B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Abteilung III C-1313/2019, C-2654/2019
Urteil vom 11. November 2021 Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter Daniel Stufetti, Gerichtsschreiberin Tanja Jaenke.
Parteien
Lindenhofgruppe AG, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Beschlussorgan der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (HSM Beschlussorgan), vertreten durch lic. iur. Andrea Gysin, Advokatin, gysin rechtsanwälte, Vorinstanz.
Gegenstand
HSM, Zuteilung der Leistungsaufträge (Oesophagusresektion bei Erwachsenen); Beschluss des HSM-Beschlussorgans vom 31. Januar 2019 bzw. Verfügung des HSM-Beschlussorgans vom 2. Mai 2019.
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 2 Sachverhalt: A. A.a Im Bereich der hochspezialisierten Medizin (nachfolgend HSM) haben die Kantone zur gemeinsamen Planung die Interkantonale Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (IVHSM) vom 14. März 2008 abge- schlossen. A.b Mit Beschluss vom 4. Juli 2013, publiziert im Bundesblatt am 10. Sep- tember 2013 (BBl 2013 6792), hat das Beschlussorgan der IVHSM (nach- folgend HSM-Beschlussorgan oder Vorinstanz) diversen Leistungserbrin- gern definitive vierjährige und provisorische zweijährige Leistungsaufträge für den Bereich der Oesophagusresektion erteilt. Der Lindenhofgruppe AG (vormals Lindenhof AG [vgl. Akten im Beschwerdeverfahren C-1313/2019 {B-act.} 21 Beilage 29]; nachfolgend Lindenhofgruppe oder Beschwerde- führerin) wurde kein Leistungsauftrag für die Oesophagusresektion erteilt (e contrario; vgl. Vorakten zur Zuordnung [GDK1-act.] 3.01). Gegen diesen Beschluss hat die Lindenhofgruppe am 8. Oktober 2013 Beschwerde er- hoben (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5676/2013 vom 20. Februar 2014). A.c Mit Grundsatzurteil C-6539/2011 vom 26. November 2013 (publiziert als BVGE 2013/45) betreffend die Behandlung von schweren Verbrennun- gen bei Kindern hat das Bundesverwaltungsgericht festgestellt, dass ein zweistufig ausgestaltetes Verfahren erforderlich sei, das heisst, dass in ei- nem ersten Schritt der HSM-Bereich definiert werden müsse (sog. Zuord- nung), damit dieser Bereich anschliessend geplant werden könne (sog. Zu- teilung). In der Folge hat das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde der Lindenhofgruppe mit Urteil vom 20. Februar 2014 insoweit gutgeheis- sen, als der angefochtene Beschluss aufgehoben wurde, soweit er die Nichtzuteilung eines Leistungsauftrags im Bereich Oesophagusresektion an die Lindenhofgruppe betraf. Die Sache wurde in diesem Umfang zur Durchführung einer bundesrechtskonformen Versorgungsplanung und Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückgewiesen (Urteil C-5676/2013). Der Kanton Bern hat diversen Leistungserbringern ab 1. Mai 2014 einen (subsidiären) kantonalen IVHSM-Leistungsauftrag im Bereich «Oesopha- guschirurgie» bzw. «Oesophagusresektion» erteilt. Die Lindenhofgruppe verfügt ebenfalls über einen solchen subsidiären kantonalen Leistungsauf- trag in diesem Bereich (vgl. Spitalliste Akutsomatik 2019 des Kantons Bern – Übersicht der laufenden Anpassungen [Stand 1.7.2021], abrufbar unter
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 3 https://www.gef.be.ch/gef/de/index/gesundheit/gesundheit/spitalversor- gung/spitaeler/spitalliste.assetref/dam/documents/GEF/SPA/de/Spitalliste/ SL%20Akutsomatik%202019-laufende%20%C3%84nderungen%20%28 Stand%201.7.2021%29_de.pdf). A.d In der Sitzung vom 21. Januar 2016 hat das HSM-Beschlussorgan be- schlossen, dass die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie der hochspezialisierten Medizin zugeordnet werde und dass diese die Berei- che Oesophagusresektion, Pankreasresektion, Leberresektion, tiefe Rekt- umresektion sowie komplexe bariatrische Chirurgie umfasse (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 9. Februar 2016, BBl 2016 813; vgl. auch Vorakten zur Zuordnung [GDK1-act.] 1.146 ≙ B-act. 1 Beilage 4). A.e Mit Mitteilung vom 25. Oktober 2016 im Bundesblatt (BBl 2016 8021; vgl. auch Vorakten zur Zuteilung [GDK2-act.] 1.001) und Ankündigungs- schreiben gleichen Datums (GDK2-act. 1.002) eröffnete das Fachorgan der IVHSM (nachfolgend HSM-Fachorgan) für die Leistungserbringer die Bewerbungsfrist betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirur- gie. Die Lindenhofgruppe bewarb sich in der Folge am 20. Dezember 2016 insbesondere um einen Leistungsauftrag für den Bereich der Oesophagus- resektion (GDK2-act. 1.006). A.f Das HSM-Fachorgan gewährte den betroffenen Spitälern und interes- sierten Kreisen mit Mitteilung vom 12. Dezember 2017 im Bundesblatt (BBl 2017 7862; vgl. auch GDK2-act. 4.001) und Schreiben gleichen Datums (GDK2-act. 4.002) das rechtliche Gehör in Bezug auf die vorgesehene Leistungszuteilung im Bereich der Oesophagusresektion. Im erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 für die Leistungszuteilung in der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie wurde sodann vorgeschlagen, die Lindenhofgruppe insbesondere bei der Zuteilung eines Leistungsauftrags für die Oesophagusresektion nicht zu berücksichtigen (GDK2-act. 4.003 S. 86 f. ≙ B-act. 1 Beilage 5 S. 86 f.). Die Lindenhofgruppe reichte mit E-Mail vom 31. Januar 2018 eine Stellungnahme datiert vom 29. Januar 2018 mit diversen Beilagen ein und beantragte weiterhin die Zuteilung ei- nes Leistungsauftrags im Bereich der Oesophagusresektion (GDK2- act. 4.005; B-act. 1 Beilage 6). Sie stellte sich insbesondere auf den Stand- punkt, dass die notwendige Anzahl durchgeführter Eingriffe/hochkomplexe Verfahren mit den Endoskopiezahlen (Zeitraum 2014-2016: 23 durchge- führte ESD- und 5 EMR- sowie vereinzelte BarrX-Verfahren) erreicht seien. Auf die ergänzende Anfrage vom 27. August 2018 (GDK2-act. 4.006 ≙ B- act. 1 Beilage 7) hin reichte die Lindenhofgruppe am 11. September 2018
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 4 eine weitere Stellungnahme mit Beilagen ein (GDK2-act. 4.007 ≙ B-act. 1 Beilage 8). Darin beantragte sie weiterhin insbesondere die Erteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der Oesophagusresektion. A.g In seiner Sitzung vom 31. Januar 2019 hat das HSM-Beschlussorgan über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hoch- spezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen entschieden (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 19. Februar 2019, BBl 2019 1496; vgl. auch GDK2-act. 4.014 ≙ B-act. 1 Beilage 1) und der Lindenhofgruppe keinen Leistungsauftrag erteilt (e contrario). Für die Be- gründung wurde auf den Schlussbericht «Komplexe hochspezialisierte Vis- zeralchirurgie» – Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung vom 31. Januar 2019 (vgl. GDK2-act. 4.016 ≙ B-act. 1 Beilage 3; nachfolgend Schlussbericht) verwiesen. Den nicht berücksichtigten Leistungserbringern – unter anderen der Lindenhofgruppe – wurden zusätzlich separate indivi- duelle Verfügungen mit der Möglichkeit zur Anfechtung beim Bundesver- waltungsgericht in Aussicht gestellt. B. B.a Am 15. März 2019 reichte die Lindenhofgruppe, nunmehr vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thomas Eichenberger, Beschwerde gegen den Zuteilungsbeschluss vom 31. Januar 2019 betreffend die komplexe hoch- spezialisierte Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen (nachfolgend Beschluss vom 31. Januar 2019) beim Bundesverwaltungs- gericht ein (Verfahren C-1313/2019; vgl. B-act. 1). Sie beantragte insbe- sondere, das Beschwerdeverfahren sei zu sistieren, bis der Beschwerde- führerin die Individualverfügung betreffend die Nichtzuteilung eines Leis- tungsauftrags im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchi- rurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen eröffnet werde. B.b Das Bundesverwaltungsgericht ersuchte die Vorinstanz am 20. März 2019 um Stellungnahme zum Sistierungsgesuch der Beschwerdeführerin (B-act. 2). Am 3. April 2019 stimmte die zwischenzeitlich durch Rechtsan- wältin Andrea Gysin vertretene Vorinstanz der beantragten Sistierung zu (B-act. 3), woraufhin das Bundesverwaltungsgericht das Verfahren am 11. April 2019 sistierte (B-act. 4). B.c Das HSM-Beschlussorgan erliess am 2. Mai 2019 die in Aussicht ge- stellte abweisende Verfügung betreffend das Gesuch der Lindenhofgruppe
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 5 um Erteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der komplexen hochspe- zialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen (GDK2-act. 4.018 ≙ B-act. 6 Beilage ≙ B-act. 10 Beilage 27). Die Abwei- sung des Gesuchs wurde insbesondere damit begründet, dass die Be- schwerdeführerin die vom HSM-Fachorgan sowie weiteren Fachexpertin- nen und -experten entwickelten Anforderungen und Kriterien der Mindest- fallzahlen sowie der Lehre und Forschung nicht erfülle. B.d Am 10. Mai 2019 hob das Bundesverwaltungsgericht aufgrund der zwischenzeitlich ergangenen individuellen Verfügung vom 2. Mai 2019 die Sistierung des Verfahrens C-1313/2019 auf und bot der Beschwerdeführe- rin die Möglichkeit, eine Beschwerdeergänzung einzureichen (B-act. 7). B.e Der mit Zwischenverfügung vom 10. Mai 2019 bei der Beschwerdefüh- rerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5’000.- (B-act. 8) wurde am 15. Mai 2019 geleistet (B-act. 9). B.f Die Beschwerdeführerin reichte am 29. Mai 2019 eine Beschwerdeer- gänzung ein (B-act. 10) und stellte im Verfahren C-1313/2019 die folgen- den Anträge: Zur Sache:
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 6 5. Das Beschwerdeverfahren sei auf die Frage der Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin zu beschränken. – unter Kosten und Entschädigungsfolge – B.g Gleichentags reichte die Lindenhofgruppe die in der Beschwerde- ergänzung erwähnte Beschwerde gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 ein (Verfahren C-2654/2019; Akten im Beschwerdeverfahren C-2654/2019 [B2-act.] 1). Inhaltlich stellte sie die identischen Anträge wie in der Beschwerdeergänzung. B.h Mit Zwischenverfügung vom 7. Juni 2019 vereinigte das Bundesver- waltungsgericht die beiden Beschwerden mit den Geschäftsnummern C-1313/2019 und C-2654/2019 mit der Begründung, dass den beiden Be- schwerdeverfahren derselbe Sachverhalt zu Grunde liege, sich die glei- chen Rechtsfragen stellten und die Beschwerden faktisch denselben vo- rinstanzlichen Entscheid, der Beschwerdeführerin keinen Leistungsauftrag zu erteilen, betreffen würden (B-act. 11 ≙ B2-act. 2). B.i Die Vorinstanz stellte mit Vernehmlassung vom 8. Juli 2019 den Antrag, die Beschwerde gegen den Beschluss des HSM-Beschlussorgans vom 31. Januar 2019 beziehungsweise gegen die Verfügung des HSM-Be- schlussorgans vom 2. Mai 2019 sei unter Kostenfolge vollumfänglich ab- zuweisen (B-act. 15). Hinsichtlich des Antrags auf Verfahrensbeschrän- kung beantragte die Vorinstanz ebenfalls die Abweisung. B.j Das Bundesverwaltungsgericht wies mit Zwischenverfügung vom 12. Juli 2019 den Antrag der Beschwerdeführerin auf Beschränkung des Beschwerdeverfahrens auf die Frage der Verletzung des rechtlichen Ge- hörs ab und ersuchte gleichzeitig das Bundesamt für Gesundheit (nachfol- gend BAG) als Fachbehörde um Stellungnahme (B-act. 16). B.k Mit Stellungnahme vom 14. August 2019 äusserte sich das BAG da- hingehend, dass die Beschwerde abzuweisen sei (B-act. 17). B.l Am 19. September 2019 reichte die Beschwerdeführerin ihre Schluss- bemerkungen zu den Vernehmlassungen der Vorinstanz und des BAG ein (B-act. 21). Die Vorinstanz reichte datiert vom 23. September 2019 eben- falls Schlussbemerkungen zur Stellungnahme des BAG ein (B-act. 22).
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 7 B.m Mit Instruktionsverfügung vom 26. September 2019 wurden den Par- teien die eingereichten Schlussbemerkungen zur Kenntnis gebracht und der Schriftenwechsel abgeschlossen (B-act. 23). C. Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereich- ten Akten wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die vorliegenden Beschwerden vom 15. März 2019 und 29. Mai 2019 ge- gen den Beschluss vom 31. Januar 2019 und die Verfügung vom 2. Mai 2019 (vgl. oben Bst. B.a/B.g) richten sich gegen einen Entscheid des HSM- Beschlussorgans zur Planung der hochspezialisierten Medizin (HSM). 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes über das Verwal- tungsverfahren vom 20. Dezember 1968 (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021), sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden, wobei insbesondere Instanzen des Bundes aufgeführt werden. Verfügungen kan- tonaler Instanzen sind gemäss Art. 33 Bst. i VGG nur dann beim Bundes- verwaltungsgericht anfechtbar, wenn dies in einem Bundesgesetz vorge- sehen ist. 1.2 Art. 90a Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Kran- kenversicherung (KVG, SR 832.10) sieht vor, dass das Bundesverwal- tungsgericht Beschwerden gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 53 KVG beurteilt. Zu den gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG anfechtba- ren Beschlüssen der Kantonsregierungen gehören namentlich die Spital- oder Pflegeheimlisten im Sinne von Art. 39 KVG (vgl. Urteil des BVGer C-5733/2007 vom 7. September 2009 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2009/48 sowie Urteil des BVGer C-6062/2007 vom 20. April 2010 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2010/15). Mit Grundsatzurteil C-5301/2010 vom 2. April 2012 (publiziert als BVGE 2012/9) hat das Bundesverwal- tungsgericht die Frage, ob auch ein Entscheid des HSM-Beschlussorgans beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann, bejaht (E. 1).
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 8 Damit ist das Bundesverwaltungsgericht zuständig, die vorliegende Be- schwerde vom 15. März 2019 gegen den Beschluss des HSM-Beschluss- organs vom 31. Januar 2019 beziehungsweise die Beschwerde vom 29. Mai 2019 gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 betreffend Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezialisierten Vis- zeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen zu beurteilen. 1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG grundsätzlich nach den Vor- schriften des VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abweichungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2 KVG. 1.4 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom- men, ist als Adressatin durch den angefochtenen Beschluss beziehungs- weise die Verfügung des HSM-Beschlussorgans besonders berührt und hat insoweit an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Sie ist daher zur Be- schwerde legitimiert. Auf die frist- und formgerecht erhobenen Beschwer- den ist, nachdem auch der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (vgl. B-act. 9), einzutreten (Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechts- pflege ist das Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Ver- fügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes – den auf Grund der Be- schwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Nach dieser Begriffsumschreibung sind Anfechtungsgegenstand und Streitgegenstand identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsver- hältnisses zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht aber zum Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 1b). Solche Teilaspekte hat das angerufene Gericht nur zu überprüfen, wenn sie in einem engen Sachzusammenhang mit dem Streitgegenstand stehen; im Übrigen gilt der Dispositionsgrundsatz (ZI- BUNG/HOFSTETTER, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 51 zu Art. 49 VwVG).
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 9 2.2 Nach der Rechtsprechung im Zusammenhang mit der Spitalplanung der Kantone ist die Spitalliste als Rechtsinstitut sui generis und in erster Linie als Bündel von Individualverfügungen zu qualifizieren. Zudem enthal- ten Spitallisten nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG eine allgemein gültige Re- gelung, indem sie für alle Versicherten anzeigen, in welchen Spitälern sie sich zu Lasten der obligatorischen Krankenversicherung behandeln lassen können. Anfechtungsgegenstand im Beschwerdeverfahren betreffend Spi- tallisten bildet nur die Verfügung, welche das die Beschwerdeführerin be- treffende Rechtsverhältnis regelt. Die nicht angefochtenen Verfügungen der Spitalliste erwachsen in Rechtskraft (BVGE 2012/9 E. 3.3; Urteil des BVGer C-4302/2011 vom 15. Juli 2015 E. 2.2.1).
Spitallistenentscheide des HSM-Beschlussorgans unterscheiden sich von Spitallistenentscheiden kantonaler Behörden. Soweit das HSM-Beschlus- sorgan jedoch einzelnen Spitälern Leistungsaufträge zuteilt und spezifiziert (Zuteilungsentscheid), entspricht der Beschluss der vorgängig beschriebe- nen Rechtsnatur und es handelt sich um Individualverfügungen (BVGE 2013/45 E. 1.1.2). Dies ist im vorliegenden Verfahren der Fall. Zusätzlich hat das HSM-Beschlussorgan mit der Verfügung vom 2. Mai 2019 gegen- über der Beschwerdeführerin eine individuelle Verfügung erlassen. 2.3 Die Beschwerdeführerin hat die sie betreffende Verfügung des vo- rinstanzlichen Beschlusses beziehungsweise die individuell an sie gerich- tete Verfügung insgesamt angefochten, indem sie die Aufhebung des an- gefochtenen Beschlusses und die Rückweisung an die Vorinstanz verlangt. Prozessthema bildet damit die Nichterteilung des Leistungsauftrags im Be- reich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagus- resektion bei Erwachsenen an die Beschwerdeführerin. 3. 3.1 Mit Beschwerde gegen einen Beschluss des HSM-Beschlussorgans im Sinne von Art. 39 Abs. 2 bis KVG kann die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens so- wie die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden. Nicht zulässig ist hingegen die Rüge der Un- angemessenheit (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG; vgl. auch Urteil des BVGer C-5305/2010 vom 16. Mai 2013 E. 3; BVGE 2012/9 E. 2). Dem HSM-Beschlussorgan steht – wie den zum Erlass der kantonalen Spi- tallisten zuständigen Organen – ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. BVGE 2013/45 E. 5.4 m.H.).
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 10 Des Weiteren stellt die unrichtige Anwendung von kantonalem oder inter- kantonalem Recht keinen Beschwerdegrund nach Art. 49 VwVG dar. Mit Beschwerde gegen einen Zuteilungsbeschluss kann eine Verletzung der IVHSM daher nur gerügt werden, wenn gleichzeitig eine Verletzung von Bundesrecht, namentlich des KVG und seinen Ausführungsverordnungen oder des Willkürverbotes (Art. 9 der Bundesverfassung der Schweizeri- schen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) vorliegt (vgl. BVGE 2010/51 E. 3.2; Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_399/2012 vom 8. Juni 2012 E. 2.7; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, S. 366 Rz. 1034; MO- SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsge- richt, 2. Aufl. 2013, S. 99 Rz. 2.172). Zwar verlangt die Rechtsweggarantie von Art. 29a BV grundsätzlich, dass eine Streitigkeit von einem Gericht mit freier Rechts- und Sachverhaltsprüfung beurteilt wird (vgl. BERNHARD WALDMANN, in: Basler Kommentar, Bundesverfassung, 2015, Art. 29a Rz. 14; ANDREAS KLEY, in: Die schweizerische Bundesverfassung, St. Gal- ler Kommentar, 3. Aufl. 2014, Art. 29a Rz. 15 f.). Wie das Bundesgericht in seinem Urteil 2C_399/2012 (E. 2.7) erwogen hat, handelt es sich bei der auch hier anwendbaren Kognitionsregelung um eine bundesgesetzliche Ausnahme von der Rechtsweggarantie, wie sie in Art. 29a BV ausdrücklich vorbehalten ist (vgl. zum Ganzen BVGE 2016/14 E. 1.6.2 zweiter Absatz). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsan- wendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an- gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRIZ GYGI, Bundesverwaltungs- rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212; THOMAS HÄBERLI, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 48 zu Art. 62 VwVG). 3.3 Mit Blick auf Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG, wonach echte tatsächliche No- ven unzulässig sind, hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung der Rechtmässigkeit eines Spitallistenbeschlusses in der Regel auf den bis zum Beschlusszeitpunkt eingetretenen Sachverhalt abzustellen (zum Ver- hältnis von Novenverbot und Untersuchungsgrundsatz vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.3 f.; 2014/36 E. 1.5.2). Dieser Grundsatz gilt allgemein in der Sozial- versicherungsrechtspflege (vgl. BGE 132 V 215 E. 3.1.1; 130 V 138), nicht aber für übrige Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 117 Rz. 2.204 ff.; SEETHA- LER/PORTMANN, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz,
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 11 2. Aufl. 2016, Rz. 78 zu Art. 52 VwVG). In Beschwerdeverfahren nach Art. 53 Abs. 1 KVG soll das Bundesverwaltungsgericht nicht mit neuen Tat- sachen oder Beweismitteln konfrontiert werden, welche der vorinstanzli- chen Beurteilung nicht zugrunde lagen; ein Ausnahmefall im Sinne von Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG liegt vor, wenn erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt (vgl. BVGE 2014/36 E. 1.5.2; Urteil des BVGer C- 195/2012 vom 24. September 2012 E. 5.1.2). 3.4 Das Gericht kann zudem ohne Verletzung des rechtlichen Gehörs auf die Abnahme von Beweisen verzichten, wenn es aufgrund bereits abge- nommener Beweise seine Überzeugung gebildet hat und ohne Willkür an- nehmen kann, seine Überzeugung werde durch weitere Beweiserhebun- gen nicht geändert (BGE 134 I 140 E. 5.3 m.H.; sogenannte antizipierte oder vorweggenommene Beweiswürdigung). 4. Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerdeergänzung (B-act. 10) und der Beschwerde (B2-act. 1) vom 29. Mai 2019 eine gravierende Ver- letzung des rechtlichen Gehörs. 4.1 Der aus Art. 29 Abs. 2 BV abgeleitete Anspruch auf rechtliches Gehör dient einerseits der Sachverhaltsaufklärung und stellt andererseits zugleich ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Parteien dar. Der An- spruch umfasst insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Be- weise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 132 V 368 E. 3.1 m.H.). Das rechtliche Gehör nach Art. 29 Abs. 2 BV ver- langt, dass die Behörde die Vorbringen des vom Entscheid in seiner Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und in der Ent- scheidfindung berücksichtigt. Daraus folgt auch die Verpflichtung der Be- hörde, ihren Entscheid zu begründen (BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.). Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte be- schränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Be- troffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In die- sem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden,
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 12 von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 136 I 229 E. 5.2; 134 I 83 E. 4.1; 126 I 97 E. 2b).
