2019 V/8 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Fachtechnisch verantwortliche Person
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2019 V/8 Auszug aus dem Urteil der Abteilung III i.S. A. gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut C‒634/2018 vom 16. April 2019 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligung für den Grosshandel mit Arznei- mitteln. Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch ver- antwortlichen Person. Art. 28 HMG. Art. 7 Abs. 1 Bst. d, Art. 7 Abs. 2, Art. 10 Abs. 2 aAMBV (ab 1. Januar 2019: Art. 11 Abs. 1 Bst. d, Art. 11 Abs. 2, Art. 18 Abs. 1 AMBV).
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Bewilligungserteilung nicht sämtliche Bewilligungsvoraussetzun- gen erfüllt sein müssten (E. 5.1 und 5.3). 7. Bewilligungslos ausgeübte bewilligungspflichtige Tätigkeiten stel- len grundsätzlich grobe Verletzungen des Heilmittelrechts dar. Eine abstrakte Gefährdung der öffentlichen Gesundheit genügt (E. 5.3, insb. 5.3.3, 6.2.3 in fine und 6.2.5). 8. An die Vertrauenswürdigkeit als Bewilligungsvoraussetzung sind hohe Anforderungen zu stellen. Die Vertrauenswürdigkeit betref- fend die bewilligungspflichtige Tätigkeit ist zu verneinen, wenn das bisherige berufliche Verhalten eine künftig korrekte Erfüllung der durch Bewilligung übertragenen oder zu übertragenden heil- mittelrechtlichen Aufgaben nicht erwarten lässt (E. 6.2‒6.5). Législation sur les produits thérapeutiques. Autorisation d'exploita- tion pour le commerce de gros de médicaments. Exigence de la fiabilité du responsable technique. Art. 28 LPTh. Art. 7 al. 1 let. d, art. 7 al. 2, art. 10 al. 2 aOAMéd (dès le 1 er janvier 2019: art. 11 al. 1 let. d, art. 11 al. 2, art. 18 al. 1 OAMéd).
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welche die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb im Sinne des
Heilmittelrechts auszuüben hat. Zugleich amtet er seit 2015 als Ver-
waltungsratspräsident der B. AG mit Einzelunterschrift; zuvor war er
Mitglied des Verwaltungsrats der B. AG mit Einzelunterschrift. Die B. AG
besass ‒ bis zum Ablauf der jeweiligen Bewilligungen am 2. Juli 2017 ‒
ab dem 29. Mai 2002 zunächst eine Bewilligung zur Ausfuhr von verwen-
dungsfertigen Arzneimitteln (Ausfuhrbewilligung) sowie zusätzlich ab
dem 2. November 2004 eine solche zu deren Einfuhr (Einfuhrbewilli-
gung). Die Arztpraxis des Beschwerdeführers, welche sich örtlich in der
B. AG befindet, war dagegen nie im Besitz einer Betriebsbewilligung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (nachfolgend auch: Insti-
tut oder Vorinstanz) für bewilligungspflichtige Tätigkeiten.
Am 2. Mai 2013 eröffnete die Vorinstanz ein Verwaltungsstrafverfahren
gegen den Beschwerdeführer wegen Verdachts auf bewilligungslos ausge-
übten Grosshandel mit Arzneimitteln.
Mit Gesuch vom 24. Juni 2013 beantragte der Beschwerdeführer für seine
(als Einzelunternehmen betriebene) Arztpraxis bei der Vorinstanz eine Be-
triebsbewilligung für die Ein- und Ausfuhr sowie für den Grosshandel mit
verwendungsfertigen Arzneimitteln. Nach Prüfung der betriebs- sowie
personenbezogenen Voraussetzungen sowie nach Gewährung des rechtli-
chen Gehörs wies die Vorinstanz mit Verfügung vom 14. April 2014 das
Betriebsbewilligungsgesuch des Beschwerdeführers für die Tätigkeiten
Ein- und Ausfuhr sowie Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimit-
teln ab. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, der als fachtech-
nisch verantwortliche Person vorgeschlagene Beschwerdeführer verfüge
nicht über die für diese Tätigkeit erforderliche Vertrauenswürdigkeit,
müsse doch davon ausgegangen werden, dass er ‒ ohne über die notwen-
dige Bewilligung zu verfügen ‒ Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben
habe. Die dagegen erhobene Beschwerde vom 15. Mai 2014 wies das
Bundesverwaltungsgericht nach Durchführung eines doppelten Schriften-
wechsels sowie einer Instruktionsverhandlung ab, soweit es darauf eintrat
(Urteil des BVGer C‒2650/2014 vom 11. Januar 2017).
Das Bundesgericht hiess die gegen das Urteil vom 11. Januar 2017 erhobe-
ne Beschwerde des Beschwerdeführers vom 15. Februar 2017 insofern
gut, als es dieses Urteil wegen Verletzung des Verhältnismässigkeitsprin-
zips aufhob und zu neuem Entscheid an das Bundesverwaltungsgericht
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zurückwies. Es begründete seinen Entscheid im Wesentlichen damit, das Bundesverwaltungsgericht habe ohne Prüfung der nachträglichen Bewil- ligungsfähigkeit des Grosshandels nicht darauf schliessen können, dem Beschwerdeführer fehle es wegen dieses bewilligungslos ausgeübten Grosshandels im Zusammenhang mit der Erteilung der beantragten Bewil- ligungen für seine eigene Arztpraxis an der erforderlichen Vertrauenswür- digkeit (Urteil des BGer 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018). Bevor das Urteil des Bundesgerichts ergangen war, hatte das Institut den Beschwerdeführer mit Strafverfügung vom 19. Dezember 2016 des vor- sätzlich bewilligungslos ausgeübten Grosshandels von Arzneimitteln in der Schweiz sowie des vorsätzlichen Verstosses gegen die Sorgfalts- pflichten im Umgang mit Heilmitteln schuldig gesprochen und ihn zur Bezahlung einer Busse von Fr. 50 000.‒ sowie zur Zahlung einer Ersatz- forderung von Fr. 5 012 802.32 verurteilt. Im Rahmen der vom Beschwer- deführer anbegehrten gerichtlichen Überprüfung sprach ihn das Gericht I. 2017 der mehrfachen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz, began- gen durch den Handel mit Arzneimitteln ohne Grosshandelsbewilligung sowie durch die Verletzung der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heil- mitteln, schuldig und verurteilte ihn zu einer Busse von Fr. 50 000.‒. Von der Leistung einer Ersatzforderung sprach es ihn demgegenüber frei. Ge- gen letztgenannten Punkt meldete das Institut im Jahr 2017 Berufung an. Der Beschwerdeführer hat den Schuldspruch des Gerichts I. akzeptiert. In Umsetzung des Urteils des Bundesgerichts wurde das Verfahren beim Bundesverwaltungsgericht wieder aufgenommen. Im Rahmen des nachfolgenden (dreifachen) Schriftenwechsels hielt der Beschwerdeführer am mit Beschwerde vom 15. Mai 2014 gestellten Antrag auf Aufhebung der Verfügung vom 14. April 2014 und Erteilung der nachgesuchten Be- willigungen fest. Zur Begründung führte er im Wesentlichen aus, vorlie- gend seien sämtliche betriebs- und personenbezogenen Voraussetzungen erfüllt. Die Vorinstanz stellte sich weiterhin auf den Standpunkt, der als fachtechnisch verantwortliche Person vorgeschlagene Beschwerdeführer verfüge nicht über die für diese Tätigkeit erforderliche Vertrauenswürdig- keit, und beantragte die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde vom 15. Mai 2014. Das Bundesverwaltungsgericht weist die Beschwerde mit rechtskräftigem Urteil erneut ab.
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Aus den Erwägungen: 1. 1.1 Das Bundesgericht hat mit Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C‒2650/2014 vom 11. Januar 2017 aufgehoben und die Sache zu neuem Entscheid an die- ses zurückgewiesen. Die Streitsache wird daher ohne Weiteres wieder aufgenommen; sämtliche Eintretensvoraussetzungen (vgl. dazu Art. 44 ff. VwVG wie auch Urteil C‒2650/2014 E. 1) liegen weiterhin vor. 1.2 Die Behörde, an welche die Sache zurückgewiesen wird, ebenso wie das Gericht selbst, falls die Sache erneut ihm unterbreitet wird, ist an die rechtlichen Erwägungen im Rückweisungsentscheid gebunden (statt vieler: BGE 133 III 201 E. 4.2; MEYER/DORMANN, in: Basler Kommentar, Bundesgerichtsgesetz, 2. Aufl. 2011, N. 18 zu Art. 107 m.H.). Wegen dieser Bindung des Gerichts ist es ihm wie auch den Parteien, abgesehen von zulässigen Noven, verwehrt, der Beurteilung des Rechtsstreits einen anderen als den bisherigen Sachverhalt zu unterstellen oder die Sache unter rechtlichen Gesichtspunkten zu prüfen, die im Rückweisungsent- scheid ausdrücklich abgelehnt oder überhaupt nicht in Erwägung gezogen worden sind. Eine Überprüfung ist nur betreffend jene Punkte möglich, die im Rückweisungsentscheid nicht entschieden worden sind, oder bei Vor- liegen neuer Sachumstände (vgl. BGE 135 III 334 E. 2; 131 III 91 E. 5.2). 2. 2.1 Streitig ist weiterhin der Anspruch des Beschwerdeführers für seine Arztpraxis auf Erteilung der nachgesuchten Bewilligungen zum Import, Export sowie Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimit- teln. Hingegen bilden die Bewilligungen zur Ein- und Ausfuhr von ver- wendungsfertigen Medikamenten durch die B. AG (ehemals C. AG; Bewilligungsinhaberin) vorliegend nach wie vor nicht den Anfechtungs- gegenstand (vgl. dazu das im Verfahren C‒2645/2014 ergangene Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 11. Januar 2017 sowie die Verfügung des Bundesgerichts 2C_188/2017 vom 16. Januar 2018, mit welcher das Ver- fahren vor Bundesgericht aufgrund des Wegfalls des aktuellen und prakti- schen Interesses der B. AG infolge Ablaufs der bis zum 2. Juli 2017 be- fristeten Sistierung der Bewilligungen abgeschrieben worden ist).
