnen und Patienten im Rahmen von allfällig bestehenden SAKK- Protokollen. Gemäss der 2011/12 durchgeführten Evaluation der klinisch- onkologischen Behandlungszentren liege der Beschwerdeführer bezüglich Qualität schweizweit an zweiter Stelle. Als «High Performers» herausge- hoben worden seien sechs weitere Zentren, alle mittlerer Grösse, ohne ein einziges Universitätsspital. Die Rechtsprechung anerkenne zwar in allge- meiner Weise die Relevanz der Fallzahlen, allerdings nicht etwa im Sinn einer ständigen Steigerung und Maximierung. Vielmehr betone sie, dass ein Abstellen auf Mindestfallzahlen der Qualitätssicherung dienen und auch die Effizienz und die Wirtschaftlichkeit fördern solle. Mindestfallzahlen seien insbesondere dort relevant, wo Effizienz gefördert werden solle. Hohe Fallzahlen pro Institution könnten demnach keinen Selbstzweck bil- den. Massgebend bleibe vielmehr immer das gesetzliche Ziel der bedarfs- gerechten Spitalversorgung und die Hauptkriterien Qualität und Wirtschaft- lichkeit. Als anerkannt gelten könne zwar, dass sehr geringe Fallzahlen sich negativ auf die Qualität auswirken würden. Gerade im Falle des Beschwer- deführers aber, bei welchem die jeweiligen Fallzahlen lediglich knapp unter den geforderten Mindestfallzahlen liegen würden, könne nicht einfach auf eine lineare Abhängigkeit zwischen Fallzahl und Qualität beziehungsweise Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung abgestellt werden. Im Gegenteil würden dadurch Faktoren wie die berufliche Erfahrung oder das Talent des Chirurgen fälschlicherweise gänzlich beiseitegelassen und vielmehr das Risiko eingegangen, dass Fehlanreize gesetzt würden. Dazu komme, dass eine patientengerechte und ethische Indikationsstellung bestraft werde. Der Beschwerdeführer 2 habe in den letzten vier Jahren in seiner Sprech- stunde pro Jahr jeweils mehr als (...) Patienten mit potentiellen Vorstufen eines Pankreaskarzinoms gesehen und nur ganz wenige daraufhin ope- riert. Hätte er alle diese Patienten operiert, was ihm niemand vorwerfen könnte, hätte er die geforderte Fallzahl um ein Mehrfaches erreicht. Seine ethische Einstellung ([...]) habe ihm dies aber nicht erlaubt. Damit werde jedoch das Ziel des KVG, dass die von der sozialen Krankenversicherung
C-1405/2019 Seite 52 übernommenen und von den Leistungserbringern erbrachten Leistungen qualitativ hochstehend sein sollen, womit auch die Indikationsqualität ge- meint sei und nicht ignoriert werden dürfe, geradewegs torpediert (vgl. B- act. 1 Rz. 74-76, 78).
Unter dem Titel «Tatsächliche Qualität der Leistungserbringung» bringt der Beschwerdeführer erneut vor, es sei nicht akzeptabel und widerspreche insbesondere Art. 39 Abs. 2 ter KVG, dass die Vorinstanz die vom Be- schwerdeführer tatsächlich sichergestellte Qualität im Leistungsbereich Pankreasresektion einfach übergehe und für die Zuteilungsbeschlüsse le- diglich strikt auf Fallzahlen pro Institution abstelle. Der Beschwerdeführer habe bereits dargelegt, dass er in sämtlichen Bereichen, in denen er sich um Leistungsaufträge bewerbe, auf einen ausgezeichneten Leistungsaus- weis mit niedriger Morbidität und einer Mortalität von 0-1% verweisen könne. Ein Audit im Jahr 2015, durchgeführt durch die Schweizerische Aka- demie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW), habe sodann die ex- zellente Qualität des Beschwerdeführers in der Datenlieferung gezeigt. Lei- der sei das Audit aufgrund der allgemein schlechten Datenqualität der Da- tenbank nicht auch bezüglich Outcome-Qualität durchgeführt worden, was die hervorragende Outcome-Qualität des Beschwerdeführers klar doku- mentiert hätte (vgl. B-act. 1 Rz. 94-96). 11.1.1.2 Vernehmlassungsweise bringt die Vorinstanz vor, auch bei Leis- tungsaufträgen im Rahmen der hochspezialisierten Medizin seien nament- lich die Vorschriften von Art. 58a ff. KVV zu beachten. Bei der Prüfung der Qualität seien daher insbesondere die Effizienz der Leistungserbringung, der Nachweis der notwendigen Qualität, die Mindestfallzahlen sowie die Nutzung von Synergien zu beachten. Danach sei gerade im Spitalbereich in Bezug auf die Qualität auf Mindestfallzahlen abzustellen. Der Beschwer- deführer erfülle genau dieses Kriterium der Mindestfallzahlen nicht, was er im Übrigen auch nicht bestreite. Dass die Festsetzung von Mindestfallzah- len pro Spital zulässig sei, sei vom Bundesverwaltungsgericht schon di- verse Male bestätigt worden. Ob die angeblich, wie vom Beschwerdeführer behauptet, erreichte und durch entsprechende Indikatoren ausgewiesene Behandlungsqualität der Einrichtung tatsächlich vorliege, könne mangels validierter Qualitätsdaten nicht beurteilt werden. Aktuell könne noch nicht auf die Qualitätsdaten im SGVC/AQC-Register abgestellt werden. Gerade aufgrund der schweizweiten Konzentration im Bereich der HSM würden die Spitäler nun aber endlich beginnen, Qualitätsdaten zu validieren. Fakt sei, dass der Beschwerdeführer die geforderten Mindestfallzahlen nicht vorwei- sen könne und die geforderte Anzahl Fälle von durchschnittlich 12 pro Jahr
C-1405/2019 Seite 53 nicht erreicht habe. Die Vorinstanz habe deshalb keineswegs anhand einer ungenügenden Datengrundlage entschieden. Die vom Beschwerdeführer in diesem Zusammenhang eingereichte Beilage 19 (Stellungnahme der fmCH vom 21. Januar 2013) sei gestützt auf die eingangs gestellten Ver- fahrensanträge aus dem Recht zu weisen beziehungsweise wegen Ver- spätung als unzulässig zu erklären. Nichtsdestotrotz werde darauf hinge- wiesen, dass genügend Fachliteratur vorhanden sei, die bestätige, dass Fallzahlen Qualitätsindikatoren seien. Der Beschwerdeführer sei zwar der Auffassung, dass (klinische) Forschung ein besserer Garant für die Qualität sei als Fallzahlen. Die Vorinstanz vertrete durchaus die Meinung, dass kli- nische Studien ein Instrument zur Qualitätssicherung sein könnten. Vo- raussetzung sei allerdings, dass die Patienten als Studienpatienten in Stu- dien behandelt würden. Da von den Leistungserbringern erwartet werde, dass sie sich in Lehre und Forschung betätigen, sei – entsprechend dem Anliegen des Beschwerdeführers – auch das Kriterium der Lehre und For- schung zur Qualitätssicherung beachtet worden. Lehre und Forschung al- lein könne aber nicht zur Qualitätssicherung genügen, weshalb auch die Mindestfallzahlen erfüllt sei müssten. Die vom Beschwerdeführer einge- reichten SAKK-Berichte (Beilagen 20 und 21), welche ohnehin aus dem Recht zu weisen beziehungsweise wegen Verspätung als unzulässig zu erklären seien, würden im Übrigen viele Studien umfassen, die nichts mit dem Pankreas zu tun hätten. Eingriffe im Bereich der HSM seien an- spruchsvoll, Gelegenheitschirurgie sei daher auszuschliessen. Der Be- schwerdeführer gestehe selbst ein, dass sich sehr geringe Fallzahlen ne- gativ auf die Qualität auswirken könnten. Der Beschwerdeführer habe die Vorgabe von mindestens 12 Fällen pro Jahr nicht nur knapp nicht erreicht, wie er beschwerdeweise glaubhaft machen wolle. Er könne durchschnitt- lich nur 9 Fälle pro Jahr vorweisen. Dies sei extrem wenig. Andere Institu- tionen hätten Fallzahlen von jährlich durchschnittlich über 20 oder sogar 50 bis 70 Fällen. Diese Institutionen hätten es sicherlich auch nicht nötig, falsche Indikationen zu stellen, wie der Beschwerdeführer glauben machen wolle. Es gehöre zur ärztlichen Sorgfaltspflicht, eine korrekte Indikation zu stellen und nicht aus irgendwelchen Anreizen heraus unnötige Operationen vorzunehmen, insbesondere, wenn diese so anspruchsvoll und damit risi- kobehaftet seien. Insofern erscheine die Aussage, dass der Beschwerde- führer für seine korrekte Indikationsstellung bestraft werde, geradezu skan- dalös (vgl. B-act. 15 Rz. 75-81). 11.1.1.3 Das BAG führt in seiner Stellungnahme aus, die Beurteilung der Qualität der HSM-Leistungserbringer erfolge anhand der gestellten Anfor-