Die im Einzelfall erforderliche Begründungsdichte richtet sich unter ande- rem nach der Komplexität der zu beurteilenden Fragen, dem Ermessens- spielraum der entscheidenden Behörde und der Dichte der Parteivorbrin- gen (vgl. BVGE 2013/46 E. 6.2.5; BGE 142 II 324 E. 3.6 m.H.). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung sind umso strengere Anforderungen an die Begründung zu stellen, je grösser der der Behörde eingeräumte Er- messensspielraum ist und je vielfältiger die tatsächlichen Voraussetzungen sind, die bei der Betätigung des Ermessens zu berücksichtigen sind (BGE 112 Ia 107 E. 2b; 129 I 232 E. 3.3; BVGE 2012/24 E. 3.2.2). Das Bundes- verwaltungsgericht hat im Entscheid C-4156/2011 vom 16. Dezember 2013 festgehalten, dass folgende Umstände für erhöhte Anforderungen an die Begründungsdichte bei HSM-Zuteilungsbeschlüssen sprechen: Es müsse sich einerseits transparent und nachvollziehbar eine Praxis im Rah- men der interkantonalen HSM-Koordination und -Konzentration entwickeln und andererseits stelle der Ausschluss von der Erbringung gewisser OKP- Leistungen bei vorgenommenen erheblichen Investitionen einen bedeuten- den Eingriff in die Interessen der Leistungserbringer dar. Weiter verfüge das HSM-Beschlussorgan über ein erhebliches Ermessen (vgl. E. 5.5). 4.2 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller beziehungsweise selbständiger Natur, womit seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 m.H.). Nach der Rechtsprechung kann eine – nicht besonders schwerwiegende – Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa; 115 V 297 E. 2h). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 116 V 182 E. 3d; zum Ganzen ausführlich Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG] I 193/04 vom 14. Juli 2006). Von dieser Möglichkeit ist jedoch
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 13 insbesondere in Fällen, in denen – wie vorliegend – kein doppelter Instanzenzug besteht, nur zurückhaltend Gebrauch zu machen. 4.3 Art. 12 Abs. 2 IVHSM bestimmt, dass auf Beschlüsse betreffend die Festsetzung der gemeinsamen Spitalliste nach Art. 3 Abs. 3 und 4 [der Ver- einbarung] die bundesrechtlichen Vorschriften über das Verwaltungsver- fahren sinngemäss Anwendung finden. Demzufolge ist zu prüfen, ob das Zuteilungsverfahren verfassungs- und VwVG-konform ausgestaltet bezie- hungsweise durchgeführt wurde (vgl. auch Urteil C-4156/2011 E. 5.3). 4.4 Aus den Akten ergibt sich insbesondere, dass das HSM-Beschlussor- gan vorliegend – im Gegensatz zur Spitalplanung in verschiedenen Kanto- nen – neben dem Beschluss vom 31. Januar 2019 als Bündel von Indivi- dualverfügungen für die Beschwerdeführerin als nicht berücksichtigte Leis- tungserbringerin am 2. Mai 2019 eine zusätzliche individuelle abweisende Verfügung erlassen hat, nachdem dies zuvor im Beschluss vom 31. Januar 2019 entsprechend angekündigt worden war (vgl. auch oben E. 2.2). 4.5 4.5.1 Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde vom 15. März 2019 vor, der Beschluss vom 31. Januar 2019 selbst enthalte keine Be- gründung, sondern verweise auf den Schlussbericht «Komplexe hochspe- zialisierte Viszeralchirurgie » - Erläuternder Bericht für die Leistungszutei- lung vom 31. Januar 2019. Dieser Schlussbericht setze sich nur oberfläch- lich mit den Argumenten der Bewerber und namentlich jenen der Be- schwerdeführerin auseinander. Für den Fall, dass die noch zu eröffnende Individualverfügung keine eingehendere Auseinandersetzung mit den Ar- gumenten der Beschwerdeführerin enthalte, werde geltend gemacht, der angefochtene Beschluss verletze das rechtliche Gehör der Beschwerde- führerin (vgl. B-act. 1 Rz. 39-40). 4.5.2 In ihren Eingaben vom 29. Mai 2019, welche aufgrund der Eröffnung der individuellen Verfügung vom 2. Mai 2019 erfolgten, macht die Be- schwerdeführerin sodann im Wesentlichen geltend, die Vorinstanz stelle pauschal auf die tatsächliche und rechtliche Situation zum Zeitpunkt der Einreichung der Bewerbungsgesuche der Leistungserbringer oder der Re- daktion des Erläuternden Berichts für die Leistungszuteilung (Entwurf für die Gewährung des rechtlichen Gehörs) ab. Hinzu komme, dass sie auch die eingereichten Beweismittel und gestellten Beweisanträge unberück- sichtigt lasse. Die Vorinstanz habe sich eine abgeschlossene Meinung ge- bildet, die sie nicht mehr geändert habe. Ferner stelle die Vorinstanz in
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 14 Bezug auf die Mindestfallzahlen einzig auf die Zahlen des SGVC/AQC-Kli- nikregisters ab und habe in Bezug auf die als Beweismittel eingereichte «Plausibilisierung der Fallzahlen» (vgl. B-act. 1 Beilage 9) der Beschwer- deführerin unbegründet festgehalten, diese könne nicht als Grundlage für die Ermittlung der Fallzahlen dienen. Weiter habe die Beschwerdeführerin ein Parteiverhör verlangt, was jedoch mit der Begründung abgelehnt wor- den sei, dies sei nicht vorgesehen. Auch hierin liege eine schwere Verlet- zung des rechtlichen Gehörs, sehe doch Art. 12 Bst. b VwVG das Partei- verhör explizit vor. Die Vorinstanz habe auch die weiteren gestellten Be- weisanträge und anerbotenen Beweismittel in rechtswidriger Weise abge- lehnt. Eine eigentliche Gewährung des rechtlichen Gehörs oder eine Be- rücksichtigung der seitens der Leistungserbringer vorgebrachten Erläute- rungen und eine Abnahme von angebotenen, zulässigen und tauglichen Beweismitteln habe durch die Vorinstanz gar nicht und nur pro forma statt- gefunden (vgl. B-act. 10 Rz. 41-42; B2-act. 1 Rz. 50-51). 4.5.3 Diesbezüglich führt die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 8. Juli 2019 aus, das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin sei gewahrt worden. Die Behauptung der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe pauschal auf die tatsächliche und rechtliche Situation zum Zeitpunkt der Einreichung der Bewerbungsunterlagen abgestellt und sich nicht mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin auseinandergesetzt, werde bestritten. Die Beschwerdeführerin habe von ihrem Recht zur Stellungnahme am 29. Januar 2019 Gebrauch gemacht und ihre Vorbringen seien sorgfältig ge- prüft und gewürdigt worden. Im Anschluss daran sei die Beschlussfassung durch das HSM-Beschlussorgan erfolgt und die Nicht-zuteilung in Bezug auf die Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 2. Mai 2019 begründet wor- den. In Bezug auf das Kriterium der Lehre und Forschung zeige sich in der einlässlich begründeten Verfügung vom 2. Mai 2019, dass sämtliche von der Beschwerdeführerin beigebrachten Argumente und Dokumente be- rücksichtigt worden seien. Hinsichtlich der nicht berücksichtigten «Plausi- bilisierung der Fallzahlen» sei nicht ersichtlich, was die Beschwerdeführe- rin damit zu beweisen versuche, weise sie darin doch selbst einen unge- nügenden Durchschnitt an Fallzahlen auf. Die Ablehnung eines Beweismit- tels in freier antizipierter Beweiswürdigung sei nicht zu beanstanden. In- wieweit eine persönliche Befragung den Sachverhalt weiter hätte abklären können, sei ebenfalls nicht ersichtlich, weshalb im Verzicht auf die Partei- befragung keine Gehörsverletzung erblickt werden könne. In Bezug auf die Beweisabnahme hinsichtlich Lehre und Forschung sei festzuhalten, dass
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 15 eine Beweisabnahme am Ergebnis, dass der Beschwerdeführerin auf- grund anderer, nicht erfüllter Anforderungen kein Leistungsauftrag erteilt werde, nichts geändert hätte (vgl. B-act. 15 Rz. 34-38; 42-44). 4.5.4 In der Stellungnahme vom 14. August 2019 führt das BAG aus, die Vorinstanz habe eine der im Urteil C-4156/2011 vorgeschlagenen Metho- den zur Beschlussfassung verwendet und neben dem Schlussbericht auch individuelle Begründungen an die nicht berücksichtigten Leistungserbrin- ger verfasst. Die Beschwerdeführerin gehe mit der individuellen Verfügung vom 2. Mai 2019 auf die Einwände der Beschwerdeführerin ein und be- gründe darin – wie auch im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 – ausführ- lich den Grund für die Nichterteilung des Leistungsauftrags. Daher liege keine Verletzung der Begründungspflicht vor und die Gewährung des rechtlichen Gehörs habe stattgefunden. Es bleibe jedoch festzuhalten, dass die Vorinstanz ihre Beschlussabfassung insbesondere aus verfah- rensökonomischen Gründen ändern und die individuellen Verfügungen gleichzeitig mit dem Schlussbericht eröffnen sollte (vgl. B-act. 17 Rz. 1.3). 4.5.5 Die Beschwerdeführerin ergänzt in ihren Schlussbemerkungen vom 19. September 2019 insbesondere, die Vorinstanz habe kein Vorgehen ge- mäss dem Urteil C-4156/2011 gewählt. Zwar werde die Möglichkeit eines separaten (zusätzlichen) Beschlusses mit einzelfallspezifischer Begrün- dung und eigener Rechtsmittelbelehrung für nicht berücksichtigte Leis- tungserbringer erwähnt, hingegen könne es sich nur um die gleichzeitige Eröffnung des allgemeinen und des individuellen Beschlusses handeln. Die von der Vorinstanz gewählte Vorgehensweise sei unzulässig. Die be- schwerdeführenden Parteien seien faktisch gezwungen, den ersten Be- schluss mit einer Beschwerde «ins Blaue» anzufechten. Der Beschluss vom 31. Januar 2019 selbst enthalte keine Begründung, sondern verweise auf den Schlussbericht «Komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie» – Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung vom 31. Januar 2019. Die- ser Schlussbericht setze sich, in Form von tabellarischen Darstellungen, nur oberflächlich mit den Argumenten der Bewerber und namentlich jenen der Beschwerdeführerin auseinander. Die Gründe der Nichtzuteilung be- ziehungsweise konkrete Angaben zu den nicht erfüllten Kriterien würden nicht genannt. Eine sachgerechte Anfechtung sei deshalb nicht möglich gewesen. Das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin und namentlich die Begründungspflicht seien dadurch verletzt worden. Unzutreffend sei zu- dem, der Beschwerdeführerin sei durch dieses Vorgehen kein Nachteil ent- standen. Ihr sei mit der Anfechtung des Beschlusses und der individuellen Verfügung vielmehr ein erheblicher zeitlicher und finanzieller Mehraufwand
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 16 entstanden. Überdies habe die Vorinstanz durch die Beschwerde Kenntnis von den Rügen der Beschwerdeführerin erhalten und habe gestützt auf dieses Wissen die individuelle Verfügung erlassen und begründen können. Auch darin sei ein relevanter Nachteil zu sehen (vgl. B-act. 21 Rz. 8-11). 4.6 Soweit die Beschwerdeführerin in ihren Schlussbemerkungen geltend macht, das von der Vorinstanz gewählte Vorgehen sei unzulässig und verstosse gegen die Begründungspflicht, kann ihr nicht gefolgt werden.
Es ist nachvollziehbar, dass sich die Beschwerdeführerin eine eingehen- dere Auseinandersetzung mit ihren Anträgen bereits im Beschluss vom 31. Januar 2019 beziehungsweise die zeitgleiche oder zumindest zeitnahe Eröffnung der individuellen Verfügung gewünscht hätte. Das von der Vorin- stanz gewählte Verfahren ist sodann aus prozessökonomischen Gründen sicherlich nicht optimal, aber nicht per se unzulässig, da im Beschluss vom 31. Januar 2019 der Erlass einer individuellen anfechtbaren Verfügung mit eingehenderer Begründung für nicht berücksichtigte Leistungserbringer ausdrücklich angekündigt wurde. Es ist an dieser Stelle festzuhalten, dass keine diesbezüglichen gesetzlichen Vorgaben bestehen und überdies keine Mutwilligkeit erkennbar ist. Das Vorgehen der Vorinstanz hat jedoch nicht zu Unrecht erhobene Rügen der Beschwerdeführerin provoziert. Dass die Beschwerdeführerin bereits den Beschluss vom 31. Januar 2019 sicherheitshalber angefochten hat, ist im Übrigen nachvollziehbar, auch wenn andere Leistungserbringer teilweise die ausdrücklich als anfechtbar angekündigte individuelle Verfügung abgewartet und erst diese angefoch- ten haben.
Die Verfügung vom 2. Mai 2019 und der Beschluss vom 31. Januar 2019 – soweit dieser als Individualverfügung die Verweigerung des Leistungsauf- trags an die Beschwerdeführerin betrifft – sind damit einer gemeinsamen Gesamtbetrachtung zu unterziehen. Die Vorinstanz ist ihrer Begründungs- pflicht, welcher im Beschluss vom 31. Januar 2019 noch nicht genüge ge- tan worden sein dürfte, spätestens mit Erlass der vorangekündigten indivi- duellen Verfügung vom 2. Mai 2019 nachgekommen. 4.7 Die weiteren Rügen das rechtliche Gehör betreffend, wonach die Vo- rinstanz ihrem Entscheid pauschal die tatsächliche und rechtliche Situation zum Zeitpunkt der Einreichung der Bewerbung beziehungsweise der Re- daktion des Erläuternden Berichts (für die Gewährung des rechtlichen Ge- hörs) zugrunde gelegt, sich eine bereits abgeschlossene Meinung gebildet
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 17 und die Beweismittel und Beweisanträge der Beschwerdeführerin nicht be- rücksichtigt haben soll, sind ebenfalls unbegründet:
Die Vorinstanz hat sich in der vorab angekündigten individuellen Verfügung vom 2. Mai 2019 mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin und den ein- gereichten Beweismitteln auseinandergesetzt. Die Tatsache, dass die Vor- instanz der Argumentation der Beschwerdeführerin nicht gefolgt ist und keine weiteren Beweise (Gutachten, Parteiverhör) abgenommen hat, be- deutet nicht automatisch, dass das rechtliche Gehör der Beschwerdefüh- rerin verletzt wurde. Wie nachfolgend festzustellen sein wird, ist es nicht unhaltbar, dass die Vorinstanz auf die Fallzahlen der Jahre 2014 - 2016 abgestellt hat (vgl. nachfolgend E. 7.1.6). Entsprechend kann darin, dass die Vorinstanz hinsichtlich der Fallzahlen auf die Situation im Zeitpunkt der Bewerbung abgestellt hat, auch keine Gehörsverletzung erkannt werden. Da die Mindestfallzahlen im relevanten Zeitraum (2014 – 2016) auch ge- mäss der von der Beschwerdeführerin eingereichten «Plausibilisierung der Fallzahlen» nicht erreicht wurden (vgl. nachfolgend E. 7.3.7), liegt auch im Umstand, dass die Vorinstanz die eingereichte Plausibilisierung nicht wei- ter berücksichtigt, kein Gutachten betreffend Fallzahlen in der Lindenhof- gruppe angeordnet und kein Parteiverhör durchgeführt hat, keine Verlet- zung des rechtlichen Gehörs begründet. Diese Beweismittel hätten näm- lich bei dieser Ausgangslage am Ergebnis, dass die Beschwerdeführerin die Fallzahlen im relevanten Zeitraum nicht erfüllt, nichts mehr ändern kön- nen (antizipierte oder vorweg genommene Beweiswürdigung; vgl. oben E. 3.4). Dasselbe gilt für die beantragten Beweismittel im Zusammenhang mit der Lehre und Forschung. Da die Vorinstanz das Kriterium der Mindest- fallzahlen – wie sich zeigen wird zu Recht (vgl. nachfolgend E. 7.4.6) – als Ausschlusskriterium verwendet hat, konnte das beantragte Gutachten zur Frage, ob und inwieweit sich Forschung, namentlich die Teilnahme an kli- nischen Studien und Publikationstätigkeit, positiv auf die Versorgungssi- cherheit und die Qualität im Bereich Viszeralchirurgie beziehungsweise im HSM-Bereich Oesophagusresektion auswirke, am Ergebnis ebenfalls nichts mehr ändern.
Soweit die Beschwerdeführerin unter dem Titel des rechtlichen Gehörs zu- dem moniert, erst in der Verfügung werde anerkannt, dass sie eine aner- kannte Weiterbildungsstätte für Viszeralchirurgie sei, und dies sei aus- schliesslich der Beschwerde geschuldet, ist darauf hinzuweisen, dass be- reits im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 festgehalten wurde «Die Lin- denhof AG hat ein Gesuch eingereicht; dieses wurde am 27. März 2018 gutgeheissen, und zwar für die Kategorie V2 (2 Jahre)» (vgl. GDK2-
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 18 act. 4.016 S. 75). Entsprechend dürfte es sich um ein Versehen gehandelt haben, dass das Kriterium im Schlussbericht noch als «nicht erfüllt» aufge- führt worden ist. Hierin ist jedenfalls keine Verletzung des rechtlichen Ge- hörs zu erkennen. 4.8 Zusammenfassend ist aufgrund der obigen Ausführungen festzuhalten, dass der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren keine Verletzung des recht- lichen Gehörs vorzuwerfen ist. 5. Im Folgenden werden die für die Streitsache wesentlichen Bestimmungen und von der Rechtsprechung dazu entwickelten Grundsätze dargestellt. 5.1 Spitalplanung ist grundsätzlich Aufgabe der Kantone (vgl. Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG; BVGE 2009/48 E. 12.1). Gemäss Art. 39 Abs. 2 KVG (in der seit 1. Januar 2009 gültigen Fassung) koordinieren die Kantone ihre Planung. Im HSM-Bereich beschliessen die Kantone nach Art. 39 Abs. 2 bis
KVG (in Kraft seit 1. Januar 2009) gemeinsam eine gesamtschweizerische Planung. Kommen sie dieser Aufgabe nicht zeitgerecht nach (vgl. auch Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung des KVG [Spitalfinan- zierung] vom 21. Dezember 2007 [AS 2008 2056]), so legt der Bundesrat fest, welche Spitäler für welche Leistungen auf den kantonalen Spitallisten aufzuführen sind. 5.2 Um die gesamtschweizerische Planung zu gewährleisten, haben die Kantone am 14. März 2008 die IVHSM beschlossen, die – nachdem alle Kantone beigetreten sind – am 1. Januar 2009 in Kraft getreten ist. Art. 3 IVHSM regelt Zusammensetzung, Wahl und Aufgaben des HSM-Be- schlussorgans. Das Beschlussorgan bestimmt gemäss Art. 3 Abs. 3 IVHSM die Bereiche der hochspezialisierten Medizin, die einer schweiz- weiten Konzentration bedürfen, und trifft die Planungs- und Zuteilungsent- scheide. Hierzu erstellt es eine Liste der Bereiche der hochspezialisierten Medizin und der mit der Erbringung der definierten Leistungen beauftrag- ten Zentren. Die Liste wird periodisch überprüft. Sie gilt als gemeinsame Spitalliste der Vereinbarungskantone gemäss Art. 39 KVG. Die Zuteilungs- entscheide werden befristet (Art. 3 Abs. 4 IVHSM). Art. 9 Abs. 1 IVHSM hält zudem fest, dass die Vereinbarungskantone ihre Zuständigkeit ge- mäss Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG zum Erlass der Spitalliste für den Bereich der hochspezialisierten Medizin dem HSM-Beschlussorgan übertragen.