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2.2 2.2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann ge- rügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (ein- schliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG). 2.2.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbe- griffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte techni- sche oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht − das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist ‒ nicht ohne Not von der Auf- fassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung techni- scher, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in de- nen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3 m.H.; BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2a; VPB 68.133 E. 2.4; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkun- gen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f.; BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungs- verfahren, ZSR 116/1997 I S. 442 f.; FELLER/MÜLLER, Die Prüfungszu- ständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts ‒ Probleme in der praktischen Umsetzung, ZBl 110/2009 S. 442 ff.). 2.2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den ange- fochtenen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die angefochtene Verfügung unter schlechthin allen infrage kommenden Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorge- brachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgewor- fene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Partei- vorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; ALEXANDRA RUMO- JUNGO, Bundesgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl. 2003, S. 348).
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2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut- heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begrün- dung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). 2.4 2.4.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, wel- che im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. 2.4.2 In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh- renden Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderun- gen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durch- setzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 m.H.; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil des BVGer C‒4853/2009 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3; zum Ganzen HÄFELIN/MÜLLER/ UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 288 ff. und 293 f. m.H.; MADELEINE CAMPRUBI, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, N. 10 zu Art. 62). 2.4.3 Vorliegend sind diesbezügliche Gründe, welche die sofortige Anwendung des aktuellen Rechts erfordern würden, nicht erkennbar. Demzufolge ist auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwal- tungsakts (Verfügung vom 14. April 2014) abzustellen und werden die an- wendbaren rechtlichen Bestimmungen, mithin die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) der Arz- neimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001 (aAMBV, AS 2001 3399), die internationalen Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) gemäss Anhang 2 aAMBV (ab 1. Januar 2019: Anhang 4 AMBV vom 14. November 2018, SR 812.212.1) sowie die zugehörigen Verordnungen der Vorinstanz zitiert, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten. Die am 1. Januar 2018 (AS 2017 2745) und am
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sowie die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene, totalrevidierte AMBV vom 14. November 2018 (AS 2018 5029) finden vorliegend keine Anwendung. 3. 3.1 Wer gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt oder ausführt oder mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, braucht eine Bewilligung des Instituts (Art. 18 Abs. 1 Bst. a und b und Art. 28 Abs. 1 HMG), die erst erteilt wird, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. Das HMG unterscheidet inhaltlich zwischen der Bewilligung für die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 Bst. a HMG) beziehungsweise für die Ausfuhr (Art. 18 Abs. 1 Bst. b HMG) und derjenigen für den Grosshandel (Art. 28 HMG), ermöglicht jedoch die Erteilung sämtlicher Bewilligungen in einer einzi- gen Verfügung (Art. 27 Abs. 2 aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 39 Abs. 5 AMBV]; vgl. auch BGE 131 II 44 E. 2.2). Alle beantragten Bewilligungen sind als Polizeibewilligungen zu qualifizieren, die erteilt werden müssen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind (vgl. PHILIPP STRAUB, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 10 zu Art. 18 m.H., nachfolgend: BSK-Heilmittel; vgl. zudem HEIDI BÜRGI, BSK-Heilmittel, a.a.O., N. 15 zu Art. 28; vgl. auch Urteil der Eidgenössischen Rekurskom- mission für Heilmittel [als Vorgängerinstitution des Bundesverwaltungs- gerichts] HM 05.125 vom 8. August 2006 E. 3.2 Abs. 1). Bei sämtlichen Bewilligungen handelt es sich um sogenannte betriebsbezogene Bewilli- gungen (vgl. STRAUB, BSK-Heilmittel, a.a.O., N. 9 zu Art. 18; BÜRGI, BSK-Heilmittel, a.a.O., N. 14 zu Art. 28). 3.2 Die einzelnen Anforderungen an die Handelsbewilligungen sind in der aAMBV geregelt. Die Bewilligungsvoraussetzungen werden im HMG für alle beantragten Bewilligungsarten in übereinstimmender Weise umschrieben. Verlangt wird, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitäts- sicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Eine Grosshandelsbewilligung wird gemäss Art. 28 HMG auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder Einfuhrbewilligung verfügt (Abs. 3). Der Nachweis der Erfüllung der Bewilligungsvorausset- zungen ist Sache des Gesuchstellers oder der Gesuchstellerin (Art. 7
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Abs. 1 aAMBV erster Satz [ab 1. Januar 2019: Art. 11 Abs. 1 AMBV erster Satz]; Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 3.2). 3.3 Art. 7 aAMBV (ab 1. Januar 2019: Art. 11 AMBV) konkretisiert die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung. Die Erteilung einer Ein- und Ausfuhrbewilligung verwendungsfertiger Arzneimittel sowie einer Grosshandelsbewilligung mit Arzneimitteln setzt insbeson- dere voraus, dass im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen (Art. 7 Abs. 1 Bst. a aAMBV). Weiter müssen in jedem Bereich so viele sachkundige für die jeweiligen Aufgaben ausgebil- dete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden (Art. 7 Abs. 1 Bst. b aAMBV). Sodann müssen die Sorg- faltspflichten nach Art. 9 aAMBV (ab 1. Januar 2019: Art. 15 AMBV) eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 Bst. h aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 11 Abs. 1 Bst. h AMBV]). Nach Art. 9 Abs. 2 erster Satz aAMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der GDP nach Anhang 2 vermittelt werden. Auch muss dem Betrieb eine fachtech- nisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 (ab 1. Januar 2019: Art. 18 AMBV) zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 Bst. d aAMBV [ab
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3.3.1 Für den Bereich des Arzneimittelhandels werden die GDP- Regeln nicht in der aAMBV selbst festgelegt. Vielmehr wird in Anhang 2 der aAMBV auf das einschlägige internationale Recht verwiesen. Mit die- sen Regelungen soll erreicht werden, dass bereits vor Beginn der Vermitt- lung von Arzneimitteln sichergestellt ist, dass der Handelsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der Schweiz unmittelbar an- wendbaren GDP-Regeln einzuhalten und laufend zu überwachen (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 Abschn. 5 m.H. auf die Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 III 3453, nachfolgend: Botschaft zum HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen, insbesondere auch die Ver- pflichtung zur unmittelbaren fachlichen Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person, dienen dazu, sicherzustellen, dass die in Verkehr gebrachten Arzneimittel qualitativ hochstehend und sicher sind und blei- ben, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behördliche Kontrolle im Rahmen der Bewilli- gungsverfahren ist präventiver Natur und dient der Abwehr potenzieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 am Ende). 3.3.2 Im Rahmen der Vermittlung von Arzneimitteln kommt der fach- technisch verantwortlichen Person eine ausserordentlich wichtige Stellung zu, obliegt ihr doch (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Sie trägt die Verantwortung für die Einhaltung der GDP-Regeln respektive der GDP-konformen Vermittlung von Arzneimitteln. Es ist Sache des Gesuch- stellers, im Rahmen des Bewilligungsverfahrens zu belegen, dass die vor- geschlagene fachtechnisch verantwortliche Person die gesetzlichen Vorga- ben erfüllt. Bei der Beurteilung der vorgeschlagenen Person kommt der Vorinstanz ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu, der allerdings in rechtmässiger Weise zu füllen ist (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.2). 4. Das Bundesgericht erwog in seinem Urteil 2C_186/2017 zu- nächst, dass der Ausgang des Verfahrens vor Bundesverwaltungsgericht betreffend Erteilung der Betriebsbewilligung für die Arztpraxis des Be- schwerdeführers von der Vorfrage abgehängt habe, ob die Tätigkeit des Beschwerdeführers (in seiner Eigenschaft als Verwaltungsrat der B. AG [recte: fachtechnisch verantwortliche Person, da dieser die unmittelbare fachliche Verantwortung zukommt; vgl. Art. 7 Abs. 1 Bst. d i.V.m. Art. 10 aAMBV]) als bewilligungslos ausgeübter Grosshandel mit Arzneimitteln
