32026R0771•Durchführungsverordnung (EU) 2026/771 der Kommission vom 7. April 2026 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen für die Einrichtung und den Betrieb des Ausschusses für den europäischen Gesundheitsdatenraum
32026R0771Regulation28 de abr. de 2026
vom 7. April 2026
zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen für die Einrichtung und den Betrieb des Ausschusses für den europäischen Gesundheitsdatenraum
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 1 , insbesondere auf Artikel 92 Absatz 11 Satz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Verordnung (EU) 2025/327 wird der Ausschuss für den europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space Board, im Folgenden „EHDS-Ausschuss“) als Gremium eingerichtet, das für die Förderung der einheitlichen Anwendung der genannten Verordnung zuständig ist. Der EHDS-Ausschuss soll als Forum für die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch sowohl zwischen den Mitgliedstaaten als auch zwischen diesen und der Kommission dienen.
(2) Der EHDS-Ausschuss ist ein zentraler Bestandteil der Governance-Mechanismen im Rahmen der EHDS-Verordnung. Er baut auf den Erfahrungen mit dem Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste auf, das mit dem Durchführungsbeschluss 2019/1765 der Kommission 2 über ein Netzwerk der für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden eingerichtet wurde. Das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste wird am 26. März 2031 aufgelöst 3 . Bis dahin sollte der EHDS-Ausschuss mit dem Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste sowie mit der Expertengruppe der Mitgliedstaaten für elektronische Gesundheitsdienste zusammenarbeiten, um einen geordneten Übergang zum neuen Governance-Rahmen, auch auf der Ebene der Untergruppen, zu gewährleisten. Mit dem jeweiligen Geltungsbeginn der verschiedenen Teile der EHDS-Verordnung, z. B. in Bezug auf den Austausch der ersten Gruppe prioritärer Kategorien, wird der Ausschuss jeweils die Tätigkeiten zu diesen Themen aufnehmen und schrittweise vom Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste übernehmen.
(3) Die allgemeinen Aufgaben des EHDS-Ausschusses sind in Artikel 94 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2025/327 festgelegt. Der Inhalt der Aufgaben des EHDS-Ausschusses ist in diesen Bestimmungen geregelt, jedoch sollten die Arten von Maßnahmen festgelegt werden, die der EHDS-Ausschuss bei der Erfüllung seiner allgemeinen Aufgaben ergreifen kann, um eine einheitliche Anwendung der Verordnung (EU) 2025/327 zu gewährleisten. Schriftliche Beiträge, auch in Form unverbindlicher Leitlinien des EHDS-Ausschusses, können den nationalen Behörden und anderen Interessenträgern, die an der Umsetzung des europäischen Raums für Gesundheitsdaten (EHDS) beteiligt sind, nützliche Orientierungshilfen bieten.
(4) Der EHDS-Ausschuss kann schriftliche Beiträge zu technischen Spezifikationen gemäß der EHDS-Verordnung leisten und so den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten und deren Austausch in Form von Anleitungen für die technische Umsetzung und anderen Unterlagen unterstützen. Der EHDS-Ausschuss kann auch schriftliche Beiträge zum Zweck der Bewältigung gemeinsamer Herausforderungen bei der Umsetzung leisten und koordinierte Reaktionen oder gemeinsame Fahrpläne für die Mitgliedstaaten sowie EHDS-Kommunikationsstrategien vorschlagen. Andere schriftliche Beiträge können nützliche Informationen über die Umsetzung des EHDS liefern, auch in Bezug auf etwaige Probleme, die sich bei der Umsetzung der EHDS-Verordnung ergeben können. Der Austausch bewährter Verfahren soll das Lernen voneinander und die Übernahme bewährter Verfahren unter den nationalen Behörden sowie die Zusammenarbeit des EHDS-Ausschusses mit verschiedenen einschlägigen Einrichtungen, Behörden und Agenturen fördern, die gemäß Artikel 92 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 zur Teilnahme an den Sitzungen des EHDS-Ausschusses eingeladen werden.
(5) Ebenso sollte der EHDS-Ausschuss mit anderen Foren zusammenarbeiten, die zur Unterstützung der Umsetzung des EHDS eingerichtet wurden, wie der Community of Practice der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, zur Unterstützung der grenzüberschreitenden Interoperabilität öffentlicher Dienste im Allgemeinen, dem mit der Verordnung (EU) 2024/903 des Europäischen Parlaments und des Rates 4 eingerichteten Beirat für ein interoperables Europa und mit dem mit der Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates 5 eingerichteten KI-Gremium.