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 19 5.3 Das Bundesrecht schreibt den Kantonen nicht vor, in welcher Form sie über die gemeinsame gesamtschweizerische Planung Beschluss zu fas- sen haben. Dass sie dafür ein durch interkantonale Vereinbarung (Konkor- dat) geschaffenes interkantonales Organ, das mit entsprechenden Ent- scheidungskompetenzen ausgestattet ist, vorgesehen haben, ist zulässig (BVGE 2012/9 E. 1.2.3.4; vgl. Art. 48 BV). 5.4 Wie bei den übrigen Spitalplanungen entscheidet auch über die HSM- Listen ein politisches Organ: Das HSM-Beschlussorgan setzt sich aus Mit- gliedern der GDK-Plenarversammlung zusammen, wobei den fünf Kanto- nen mit Universitätsspital je ein Sitz (mit Stimmrecht) zusteht und die wei- teren fünf Sitze (mit Stimmrecht) auf die übrigen Kantone verteilt werden (vgl. Art. 3 Abs. 1 IVHSM). Das HSM-Beschlussorgan hat die gesetzlichen Bestimmungen (einschliesslich die Planungskriterien gemäss Art. 58a ff. der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KVV, SR 832.102]; vgl. nachfolgend E. 5.8) und die IVHSM (vgl. nachfolgend E. 5.7) zu beachten; im Übrigen steht ihm jedoch ein weiter Ermessens- spielraum zu (vgl. auch oben E. 3.1). 5.5 Art. 4 Abs. 4 IVHSM definiert die Kriterien, welche das HSM-Be- schlussorgan bei der Zuordnung zum Bereich der HSM und bei der Zutei- lung der Leistungsaufträge zu berücksichtigen hat. Die Kriterien für den im vorliegenden Verfahren interessierenden Zuteilungsentscheid sind die Qualität, die Verfügbarkeit hochqualifizierten Personals und Teambildung, die Verfügbarkeit der unterstützenden Disziplinen, die Wirtschaftlichkeit so- wie das Weiterentwicklungspotenzial. Weiter sind die Relevanz des Be- zugs zu Forschung und Lehre sowie die internationale Konkurrenzfähigkeit zu berücksichtigen. 5.6 Die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung setzt den Leistungsauftrag aufgrund einer kantonalen oder interkantonalen Spitalliste voraus (Art. 35 i.V.m. Art. 39 Abs. 1 Bst. d und e sowie Abs. 2 bis
KVG). Ab dem Zeitpunkt der Bestimmung eines Bereiches der hochspezi- alisierten Medizin und seiner (rechtskräftigen) Zuteilung an HSM-Zentren gelten abweichende Spitallistenzulassungen der Kantone im entsprechen- den Umfang als aufgehoben (Art. 9 Abs. 2 IVHSM). 5.7 Die IVHSM enthält spezifische Planungsgrundsätze für die HSM. Dem- nach sollen die hochspezialisierten Leistungen zur Gewinnung von Syner- gien auf wenige universitäre oder multidisziplinäre Zentren konzentriert werden (Art. 7 Abs. 1). Die Planung der HSM soll mit jener im Bereich der
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 20 Forschung abgestimmt werden, Forschungsanreize sollen gesetzt und ko- ordiniert werden (Art. 7 Abs. 2). Die Interdependenzen zwischen verschie- denen hochspezialisierten medizinischen Bereichen sind bei der Planung zu berücksichtigen (Art. 7 Abs. 3), wobei die Planung jene Leistungen um- fasst, die durch schweizerische Sozialversicherungen mitfinanziert werden (Art. 7 Abs. 4). Die Zugänglichkeit für Notfälle ist bei der Planung zu be- rücksichtigen (Art. 7 Abs. 5), ebenso wie die vom schweizerischen Ge- sundheitswesen erbrachten Leistungen für das Ausland; Kooperations- möglichkeiten mit dem nahen Ausland können genutzt werden (Art. 7 Abs. 6 und 7). Die Planung kann in Stufen erfolgen (Art. 7 Abs. 8). Gemäss Art. 8 IVHSM sind bei der Zuordnung der Kapazitäten folgende Vorgaben zu beachten: Die gesamten in der Schweiz verfügbaren Kapazitäten sind so zu bemessen, dass die Zahl der Behandlungen, die sich unter umfas- sender kritischer Würdigung erwarten lassen, nicht überschritten werden kann (Bst. a). Die resultierende Anzahl der Behandlungsfälle der einzelnen Einrichtung pro Zeitperiode darf die kritische Masse unter den Gesichts- punkten der medizinischen Sicherheit und der Wirtschaftlichkeit nicht un- terschreiten (Bst. b). Den Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit Zentren im Ausland kann Rechnung getragen werden (Bst. c). 5.8 Im Übrigen sind bei der Erstellung einer interkantonalen Spitalliste grundsätzlich dieselben Anforderungen gemäss den Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsverordnungen wie bei der Erstellung einer kantona- len Spitalliste zu beachten (BVGE 2013/46 E. 6.4.1; vgl. auch RÜT- SCHE/PICECCHI, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz und zum Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, Rz. 95 zu Art. 39). Die zugelassenen Spitäler haben somit die Anforderungen von Art. 39 Abs. 1 KVG zu erfüllen und das interkantonale Beschlussorgan hat die Pla- nungskriterien nach Art. 58a ff. KVV zu beachten. Das Beschlussorgan er- mittelt den Bedarf in nachvollziehbaren Schritten und stützt sich auf statis- tisch ausgewiesene Daten und Vergleiche (Art. 58b Abs. 1 KVV). Es ermit- telt das Angebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihr erlassenen Liste aufgeführt sind (Abs. 2). Es bestimmt das Ange- bot, das durch die Aufführung der Spitäler auf der Spitalliste zu sichern ist, damit die Versorgung gewährleistet ist. Dieses Angebot entspricht dem nach Art. 58b Abs. 1 KVV festgestellten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Art. 58b Abs. 2 KVV ermittelten Angebots (Abs. 3). Bei der Beurtei- lung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes berücksich- tigen die Kantone insbesondere die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leis- tungserbringung, den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behand-
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 21 lung innert nützlicher Frist sowie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrich- tung zur Erfüllung des Leistungsauftrages (Abs. 4). Bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität beachtet das Beschlussorgan insbesondere die Effizienz der Leistungserbringung, den Nachweis der notwendigen Qualität, die Mindestfallzahlen (im Spitalbereich) und die Nutzung von Sy- nergien (Abs. 5). Die Planung erfolgt für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Behandlung von akutsomatischen Krankheiten leistungsorientiert (Art. 58c Bst. a KVV).
Entsprechend ist im HSM-Bereich auch die diesbezügliche Rechtspre- chung zur kantonalen Spitalplanung zu berücksichtigen. 5.9 Im Rahmen der Verpflichtung zur interkantonalen Koordination der Pla- nungen nach Art. 39 Abs. 2 KVG müssen die Kantone insbesondere die nötigen Informationen über die Patientenströme auswerten und diese mit den betroffenen Kantonen austauschen (Art. 58d Bst. a KVV) und die Pla- nungsmassnahmen mit den davon in ihrer Versorgungssituation betroffe- nen Kantonen koordinieren (Bst. b). Während die Auswertung der nötigen Informationen über die Patientenströme auch bei der interkantonalen Pla- nung der HSM von Bedeutung ist, dürften die übrigen in Bst. a und b ge- nannten Anforderungen durch die Einsetzung des interkantonalen Be- schlussorgans nach Art. 3 IVHSM abgedeckt sein. 6. Bei der HSM-Spitalplanung lassen sich im Rahmen des Zuteilungsverfah- rens – wie bei der kantonalen Spitalplanung auch – zwei Etappen unter- scheiden: die Bedarfsermittlung und die Bedarfsdeckung. Zuerst ist der Be- darf der Einwohnerinnen und Einwohner der Schweiz an stationärer Be- handlung im entsprechenden HSM-Bereich zu ermitteln. Nach der Bedarfs- ermittlung erfolgt die Phase der Bedarfsdeckung mit der Auswahl der Leis- tungserbringer (vgl. Urteil des BVGer C-6266/2013 vom 29. September 2015 E. 4.3.2. m.H.). 6.1 Im vorliegenden Fall ist die erste Stufe der HSM-Spitalplanung, das heisst die Bedarfsermittlung, nicht umstritten.
Die im Streit liegende Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der kom- plexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen basiert auf dem prognostizierten Leistungsbedarf bis ins Jahr 2025. Bei dieser Bedarfsprognose wurden basierend auf dem Nach- fragejahr 2014 Einflussfaktoren wie die demografische, medizintechnische,
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 22 epidemiologische, ökonomische und sonstige Entwicklung berücksichtigt (vgl. Bedarfsprognose HSM: Teilbericht Methodik Version 3.1 vom 23. Mai 2017 S. 4 f. [GDK2-act. 2.001]). Unter Berücksichtigung der Auswirkungen der Einflussfaktoren rechnet die Vorinstanz mit einer starken Zunahme der Fallzahlen um 51 % bis 2025 im Bereich der Oesophagusresektionen und damit mit einer jährlichen Wachstumsrate von 4.2 % (vgl. Bedarfsprognose HSM: Leistungsbereich Oesophagusresektion VIS1.3 Version 1.0 vom
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C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 24 chen der Casemix-bereinigten, spitalindividuellen mittleren Fallkosten (Ba- siswerte) des Jahres 2015 beruhen. Neben der Beurteilung auf Stufe Ge- samtspital werde auch die Wirtschaftlichkeit der HSM-Leistungserbringung betrachtet. Es würden also zwei unterschiedliche Herangehensweisen an- gewendet. Bei der Auswertung von Kostendaten ITAR_K® würden die an- rechenbaren Kosten der Spitäler für die Kalkulation der Casemix-bereinig- ten Basiswerte in Anlehnung an die von der GDK formulierten «Empfeh- lungen zur Wirtschaftlichkeitsprüfung» ermittelt. Als Referenzwerte würden die die Spitalkategorie berücksichtigenden Mediane der sich bewerbenden Spitäler berücksichtigt (Universitätsspitäler: Fr. 11'058.-, übrige Akutspitä- ler: Fr. 9'851.-). Bei der Auswertung nach SwissDRG würden die kalkulato- rischen Casemix-bereinigten Basiswerte der Spitäler, bezogen auf die be- treffenden Fälle des spezifischen HSM-Spektrums, berechnet. Als Refe- renzwerte würden einerseits die die Spitalkategorie berücksichtigenden Mediane der sich bewerbenden Spitäler (Universitätsspitäler: Fr. 13'354.-, übrige Akutspitäler: Fr. 12'133.-) und andererseits die die Spitalkategorie berücksichtigenden Fallzahl-gewichteten Mediane der sich bewerbenden Spitäler berücksichtigt (Universitätsspitäler: Fr. 13'657.-, übrige Akutspitä- ler: Fr. 11'811.-). Weder bei Verwendung der Kostenausweise nach ITAR_K® noch bei den Daten von SwissDRG würden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit Kostenunterschiede berücksichtigt, welche regiona- ler Natur seien. Zum Beispiel würden örtlich unterschiedliche Lohnkosten mangels breit akzeptierter Methodik nicht neutralisiert. Zudem sei bei nied- rigen Fallzahlen mit der Auswertung nach SwissDRG keine statistisch ge- sicherte Aussage möglich. Die Aussagen zur Wirtschaftlichkeit seien daher zu relativieren. Entsprechend habe das HSM-Fachorgan diesbezüglich festgehalten, dass bei der Vergabe der Leistungszuteilungen fachliche und infrastrukturelle Bedingungen, die Minimalfallzahlen als Qualitätsmerkmal sowie die Abdeckung des Bedarfs, um einen gerechten Zugang zu ermög- lichen, weiterhin prioritär gewichtet werden sollten. Soweit danach noch Spielraum bestehe, werde die Wirtschaftlichkeit für den Zuteilungsent- scheid herangezogen (vgl. GDK2-act. 4.016 S. 75 ff.). 7. Die Beschwerdeführerin rügt betreffend den nicht erteilten HSM-Leistungs- auftrag im Bereich der Oesophagusresektion diverse Aspekte im Zusam- menhang mit den Mindestfallzahlen. 7.1 Insbesondere bringt sie vor, die aktuelle positive Entwicklung ihrer Min- destfallzahlen sei zu Unrecht nicht berücksichtigt worden.
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 25 7.1.1 In ihrer Beschwerde vom 15. März 2019 bringt die Beschwerdeführe- rin vor, sie wehre sich grundsätzlich nicht dagegen, wenn das HSM-Fach- organ aus Qualitätsgründen auf minimale Fallzahlen abstelle, und in die- sem Zusammenhang die Kontinuität über drei Jahre berücksichtige. Dar- aus erhelle aber auch, dass eindeutige Perspektiven ebenfalls zu berück- sichtigen seien. Die Lindenhofgruppe sei sich bewusst, dass die Mindest- fallzahlen bei der Oesophagusresektion in den Jahren 2014 (3), 2015 (5) und 2016 (10) nicht erreicht worden seien. Dies habe wesentlich auch da- mit zu tun, dass mit den endoskopischen Verfahren (Endoskopische Sub- mucosadissektion ESD, endoskopische Mucosaresektion EMR sowie en- doskopische Radiofrequenz-Ablation BarrX) am Lindenhofspital eine Alter- native zur resektiven Oesophaguschirurgie bestehe. Es zeige sich auch bei der resektiven Oesophaguschirurgie nach IVHSM bezüglich Fallzahlenent- wicklung ein stark positiver Trend. Folglich sei es unzulässig und verletze den verfassungsmässigen Grundsatz der Verhältnismässigkeit, wenn der Beschwerdeführerin der Zuteilungsentscheid für den Bereich Oesophagus- resektion mit der Begründung verweigert werde, die Fallzahlen seien (in den Jahren bis 2016 noch) nicht erreicht worden. Das HSM-Beschlussor- gan müsse sich in diesem Fall auch eine überspitzt formalistische Hand- habung des Kriteriums von Fallzahlen vorwerfen lassen. Denn es gehe bei der Regulierung der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie da- rum, die Eingriffe an wenigen multidisziplinären Spitalzentren mit hohem Innovationspotential zu konzentrieren, welche diese Eingriffe nicht gestern, sondern heute und vor allem in Zukunft regelmässig in der aus Qualitätssi- cherungsgründen notwendigen Anzahl durchführen und die dafür erforder- lichen hohen technischen und personellen Anforderungen erfüllen würden (vgl. B-act. 1 Rz. 41-43). In der Beschwerdeergänzung vom 29. Mai 2019 beziehungsweise der Beschwerde gleichen Datums wiederholt die Be- schwerdeführerin diese Vorbringen (vgl. B-act. 10 Rz. 49-51; B2-act. 1 Rz. 58-60). 7.1.2 Die Vorinstanz nimmt in ihrer Vernehmlassung diesbezüglich insbe- sondere dahingehend Stellung, es sei festzuhalten, dass sich bei der Be- schwerdeführerin erwiesenermassen kein stark positiver Trend bei den re- sektiven Oesophagusresektionen abzeichne. Nur der Vollständigkeit hal- ber sei nochmals angemerkt, dass ein allfälliges Zukunftspotential nicht be- rücksichtigt werden könne. Eine KVG-konforme Spitalplanung bedürfe ei- ner verlässlichen Grundlage, die sich auf Daten aller betroffenen Spitäler beziehen müsse. Die Evaluation des Angebots eines Leistungserbringers könne systembedingt nur retrospektiv erfolgen. Um eine gesetzeskon- forme Spitalplanung sicherzustellen, sei die Vorinstanz somit gar gehalten
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 26 gewesen, auf die Fallzahlen im Bewertungszeitraum abzustellen. Zum Zeitpunkt der Gewährung des rechtlichen Gehörs seien diejenigen Zahlen verwendet worden, welche die aktuellsten darstellten (bezogen auf einen dreijährigen Zeitraum, 2014 - 2016). Die Fallzahlen aus dem Jahr 2017 hätten noch gar nicht vorgelegen. Inwiefern die Nichterteilung eines Leis- tungsauftrages aufgrund des Nichterreichens der Fallzahlen unzulässig o- der unverhältnismässig sein solle, sei somit nicht ersichtlich. Das Gesetz schreibe das Abstellen auf Mindestfallzahlen gerade im Spitalbereich vor. Zudem erfüllte die Beschwerdeführerin das Kriterium der Mindestfallzahl auch nicht, wenn die Fälle aus dem Jahr 2017 berücksichtigt würden. Bei- zupflichten sei ihr aber, wenn sie ausführe, dass mit Regulierung der kom- plexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie eine Konzentration auf wenige Spitalzentren angestrebt werden solle, wie es der Gesetzgeber vorsehe. Gerade bei den Oesophagusresektionen handle es sich um die heikelste Domäne der fünf Teilbereiche in der komplexen hochspezialisierten Vis- zeralchirurgie. Es sollten deshalb gerade diejenigen Einrichtungen, die diese Eingriffe vermehrt vornehmen würden und daher ein geübtes und eingespieltes Behandlungsteam hätten, ihre Kapazitäten steigern (vgl. B- act. 15 Rz. 56). 7.1.3 Zu den Mindestfallzahlen führt das BAG aus, diese würden für aus- gewählte medizinische Eingriffe der Sicherstellung und Erhöhung der Pati- entensicherheit und der Behandlungsqualität dienen. Es solle erreicht wer- den, dass nur diejenigen Spitäler einen Leistungsauftrag erhielten, die heute schon genügend Fallzahlen pro Jahr vorweisen und demnach heute schon ein erfahrenes Behandlungsteam stellen würden, wofür sich vergan- genheitsbezogene Fallzahlen besser eigneten. So würden einige berück- sichtigte Leistungserbringer bereits jetzt mehr als 30 Behandlungen durch- schnittlich pro Jahr durchführen. Es müsse jedoch festgehalten werden, dass bei zukünftigen Zuteilungsentscheiden für Neubewerber das Krite- rium in dieser Ausgestaltung nicht gelten dürfe, um diese nicht im Vorhinein auszuschliessen. In Anbetracht dessen, dass in der betrachteten Periode alle Bewerber für einen Leistungsauftrag bereits Oesophagusresektionen vorgenommen hätten, könne das Abstellen auf Fallzahlen aus der Vergan- genheit aus Sicht der Qualitätssicherung nicht als sachwidrig angesehen werden. Auf der kompletten und aktuellsten Datengrundlage seien der zu- künftige Bedarf zu ermitteln und die Leistungserbringer zu bestimmen, die diesen Bedarf decken könnten. Dazu werde auch bei den Bewerbern die zukünftig mögliche Kapazität erfragt. Diese Zahlen seien auch zur Auswahl der Leistungserbringer für die zukünftige Bedarfsdeckung verwendet wor-
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 27 den. Dass die zukünftige Entwicklung der verschiedenen Bewerber gänz- lich ausgeklammert worden sei, könne somit nicht bestätigt werden (vgl. B- act. 17 Rz. 3.3 erster Abschnitt).
Die Beschwerdeführerin habe laut Schlussbericht vom 31. Januar 2019 im Schnitt 7 Oesophagusresektionen durchgeführt. Das seien ungefähr 2.5 % der durchschnittlich gesamthaft in der Schweiz durchgeführten Oesopha- gusresektionen (285). Im HSM-Bereich solle vor allem eine Konzentration der Leistungen erreicht werden. Daher sei es gerechtfertigt, bei der Zutei- lung von Leistungsaufträgen hinsichtlich Versorgungsrelevanz auf Fallzah- len abzustellen, da Bewerber, welche über eine geringe Fallzahl verfügen, meist nicht versorgungsrelevant seien. Ob die Fallzahlen bei der Be- schwerdeführerin im betrachteten Zeitraum effektiv gestiegen seien, sei vorliegend irrelevant, da geprüft werden müsse, ob sie versorgungsrele- vant sei, was im vorliegenden Fall verneint werden könne. Bezüglich des zukünftigen Potentials gebe die Beschwerdeführerin an, dass sie in Zu- kunft eine Kapazitätssteigerung von mehr als 20 Eingriffen jedes Jahr er- reichen könne. Somit würde ihr durchaus eine Relevanz zukommen, je- doch gebe es in derselben Region Spitäler, die den erwarteten Bedarf ab- decken könnten und die Mindestfallzahlen jetzt schon erfüllen würden. Zur Leistungserbringung zu Lasten der OKP seien nur so viele Spitäler zuzu- lassen, wie zur Deckung des Bedarfs nötig seien. Ein Leistungsauftrag könne demnach auch verweigert werden, selbst wenn alle Kriterien erfüllt seien (vgl. B-act. 17 Rz. 3.3 zweiter Abschnitt). 7.1.4 Die Evaluation des Angebots der Leistungserbringer kann systembe- dingt nur retrospektiv erfolgen, wobei in der Regel auf die aktuellsten offi- ziellen Zahlen abzustellen ist. Es ist denkbar, dass nach Abschluss eines Spitalplanungsverfahrens die der Spitalplanung zugrundeliegenden Zah- len bereits überholt sind, zumal die Durchführung eines solchen Verfahrens erfahrungsgemäss oft länger als ein Jahr dauern kann. In Fällen, bei denen die Spitalplanung aufgrund von zwischenzeitlich eingetretenen erheblichen Änderungen innert kurzer Zeit nach deren Erlass revidiert werden müsste, erscheint es aus verfahrensökonomischen Gründen an sich sinnvoll, diese Änderungen in die laufende Planung einzubeziehen beziehungsweise die Spitalplanung entsprechend zu überarbeiten (Urteile des BVGer C-2887/2019 vom 26. Januar 2021 E. 8.4; C-3413/2014 vom 11. Mai 2017 E. 10.4.1; C-2907/2008 vom 26. Mai 2011 E. 8.3.5.1; jeweils zur kantona- len Spitalplanung). Von eingetretenen erheblichen Änderungen, welche zur zeitnahen erneuten Revision der HSM-Planung führen würden und daher
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 28 in die laufende Planung einzubeziehen gewesen wären, ist vorliegend je- doch nicht auszugehen, beziehungsweise sind solche von der Beschwer- deführerin nicht geltend gemacht worden. 7.1.5 Durch die Behandlung einer Mindestzahl von Fällen erhält ein Spital beziehungsweise das Behandlungsteam Routine und Erfahrung, wodurch die Behandlungsqualität sichergestellt werden soll (vgl. Urteil C-3413/2014 E. 11.7.4). Die Anzahl behandelter Fälle respektive durchgeführter ausge- wählter Eingriffe gilt somit als ein allgemeiner Indikator für die bestehende Expertise in einem Spital. Dementsprechend ist es nachvollziehbar, dass die Vorinstanz gestützt auf die in der Vergangenheit erbrachten Leistungen prüft, ob ein Leistungserbringer die massgebenden Mindestfallzahlen er- reicht (vgl. auch totalrevidierte GDK-Empfehlungen zur Spitalplanung, 2018, Empfehlung 7, S. 15). Mit der retrospektiven Beurteilung der Fallzah- len kann entsprechend sichergestellt werden, dass ein Spital beziehungs- weise deren Behandlungsteam über ausreichende Erfahrung in einem Leistungsbereich verfügt, weshalb sich das Vorgehen nicht bloss als sys- tembedingt, sondern auch als sachgerecht erweist (vgl. Urteil C-2887/2019 E. 8.5). 7.1.6 Soweit die Beschwerdeführerin implizit vorbringt, die Vorinstanz hätte beim Zuteilungsentscheid am 31. Januar 2019 auf die neusten vorliegen- den Fallzahlen abstellen müssen, verkennt sie zusätzlich zu dem in E. 7.1.4 Gesagten Folgendes: Bei der Planung der HSM-Spitalliste handelt es sich um keine einfache Planung, da diese die ganze Schweiz betrifft und somit eine grosse Anzahl von Beteiligten miteinbezogen werden muss. Konkret wurden im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchi- rurgie die 26 Kantone, 52 Spitäler, fünf Versicherer(verbände), die Deka- nate der medizinischen Fakultäten der fünf Universitäten mit Universitäts- spital, 23 Fachverbände, Fachorganisationen und andere interessierte Or- ganisationen einbezogen (vgl. GDK2-act. 4.016 S. 13). Die im Rahmen der Verfahrensgarantie des rechtlichen Gehörs vorgebrachten Argumente der Beteiligten zum gestützt auf die eingereichten Bewerbungen erarbeiteten Zuteilungsvorschlag sind zudem gemeinsam mit den Konzentrationsbe- strebungen im HSM-Bereich in einer Gesamtsicht zu würdigen. Entspre- chend ist vorliegend nicht zu beanstanden, dass die neuesten Fallzahlen nicht explizit mitberücksichtigt worden sind. Wie bereits erwähnt (vgl. oben E. 7.1.4) dauert bereits die Durchführung eines kantonalen Spitalplanungs- verfahrens bis zum Erlass der kantonalen Spitalliste erfahrungsgemäss oft länger als ein Jahr. Hätte die Vorinstanz zusätzlich die neueren Fallzahlen des Jahres 2017 berücksichtigen müssen, hätte der hiervor beschriebene
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 29 Prozess (Erarbeitung eines Zuteilungsvorschlags, Einbezug der Parteien, Würdigung der Argumente und der Konzentrationsbestrebungen im Hin- blick auf die gesamte Planung) erneut durchgeführt werden müssen, was unweigerlich zu einer relevanten Verzögerung geführt hätte, in welcher im Falle einer nicht zeitgerechten Umsetzung vom Bundesrat subsidiär eine Planung vorzunehmen gewesen wäre (Art. 39 Abs. 2 bis KVG; vgl. auch «Planung der hochspezialisierten Medizin: Umsetzung durch die Kantone und subsidiäre Kompetenz des Bundesrates», Bericht des Bundesrates in Erfüllung des Postulates 13.4012, Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates, 8. November 2013, vom 25. Mai 2016; ab- rufbar unter https://www.gdk-cds.ch/fileadmin/docs/public/gdk/themen/ hsm/HSM-Bereiche/Aktualisierung_des_Berichts_des_Bundesrates_vom _25._Mai_2016_in_Erfuellung_des_Postulates_13.4012.pdf.4012-1.pdf). Möglicherweise hätten in diesem Fall bei Abschluss des Planungsverfah- rens zudem bereits die Fallzahlen des Jahres 2018 vorgelegen, was schliesslich zu weiteren Verzögerungen geführt hätte. Dass die Vorinstanz vorliegend auf die Beurteilungsperiode vom 21. Dezember 2013 bis 20. Dezember 2016 abgestellt hat, erweist sich somit nicht als unhaltbar. Im Übrigen ist dem BAG zuzustimmen, dass die künftige Entwicklung mit der Abfrage der möglichen Kapazitäten im Hinblick auf die erforderliche Bedarfsdeckung nicht komplett ausgeklammert wurde.