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zu qualifizieren gewesen sei. Diese Vorfrage sei nicht Gegenstand des (auf Sistierung der Betriebsbewilligung [...] beschränkten) Verfahrens C‒2645/2014 gewesen und hätte vom Bundesverwaltungsgericht selbst oder durch Rückweisung der Sache an Swissmedic beantwortet werden können. Folglich gilt es vorab die Vorfrage zu klären, ob die Tätigkeit des Beschwerdeführers als bewilligungslos ausgeübter Grosshandel mit Arz- neimitteln zu qualifizieren war. 4.1 Gemäss Legaldefinition (in der vorliegend anwendbaren Fas- sung; vgl. E. 2.4) fällt unter den Begriff des Grosshandels mit Arzneimit- teln die Vermittlung von Arzneimitteln an Firmen und Personen, welche ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 2 Bst. l AMBV]). Der Begriff Vermittlung wiederum umfasst das Be- ziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, An- preisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe (Art. 2 Bst. k aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 2 Bst. k–n AMBV]; vgl. dazu auch Urteil des BGer 2A.343/2006 vom 1. November 2006 E. 2.5.1; Urteil C‒2650/2014 E. 4.1). Dazu ist ergänzend festzuhalten, dass zwar die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln nach den soeben erwähnten Handlungen grundsätzlich ebenfalls eine Grosshandelstätigkeit darstellen. Indessen unterliegt der Vorgang der Vermittlung von verwendungsfertigen Arzneimitteln vom Ausland in die Schweiz oder von der Schweiz ins Ausland nicht der Grosshandelsbewilligung nach Art. 28 HMG, sondern der Bewilligung für die Ein- beziehungsweise Ausfuhr von verwendungs- fertigen Arzneimitteln nach Art. 18 Abs. 1 Bst. a beziehungsweise Bst. b HMG. Zur Ein- und Ausfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln wird hingegen eine Grosshandelsbewilligung gemäss Art. 28 HMG be- nötigt. Zur Beantwortung der Frage, welche Bewilligung benötigt wird, ist demzufolge einerseits zwischen der Art von Arzneimitteln (verwendungs- fertig oder nicht verwendungsfertig) und andererseits zwischen dem Ort der Vermittlung (vom Ausland in die Schweiz, innerhalb der Schweiz, von der Schweiz ins Ausland oder im Ausland unter schweizerischer Steue- rung) zu unterscheiden (vgl. zum Ganzen BÜRGI, BSK-Heilmittel, a.a.O., N. 10 f. zu Art. 28). 4.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat mit Urteil C‒2650/2014 ‒ ohne zwar explizit zu erwähnen, dass die vom Beschwerdeführer ausge- übte Tätigkeit innerhalb der Schweiz als Grosshandel zu qualifizieren
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war ‒ unter Berücksichtigung der eigenen Ausführungen des Beschwerde- führers betreffend die Vermittlungstätigkeiten in der Schweiz im Rahmen seiner Beschwerdeschrift vom 15. Mai 2014 (Ankauf und anschliessender Wiederverkauf von Arzneimitteln in der Schweiz an die E. AG [...]) sowie anlässlich der Instruktionsverhandlung vom 9. April 2015 ([...]) festge- stellt, dass der Beschwerdeführer mit Arzneimitteln in der Schweiz Gross- handel betrieben hat, ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein. Damit hat das Bundesverwaltungsgericht die Vermittlungstätigkeiten des Beschwerdeführers innerhalb der Schweiz implizit als Grosshandel im Sinne des Heilmittelrechts qualifiziert beziehungsweise die von Swissme- dic in ihrer angefochtenen Verfügung vom 14. April 2014 vorgenommene Qualifikation der Tätigkeiten des Beschwerdeführers ([...]) bestätigt. Auf- grund der Akten bestehen denn auch keine Zweifel, dass die vom Be- schwerdeführer selbst geschilderten Vermittlungstätigkeiten (Ankauf und anschliessender Wiederverkauf von Arzneimitteln in der Schweiz), welche er im Übrigen im eigenen Namen führte ([...]) unter die obgenannte Legaldefinition des Grosshandels (E. 4.1) fallen. Dass es sich bei diesen geschilderten Vermittlungstätigkeiten um Grosshandel im Sinne des Heil- mittelrechts handelte, wird vom Beschwerdeführer mittlerweile explizit anerkannt ([...]). Im Weiteren hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C‒2650/2014 unter Verweis auf die Betriebsbewilligungen der B. AG ausdrücklich festgehalten, dass die B. AG (vormals C. AG) akten- kundig zu keiner Zeit über eine Grosshandelsbewilligung verfügt hat. Ins- besondere wurde auch mit Bewilligung vom 20. Juni 2012, auf welche sich der Beschwerdeführer im Beschwerdeverfahren C‒2650/2014 (ver- geblich) berief, keine Grosshandelsbewilligung erteilt ([...]). Auch dies wird vom Beschwerdeführer nun anerkannt ([...]). 4.3 Damit ist unbestritten beziehungsweise steht zweifelsfrei fest, dass die vom Beschwerdeführer ausgeübten Vermittlungen als Grosshan- del im Sinne der heilmittelrechtlichen Legaldefinition (E. 4.1) zu qualifi- zieren sind und dass diese Tätigkeiten bewilligungslos erfolgten, da die B. AG unbestritten und erstellt nie über eine (betriebsbezogene [vgl. E. 3.1]) Grosshandelsbewilligung verfügt hat. Dabei ist es für die Qualifi- kation der Tätigkeiten des Beschwerdeführers als Grosshandel unerheb- lich, ob er gegen aussen ‒ wie mit Beschwerdeschrift vom 15. Mai 2014 behauptet ([...]) ‒ in seiner Funktion als Verwaltungsrat der B. AG oder in seiner Funktion als fachtechnisch verantwortliche Person auftrat und die genannten Vermittlungshandlungen vornahm. Jedoch ist in diesem Zusam- menhang zu betonen, dass der Beschwerdeführer zwar in seiner Funktion
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als Verwaltungsrat der B. AG die Oberaufsicht ausübte (vgl. Art. 716a Abs. 1 Ziff. 5 OR), ihm jedoch die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb (Art. 10 Abs. 1 aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 17 Abs. 1–3 AMBV]) aufgrund seiner Funktion als fachtechnisch verantwortliche Person der B. AG zukam. Es oblag ihm im Rahmen dieser Verantwortung, dafür zu sorgen, dass die Arzneimittel unter Einhaltung der heilmittelrecht- lichen Vorgaben (nach den Regeln der GDP) vermittelt werden (vgl. Art. 10 Abs. 1 aAMBV). Kommt hinzu, dass der Beschwerdeführer die als Grosshandel zu qualifizierende Vermittlungstätigkeit in eigenem Namen ausgeführt hat (vgl. E. 4.2 m.H.). 5. Im Weiteren ist zu prüfen, ob der B. AG die Bewilligung für die vom Beschwerdeführer in eigenem Namen jahrelang bewilligungslos aus- geübte Grosshandelstätigkeit hätte nachträglich erteilt werden können. Das Bundesgericht erwog dazu, bei der Beantwortung dieser Frage (Vor- frage betreffend Qualifikation der Tätigkeit des Beschwerdeführers) hätte das Bundesverwaltungsgericht aber in Anwendung des Verhältnismässig- keitsprinzips gemäss Art. 5 Abs. 2 BV jedenfalls vorab prüfen müssen, ob die als Grosshandel mit Arzneimitteln zu qualifizierende Tätigkeit des Be- schwerdeführers (in seiner Eigenschaft als Verwaltungsrat der B. AG [recte: fachtechnisch verantwortliche Person]) hätte nachträglich bewilligt werden können. Diese Prüfung wäre umso erforderlicher gewesen, als die B. AG zum massgeblichen Zeitpunkt über eine Einfuhrbewilligung ver- fügt habe und grundsätzlich davon auszugehen sei, dass bei Vorliegen dieser Bewilligung nicht die Bewilligungsvoraussetzungen (Art. 28 Abs. 2 HMG) nochmals geprüft würden, sondern gestützt auf Art. 28 Abs. 3 HMG ein Rechtsanspruch auf prüfungsfreie Erteilung einer Grosshandels- bewilligung bestehe. Ohne Prüfung der nachträglichen Bewilligungsfähig- keit des ausgeübten Grosshandels habe das Bundesverwaltungsgericht nicht darauf schliessen können, es fehle dem Beschwerdeführer wegen dieses bewilligungslos ausgeübten Grosshandels im Zusammenhang mit der Erteilung der beantragten Bewilligungen für seine eigene Arztpraxis an der erforderlichen Vertrauenswürdigkeit (vgl. Urteil 2C_186/2017 E. 2.3). 5.1 5.1.1 Mit dem in diesem Zusammenhang erfolgten Verweis auf seine ständige finanzmarktrechtliche Praxis (vgl. Urteil 2C_186/2017 E. 2.3) hob das Bundesgericht hervor, dass jedes staatliche Handeln sich an die allgemeinen Verfassungs- und Verwaltungsgrundsätze (Willkürverbot,