C-1405/2019 Seite 54 derungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität. Zur Sicherstel- lung der Ergebnisqualität und zur Qualitätssicherung seien in einzelnen Bereichen auch Mindestfallzahlen festgelegt worden. Art. 58b KVV nenne die Mindestfallzahlen als Kriterium für die Leistungsvergabe (Abs. 5 Bst. c). Im Interesse von Qualität und Wirtschaftlichkeit seien gerade auch im hochspezialisierten Bereich Vorgaben betreffend Mindestfallzahlen sinn- voll. Das Bundesverwaltungsgericht habe in seinem Grundsatzentscheid C-6539/2011 vom 26. November 2013 bestätigt, dass die Planungskrite- rien des Bundesrates (Art. 58a-58e KVV) auch im Rahmen der HSM-Pla- nung zu beachten seien. Bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität seien insbesondere die Effizienz der Leistungserbringung, der Nachweis der notwendigen Qualität, die Mindestfallzahlen und die Nutzung von Sy- nergien zu beachten. Dass das Beschlussorgan Leistungserbringern auf- grund des Nichterreichens der Mindestfallzahlen den Leistungsauftrag ver- weigere, sei im Sinne des Gesetzes. Im Übrigen könne das Beschlussor- gan auch einen Leistungsauftrag verweigern, selbst wenn alle Kriterien er- füllt seien, um so Überkapazitäten bei der Leistungserbringung zu verhin- dern (vgl. B-act. 21 Rz. 5.3). 11.1.1.4 In seinen Schlussbemerkungen macht der Beschwerdeführer wei- ter geltend, in der Beschwerde sei nachgewiesen worden, dass die tat- sächlich erreichte Ergebnisqualität in der Einrichtung des Beschwerdefüh- rers sehr gut sei. So könne der Beschwerdeführer im Bereich der Pan- kreasresektion auf einen ausgezeichneten Leistungsausweis mit niedriger Morbidität und einer Mortalität von 0-1 % verweisen. Die entsprechenden Daten seien dem SGVC/AQC-Register zu entnehmen (vgl. B-act. 28 Rz. 35-36). 11.1.2 Aus den im Beschwerdeverfahren vorliegenden Akten ergibt sich hinsichtlich der vorgenommenen Prüfung des Qualitätskriteriums zusätz- lich zum in Erwägung 8.3.1 und 8.3.3 bereits Dargestellten Folgendes: 11.1.2.1 Im Rahmen der HSM-Spitalplanung hat das HSM-Fachorgan Qualitätsanforderungen für alle fünf Bereiche der «Komplexen hochspezi- alisierten Viszeralchirurgie» festgelegt. Dazu gehört insbesondere die jähr- liche Berichterstattung an die IVHSM-Organe betreffend allfällige Abwei- chungen von den Qualitätsanforderungen sowie bedeutende strukturelle und personelle Änderungen mit Einfluss auf die Qualitätssicherung und die Offenlegung von Daten zur Prozess- und Ergebnisqualität inklusive Fall- zahlen. Vorgesehen ist zudem eine Berichterstattung zu Lehre, Weiterbil- dung und Forschung zwei und fünf Jahre nach Leistungszuteilung. Weiter
C-1405/2019 Seite 55 sind die Leistungserbringer verpflichtet, für jeden Eingriff den definierten Minimaldatensatz im SGVC/AQC-Register zu erheben, wobei die Daten regelmässig auditiert werden. Für die nachhaltige Sicherung der fachärzt- lichen Kompetenzen müssen die Leistungserbringer ausserdem aner- kannte Weiterbildungsstätten mit Schwerpunkt Viszeralchirurgie (SIWF) sein (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 98 ff.). 11.1.2.2 Die spezifischen Qualitätsanforderungen für den Bereich der Pan- kreasresektion bei Erwachsenen sehen unter anderem eine Mindestfall- zahl pro Standort und Jahr von je 12 Fällen vor (vgl. oben E. 8.3.1). In Be- zug auf die Mindestfallzahlen wird weiter festgehalten, zahlreiche Untersu- chungen würden eine direkte und eindeutige Beziehung zwischen der An- zahl durchgeführter Interventionen in einem Zentrum und den postoperati- ven Ergebnissen inklusive postoperativer Komplikationen sowie Sterblich- keit während des Spitalaufenthalts zeigen. Dieser sogenannte «Volume- Outcome Effect» sei auch für verschiedene viszeralchirurgische Behand- lungen im Bereich der Pankreaschirurgie demonstriert worden (vgl. GDK2- act. 1.004 S. 6).
Den Akten der Vorinstanz ist überdies zu entnehmen, dass im Entscheid vom 10. September 2013 nach einer Übergangszeit von zwei Jahren mit einer Mindestfallzahl von 10 Eingriffen pro Jahr eine Anhebung der Min- destfallzahlen (auf 20) vorgesehen gewesen wäre. Das Fachorgan habe jedoch vorerst auf die Anhebung der Mindestfallzahlen auf das vorgese- hene Niveau verzichtet und den Leistungserbringern eine längere Über- gangszeit gewährt. Die Mindestfallzahlen seien für die Übergangszeit nur leicht angehoben worden (vgl. GDK2-act. 1.004 S. 6; GDK2-act. 4.003 S. 14). 11.1.2.3 Was den Beschwerdeführer betrifft, ist aktenkundig, dass die Be- reitschaft besteht, die Berichterstattungs- und die Registerführungspflicht wahrzunehmen. Ausserdem hat er angegeben, die erforderliche Struktur- und Prozessqualität (vgl. oben E. 8.3.1) aufzuweisen (vgl. GDK2- act. 1.006 S. 8 ff.; 4.013 S. 83). In den Jahren 2014 - 2016 hat der Be- schwerdeführer zudem durchschnittlich 9 vollständig durchgeführte Ein- griffe (2014: 12; 2015: 10; 2016: 6) im HSM-Bereich der Pankreasresektion vorgenommen (vgl. GDK2-act. 1.006 S. 14; 3.003; 4.013 S. 41 und 83; B-act. 8 Beilage 1 S. 2 = B-act. 10 Beilage 2 S. 2). Er ist eine anerkannte Weiterbildungsstätte und erfüllt die Anforderungen an Lehre, Weiterbildung und Forschung (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 83).
C-1405/2019 Seite 56 11.1.3 11.1.3.1 Mindestfallzahlen pro Spital gemäss Art. 58b Abs. 5 KVV (vgl. oben E. 7.8) sind anerkannte Qualitätsindikatoren (BVGE 2018 V/3 E. 7.6.6; Urteil des BVGer C-5573/2017 vom 21. November 2018 E. 11.3). Durch die Behandlung einer Mindestzahl von Fällen erhält ein Spital bezie- hungsweise das Behandlungsteam Routine und Erfahrung, wodurch die Behandlungsqualität sichergestellt werden soll (vgl. Urteil C-3413/2014 E. 11.7.4). In der Schweiz werden zunehmend Mindestfallzahlen für Spital- behandlungen gefordert. Verschiedene Studien belegen grundsätzlich ei- nen Zusammenhang zwischen Fallzahlen und Qualität. Je mehr Fälle, desto höher die Qualität. Allerdings lässt sich bei den meisten Behandlun- gen kein exakter Schwellenwert ableiten, das heisst es können keine Aus- sagen darüber gemacht werden, ab welcher Fallzahl die Qualität deutlich steigt beziehungsweise unterhalb welcher Fallzahl die Qualität eines be- stimmten Eingriffs mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht mehr genügt (BGE 145 V 170 E. 6.4). Die Vorgabe von Mindestfallzahlen soll aber nicht nur die Qualität, sondern auch die Effizienz und Wirtschaftlichkeit fördern (Ur- teile des BVGer C-6266/2013 E. 4.3.4; C-401/2012 vom 28. Januar 2014 E. 9.2 und E. 14; vgl. auch BGE 138 II 398 E. 7.2.2). 11.1.3.2 Da das HSM-Beschlussorgan – genauso wie die kantonal für die Spitalplanung zuständigen politischen Organe – die Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsverordnungen grundsätzlich zu beachten hat (vgl. oben E. 7.8), kann es für bestimmte Leistungsgruppen im Rahmen der leis- tungsspezifischen Anforderungen Mindestfallzahlen festsetzen (vgl. zur kantonalen Spitalplanung BVGE 2018 V/3 E. 7.6.6.2). Gemäss der Recht- sprechung des Bundesverwaltungsgerichts zur Spitalplanung der Kantone ist die Mindestfallzahl ein zulässiges Kriterium für den Ausschluss be- stimmter Leistungserbringer, zumal die damit verbundene Konzentration des Leistungsangebots zur Steigerung der Qualität beiträgt und auch der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung förderlich ist (Urteil C-401/2012 E. 9.2). Die Einhaltung von Mindestfallzahlen kann daher als Vorausset- zung für die Zuteilung bestimmter Leistungen vorgesehen werden (vgl. auch BERNHARD RÜTSCHE, Rechtsgutachten vom 20. Juni 2011 zuhanden des Kantons Bern: Steuerung der Leistungsmenge im Spitalbereich, S. 53 f.; Empfehlungen der GDK zur Spitalplanung 2018, Empfehlung 7, S. 14 f.). Mit dem Kriterium der Mindestfallzahlen haben die Kantone zu- dem einen Hebel, um auf eine Konzentration des Angebots hinzuwirken (vgl. RÜTSCHE/PICECCHI, a.a.O., Rz. 44 zu Art. 39). Dies muss auch für das
C-1405/2019 Seite 57 HSM-Beschlussorgan gelten (vgl. Urteile C-1306/2019 bzw. C-2651/2019 E. 7.3.3; C-1313/2019 bzw. C-2654/2019 E. 7.4.3). 11.1.3.3 Aus der dargestellten Rechtsprechung ergibt sich, dass es zuläs- sig ist, Leistungserbringer, welche die Mindestfallzahlen nicht erfüllen, aus der Evaluation auszuschliessen, und damit – neben der Wirtschaftlichkeit – insbesondere auch der Versorgungsqualität bei der Auswahl der Leis- tungserbringer ein hohes Gewicht beizumessen (vgl. auch GEBHARD EUG- STER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 656 Rz. 806). Zu beachten ist zudem, dass kein Rechtsanspruch auf Aufnahme in die Spitalliste besteht (vgl. statt vieler: BGE 133 V 123 E. 3.3; Urteil des BVGer C-4232/2014 vom 26. April 2016 E. 5.4.2 m.H.; vgl. auch oben E. 10.6) und dem HSM-Beschlussorgan bei der Auswahl der Leistungser- bringer ein erheblicher Ermessensspielraum zukommt (BVGE 2013/45 E. 5.4 m.H.), welcher in Bezug auf die Angemessenheit der Entscheidung vom Bundesverwaltungsgericht nicht überprüft werden kann (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG; vgl. auch oben E. 4.1). 11.1.3.4 Im kürzlich in Fünferbesetzung ergangenen Urteil C-7017/2015 vom 17. September 2021 betreffend die Spitalplanung des Kantons Neu- enburg hat das Bundesverwaltungsgericht hinsichtlich den Mindestfallzah- len zusätzlich festgehalten, dass diese je nach Art der Konkretisierung un- terschiedliche Ziele verfolgen und Auswertungen zulassen würden. Wenn für gewisse Leistungsgruppen Mindestfallzahlen vorgesehen seien, diene dies in erster Linie dazu, sicherzustellen, dass ein Spital die notwendigen Kompetenzen und Erfahrungen aufweise, und es dahingehend zu ermuti- gen, die Behandlungsqualität und die Patientensicherheit zu verstärken, indem verhindert werde, dass Patient/innen in Spitälern behandelt würden, welche die fraglichen Behandlungen lediglich wenige Male im Jahr durch- führen würden. Die Ausgestaltung im Sinne der Versorgungsrelevanz («masse critique») hingegen habe, soweit sie alle Leistungsgruppen be- treffe und vom gesamten Leistungsvolumen (als fixer Prozentsatz dieses Volumens) abhänge und damit variiere, das Ziel zu bestimmen, welche Einrichtungen in den einzelnen Leistungsgruppen von grösster Wichtigkeit seien; dies erfolge mit Blick auf eine Angebotskonzentration (E. 9.2.3 erster Absatz).
