OLG Koblenz 5. Zivilsenat — 5 U 1139/23 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2024-09-18

Aktenzeichen: 5 U 1139/23

ECLI: ECLI:DE:OLGKOBL:2024:0918.5U1139.23.00

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 4 Abs 28 AMG, § 5 AMG, § 11 AMG, § 11a AMG, § 25 Abs 10 AMG ... mehr

Leitsatz

1. Einer Entscheidung über die Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Rahmen der Prüfung eines Anspruchs nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG sind die Erkenntnisse im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung bezogen auf den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels zugrunde zu legen.(Rn.46)

2. Mit dem Feststellen einer wirksamen arzneimittelrechtlichen Zulassung durch die Europäische Kommission wird zugleich das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels festgestellt. Der Rechtsschutz des Einzelnen wird durch § 25 Abs. 10 AMG gewahrt. Die Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung kann im Zivilprozess infrage gestellt werden, wenn substantiiert dargelegt wird, dass dem Hersteller bereits bekannte Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt wurden, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung gerechtfertigt gewesen wäre, oder wenn dargelegt wird, dass nach der Zulassung des Arzneimittels Nebenwirkungen bekannt geworden sind, deren frühere Kenntnis einer Zulassung entgegengestanden hätte.(Rn.54) (Rn.55)

3. Der Widerruf der Zulassung auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers wirkt ex nunc und ändert nichts an der durch die erteilte Zulassung vermittelte Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens bzw. der Anwendung des Impfstoffs im vorliegenden Fall.(Rn.57)

4. Die Einschätzungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, PRAC, und des Ausschusses für Humanarzneimittel, CHMP, als Organe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie des nationalen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) stehen einer sachverständigen Begutachtung gleich und vermitteln dem Gericht die notwendige Fachkenntnis, um die Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Rahmen eines Anspruchs nach § 84 Abs. 1 AMG beantworten zu können.(Rn.78)

5. Ein schuldhaftes Verzögern bei der Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation kann nicht angenommen werden, wenn dem pharmazeutischen Unternehmer nicht zuvor die Zeit gegeben wurde, Verdachtsmeldungen zu überprüfen, weitere notwendige Informationen zu sammeln und den Verdacht zu verifizieren; erst bei Vorliegen valider wissenschaftlicher Daten entsteht für den pharmazeutischen Unternehmer die Pflicht zum unverzüglichen Aktualisieren der Fach- und Gebrauchsinformation.(Rn.133) (Rn.134) (Rn.144) (Rn.146)

6. Eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG setzt voraus, dass der Schaden auf der Anwendung des Arzneimittels beruht und zugleich infolge einer fehlerhaften Arzneimittelinformation eingetreten ist (doppelte Kausalität). Der Geschädigte hat darzulegen und zu beweisen, dass der Schaden nicht eingetreten wäre, wenn die Arzneimittelinformation erschöpfend und zutreffend gewesen wäre (Anschluss an BGH, Urteil vom 24. Januar 1989, VI ZR 112/88).(Rn.163)