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Rechtsgleichheits- und Verhältnismässigkeitsgebot, Treu und Glauben etc.) zu halten habe, wobei das staatliche Vorgehen den Hauptzwecken der entsprechenden Gesetzgebung (vgl. für das Heilmittelrecht Art. 1 HMG) Rechnung tragen soll (BGE 136 II 43 E. 3.2). Mit anderen Worten sollen Verwaltungsmassnahmen verhältnismässig sein, das heisst nicht über das hinausgehen, was zur Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands erforderlich ist (BGE 136 II 43 E. 3.3). Bezüglich des Verweises auf die finanzmarktrechtliche Praxis ist jedoch zu berücksichtigen, dass der in Nachachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips erforderlichen Prüfung der nachträglichen Bewilligungsfähigkeit im Finanzmarktrecht deshalb besondere Bedeutung zukommt, weil bei Nichterteilung einer (nach- träglichen) Bewilligung die Liquidation eines Unternehmens zwingende Rechtsfolge ist (vgl. statt vieler Urteil des BVGer B‒1172/2018 vom 17. Dezember 2018 E. 5.1 m.H. auf die Urteile des BGer 2C_352/2016 vom 9. Dezember 2016 E. 4.1 und 2C_1055/2014 vom 2. Oktober 2015 E. 3.2 f.). Solch gravierende Folgen sind in den Bestimmungen des Heil- mittelrechts demgegenüber nicht zwingend vorgesehen, sondern nur dann, wenn eine mildere Massnahme nicht zum Ziel führen würde (vgl. Ausfüh- rungen der Botschaft zum HMG zu Art. 65 Abs. 2 Bst. c, BBl 1999 III 3453, 3548). Schliesslich ist auch darauf hinzuweisen, dass aus der vom Bundesgericht zitierten Rechtsprechung zur finanzmarktrechtlichen Praxis klar hervorgeht, dass auch für eine nachträgliche Erteilung der Be- willigung selbstverständlich sämtliche Voraussetzungen erfüllt sein müssen (vgl. dazu insb. E. 3.3 von BGE 131 II 306: eine nachträgliche Erteilung einer Bewilligung wurde mangels Vorliegen der erforderlichen Bewilligungsvoraussetzungen von vornherein verneint). Demzufolge kann es nicht die Intention des Bundesgerichts gewesen sein, in Wider- spruch zur Verfassung und zu den gesetzlichen Bestimmungen des HMG, dessen Hauptzweck der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) ist, jemandem (nachträglich) eine Bewilligung erteilen zu lassen, der nicht sämtliche vom Gesetz verlangten Vorausset- zungen erfüllt. Dies umso weniger, als Bundesgesetze von Verfassungs wegen für das Bundesgericht und die anderen rechtsanwendenden Behör- den massgebend sind (vgl. Art. 190 BV). 5.1.2 Zwar hat das Bundesgericht im vorliegenden Verfahren unter Hinweis auf die Botschaft zum HMG sowie den HMG-Kommentar auch erwogen (E. 2.3), dass die B. AG zum massgeblichen Zeitpunkt über eine Einfuhrbewilligung verfügte und grundsätzlich davon auszugehen sei, dass bei Vorliegen dieser Bewilligung die Bewilligungsvoraussetzungen
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(Art. 28 Abs. 2 HMG) nicht nochmals geprüft würden, sondern gestützt auf Art. 28 Abs. 3 HMG « ein Rechtsanspruch auf prüfungsfreie Erteilung einer Grosshandelsbewilligung besteht » (E. 2.3). Demgegenüber lautet der genaue Wortlaut der Botschaft zu Art. 28 Abs. 3 HMG wie folgt: « Die Grosshandelsbewilligung kann dann ohne detaillierte Prüfung aller Bewil- ligungsvoraussetzungen erteilt werden » (Botschaft zum HMG, BBl 1999 III 3453, 3516); der Gesetzgeber führte zur Bewilligungskaskade insbe- sondere die Verhinderung unnötiger administrativer Hürden als Grund an (vgl. Botschaft zum HMG, BBl 1999 III 3453, 3507 und 3516). Im Rah- men der parlamentarischen Debatte gab Art. 28 Abs. 3 HMG keinen An- lass zur Diskussion, insbesondere gab es keine Voten, die sich für eine prü- fungsfreie Erteilung der Grosshandelsbewilligung ausgesprochen hätten (vgl. AB 2000 N 114 f. und AB 2000 S 608). Was den rechtserheblichen Sachverhalt betrifft, steht aufgrund der Akten fest, dass ‒ wie die Vorin- stanz zutreffend ausführt ‒ vorliegend weder die B. AG noch der Be- schwerdeführer (sei es in seiner Funktion als Verwaltungsrat oder in seiner Funktion als fachtechnisch verantwortliche Person) im Namen der B. AG jemals um eine Grosshandelsbewilligung ersucht hat, sondern der Be- schwerdeführer das Gesuch um Erteilung der Ein- und Ausfuhrbewilli- gung sowie der Grosshandelsbewilligung für seine eigene (als Einzelun- ternehmen geführte) Arztpraxis gestellt hat. In sachverhaltlicher Hinsicht steht weiter fest, dass es sich dabei um ein erstmaliges Gesuch handelt, welches schliesslich mit der angefochtenen Verfügung abgelehnt wurde. Im Weiteren sind die entsprechenden Bewilligungen gemäss dargestelltem geltendem Recht und herrschender Rechtsprechung betriebsbezogen (vgl. E. 3.1) und weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar (Art. 28 Abs. 1 aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 40 AMBV]; E. 3.1). Nicht einmal eine bereits bestehende, auf den bisherigen Inha- ber/die bisherige Inhaberin lautende Bewilligung geht auf einen neuen In- haber des betreffenden Betriebs über, sondern fällt mit der Betriebsüber- nahme ohne Weiteres dahin (vgl. Urteil 2A.128/2005 E. 3.2). Aus diesem Grund kann der Beschwerdeführer aus dem Umstand, dass die B. AG damals Inhaberin einer Ein- und Ausfuhrbewilligung war, für sein Erstge- such für seine Arztpraxis nichts zu seinen Gunsten ableiten. Dies umso weniger, als der gesamte Medikamentenhandel auch nach seinen eigenen Angaben nichts mit der B. AG zu tun gehabt hatte, sondern gemäss den Sachverhaltsfeststellungen im Strafverfahren der Beschwerdeführer die Grosshandelstätigkeit mit Medikamenten in eigenem Namen ausgeübt hat ([...]; E. 4.2). Damit ist vorliegend erstellt, dass die Vorinstanz in einem
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förmlichen Verfahren umfassend zu prüfen hatte, ob der Beschwerdeführer für sein erstmaliges Gesuch sämtliche (betriebs- und personenbezogenen) heilmittelrechtlichen Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt oder nicht (vgl. Urteil 2A.128/2005 E. 3.2). Eine prüfungsfreie Erteilung einer Grosshan- delsbewilligung gestützt auf Art. 28 Abs. 3 HMG fiel demzufolge unter Berücksichtigung sämtlicher Umstände a priori ausser Betracht. 5.1.3 Doch selbst wenn das Gesuch um (nachträgliche) Erteilung einer Grosshandelsbewilligung für die B. AG gestellt worden wäre, stünden die Erwägungen des Bundesgerichts einer Verweigerung einer (zusätzlich rückwirkenden) Erteilung einer Grosshandelsbewilligung nicht generell entgegen; die Grosshandelsbewilligung kann respektive muss nämlich dann verweigert werden, falls sich herausstellt, dass die Inhaberin einer Einfuhrbewilligung die Voraussetzungen für die letztgenannte nicht mehr erfüllt (vgl. dazu STRAUB, BSK-Heilmittel, a.a.O., N. 19 zu Art. 19, dessen Abs. 2 erster Satz denselben Wortlaut wie Art. 28 Abs. 3 HMG hat, jedoch im Rahmen der Bewilligungskaskade das Verhältnis zwischen Hersteller- bewilligung und Einfuhrbewilligung regelt). Denn wenn die Vorinstanz Kenntnis davon erlangt, dass die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind, muss sie von Gesetzes wegen die erforderlichen Massnahmen im Rahmen der Marktüberwachung treffen (vgl. Art. 58 i.V.m. Art. 66 HMG). Das Bundesgericht hat vorliegend denn auch mit dem Einschub « grundsätzlich » einen Vorbehalt angebracht (vgl. Urteil 2C_186/2017 E. 2.2 ) – was der Beschwerdeführer übersieht – und damit nicht explizit entschieden, dass der B. AG bei Einreichung eines entsprechenden Gesuchs die Grosshandelsbewilligung ungeachtet des Umstands, dass die Bewilligungsvoraussetzungen für die Einfuhr und Ausfuhr von verwen- dungsfertigen Arzneimitteln nicht mehr erfüllt waren, ohne weitere Prü- fung hätte nachträglich erteilt werden müssen. Hinzu kommt, dass sich das Bundesgericht aufgrund des Wegfalls des aktuellen und praktischen Interesses infolge Ablaufs der befristeten und sistierten Bewilligungen am 2. Juli 2017 gar nicht eingehend mit dem Beschwerdeverfahren betreffend die B. AG auseinandersetzen musste und sich somit auch nicht materiell dazu geäussert hat (vgl. einzelrichterliche Abschreibungsverfügung 2C_188/2017). Folglich erwuchs das Urteil des Bundesverwaltungsge- richts C‒2645/2014 in materielle Rechtskraft, mit dem die verfügte Sistie- rung der Vorinstanz geschützt wurde, weil die personenbezogenen Voraus- setzungen zur Bewilligungserteilung, mithin die subjektive Voraussetzung der Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person (vgl. dazu auch E. 6.2 f.), nicht mehr erfüllt waren. Die B. AG erfüllte mit
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anderen Worten im Zeitpunkt der Sistierung nicht mehr sämtliche Bewilli- gungsvoraussetzungen. 5.2 Aufgrund des soeben Ausgeführten fiele vorliegend eine prü- fungsfreie (nachträgliche) Erteilung einer Grosshandelsbewilligung so- wohl für die B. AG als auch für den Beschwerdeführer beziehungsweise dessen Arztpraxis von vornherein ausser Betracht. 5.3 5.3.1 Im Weiteren ist betreffend eine nachträgliche (rückwirkende) Be- willigungsfähigkeit darauf hinzuweisen, dass im Gegensatz zum vom Be- schwerdeführer als Beispiel angeführten Baurecht ([...]) dem HMG (wie auch im Strassenverkehrsrecht) eine positivrechtliche Regelung einer solchen nachträglichen Bewilligungsfähigkeit völlig fremd ist. Wie bereits erwähnt, hat das HMG den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier zum Hauptzweck (Art. 1 Abs. 1 HMG). Als zentrales Element des HMG steht dieser Gesundheitsschutz (Schutz der öffentlichen Gesundheit insb. vor abstrakter Gefährdung [vgl. E. 3.3]) nebst dem Täuschungsschutz (Vertrauensschutz) durchwegs und überall im Vordergrund (vgl. Botschaft zum HMG, BBl 1999 III 3453, 3456). Um dieses Ziel effektiv erreichen zu können, unterstellt der Gesetzgeber dem HMG diverse Tätigkeiten, unter anderem auch die vom Beschwerdeführer ausgeübte Grosshandels- tätigkeit, explizit der Bewilligungspflicht (vgl. z.B. Herstellung von Arz- neimitteln [Art. 5 HMG] etc.). Die Bewilligungspflicht ermöglicht es, eine Tätigkeit vor ihrer Aufnahme auf eine allfällige Gefährdung hin zu über- prüfen; sie dient mithin der präventiven Kontrolle (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/ UHLMANN, a.a.O., Rz. 2570). 5.3.2 So soll nach dem klaren Willen des Gesetzgebers zum Schutz der öffentlichen Gesundheit der sichere Umgang mit Arzneimitteln gewähr- leistet werden. Das heisst, Firmen und Personen sollen vorgängig dahinge- hend überprüft werden, ob sie überhaupt in der Lage sind, die strengen Anforderungen des Gesetzes zu erfüllen. Damit verschafft die Bewil- ligungspflicht dem Institut einen Überblick über sämtliche Unternehmen und Personen, die Arzneimittel entweder herstellen, ein- beziehungsweise ausführen, mit ihnen im Ausland Handel beziehungsweise in der Schweiz Grosshandel betreiben (vgl. Botschaft zum HMG, BBl 1999 III 3453, 3492, 3505 ff.). Erst die Kenntnis darüber, wer entsprechende, vom Heil- mittelrecht erfasste, bewilligungspflichtige Tätigkeiten ausübt, erlaubt es der Vorinstanz sowie den kantonalen Behörden im Rahmen ihrer Zustän- digkeiten, ihre vom Gesetz aufgetragene Pflicht der Marktüberwachung