Weiter hat das Bundesverwaltungsgericht festgestellt, dass der Regie- rungsrat des Kantons Neuenburg das Mindestfallzahlkriterium im konkret zu beurteilenden Fall so ausgestaltet habe, dass dieses Kriterium vielmehr
C-1405/2019 Seite 58 auf eine Angebotskonzentration abziele als darauf, die Qualität der Leis- tungserbringung zu beurteilen. Konkret hatte der Kanton Neuenburg ver- langt, dass zwischen 2012 und 2014 in allen Leistungsgruppen jeweils min- destens 5 % der Neuenburger-Fälle (in Bezug auf das Referenzjahr 2012) sowie mindestens 10 Fälle behandelt werden. Das Gericht kam zum Schluss, dass das derart ausgestaltete Mindestfallzahlkriterium nicht not- wendigerweise die Qualität der Leistungserbringung widerspiegle und ent- sprechend nicht ausreichend sei, um die Qualität zu beurteilen (E. 9.2.4). Gleichzeitig betonte das Gericht jedoch, dass die Versorgungsrelevanz («masse critique») ein anerkanntes und KVG-konformes Kriterium sei, wel- ches die Kantone bei der Spitalplanung anwenden dürften (E. 9.2.5).
Aufgrund der Feststellung, dass das Kriterium der Versorgungsrelevanz («masse critique») nicht notwendigerweise die Qualität der Leistungser- bringung widerspiegle und entsprechend nicht ausreichend sei, um die Qualität zu beurteilen, und weil die Beschwerdeführerin geltend machte, dass andere Kriterien ähnlich wichtig seien bei der Beurteilung der Qualität der Leistungserbringung, hat das Bundesverwaltungsgericht im Urteil C-7017/2015 sodann überprüft, ob eine Prüfung der Qualität vorgenom- men worden sei, wie sie ein Kanton bei der Evaluation und der Auswahl der Leistungserbringer durchzuführen habe (E. 9.3 erster Absatz). Diesbe- züglich hielt das Gericht zunächst insbesondere fest, der Text von Art. 58b Abs. 5 KVV entspreche dem Willen des Gesetzgebers, der den Kantonen einen grossen Spielraum habe lassen wollen in der Spitalplanung, bei der Wahl der Kriterien, von denen die Kantone die Aufnahme auf die Spitalliste abhängig machen und aufgrund derer sie insbesondere die Qualität der Leistungen beurteilen (E. 9.3 zweiter Absatz). Letztlich kam das Gericht im konkreten Fall jedoch zum Schluss, dass die Vorinstanz nur Kriterien be- rücksichtigt habe, welche es erlauben würden die Struktur- und Prozess- qualität zu überprüfen, jedoch nicht die Qualität der Resultate oder der In- dikationsstellung. Es sei angezeigt, die Transparenz zu fördern und die Konkurrenz hinsichtlich der erforderlichen Qualität gemäss KVV zwischen den Leistungserbringern zu verstärken, indem andere Kennzahlen für die Beurteilung der Qualität herangezogen würden. Entsprechend sei festzu- halten, dass die Vorinstanz im zu beurteilenden Fall keine genügende Überprüfung der Qualität vorgenommen habe (E. 9.3.3). 11.1.4 Soweit der Beschwerdeführer vorliegend sinngemäss vorbringt, die Vorinstanz habe das Qualitätskriterium ungenügend geprüft, indem aus- schliesslich auf die Mindestfallzahlen abgestellt worden sei, ist insbeson-
C-1405/2019 Seite 59 dere vor dem Hintergrund des dargestellten Urteils C-7017/2015 Folgen- des festzuhalten: Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass in den zitierten Ausführungen (vgl. oben E. 11.1.3.4) keine Hinweise auf eine Änderung der bisherigen Praxis des Bundesverwaltungsgerichts, wonach es insbe- sondere zulässig ist, Leistungserbringer, welche die Mindestfallzahlen nicht erfüllen, aus der Evaluation auszuschliessen, und damit der Versor- gungsqualität bei der Auswahl der Leistungserbringer ein hohes Gewicht beizumessen (vgl. oben E. 11.1.3.1 ff.), erkennbar sind. Es kann jedoch ohnehin offen bleiben, ob mit dem Urteil C-7017/2015 eine Praxisänderung herbeigeführt werden sollte. Die Vorinstanz hat nämlich im hier zu beurtei- lenden Fall das Kriterium der Mindestfallzahl für einzelne Leistungsgrup- pen festgelegt, was in erster Linie der Qualitätssicherung dienen soll (vgl. dazu oben E. 11.1.3.4 erster Absatz) und damit nach wie vor als Qualitäts- indikator zu gelten hat. Entsprechend kann festgestellt werden, dass die Vorinstanz neben der Struktur- und Prozessqualität mit den Mindestfallzah- len als Qualitätsindikator auch die Ergebnisqualität – soweit aktuell möglich – berücksichtigt hat (vgl. auch oben E. 8.3.1 und 11.1.2). Gemäss den Aus- führungen der Vorinstanz konnten die Qualitätsdaten aus dem SGVC/AQC-Register noch nicht hinzugezogen werden, weil gestützt auf die bisher erfolgten Audits die Datenqualität der darin enthaltenen Quali- tätsdaten noch nicht den Ansprüchen genügt hätten (vgl. B-act. 15 Rz. 60). Durch Audits und Schulungen verbessere sich die Datenqualität jedoch kontinuierlich (vgl. B-act. 15 Rz. 56). Dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 ist in diesem Zusammenhang zu entnehmen, dass in der aktuellen Übergangszeit ein enges Monitoring der Qualitätsdaten erfolgen werde mit dem Ziel, mittelfristig die Planung auf die Qualität der Leistungserbringung abstützen zu können. Mit der verbindlichen Dokumentation im HSM-Regis- ter und der Auditierung der Datenqualität sei der Grundstein für ein umfas- sendes Qualitätsmonitoring gelegt worden (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 33). Gemäss Minimaldatensatz sind künftig insbesondere Komplikationen, Komplikationsart, allfällige Re-Operationen sowie die 30-Tage-Mortalität zu erfassen (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 109). In diesem Zusammenhang ist zu- dem daran zu erinnern, dass die Vorinstanz hinsichtlich der Ausgestaltung beziehungsweise Überprüfung des Qualitätskriteriums über einen grossen Ermessenspielraum verfügt (vgl. oben E. 11.1.3.4 dritter Absatz), der vom Bundesverwaltungsgericht auf die Angemessenheit hin nicht zu überprüfen ist (vgl. oben E. 4.1). Vorliegend erscheint es zumindest nicht willkürlich, dass die Vorinstanz die vom Beschwerdeführer geltend gemachte, nicht ausgewertete Qualität gemäss SGVC/AQC-Register (und weiteren einge- reichten Nachweisen) im Hinblick auf die Gleichbehandlung und Rechts- gleichheit aller Leistungserbringer nicht berücksichtigt hat, sondern auf die
C-1405/2019 Seite 60 Mindestfallzahlen einzelner Leistungsgruppen als anerkannte Qualitätsin- dikatoren abgestellt hat. In dieser Hinsicht fällt zudem auf, dass der Be- schwerdeführer betreffend SGVC/AQC-Register einerseits vorbringt, es tauge nicht für die Qualitätskontrolle, weil es manipulierbar sei (vgl. oben E. 9.1.1), und andererseits dennoch geltend macht, dem Register sei ihn betreffend ein ausgezeichneter Leistungsausweis mit niedriger Morbidität und einer Mortalität von 0-1 % zu entnehmen (vgl. oben E. 11.1.1.4).
