LG Hamburg 16. Kammer für Handelssachen — 416 HKO 72/24 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2024-09-12

Aktenzeichen: 416 HKO 72/24

ECLI: ECLI:DE:LGHH:2024:0912.416HKO72.24.00

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 3 HeilMWerbG, § 3a HeilMWerbG, § 3 UWG, § 2 Abs 1 Nr 3 UWG, § 3a UWG ... mehr

Orientierungssatz

1. Werbeaussagen über ein Arzneimittel (hier: zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie) sind irreführend, wenn sich das Unternehmen zum Beleg einer angeblich positiven Wirkung des Arzneimittels (hier: einer erheblich selektiveren BTK-Hemmung) auf eine Studie bezieht, obwohl diese Studie die Behauptung nicht hinreichend wissenschaftlich belegt.(Rn.66)

2. Für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung gilt generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (Anschluss BGH, Urteil vom 7. Mai 2015 - I ZR 29/14). Diese Voraussetzung ist nicht erfüllt, wenn dem Werbenden jegliche wissenschaftlich gesicherten Erkenntnisse fehlen, die die werbliche Behauptung stützen können (Anschluss BGH, Urteil vom 5. November 2020 - I ZR 204/19). Es ist auch unzulässig, wenn mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben wird, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. Außerdem kann es irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen (Anschluss BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11).(Rn.67)

3. Sofern Studienergebnisse zum Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, sind diese grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dies erfordert nach dem sog. „wissenschaftlichen Goldstandard“ im Regelfall, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (Anschluss BGH, Urteil vom 6. Februar 2013 - I ZR 62/11).(Rn.69)

Verfahrensgang

vorgehend LG Hamburg 12. Zivilkammer, 21. Mai 2024, 312 O 187/24, Beschluss nachgehend Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, 17. April 2025, 3 U 94/24

Tenor

1. Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 21.05.2024 (Az. 312 O 187/24) wird hinsichtlich des Verbots zu Ziffer 1.1. bestätigt.

2. Im Übrigen, nämlich hinsichtlich der Verbote zu Ziffer 1.2. und 1.3. wird die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 21.05.2024 (Az. 312 O 187/24) aufgehoben und der Antrag auf ihren Erlass zurückgewiesen.

3. Die Kosten des Rechtsstreits hat die Verfügungsklägerin zu 1/3 und die Verfügungsbeklagte zu 2/3 zu tragen.

4. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Verfügungsklägerin und die Verfügungsbeklagte können jeweils die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die jeweils andere Partei vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.

Tatbestand

1 Die Verfügungsklägerin nimmt die Verfügungsbeklagte im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes auf Unterlassung mehrerer von ihr als wettbewerbswidrig beanstandeter Aussagen zu dem von der Verfügungsbeklagten vertriebenen Arzneimittel B.® mit dem Wirkstoff Zanubrutinib in Anspruch.

2 Beide Parteien vertreiben in Deutschland unter anderem Arzneimittel zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (im Folgenden CLL).

3 Die Verfügungsklägerin vertreibt das Arzneimittel C.® mit dem Wirkstoff Acalabrutinib, welches ausweislich der Fachinformation (Anlage Ast 1) als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL sowie als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben, zugelassen ist.

4 Die Verfügungsbeklagte vertreibt das Arzneimittel B.® mit dem Wirkstoff Zanubrutinib, welches ausweislich der Fachinformation (Anlage Ast 2) unter anderem als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL zugelassen ist. Beide Arzneimittel gehören zur Substanzklasse der Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (im Folgenden BTK-Inhibitoren). Beide sind BTK-Inhibitoren der zweiten Generation.

5 Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits ist eine Broschüre mit dem Titel „Fakten Kompakt B.® – Zanubrutinib, ein BTK-Inhibitor der 2. Generation “ (Anlage Ast 4 = ANLAGE), welche die Verfügungsbeklagte in Zusammenarbeit mit dem Th- T.- V. erstellte. Die Broschüre war der onkologischen Fachzeitschrift „O. Welt“ Nr. ... beigelegt; mit ihr bewirbt die Verfügungsbeklagte ihr Arzneimittel B.®.