Die Beschwerdeführerin kann auch aus dem Einwand, es gehe bei der Re- gulierung der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie darum, die Eingriffe an wenigen multidisziplinären Spitalzentren mit hohem Innovati- onspotential zu konzentrieren, welche diese Eingriffe nicht gestern, son- dern heute und vor allem in Zukunft regelmässig in der aus Qualitätssiche- rungsgründen notwendigen Anzahl durchführen und die dafür erforderli- chen hohen technischen und personellen Anforderungen erfüllen würden, nichts zu ihren Gunsten ableiten. Es liegen keine Anzeichen dafür vor, dass die – im Gegensatz zur Beschwerdeführerin – berücksichtigten Leistungs- erbringer, welche bereits 2014 – 2016 durchschnittlich mindestens 12, teil- weise jedoch über 30 Oesophagusresektionen pro Jahr vorgenommen ha- ben, zwischenzeitlich weniger als 12 Eingriffe pro Jahr vornehmen. Es ist vielmehr davon auszugehen, dass diese Leistungserbringer mit dem ein- tretenden Konzentrationseffekt die Fallzahlen weiter ausbauen können, was mithin dem Ziel der HSM-Planung entspricht. 7.2 Überdies macht die Beschwerdeführerin geltend, die von ihr durchge- führten endoskopischen Verfahren bei Oesophaguskarzinomen seien zu Unrecht nicht berücksichtigt worden.
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 30 7.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde vom 15. März 2019, beim Zuteilungsverfahren nach IVHSM bleibe unberücksichtigt, dass endoskopische Verfahren einen Teil der resektiven Eingriffe bei Oesopha- gus- und Rektumkarzinomen substituieren würden. Namentlich handle es sich hierbei um endoskopische Verfahren zur Resektion von tiefsitzenden Rektumkarzinomen (Frühkarzinome und deren Vorstufe) sowie beim Oesophaguskarzinom vor allem um die endoskopische Submucosadissek- tion (ESD), aber auch die endoskopische Mucosaresektion (EMR) sowie die endoskopische Radiofrequenz-Ablation (BarrX). Alle diese Verfahren würden seit 2007 durch die Gastroenterologen am Lindenhofspital ange- boten und bei zahlreichen Patientinnen und Patienten durchgeführt. Diese Resektionen seien bisher zu Unrecht nicht in die Evaluation zur hochspe- zialisierten Viszeralchirurgie aufgenommen worden, obwohl die endosko- pischen Verfahren mittels endoskopischer Submucosa-Dissektion eben- falls hochspezialisiert und aufwändig seien. Neuere Studien der letzten Jahre würden eindrücklich zeigen, dass eine endoskopische Resektion des Frühkarzinoms (Tl) und dessen Vorstufen mit high-grade Dysplasien län- gerfristig bezüglich Überleben genauso sicher seien wie die chirurgischen Oesophagusresektionen. Für den Patienten seien die endoskopischen Verfahren mit viel weniger Morbidität und Mortalität sowie praktisch keiner Einbusse der Lebensqualität verbunden. In vielen Ländern, insbesondere in Japan sowie in Teilen von Westeuropa und den USA, seien diese Teilre- sektionsverfahren, vor allem die endoskopische Submucosadissektion (ESD) und die endoskopische Mucosaresektion sowie endoskopische Ra- diofrequenzablation (BarrX), zum Standard bei Frühkarzinomen und high- grade Dysplasien (Karzinomvorstufen) geworden. So würden die neuen Deutschen Richtlinien für Oesophagus-Karzinom-Behandlung beim Oeso- phagusfrühkarzinom ein endoskopisches Resektionsverfahren als erste Massnahme empfehlen. In Zentren, in denen diese Technik zur Behand- lung von Frühkarzinomen angewandt werde, nehme logischerweise die chirurgische Resektion ab. Auch am Lindenhofspital hätten dadurch die Fallzahlen bei operativen Oesophagus- und Rektumresektionen reduziert werden können. Bei der Leistungszuteilung müssten beide Verfahren (en- doskopisch und operativ) für die Bestimmung der Fallzahlen berücksichtigt werden. Die ESD-Technik erspare den Patienten aufwändigere Operatio- nen mit häufig erheblicherer Einschränkung der Lebensqualität, vermin- dere die Kosten und habe deutlich weniger Komplikationen als die her- kömmlichen Methoden. Diese Verfahren (insbesondere die ESD) und ins- besondere auch die entsprechenden Fallzahlen müssten per Analogie- schluss der Oesophagusresektion zugerechnet werden, da sie die gleichen Diagnosen betreffen würden, ebenfalls sehr aufwändig seien und deshalb
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 31 durchaus mit den chirurgischen Eingriffen verglichen werden könnten, wel- che sie ersetzen würden, und zwar betreffend Aufwand, Ausbildung und Komplexität. Sie würden deshalb nur in speziellen Zentren wie dem Lin- denhofspital angeboten. Die Zurechnung der Fallzahlen im Bereich des Oesophaguskarzinoms führe dazu, dass die Lindenhof AG die Mindestfall- zahlen auch im Bereich der Oesophagusresektion erreiche (B-act. 1 Rz. 44-47). In der Beschwerdeergänzung vom 29. Mai 2019 und der Be- schwerde gleichen Datums wiederholte die Beschwerdeführerin die bereits vorgebrachten Ausführungen (vgl. B-act. 10 Rz. 52-55; B2-act. 1 Rz. 61- 64). 7.2.2 Diesbezüglich führt die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung aus, bei der Ermittlung der relevanten Fallzahlen könne die geltend gemachte Durchführung von endoskopischen Verfahren (endoskopische Submu- cosadissektion ESD, endoskopische Mucosaresektion EMR sowie endo- skopische Radiofrequenz-Ablation BarrX) keine Berücksichtigung finden. Ob ein Eingriff hochspezialisiert im Sinne von Art. 1 Abs. 1 IVHSM sei, be- treffe den Zuordnungsbeschluss. Dieser sei in Rechtskraft erwachsen. Es gebe daher keinen Grund auf diesen zurückzukommen. Der Beschwerde- führerin sei im Übrigen auch vor dem Zuordnungsbeschluss Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben worden, wobei sie sich betreffend Aufnahme von endoskopischen Verfahren zur hochspezialisierten Viszeralchirurgie nicht habe vernehmen lassen. Gegenstand sei nur, was unter die entspre- chende HSM-Zuordnung falle. Der Zugangsweg sei in keinem viszeralchi- rurgischen HSM-Bereich Zuordnungskriterium. Endoskopische Verfahren könnten somit nicht zu den Fallzahlen gerechnet werden. Der rechtskräftig definierte HSM-Bereich werde in der schweizerischen Operationsklassifi- kation (CHOP) und der ICD-Klassifikation entsprechend abgebildet. Die Kodierung der Diagnosen und Behandlungen unterliege präzisen Richtli- nien. Der Bereich Medizinische Kodierung und Klassifikation des Bundes- amtes für Statistik überprüfe und redigiere die entsprechenden Klassifika- tionen jährlich. Diese würden danach für alle Akteure, auch für die Organe der IVHSM gelten. Eine Abweichung von den entsprechenden Kodierun- gen sei somit nicht möglich, auch wenn es beachtenswert erscheine, dass die Beschwerdeführerin seit dem Jahr 2007 Verfahren der endoskopischen Resektion des Frühkarzinoms, insbesondere die endoskopische Submu- cosadissektion (ESD), durchführe und dadurch operative Oesophagusre- sektionen habe reduzieren können. Behandlungen, die nicht der hochspe- zialisierten Medizin zugewiesen worden seien, könnten zudem gestützt auf einen vorhandenen kantonalen Leistungsauftrag weiterhin zulasten der OKP abgerechnet werden. Auswirkungen auf die relevanten Fallzahlen im
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 32 HSM-Bereich hätten diese Eingriffe beziehungsweise Behandlungen je- doch nicht. Im Übrigen müsste die Höhe der Fallzahlen neu festgelegt wer- den, wenn noch weitere Fälle wie die ESD zur hochspezialisierten Medizin hinzugezählt werden würden. Somit könne selbst unter Hinzurechnung der endoskopischen Verfahren nicht gesagt werden, dass die Beschwerdefüh- rerin die Fallzahlen erreiche (vgl. B-act. 15 Rz. 26-27). Die Abnahme der operativen Oesophagusresektion aufgrund vermehrter Durchführung von endoskopischen Verfahren spreche im Übrigen nur für die Zentralisierung der Oesophaguschirurgie, da immer weniger Leistungserbringer diese durchführen werden. Behandlungen, die nicht der hochspezialisierten Me- dizin zugewiesen seien, könnten gestützt auf einen kantonalen Leistungs- auftrag zulasten der OKP abgerechnet werden. Somit könne die Beschwer- deführerin diese Eingriffe gestützt auf einen kantonalen Leistungsauftrag auch ohne Leistungszuteilung im Teilbereich Oesophagusresektion vor- nehmen. Endoskopische Verfahren kämen im Übrigen hauptsächlich für Frühformen eines Oesophaguskarzinoms in Frage, die sich auf die Schleimhaut beschränken würden. Tumore, die durch die ganze Wand der Speiseröhre gewachsen seien und allenfalls auch regionäre Lymphknoten befallen hätten, könnten mit dieser Technik nicht behandelt werden. Genau um solche Eingriffe gehe es aber bei der hochspezialisierten Medizin. En- doskopische Verfahren stellten dementsprechend nicht per se eine Alter- native zu Oesophagusresektionen dar. Zudem würden sie nicht unter die HSM-Zuordnung fallen, weshalb sie vorliegend nicht Gegenstand des Ver- fahrens seien (vgl. B-act. 15 Rz. 58-59). 7.2.3 Das BAG weist diesbezüglich darauf hin, dass die Konzentration der Leistungserbringung eine wichtige Voraussetzung für die Patientensicher- heit und die Gewährleistung der Wirtschaftlichkeit und der Qualität im Sinne des KVG im HSM-Bereich sei. Mit der Vorgabe der einheitlichen ge- samtschweizerischen Planung der HSM habe der Gesetzgeber gerade in den sehr spezialisierten Bereichen eine solche Konzentration der Leis- tungserbringung angestrebt. Es sei die Rolle der HSM-Organe zu entschei- den, welche Bereiche der HSM zuzuordnen seien, was sie für die Oeso- phagusresektion gemacht hätten. Aus diesem Grund sei das Beschlussor- gan nur dazu bemächtigt Leistungsaufträge in der Oesophagusresektion zu erteilen und könne konsequenterweise alternative Operationsmethoden mit gleicher oder ähnlicher Diagnose nicht dazuzählen. Falls man dies tun würde, wäre es theoretisch möglich, die Fallzahlen zu erreichen, ohne dass man eine einzige Oesophagusresektion durchgeführt hätte. Dies sei si- cherlich nicht im Sinne der Qualitätssicherung durch Mindestfallzahlen. Dass Spitalstandorte Leistungsaufträge im HSM-Bereich verlieren würden,
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 33 sei die Konsequenz der Konzentration der HSM, was auch die Strukturan- passungen in anderen Bereichen beschleunigen könne. So könnte die Be- schwerdeführerin sich eben auf diese alternativen Behandlungen speziali- sieren, vorbehältlich eines kantonalen Leistungsauftrags (vgl. B-act. 17 Rz. 4.3). 7.2.4 Mit Grundsatzurteil C-6539/2011 vom 26. November 2013 (publiziert als BVGE 2013/45) hat das Bundesverwaltungsgericht festgestellt, dass ein zweistufig ausgestaltetes Verfahren erforderlich sei. In einem ersten Schritt hat die Zuordnung zum HSM-Bereich zu erfolgen und in einem zwei- ten Schritt die Zuteilung der Leistungsaufträge an die Leistungserbringer (vgl. auch oben Bst. A.c). Im weiteren Grundsatzurteil C-2251/2015 vom 9. Juni 2016 (publiziert als BVGE 2016/15) ist das Bundesverwaltungsge- richt auf die Beschwerde eines Leistungserbringers gegen den Zuord- nungsentscheid im Bereich der komplexen Behandlung von Hirnschlägen nicht eingetreten. Das Gericht hat diesbezüglich ausgeführt, dass es zwar grundsätzlich zuständig sei (E. 2.5), jedoch eine selbständige Anfechtung des Zuordnungsbeschlusses beim Bundesverwaltungsgericht ausge- schlossen sei (E. 5.3). Allerdings sei ein Zuordnungsentscheid als generell- abstrakter Erlass beziehungsweise «texte normatif» aufgrund einer sich darauf stützenden Verfügung im Einzelfall grundsätzlich gerichtlich über- prüfbar (vgl. BVGE 2016/15 E. 5.1.1 mit Hinweis auf BGE 139 II 384 E. 2.3). Diese Rechtsprechung wurde im Grundsatzurteil C-1465/2016 vom 26. September 2016 (publiziert als BVGE 2016/14) bestätigt (vgl. E. 1 ff.). 7.2.5 Die Zuordnung der Oesophagusresektionen gemäss dem Schweize- rischen Operationskatalogs (CHOP) und des internationalen Diagnosever- zeichnisses (ICD) in den HSM-Bereich erfolgte mit Beschluss der Vo- rinstanz vom 21. Januar 2016, welcher rechtsprechungsgemäss nicht selb- ständig anfechtbar war (vgl. oben E. 7.2.4). Mit dem Beschluss vom 31. Ja- nuar 2019 beziehungsweise der individuellen Verfügung vom 2. Mai 2019 liegen nun jedoch Verfügungen vor, die sich auf den Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016 abstützen. Indem die Beschwerdeführerin in ihrer Be- schwerde gegen den Beschluss vom 31. Januar 2019 beziehungsweise die individuelle Verfügung vom 2. Mai 2019 verlangt, die endoskopische Submucosadissektion ESD, die endoskopische Mucosaresektion EMR so- wie die endoskopische Radiofrequenz-Ablation BarrX seien bei den zu er- reichenden Mindestfallzahlen im Bereich der Oesophagusresektion zu be- rücksichtigen, macht sie implizit geltend, die Eingriffe, welche der hochspe- zialisierten Medizin im Bereich der Oesophagusresektion gemäss CHOP
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 34 und ICD zugeordnet werden, seien unvollständig. Allerdings zeigt sie vor- liegend nicht auf, inwiefern die Zuordnung gemäss Beschluss vom 21. Ja- nuar 2016 gegen übergeordnete Normen wie beispielsweise das KVG verstossen haben soll.
Die von der Vorinstanz vorgenommene Unterscheidung zwischen den von der Beschwerdeführerin angeführten endoskopischen Eingriffen, welche hauptsächlich für Frühformen eines auf die Schleimhaut beschränkten Oesophaguskarzinoms in Frage kommen (vgl. https://www.pschyrem- bel.de/Submukosadissektion%2C%20endoskopische/K0PS1/doc/; https:// www.pschyrembel.de/endoskopische%20Mukosaresektion/K0QA1/doc/; https://www.medtronic.com/de-de/patienten/produkte-therapien/refluxer- krankungen/barrett/radiofrequenzablation.html; https://gastrozentrum.ch/ info-fuer-aerzte/diagnostik-und-therapie/spezielle-interventionen/radiofre- quenzablation-bei-barrettoesophagus/; alle abgerufen am 2. September 2021), und der Oesophagusresektion im HSM-Bereich, welche beispiels- weise bei durch die ganze Wand der Speiseröhre gewachsenen Tumoren angezeigt ist (vgl. https://www.pschyrembel.de/%C3%96sophagusresek- tion/A06BU/doc/; abgerufen am 2. September 2021) erscheint zudem sachgerecht. Entsprechend ist vorliegend auch keine Ermessensüber- schreitung oder Willkür der Vorinstanz ersichtlich.
Im Übrigen ist dem BAG beizupflichten, dass es nicht im Sinne der Quali- tätssicherung durch Mindestfallzahlen sein kann, wenn es theoretisch möglich wäre, die Fallzahlen zu erreichen, ohne dass eine einzige Oeso- phagusresektion im zweitgenannten Sinne, die gemäss Zuordnungsent- scheid vom 21. Januar 2016 als zum HSM-Bereich zugehörig zu qualifizie- ren ist, durchgeführt worden wäre. 7.2.6 Da die von der Beschwerdeführerin angeführten endoskopischen Verfahren nicht unter die Oesophagusresektion gemäss Zuordnungsent- scheid vom 21. Januar 2016 fallen und die Beschwerdeführerin nicht auf- gezeigt hat, inwiefern der erwähnte Zuordnungsentscheid gegen überge- ordnete Normen verstossen haben soll, können die endoskopisch durch- geführten Operationen zur Erreichung der Mindestfallzahlen nicht berück- sichtigt werden. 7.3 Die Beschwerdeführerin rügt weiter eine willkürliche und ungleiche Handhabung des Kriteriums der Fallzahlen, indem einzig auf das SGVC/AQC-Klinikregister, welches zudem fehlerhaft sei, abgestellt worden sei.