Was sodann das vom Beschwerdeführer aufgeworfene Element der Indi- kationsqualität, welche von besonderer Bedeutung sein soll, und die (klini- sche) Forschung, welche ein besserer Garant für die Qualität sei, betrifft, ist wiederum darauf hinzuweisen, dass das Bundesverwaltungsgericht nicht überprüft, ob ein anderes Vorgehen bei der Überprüfung der Qualität allenfalls besser geeignet gewesen wäre, soweit das Vorgehen der Vor- instanz – wie im vorliegenden Fall – vom Ermessensspielraum abgedeckt ist. 11.2 Weiter bringt der Beschwerdeführer vor, die Zahl 12 habe keinerlei Qualitätsrelevanz. 11.2.1 In diesem Zusammenhang äussern sich die Parteien folgendermas- sen: 11.2.1.1 Der Beschwerdeführer betont insbesondere, dass er nicht die grundsätzliche Ungeeignetheit von Fallzahlen zur Messung von Qualität und Wirtschaftlichkeit von Leistungserbringungen behaupte, sondern viel- mehr das Herstellen einer linearen Abhängigkeit zwischen Fallzahl und Qualität beziehungsweise Wirtschaftlichkeit für unzulässig erachte. Es gebe keine einzige Studie in der Literatur, welche zeige, dass 8-12 Eingriffe pro Jahr qualitativ weniger gut seien als 12-16. Die Festlegung der Min- destfallzahlen auf 12 erweise sich als offensichtlich unhaltbar und damit willkürlich im Sinne von Art. 9 BV. Weder Fachorgan noch Vorinstanz ver- möchten konkrete und sachliche Gründe für die Festsetzung von Mindest- fallzahlen anzuführen, die notabene im Vergleich zu Deutschland (Pan- kreas: 10) höher angesetzt seien, und die sich als Voraussetzung für eine gute Behandlungsqualität in dieser Höhe nicht halten lassen würden (vgl. B-act. 1 Rz. 79-82). 11.2.1.2 Die Vorinstanz führt demgegenüber aus, die auf 12 festgesetzte Mindestfallzahl sei qualitätsrelevant. Der Nutzen der Zentralisierung sei in vielen Kohortenstudien erwiesen. Die Studien würden ein Kontinuum mit
C-1405/2019 Seite 61 einer Resultateverbesserung zeigen, die direkt mit der steigenden Fallzahl korreliere. Je höher die Fallzahl, desto besser der Outcome bis zu einem Punkt, bei welchem mehr Fälle den Outcome nicht mehr verbessern könn- ten. Auch bei 100 Fällen pro Jahr bestehe eine minimale Restfrühmortalität und eine Restrezidivrate, die durch noch mehr Fälle nicht mehr verbessert werden könne. Die Studien seien heterogen. Aus ihrer Interpretation er- gebe sich kein einheitlicher Schwellenwert, der konsistent von Studie zu Studie genau derselbe wäre. Da der «wahre» Trennwert wissenschaftlich nicht eindeutig festgelegt werden könne, könne die Höhe der Festsetzung der Fallzahlen ein Stück weit nur nach Ermessen erfolgen. Damit werde die Notwendigkeit des Erreichens von Mindestfallzahlen aber nicht in Frage gestellt. Die meisten Studien würden «High-volume» Spitäler als solche mit über 20 Fällen pro Jahr definieren. Daraus ergebe sich auch, dass Fallzah- len unter 12 auf keinen Fall gleich gut oder besser seien, als höhere Min- destfallzahlen. Der Beschwerdeführer liege unter dieser Vorgabe (durch- schnittlich 9 Fälle pro Jahr). Hinsichtlich des Vergleichs mit den Fallzahlen in Deutschland (Pankreas: 10) weist die Vorinstanz darauf hin, dass Deutschland kein HSM-System habe und im angeführten Dokument kri- tisch über den festgesetzten Wert von 10 diskutiert werde (vgl. B-act. 15 Rz. 83-86). 11.2.1.3 Diesbezüglich führt das BAG aus, es sei allgemein akzeptiert, dass die verfügbare wissenschaftliche Evidenz keine präzise Definition von Mindestfallzahlen pro Zentrum zulasse, welche mit einer Minimierung von Sterblichkeit und schweren unerwünschten Ereignissen sowie optimalen Langzeitergebnissen einhergehen würde. Daher seien auch die Mindest- fallzahlen in verschiedenen Ländern unterschiedlich. Keines der Länder im Ländervergleich habe eine Mindestfallzahl von unter 10 und die meisten Mindestfallzahlen würden zwischen 10-30 Fällen pro Jahr und Zentrum lie- gen. Daher sei die Festsetzung der Mindestfallzahl auf 12 Fälle pro Jahr nicht als willkürlich zu betrachten (vgl. B-act. 21 Rz. 6.3). 11.2.1.4 In seinen Schlussbemerkungen bringt der Beschwerdeführer vor, die Vorinstanz vermöge aus der von ihr eingereichten Literatur nicht abzu- leiten, dass 8-12 Eingriffe pro Jahr zu qualitativ schlechteren Ergebnissen führen würden als 12-16. Auch die vom Beschwerdeführer zitierte Fachli- teratur, in welcher ein Zusammenhang zwischen Fallzahlen und Qualitäts- sicherung beziehungsweise Wirtschaftlichkeit nicht bestätigt oder zumin- dest relativiert werde, könne weder die Vorinstanz noch das BAG widerle- gen. Die Festlegung der Mindestfallzahlen auf 12 sei damit offensichtlich
C-1405/2019 Seite 62 willkürlich, zumal vorliegend der Fallzahl für den Qualitätsbegriff entschei- dende Bedeutung eingeräumt werde. Die Vorinstanz bemerke zwar richtig, dass die verfügbare wissenschaftliche Evidenz keine präzise Definition von Mindestfallzahlen pro Zentrum zulasse. Damit sei aber gleichzeitig auch bestätigt, dass das alleinige Abstellen auf eine mehr oder weniger im Be- lieben der Vorinstanz festgelegte Mindestfallzahl dem Qualitätserfordernis der Leistungserbringung nicht ansatzweise zu genügen vermöge (vgl. B-act. 28 Rz. 38-39). 11.2.2 Gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts zur kantonalen Spitalplanung hat sich das Gericht zur Angemessenheit der Höhe der Mindestfallzahlen aufgrund von Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG (vgl. auch oben E. 4.1) nicht zu äussern. Problematisch wären die Mindestfall- zahlen – pro Operateurin oder Operateur in den beurteilten Fällen – erst dann, wenn sie derart hoch angesetzt würden, dass sie zu einer versor- gungsgefährdenden Angebotseinschränkung führen würden (vgl. dazu Ur- teil des BVGer C-5572/2017 vom 15. November 2018 E. 9.8 mit Hinweis auf Urteil C-5603/2017 vom 14. September 2018 E. 12.2.4). Vorliegend sind die Mindestfallzahlen mit 12 Eingriffen pro Spitalstandort jedoch nicht derart hoch, dass sie zu einer versorgungsgefährdenden Angebotsein- schränkung führen (vgl. dazu auch oben E. 10.4; Urteil des BVGer C-1361/2019 E. 8.1.5). Eine willkürliche Festlegung der Mindestfallzahlen ist damit nicht zu erkennen und auf die Ausführungen des Beschwerdefüh- rers zur Höhe der Mindestfallzahlen ist daher nicht weiter einzugehen. 11.3 Der Beschwerdeführer rügt ausserdem, dass die Fallzahl pro Chirurg vorliegend völlig unbeachtet geblieben sei. 11.3.1 Die Parteien führen diesbezüglich Folgendes aus: 11.3.1.1 Beschwerdeweise moniert der Beschwerdeführer, bei der aus- schliesslichen Betrachtung von Fallzahlen pro Institution werde fälschli- cherweise die Fallzahl pro Chirurg ausgeblendet. Damit bestehe die Ge- fahr, dass ein Spital, welches bestimmte Operationen durch mehrere an- gestellte Ärzte durchführen lasse, auf die geforderte Fallzahl komme, nicht jedoch der Beschwerdeführer mit einem hochqualifizierten Spezialisten, der sämtliche Operationen in den besagten Bereichen selber ausführe. Da- bei würde Art. 4 Abs. 4 Ziff. 2 Bst. b IVHSM für den Zuteilungsentscheid gerade die Berücksichtigung der Verfügbarkeit hochqualifizierten Perso- nals und die Teambildung erfordern. Es sei zu betonen, dass der verant- wortliche Chirurg des Beschwerdeführers, (...), klar zu jener Kategorie von
C-1405/2019 Seite 63 Chirurgen zu zählen sei, die eine hohe Gesamtzahl an Operationen in den hier in Frage stehenden Bereichen vorgenommen habe und vornehme. Weder das HSM-Fachorgan noch die Vorinstanz hätten es für nötig erach- tet, auf die Forderung nach Fallzahlen pro Operateur einzugehen. Sie hät- ten mit ihrem ausschliesslichen und einseitigen Abstellen auf die Gesamt- zahl der Eingriffe pro Zentrum die regionalen Spitäler in einer sachlich nicht zu rechtfertigenden Weise benachteiligt. Auch der Kanton Zürich sei seit diesem Jahr zur Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateur überge- gangen. Wie das Bundesverwaltungsgericht in einem Grundsatzentscheid festgehalten habe, seien diese Mindestfallzahlen insbesondere geeignet, die fachliche Kompetenz der Operateurinnen und Operateure zu gewähr- leisten, Gelegenheitsoperationen auszuschliessen und damit einen Beitrag zur Qualitätssicherung zu leisten. Die Zahl der Eingriffe pro verantwortli- chen Chirurgen hätte daher bei den angefochtenen Beschlüssen zwingend berücksichtigt werden müssen. Es liege auf der Hand, dass hier nicht die gleichen Anforderungen gestellt werden könnten wie an die Institution als solche. Die zitierte Untersuchung zeige klar, dass keinerlei Gründe beste- hen würden, diese Mindestzahl oberhalb einer Höhe von fünf Eingriffen jährlich anzusetzen (vgl. B-act. 1 Rz. 83-89). 