6 Auf Seite 2 dieser Broschüre befindet sich in der Einleitung folgende Passage:

7 „Im Vergleich zu Ibrutinib hemmt Zanubrutinib die BTK mit einer erhöhten Selektivität [9,10]. So weist das Bindungsprofil von Zanubrutinib eine Hemmung (mind. 50 %) von 7 Off-Target-Kinasen, das von Ibrutinib dagegen eine Hemmung von 17 Off-Target-Kinasen (mind. 50 %) auf [9,10]. Bei Acalabrutinib wurde eine Inhibition von 15 und bei seinem aktiven Metaboliten, M27, eine Inhibition von 23 Off-Target-Kinasen (mind. 50%) nachgewiesen (Abb. 1) [10]. Die hochselektive Inhibition von Off-Target-Kinasen durch Zanubrutinib könnte möglicherweise im Zusammenhang mit einem geringeren Auftreten von Off-Target-Effekten stehen und damit ein günstigeres Toxizitätsprofil bedingen [9-11]. “

8 Die Fußnoten werden wie folgt aufgelöst:

9 „[9] Tram CS et al. Blood Cancer J 2023; 13 (1): 141

10 [10] Shadman M et al. Lancet Haematol 2023; 10 (1): e35 – e45

11 [11] Guo Y et al. J Med Chem 2019; 62 (17): 7923-7940 (plus suppl.)“

12 Auf Seite 3 findet sich die folgende Abbildung:

13 Die Abbildung verweist über die Fußnote 10 ebenfalls auf die Publikation von Shadman et al.

14 Auf Seite 7 der Broschüre ist die folgende Abbildung

15 abgedruckt.

16 Hinsichtlich der Einzelheiten wird ergänzend auf die als Anlage Ast 4 (= ANLAGE) zur Antragsschrift vom 15.05.2024 vorgelegte Broschüre „Fakten Kompakt B.® “ Bezug genommen.

17 Mit anwaltlichem Schreiben vom 15.04.2024 (Anlage Ast 5) mahnte die Verfügungsklägerin die Verfügungsbeklagte unter Hinweis auf die oben genannten Passagen aus der Broschüre wegen unlauterer Werbung für das Arzneimittel B.® ab und forderte sie zur Abgabe einer entsprechenden strafbewehrten Unterlassungsverpflichtungserklärung auf. Auf dieses Schreiben reagierte die Verfügungsbeklagte, indem sie die Beanstandungen zurückwies und die Abgabe einer Unterlassungsverpflichtungserklärung ablehnte.

18 Bereits im September 2023 stritten die Parteien um die wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit des Inhalts einer anderen von der Verfügungsbeklagten betreffend den BTK-Inhibitor Zanubutinib (B.®) herausgegebenen Broschüre, die den Titel „Therapie kompakt CLL - BTK-Inhibitor Zanubrutinib (B.®) bietet neue Perspektiven bei chronischer lympathischer Leukämie “ (Anlage 5 zu Anlage Ast 6) trug. Diese Broschüre war Gegenstand eines von der Verfügungsklägerin an die Verfügungsbeklagte gerichteten Abmahnschreibens vom 29.09.2023 (Anlage 4 zu Anlage Ast 6). Auch dieser Werbebeileger enthielt eine Abbildung der Kinaseprofile von Zanubrutinib sowie eine Abbildung des Studiendesigns der SEQUOIA-Studie.

19 Die Verfügungsklägerin ist der Auffassung, sie könne von der Verfügungsbeklagten Unterlassung der hier im Streit stehenden Werbeaussagen verlangen, weil diese irreführend im Sinne von §§ 3, 3a HWG und § 5 UWG seien.

20 So seien die Angaben auf Seite 2 der Broschüre zur angeblich selektiveren BTK-Hemmung von Zanubrutinib (B.®) gegenüber Acalabrutinib (C.®) für die adressierten Fachkreisangehörigen irreführend, weil diese die fraglichen Ausführungen in der Broschüre so verstünden, dass Zanubrutinib hochselektiv die Bruton-Tyrosinkinase (im Folgenden BTK) hemme. Weiter entnähmen die angesprochenen Ärzte diesen Ausführungen, dass Zanubrutinib erheblich selektiver wirke als Ibrutinib und/oder Acalabrutinib. Bei Zanubrutinib würden 7 Off-Target-Kinasen gehemmt, während dies bei Ibrutinib 17, bei Acalabrutinib 15 und bei seinem aktiven Metaboliten M27 23 seien. Weiter müssten die angesprochenen Fachkreise die Werbeaussage so verstehen, dass die hoch-selektive Inhibition vermutlich verantwortlich sei für das geringere Auftreten von Off-Target-Effekten und damit für ein günstigeres Toxizitätsprofil.

