Oberlandesgericht des Landes Sachsen-Anhalt 1. Zivilsenat — 1 U 99/25 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2026-03-10

Aktenzeichen: 1 U 99/25

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 84 Abs 1 S 2 Nr 1 AMG, § 84 Abs 2 S 1 AMG

Orientierungssatz

1. Die Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG richtet sich nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft. Für diese Beurteilung ist die Entscheidung der fachkundig besetzten Zulassungsbehörde ein gewichtiges Indiz. Sie schließt jedenfalls für eine bei Zulassungserteilung bekannte Nebenwirkung die Unvertretbarkeit aus. (Rn.7)

2. Den Geschädigten trifft die Darlegungs- und Beweislast für die konkrete Schadensneigung des Arzneimittels (§ 84 Abs. 2 S. 1 AMG). Er muss die Indiztatsachen voll beweisen und die für die Einzelfallbeurteilung relevanten Tatsachen vortragen. Ihn trifft insoweit eine erweiterte Darlegungslast, der er in erster Linie durch Vorlage der Behandlungsunterlagen genügt. (Rn.10)

Verfahrensgang

vorgehend LG Halle (Saale) 3. Zivilkammer, 5. September 2025, 3 O 225/24, Urteil

Tenor

Die Berufung des Klägers gegen das am 5. September 2025 verkündete Urteil der Einzelrichterin der 3. Zivilkammer des Landgerichts Halle wird zurückgewiesen.

Der Kläger trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

Dieses und das angefochtene Urteil sind ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar.

und beschlossen:

Der Streitwert für den Berufungsrechtszug wird auf die Gebührenstufe bis 5.000,00 EUR festgesetzt.

Gründe

I.

1 Von der Bezugnahme auf die tatsächlichen Feststellungen im angefochtenen Urteil mit Darstellung etwaiger Änderungen oder Ergänzungen wird gemäß §§ 540 Abs. 2, 313a Abs. 1 S. 1, 543 Abs. 1, 544 Abs. 2 Nr. 1 ZPO abgesehen.

II.

2 Die Berufung des Klägers ist zulässig, bleibt aber in der Sache ohne Erfolg, denn das angefochtene Urteil beruht weder auf einer Rechtsverletzung (§ 513 ZPO), noch rechtfertigen die nach § 529 ZPO zugrunde zu legenden Tatsachen eine andere Entscheidung. Die Einzelrichterin hat zutreffend entschieden, dass die Beklagte als Herstellerin des Impfstoffs Comirnaty und als Inhaberin dessen arzneimittelrechtlicher Zulassung nicht verpflichtet ist, dem Kläger die Kosten für die Beerdigung seiner Schwester zu ersetzen. Ein solcher Anspruch steht dem Kläger unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zu.

3 Das Landgericht hat richtig entschieden, dass die Beklagte nicht nach dem ProdHaftG haftet. Nach § 15 ProdHaftG sind die Vorschriften des ProdHaftG nicht anzuwenden, wenn infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des AMG an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt, jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt wird (vgl. Dutta, NJW 2022, 649, 650). Bei dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff handelt es sich um ein zum Gebrauch beim Menschen bestimmtes zulassungspflichtiges Arzneimittel, das in Deutschland, also im Geltungsbereich des AMG, an die Schwester des Klägers als Verbraucherin abgegeben wurde. Der Kläger behauptet eine Verletzung der Gesundheit seiner Schwester infolge der Verabreichung des Impfstoffs der Beklagten am .... April sowie ... Juni 2021, so dass grundsätzlich die Regelungen des AMG denjenigen des ProdHaftG vorrangig sind. Dies widerspricht entgegen der Auffassung des Klägers nicht europäischem Recht (vgl. hierzu OLG Koblenz, Urteil vom 18. September 2024, 5 U 1139/23, Rn. 30 bis 33 m. w. N.).