11.3.1.2 Die Vorinstanz führt in ihrer Vernehmlassung aus, sie bestreite nicht, dass die Erfahrung und Expertise einer Ärztin oder eines Arztes mit der Anzahl Fälle wachse. Ausschlaggebend sei aber gemäss Rechtspre- chung nicht der oder die Operateur/in allein, sondern das ganze Team. Ge- rade bei postoperativen Komplikationen könne es vorkommen, dass ein einzelner Chirurg nicht im Haus sei. Die «Failure to rescue-Rate» sei ein Argument zugunsten einer Zentralisierung, da eben auch Stationsärzte und die Pflege sowie anderes Gesundheitspersonal genügend oft solche Fälle sehen müssten, um richtig zu reagieren. Massgebend für den Erhalt eines Leistungsauftrags sei somit und auch von Gesetzes wegen das Er- reichen von Mindestfallzahlen. Wenn, dann könnte man die Fallzahlen pro Chirurg zusätzlich fordern, wie es beispielsweise im Kanton Zürich nun in gewissen Fällen erfolgt sei. Dabei handle es sich namentlich um an die Spitäler gerichtete Auflagen bezüglich Qualitätsanforderungen, die im Rah- men von erteilten Leistungsaufträgen zu erfüllen seien, somit zusätzliche Anforderungen an die fachliche Qualifikation der Ärztinnen und Ärzte. Der Erhalt eines Leistungsauftrags selbst hänge aber nicht unmittelbar von die- sen Nebenbestimmungen ab. Insofern sei die Aussage des Beschwerde- führers falsch, dass vorliegend die Fallzahlen des Chirurgen für eine Ertei- lung des Leistungsauftrags zwingend hätten berücksichtigt werden müs- sen. Im Übrigen habe das HSM-Beschlussorgan an die Chirurgen und die
C-1405/2019 Seite 64 Einrichtung sehr wohl Anforderungen gestellt. Gemäss Ausführungen in der Beschwerdeergänzung sei der (...) im Übrigen der (...) Chirurg, der die entsprechenden Operationen beim Beschwerdeführer ausführen würde. Der Beschwerdeführer würde somit neben dem Nichterreichen der Fallzah- len auch die geforderten Auflagen nicht erfüllen. Falle der Beschwerdefüh- rer 2 aus (Ferien etc.), sei keine Nachhaltigkeit mehr gegeben (B-act. 15 Rz. 87-90). 11.3.1.3 Das BAG äussert sich diesbezüglich dahingehend, dass der Grundsatzentscheid C-5603/2017 des Bundesverwaltungsgerichts vom 14. September 2018 festhalte, dass die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur geeignet seien, die fachliche Kompetenz zu gewährleisten, Gelegenheitsoperationen auszuschliessen und damit einen Beitrag zur Qualitätssicherung zu leisten. Es spreche dabei explizit von einem Beitrag an die Qualitätssicherung. Im vorliegenden Fall habe das Bundesverwal- tungsgericht untersucht, ob die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur als ergänzendes Kriterium der Qualitätssicherung geeignet seien und nicht, ob sie besser seien als Mindestfallzahlen pro Zentrum. Im Urteil C-3413/2014 vom 11. Mai 2017 führe das Bundesverwaltungsgericht aus, dass die Verknüpfung der beiden Kategorien von Mindestfallzahlen verhindere, dass eine erfahrene Operateurin oder ein erfahrener Operateur mit einem unerfahrenen Team zusammenarbeite. Massgebend nach Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV sei jedoch das Erreichen von Mindestfallzahlen, egal ob pro Zentrum, pro Operateurin oder Operateur oder in Kombination. Welches Kriterium angewandt werde, liege im Ermessen des Beschlussor- gans (vgl. B-act. 21 Rz. 7.3). 11.3.1.4 In seinen Schlussbemerkungen macht der Beschwerdeführer zu- sätzlich geltend, es sei zutreffend, dass das Gesetz für den Erhalt eines Leistungsauftrags das Erreichen von Mindestfallzahlen als einen Aspekt verankere, welcher im Zusammenhang mit der Qualität der Leistungser- bringung zu beachten sei. Jedoch könne diese rechtliche Grundlage auch zur Einführung von ärztebezogenen Mindestfallzahlen («Fallzahlen pro Chirurg») dienen. Dass die Fallzahl pro Chirurg beim angefochtenen Zutei- lungsbeschluss vollständig ausgeblendet werde und alleine auf die Fallzahl pro Institution abgestellt werde, sei angesichts der einschlägigen gesetzli- chen Regelung nicht zulässig. So bezeichne Art. 4 Abs. 4 Ziff. 2 Bst. b IVHSM für den Zuteilungsentscheid unter anderem die Verfügbarkeit hoch- qualifizierten Personals und die Teambildung als massgebend. Auch Art. 39 Abs. 1 Bst. b KVG verlange, dass die Spitäler über das erforderliche Fachpersonal verfügten. Wie bereits in der Beschwerde erwähnt, werde
C-1405/2019 Seite 65 der Zuteilungsentscheid damit vom aktuellen Personalbestand und von dessen Erfahrungen, Qualifikationen etc. abhängig gemacht. Dazu gehöre in erster Linie auch die verantwortliche und die Operation leitende ärztliche Person. Mit den rein organisatorischen Auflagen der Vorinstanz, welche beim Beschwerdeführer ohnehin erfüllt seien, habe dies nur wenig zu tun. Sowohl das KVG als auch die IVHSM würden somit gerade das verlangen, was das Fachorgan ablehne beziehungsweise ignoriere. Die angefochte- nen Zuteilungsbeschlüsse würden sich damit auch insofern als rechtswid- rig erweisen (B-act. 28 Rz. 40-41). 11.3.2 Soweit der Beschwerdeführer vorbringt, die Vorinstanz habe zu Un- recht die Fallzahl pro Chirurg beim angefochtenen Zuteilungsbeschluss vollständig ausgeblendet, was angesichts der einschlägigen gesetzlichen Regelung nicht zulässig sei, ist dem BAG zuzustimmen (vgl. oben E. 11.3.1.3), dass die Festsetzung der anzuwendenden Qualitätskriterien grundsätzlich im weiten Ermessen der Vorinstanz liegt (vgl. dazu auch E. 11.1.3.4 dritter Absatz). Diesbezüglich hat das BAG zudem unter Hin- weis auf die Rechtsprechung zutreffend ausgeführt, dass die Qualität eines Eingriffs nicht nur vom Chirurgen oder der Chirurgin, sondern auch vom Behandlungsteam abhänge (vgl. dazu auch oben E. 11.1.3.1) und das Bundesverwaltungsgericht bislang in Bezug auf Mindestfallzahlen von Operateuren und Operateurinnen lediglich festgehalten habe, dass dieses Kriterium geeignet sei, – neben den Mindestfallzahlen pro Spital – einen weiteren Beitrag zur Qualitätssicherung zu leisten. Entsprechend ist weder in den gesetzlichen Grundlagen noch in der bundesverwaltungsgerichtli- chen Rechtsprechung die vom Beschwerdeführer behauptete Verpflich- tung der Vorinstanz zur Anwendung des qualitätsbezogenen Kriteriums der Mindestfallzahl pro Operateur/in zu erkennen.
Im Übrigen ist an dieser Stelle festzuhalten, dass die weitere Argumenta- tion des Beschwerdeführers, wonach regionale Spitäler in einer sachlich nicht zu rechtfertigenden Weise benachteiligt würden, wenn keine Mindest- fallzahl von 5 Eingriffen pro Operateur/in berücksichtigt werde, nicht nach- vollziehbar ist: Zwar ist anzunehmen, dass in grösseren Spitälern die Ope- rationen vermutlich auf zwei oder mehr Operateur/innen verteilt werden, während in Spitälern mit nur einem Viszeralchirurgen (...) alle Operationen auf diesen einen entfallen. Da der Beschwerdeführer jedoch gestützt auf eine Studie lediglich eine Mindestfallzahl von 5 Operationen pro Opera- teur/in fordert, ist davon auszugehen, dass die berücksichtigten Leistungs- erbringer die Mindestfallzahlen pro Operateur/in auch bei mehreren Ope-
C-1405/2019 Seite 66 rateur/innen ohne Weiteres erreichen, denn 12 der insgesamt 18 berück- sichtigen Leistungserbringer erbringen pro Jahr deutlich mehr als 12 Ein- griffe. Überdies könnte der Beschwerdeführer, selbst wenn die Vorinstanz eine solche Anforderung neben der Mindestfallzahl von 12 pro Standort vorgesehen hätte, aus der alleinigen Erfüllung der Mindestfallzahl pro Ope- rateur/in nichts zu seinen Gunsten ableiten, wenn er nicht gleichzeitig die Mindestfallzahl von 12 Eingriffen erfüllt. 11.4 Zudem betont der Beschwerdeführer die Bedeutung der voroperati- ven Phase sowie der Intention-to-treat-Eingriffe (ITT) und rügt deren Nicht- beachtung beim angefochtenen Zuteilungsentscheid. 11.4.1 In dieser Hinsicht äussern sich die Parteien wie folgt: 11.4.1.1 In seiner Beschwerde führt der Beschwerdeführer aus, für die Pankreasresektion sei ein interdisziplinäres und hochspezialisiertes Team nicht nur für den eigentlichen operativen Eingriff, sondern auch für die präoperative Vorbereitung und die postoperative Betreuung der Patientin- nen und Patienten inklusive Beherrschung allfälliger Komplikationen am Standort des Eingriffs erforderlich. Die alleinige Berücksichtigung der voll- ständig vorgenommenen Eingriffe unter Ausblendung der grossen Bedeu- tung der voroperativen Phase beim Entscheid über die Zuteilung der Leis- tungsaufträge setze falsche Anreize und wirke sich auf die Qualität der Leistung fatal aus. Mit dem System der Mindestfallzahlen pro Institution werde die Versuchung gross, auch Operationen teilweise oder ganz durch- zuführen, die dem Patienten keinen Vorteil bringen würden, nicht unbedingt nötig wären oder durch welche die Gesundheit der Patientinnen und Pati- enten zusätzlich gefährdet oder verschlechtert werde. Spitäler, die beson- ders verantwortungsbewusst und ethisch im wohlverstandenen Patienten- interesse handeln würden und dadurch auf unzweckmässige Eingriffe ver- zichteten, würden durch dieses System benachteiligt. In engem Zusam- menhang damit stehe auch die Tatsache, dass beim Beschwerdeführer et- liche Operationen geplant und angefangen, dann jedoch aufgrund von präoperativ nicht bekannten Umständen, wie Aussaaten, Metastasen und Infiltrationen in nicht resezierbare Nachbarstrukturen, abgebrochen wor- den seien. Solche als «Intention-to-treat» bezeichnete Operationstätigkei- ten müssten beim vorliegenden Zuteilungsentscheid ebenfalls berücksich- tigt werden. Ihre Zahl könne durch die Institutionen und Chirurgen weit we- niger beeinflusst werden als diejenige der ganz durchgeführten Operatio- nen. Es bestehe daher auch weit weniger die Gefahr einer Beeinflussung des Entscheids durch aussermedizinische Faktoren. In Anbetracht einer