(6) Der EHDS-Ausschuss sollte alle zwei Jahre einen Arbeitsplan annehmen, in dem die Tätigkeiten aufgeführt sind, die er zur Erfüllung seiner allgemeinen Aufgaben durchführen wird. Dieser Zweijahresplan kann an sich ändernde Umstände angepasst werden. Die Kommission sollte als Sekretariat des EHDS-Ausschusses die Tätigkeiten des EHDS-Ausschusses unterstützen, unter anderem durch die Bereitstellung sicherer Instrumente für die Zusammenarbeit.
(7) Da gemäß der Verordnung (EU) 2025/327 der Vorsitz im EHDS-Ausschuss von einem Vertreter der Mitgliedstaaten und einem Vertreter der Kommission gemeinsam geführt wird, sollten Vorschriften für die Benennung des Ko-Vorsitzenden aus einem Mitgliedstaat festgelegt werden. Da die Kommission das Sekretariat des EHDS-Ausschusses stellt, sollte der Vertreter der Kommission im EHDS-Ausschuss nicht stimmberechtigt sein.
(8) Die Mitglieder des EHDS-Ausschusses sollten von der Kommission für ihre Beteiligung an den Tätigkeiten des EHDS-Ausschusses nicht entlohnt werden. Die Kommission sollte jedoch entsprechend der in Bezug auf vergleichbare Gremien üblichen Vorgehensweise ihre Reise- und Aufenthaltskosten, die ihnen durch die Beteiligung an den Tätigkeiten des EHDS-Ausschusses entstehen, erstatten.
(9) Da die Mitglieder des EHDS-Ausschusses, eingeladene Sachverständige und Beobachter im Rahmen ihrer Arbeit Zugang zu sensiblen Informationen erhalten können, sollten sie zur Wahrung des Berufsgeheimnisses verpflichtet sein.
(10) Da die Kommission das Sekretariat des EHDS-Ausschusses stellt, sollten Dokumente, die sich im Besitz des Sekretariats des EHDS-Ausschusses befinden, der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates 6 unterliegen.
(11) Die Arbeit des EHDS-Ausschusses sollte transparent sein. Aus diesem Grund sollten Informationen in Bezug auf seine Mitglieder öffentlich zugänglich sein, und wichtige Dokumente sollten auf einer speziellen Website veröffentlicht werden.
(12) Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates 7 angehört und hat am 23. Januar 2026 eine Stellungnahme 8 abgegeben.
(13) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 98 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 eingesetzten Ausschusses —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Gegenstand
In dieser Verordnung werden die erforderlichen Vorschriften für die Einrichtung, die Verwaltung und den Betrieb des Ausschusses für den europäischen Gesundheitsdatenraum (im Folgenden „EHDS-Ausschuss“) festgelegt.
Tätigkeiten des EHDS-Ausschusses
(1) Bei der Erfüllung seiner in Artikel 94 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2025/327 aufgeführten Aufgaben kann der EHDS-Ausschuss folgende Maßnahmen ergreifen: a) Abgabe schriftlicher Beiträge zu technischen Spezifikationen und anderen relevanten Fragen im Einklang mit der EHDS-Verordnung, zur Unterstützung des Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten und deren Austausch, insbesondere in Form von Umsetzungsleitlinien; b) Abgabe schriftliche Beiträge, auch in Form unverbindlicher Leitlinien, zur Unterstützung der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327, beispielsweise zur Ermittlung gemeinsamer Herausforderungen bei der Umsetzung und zur Unterbreitung von Vorschlägen für koordinierte Reaktionen oder gemeinsame Fahrpläne für die Mitgliedstaaten sowie EHDS-Kommunikationsstrategien; c) Förderung des thematischen Austauschs zwischen seinen Mitgliedern, der Kommission und den einschlägigen Einrichtungen, Agenturen und Behörden, die gemäß Artikel 92 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 zur Teilnahme an den Sitzungen des EHDS-Ausschusses eingeladen werden, unter anderem durch Workshops, Peer-Learning und gegenseitige Unterstützung in Bezug auf bewährte Verfahren, technologische Instrumente und Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 und dem Betrieb des EHDS.
(2) Alle zwei Jahre nimmt der EHDS-Ausschuss einen Arbeitsplan an, in dem die Tätigkeiten aufgeführt sind, die er zur Erfüllung der ihm gemäß Artikel 94 der Verordnung (EU) 2025/327 übertragenen Aufgaben durchführen wird. Dieser Zweijahresplan kann an sich ändernde Umstände angepasst werden, um sicherzustellen, dass er weiterhin relevant ist.