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 35 7.3.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, die Vorinstanz scheine generell von einer absoluten Beweiskraft dieser HSM-Registerdaten auszugehen. Hierfür fehle aber die erforderliche gesetzliche Grundlage. Nach der Recht- sprechung des Bundesverwaltungsgerichts sei für die Evaluation der Leis- tungserbringer auf die aktuellsten offiziellen Zahlen abzustellen. Es ver- stehe sich von selbst, dass diese Zahlen aus einer zuverlässigen, korrek- ten Datenquelle stammen und richtig sein müssten. Die Zahlen des SGVC/AQC-Klinikregisters seien im Fall der Beschwerdeführerin fehlerhaft und würden von den im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs eingereichten Fallzahlen abweichen. Die eingereichten Zahlen der Be- schwerdeführerin würden auf der Codierung gemäss der Schweizerischen Operationsklassifikation (nachfolgend CHOP), welche auch die Grundlage für die medizinische Statistik des Bundesamtes für Statistik (nachfolgend BFS) darstelle, basieren. Auch weitere Bewerber hätten im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs darauf hingewiesen, dass die Fallzah- len im SGVC/AQC-Klinikregister fehlerhaft seien. Die Vorinstanz sei sich dieser Fehlerhaftigkeit der Fallzahlen des SGVC/AQC-Klinikregisters ebenfalls bewusst gewesen. So werde im Schlussbericht festgehalten, dass die Beschwerdeführerin im Jahr 2015 (gemäss medizinischer Statis- tik) 7 Oesophagusfälle behandelt habe, in der Verfügung vom 2. Mai 2019 werde dann aber wiederum von 5 Fällen für das Jahr 2015 (gemäss SGVC/AQC-Klinikregister) ausgegangen. Dass für den Nachweis der Fall- zahlen nicht einzig auf die Daten aus dem SGVC/AQC-Klinikregister abge- stellt werden könne, belege schliesslich auch der Umstand, dass die Vor- instanz in Zweifelsfällen Operationsberichte der Bewerber daraufhin über- prüft habe, ob die gezählten Fälle auch tatsächlich HSM-Fälle gewesen seien. Im Fall der Beschwerdeführerin werde aber einzig auf die Zahlen aus dem SGVC/AQC-Klinikregister abgestellt, ohne die Fallzahlen (bspw. durch einen Vergleich mit der medizinischen Statistik des BFS oder mittels Überprüfung anhand der Operationsberichte) zu hinterfragen, obwohl dazu auch aus Sicht der Vorinstanz Anlass bestanden hätte. Die Vorinstanz müsse sich entsprechend eine willkürliche und ungleiche Handhabung des Kriteriums der Fallzahlen vorwerfen lassen (vgl. B-act. 10 Rz. 45-48; B2- act. 1 Rz. 54-57). 7.3.2 Die Vorinstanz führt diesbezüglich insbesondere aus, die Beschwer- deführerin habe bereits in ihrer Bewerbung vom 20. Dezember 2016 de- klariert, dass sie die geforderten Mindestfallzahlen im Bereich der hoch- spezialisierten Viszeralchirurgie, Teilbereich Oesophagusresektion, im Be- wertungszeitraum nicht erreiche. Gestützt auf die von ihr beigebrachten
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 36 und ins SGVC/AQC-Klinikregister eingetragenen Fallzahlen sei eine durch- schnittliche Fallzahl von 7 Fällen pro Jahr (2014: 7, 2015: 5, 2016: 9) er- mittelt worden, womit das Kriterium von durchschnittlich 12 Eingriffen pro Jahr klar nicht erfüllt worden sei. Die Beschwerdeführerin selbst habe ge- mäss Kodierung durch ihren Arzt Dr. C._______ am 13. Dezember 2017 eine durchschnittliche Fallzahl von lediglich 6 Fällen pro Jahr im entspre- chenden Bewertungszeitraum (2014: 3, 2015: 5, 2016: 10) und im Jahr 2017 wiederum nur 6 Fälle ermittelt. Weiter mache die Beschwerdeführerin geltend, die Auswertung der HSM-Fälle im Adjumed ergäbe einen Durch- schnitt von 8 Fällen pro Jahr (2014: 7, 2015: 5, 2016: 1 [recte: 10]) im ent- sprechenden Bewertungszeitraum. Mit Beschwerdeergänzung vom 29. Mai 2019 und gleichzeitig eingereichter Beschwerde gegen die Verfü- gung vom 2. Mai 2019 habe die Beschwerdeführerin eine durch Dr. C._______ am 17. Mai 2019 vorgenommene Auswertung ihrer Fallzah- len in den Jahren 2014, 2015, 2016 und 2017 eingereicht. Danach soll die Beschwerdeführerin im Jahr 2017 gar nur 5 Fälle aufweisen und somit im Durchschnitt über die vorgenannten vier Jahre nur 6 Fälle (2014: 3, 2015: 5, 2016: 10, 2017: 5). Damit erreiche die Beschwerdeführerin auch nach eigenen Angaben und eigenen Berechnungen die geforderten Mindestfall- zahlen von durchschnittlich 12 pro Jahr nicht; auch nicht unter Berücksich- tigung der Fallzahlen aus dem Jahr 2017 (vgl. B-act. 15 Rz. 24-25). Es sei nicht korrekt, dass spätestens auch seit 2017 die operativen Fallzahlen ausreichend gewesen seien. Wie zuvor dargelegt, ergebe sich selbst nach eigenen Angaben der Beschwerdeführerin, und sogar unter Berücksichti- gung der nicht näher belegten Zahlen aus dem Jahr 2017, ein deutlich nicht erreichter Durchschnitt der geforderten Mindestfallzahl, einmal davon ab- gesehen, dass auch die Erreichung der Mindestfallzahl keinen Anspruch auf Erteilung eines Leistungsauftrags gebe. Die Beschwerdeführerin errei- che dementsprechend die geforderten Mindestfallzahlen nicht. An dieser Feststellung würde auch das von der Beschwerdeführerin beantragte ge- richtliche Gutachten betreffend ihre Fallzahlen an Oesophagusresektionen (inkl. Endoskopische Verfahren) nichts ändern (vgl. B-act. 15 Rz. 28-29).
Weiter erwähne die Beschwerdeführerin im Titel zu Ziffer 2.2.1 Willkür und ungleiche Handhabung des Kriteriums Fallzahlen. Sinngemäss wolle sie damit wohl geltend machen, dass die Vorinstanz gegen das Willkürverbot (Art. 9 BV) und das Gleichbehandlungsgebot (Art. 8 BV) verstossen haben solle. In ihren dazugehörigen Ausführungen gehe sie aber nicht näher da- rauf ein. Damit komme sie ihrer Substantiierungspflicht nicht nach. Sie führe einzig aus, dass zur Ermittlung der Fallzahlen nicht auf das SGVC/AQC-Klinikregister hätte abgestellt werden dürfen und dass bei ihr
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 37 – im Gegensatz zu anderen Bewerbern – die ermittelten Fallzahlen nicht anhand von Operationsberichten überprüft worden seien. Die Beschwer- deführerin habe bereits im für die Bewerbung auszufüllenden Fragebogen deklariert, dass sie die Fallzahlen nicht erfülle. Auch das Register habe das gleiche Bild gezeigt. Es habe daher kein Grund bestanden, die einzelnen Operationsberichte der wenigen und nicht genügenden Fälle der Be- schwerdeführerin zur Prüfung einzuholen. Es sei bei allen Bewerbern auf die gleiche Datenquelle zurückgegriffen worden. Mit der verbindlichen Do- kumentation im Register und der Auditierung der Datenqualität sei der Grundstein für ein Qualitätsmonitoring gelegt worden. Für die Sicherstel- lung der im Register erfassten Daten würden Audits durchgeführt. Bei Auf- fälligkeiten beziehungsweise Unstimmigkeiten würden die Operationsbe- richte zur Prüfung beigezogen. Die Datenqualität sei somit gegeben. Die Spitäler hätten zudem die Möglichkeit, Korrekturen zu melden. Es gebe daher keinen Grund, an der Richtigkeit der ermittelten Fallzahlen zu zwei- feln. Nicht korrekt sei deshalb die Behauptung, dass sich die Vorinstanz selbst bewusst sei, dass die Fallzahlen des SGVC/AQC-Klinikregisters feh- lerhaft seien. Richtig sei, dass zur Bedarfsermittlung auf die Fallzahlen 2015 gemäss medizinischer Statistik abgestellt worden sei. Im Übrigen sei darauf hingewiesen, dass die Beschwerdeführerin auch unter Beizug der Fallzahlen der Medizinischen Statistik der Krankenhäuser im Bewertungs- zeitraum nur durchschnittlich 5 Oesophagusresektionen aufweisen könne (2014: 2, 2015: 6, 2016: 7). Somit erreiche sie die relevanten Mindestfall- zahlen auch gemäss der Medizinischen Statistik der Krankenhäuser nicht. Dass sie die Fallzahlen nicht erreiche, sei von ihr selbst von Anfang an deklariert und auch nie bestritten worden (vgl. B-act. 15 Rz. 49-53). 7.3.3 Das BAG führt hinsichtlich der gerügten willkürlichen und ungleichen Handhabung des Kriteriums der Fallzahlen aus, die medizinische Statistik des BFS sei die statistische Grundlage, die für die Ermittlung des Bedarfs der Wohnbevölkerung in einem bestimmten HSM-Teilbereich zweckmässig sei, da es sich um die aktuellsten und vollständigen Zahlen handle. Die Daten des SGVC/AQC-Register könnten dafür nicht verwendet werden, da sie unvollständig seien und somit die Bedarfsanalyse verzerren könnten. Aufgrund der spezifischeren Erfassung der Oesophagusresektion im SGVC/AQC-Register erscheine es jedoch angezeigt, dass für die Beurtei- lung der Mindestfallzahlen diese Datengrundlage verwendet werde. Die Zweifel an der Vollständigkeit seien dabei berücksichtig worden, indem Auffälligkeiten und/oder Diskrepanzen zur medizinischen Statistik unter- sucht worden seien und indem die Bewerber die Gelegenheit zur Korrektur
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 38 gehabt hätten. Es könne somit davon ausgegangen werden, dass die er- mittelten Fallzahlen der Oesophagusresektion korrekt seien. Im vorliegen- den Fall habe die Beschwerdeführerin weder in Selbstdeklaration noch mit dem SGVC/AQC-Register die geforderten Fallzahlen erreicht. Insofern sei auch nicht zu beanstanden, dass das Beschlussorgan diese Zahlen nicht weiter geprüft habe. Die oben beschriebene Methodik sei darüber hinaus bei allen Bewerbern angewendet worden, wodurch man dem Beschlussor- gan keine willkürliche oder ungleiche Handhabung der Fallzahlen vorwer- fen könne (vgl. B-act. 17 Rz. 2.3). 7.3.4 Die Vorinstanz führt in ihren Schlussbemerkungen in Präzisierung der Stellungnahme des BAG aus, für die Bedarfsermittlung sei auf die me- dizinische Statistik des BFS abgestellt worden. Dies, wie es auch das BAG festhalte, im Sinne der Rechtsprechung. Für die Ermittlung der Fallzahlen der einzelnen Einrichtungen sei auf das SGVC/AQC-Register abgestellt worden. Dies aufgrund der spezifischeren Erfassung der betreffenden Re- sektionen im massgebenden Zeitpunkt. Zudem seien bei allfälligen Unstim- migkeiten oder Auffälligkeiten (z.B. wenn die Spitäler mitgeteilt hätten, die Fallzahlen zu erfüllen, gemäss dem SGVC/AQC-Klinikregister aber zu we- nig Fälle erfasst gewesen seien, oder bei grossen Schwankungen etc.), jeweils die Operationsberichte (anonymisiert) einverlangt und überprüft und damit sichergestellt worden, dass die Fallzahlen korrekt ermittelt wür- den (vgl. B-act. 22 Rz. 1). 7.3.5 Der HSM-Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirur- gie wird gemäss der schweizerischen Operationsklassifikation (CHOP) und des internationalen Diagnoseverzeichnisses (ICD) abgebildet (vgl. GDK1- act. 1.145 S. 35). Das SGVC/AQC-Klinikregister ist das offizielle Register für viszeral-chirurgische Fälle innerhalb der hochspezialisierten Medizin (vgl. https://adjumed.com/kunden/vishsm/; abgerufen am 26. August 2021). 7.3.6 Aus den Akten ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin für den Be- reich der Oesophagusresektion in ihrer Bewerbung angegeben hat, die Mindestfallzahlen von 12 Eingriffen pro Jahr im Schnitt der letzten drei Jahre (2014 - 2016) nicht zu erreichen. Gleichzeitig hat sie jedoch mitge- teilt, dass eine Erweiterung des Teams geplant sei (GDK2-act. 1.006 S. 10). Den Fallzahlen des SGVC/AQC-Klinikregisters (Adjumed-Register) ist diesbezüglich zu entnehmen, dass die Beschwerdeführerin im Bereich der Oesophagusresektion im Jahr 2014 7 Eingriffe, im Jahr 2015 5 Eingriffe
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 39 und im Jahr 2016 9 Eingriffe vorgenommen hat (GDK2-act. 3.003). Im Er- läuternden Bericht für die Leistungszuteilung (Entwurf für die Gewährung des rechtlichen Gehörs) vom 19. Oktober 2017 wurde sodann festgehal- ten, dass die Beschwerdeführerin gemäss SGVC/AQC-Klinikregister im Jahresdurchschnitt im Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. De- zember 2016 7 Oesophagusresektionen vorgenommen habe (GDK2- act. 4.003 S. 17).
Im Rahmen des rechtlichen Gehörs hat die Beschwerdeführerin diesbe- züglich erneut ausgeführt, sie sei sich bewusst, dass die Mindestfallzahlen bei der Oesophagusresektion in den Jahren 2014 (3), 2015 (5) und 2016 (10) knapp nicht erreicht seien (vgl. GDK2-act. 4.005 Fragebogen S. 5). Gleichzeitig hat sie als Beweismittel die erste Version der Tabelle «Plausi- bilisierung der Fallzahlen» vom 12. Januar 2018 eingereicht (GDK2- act. 4.005 Beilage 3). Gemäss Angaben der Beschwerdeführerin hat Dr. C._______ die Plausibilisierung die Fallzahlen HSM-Viszeralchirurgie gemäss CHOP-Codierung 2014 - 2017 ausgewertet.
Im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 hat die Vorinstanz wiederum fest- gehalten, dass die Beschwerdeführerin gemäss SGVC/AQC-Klinikregister im Jahresdurchschnitt im Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. Dezember 2016 7 Oesophagusresektionen vorgenommen habe (GDK2-act. 4.016 S. 36). Auch in der individuellen Verfügung vom 2. Mai 2019 hat die Vorinstanz auf die Zahlen des Adjumed-Registers abgestellt (2014: 7, 2015: 5, 2016: 9) und somit einen Durchschnitt von 7 Fällen er- rechnet (GDK2-act. 4.018 S. 2).
Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens vor Bundesverwaltungsgericht hat die Beschwerdeführerin mit ihrer Beschwerdeergänzung vom 29. Mai 2019 eine korrigierte «Plausibilisierung der Fallzahlen» vom 17. Mai 2019 einge- reicht, gemäss welcher im Jahr 2017 nur 5 (anstatt 6) Oesophagusresekti- onen vorgenommen worden seien (B-act. 10 Beilage 28). 7.3.7 Es ist festzustellen, dass die Beschwerdeführerin die geforderten Mindestfallzahlen von 12 Eingriffen im Bereich der Oesophagusresektion im relevanten Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. Dezember 2016 (vgl. oben E. 7.1.6) nicht erreicht hat, selbst wenn auf die von ihr gel- tend gemachten Fallzahlen gemäss aktuellster «Plausibilisierung der Fall- zahlen» (2014: 3, 2015: 5, 2016: 10) abgestellt wird. Hierbei resultieren im Durchschnitt über diese drei Jahre lediglich 6 Eingriffe. Somit kann vorlie- gend offenbleiben, ob die Fallzahlen der Beschwerdeführerin im
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 40 SGVC/AQC-Klinikregister, welche sie im Übrigen offenbar selbständig im Register erfasst hat und gemäss welchen die Vorinstanz von durchschnitt- lich 7 Eingriffen ausgegangen ist, fehlerhaft waren. In diesem Zusammen- hang ist der Vollständigkeit halber darauf hinzuweisen, dass das HSM- Fachorgan die Daten des Registers anhand der Daten der medizinischen Statistik des BFS plausibilisiert hat und anschliessend aufgrund der ledig- lich geringfügigen Abweichungen auf die HSM-Registerdaten abgestellt wurde (GDK2-act. 4.012 S. 135 [Anhang A2]). Weiter ist klar, dass für die Vorinstanz keine Veranlassung bestand, die Operationsberichte der selbst- deklarierten Eingriffe im Bereich der Oesophagusresektion einzuholen und zu überprüfen, wie sie es bei Bewerbern getan hat, die im Bewerbungsver- fahren angegeben haben, die Mindestfallzahlen zu erfüllen. Vor diesem Hintergrund kann im vorliegenden Verfahren zudem offenbleiben, ob es an einer gesetzlichen Grundlage für das SGVC/AQC-Klinikregister fehlt bezie- hungsweise ob eine solche überhaupt erforderlich wäre. Soweit die Be- schwerdeführerin der Vorinstanz also eine willkürliche und ungleiche Hand- habung des Kriteriums der Fallzahlen vorwirft, weil einzig auf die Zahlen aus dem SGVC/AQC-Klinikregister abgestellt worden sei, ohne die Fall- zahlen zu hinterfragen, ist die Rüge unbegründet. 7.3.8 Vor dem Hintergrund, dass die Vorinstanz auf die Fallzahlen vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. Dezember 2016 abstellen durfte (vgl. oben E. 7.1.6) und die Beschwerdeführerin die Mindestfallzahl von 12 Ein- griffen im Bereich der Oesophagusresektion – unabhängig davon, auf wel- che Daten abgestellt wird – nicht erreicht hat (vgl. oben E. 7.3.7), sind die gestellten Anträge auf Einholung eines gerichtlichen Gutachtens über die Fallzahlen der Oesophagusresektionen am Lindenhof sowie auf Parteiver- hör in antizipierter Beweiswürdigung (vgl. oben E. 3.4) abzuweisen, da diese bei dieser Ausgangslage am Ergebnis nichts mehr ändern können. 7.4 Weiter rügt die Beschwerdeführerin implizit, die Vorinstanz habe die Mindestfallzahlen unzulässigerweise als Ausschlusskriterium verwendet. 7.4.1 In ihren Schlussbemerkungen bringt die Beschwerdeführerin vor, die Vorinstanz stelle für die Erteilung der Leistungsaufträge prioritär auf das Kriterium der Mindestfallzahlen als Qualitätsmerkmal ab. Den Fallzahlen werde ein höheres Gewicht beigemessen als anderen Kriterien, wie bei- spielsweise der Wirtschaftlichkeit (vgl. B-act. 21 Rz. 24). Der Beschwerde- führerin sei «primär» kein Leistungsauftrag erteilt worden, weil sie die er- forderlichen Mindestfallzahlen im seitens der Vorinstanz vorausgesetzten Beurteilungszeitraum nicht erreiche. Die Vorinstanz bringe dadurch implizit
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 41 zum Ausdruck, dass sie die Mindestfallzahlen als massgebendes Kriterium für die Zuteilung der Leistungsaufträge im betroffenen HSM-Bereich er- achte. Den weiteren Kriterien, wie der erwähnten Wirtschaftlichkeit, werde entsprechend keine oder nur eine untergeordnete Bedeutung zugemes- sen. Im Ergebnis habe die Vorinstanz vom Kriterium der Wirtschaftlichkeit Ausnahmen zugelassen und auch Leistungsaufträge an Leistungserbrin- ger erteilt, die dieses Kriterium nicht erfüllen würden. Für die geforderten Fallzahlen seien demgegenüber keine Ausnahmen zugelassen worden, das heisst Bewerber, welche die Fallzahlen nicht erfüllten, seien konse- quent ausgeschlossen worden. Diese Gewichtung der einzelnen Kriterien beziehungsweise die Gewährung von Ausnahmen bei einer gesetzlich er- forderlichen Voraussetzung beruhe auf keinen sachlichen Gründen, sei so- mit willkürlich und mithin auch in keiner Weise gesetzlich vorgesehen. Art. 58b Abs. 4 Bst. a KVV sehe für die Beurteilung des zu sichernden An- gebots die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungserbringung als gleichwertige Kriterien vor. Eine Gewichtung beziehungsweise eine Rei- henfolge unter diesen Kriterien lasse sich weder dem Gesetz noch der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts entnehmen. Das KVG sehe mithin nicht vor, dass Leistungsaufträge an unwirtschaftliche Leis- tungserbringer vergeben werden könnten. Die Vorinstanz halte dem entge- gen, dass das Kriterium der Mindestfallzahlen neben der Qualität auch der Effizienz und der Wirtschaftlichkeit diene und bringe somit implizit zum Aus- druck, dass Zentren mit hohen Fallzahlen auch als wirtschaftlich zu quali- fizieren seien. Dies sei indessen nicht zutreffend. Fallzahlen seien in erster Linie ein Kriterium für die Beurteilung der Qualität einer Leistung. Die Ver- mutung, dass ein Spital bei höheren Fallzahlen in einer Leistungsgruppe wirtschaftlicher arbeitet, als bei niedrigeren Zahlen, sei vorliegend auch nicht überprüft, geschweige denn belegt worden. Selbst wenn die Fallzah- len nicht nur ein Indiz für die Qualität, sondern auch für die Wirtschaftlich- keit einer Leistungserbringung sein sollten (was wie dargelegt bestritten werde), vermöge deren Berücksichtigung gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts eine bundesrechtskonforme Wirtschaftlich- keitsprüfung nicht zu ersetzen. Schliesslich werde auch der Grundsatz der Rechtsgleichheit verletzt, wenn Bewerber, die ein Kriterium nicht erfüllten, einen Leistungsauftrag erhalten würden, andere Bewerber, die ein anderes Kriterium nicht erfüllten, demgegenüber von der Leistungszuteilung ausge- schlossen würden (B-act. 21 Rz. 43-49). 7.4.2 Mindestfallzahlen pro Spital gemäss Art. 58b Abs. 5 KVV (vgl. oben E. 5.8) sind anerkannte Qualitätsindikatoren (BVGE 2018 V/3 E. 7.6.6; Ur- teil C-5573/2017 vom 21. November 2018 E. 11.3). Durch die Behandlung
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 42 einer Mindestzahl von Fällen erhält ein Spital beziehungsweise das Be- handlungsteam Routine und Erfahrung, wodurch die Behandlungsqualität sichergestellt werden soll (vgl. Urteil C-3413/2014 E. 11.7.4). In der Schweiz werden zunehmend Mindestfallzahlen für Spitalbehandlungen ge- fordert. Verschiedene Studien belegen grundsätzlich einen Zusammen- hang zwischen Fallzahlen und Qualität. Je mehr Fälle, desto höher die Qualität. Allerdings lässt sich bei den meisten Behandlungen kein exakter Schwellenwert ableiten, das heisst es können keine Aussagen darüber ge- macht werden, ab welcher Fallzahl die Qualität deutlich steigt beziehungs- weise unterhalb welcher Fallzahl die Qualität eines bestimmten Eingriffs mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht mehr genügt (BGE 145 V 170 E. 6.4). Die Vorgabe von Mindestfallzahlen soll aber nicht nur die Qualität, sondern auch die Effizienz und Wirtschaftlichkeit fördern (Urteile des BVGer C-6266/2013 E. 4.3.4; C-401/2012 vom 28. Januar 2014 E. 9.2 und E. 14; vgl. auch BGE 138 II 398 E. 7.2.2). 7.4.3 Da das HSM-Beschlussorgan – genauso wie die kantonal für die Spi- talplanung zuständigen politischen Organe – die Vorschriften des KVG so- wie der Ausführungsverordnungen zu beachten hat (vgl. oben E. 5.8), kann es für bestimmte Leistungsgruppen im Rahmen der leistungsspezifischen Anforderungen Mindestfallzahlen festsetzen (vgl. zur kantonalen Spitalpla- nung BVGE 2018 V/3 E. 7.6.6.2). Gemäss der Rechtsprechung des Bun- desverwaltungsgerichts zur Spitalplanung der Kantone ist die Mindestfall- zahl ein zulässiges Kriterium für den Ausschluss bestimmter Leistungser- bringer, zumal die damit verbundene Konzentration des Leistungsangebots zur Steigerung der Qualität beiträgt und auch der Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung förderlich ist (Urteil C-401/2012 E. 9.2). Die Einhal- tung von Mindestfallzahlen kann daher als Voraussetzung für die Zuteilung bestimmter Leistungen vorgesehen werden (vgl. auch BERNHARD RÜT- SCHE, Rechtsgutachten vom 20. Juni 2011 zuhanden des Kantons Bern: Steuerung der Leistungsmenge im Spitalbereich, S. 53 f.; Empfehlungen der GDK zur Spitalplanung 2018, Empfehlung 7, S. 14 f.). Mit dem Krite- rium der Mindestfallzahlen haben die Kantone zudem einen Hebel, um auf eine Konzentration des Angebots hinzuwirken (vgl. RÜTSCHE/PICECCHI, a.a.O., Rz. 44 zu Art. 39). Dies muss auch für das HSM-Beschlussorgan gelten. 7.4.4 Im vorliegenden Fall sehen die von der Vorinstanz definierten spezi- fischen Qualitätsanforderungen für den Bereich der Oesophagusresektion bei Erwachsenen unter anderem eine Mindestfallzahl pro Standort und
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 43 Jahr von je 12 Fällen vor (vgl. oben E. 6.2.1; Erläuternde Notiz zur Bewer- bung für den HSM-Leistungsauftrag im Bereich «Komplexe hochspeziali- sierte Viszeralchirurgie» vom 25. Oktober 2016 [GDK2-act. 1.004 S. 8]). In Bezug auf die Mindestfallzahlen wird weiter festgehalten, zahlreiche Unter- suchungen würden eine direkte und eindeutige Beziehung zwischen der Anzahl durchgeführter Interventionen in einem Zentrum und den postope- rativen Ergebnissen inklusive postoperativer Komplikationen sowie Sterb- lichkeit während des Spitalaufenthalts zeigen. Dieser sogenannte «Vo- lume-Outcome Effect» sei auch für verschiedene viszeralchirurgische Be- handlungen im Bereich der Oesophagusresektion demonstriert worden (vgl. GDK2-act. 1.004 S. 6).