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(Art. 58 HMG) zum Schutz der öffentlichen Gesundheit effektiv wahrzu- nehmen. Ausserdem werden die jeweiligen Bewilligungsinhaber mit ihren jeweiligen Bewilligungen in einer öffentlich zugänglichen Liste publiziert, welche es den anderen Bewilligungsinhabern überhaupt erst ermöglicht, in Anwendung der GDP zu überprüfen, ob der Handelspartner über die erforderlichen Bewilligungen verfügt (< www.swissmedic.ch/swissmedic/ de/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/betriebsbewilli gungen/bewilligungsinhaber.html >). Die Vorinstanz weist deshalb zutref- fend darauf hin, dass ihre Kontrolltätigkeit ohne das vorgängige Einholen einer entsprechenden Bewilligung erheblich erschwert würde. Die Annah- me der grundsätzlichen Möglichkeit einer nachträglichen Bewilligungsfä- higkeit im Heilmittelrecht würde nach Ansicht des Bundesverwaltungsge- richts mithin einen falschen Anreiz setzen, sich über die gesetzlich geregelte Bewilligungspflicht hinwegzusetzen. Denn so könnte entgegen der gesetzlichen Regelung eine an sich bewilligungspflichtige Tätigkeit zunächst ohne Bewilligung auf Zusehen hin ausgeübt werden im Vertrauen darauf, den Mangel gegebenenfalls ‒ das heisst nach zufälliger Entde- ckung durch die Aufsichtsbehörde eventuell wie vorliegend erst nach vielen Jahren ‒ durch nachträgliche (mithin rückwirkende) Erteilung der fehlenden Bewilligung zu heilen, sollte sich dann zeigen, dass die bewilligungslos ausgeübten Tätigkeiten mit Ausnahme der fehlenden Bewilligung an sich ja « korrekt » ausgeführt wurden ‒ was indes auf den vorliegenden Sachverhalt ohnehin nicht zutrifft (vgl. E. 6.2 f.). Dadurch bestünde die auf der Hand liegende ernsthafte Gefahr, dass die gesetzlich verankerte vorgängige Bewilligungspflicht (insb. mit dem Zweckgedan- ken des Schutzes der öffentlichen Gesundheit) letztlich mit dem Argu- ment, staatliches Handeln müsse verhältnismässig sein, seines Sinngehalts völlig entleert würde. 5.3.3 Aufgrund der Tatsache, dass im Heilmittelrecht nebst betriebsbe- zogenen auch personenbezogene Anforderungen erfüllt werden müssen, die ‒ ähnlich wie im Strassenverkehrsrecht, das zur Erlangung des Führer- ausweises nebst der Fahrkompetenz subjektiv auch die persönliche Fahr- eignung verlangt (vgl. Art. 14 SVG [SR 741.01]) ‒ nebst fachlichen Kom- petenzen subjektiv auch die personenbezogene Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person voraussetzen, ist zumindest frag- lich, ob im Bereich des Heilmittelrechts auf entsprechendes Gesuch hin eine nachträgliche Bewilligung für bewilligungslos ausgeübte bewilli- gungspflichtige Tätigkeiten erteilt werden könnte. Denn gerade bewilli-
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gungslos ausgeübte bewilligungspflichtige Tätigkeiten stellen grundsätz- lich grobe Verfehlungen gegen das Heilmittelrecht dar, weshalb der Gesetzgeber in diesen Fällen (wie etwa auch im Strassenverkehrsrecht) nebst den Verwaltungsmassnahmen gemäss Art. 66 f. HMG insbesondere auch Strafsanktionen gemäss Art. 86 ff. HMG vorgesehen hat. Deshalb führen auch gemäss Vorinstanz bewilligungslos ausgeübte bewilligungs- pflichtige Tätigkeiten in der Regel dazu, dass der fachtechnisch verant- wortlichen Person, welcher die unmittelbare Aufsicht über den Betrieb und somit auch über die Einhaltung des rechtlichen Rahmens zukommt, die Vertrauenswürdigkeit abzusprechen ist. Insofern verfängt auch der vom Beschwerdeführer ins Feld geführte Vergleich mit dem Baurecht nicht, welches abgesehen von formellen hauptsächlich rein sachbezogene Bewil- ligungsanforderungen voraussetzt. Gemäss den Ausführungen der Vorin- stanz in der Vernehmlassung vom 8. März 2018 ([...]) dürfte eine nachträgliche Erteilung einer Bewilligung für bewilligungslos ausgeübte bewilligungspflichtige Tätigkeiten im Heilmittelrecht daher wohl ledig- lich in äusserst seltenen Ausnahmefällen überhaupt erst Anlass zur Diskus- sion geben, wenn die bewilligungslos ausgeübten Handlungen in ihrer Gesamtheit betrachtet (insb. betreffend ihres Umfangs und ihrer Dauer) nicht derart schwer wiegen, dass der fachtechnisch verantwortlichen Person die Vertrauenswürdigkeit abgesprochen werden muss. Auch in einem solchen Ausnahmefall spricht sich die Vorinstanz für eine Erteilung pro futuro aus und lehnt die nachträgliche (d.h. rückwirkende) Erteilung einer Bewilligung in grundsätzlicher Weise ab. Vorliegend kann diese Frage indes offengelassen werden, fällt eine nachträgliche rückwirkende Bewilligungserteilung aufgrund der nachfolgenden Erwägungen in casu ohnehin ausser Betracht. 6. Wie bereits ausgeführt, müssten auch im Rahmen einer nachträglichen Bewilligungserteilung sämtliche Bewilligungsvorausset- zungen erfüllt sein (vgl. E. 5.1.1). Das Bundesverwaltungsgericht gab den Parteien in Nachachtung des Rückweisungsurteils des Bundesgerichts im vorliegenden Verfahren erneut Gelegenheit, sich dazu zu äussern. 6.1 6.1.1 Der Beschwerdeführer bringt in diesem Zusammenhang im Wesentlichen vor, dass ihm die Bewilligung erteilt worden wäre, wenn er darum ersucht hätte. Beim Beschwerdeführer seien die erforderlichen betrieblichen Voraussetzungen gemäss Inspektionsbericht vom 31. Ok-
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tober 2013 erfüllt. Zudem seien auch die personenbezogenen Vorausset- zungen der fachtechnisch verantwortlichen Person erfüllt. Aufgrund der Aktenlage sei erstellt, dass ihm keine unüblichen Rabatte gewährt worden seien. Soweit Rabatte höher als üblich ausgefallen seien, sei dies auf das Verhandlungsgeschick des Beschwerdeführers zurückzuführen. Die Ver- urteilung durch das Gericht I. genüge jedenfalls nicht, um dem Beschwer- deführer die Vertrauenswürdigkeit abzusprechen. Allein die Tatsache, dass ein strafbares Verhalten vorgelegen habe, führe nicht zur Verweigerung der Bewilligung. Bezüglich seiner Vertrauenswürdigkeit müsste eine Zu- kunftsprognose gestellt werden, welche bei ihm aufgrund seines Vorlebens günstig ausfalle. Ausserdem sei zu berücksichtigen, dass der Beschwerde- führer alle Medikamente von inländischen Grossisten bezogen habe, sämt- liche Medikamente zum Handel zugelassen gewesen seien, die gehandel- ten Medikamente nicht von einer Rückrufaktion betroffen gewesen seien, keine Gesundheitsgefährdung stattgefunden habe, sämtliche Einkaufsbe- lege von den Grossisten nachverlangt werden könnten sowie sämtliche übrigen Bewilligungsvoraussetzungen nach Feststellung der Vorinstanz erfüllt gewesen seien. 6.1.2 Die Vorinstanz brachte demgegenüber im Wesentlichen vor, für die Erteilung einer Bewilligung müssten sämtliche Voraussetzungen erfüllt sein. Hinsichtlich der betrieblichen Voraussetzungen könne das Institut diese mehr als fünf Jahre nach Einreichung des Gesuchs durch den Beschwerdeführer nicht mehr mit der nötigen Sorgfalt beurteilen. Die räumlichen und betrieblichen Voraussetzungen müssten im Rahmen einer aktuellen Bestandsaufnahme beurteilt werden. Im Weiteren müssten an das rechtskonforme Verhalten der zentral verantwortlichen Person eines Betriebs sehr hohe Anforderungen gestellt werden; wer dieses Vertrauen missbrauche, könne sich nicht nachträglich auf die angebliche Erfüllung der betrieblichen Voraussetzungen berufen. Die Ausübung einer bewilli- gungspflichtigen Tätigkeit ohne entsprechende Bewilligung führe unwei- gerlich dazu, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verant- wortlichen Person hinterfragt werden müsse, ansonsten dieses gesetzlich verankerte Kriterium obsolet wäre. Zwar sei das Verwaltungsstrafver- fahren im Zeitpunkt der Sistierung der Bewilligung der B. AG noch nicht abgeschlossen gewesen, dennoch hätten bereits zu diesem Zeitpunkt die Dauer und das Ausmass des bewilligungslos ausgeführten Grosshandels aufgrund der Aussagen des Beschwerdeführers anlässlich der strafrecht- lichen Einvernahme dermassen abgeschätzt werden können, dass sich die