(3) Der EHDS-Ausschuss arbeitet mit den durch Artikel 95 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 eingesetzten Lenkungsgruppen zusammen, um die Kohärenz ihrer jeweiligen Tätigkeiten zu gewährleisten.
(4) Zur Unterstützung der Tätigkeiten des EHDS-Ausschusses stellt die Kommission sichere Instrumente für die Zusammenarbeit bereit.
Mitgliedschaft im EHDS-Ausschuss
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission schriftlich die Namen ihrer Vertreter im EHDS-Ausschuss sowie die Namen der Behörden der Mitgliedstaaten, denen diese angehören, und unverzüglich alle diesbezüglichen Änderungen mit.
Vertreter der Kommission
Der in Artikel 92 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327 genannte Vertreter der Kommission wird vom Generaldirektor der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Kommission benannt.
Vorsitz
(1) Der Vorsitz im EHDS-Ausschuss wird gemeinsam von dem in Artikel 4 genannten Vertreter der Kommission und einem Vertreter eines Mitgliedstaats geführt, der unter den Vertretern der Mitgliedstaaten mit absoluter Mehrheit aller Mitgliedstaaten für eine Amtszeit von zwei Jahren gewählt wird.
(2) Steht der unter den Vertretern der Mitgliedstaaten gewählte Vertreter nicht mehr für die Wahrnehmung des Ko-Vorsitzes zur Verfügung, so wählt der EHDS-Ausschuss einen neuen Ko-Vorsitzenden aus einem Mitgliedstaat.
Beschlussfassung
(1) Der EHDS-Ausschuss nimmt seine Standpunkte, schriftlichen Beiträge, Stellungnahmen, Empfehlungen und Berichte, soweit möglich, einvernehmlich an.
(2) Wenn kein Einvernehmen erzielt werden kann, wird auf Ersuchen eines Mitglieds des EHDS-Ausschusses oder eines Ko-Vorsitzender des EHDS-Ausschusses abgestimmt. Bei einer Abstimmung wird ein Beschluss mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der Mitgliedstaaten gefasst, die zu dem Zeitpunkt anwesend sind, zu dem die Ko-Vorsitzenden die Abstimmung vornehmen. Jeder Mitgliedstaat verfügt über eine Stimme.
(3) Während Sitzungen des EHDS-Ausschusses abwesende Mitgliedstaaten können ihr Stimmrecht einem anderen Mitgliedstaat zur Abstimmung in deren Namen übertragen.
(4) Der in Artikel 4 genannte Vertreter der Kommission ist nicht stimmberechtigt.
Kosten
(1) Mitglieder des EHDS-Ausschusses, die sich an den Tätigkeiten des EHDS-Ausschusses beteiligen, werden für ihre Beteiligung nicht von der Kommission entlohnt.
(2) Die Kommission erstattet die Reise- und Aufenthaltskosten, die den Mitgliedern des EHDS-Ausschusses durch die Beteiligung an den Tätigkeiten des EHDS-Ausschusses entstehen. Die Kostenerstattung erfolgt nach Maßgabe der Mittel, die im Rahmen des jährlichen Verfahrens der Mittelzuweisung gemäß den in der Kommission geltenden Bestimmungen zur Verfügung gestellt werden.
Berufsgeheimnis und Umgang mit Verschlusssachen
Die Mitglieder des EHDS-Ausschusses, eingeladene Sachverständige und Beobachter unterliegen dem Berufsgeheimnis, das kraft der Verträge und deren Durchführungsbestimmungen für alle Mitglieder der Organe und ihre Bediensteten gilt. Sie sind auch zur Einhaltung der in den Beschlüssen (EU, Euratom) 2015/443 9 und (EU, Euratom) 2015/444 der Kommission 10 aufgeführten Sicherheitsvorschriften der Kommission zum Schutz von nicht als Verschlusssachen eingestuften sensiblen Informationen und Verschlusssachen der EU verpflichtet. Sollten Mitglieder des EHDS-Ausschusses, eingeladene Sachverständige und Beobachter diesen Verpflichtungen nicht nachkommen, kann die Kommission alle geeigneten Maßnahmen ergreifen.