Den Akten der Vorinstanz ist überdies zu entnehmen, dass im Entscheid vom 10. September 2013 nach einer Übergangszeit von zwei Jahren mit einer Mindestfallzahl von 10 Eingriffen pro Jahr eine Anhebung der Min- destfallzahlen vorgesehen gewesen wäre. Das Fachorgan habe jedoch vorerst auf die Anhebung der Mindestfallzahlen auf das vorgesehene Ni- veau verzichtet und den Leistungserbringern eine längere Übergangszeit gewährt. Die Mindestfallzahlen seien für die Übergangszeit nur leicht an- gehoben worden (vgl. GDK2-act. 1.004 S. 6).
Wie bereits festgestellt (vgl. oben E. 7.3.7), erfüllt die Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall die Mindestfallzahl im Durchschnitt der Jahre 2014 - 2016 nicht: Fallzahlen Lindenhofgruppe Mindestfall- zahlen 2014 - 2016 (Vorinstanz) 2014 - 2016 (Klinik) Oesophagus- resektion 12 7 6
7.4.5 Die Beschwerdeführerin weist zwar in ihren Schlussbemerkungen zu Recht darauf hin, dass das Erreichen von Mindestfallzahlen keine rechts- konforme Wirtschaftlichkeitsprüfung ersetzen kann (vgl. Urteile des BVGer C-5647/2011 vom 16. Juli 2013 E. 5.4.3; C-4232/2014 vom 26. April 2016 E. 5.4.3). Aus dem Erreichen von festgesetzten Mindestfallzahlen darf da- her nicht ohne Weiteres geschlossen werden, ein Leistungserbringer sei wirtschaftlich im Sinne des KVG. Diesen Schluss hat die Vorinstanz im vor- liegenden Fall aber nicht gezogen, weshalb die Beschwerdeführerin dar- aus nichts zu ihren Gunsten ableiten kann. Vielmehr hat sie der Beschwer- deführerin die Erteilung eines Leistungsauftrags infolge Nichterreichens
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 44 der Mindestfallzahlen verweigert. Wie sich aus der dargelegten Rechtspre- chung ergibt, ist es zulässig, Leistungserbringer, welche die Mindestfall- zahlen nicht erfüllen, aus der Evaluation auszuschliessen, und damit der Versorgungsqualität bei der Auswahl der Leistungserbringer ein hohes Ge- wicht beizumessen (vgl. auch GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 656 Rz. 806). Zu beachten ist zu- dem, dass kein Rechtsanspruch auf Aufnahme in die Spitalliste besteht (BGE 133 V 123 E. 3.3; Urteil C-4232/2014 E. 5.4.2) und dem HSM-Be- schlussorgan bei der Auswahl der Leistungserbringer ein erheblicher Er- messensspielraum zukommt (BVGE 2013/45 E. 5.4 m.H.), welcher in Be- zug auf die Angemessenheit der Entscheidung vom Bundesverwaltungs- gericht nicht überprüft werden kann (Art. 53 Abs. 2 Bst. 3 KVG i.V.m. Art. 49 VwVG; vgl. auch oben E. 3.1). 7.4.6 Erreicht die Beschwerdeführerin die im Rahmen der leistungsspezifi- schen Anforderungen festgelegten Mindestfallzahlen nicht, verletzt die Vor- instanz Art. 58b Abs. 4 Bst. a KVV (Wirtschaftlichkeit und Qualität) nicht, wenn sie ihr aus diesem Grund keinen Leistungsauftrag für die Oesopha- gusresektion bei Erwachsenen erteilt (vgl. Urteile C-4232/2014 E. 5.4.6; C-3413/2014 E. 10.4.1). Damit will die Vorinstanz verhindern, dass Patien- tinnen und Patienten in einem Spital behandelt werden, welche Leistungen im Bereich der Oesophagusresektion nur selten erbringen, was nachvoll- ziehbar ist und der Versorgungsqualität dient. Es ist damit aufgrund des dargestellten Rechts nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die festge- legten Mindestfallzahlen als Ausschlusskriterium angewendet hat. Mithin ist es im vorliegenden Zusammenhang nicht entscheidend, ob die Be- schwerdeführerin allenfalls wirtschaftlich effizienter ist als die übrigen Be- werber. 7.4.7 Soweit die Beschwerdeführerin weiter eine Ungleichbehandlung rügt, indem Bewerber, die ein Kriterium nicht erfüllten (Wirtschaftlichkeit), einen Leistungsauftrag erhalten würden, andere Bewerber, die ein anderes Kri- terium nicht erfüllten (Mindestfallzahlen), demgegenüber von der Leis- tungszuteilung ausgeschlossen würden, ist ihr entgegen zu halten, dass die Vorinstanz keine Bewerber berücksichtigt hat, welche die Mindestfall- zahlen nicht erreicht haben. Entsprechend wurde das Kriterium der Min- destfallzahlen, welches die Vorinstanz zulässigerweise als Ausschlusskri- terium angewendet hat (vgl. oben E. 7.4.6), für alle Bewerber gleich ange- wendet. Daraus, dass die Vorinstanz das Kriterium der Wirtschaftlichkeit – wiederum in gleicher Art und Weise für alle Bewerber – vorliegend nicht als
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 45 Ausschlusskriterium verwendet hat, kann die Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten ableiten. 7.5 Die Beschwerdeführerin führt in ihren Schlussbemerkungen überdies erstmals aus, dass eine hohe Fallzahl an Spitälern, bei denen die berück- sichtigten Eingriffe überwiegend durch Assistenz- oder Oberärzte in Wei- terbildung durchgeführt würden (wie beispielsweise an den Universitätsspi- tälern), nicht unbesehen einer guten Qualität der Behandlungen gleichge- setzt werden könne. Sofern die Eingriffe überwiegend durch Ärzte in Wei- terbildung durchgeführt würden, sei dies der Qualität der Leistungen, im Vergleich zu Eingriffen durch Ärzte mit abgeschlossener Weiterbildung, e- her abträglich. Mit Fallzahlen, die für die Beurteilung des Kriteriums Quali- tät berücksichtigt würden, könnten somit im Ergebnis nur jene Eingriffe ge- meint sein, die durch fachlich eigenverantwortliche, das heisst mit ab- schliessender fachlicher Verantwortung tätige Ärzte oder Professoren durchgeführt werden. Zumindest wäre durch einen entsprechenden Kor- rekturfaktor sicherzustellen, dass private Zentren, die über keine oder nur wenige Ärzte in Weiterbildung verfügen, wie dies bei der Beschwerdefüh- rerin der Fall sei, nicht unrechtmässig benachteiligt würden (vgl. B-act. 21 Rz. 24-25).
Auch aus diesen Vorbringen kann die Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten ableiten. Den Anforderungen an die Leistungserbringer ist ledig- lich zu entnehmen, dass der verantwortliche Chirurg über einen Schwer- punkttitel Viszeralchirurgie oder eine äquivalente Qualifikation verfügen muss und dass ein qualifiziertes Chirurgenteam (Schwerpunkttitel Viszeral- chirurgie oder äquivalente Qualifikation) 24/7 verfügbar sein muss (vgl. oben E. 6.2.1). Das Abstellen auf weitere Anforderungen im Hinblick auf die Qualitätssicherung, insbesondere hinsichtlich des Einsatzes von Assis- tenz- und Oberärztinnen beziehungsweise -ärzten in Weiterbildung, liegt im Übrigen – soweit die Anforderungen bundesrechtskonform ausgestaltet sind – im weiten Ermessen der Vorinstanz, welches durch das Bundesver- waltungsgericht nicht zu überprüfen ist (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG; vgl. oben E. 3.1). Betreffend Assistenzärztinnen und -ärzte kann zudem festgehalten werden, dass eine allfällige Bewilligungspflicht vom jeweiligen zuständigen Kanton abhängt, da eine solche – im Gegen- satz zur Berufsausübungsbewilligung der Ärztinnen und Ärzte, welche in eigener fachlicher Verantwortung tätig sind – nicht im Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz, MedBG; SR 811.11) vorgesehen ist. Assistenzärztinnen und -ärzte befinden sich
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 46 noch in einer für die fachlich eigenständige Tätigkeit erforderlichen Weiter- bildung (vgl. Art. 36 Abs. 2 MedBG). Damit sind sie jeweils unter der fach- lichen Aufsicht und Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit ent- sprechendem Weiterbildungstitel tätig. Weiter sind Mindestfallzahlen pro Spital – wie bereits festgehalten – anerkannte Qualitätsindikatoren und ver- schiedene Studien belegen grundsätzlich einen Zusammenhang zwischen Fallzahlen pro Spital und Qualität (vgl. oben E. 7.4.2). Das Vorbringen der Beschwerdeführerin, es sei der Qualität abträglich, wenn Assistenz- oder Oberärzte in Weiterbildung Eingriffe durchführen würden, ist letztlich eine nicht belegte Behauptung. 8. Neben den diversen Vorbringen betreffend das Kriterium der Mindestfall- zahlen rügt die Beschwerdeführerin zudem die durchgeführte Wirtschaft- lichkeitsprüfung und deren Berücksichtigung bei der Leistungszuteilung. 8.1 Die Beschwerdeführerin bringt in der Beschwerde vom 15. März 2019 vor, die Vorinstanz habe ausgeführt, die vorliegenden Daten würden es nicht erlauben, alle Spitäler gleich zuverlässig in verschiedene Wirtschaft- lichkeitskategorien einzuteilen. Demnach sei das Kriterium bei der Vergabe der Leistungsaufträge ausser Acht gelassen worden. Von den Zentren, die einen Leistungsauftrag erhalten hätten, seien diverse Leistungserbringer betreffend das Kriterium der Wirtschaftlichkeit in derselben Kategorie oder gar tiefer bewertet worden als die Beschwerdeführerin. Unter Berücksich- tigung der Rechtsgleichheit sei deshalb auch der Beschwerdeführerin – da sie wie aufgezeigt alle weiteren Anforderungen erfülle – ein Leistungsauf- trag zu erteilen (vgl. B-act. 1 Rz. 67-69). 8.2 In ihrer Vernehmlassung macht die Vorinstanz geltend, es sei nicht kor- rekt, dass das Kriterium der Wirtschaftlichkeit bei der Leistungsvergabe überhaupt nicht berücksichtigt worden sei. Die Vergabe der Leistungsauf- träge im Bereich der Oesophagusresektion sei an acht Leistungserbringer erfolgt. Davon würden gerade einmal zwei alle Kriterien erfüllen. Diese al- lein würden aber den nötigen Bedarf nicht abdecken. Gewisse Spitäler hät- ten für die Wirtschaftlichkeitsprüfung mit der Bewerbung in einzelnen Jah- ren keine oder gesamthaft nur wenige Fallzahlen vorweisen können. Zu- dem hätten einige Spitäler die Kostendaten ihrer Standorte einzeln ausge- wiesen und andere nicht. Aus diesem Grund hätten es die vorliegenden Daten nicht erlaubt, alle Spitäler gleich zuverlässig in verschiedene Wirt- schaftlichkeitskategorien einzuteilen. Entsprechend sei das Kriterium der
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 47 Wirtschaftlichkeit zur Deckung des Bedarfs weniger hoch gewichtet wor- den als andere Kriterien, respektive sei das Kriterium der Mindestfallzahlen höher gewichtet worden. Das Kriterium der Mindestfallzahlen diene zudem neben der Qualität auch der Effizienz und der Wirtschaftlichkeit. Inwiefern die Nichterteilung eines Leistungsauftrags an die Beschwerdeführerin ge- gen das Rechtsgleichheitsgebot verstosse sei daher nicht ersichtlich. Es sei keinem Bewerber ein Leistungsauftrag erteilt worden, der die Mindest- fallzahlen nicht erfüllt habe (vgl. B-act. 15 Rz. 74). 8.3 Das BAG hält in der Stellungnahme fest, in den Planungskriterien nach Art. 58b Abs. 5 Bst. a KVV werde vorgeschrieben, dass bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes die Wirtschaftlich- keit zu berücksichtigen sei. Laut Schlussbericht vom 31. Januar 2019 sei bis anhin unklar, ob die Kostenvergleiche auf der Ebene einer einzelnen HSM-Leistung respektive einem bestimmten HSM-Bereich oder auf Ebene des Gesamtspitals zu ermitteln seien. Bei der Evaluation der Wirtschaft- lichkeit seien daher zwei Methoden verwendet worden, welche die Kosten beider Ebenen ermittelt hätten. Es könne also sein, dass ein Spital über sein gesamtes Leistungsspektrum «eher wirtschaftlich» eingestuft werde, im spezifischen HSM-Bereich aber als «eher unwirtschaftlich» und umge- kehrt. Aufgrund der teilweise sehr tiefen Fallzahlen sei nur eine rudimen- täre Auswertung der Wirtschaftlichkeit möglich gewesen, welche zweifellos nicht genügen würde, um einen Leistungserbringer wegen Unwirtschaft- lichkeit nicht auf die Spitalliste aufzunehmen. Im vorliegenden Fall sei der Beschwerdeführerin der Leistungsauftrag jedoch nicht aufgrund der Wirt- schaftlichkeit verweigert worden, sondern hauptsächlich wegen Nichterrei- chens der Mindestfallzahlen und daher hätte auch eine bundesrechtskon- forme Wirtschaftlichkeitsprüfung zu keinem anderen Ergebnis geführt. Es wäre daher nicht sachgerecht, den vorinstanzlichen Beschluss allein des- halb aufzuheben, weil der Betriebsvergleich betreffend Kosten den Anfor- derungen nicht entspreche (vgl. B-act. 17 Rz. 7.3). 8.4 In ihren Schlussbemerkungen führt die Beschwerdeführerin aus, für die Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes sei zwingend die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringer zu berücksichtigen. Die Vorinstanz habe zwei verschiedene Methoden verwendet – die erste mit Einbezug des ganzen Spitals, die zweite mit spezifischeren Daten für den HSM-Bereich, zusätzlich sei bei dieser Methode mit zwei Sub-Metho- den gearbeitet worden. Bei niedrigen Fallzahlen sei jedoch mit der Auswer- tung nach SwissDRG keine statistisch gesicherte Aussage möglich. Für die
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 48 Beschwerdeführerin sei keine statistisch gesicherte Aussage zur Wirt- schaftlichkeit möglich, zumindest nicht aufgrund der Auswertung nach SwissDRG. Es sei deshalb unverständlich, weshalb diese Methode in der Gesamtbeurteilung der Wirtschaftlichkeit doppelt gewichtet worden sei. Da der Kostenvergleich nach ITAR_K® auf der Ebene des Gesamtspitals durchgeführt worden sei, bestünden die hiervor genannten Probleme bei dieser Methode nicht. Für das Kriterium der Wirtschaftlichkeit hätte somit einzig auf die Auswertung der Kostendaten nach ITAR_K® abgestellt wer- den müssen. Bei dieser Auswertung sei die Beschwerdeführerin als «eher wirtschaftlich» qualifiziert worden. Eine verlässliche Beurteilung der Wirt- schaftlichkeit habe entsprechend aufgrund der angewandten Methode (doppelte Gewichtung der Auswertung nach SwissDRG) betreffend die Be- schwerdeführerin und auch für weitere Leistungserbringer nicht durchge- führt werden können. Zu diesem Ergebnis sei auch das BAG in seiner Ver- nehmlassung gelangt. Sofern die durchgeführte Beurteilung zu keinem zu- verlässigen Ergebnis geführt habe beziehungsweise keine Vergleiche der Spitäler anhand dieses Kriteriums möglich seien, so sei die Wirtschaftlich- keitsprüfung als nicht bundesrechtskonform zu qualifiziere (B-act. 21 Rz. 31-37).
Ferner seien auch die im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung ange- wandten Vorgehensweisen nicht zulässig. Die Vorinstanz habe bei den vor- genommenen (ungenügenden) Betriebskostenvergleichen namentlich auf die casemix-bereinigten Basiswerte der Spitäler abgestellt und diese unter anderem mit den die Spitalkategorie berücksichtigenden Medianen der be- werbenden Spitäler verglichen. Sie habe somit bei der durchgeführten Wirt- schaftlichkeitsprüfung nach Spitaltyp «intra sample» (Unispitäler einerseits und übrige Akutspitäler andererseits) unterschieden. Für die Bildung von Benchmarking-Gruppen (wie vorliegend nach Spitalkategorien) bestehe aber keine gesetzliche Grundlage im KVG und in den Ausführungsbestim- mungen. Die Bildung von Benchmarking-Gruppen anhand der Spitaltypen stehe im Widerspruch zur Grundidee eines schweizweiten, möglichst breit abgestützten Betriebsvergleichs. Eine korrekt durchgeführte Wirtschaftlich- keitsprüfung würde zu anderen Ergebnissen führen. Beruhe eine Spitalpla- nung auf unzureichenden Daten beziehungsweise Grundlagen, entspre- che die Spitalplanung materiell nicht den bundesrechtlichen Anforderun- gen. Die angefochtene Verfügung sei bereits aus diesem Grund aufzuhe- ben. Es könne schliesslich nicht zulässig sein, die Wirtschaftlichkeit pro forma aufgrund unzureichender Entscheidgrundlagen trotzdem zu beurtei- len, nur um damit eine Grundlage für eine antizipierte Beweiswürdigung zu schaffen (B-act. 23 Rz. 38-41).