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Sistierung der Bewilligung der B. AG aufgrund des Verlusts der Ver- trauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person gerechtfer- tigt habe. Die Abklärungen im Verwaltungsstrafverfahren hätten des Weiteren gezeigt, dass die seit 2003 ohne Bewilligung ausgeübten Gross- handelstätigkeiten des Beschwerdeführers auch nicht gemäss den Vorga- ben der GDP getätigt worden seien. Dies habe dazu geführt, dass der Be- schwerdeführer als fachtechnisch verantwortliche Person der B. AG nicht mehr akzeptiert werden konnte. Dies führe dazu, dass dieselbe Person auch nicht bei einer anderen Bewilligungsinhaberin oder Gesuchstellerin als fachtechnisch verantwortliche Person amten könne. Es sei « absurd » zu behaupten, eine strafrechtliche Verurteilung nach HMG genüge nicht, um einer fachtechnisch verantwortlichen Person die Vertrauenswürdigkeit abzusprechen. Dies hätte zur Folge, dass die Vertrauenswürdigkeit (als heilmittelrechtlich statuierte Bewilligungsvoraussetzung) wertlos und in- haltsleer wäre. 6.2 Mit Blick auf die vom Bundesverwaltungsgericht in Nachachtung des bundesgerichtlichen Urteils 2C_186/2017 (vgl. E. 4.2) eingeholte Stellungnahme der Vorinstanz zu den übrigen Bewilligungsvoraussetzun- gen, aus der sich ergibt, dass eine Prüfung der betrieblichen Voraussetzun- gen mehr als fünf Jahre nach Einreichung des Gesuchs des Beschwerde- führers nicht mehr mit der nötigen Sorgfalt vorgenommen werden könne, wäre aufgrund der fehlenden Aktualität des Inspektionsberichts vom 31. Oktober 2013 die Sache grundsätzlich an die Vorinstanz zur Durchfüh- rung einer neuen Inspektion zurückzuweisen. Davon kann vorliegend indessen abgesehen werden. 6.2.1 Wie bereits erwähnt, ist im Rahmen der personenbezogenen Bewilligungsvoraussetzungen gemäss der aAMBV (und in gleicher Weise gemäss AMBV) nebst den fachlichen Anforderungen (notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung) die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person gemäss Art. 10 Abs. 2 aAMBV (ab
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verneinen ist, wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unter- ziehen. Mit der Erteilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arz- neimitteln sowie für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln werde der fachtechnisch verantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Auf- gabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherzustellen und dafür zu sorgen habe, dass die Arz- neimittel nach den Regeln der GDP vermittelt würden. Diese Aufgabe könne die Vorinstanz nicht laufend überwachen, sodass sie auf die ge- setzes- beziehungsweise GDP-konforme Aufgabenerfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche Person vertrauen können müsse. Die Vorin- stanz könne daher die Erteilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fachtechnisch ver- antwortliche Person zur Verfügung steht, von der die Vorinstanz die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll erwarten kann. Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen Aufgaben- zuweisung an die fachtechnisch verantwortliche Person und die zu beach- tenden, komplexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts seien an die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ hohe Anforderungen zu stellen. Rechtsprechungsgemäss müsse sich das Vertrauen der Vorinstanz auf die von der vorgeschlagenen Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 10 Abs. 1 aAMBV beziehungsweise den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben infrage stellten. Eine derartige Prognose müsse sich auf objektive Befunde stützen (Urteil C‒2650/2014 E. 4.3.1 m.w.H.). 6.2.3 Das Bundesverwaltungsgericht kam mit Urteil C‒2650/2014 in Würdigung der damals zur Verfügung stehenden Akten zum Schluss, dass dem Beschwerdeführer die Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch ver- antwortliche Person abzusprechen ist, weil die jahrelang betriebene Gross- handelstätigkeit ohne entsprechende Bewilligung gezeigt habe, dass der Beschwerdeführer nicht in der Lage sei, die ihm zukommenden gesund- heitspolizeilichen Aufgaben ordnungsgemäss zu erfüllen beziehungsweise auf allfällige Abweichungen von den gesetzlichen Vorgaben zu reagieren. Daran habe auch der Inspektionsbericht der F. vom 16. August 2012 nichts geändert, der irrtümlich eine gültige Grosshandelsbewilligung aufgeführt habe, da der Beschwerdeführer aus dem Irrtum der Behörde nichts zu seinen Gunsten ableiten könne. Das Bundesverwaltungsgericht teilte die
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Auffassung der Vorinstanz, dass der Beschwerdeführer, der seit vielen Jahren im Spitalwesen und im Arzneimittelhandel tätig sei und die ein- schlägigen Regelungen deshalb kennen sollte, keine ausreichende Gewähr für die rechtskonforme Erfüllung der Pflichten einer fachtechnisch verant- wortlichen Person biete. Denn er hätte wissen müssen, dass er keine Grosshandelsbewilligung beantragt habe, sodass von einer vertrauens- würdigen Person auch hätte erwartet werden dürfen, dass sie den Inspektor auf den offenkundigen Irrtum aufmerksam mache. Auch die weiteren Vor- bringen des Beschwerdeführers, wonach er weder mit Vorsatz bewilli- gungslos Grosshandel betrieben noch jemanden gefährdet oder geschädigt noch vom Grosshandel profitiert habe, vermöchten am Ergebnis nichts zu ändern, da der allgemeine Grundsatz gelte, dass niemand Vorteile aus seiner eigenen Rechtsunkenntnis ableiten könne und ohnehin keine kon- krete Gefährdung des Schutzguts der öffentlichen Gesundheit nachge- wiesen werden müsse. Es genüge, wenn eine abstrakte Gefährdung ‒ vor- liegend in Form der wiederholten Verletzung wesentlicher und zwingender Vorschriften des HMG und der aAMBV (und in gleicher Weise der AMBV), also zwingender Normen des Verwaltungsrechts ‒ den Eintritt einer solchen als wahrscheinlich erscheinen lasse (E. 4.3.2 m.H.). 6.2.4 Am Umstand, dass dem Beschwerdeführer im Zusammenhang mit der streitigen Bewilligung die Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person abzusprechen ist, hat sich nichts geändert, im Gegenteil. Bereits mit Urteil C‒2650/2014 hat das Bundesverwaltungs- gericht erwogen, dass der Beschwerdeführer als seit vielen Jahren im Spitalwesen und im Arzneimittelhandel tätige Person die einschlägigen Regelungen kennen sollte (vgl. E. 6.2.3). Aktenkundig und erstellt ist, dass der Beschwerdeführer als Verwaltungsrat und leitender Arzt der B. AG sowie deren fachtechnisch verantwortliche Person von Anfang an sämtliche Bewilligungsverfahren der Klinik abwickelte und daher jederzeit die gesetzeskonforme Handhabung der Arzneimittel sicherstellen musste (Art. 9 und Art. 10 aAMBV). Diese waren ihm mit Sicherheit bekannt, zumal er mit Schreiben vom 4. September 2012 der Vorinstanz zugesichert hatte, die entsprechenden Bewilligungen der Zulieferer zu überprüfen ([...]). Den durch ihn damals bereits seit Jahren getätigten Grosshandel verschwieg er dabei nicht nur gegenüber der Vorinstanz, indem er in den Bewilligungsgesuchen beziehungsweise Erneuerungsge- suchen jeweils nur Ausfuhr und Einfuhr ankreuzte, die separat aufgeführte Rubrik Grosshandel hingegen nicht ([...]). Den bewilligungslos ausgeüb- ten Grosshandel verschwieg er auch gegenüber seinen Zulieferern, was
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sich bereits aus dem mit Beschwerde eingereichten, an den Beschwerde- führer gerichteten Schreiben der H. AG vom 19. November 2013 ergibt ([...]). Dies wird durch die vom Beschwerdeführer mit dessen Stellung- nahme vom 7. Mai 2018 eingereichten, an die Swissmedic gerichteten Auskunftsschreiben der Zulieferer untermauert ([...]). Sämtlichen Schrei- ben der von der Swissmedic befragten Zulieferer kann entnommen werden, dass sie davon ausgingen, die Arzneimittel würden entweder für den eigenen Klinik- oder Arztpraxisbedarf oder für die Ausfuhr bestellt. Teilweise bestätigte der Beschwerdeführer den Zulieferern explizit, dass die Arzneimittel nur für den Export vorgesehen seien ([...]). Davon, dass der Beschwerdeführer zum Teil entgegen explizit gegenüber Zulieferern gemachter Angaben bewilligungslos Grosshandel mit den so bezogenen Arzneimitteln betrieb, hatten die Zulieferer entsprechend keine Kenntnis. Soweit der Beschwerdeführer in diesem Zusammenhang dennoch vor- bringt, ihm seien von den Zulieferern keine unüblichen Rabatte gewährt worden, ist ihm entgegenzuhalten, dass ihm diese Rabatte gemäss den vorliegenden Akten mit Blick auf den Export und teilweise zusätzlich aufgrund des humanitären Zwecks gewährt wurden ([...]). Es kann daher offensichtlich nicht geschlossen werden, dass ihm diese Rabatte von seinen Zulieferern in der erfolgten Höhe auch gewährt worden wären, wenn die Zulieferer gewusst hätten, dass er damit Grosshandel betreibt. Im Gegenteil ist davon auszugehen, dass ihm die Rabatte zumindest nicht im selben Umfang gewährt worden wären, da die Zulieferer sich andern- falls selbst konkurrenziert hätten (vgl. dazu insb. das Schreiben der H. AG an den Beschwerdeführer vom 19. November 2013 [...]). 6.2.5 Im Weiteren verfängt der vom Beschwerdeführer abermals vorgetragene Einwand, durch seine Grosshandelstätigkeit habe keine konkrete Gesundheitsgefährdung bestanden, nach wie vor nicht. Mit Blick auf Sinn und Zweck des HMG (Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier [Art. 1 Abs. 1 HMG]) genügt gemäss dargestellter Rechtslage (vgl. E. 3.3.1) bereits eine abstrakte Gefährdung, welche sich vorliegend bereits aus der Verletzung der heilmittelrechtlichen Vorschriften ergibt (vgl. Urteil des BGer 6B_444/2010 vom 16. September 2010 E. 4.2.3 m.H.; E. 6.3 zur entsprechenden strafrechtlichen Verurteilung des Beschwerdeführers). 6.3 6.3.1 Bestätigt wird die mangelnde Vertrauenswürdigkeit schliesslich durch den Umstand, dass der Beschwerdeführer zwischenzeitlich vom Gericht I. (...) 2017 nicht nur rechtskräftig des vorsätzlich bewilligungslos