C-1405/2019 Seite 67 bedarfsgerechten Versorgung sei es somit nicht haltbar, einzig einen durchgeführten Fall zu erfassen und Fälle, welche gleich aufwändige und anspruchsvolle Vorverfahren durchlaufen würden, nicht zu berücksichti- gen. Vorliegend führe die Berücksichtigung der ITT dazu, dass der Be- schwerdeführer im Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. Dezem- ber 2016 eine Fallzahl von 36 (davon 7 ITT) im Bereich der Pankreasre- sektion erzielt habe. 2017 seien 16 Pankreasresektionen (davon 2 ITT) durchgeführt worden. Auch aus diesem Grund könne die in Antrag-Nr. 1 verlangte Erteilung des Leistungsauftrags an den Beschwerdeführer vor- genommen werden (vgl. B-act. 1 Rz. 90-93). 11.4.1.2 Die Vorinstanz macht in dieser Hinsicht geltend, «Intention-to- treat» beschreibe eine Vorgehensweise im Rahmen der Auswertung von klinischen Versuchen. Dabei würden alle Fälle mitberücksichtigt, auch wenn sie aus verschiedenen Gründen die Einschlusskriterien nicht mehr erfüllen oder die Prüflinge den Versuch abbrechen würden. Dies bezwe- cke, Verzerrungen der Resultate auszuschliessen. Bei den Mindestfallzah- len gehe es aber nicht um eine korrekte Abwicklung von klinischen Studien, sondern darum, dass Chirurgen bessere Resultate erzielten, wenn sie mehr Übung bei bestimmten Eingriffen hätten. Anders formuliert: In der Chirurgie seien manuelle Fähigkeiten essentiell. Durch eine blosse Ab- sichtserklärung könne eine solche Fähigkeit nicht erworben werden. Die Intention-to-treat-Fälle seien bei niemandem gezählt worden. Somit müsste, wenn man diese Fälle dazu zählen würde, dies auch bei den an- deren Spitälern getan werden. Damit dürften im Ergebnis sämtliche Ein- richtungen höhere Fallzahlen vorweisen. Hätte man die Intention-to-treat- Fälle auch einbeziehen wollen, hätte man bei den Anforderungen die Mini- malfallzahl allenfalls höher angesetzt. In Bezug auf die angeblichen Fälle des Beschwerdeführers würde er im Ergebnis zusammen mit den Inten- tion-to-treat-Fällen über drei Jahre im Zeitraum von 2013 bis 2016 auf 36 Fälle kommen (somit 12 jährlich). Damit würde er die Mindestfallzahl ge- rade erreichen. Allerdings habe er die Fälle nicht belegt. Im Weiteren be- stehe aber auch kein Anspruch auf eine Leistungszuteilung, insbesondere nicht, wenn der Bedarf bereits gedeckt sei, da Überkapazitäten verhindert werden sollten. Der Beschwerdeführer könnte somit auch daraus nichts zu seinen Gunsten ableiten. Gegenstand der hochspezialisierten Medizin könnten sodann nur diejenigen Fälle sein, die unter die entsprechende rechtskräftige Zuordnung fallen würden. Prä- und postoperative Behand- lungen würden nicht der HSM unterstehen. Es könne somit nur der chirur- gische Eingriff selbst gezählt werden (vgl. B-act. 15 Rz. 91-93).
C-1405/2019 Seite 68 11.4.1.3 Das BAG führt in diesem Zusammenhang in seiner Stellung- nahme aus, dass in mehreren vorangegangenen Urteilen des Bundesver- waltungsgerichts von Eingriffen im Zusammenhang mit Mindestfallzahlen gesprochen werde. Aufgrund des Wortlauts könne angenommen werden, dass das Gericht bei Mindestfallzahlen von effektiv vorgenommenen Ope- rationen ausgehe. Des Weiteren würde auch der Beschwerdeführer unter Punkt 7 ausführlich ausführen, dass die Zahl der durchgeführten Operatio- nen pro Operateur ein wichtiges Kriterium für die Erfahrung des Operateurs oder der Operateurin sei. Theoretisch wäre es möglich, dass die Mindest- fallzahl mit Intention-to-treat-Fällen erreicht würde, ohne dass eine einzige Operation durchgeführt werde. Dies sei sicherlich nicht im Sinne der Qua- litätssicherung durch Mindestfallzahlen. Des Weiteren habe das Be- schlussorgan Leistungsaufträge im Bereich der Pankreasresektion erteilt und nicht für prä- oder postoperative Behandlungen. Daher sei es ange- zeigt, dass das Beschlussorgan im Zusammenhang mit den Mindestfall- zahlen die effektiv durchgeführten Operationen als Datengrundlage nehme (vgl. B-act. 21 Rz. 8.3). 11.4.1.4 In seinen Schlussbemerkungen weist der Beschwerdeführer da- rauf hin, dass die Ausführungen des BAG sowie der Vorinstanz zu den In- tention-to-treat-Eingriffen offensichtlich auf einem anderen Begriffsver- ständnis basieren würden, als es der Beschwerdeführer habe. Es handle sich bei Intention-to-treat-Fällen um abgebrochene Operationen, nicht je- doch um überhaupt nicht durchgeführte Operationen. Weshalb die Beach- tung von angefangenen, jedoch aufgrund von präoperativ nicht bekannten Umständen abgebrochenen Operationen für die Qualität unerheblich sein soll, sei nicht nachvollziehbar und werde weder vom BAG noch von der Vorinstanz dargelegt. Im Sinne einer bedarfsgerechten Versorgung seien die Intention-to-treat-Fälle somit bei der Beurteilung der Qualität der Leis- tungserbringung mitzuberücksichtigen. Dies gelte umso mehr, als ihre Zahl durch die Institutionen und Chirurgen weit weniger beeinflusst werden könne als diejenige der ganz durchgeführten Operationen (vgl. B-act. 28 Rz. 42). 11.4.2 In der bisherigen Rechtsprechung ist das Bundesverwaltungsge- richt – wie vom BAG ausgeführt (vgl. oben E. 11.4.1.3) – bei den Mindest- fallzahlen jeweils von effektiv durchgeführten Eingriffen ausgegangen. So- weit der Beschwerdeführer geltend macht, es müssten auch die Eingriffe berücksichtigt werden, welche zwar begonnen worden seien, aber – aus medizinisch indizierten Gründen – nicht zu Ende hätten geführt werden
C-1405/2019 Seite 69 können, kann ihm nicht gefolgt werden: Theoretisch könnte die Mindest- fallzahl allein mit nicht beendeten Eingriffen erreicht werden. Unvollständig durchgeführte beziehungsweise abgebrochene Eingriffe können zudem und selbstredend keine genügende Erfahrung in der Tumorresektion am Pankreas inklusive der unmittelbaren postoperativen Nachsorge und allfäl- liger Re-Operationen bei Komplikationen vermitteln. Damit können sie auch nicht als allgemeiner Indikator für die Expertise eines Spitals stehen (vgl. dazu auch nachfolgend E. 11.5.3.2). Entsprechend ist nicht zu bean- standen, dass die Vorinstanz die ITT nicht als durchgeführte Eingriffe be- rücksichtigt hat. 11.5 Schliesslich rügt der Beschwerdeführer, die Vorinstanz habe sein Weiter- entwicklungspotenzial, welches ebenfalls Bestandteil des Qualitätsmerk- mals sei, ignoriert. 11.5.1 Die Parteien bringen hierzu Folgendes vor: 11.5.1.1 Beschwerdeweise macht der Beschwerdeführer geltend, das HSM-Fachorgan berücksichtige bei den Vorbereitungsarbeiten des Zutei- lungsentscheids unter anderem auch das Weiterentwicklungspotential des Leistungserbringers (Art. 4 Abs. 4 Ziff. 2 Bst. e IVHSM). Wie im Schlussbe- richt vom 31. Januar 2019 betont werde, könne unter anderem das Krite- rium des Weiterentwicklungspotentials nicht isoliert, sondern nur im Zu- sammenhang mit der Qualität der Leistungserbringung und der etablierten Weiterbildung, Lehre und Forschung betrachtet werden. Der Vorinstanz könne zugestimmt werden, wenn sie das Kriterium des Weiterentwick- lungspotentials als Bestandteil des Qualitätsmerkmals betrachte. Damit er- fülle gemäss Schlussbericht das Kriterium des Weiterentwicklungspotenti- als, wer eine qualitativ hochstehende Leistung erbringe, den ärztlichen Nachwuchs sowie dessen Weiterbildung fördere und eine aktive For- schung betreibe. Der Beschwerdeführer habe das HSM-Fachorgan wie auch die Vorinstanz bereits im Rahmen der Anhörung mit Bewerbung vom 26. Januar 2018 darauf hingewiesen, dass er eine Zusammenarbeit mit dem B._______-Spital eingeleitet habe und auch aus diesem Grund damit zu rechnen sei, dass seine Fallzahlen im Bereich Pankreasresektion wei- terhin steigen werden. Die Vorinstanz habe diesen sehr wichtigen Hinweis offensichtlich vollkommen ignoriert und damit auch Art. 4 Abs. 4 Ziff. 2 Bst. e IVHSM i.V.m. Art. 58b Abs. 4 Bst. a KVV verletzt. Die korrekte Über- prüfung der Qualität der Leistungserbringung hätte die Erfassung dieses
C-1405/2019 Seite 70 Weiterentwicklungspotentials sowie dessen Berücksichtigung in den ange- fochtenen Beschlüssen klarerweise mitumfassen müssen (vgl. B-act. 1 Rz. 103-107).