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 49 8.5 Die Vorinstanz bringt in den Schlussbemerkungen insbesondere vor, das Bundesveraltungsgericht habe sich bislang nicht dazu geäussert, ob im Bereich der HSM die Kostenvergleiche auf der Ebene einer einzelnen HSM-Leistung respektive einem bestimmten HSM-Bereich oder auf Ebene des Gesamtspitals zu ermitteln seien. Gestützt auf das Urteil C-4232/2014 des Bundesverwaltungsgerichts habe die Expertengruppe die Wirtschaft- lichkeit der sich bewerbenden Leistungserbringer im Bereich der komple- xen hochspezialisierten Viszeralchirurgie einerseits auf den Vergleich der mittleren, fallschwere-bereinigten Produktionskosten des Gesamtspitals (stationär, KVG), wofür ITAR_K® herangezogen wurde, fokussiert. Der Kostenausweis ITAR_K® habe sich etabliert und werde unter anderem für Tarifverhandlungen im stationären Bereich herangezogen. Er gelte als Standard. Es würden allgemeine Aussagen zur Wirtschaftlichkeit der be- werbenden Leistungserbringer im akutstationären Bereich gemacht. Über die Wirtschaftlichkeit im spezifischen HSM-Bereich könnten mit dem Kos- tenausweis ITAR_K® allerdings keine Information gewonnen werden. Ein Spital könne über das ganze akut-stationäre Leistungsspektrum genom- men wirtschaftlich sein, aber im spezifischen HSM-Bereich hochgradig un- wirtschaftlich sein und vice versa. Deshalb seien andererseits auch auf die Fallkosten im spezifischen HSM-Bereich abgestellt worden, wofür mit Da- tenabgriff bei der SwissDRG AG nach einem für diesen HSM-Bereich spe- zifischen Set von CHOP- und ICD-Codes selektiert worden sei. Der Kos- tenvergleich auf Stufe des spezifischen HSM-Bereichs habe den Vorteil, dass die Spitäler im beworbenen HSM-Bereich untereinander verglichen werden könnten und so eine Aussage zur Wirtschaftlichkeit in genau die- sem Bereich möglich sei, denn es interessiere im HSM-Bereich nicht, ob das betreffende Spital etwa auf der Gebärstation wirtschaftlich unterwegs sei. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung sei daher für den HSM-Bereich korrekt vorgenommen worden. Abgesehen davon, dass die Beschwerdeführerin als eher nicht wirtschaftlich eingestuft worden sei (mit dem Hinweis, dass das Resultat aus statistischen Gründen nicht eine verlässliche Grundlage biete), habe sie die Mindestfallzahl nicht erreicht und auch eine weitere Anforderung (Lehre und Forschung) nicht erfüllt. Es sei daher, wie dies auch das BAG anführe, nicht einzusehen, weshalb der Beschwerdeführe- rin ein Leistungsauftrag erteilt werden sollte (B-act. 22 Rz. 8-9). 8.6 Für die Auswahl der Spitäler, welchen ein Leistungsauftrag erteilt wer- den soll, muss in der Phase der Bedarfsdeckung gemäss der Rechtspre- chung des Bundesverwaltungsgerichts zwingend eine Wirtschaftlichkeits- prüfung durch Betriebsvergleiche vorgenommen werden (vgl. Urteile C-6266/2013 E. 4.3.3; C-4302/2011 E. 5.2 f.; C-5647/2011 E. 5.3.1). Die im
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 50 Zusammenhang mit der Spitalfinanzierung entwickelten Grundsätze der Wirtschaftlichkeitsprüfung sind auch bei der Spitalplanung zu berücksichti- gen (vgl. Urteile C-4302/2011 E. 5.2; C-6266/2013 E. 4.3.3). Für die Spital- planung können an (Fall-)Kosten-Betriebsvergleiche aber nicht höhere An- forderungen gestellt werden als für Tariffestlegungen. Zu berücksichtigen ist, dass der Grundsatz der Wirtschaftlichkeit bei der Spitalplanung durch weitere Kriterien konkretisiert und ergänzt wird (vgl. Art. 58b Abs. 5 KVV, vgl. oben E. 5.8) und die Spitalplanung somit auch auf Betriebsvergleiche zu Qualität abgestützt sein sollte. Bei Tariffestlegungen ist hingegen primär die Preisfindungsregel von Art. 49 Abs. 1 Satz 5 KVG, die einen Fallkosten- Betriebsvergleich gebietet, massgebend; die erforderliche Qualität wird bei der Preisfindung – aufgrund der Spitalplanung – vorausgesetzt (vgl. Urteil C-4232/2014 E. 5.3 mit Hinweis auf BVGE 2014/36 E. 3.5, E. 6.8.5 E. 11.3 sowie Urteile des BVGer C-4479/2013 vom 12. November 2015 E. 5.4 und C-2273/2013 vom 8. Juni 2015 E. 6.5). Weiter ist zu beachten, dass – wie bereits erwähnt – das Bundesverwaltungsgericht eine Spitalplanung nicht auf ihre Angemessenheit hin überprüfen darf (vgl. oben E. 3.1). 8.7 Im vorliegenden Fall hat die Vorinstanz eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vorgenommen, indem sie ein Benchmarking anhand schweregradbereinig- ter Fallkosten der Bewerber durchgeführt hat (vgl. oben E. 6.2.4; GDK2- act. 4.016 S. 33), was grundsätzlich im Sinn der Preisfindungsregel des neuen Spitalfinanzierungsrechts ist (Art. 49 Abs. 1 Satz 5 KVG). Die Vo- rinstanz hat die Bewerber dabei in fünf Kategorien eingeteilt. Die Methode ITAR_K® ergab für die Lindenhofgruppe, dass die mittleren, schweregrad- bereinigten Fallkosten zwischen 1 % und 10 % unter der Bezugsgrösse lie- gen (zweitbeste Kategorie). Mit der Methode SwissDRG wurde bei der Be- schwerdeführerin hingegen festgestellt, dass die mittleren, schweregrad- bereinigten Fallkosten des Spitals zwischen 1 % und 10 % über der Be- zugsgrösse liegen (zweitschlechteste Kategorie), wobei jedoch eine statis- tische Auswertung aufgrund der tiefen Fallzahlen (unter 12) nur schwerlich möglich war (vgl. GDK2-act. 4.016 S. 76 f.). Es ist begrüssenswert, dass die Vorinstanz mit ITAR_K® einerseits die Wirtschaftlichkeit des Gesamt- spitals und andererseits mit SwissDRG die Wirtschaftlichkeit des betreffen- den HSM-Bereichs (vorliegend Oesophagusresektion) berücksichtigt, da sich hieraus ein Gesamtbild ergibt. Allerdings sind derzeit absolute Aussa- gen zu vergleichenden Fallkosten im HSM-Bereich, auch die Beschwerde- führerin betreffend, noch nicht möglich. Ein Abstellen alleine auf ITAR_K®, wie dies die Beschwerdeführerin fordert, erscheint nicht sachgerecht, weil vorliegend die Wirtschaftlichkeit der zuzuteilenden Eingriffe massgebender sein dürfte als die Wirtschaftlichkeit auf der Ebene des Gesamtspitals. Aus
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 51 diesem Grund und da der Beschwerdeführerin aufgrund des Nichterfüllens der Mindestfallzahlen der Leistungsauftrag im Bereich der Oesophagusre- sektion zu Recht verweigert wurde (vgl. oben E. 7.4.6), erübrigen sich vor- liegend Weiterungen zur vorinstanzlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. dazu auch Urteil C-2887/2019 E. 6.5 mit Hinweis auf Urteil C-4232/2014 E. 5.3.1). 9. Weiter bringt die Beschwerdeführerin Rügen hinsichtlich des Kriteriums der Lehre und Forschung vor. 9.1 Die Beschwerdeführerin weist in ihrer Beschwerde vom 15. März 2019 darauf hin, sie habe im Bereich der Lehre und Forschung grosse Anstren- gungen unternommen. Es seien erhebliche Investitionen getätigt worden. Alle Versuche der Lindenhofgruppe, sich als Institution an der A._______ AG zu beteiligen, seien fehlgeschlagen. Deshalb habe die Lindenhof- gruppe im Januar 2018 eine gruppeneigene Forschungs-AG (CTU) ge- gründet. Ausserdem sei mit dem B._______-Spital eine Forschungskoope- ration unterzeichnet worden. Seit dem Jahr 2013 sei zudem das Programm ERAS® am Lindenhofspital etabliert (vgl. B-act. 1 Rz. 33-35). Die Be- schwerdeführerin erfülle im Übrigen die Kriterien. Ihr sei mit Entscheid vom 27. März 2018 die erforderliche Anerkennung als Weiterbildungsstätte «Viszeralchirurgie bzw. Schwerpunktabteilung Viszeralchirurgie Lindenhof- spital» erteilt worden. Die Beschwerdeführerin habe in ihrer Stellungnahme vom 29. Januar 2018 und dem ausgefüllten Fragekatalog beziehungs- weise dem Fragebogen A3 nachgewiesen, dass sie die Anforderungen an Lehre und Forschung erfülle. Wieso dies nicht genüge, werde im Schluss- bericht nicht begründet. Es kommt hinzu, dass hier die gleichen Vorausset- zungen gelten müssten, wie hinsichtlich der Fallzahlen. Es müsse sich zu- mindest zuverlässig abzeichnen, dass der Gesuchsteller die Anforderun- gen jetzt und in Zukunft erfüllen könne, nicht in der Vergangenheit (vgl. B- act. 1 Rz. 58-65). In den Eingaben vom 29. Mai 2019 ergänzt die Be- schwerdeführerin insbesondere, es sei ferner unerheblich, ob die einge- reichten Publikationen lediglich Mitautoren auflisten würden. Auch ein Mit- autor einer Publikation leiste selbstverständlich einen erheblichen Anteil im Bereich der Lehre und Forschung. Schliesslich habe auch die Vorinstanz selbst in ihrem Fragebogen A3 für die Evaluation der Lehre, Weiterbildung und Forschung angeführt, dass die Publikationen aufgelistet werden sol- len, die «von Autorinnen und Autoren Ihrer Klinik (mit-)verfasst wurden». Die Vorinstanz selbst sei somit davon ausgegangen, dass Publikationen,
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 52 die als Mitautor verfasst worden seien, für das Kriterium der Lehre und For- schung berücksichtigt werden könnten. Auch dieses Argument sei somit unbegründet und unzulässig (B-act. 10 Rz. 67; B2-act. 1 Rz. 76).
Gleichzeitig macht sie geltend, das Abstellen auf das Kriterium Nachweis der Lehre, Weiterbildung und Forschung (Durchführung klinischer Studien und Publikation wissenschaftlicher Arbeiten) sei unzulässig. Bei den ge- nannten Anforderungen handle es sich um sachfremde, ja gar willkürliche Zuteilungskriterien, für welche im KVG beziehungsweise in der IVHSM keine (ausreichende) gesetzliche Grundlage vorhanden sei. Weil sich das KVG nicht direkt um Lehre und Forschung kümmere, und diese Bereiche demzufolge mit Blick auf eine qualitativ hochstehende und wirtschaftliche medizinische Versorgung grundsätzlich ohne Relevanz seien, dürfe das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Lehre und Forschung bei der Beurteilung, ob ein bestimmter Leistungserbringer die Voraussetzungen für die einwandfreie Versorgung der Bevölkerung im Rahmen des Sozialversi- cherungsrechts erfülle, nicht berücksichtigt werden. Für die Vorausset- zung, wonach die Zentren anerkannte Weiterbildungsstätten für den Schwerpunkt Viszeralchirurgie (SIWF) sein müssten, fehle sodann nicht nur die formell-gesetzliche Grundlage im KVG, sondern auch jene in der IVHSM (vgl. B-act. 1 Rz. 48-51). In den Eingaben vom 29. Mai 2019 er- gänzt die Beschwerdeführerin insbesondere, die Vorinstanz wolle zwar in ihrer Verfügung vom 2. Mai 2019 einen Zusammenhang zwischen dem Kri- terium der Forschung und der Qualitätsanforderungen gemäss KVG und KVV herstellen, vermöge für diese pauschale Behauptung aber keinerlei Beweise zu liefern (vgl. B-act. 10 Rz. 59; B2-act. 1 Rz. 68).
Die Verweigerung des Leistungsauftrags aufgrund der gestellten Anforde- rungen an Lehre, Weiterbildung und Forschung sei sodann im Lichte des Gebots der Gleichbehandlung der Konkurrenten nicht gerechtfertigt. Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Konkurrenten seien staatliche Massnahmen unzulässig, wenn sie den Wettbewerb unter direkten Kon- kurrenten verzerren würden. Die IVHSM schränke die für den Bereich HSM in Frage kommenden Institutionen aufgrund der gestellten Anforderungen an Lehre, Weiterbildung und Forschung auf wenige universitäre oder mul- tidisziplinäre Zentren ein. Für die aufgestellten Kriterien einerseits und die daraus resultierende Ungleichbehandlung andererseits bestünden keine ernsthaften sachlichen Gründe. Privaten Trägerschaften werde durch diese Kriterien der Zugang zur hochspezialisierten Medizin faktisch verun- möglicht. Mit Bezug auf die (...) betreffenden Chirurgen, welche seit Jahr-
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 53 zehnten Oesophagusresektionen durchgeführt hätten und am Lindenhof- spital auch heute die erforderlichen Fallzahlen erreichen würden, komme dies einem partiellen Berufsverbot gleich, welches aus verfassungsrechtli- cher Sicht weder über die dafür notwendige gesetzliche Grundlage ver- füge, noch im öffentlichen Interesse liege (denn die [...] Chirurgen seien ja im Spezialbereich aus- beziehungsweise weitergebildet und hätten die Ein- griffe während Jahrzehnten erfolgreich durchgeführt), geschweige denn als verhältnismässig bezeichnet werden könne. Diese ungerechtfertigte Be- günstigung der berücksichtigten Spitäler sei unter dem Gesichtspunkt der Gleichbehandlung der Konkurrenten unzulässig und widerspreche dem Wettbewerbsgedanken des KVG. Zudem widerspreche das damit verbun- dene partielle Berufsverbot, welches den (...) Chirurgen lebenslänglich den Zugang zur Oesophagusresektion am Lindenhof versperren würde, dem Grundrecht der Wirtschaftsfreiheit beziehungsweise dem Recht auf freie Berufsausübung, obwohl die Voraussetzungen dafür sowohl im Rahmen der früheren Tätigkeit als auch der Weiterführung der Tätigkeit im Linden- hof immer gegeben gewesen und auch heute immer noch gegeben seien (vgl. B-act. 1 Rz. 53-57). In den Eingaben vom 29. Mai 2019 wiederholte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen die bereits gemachten Ausfüh- rungen (vgl. B-act. 10 Rz. 61-65; B2-act. 1 Rz. 70-74). 9.2 In ihrer Vernehmlassung äussert sich die Vorinstanz dahingehend, dass nicht bestritten werde, dass die Beschwerdeführerin Anstrengungen im Bereich der Lehre und Forschung unternehme. Nach Prüfung der ein- gereichten Unterlagen sei sie jedoch zum Schluss gekommen, dass diese nicht genügen würden, um das Kriterium zu erfüllen (vgl. B-act. 15 Rz. 31). Sie verweise grundsätzlich auf die Verfügung vom 2. Mai 2019, in welcher sie sich eingehend mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin – im We- sentlichen die gleichen wie jene im Rahmen des rechtlichen Gehörs – aus- einandergesetzt habe. Es sei dementsprechend erneut festzuhalten, dass das ERAS-Programm der Qualitätskontrolle / -sicherung diene und nicht der Forschung selbst. Was eine allfällige Partnerschaft mit der B._______ AG betreffe, so sei darauf hinzuweisen, dass sämtliche Anforderungen pro Standort zu erfüllen seien und ein Aktionärsbindungsvertrag kein Beweis dafür sei, dass tatsächlich Forschung betrieben werde. Gleiches gelte für die gruppeninterne Forschungs-AG (CRU). Die eingereichten Publikatio- nen würden lediglich Mitautoren auflisten. Somit erfülle die Beschwerde- führerin das Kriterium der Lehre und Forschung nicht. Im Übrigen stehe ihr auch bei Erfüllen sämtlicher Anforderungen kein Anspruch auf Erteilung ei- nes Leistungsauftrags zu. An diesem Ergebnis würde auch ein gerichtli-
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 54 ches Gutachten betreffend die Frage, ob und inwieweit sich Lehre, nament- lich die Teilnahme an klinischen Studien und Publikationstätigkeit, positiv auf die Versorgungssicherheit und die Qualität im Bereich Viszeralchirurgie beziehungsweise im HSM-Bereich Oesophagusresektion auswirke, nichts ändern (vgl. B-act. 15 Rz. 32-33).
Weiter macht die Vorinstanz geltend, das Bundesrecht gebe nicht vor, wie die Zuordnung zur HSM zu erfolgen habe und welche Kriterien, abgesehen von den Vorgaben in der KVV, massgebend seien bei der Zuteilung der einzelnen Leistungsaufträge. Der Regelungsbereich der HSM sei daher den Kantonen überlassen worden. Die IVHSM enthalte entsprechend spe- zifische Planungsgrundsätze für die HSM und stelle interkantonales Recht dar. Sie habe unmittelbar rechtsetzenden Charakter. Art. 4 Abs. 4 IVHSM definiere die Kriterien, welche das Beschlussorgan bei der Zuordnung zum Bereich der HSM und bei der Zuteilung von Leistungsaufträgen zu berück- sichtigen habe. Gemäss Art. 4 Abs. 4 Ziff. 3 Bst. a IVHSM sei die Relevanz des Bezugs zu Forschung und Lehre ebenfalls zu berücksichtigen. Im Üb- rigen seien daneben die Vorschriften gemäss KVG und seiner Ausfüh- rungsverordnungen (KVV) wie bei der Erstellung einer kantonalen Spital- liste zu beachten. Somit bestehe eine gesetzliche Grundlage für die Anfor- derungskriterien. Die Anerkennung als Weiterbildungsstätte für den Schwerpunkt Viszeralchirurgie (SIWF) sei nicht als selbstständiges Krite- rium geprüft worden, sondern als Teilanforderung im Rahmen der Lehre und Forschung. Das Kriterium der Lehre und Forschung sei sodann auch nicht sachfremd. Die Konzentration der hochspezialisierten klinischen Me- dizin habe auch die Förderung der Forschung zum Ziel. Aus fachlichen Gründen sei es essentiell, dass eine Weiterentwicklung der gebildeten Kompetenzzentren erfolge. Würde diese «nur» die einmal definierten Ver- sorgungsleistungen erbringen, könne das Innovationspotential nicht aus- geschöpft werden und verkümmere auf Dauer. Eine Weiterentwicklung sei nur möglich, wenn sich die Zentren auch in Lehre, Weiterbildung und For- schung engagieren würden. Für die nachhaltige Sicherung der fachärztli- chen Kompetenzen in der Schweiz sei die aktive Beteiligung in der Lehre und damit die Nachwuchsförderung im entsprechenden HSM-Bereich sehr wichtig. Nicht zuletzt würden Qualität und Forschung auch zusammenhän- gen. Klinische Studien seien nicht nur zur Erarbeitung neuer Diagnose- und Behandlungsstandards nötig, sie seien auch ein anerkanntes Instrument zur klinischen Qualitätssicherung. Ein Anspruch auf Erteilung bestehe im Übrigen selbst bei Erfüllen sämtlicher Kriterien nicht. Zudem sei die Be- schwerdeführerin bei der Leistungsvergabe vor allem nicht berücksichtigt worden, weil sie die geforderten Fallzahlen nicht erreicht habe (vgl.
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 55 B-act. 15 Rz. 61-64).
Hinsichtlich der Ungleichbehandlung direkter Konkurrenten und der gerüg- ten Verletzung der Wirtschaftsfreiheit führt die Vorinstanz aus, die Be- schwerdeführerin als Adressatin des angefochtenen Beschlusses respek- tive der angefochtenen Verfügung könne sich als Leistungserbringerin im Zusammenhang mit ihrer Zulassung zur Tätigkeit zulasten der OKP nicht auf die Wirtschaftsfreiheit berufen. Nach ständiger Rechtsprechung ver- mittle die Wirtschaftsfreiheit keinen Anspruch auf Finanzierung von Leis- tungen durch den Staat beziehungsweise die Sozialversicherung. Im Be- reich von Leistungsaufträgen an Listenspitäler werde der Anwendungsbe- reich der Wirtschaftsfreiheit aufgrund der Einbindung in das KVG-Vergü- tungssystem zurückgedrängt. Somit könne die Beschwerdeführerin keine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit geltend machen. Der Vollständigkeit hal- ber werde aber auch bestritten, dass die Berücksichtigung von Lehre und Forschung private Trägerschaften stärker als andere einschränke. Dies er- gebe sich schon daraus, dass auch eine Leistungszuteilung an Privatspit- äler sowie an Spitäler ohne Universitätsstatus erfolgt sei (vgl. B-act. 15 Rz. 67). 9.3 Das BAG führt in der Stellungnahme diesbezüglich aus, das Bundes- verwaltungsgericht habe in seinem Grundsatzentscheid C-6539/2011 vom 26. November 2013 bestätigt, dass die Planungskriterien des Bundesrates im Rahmen der HSM-Planung zu beachten seien. Es sei demnach falsch, dass nur die WZW-Kriterien nach Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllt sein müssten. Um als Leistungserbringer im Sinne des KVG zugelassen zu werden, rei- che es nicht aus, wenn ein Spital die Anforderungen nach Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG – ausreichende ärztliche Betreuung, Verfügbarkeit erforderli- ches Fachpersonal, Verfügbarkeit zweckentsprechender medizinischer Einrichtungen und Gewährleistung zweckentsprechender pharmazeuti- sche Versorgung – erfülle, sondern es müsse auch auf der Liste aufgeführt sein, die auf Basis der Spitalplanung erstellt worden sei. Das Beschlussor- gan müsse den Bedarf nachvollziehbar ermitteln und die Leistungserbrin- ger auswählen, die in die Spitalliste aufgenommen werden sollen. Sei ein Spital für eine Reihe von Leistungen zugelassen und beantrage es die Zu- lassung nach KVG, müsse die IVHSM sie bei der Beurteilung der Kriterien in Art. 58b Abs. 4 und 5 KVV berücksichtigen. Zu diesen Kriterien würden insbesondere die Analyse der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungs- erbringung, der Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist, sowie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leistungsauftrags gehören. Die Qualität der Leistung sei
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 56 nur eines der Kriterien. Die Qualität werde insbesondere anhand von Indi- katoren gemessen, die die Qualität der institutionellen Strukturen erfassen würden, und anhand von Ergebnisindikatoren (B-act. 17 Rz. 5.3 erster Ab- schnitt).