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ausgeübten Grosshandels von Arzneimitteln in der Schweiz, sondern auch zusätzlich des vorsätzlichen Verstosses gegen die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verurteilt wurde. Tatsache ist zudem, dass der Beschwerdeführer diese strafrechtliche Verurteilung akzeptiert hat ([...]). Dem im Rahmen des vorliegenden Verfahrens eingereichten Entscheid des Gerichts I. (...) 2017 kann in tatsächlicher Hinsicht entnommen werden, dass der Beschwerdeführer den Grosshandel nicht wie ursprünglich ange- nommen ab circa 2008, sondern bereits seit dem 1. Januar 2003 betrieben hat. Das heisst, der Beschwerdeführer tätigte bereits ein knappes halbes Jahr, nachdem der B. AG die Ausfuhrbewilligung und noch bevor ihr die Einfuhrbewilligung vom 2. November 2004 ‒ welche (alternativ zur Herstellerbewilligung) erforderlich ist, um Art. 28 Abs. 3 HMG anwenden zu können ‒ erteilt worden war, bewilligungslos Grosshandel in der Schweiz. Dem insoweit rechtskräftigen Urteil des Gerichts I. kann in tat- sächlicher Hinsicht weiter entnommen werden, dass der Beschwerdefüh- rer im Zeitraum vom 1. Januar 2003 bis zum 31. Dezember 2015 ‒ mithin « in ungebrochener Frequenz und Höhe von Zahlungseingänge in den Jahren 2014 und 2015 » auch noch nach Einleitung des Verwaltungsstraf- verfahrens durch das Institut am 2. Mai 2013 ‒ in eigenem Namen und gegen Entgelt mehrere Handelspartner mit verwendungsfertigen Arznei- mitteln beliefert hat, wobei zwei davon ebenfalls über keine Grosshan- delsbewilligung verfügten. Im Gegenzug hat der Beschwerdeführer dafür Zahlungen im Umfang von Fr. 70 936 135.14 entgegengenommen, welche allesamt über sein privates Konto abgewickelt wurden ([...]). 6.3.2 Der Einwand des Beschwerdeführers, wonach diese Verurteilung durch das Gericht I. wegen Verstosses gegen die strafrechtlichen Bestim- mungen des HMG nicht genüge, um ihm die Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person abzusprechen, ist nicht nachvoll- ziehbar und stellt eine reine Schutzbehauptung wider besseres Wissen dar. Die Vorinstanz muss sich darauf verlassen können, dass die fachtechnisch verantwortliche Person die gesundheitspolizeiliche Aufgabe rechtskon- form, gewissenhaft sowie mit der nötigen Sorgfalt ausführt (E. 6.2.2). Das Institut weist zutreffend darauf hin, dass die Möglichkeit im Zusammen- hang mit und zur Prüfung der Vertrauenswürdigkeit, einen Strafregister- auszug zu verlangen (Art. 10 Abs. 2 aAMBV), ansonsten obsolet wäre. Strafrechtlich sanktioniertes Verhalten des Beschwerdeführers im vor- liegend relevanten Heilmittelbereich ist vielmehr in die Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit der vorliegend in der Person des Beschwerdeführers vorgeschlagenen fachtechnisch verantwortlichen Person im Rahmen der
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Prüfung der Betriebsbewilligung einzubeziehen. Soweit der Beschwerde- führer geltend macht, es sei diesbezüglich eine Prognose zu stellen, die bei ihm aufgrund seines Vorlebens günstig ausfallen müsse, ist dies unbehelf- lich. Denn aufgrund der Akten ist zweifelsfrei erstellt, dass er nicht nur kurz nach Erteilung der Ausfuhrbewilligung an die B. AG vom 29. Mai 2002 und vor der Erteilung der Einfuhrbewilligung vom 2. November 2004, sondern selbst noch nach Einleitung des Verwaltungsstrafverfahrens am 2. Mai 2013 bis zum 31. Dezember 2015 weiterhin bewilligungslos Grosshandel betrieben hat im Wissen darum, dass er gar keine Bewilligung hat (vgl. E. 6.2.4; vgl. auch Urteil des BGer 2P.231/2006 vom 10. Januar 2007 E. 9). Im Weiteren ist zweifelsfrei erstellt, dass er im Rahmen seiner seit Anfang verdeckt durchgeführten Grosshandelstätigkeit alle Belege über den Arzneimittelhandel jeweils Ende Jahr systematisch und gewollt vernichtet und damit wiederholt gegen die GDP-Regeln verstossen hat ([...]). All dies zeigt eindrücklich, dass der Beschwerdeführer nicht imstande respektive offensichtlich nicht gewillt ist, die Aufgaben der fachtechnisch verantwortlichen Person gemäss den zwingenden geltenden öffentlich-rechtlichen Vorgaben des Gesetzgebers des Heilmittelrechts auszuüben, dies selbst dann nicht, nachdem im Mai 2013 das Verwaltungs- strafverfahren gegen ihn eröffnet worden war, belegt doch die ungebroche- ne Frequenz und Höhe der Zahlungseingänge in den Jahren 2014 und 2015 im Vergleich zu den Vorjahren, dass er weiterhin in eigenem Namen neue Geschäfte getätigt hat im Wissen darüber, dass er dafür überhaupt über keine Bewilligung des Instituts verfügt ( [...]). Indem der Beschwerdefüh- rer somit nachweislich und erstellt nach Eröffnung des Verwaltungsstraf- verfahrens im Mai 2013 und selbst noch während rund eineinhalb Jahren nach der Ablehnung des Betriebsbewilligungsgesuchs für seine Arztpraxis im April 2014 in ungebrochener Frequenz und Höhe weiter bis Ende 2015 bewilligungslos Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben hat, hat er ein Verhalten an den Tag gelegt, welches seine Vertrauenswürdigkeit schwer beeinträchtigt und anlässlich der Gesuchsprüfung 2014 eine positive Zukunftsprognose nicht erlaubte (vgl. z.B. Urteil 2P.231/2006 E. 9). 6.3.3 Soweit der Beschwerdeführer im Weiteren unter Verweis auf die eingereichten Betriebsbewilligungen der D. AG und der E. AG eine rechtsungleiche Ermessensausübung der Vorinstanz bezüglich der Prüfung der fachtechnisch verantwortlichen Person geltend macht, ist ihm entge- genzuhalten, dass die beiden Unternehmen gemäss den vorliegenden Be- triebsbewilligungen im Gegensatz zum Beschwerdeführer und zur B. AG sehr wohl über eine Grosshandelsbewilligung verfügen ([...]). Somit
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erweist sich die Ausgangslage in Bezug auf die Beurteilung betreffend die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Personen als eine ganz andere. Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung aufgrund von Art. 8 Abs. 1 BV besteht zudem nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, um vorliegend eine gleiche Behandlung zu rechtfertigen (vgl. z.B. MÜLLER/SCHEFER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl. 2008, S. 651 ff.). Daher erweist sich auch der Einwand des Beschwerdeführers, wonach er gegenüber den fachtechnisch verantwortlichen Personen der beiden Unternehmen bei der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit ungleich behandelt werde, als unbe- helflich. 6.3.4 Mit Blick auf das soeben Ausgeführte und unter Beachtung des dargestellten anwendbaren Rechts und der Verfassungsgrundsätze ist zusammenfassend nach wie vor und in Übereinstimmung mit der Auffassung der Vorinstanz festzustellen, dass der Beschwerdeführer als vorgeschlagene fachtechnisch verantwortliche Person nicht vertrauens- würdig ist. Im Heilmittelrecht geht es wie bereits ausgeführt darum, die öffentliche Ordnung und Gesundheit zu bewahren. Um dies bestmöglich zu gewährleisten, muss die Vertrauenswürdigkeit in casu gerade gegen- über Behörden bestehen (vgl. statt vieler Urteil des BGer 2C_57/2010 vom 4. Dezember 2010 E. 5.3). Die Vertrauenswürdigkeit ist immer im Hinblick auf die zu bewilligende Tätigkeit zu prüfen (BGE 95 I 422 E. 7a). Vorliegend geht es nicht um einen einmaligen Verstoss, sondern um jahrelang verdeckt bewilligungslos ausgeübten Arzneimittelgrosshandel mit gleichzeitigen Verstössen auch gegen die GDP-Regeln, das heisst um mehrfache wiederholte Verstösse gegen das Heilmittelrecht über einen langen Zeitraum, welche schliesslich strafrechtlich sanktioniert worden sind. Da es sich mithin nicht um bloss geringfügige Verfehlungen handelt und diese den beruflichen Bereich betreffen, durfte und musste die Vorinstanz bei der Gesuchsprüfung von einer fehlenden Vertrauenswür- digkeit ausgehen. Daran ändert nichts, dass bisher keine konkreten Ge- sundheitsgefährdungen bekannt geworden sind. Diese gilt es unter anderem durch vorbeugende Massnahmen zu vermeiden. Erschwerend kommt vorliegend hinzu, dass aufgrund der Vorgeschichte des Beschwer- deführers von ihm erwartet werden durfte, dass er zumindest bis zur end- gültigen Klärung der strittigen Fragen sich an den behördlichen Stand- punkt halten würde. Dass er dies nicht getan hat, belegt einen Mangel an Vertrauenswürdigkeit, die gerade im Verhältnis zu den Behörden verlangt