In seiner Beschwerdeergänzung weist der Beschwerdeführer erneut da- rauf hin, dass eine steigende Entwicklung der Fallzahlen feststellbar sei, was unter anderem sowohl auf die demographische Entwicklung als auch auf die eingeleitete Zusammenarbeit mit dem B.-Spital zurückzu- führen sei. Diese beiden Entwicklungen seien vor dem Hintergrund der bundesverwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung erst recht zu berücksich- tigen. Ausserdem würden die vorinstanzlichen Ausführungen am Thema vorbeigehen und die gravierenden Auswirkungen des angefochtenen Be- schlusses beziehungsweise der Verfügung auf die Ausbildung und For- schung verkennen. Bereits vor dem Hintergrund des Humanmedizinstudi- enganges an der Universität Freiburg weise der Beschwerdeführer einen grossen Bedarf auf an einer breiten Palette von Pathologien (vgl. B-act. 10 Rz. 8-9, 21). 11.5.1.2 Die Vorinstanz bringt vor, sie habe das Weiterentwicklungspoten- zial des Beschwerdeführers nicht ignoriert. Das vom Beschwerdeführer vorgebrachte Argument der Zusammenarbeit mit dem B.-Spital habe sich aber gemäss den Ausführungen in der Stellungnahme des Be- schwerdeführers im Rahmen des rechtlichen Gehörs auf die Anzahl Fälle bezogen. Der Beschwerdeführer habe vorgebracht, dass aufgrund dieses Abkommens, wonach sämtliche (...) HSM-Patienteninnen und -Patienten der Pankreaschirurgie an den Beschwerdeführer weitergeleitet würden, eine reelle Fallsteigerung auf regionaler Ebene zu erwarten sei. Wie bereits in der Verfügung vom 17. April 2019 dazu ausgeführt, könne aber für eine KVG-konforme Spitalplanung nicht auf ein allfälliges Zukunftspotential ab- gestellt werden (vgl. B-act. 15 Rz. 97). 11.5.1.3 In seinen Schlussbemerkungen betont der Beschwerdeführer, die Vorinstanz verkenne nach wie vor die gravierenden Auswirkungen des an- gefochtenen Beschlusses beziehungsweise der Verfügung auf die Ausbil- dung und Forschung im Kanton Freiburg. Ebenso übersehe sie das Zu- kunftspotenzial, welches in der Zusammenarbeit des Beschwerdeführers mit dem B._______-Spital liege. Es erweise sich als rechtswidrig, dass die Vorinstanz das Kriterium des Weiterentwicklungspotenzials unbesehen und unbegründet übergehe (vgl. B-act. 28 Rz. 47-48).
C-1405/2019 Seite 71 11.5.2 Es ist aktenkundig, dass der Beschwerdeführer am 2. Februar 2018 mit dem B._______-Spital eine erweiterte Zusammenarbeitsvereinbarung betreffend die Leistungsbereiche VIS1.1 und VIS1.3 unterzeichnet hat (B- act. 1 Beilage 11). Hinsichtlich der Entwicklung der Fallzahlen hat der Be- schwerdeführer im Beschwerdeverfahren angegeben, dass im HSM-Be- reich der Pankreasresektion im Jahr 2017 insgesamt 13 Pankreasresekti- onen (ohne ITT) erfolgt seien (B-act. 1 Beilage 24). 11.5.3 11.5.3.1 Die Evaluation des Angebots der Leistungserbringer kann system- bedingt nur retrospektiv erfolgen, wobei in der Regel auf die aktuellsten offiziellen Zahlen abzustellen ist. Es ist denkbar, dass nach Abschluss ei- nes Spitalplanungsverfahrens die der Spitalplanung zugrundeliegenden Zahlen bereits überholt sind, zumal die Durchführung eines solchen Ver- fahrens erfahrungsgemäss oft länger als ein Jahr dauern kann. In Fällen, bei denen die Spitalplanung aufgrund von zwischenzeitlich eingetretenen erheblichen Änderungen innert kurzer Zeit nach deren Erlass revidiert wer- den müsste, erscheint es aus verfahrensökonomischen Gründen an sich sinnvoll, diese Änderungen in die laufende Planung einzubeziehen bezie- hungsweise die Spitalplanung entsprechend zu überarbeiten (Urteile C-2887/2019 E. 8.4; C-3413/2014 E. 10.4.1; C-2907/2008 E. 8.3.5.1; je- weils zur kantonalen Spitalplanung). 11.5.3.2 Wie bereits dargelegt, erhält ein Spital beziehungsweise das Be- handlungsteam durch die Behandlung einer Mindestzahl von Fällen Rou- tine und Erfahrung, wodurch die Behandlungsqualität sichergestellt werden soll (vgl. Urteil C-3413/2014 E. 11.7.4; vgl. auch oben E. 11.1.3.1). Die An- zahl behandelter Fälle respektive durchgeführter ausgewählter Eingriffe gilt somit als ein allgemeiner Indikator für die bestehende Expertise in einem Spital. Dementsprechend ist es nachvollziehbar, dass die Vorinstanz ge- stützt auf die in der Vergangenheit erbrachten Leistungen prüft, ob ein Leis- tungserbringer die massgebenden Mindestfallzahlen erreicht (vgl. auch to- talrevidierte GDK-Empfehlungen zur Spitalplanung, 2018, Empfehlung 7, S. 15). Mit der retrospektiven Beurteilung der Fallzahlen kann entspre- chend sichergestellt werden, dass ein Spital beziehungsweise dessen Be- handlungsteam über ausreichende Erfahrung in einem Leistungsbereich verfügt, weshalb sich das Vorgehen nicht bloss als systembedingt, sondern auch als sachgerecht erweist (vgl. Urteil C-2887/2019 E. 8.5).
C-1405/2019 Seite 72 11.5.4 Soweit der Beschwerdeführer in seiner Beschwerdeergänzung auf- grund der Zusammenarbeit mit dem B.-Spital eine eingetretene erhebliche Änderung geltend macht, welche zur zeitnahen erneuten Revi- sion der HSM-Planung führen würde und daher in die laufende Planung einzubeziehen gewesen wäre, ist vorliegend Folgendes festzuhalten: Im vom Beschwerdeführer zitierten Urteil C-2907/2008 vom 26. Mai 2011 be- treffend die Spitalliste des Kantons Freiburg wurden strukturelle Verände- rungen bei Leistungserbringern wie beispielsweise die (vorübergehende) Schliessung einer Abteilung eines Spitals mit Leistungsauftrag angespro- chen. Gleichzeitig wurde darauf hingewiesen, dass betroffene Spitäler vorab beim Kanton ein Gesuch um Anpassung der Spitalliste zu stellen hätten, da der bisher erteilte Leistungsauftrag nicht nur berechtige, son- dern auch verpflichte (E. 8.3.5.2). Vorliegend wurde zum einen kein sol- ches Gesuch beim HSM-Beschlussorgan eingereicht. Zum andern bedingt die vom Beschwerdeführer geltend gemachte Kooperation mit dem B.-Spital insofern keine revisionsweise Anpassung der Bedarfsde- ckung und damit der Leistungsaufträge, als bereits genügend Leistungser- bringer die schweizweit prognostizierten Pankreasresektionen am Erwach- senen (auch im Kanton Freiburg) abdecken können, in diesem HSM-Be- reich mit der Zuteilung vielmehr eine Angebotskonzentration zu erfolgen hat und sich – wie bereits dargelegt (vgl. oben E. 11.5.3.2) – die retrospek- tive Beurteilung der Fallzahlen durchaus als sachgerecht erweist. Entspre- chend ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz nicht auf die geltend gemachte erwartete Zunahme der Fallzahlen aufgrund einer neu aufge- nommenen Zusammenarbeit sowie der demographischen Entwicklung, welche im Übrigen im Rahmen der Bedarfsermittlung und -deckung durch- aus berücksichtigt wurde, abgestellt hat.
Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass die Frage, welcher Beurteilungs- zeitraum für die Ermittlung der Mindestfallzahlen heranzuziehen wäre be- ziehungsweise ob es zweckmässiger wäre, einen anderen Beurteilungs- zeitraum zu betrachten, die Angemessenheit des angefochtenen Beschlus- ses betrifft, wozu sich das Bundesverwaltungsgericht nicht zu äussern hat (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG; vgl. Urteil C-5573/2017 E. 10.4). Es ist daher nicht Sache des Gerichts zu entscheiden, ob es zweckmässiger wäre, auch eine Prognose der künftigen Fallzahlen in die Beurteilung miteinzubezie- hen, weil in diesem Zusammenhang keine Rechtsverletzung ersichtlich ist (vgl. dazu auch Urteil C-2887/2019 E. 8.6).