Die Lehre und Forschung sei eine Leistung des Spitals am auszubildenden Personal (z.B. Assistenzärzte) und keine Leistung an der Patientin oder am Patienten. Aus diesem Grund werde sie auch nicht über den nach KVG festzusetzenden Tarif finanziert. Die Präsenz des auszubildenden Perso- nals in einem Spital weise auch nicht darauf hin, dass die Anforderungen für die Erbringung der Leistungen mit der erforderlichen Qualität und Si- cherheit erfüllt seien. Die Tatsache, dass ein Spital keine Lehre und For- schung gemäss den Anforderungen der IVHSM erbringe, bedeute (wiede- rum) nicht, dass die Anzahl oder Ausbildung des Personals im Spital den Anforderungen zur Leistungserbringung nicht genüge. Man könne insbe- sondere nicht davon ausgehen, dass die Lehre einen positiven Einfluss auf die Leistungen habe, die im Spital erbracht würden. Dasselbe Prinzip gelte für die Forschung. Weil sich die Spitalplanung auf die Qualität und die Wirt- schaftlichkeit der KVG-Leistungen beziehe, könnten die Anforderungen zur Lehre und Forschung nicht auf dem KVG beziehungsweise auf den Spital- planungskriterien basieren. In Anbetracht dessen sei der Nachweis von Lehre und Forschung keine Anforderung an die Spitalplanung nach KVG, um in die Spitalliste aufgenommen zu werden, es sei denn, diese Anforde- rung sei bereits ausdrücklich vorgesehen und werde in einer anderen Ge- setzgebung angewendet. Es gebe keinen Nachweis, dass die Gewährleis- tung der Lehre und Forschung in anderen Gesetzgebungen ausdrücklich vorgesehen sei (vgl. B-act. 17 Rz. 5.3 zweiter Abschnitt).
Weiter könne sich die Beschwerdeführerin gemäss Urteil des Bundesver- waltungsgerichts C-5603/2017 vom 14. September 2018 im Spitalpla- nungsbereich nicht auf die Wirtschaftsfreiheit berufen. Aufgrund ihrer Ein- bindung in das KVG-Vergütungssystem werde der Anwendungsbereich der Wirtschaftsfreiheit zurückgedrängt und sie könne daher keine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit für sich geltend machen. In Bezug auf die bei der Beschwerdeführerin angestellten Viszeralchirugen und -chirurginnen sei festzuhalten, dass die Operationstätigkeit an einem Listenspital im Rah- men der OKP keine privatwirtschaftliche Tätigkeit darstelle, die vom Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit erfasst werde (vgl. B-act. 17 Rz. 6.3).
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 57 9.4 In den Schlussbemerkungen führt die Beschwerdeführerin hinsichtlich der gesetzlichen Grundlage aus, wie die Vernehmlassung des BAG in die- ser Hinsicht zutreffend ausführe, sei die Lehre und Forschung eine Leis- tung des Spitals am auszubildenden Personal und keine Leistung am Pa- tienten. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz könne somit nicht davon ausgegangen werden, dass die IVHSM in diesem Bereich spezifische Pla- nungsgrundsätze für die hochspezialisierte Medizin vorschreibe. Auch die IVHSM habe selbstredend einzig KVG-konforme Kriterien zu enthalten. Wie das BAG betreffend Zusammenhang zwischen Lehre und Forschung sowie Qualität zutreffend ausführe, könne die Tatsache, dass an einem Spital keine Lehre und Forschung gemäss IVHSM betrieben werde, nicht einer qualitativ ungenügenden Leistungserbringung gleichgesetzt werden. Beim Bezug zu Lehre und Forschung handle es sich im Ergebnis um ein unzulässiges Zuteilungskriterium, das bei der Erteilung der Leistungsauf- träge nicht berücksichtigt werden könne (vgl. B-act. 21 Rz. 26-30). 9.5 Die Vorinstanz bringt in ihren Schlussbemerkungen insbesondere vor, in Bezug auf die hochspezialisierte Medizin habe das KVG lediglich gere- gelt, dass die Kantone gemeinsam eine gesamtschweizerische Planung zu beschliessen haben. Das KVG regle nicht, welche Bereiche zur hochspe- zialisierten Medizin gehören würden. Es regle auch nicht, welche zusätzli- chen Anforderungen neben den einzuhaltenden Bestimmungen in der KVV für den Erhalt eines Leistungsauftrags im HSM-Bereich notwendig seien. Der Bundesgesetzgeber habe die Konkretisierung dazu vielmehr den Kan- tonen überlassen. Entsprechend sei Art. 39 Abs. 2 bis KVG als Delegati- onsnorm zu sehen. Mit Schaffung der IVHSM und Verabschiedung dersel- ben in sämtlichen Kantonen sei die entsprechende Regelung geschaffen und der an die Kantone delegierten Gesetzgebung nachgekommen wor- den. Die IVHSM sehe in Art. 4 Abs. 4 Ziff. 3 Bst. a vor, dass für den Ent- scheid über die Aufnahme in die Liste der HSM-Bereiche und die Zuteilung die Relevanz des Bezugs zu Forschung und Lehre zu berücksichtigen sei. Demnach liege eine gesetzliche Grundlage für das Kriterium der For- schung und Lehre vor, welches es für den Erhalt eines Leistungsauftrags zu erfüllen gelte. Auch zu beachten sei, dass die Kantone bei der Umset- zung der Planungskriterien über einen erheblichen Ermessensspielraum verfügen würden. Dabei dürften die Kantone Vorschriften erlassen und An- ordnungen treffen, die nicht gegen Sinn und Geist des Bundesrechts verstossen und nicht dessen Zweck beeinträchtigen oder vereiteln würden. Es sei daher nicht relevant, dass die Lehre und Forschung im KVG nicht geregelt sei. Wie nachfolgend aufgezeigt werde, sei das Kriterium der Lehre und Forschung nicht sinnwidrig und beeinträchtige auch den Zweck
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 58 des KVG nicht. Klinische Forschung sei sehr wohl auch eine Leistung am und für den Patienten. Patienten in klinischen Studien würden früher qua- litätsgesicherten Zugang zu neuen Medikamenten erhalten, und dies zum Teil kostenlos. Forschung werde zudem nicht in erster Linie wegen den auszubildenden Assistenzärzten betrieben, sondern vielmehr für die Bevöl- kerung, die am medizinischen Fortschritt aktiv teilhaben solle. Auch seien die Begriffe der Lehre und Forschung sowie der Weiter- bzw. Fortbildung in Erinnerung zu rufen: Lehre sei Ausbildung von Studenten der medizini- schen Fakultät einer Universität. Ärzte mit eidgenössischem Diplom wür- den eine Weiterbildung zu anerkannten Fachärzten erhalten. Diese müss- ten sich zwingend in ihren Fachgebieten fortbilden, so lange sie beruflich aktiv seien. Für die Schweiz seien gute Spitalstrukturen für die klinische Forschung zentral (vgl. B-act. 22 Rz. 3-6). 9.6 Das HSM-Beschlussorgan hat bei der IVHSM-Planung gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts namentlich die Vorschrif- ten von Art. 58a ff. KVV zu berücksichtigen (BVGE 2013/46 E. 6.4.1; vgl. auch oben E. 5.8). Entsprechend ist die Spitalplanung im HSM-Bereich – ebenso wie die kantonale Spitalplanung – bundesrechtskonform vorzuneh- men, wobei dem HSM-Beschlussorgan genauso wie den kantonalen Or- ganen ein gewisser Spielraum zukommt (vgl. beispielsweise die in BVGE 2018 V/3 als bundesrechtskonform beurteilte Einführung der Mindestfall- zahlen bei Operateuren im Kanton Zürich). 9.7 Art. 4 Abs. 4 Ziff. 3 IVHSM sieht vor, dass das HSM-Fachorgan für den Entscheid über die Aufnahme in die Liste der HSM-Bereiche und die Zutei- lung insbesondere die Relevanz des Bezugs zu Forschung und Lehre be- rücksichtigt (vgl. auch oben E. 5.5). Gemäss dem Erläuternden Bericht der Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren (GDK) zur IVHSM, verabschiedet zuhanden der Kantone von der Plenar- versammlung vom 14. März 2008 (abrufbar unter https://www.zrk.ch/filead- min/dateien/dokumente/medienmitteilungen/hochspezialisierte-medizin_ bericht.pdf), seien möglichst parallele Konzentrationsbestrebungen von hochspezialisierter klinischer Medizin einerseits und Forschung anderer- seits anzustreben. Diese Prämisse solle aber nur ein Nebenkriterium dar- stellen (vgl. a.a.O., S. 22). In der vorliegenden Fallkonstellation kann je- doch offenbleiben, ob – wie von der Vorinstanz behauptet und vom BAG und der Beschwerdeführerin in Frage gestellt – das Zuteilungskriterium «Relevanz des Bezugs zu Forschung und Lehre» in der IVHSM auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage beruht und ausserdem bundes- rechtskonform ist. Selbst wenn festgestellt würde, dass die Vorinstanz das
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 59 Kriterium «Lehre und Forschung» nicht hätte voraussetzen dürfen, oder dass die Beschwerdeführerin – wie von ihr behauptet – dieses Kriterium erfüllt, würde dies nichts an der Tatsache ändern, dass der Beschwerde- führerin aufgrund des Nichterfüllens der Mindestfallzahlen der Leistungs- auftrag im Bereich der Oesophagusresektion zu Recht verweigert wurde (vgl. oben E. 7.4.6). 9.8 Hinsichtlich des gerügten Eingriffs in die Wirtschaftsfreiheit, welcher sich gemäss Darstellung der Beschwerdeführer aus der Verweigerung des Leistungsauftrags aufgrund der gestellten Anforderungen an Lehre, Wei- terbildung und Forschung ergebe, ist zumindest festzuhalten, dass sich die Beschwerdeführerin als Leistungserbringerin im Zusammenhang mit ihrer Zulassung zur Tätigkeit zulasten der OKP nicht auf die Wirtschaftsfreiheit berufen kann (BVGE 2018 V/3 E. 11.3 m.H.). Was überdies das geltend gemachte partielle Berufsverbot für die bei der Beschwerdeführerin ange- stellten Chirurgen betrifft, sind diese nicht selbst zur Beschwerde gegen den angefochtenen Beschluss legitimiert. Ein Spitallistenbeschluss hat auf Spitalärztinnen und Spitalärzte höchstens indirekte Auswirkungen (BVGE 2018 V/3 E. 11.5 m.H.). Offenbleiben kann auch, ob die Beschwerdeführe- rin befugt wäre, die Verletzung der Wirtschaftsfreiheit für ihre Chirurgen zu rügen, da deren Rechtsposition – wie auch die der Beschwerdeführerin – vom Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit nicht erfasst wird (vgl. dazu auch BVGE 2018 V/3 E. 11.6). 9.9 Vor dem Hintergrund, dass offenbleiben kann, ob das Kriterium «For- schung und Lehre» auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage basiert und bundesrechtskonform ist, sowie, ob die Beschwerdeführerin dieses Kriterium erfüllt (vgl. oben E. 9.7), sind die gestellten Anträge auf Einholung eines Gutachtens zur Frage, ob und inwieweit sich Forschung, namentlich die Teilnahme an klinischen Studien und Publikationstätigkeit, positiv auf die Versorgungssicherheit und die Qualität im Bereich Viszeralchirurgie be- ziehungsweise im HSM-Bereich Oesophagusresektion auswirken kann, sowie auf Durchführung eines Parteiverhörs in antizipierter Beweiswürdi- gung (vgl. oben E. 3.4) abzuweisen, da diese bei dieser Ausgangslage am Ergebnis nichts ändern. 10. Zusammenfassend steht fest, dass der Vorinstanz im konkreten Fall keine Gehörsverletzung vorzuwerfen ist. Weiter ist es aufgrund des anwendba- ren Rechts nicht bundesrechtswidrig, dass die Vorinstanz der Beschwer-
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 60 deführerin infolge Nichterreichens der Mindestfallzahlen keinen Leistungs- auftrag im Bereich der Oesophagusresektion erteilt hat. Es ist dabei nicht entscheidend, ob die Beschwerdeführerin die leistungsspezifischen Anfor- derungen hinsichtlich Infrastruktur und erforderlichem Fachpersonal erfüllt und allenfalls künftig in der Lage wäre, die Mindestfallzahlen zu erreichen. Ebenfalls nicht entscheidend sind vorliegend die von der Beschwerdefüh- rerin geltend gemachten endoskopischen Verfahren, da sie nicht unter die Oesophagusresektion gemäss Zuordnungsentscheid vom 21. Januar 2016 fallen und entsprechend bei der Erreichung der Mindestfallzahlen nicht berücksichtigt werden können. Das Gesetz gibt den einzelnen Spitä- lern keinen Rechtsanspruch auf Aufnahme in die HSM-Spitalliste. Das HSM-Beschlussorgan hat – wie bereits erwähnt – bei der Auswahl der Leis- tungserbringer einen erheblichen Ermessensspielraum, welcher in Bezug auf die Angemessenheit der Entscheidung vom Bundesverwaltungsgericht nicht überprüft werden kann. Die Anträge der Beschwerdeführerin um Auf- hebung des Beschlusses vom 31. Januar 2019 beziehungsweise der Ver- fügung vom 2. Mai 2019 und um Rückweisung der Angelegenheit an die Vorinstanz sowie der Eventualantrag um Erteilung eines befristeten Leis- tungsauftrags bis zum 31. Juli 2025 sind daher abzuweisen. Die Beschwer- den erweisen sich als unbegründet. 11. 11.1 Zu entscheiden bleibt die Frage, auf welchen Zeitpunkt die Nichtertei- lung des Leistungsauftrags im Bereich der hochspezialisierten komplexen Oesophagusresektion Rechtswirkungen entfalten soll, zumal die Be- schwerdeführerin über einen bestehenden (subsidiären) kantonalen IVHSM-Leistungsauftrag des Kantons Bern im Bereich «Oesophaguschi- rurgie» bzw. «Oesophagusresektion» verfügt (vgl. oben Bst. A.c; Spitalliste Akutsomatik 2019 des Kantons Bern – Übersicht der laufenden Anpassun- gen [Stand 1.7.2021], abrufbar unter https://www.gef.be.ch/gef/de/index/ gesundheit/gesundheit/spitalversorgung/spitaeler/spitalliste.assetref/dam/ documents/GEF/SPA/de/Spitalliste/SL%20Akutsomatik%202019-laufende %20%C3%84nderungen%20%28 Stand%201.7.2021%29_de.pdf), der mit (rechtskräftigem) Entscheid über die Zuteilung des Leistungsauftrags durch das HSM-Beschlussorgan aufgehoben wird (vgl. Art. 9 Abs. 2 IVHSM). 11.2 Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kann ei- nem Spital, das nicht mehr in die Spitalliste aufgenommen wurde oder des- sen Leistungsaufträge reduziert wurden, eine Übergangsfrist von bis zu
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 61 sechs Monaten eingeräumt werden. Die Übergangsfrist soll einerseits dazu dienen, die Behandlung bereits aufgenommener Patientinnen und Patien- ten in der fraglichen Klinik abschliessen zu können, und andererseits der betroffenen Klinik ermöglichen, allenfalls erforderliche Anpassungen in be- trieblicher Hinsicht (z.B. betreffend Infrastruktur und Personal) vorzuneh- men. Die Dauer der Übergangsfrist ist im Einzelfall unter Berücksichtigung der konkreten Umstände festzusetzen, wobei sechs Monate den maxima- len Rahmen bilden (vgl. Urteil des BVGer C-220/2012 vom 4. Juni 2012 E. 2.3.2 m.w.H.). Bei der Übergangsfrist handelt es sich um eine Frist, die erst nach Abschluss des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht ihre rechtlichen Wirkungen entfaltet. Die Vorschrift über den Stillstand der Fristen (Art. 22a VwVG) ist darauf nicht anwendbar (BVGE 2010/15 E. 8.2; Urteil C-3413/2014 E. 15.3). 11.3 Im vorliegenden Fall war die Beschwerdeführerin aufgrund des sub- sidiären kantonalen Leistungsauftrags des Kantons Bern, welcher jedoch mit diesem Entscheid dahinfällt, nicht nur berechtigt, sondern auch ver- pflichtet, die entsprechenden Behandlungen durchzuführen und musste daher weiterhin die hierfür benötigte Infrastruktur aufrechterhalten und das entsprechende Personal weiterbeschäftigen. Entsprechend ist die Über- gangsfrist im vorliegenden Fall auf sechs Monate festzusetzen. 11.4 Die Beschwerdeführerin ist berechtigt, aber nicht verpflichtet, wäh- rend der genannten sechs Monate im bisherigen Rahmen Leistungen im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesopha- gusresektion bei Erwachsenen zu Lasten der OKP abzurechnen. Soweit andere Vorschriften und Verpflichtungen nicht entgegenstehen, ist es ihr unbenommen, die entsprechenden Leistungen auch vor Ablauf der Frist einzustellen (vgl. auch Urteil C-3413/2014 E. 15.4). 12. Der vorliegende Entscheid betrifft grundsätzlich alle Versicherten mit Wohnsitz in der Schweiz und insbesondere im Kanton Bern, weshalb eine Veröffentlichung des Dispositivs geboten ist. Die Vorinstanz wird daher ein- geladen, die Ziffer 2 des Dispositivs dieses Entscheids im Bundesblatt zu veröffentlichen. 13. Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient- schädigung.
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 62 13.1 Als unterliegende Partei wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4 bis VwVG). Für die vorliegenden ver- einigten Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Dieser Betrag wird dem in dieser Höhe geleisteten Kostenvorschuss ent- nommen. 13.2 13.2.1 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG hat die obsiegende Partei Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten. Der obsiegenden Vorinstanz ist jedoch keine Entschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun- desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). 13.2.2 Die Beschwerdeführerin macht vorliegend geltend, ihr sei aufgrund des Vorgehens der Vorinstanz mit der Anfechtung des Beschlusses und der individuellen Verfügung ein erheblicher zeitlicher und finanzieller Mehr- aufwand entstanden (vgl. auch oben E. 4.5.5).
Die Verlegung der Parteikosten richtet sich grundsätzlich nach dem Unter- liegensprinzip (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG) und die Beschwerdeführerin hat entsprechend grundsätzlich keinen Anspruch auf eine Entschädigung. Da- von abweichend bestimmt Art. 63 Abs. 3 VwVG, dass einer obsiegenden Partei nur Verfahrenskosten auferlegt werden dürfen, die sie durch Verlet- zung von Verfahrenspflichten verursacht hat. Dies entspricht dem allgemei- nen Verfahrensgrundsatz, wonach unnötige Kosten zu bezahlen hat, wer sie verursacht (sog. Verursacherprinzip). Für die Parteientschädigung gilt Analoges (vgl. MARCEL MAILLARD, in: Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 29 zu Art. 64 VwVG; zum Ganzen: Urteil des BGer 9C_39/2020 vom 9. Oktober 2020 E. 2.1 f.). Bislang hat dieser Rechtsgrundsatz namentlich in Fällen der Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör und der daraus abge- leiteten Verpflichtung zur Entscheidbegründung Anwendung gefunden (vgl. Urteil des BGer 8C_304/2018 vom 6. Juli 2018 E. 4.3.2). Ausserdem be- steht nach dem klaren Wortlaut von Art. 63 Abs. 3 VwVG keine Pflicht (Ur- teil 9C_39/2020 E. 3). Im Übrigen kann gemäss Art. 7 Abs. 4 VGKE von einer Parteientschädigung abgesehen werden, wenn die Kosten verhält- nismässig gering sind.
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 63
Vorliegend ist keine Verletzung von Verfahrenspflichten festgestellt wor- den. Die Beschwerdeführerin hat jedoch – nachvollziehbarerweise, um kei- ner Rechte verlustig zu gehen – einerseits am 15. März 2019 eine Be- schwerde gegen den Beschluss vom 31. Januar 2019 eingereicht und am 29. Mai 2019 andererseits eine Beschwerdeergänzung sowie eine sepa- rate Beschwerde gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 eingereicht. Aller- dings ist diesbezüglich zu relativieren, dass insbesondere die beiden Ein- gaben der Beschwerdeführerin vom 29. Mai 2019 in weiten Teilen identisch sind (vgl. z.B. Ausführungen zur Verfahrensvereinigung in B-act. 10 Rz. 15- 17 und B2-act. 1 Rz. 20-22; zum Sachverhalt in B-act. 10 Rz. 18-37 und B2-act. 1 Rz. 27-46; zum rechtlichen Gehör in B-act. 10 Rz. 38-44 und B2- act. 1 Rz. 47-53; zu den Fallzahlen sowie Lehre und Forschung in B-act. 10 Rz. 45-70 und B2-act. 1 Rz. 54-79) und zudem weitere Überschneidungen mit der Beschwerde vom 15. März 2019 aufweisen. Entsprechend kann bereits aufgrund des als eher gering einzuschätzenden Mehraufwands, der im Übrigen von der Beschwerdeführerin auch an keiner Stelle beziffert oder substantiiert, sondern lediglich pauschal behauptet wurde, offen bleiben, ob der erwähnte Rechtsgrundsatz hinsichtlich der Zusprache einer Partei- entschädigung bei Unterliegen auch auf Konstellationen anwendbar ist, in denen keine Verletzung von Verfahrenspflichten festgestellt worden ist, die Vorinstanz jedoch mit ihrer Verfahrensführung entsprechende Rügen in mehreren der vor Bundesverwaltungsgericht gegen den Beschluss vom 31. Januar 2019 anhängig gemachten Beschwerden provoziert hat. 14. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundes- gericht gegen Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Art. 33 Bst. I VGG in Verbin- dung mit Art. 53 KVG getroffen hat, ist gemäss Art. 83 Bst. r des Bundes- gerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) unzulässig. Der vorliegende Entscheid ist somit endgültig (vgl. auch BGE 141 V 361).
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 64 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird abgewiesen. 2. Die Beschwerdeführerin darf in sechs Monaten ab Eröffnung dieses Urteils Eingriffe im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen nicht mehr zulasten der OKP ab- rechnen. 3. Die Vorinstanz wird eingeladen, die Ziffer 2 dieses Dispositivs im Bundes- blatt zu veröffentlichen. 4. Die Verfahrenskosten von Fr. 5000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen. 5. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen. 6. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref-Nr. BBl 2019 1496; Gerichtsurkunde) – das Bundesamt für Gesundheit (Einschreiben) – den Regierungsrat des Kantons Bern (Einschreiben)
C-1313/2019, C-2654/2019 Seite 65 Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Beat Weber Tanja Jaenke
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