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werden darf. Entscheidend ist mithin auch, dass sich der Beschwerdefüh- rer den Behörden gegenüber nicht vertrauenswürdig, ja schon beinahe bös- gläubig verhalten hat. Damit ist nicht gewährleistet, dass sich der Be- schwerdeführer an die vom HMG verfolgte Zwecksetzung hält, womit ein überwiegendes öffentliches Interesse an der strittigen Bewilligungsver- weigerung zu bejahen ist (vgl. in diesem Sinne etwa die Urteile des BGer 2P.310/2004 vom 18. Mai 2005 E. 4.4.2; 2P.231/2006 E. 9.1). Da das Erfordernis einer Grosshandelsbewilligung beziehungsweise die dafür notwendige Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Gesundheit dient, wahrt die angefochtene Verfügung auch den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit (vgl. etwa Urteil 2P.310/2004 E. 4.4.3). Zu prüfen bleibt die Verhältnis- mässigkeit der angefochtenen Bewilligungsverweigerung im engeren Sinn. 6.4 Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits mit Urteil C‒2650/ 2014 unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit geprüft, ob zur Erreichung des rechtmässigen Zustands beziehungsweise des vom Gesetz verfolgten Zwecks die Bewilligung auch allenfalls unter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden könnte. Es wies indes darauf hin, dass sich fehlende Bewilligungsvoraussetzungen durch Auflagen oder Bedingungen nicht ersetzen liessen, da deren Erfüllung eine unabdingbare Vorausset- zung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes darstelle. Deshalb waren keine im Rahmen des Streitgegenstandes liegenden Anordnungen ersichtlich, mit welchen die fehlende Eignung des Beschwerdeführers als fachtechnisch verantwortliche Person hätte ersetzt werden können (vgl. E. 5.1 ff.). Daran hat sich seither, wie soeben ausgeführt, nichts geändert, zumal die Vertrauenswürdigkeit eine subjektive und somit schwer durch Auflagen zu kontrollierende Bewilligungsvoraussetzung ist. Aufgrund des dargestellten bisherigen Verhaltens des Beschwerdeführers und insbeson- dere auch dessen Verhalten noch nach Eröffnung des Verwaltungsstrafver- fahrens und nach der Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuchs ist nicht ersichtlich, welche mildere Massnahme ihn zu einer grundlegenden Änderung seiner Zusammenarbeit mit den Behörden hätte bewegen kön- nen. Die Bewilligungsverweigerung durch die Vorinstanz an die Arztpra- xis aufgrund der vorgeschlagenen fachtechnisch verantwortlichen Person (Beschwerdeführer) erscheint schon deshalb als angemessen. 6.5 Dem Urteil des Bundesgerichts 2C_186/2017 lässt sich nicht ent- nehmen, dass dem Beschwerdeführer die nachgesuchten Bewilligungen
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für seine Arztpraxis per se, das heisst in seiner Eigenschaft als Inhaber der Arztpraxis, verweigert wurden, sondern lediglich, dass seine Eignung als beantragte fachtechnisch verantwortliche Person aufgrund der fehlenden Vertrauenswürdigkeit verneint wurde (vgl. diesbezüglich klar im Urteil C‒2650/2014 E. 5.1 ff., bei der Prüfung der Verhältnismässigkeit). Die Vorinstanz hat sowohl im Beschwerdeverfahren C‒2650/2014 als auch im vorliegenden Verfahren jeweils betont, dass es dem Beschwerdeführer freigestanden hätte beziehungsweise freisteht, eine andere geeignete fachtechnisch verantwortliche Person vorzuschlagen, um die nachge- suchten Bewilligungen zu erhalten. Gleiches galt auch in Bezug auf die B. AG, hat doch die Vorinstanz die Klinik mit Sistierungsverfügung vom 15. April 2014 explizit auf die Möglichkeit hingewiesen, eine neue (ge- eignete) fachtechnisch verantwortliche Person zu beantragen ([...]). Durch die Benennung einer anderen geeigneten fachtechnisch verantwortlichen Person hätte die Sistierung der Betriebsbewilligungen der B. AG ver- mieden beziehungsweise (auf Gesuch hin) wieder aufgehoben werden können, ebenso die Ablehnung des Gesuchs für die Arztpraxis ([...]). Auf diese Weise ist dem Verhältnismässigkeitsprinzip durch die Vorinstanz in rechtsgenüglicher Weise Nachachtung verschafft worden. Der Beschwer- deführer hat die angebotene Möglichkeit der Bezeichnung einer anderen fachtechnisch verantwortlichen Person jedoch « als freundlichen Rat » explizit abgelehnt mit der Begründung, die B. AG sei nicht in der Lage, allein wegen dieser « Nebentätigkeit eine zusätzliche Fachperson anzu- stellen » ([...]), beziehungsweise, es liege auf der Hand, dass für « diese einzelne Tätigkeit ohne eigenen Ertrag » ‒ was wie aufgezeigt offensicht- lich akten- beziehungsweise faktenwidrig ist (vgl. E. 6.3) ‒ nicht eine ent- sprechend ausgebildete Fachperson angestellt werden könne. « Eine eigentliche Grosshandels-Tätigkeit steht ja sowieso nicht im Raum » ([...]) ‒ was ebenso klar eine akten- beziehungsweise faktenwidrige Behauptung des Beschwerdeführers ist. Auch noch anlässlich der Instruk- tionsverhandlung vom 9. April 2015 machte er vor Bundesverwaltungsge- richt geltend, es treffe zwar zu, dass er auf den Antragsformularen « Grosshandel » (jeweils) nicht angekreuzt habe, er erachte eine spezielle Grosshandelsbewilligung auch nicht für nötig. Sein Rechtsvertreter wies zudem darauf hin, ein Vorsatz in Bezug auf einen Grosshandel mit Medikamenten ohne Bewilligung habe nicht bestanden, es sei für die Beurteilung der Frage der Vertrauenswürdigkeit des Beschwerdeführers jedoch wichtig, ob Vorsatz oder Fahrlässigkeit vorliege ([...]). Da vorlie-
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gend zweifelsfrei erstellt ist, dass der Beschwerdeführer jahrelang ver- deckt mit Wissen und Willen bewilligungslos Grosshandel mit Arzneimit- teln in erheblichem Umfang betrieben hat, selbst noch nach Eröffnung des Verwaltungsstrafverfahrens und nach Ablehnung des Betriebsbewilli- gungsgesuchs für seine Arztpraxis im April 2014, erscheinen diese Be- hauptungen des Beschwerdeführers im Übrigen als mutwillig und lassen die Prognose nicht zu, dass mit einer markanten Änderung seines Verhal- tens zu rechnen ist. Vielmehr muss, was die behördliche Kontrolltätigkeit angelangt, von einer anhaltenden Geringschätzung der gesetzlichen Vor- schriften und der Kontrollbehörden als solche ausgegangen werden (vgl. etwa Urteil 2P.231/2006 E. 9.3). Mit der fehlenden Vertrauenswürdigkeit, die dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Gesundheit dient und an welche rechtsprechungsgemäss hohe Anforderungen zu stellen sind, überwiegt wie ausgeführt das öffentliche Interesse, dem Beschwerdeführer die ersuchte Bewilligung zu verweigern, offensichtlich dessen privates Interesse, die Grosshandelstätigkeit neben seiner Tätigkeit als Gynäkologe weiterhin betreiben zu können. Bereits ausgeführt wurde, dass nicht ersichtlich sei, welche mildere Massnahme ihn zu einer grundlegenden Änderung seiner Zusammenarbeit mit den Behörden bewegen könnte. Auch der Umstand des fortgeschrittenen Alters ( [...]) führt nicht zu einer milderen Beurteilung, hat sich der Beschwerdeführer sein Verhalten doch selber zuzuschreiben (vgl. etwa Urteil 2P.231/2006 E. 9.3). 7. Zusammenfassend ist festzuhalten und steht in tatsächlicher Hinsicht fest, dass der Beschwerdeführer rund 13 Jahre lang (2003 bis 2015) in eigenem Namen verdeckt bewilligungslos bewilligungspflichti- gen Arzneimittelgrosshandel in erheblichem Umfang ‒ nämlich unter Entgegennahme von Zahlungen von über 70 Mio. Franken auf seinem Privatkonto ‒ betrieben hat, dies selbst dann noch, als ein Verwaltungs- strafverfahren gegen ihn eröffnet worden war. Fest steht auch, dass dieser so ausgeübte Medikamentengrosshandel mit der B. AG nichts zu tun hat, ausser dass er von den Räumlichkeiten dieser Klinik aus betrieben wurde. Fest steht auch, dass der Beschwerdeführer den Zulieferern nicht nur verschwieg, Grosshandel zu betreiben, sondern dass er auch entgegen den Zulieferern explizit gemachten Angaben bewilligungslos Grosshandel mit den so erhaltenen Arzneimitteln betrieben hat. Zusätzlich steht fest, dass der Beschwerdeführer dabei auch wissentlich und willentlich gegen Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verstossen hat. Indem er vorsätzlich alle Belege über diesen Arzneimittelgrosshandel jeweils Ende Jahr systematisch und gewollt vernichtet hat, hat er wiederholt gegen die
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geltenden GDP-Regeln verstossen und die öffentliche Ordnung und Gesundheit gefährdet. Erschwerend kommt hinzu, dass der Beschwerde- führer trotz Einleitung des Verwaltungsstrafverfahrens und auch nach Ab- lehnung der Betriebsbewilligung durch die Vorinstanz im April 2014 weiterhin in ungebrochener Frequenz und Höhe der Zahlungseingänge bewilligungslos Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben hat. Eine prü- fungsfreie (nachträgliche) Erteilung der Grosshandelsbewilligung fällt somit vorliegend mangels Erfüllung sämtlicher Bewilligungsvorausset- zungen sowohl für die B. AG als auch für den Beschwerdeführer bezie- hungsweise dessen Arztpraxis insbesondere aufgrund seines Verhaltens auch noch nach Mai 2013 offensichtlich ausser Betracht (vgl. etwa Urteil 2P.231/2006 E. 9). Entsprechend ist nicht gewährleistet, dass sich der Beschwerdeführer an die vom HMG verfolgte Zwecksetzung hält, womit ein überwiegendes öffentliches Interesse an der strittigen Bewilligungs- verweigerung zu bejahen ist. Da es dem Beschwerdeführer mangels der von Gesetzes wegen erforderlichen Vertrauenswürdigkeit an der Eignung als fachtechnisch verantwortliche Person fehlt, fehlt es an einer wesent- lichen Voraussetzung für die Erteilung einer Betriebsbewilligung. Die fehlende personenbezogene Eignung kann vorliegend aufgrund der gesamten Umstände offensichtlich auch nicht im Sinne einer milderen Massnahme mittels Auflagen oder Bedingungen ersetzt werden, weshalb die vorinstanzliche Massnahme auch angemessen ist. Die Frage, ob die Erteilung einer Bewilligung pro futuro für die Arztpraxis möglich wäre, ist nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens. Es steht dem Beschwerdeführer frei, bei der Vorinstanz ein neues Gesuch zu stellen ([...]). Aufgrund des Ausgeführten kommt das Bundesverwaltungsgericht nach wie vor zum Schluss, dass die Verfügung vom 14. April 2014, mit welcher die Vorinstanz die vom Beschwerdeführer beantragte Erteilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln abgelehnt hat, in allen Teilen rechtens ist und damit insbesondere auch vor dem Verhältnismässigkeits- prinzip standhält. Die vorliegende Beschwerde ist als unbegründet abzu- weisen.