21 Einen wissenschaftlichen Beleg für das angeblich günstigere Toxizitätsprofil sowie für das geringere Auftreten von Off-Target-Effekten – so argumentiert die Verfügungsklägerin – gebe es hingegen nicht. Insbesondere sei die in der Broschüre als Referenz angegebene Studie von Shadman et al. nicht zur wissenschaftlichen Absicherung der in Rede stehenden Aussagen geeignet. Diese habe nicht der Untersuchung der Selektivität der Bindung der Substanzen gedient. Es sei bereits unklar, unter welchen Maßstäben diese Untersuchung durchgeführt worden sei und ob und gegebenenfalls welche Auswirkungen die besonderen Einschlusskriterien auf die Maßstäbe gehabt habe, unter denen die In-vitro-Untersuchung zur Selektivität erfolgt sei. Zwar sei in der Studienpublikation (Anlage Ast 9) nachzulesen, dass Zanubrutinib 7 Off-Target-Kinasen, Ibrutinib 17, Acalabrutinib 15 und M27 23 Off-Target-Kinasen inhibiert habe. Im Supplementary Appendix der Studie von Shadman et al. (Anlage Ast 10) werde dann allerdings deutlich, dass Acalabrutinib in einer erheblich höheren Konzentration als beispielsweise Zanubrutinib untersucht worden sei. Diese wesentliche Information enthalte die Antragsgegnerin den Werbeadressaten vor.

22 Hinzu komme – so trägt die Verfügungsklägerin vor –, dass die Fachkreisangehörigen in der Werbebroschüre nicht darüber aufgeklärt würden, welche Substanz unter welcher Konzentration getestet worden sei. Dies ergebe sich erst aus dem 114 Seiten umfassenden Supplementary Appendix der Publikation, der nicht ausdrücklich zitiert werde. So würden in der Studie unterschiedlich hohe IC50-Werte – mit Hilfe derer die sogenannte mittlere inhibitorisch Wirkung einer Substanz dargestellt werde – für die jeweiligen BTK-Inhibitoren angesetzt und diese Werte mit dem Faktor 100 multipliziert. Erläuterungen dazu, dass die BTK-Inhibitoren also nicht in gleicher Konzentration miteinander verglichen worden seien, fehlten in der Werbung. Ohne die entsprechenden Angaben werde der Arzt irrig davon ausgehen, dass für die BTK-Inhibitoren dieselbe Konzentration verwendet wurde. Die Bedeutung werde besonders deutlich, wenn man sich die in der Studie eingesetzte Konzentrationen von Acalabrutinib und Zanubrutinib vor Augen führe. So sei Acalabrutinib in einer 34-fach höheren Konzentration als Zanubrutinib getestet worden.

23 Zudem stimmten – so behauptet die Verfügungsklägerin – weder die von Shadman et al. angesetzten IC50-Werte noch die Angaben zur Bindungswirkung von Acalabrutinib mit den Angaben im European Public Assessment Report (im Folgenden EPAR) für Acalabrutinib überein. Auf diese abweichenden Angaben der Europäischen Zulassungsbehörde hätte die Verfügungsbeklagte in der Werbung hinweisen müssen. Die von der Verfügungsklägerin beworbenen Werte seien weder anhand der Studienpublikation von Shadman et al. noch anhand der Werbebroschüre nachzuvollziehen.

24 Auch habe – führt die Verfügungsklägerin weiter aus – die Testkonzentration für Acalabrutinib deutlich über der maximalen Plasmakonzentration von Patienten gelegen, die zweimal täglich 100 mg Acalabrutinib einnähmen. Dies bedeute, dass der von Shadman et al. durchgeführte Invitro-Test Konzentrationen von Acalabrutinib anwende, die in der Realität nicht erzielt würden. Dagegen sei für Zanubrutinib eine Konzentration verwendet worden, die deutlich unter der höchsten inhibitorischen Wirkung für Patienten liege, die mit Zanubrutinib behandelt würden. (346 ng/mL [0,734 μM] bei zweimal täglich 160 mg Zanubrutinib). Auch hierüber müsse der Arzt aufgeklärt werden, um die in der Broschüre mitgeteilten Ergebnisse richtig einschätzen zu können. Insgesamt sei es dem angesprochenen Verkehr auf die dargestellte Wiese nicht möglich, die Selektivität und erst recht nicht das Toxizitätsprofil von Acalabrutinib (C.®) und Zanubrutinib (B.®) objektiv zu vergleichen.