4 Eine Haftung nach dem GenTG scheidet im Anwendungsbereich des AMG ebenfalls aus.

5 Die Beklagte haftet nicht gemäß §§ 84 Abs. 1 S. 1, 2 Nr. 1 oder 2, 86 Abs. 1 S. 2 AMG für die Kosten der Beerdigung. Der Kläger hat die mit der Berufung noch geltend gemachten Beerdigungskosten in erster Instanz nicht im Einzelnen dargelegt, nachdem der Schaden von der Beklagten bestritten worden war. Auf den Hinweis der Einzelrichterin, dass die zum Beleg eingereichten Anlagen K 66 bis K 69 nicht zu öffnen seien, hat der Kläger nicht mehr reagiert. Sein neues Vorbringen hierzu ist vom Senat nicht zu berücksichtigen, denn es hätte ohne Nachlässigkeit im ersten Rechtszug geltend gemacht werden müssen, § 531 Abs. 2 S. 1 Nr. 3 ZPO.

6 Auch die weiteren Voraussetzungen für eine Ersatzpflicht der Beklagten lassen sich nicht feststellen. Gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 AMG setzt die Haftung voraus, dass der Impfstoff entweder bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (Nr. 1) oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (Nr. 2) und dass es infolge der Anwendung des Impfstoffs zum Tod bzw. zur nicht unerheblichen Verletzung des Körpers oder der Gesundheit gekommen ist. Daran fehlt es.

7 Die Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG richtet sich nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft. Für diese Beurteilung ist die Entscheidung der fachkundig besetzten Zulassungsbehörde ein gewichtiges Indiz (vgl. Brock in Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, 3. Auflage, § 84, Rn. 85). Sie schließt jedenfalls für eine bei Zulassungserteilung bekannte Nebenwirkung die Unvertretbarkeit aus, weil das positive Profil die Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen feststellt (Brixius in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 4. Auflage, § 84 AMG, Rn. 6; Brock a. a. O., Rn. 69). Mit der Zulassungsempfehlung vom 24. Juli 2025, die den Impfstoff für eine Variante des Virus betrifft, liegt eine relativ aktuelle Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses als positiv vor. Der Senat teilt die Auffassung des Landgerichts, dass der Kläger dem durch die Zulassung des Impfstoffs indizierten positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht ausreichend entgegengetreten ist. Für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sprechen zudem die in Parallelverfahren eingeholten Sachverständigengutachten und die einhellige instanzgerichtliche Rechtsprechung, die ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Covid-19-Impfstoffen bisher nicht festgestellt hat.

8 Für Informationsfehler haftet die Beklagte, sofern sie ihr bekannte oder erkennbare Risiken nicht oder nur unzureichend kommuniziert und gerade dieser Informationsmangel den Schaden verursacht hat (vgl. Martis/Winkhart-Martis, MDR 2025, 422, 424). Auch diese Voraussetzungen lassen sich dem Vorbringen des Klägers nicht entnehmen. Der Kläger hat nicht dargelegt, dass die Beklagte vor April bzw. Juni 2021 hinreichend gesicherte Erkenntnisse darüber hatte, dass der Impfstoff möglicherweise zu einem Hirninfarkt führt. Zerebrale Sinusvenenthrombosen zählen bis heute nicht zu gesicherten oder zu erwartenden Nebenfolgen des Impfstoffs, so dass die Fach- und Gebrauchsinformationen nicht in diesem Sinne geändert wurden. Der Kläger hat keine Anhaltspunkte dafür vorgetragen, dass es aufgrund einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation zu der Impfung gekommen ist; auf die vorgelegten Aufklärungsblätter kommt es insoweit nicht maßgeblich an.

9 Den für die Haftung der Beklagten erforderlichen Ursachenzusammenhang zwischen der Verabreichung des Impfstoffs und der Verletzung bzw. dem Tod seiner Schwester hat der Kläger nicht schlüssig dargelegt. Er trägt nach allgemeinen Grundsätzen für den Ursachenzusammenhang die Darlegungs- und Beweislast (vgl. Brixius in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 4. Auflage, § 84 AMG, Rn. 12; Brock in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage, § 84 AMG, Rn. 37; OLG Frankfurt a. M. NJW-RR 2003, 1177, 1178).