C-1405/2019 Seite 73 11.6 Hinsichtlich der Rügen betreffend das Qualitätskriterium ist entspre- chend festzuhalten, dass die Vorinstanz eine Prüfung der Qualität vorge- nommen und das ihr zustehende weite Ermessen bei der Ausgestaltung dieses Kriteriums nicht überschritten oder gar missbraucht hat. Vor dem Hintergrund der dargestellten Rechtsprechung des Bundesverwaltungsge- richts ist auch nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz dem Beschwer- deführer aufgrund des Nichterreichens der Mindestfallzahl keinen Leis- tungsauftrag für den HSM-Bereich der Pankreasresektion erteilt hat (vgl. dazu Urteil C-1306/2019 bzw. C-2651/2019 E. 7.3.6 mit Hinweis auf die Urteile C-4232/2014 E. 5.4.6 und C-3413/2014 E. 10.4.1). 12. Zusammenfassend steht fest, dass der Vorinstanz im konkreten Fall keine Gehörsverletzung vorzuwerfen ist und hinsichtlich des HSM-Fachorgans keine Verletzung der Ausstandsregeln ersichtlich ist. Weiter ist der Vor- instanz keine Verletzung der Vorgaben zur Bedarfsermittlung vorzuwerfen. Auch ist keine ungenügende Bedarfsdeckung, insbesondere im Kanton Freiburg, erkennbar. Einerseits ist das CHUV als Leistungserbringer für die französischsprachige Bevölkerung des Kantons Freiburg innert nützlicher Frist erreichbar und andererseits stehen im Raum Bern weitere (deutsch- sprachige) Leistungserbringer zur Verfügung. Ausserdem ist es aufgrund des anwendbaren Rechts nicht bundesrechtswidrig, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer infolge Nichterreichens der Mindestfallzahlen kei- nen Leistungsauftrag im Bereich der Pankreasresektion erteilt hat. Es ist dabei nicht entscheidend, ob der Beschwerdeführer die leistungsspezifi- schen Anforderungen hinsichtlich Infrastruktur und erforderlichem Fach- personal erfüllt und künftig gegebenenfalls in der Lage wäre, die Mindest- fallzahlen zu erreichen. Die Vorinstanz durfte bei ihrem Zuteilungsent- scheid, der unter anderem zum Ziel hatte, aus gesetzgeberischer Intention und Qualitätsgründen das Leistungsangebot zu konzentrieren und Überka- pazitäten abzubauen, auf im vorgegebenen relevanten Zeitraum von drei Jahren erzielte Fallzahlen abstellen. Das Gesetz gibt den einzelnen Spitä- lern keinen Rechtsanspruch auf Aufnahme in die HSM-Spitalliste. Das HSM-Beschlussorgan hat – wie bereits erwähnt – bei der Auswahl der Leis- tungserbringer einen erheblichen Ermessensspielraum, welcher in Bezug auf die Angemessenheit der Entscheidung vom Bundesverwaltungsgericht nicht überprüft werden kann; eine willkürliche Ermessensausübung liegt nicht vor. Die Anträge des Beschwerdeführers 1 auf Aufhebung des Be- schlusses vom 31. Januar 2019 beziehungsweise der Verfügung vom 17. April 2019 und Erteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der Pan-
C-1405/2019 Seite 74 kreasresektion und eventualiter die Aufhebung des erwähnten Beschlus- ses und der Verfügung sowie die Rückweisung der Sache zur Neubeurtei- lung an die Vorinstanz sind daher abzuweisen. Die Beschwerde erweist sich als unbegründet. Auf die Beschwerde des Beschwerdeführers 2 ist mangels Beschwerdelegitimation nicht einzutreten. 13. 13.1 Zu entscheiden bleibt die Frage, auf welchen Zeitpunkt hin die Nich- terteilung des Leistungsauftrags im Bereich der hochspezialisierten kom- plexen Pankreasresektion Rechtswirkungen entfalten soll, zumal der Be- schwerdeführer über einen bestehenden (subsidiären) kantonalen Leis- tungsauftrag des Kantons Freiburg Bereich «Grosse Pankreaseingriffe» verfügt (vgl. oben Bst. A.b und A.c), der mit (rechtskräftigem) Entscheid über die Zuteilung des Leistungsauftrags durch das HSM-Beschlussorgan aufgehoben wird (vgl. Art. 9 Abs. 2 IVHSM). 13.2 Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kann ei- nem Spital, das nicht mehr in die Spitalliste aufgenommen wurde oder des- sen Leistungsaufträge reduziert wurden, eine Übergangsfrist von bis zu sechs Monaten eingeräumt werden. Die Übergangsfrist soll einerseits dazu dienen, die Behandlung bereits aufgenommener Patientinnen und Patien- ten in der fraglichen Klinik abschliessen zu können, und andererseits der betroffenen Klinik ermöglichen, allenfalls erforderliche Anpassungen in be- trieblicher Hinsicht (z.B. betreffend Infrastruktur und Personal) vorzuneh- men. Die Dauer der Übergangsfrist ist im Einzelfall unter Berücksichtigung der konkreten Umstände festzusetzen, wobei sechs Monate den maxima- len Rahmen bilden (vgl. Urteil des BVGer C-220/2012 vom 4. Juni 2012 E. 2.3.2 m.w.H.). Bei der Übergangsfrist handelt es sich um eine Frist, die erst nach Abschluss des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht ihre rechtlichen Wirkungen entfaltet. Die Vorschrift über den Stillstand der Fristen (Art. 22a VwVG) ist darauf nicht anwendbar (BVGE 2010/15 E. 8.2; Urteil C-3413/2014 E. 15.3). 13.3 Im vorliegenden Fall war der Beschwerdeführer aufgrund des subsidi- ären kantonalen Leistungsauftrags des Kantons Freiburg, welcher jedoch mit diesem Entscheid dahinfällt, nicht nur berechtigt, sondern auch ver- pflichtet, die entsprechenden Behandlungen durchzuführen und musste daher weiterhin die hierfür benötigte Infrastruktur aufrechterhalten und das entsprechende Personal weiterbeschäftigen. Entsprechend ist die Über- gangsfrist im vorliegenden Fall auf sechs Monate festzusetzen.
C-1405/2019 Seite 75 13.4 Der Beschwerdeführer ist berechtigt, aber nicht verpflichtet, während der genannten sechs Monate im bisherigen Rahmen Leistungen im Be- reich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasre- sektion bei Erwachsenen zu Lasten der OKP abzurechnen. Soweit andere Vorschriften und Verpflichtungen nicht entgegenstehen, ist es ihm unbe- nommen, die entsprechenden Leistungen auch vor Ablauf der Frist einzu- stellen (vgl. auch Urteil C-3413/2014 E. 15.4). 14. Der vorliegende Entscheid betrifft grundsätzlich alle Versicherten mit Wohnsitz in der Schweiz und insbesondere im Kanton Freiburg, weshalb eine Veröffentlichung des Dispositivs geboten ist. Die Vorinstanz wird da- her eingeladen, die Ziffer 3 des Dispositivs dieses Entscheids im Bundes- blatt zu veröffentlichen. 15. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung. 15.1 Als unterliegende Parteien werden der Beschwerdeführer 1 sowie der Beschwerdeführer 2 kostenpflichtig (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruch- gebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis
VwVG). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Dieser Betrag wird dem in dieser Höhe geleisteten Kostenvorschuss entnommen. 15.2 15.2.1 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG hat die obsiegende Partei Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten. Der obsiegenden Vorinstanz ist jedoch keine Entschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). 15.2.2 Die unterliegenden Beschwerdeführer machen geltend, sie seien aufgrund des ineffizienten und sinnfreien Vorgehens der Vorinstanz ge- zwungen gewesen, eine weitere Eingabe ans Bundesverwaltungsgericht zu verfassen. Der Umstand, dass die Vorinstanz den Beschwerdeführern unnötigen Mehraufwand verursacht habe, sei massgebend bei der Kosten- auferlegung zu berücksichtigen (vgl. B-act. 10 Rz. 4).
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Die Verlegung der Parteikosten richtet sich grundsätzlich nach dem Unter- liegensprinzip (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG) und die Beschwerdeführer haben entsprechend grundsätzlich keinen Anspruch auf eine Entschädigung. Da- von abweichend bestimmt Art. 63 Abs. 3 VwVG, dass einer obsiegenden Partei nur Verfahrenskosten auferlegt werden dürfen, die sie durch Verlet- zung von Verfahrenspflichten verursacht hat. Dies entspricht dem allgemei- nen Verfahrensgrundsatz, wonach unnötige Kosten zu bezahlen hat, wer sie verursacht (sog. Verursacherprinzip). Für die Parteientschädigung gilt Analoges (vgl. MARCEL MAILLARD, in: Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 29 zu Art. 64 VwVG; zum Ganzen: Urteil des BGer 9C_39/2020 vom 9. Oktober 2020 E. 2.1 f.). Bislang hat dieser Rechtsgrundsatz namentlich in Fällen der Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör und der daraus abge- leiteten Verpflichtung zur Entscheidbegründung Anwendung gefunden (vgl. Urteil des BGer 8C_304/2018 vom 6. Juli 2018 E. 4.3.2). Ausserdem be- steht nach dem klaren Wortlaut von Art. 63 Abs. 3 VwVG keine Pflicht (Ur- teil 9C_39/2020 E. 3). Im Übrigen kann gemäss Art. 7 Abs. 4 VGKE von einer Parteientschädigung abgesehen werden, wenn die Kosten verhält- nismässig gering sind.
Vorliegend ist keine Verletzung von Verfahrenspflichten festgestellt wor- den. Die Beschwerdeführer haben jedoch – nachvollziehbarerweise, um keiner Rechte verlustig zu gehen – einerseits am 21. März 2019 eine Be- schwerde gegen den Beschluss vom 31. Januar 2019 und am 20. Mai 2019 andererseits eine Beschwerdeergänzung betreffend die individuelle Verfügung vom 17. April 2019 eingereicht. Allerdings ist diesbezüglich zu relativieren, dass die Beschwerdeergänzung vom 20. Mai 2019, welche 9 Seiten umfasst, diverse Verweisungen auf die Beschwerde vom 21. März 2019 enthält. Entsprechend kann bereits aufgrund des als eher gering ein- zuschätzenden Mehraufwands, der im Übrigen von den Beschwerdefüh- rern auch an keiner Stelle beziffert oder substantiiert, sondern lediglich pauschal behauptet wurde, offen bleiben, ob der erwähnte Rechtsgrund- satz hinsichtlich der Zusprache einer Parteientschädigung bei Unterliegen auch auf Konstellationen anwendbar ist, in denen keine Verletzung von Verfahrenspflichten festgestellt worden ist, die Vorinstanz jedoch mit ihrer Verfahrensführung entsprechende Rügen in mehreren der vor Bundesver- waltungsgericht gegen den Beschluss vom 31. Januar 2019 anhängig ge- machten Beschwerden provoziert hat.
C-1405/2019 Seite 77 16. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundes- gericht gegen Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Art. 33 Bst. I VGG in Verbin- dung mit Art. 53 KVG getroffen hat, ist gemäss Art. 83 Bst. r des Bundes- gerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) unzulässig. Der vorliegende Entscheid ist somit endgültig (vgl. auch BGE 141 V 361).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Auf die Beschwerde des Beschwerdeführers 2 wird nicht eingetreten. 2. Die Beschwerde des Beschwerdeführers 1 wird abgewiesen. 3. Der Beschwerdeführer 1 darf in sechs Monaten ab Eröffnung dieses Urteils Eingriffe im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen nicht mehr zulasten der OKP abrech- nen. 4. Die Vorinstanz wird eingeladen, die Ziffer 3 dieses Dispositivs im Bundes- blatt zu veröffentlichen. 5. Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden den beiden Beschwerdefüh- rern auferlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss in glei- cher Höhe entnommen. 6. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 7. Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführer, die Vorinstanz, das Bundes- amt für Gesundheit und den Staatsrat des Kantons Freiburg.
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Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Beat Weber Tanja Jaenke
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