Zugang zu Dokumenten
Anträge auf Zugang zu Dokumenten des EHDS-Ausschusses werden im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 bearbeitet. Es obliegt der Kommission, über die Anträge auf Zugang zu diesen Dokumenten zu befinden. Die entsprechende Entscheidung wird im Einklang mit dem Beschluss (EU) 2024/3080 der Kommission 11 getroffen. Werden Anträge auf Zugang zu Dokumenten des EHDS-Ausschusses an einen Mitgliedstaat gerichtet, so findet Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 Anwendung.
Transparenz
(1) Die Kommission veröffentlicht die folgenden Informationen auf einer speziellen Website: a) die Namen der Behörden der Mitgliedstaaten, denen die Mitglieder des EHDS-Ausschusses angehören; b) die Geschäftsordnung und den Verhaltenskodex des EHDS-Ausschusses; c) Sitzungstermine, Tagesordnungen, Protokolle, angenommene schriftliche Beiträge, Leitlinien und Tätigkeitsberichte des EHDS-Ausschusses.
(2) Für den Zugang zu der genannten Website ist weder eine Anmeldung als Nutzer erforderlich noch unterliegt der Zugang einer anderen Beschränkung.
(3) Die Tagesordnung und andere einschlägige Hintergrunddokumente gemäß Absatz 1 Buchstabe c werden rechtzeitig vor den Sitzungen des EHDS-Ausschusses veröffentlicht, gefolgt von der rechtzeitigen Veröffentlichung der Protokolle und angenommenen Dokumente nach den Sitzungen.
(4) Die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen werden nicht veröffentlicht, wenn davon auszugehen ist, dass durch ihre Offenlegung der Schutz öffentlicher oder privater Interessen im Sinne des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 beeinträchtigt würde.
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 7. April 2026 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN
1 ABl. L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj .
2 Durchführungsbeschluss 2019/1765 der Kommission vom 22. Oktober 2019 mit Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Netzwerks der für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses 2011/890/EU ( ABl. L 270 vom 24.10.2019, S. 83 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1765/oj ).
3 Siehe Artikel 103 der Verordnung (EU) 2025/327.
4 Verordnung (EU) 2024/903 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. März 2024 über Maßnahmen für ein hohes Maß an Interoperabilität des öffentlichen Sektors in der Union (Verordnung für ein interoperables Europa) ( ABl. L, 2024/903, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/903/oj ).
5 Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (Verordnung über künstliche Intelligenz) ( ABl. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj ).
6 Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission ( ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj ).
7 Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG ( ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj ).
8 EDPS Formal comments on the draft Commission Implementing Regulation laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board (Formelle Bemerkungen des EDSB zum Entwurf einer Durchführungsverordnung der Kommission zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen für die Einrichtung und den Betrieb des Ausschusses für den europäischen Gesundheitsdatenraum) .
9 Beschluss (EU, Euratom) 2015/443 der Kommission vom 13. März 2015 über Sicherheit in der Kommission ( ABl. L 72 vom 17.3.2015, S. 41 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj ).
10 Beschluss (EU, Euratom) 2015/444 der Kommission vom 13. März 2015 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-Verschlusssachen ( ABl. L 72 vom 17.3.2015, S. 53 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/444/oj ).
11 Beschluss (EU) 2024/3080 der Kommission vom 4. Dezember 2024 zur Festlegung der Geschäftsordnung der Kommission und zur Änderung des Beschlusses K(2000) 3614 ( ABl. L, 2024/3080, 5.12.2024, ELI: https://data.europa.eu/eli/dec/2024/3080/oj ).
Durchführungsbeschluss 2019/1765 der Kommission vom 22. Oktober 2019 mit Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Netzwerks der für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden und zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses 2011/890/EU (, ELI: ). ↩ ↩2
Verordnung (EU) 2024/903 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. März 2024 über Maßnahmen für ein hohes Maß an Interoperabilität des öffentlichen Sektors in der Union (Verordnung für ein interoperables Europa) (). ↩ ↩2
Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (Verordnung über künstliche Intelligenz) (). ↩ ↩2
Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (, ELI: ). ↩ ↩2
Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (, ELI: ). ↩ ↩2
Beschluss (EU, Euratom) 2015/443 der Kommission vom 13. März 2015 über Sicherheit in der Kommission (, ELI: ). ↩ ↩2
Beschluss (EU, Euratom) 2015/444 der Kommission vom 13. März 2015 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-Verschlusssachen (, ELI: ). ↩ ↩2
Beschluss (EU) 2024/3080 der Kommission vom 4. Dezember 2024 zur Festlegung der Geschäftsordnung der Kommission und zur Änderung des Beschlusses K(2000) 3614 (). ↩ ↩2
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