10 Auf die Vermutung des § 84 Abs. 2 S. 1 AMG kann sich der Kläger nicht stützen, denn er hat keine Behandlungsunterlagen seiner Schwester vorgelegt, so dass nicht beurteilt werden kann, ob der Impfstoff nach den konkreten Gegebenheiten geeignet war, den Hirninfarkt zu verursachen. Den Geschädigten trifft die Darlegungs- und Beweislast für die konkrete Schadensneigung des Arzneimittels. Er muss die Indiztatsachen voll beweisen und die für die Einzelfallbeurteilung relevanten Tatsachen vortragen (Wagner, PharmR 2008, 370, 374). Ihn trifft insoweit eine erweiterte Darlegungslast, der er in erster Linie durch Vorlage der Behandlungsunterlagen genügt (vgl. hierzu Brock in Kügel/Müller/Hoffmann, AMG, 3. Auflage, § 84, Rn. 127 bis 129; Franzki in BeckOGK, Stand 01.01.2026, § 84 AMG, Rn. 111; Martis/Winkhart-Martis, MDR 2025, 422, 425). Das als Anlage K 8 vorgelegte Gesprächsprotokoll ist nicht geeignet, die konkrete Schadensneigung des Impfstoffs zu belegen. Im Übrigen gilt die Vermutung gemäß § 84 Abs. 2 S. 3 AMG nicht, sofern ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Das als Anlage K 6 vorgelegte Sektionsprotokoll vom ... März 2022 legt einen Zusammenhang zwischen den neuropathologisch festgestellten atherosklerotischen Gefäßveränderungen und dem akuten Hirninfarkt als Todesursache nahe. Eine relevante Sinusvenenthrombose und ein Anhalt für einen Zusammenhang mit der stattgehabten Impfung wurden demgegenüber ausdrücklich nicht festgestellt.

11 Das vom Kläger zum Beweis der Kausalität zwischen dem erlittenen Hirninfarkt und den Impfungen angebotene Sachverständigengutachten war nicht einzuholen. Entgegen der Auffassung der Berufung kann eine Verletzung des Anspruchs des Klägers auf rechtliches Gehör nicht festgestellt werden. Mit seinem bloßen Vortrag, die Impfung habe den Tod verursacht, verbunden mit dem pauschalen Beweisantritt „Sachverständigengutachten“ genügt der Kläger den prozessualen Anforderungen nicht. Ein Sachverständigenbeweis dient nicht dazu, einen völlig unsubstantiierten Vortrag erst zu ersetzen oder einen bloßen Verdacht zu überprüfen. Ein Gutachten darf nicht zur Ausforschung missbraucht werden. Vielmehr müsste der Kläger greifbare tatsächliche Anknüpfungstatsachen vortragen, die eine sachverständige Begutachtung überhaupt sinnvoll erscheinen lassen. Dazu zählen insbesondere medizinische Anhaltspunkte für einen plausiblen Wirkzusammenhang, ein zeitlicher Verlauf, der medizinisch jedenfalls erklärungsbedürftig ist, und ein Schadensbild, das nach dem Stand der Wissenschaft mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht werden kann. Ohne solche Anknüpfungstatsachen ist der Beweisantritt unbeachtlich, denn das Gericht ist nicht gehalten, „ins Blaue hinein“ Beweis zu erheben. Da zur gesundheitlichen Verfassung der Schwester des Klägers vor den Impfungen keine Einzelheiten bekannt sind, fehlt es an tatsächlichen Anknüpfungspunkten für das beantragte Gutachten. Für den behaupteten Zusammenhang spricht außer der relativen zeitlichen Nähe zwischen der zweiten Impfung und dem Hirninfarkt nichts, insbesondere nicht die Anlagen K 6 und K 8.

12 Anhaltspunkte für eine fehlerhafte Produktbeobachtung legt der Kläger nicht dar, so dass die Haftung der Beklagten nach § 823 Abs. 1 BGB nicht in Betracht kommt. Für eine Schadensersatzpflicht gemäß § 826 BGB fehlt Tatsachenvortrag zur subjektiven Komponente gänzlich.

III.

13 Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus §§ 708 Nr. 10, 713 ZPO.

14 Die Revision lässt der Senat nicht zu. Die Sache wirft keine entscheidungserheblichen Rechtsfragen grundsätzlicher Bedeutung auf und weder die Fortbildung des Rechts noch die Wahrung der Einheitlichkeit der Rechtsprechung verlangen nach einer Entscheidung des Revisionsgerichts.

15 Der Streitwert ist nach §§ 47 Abs. 1 S. 1, 39 Abs. 1, 40, 43 Abs. 1, 48 Abs. 1 S. 1 GKG; § 3 ZPO festgesetzt.