25 Die Verfügungsklägerin führt weiter aus, dieselben Überlegungen beträfen in gleicher Weise die auf Seite 3 der im Streit stehenden Broschüre zu findenden Abbildungen der Kinaseprofile von Zanubrutinib, Ibrutinib und Acalabrutinib. Die unterschiedlichen BTK-Inhibitoren seien jeweils in unterschiedlichen Konzentrationen getestet worden, was eine Vergleichbarkeit der Ergebnisse von vornherein ausschließe. Ein Hinweis auf die verwendeten Konzentrationen (sogenannte IC50-Werte) oder auf den Supplementary Appendix fehle jedoch in der Werbung. Die Informationen zu den verwendeten Konzentrationen seien jedoch zwingend erforderlich, damit die angesprochenen Ärzte die Ergebnisse richtig einordnen könne. Die Relevanz der eingesetzten Konzentrationen zeige sich auch daran, dass es abweichende wissenschaftliche Ergebnisse gebe, die das Gegenteil, nämlich die bessere Selektivität von Acalabrutinib gegenüber Zanubrutinib belegten.

26 Die auf Seite 7 der Broschüre abgebildete Übersicht verstoße schließlich gegen die Bestimmung des § 3a HWG, weil sie Werbung außerhalb der Zulassung enthalte. Gegen die Darstellung des Studiendesigns sei zwar grundsätzlich nichts einzuwenden; dies gelte jedoch nur dann, wenn die dargestellten Anwendungsgebiete auch tatsächlich von der Zulassung umfasst seien. Für die als „Studienarm D“ abgebildete Kombinationstherapie bestehend aus Zanubrutinib (B.®) + Venetoclax gebe es jedoch – insoweit unstreitig – keine Zulassung. Da in der Darstellung keine Hinweise dazu erfolgten wie die Farbgebung zu verstehen sei, sei auch das „Ausgrauen“ des fraglichen Studienarmes nicht ausreichend, um über die tatsächlich fehlende Zulassung der Kombinationstherapie aufzuklären. Die Fachkreisangehörigen könnten hier nicht zwingend davon ausgehen, dass der betreffende Studienarm hier eine off-label Gabe vorsehe, die nicht empfohlen werde.

27 Ihrem Anliegen – so die Verfügungsklägerin – fehle auch nicht die Dringlichkeit. Insbesondere seien die hier im Streit stehende Broschüre und die Broschüre mit dem Titel „Therapie kompakt CLL - BTK-Inhibitor Zanubrutinib (B.®) bietet neue Perspektiven bei chronischer lympathischer Leukämie “ (Anlage 5 zu Anlage Ast 6), die Gegenstand eines Abmahnschreibens vom 29.09.2023 (Anlage 4 zu Anlage Ast 6) gewesen sei, nicht kerngleich. Die beiden Werbebeileger behandelten unterschiedliche Themen. So habe sich die vorangehende Broschüre ausschließlich mit CLL befasst. Zwar seien am Ende dieser Broschüre ebenfalls Kinaseprofile von Zanubrutinib abgebildet gewesen, diese habe die Antragstellerin damals jedoch nicht zur Kenntnis genommen, weil sie sich mit der Antragsgegnerin intensiv über die Leitlinienempfehlungen bei CLL gestritten habe und sie keinen Anlass dafür gehabt habe, die Broschüre vollständig einer Überprüfung zu unterziehen. Auch sprächen beide Broschüren gänzlich andere Fachkreisangehörige an.

28 Auf den Antrag der Verfügungsklägerin hat das Landgericht Hamburg mit Beschluss vom 21.05.2024 (Az. 312 O 187/24) der Verfügungsbeklagten bei Androhung näher bestimmter Ordnungsmittel untersagt,

29 für das Arzneimittel B.® wie folgt zu werben und/oder werben zu lassen

30 1. „Bei Acalabrutinib wurde eine Inhibition von 15 und bei seinem aktiven Metaboliten, M27, eine Inhibition von 23 Off-Target-Kinasen (mind. 50%) nachgewiesen (Abb. 1) [10]. Die hochselektive Inhibition von Off-Target-Kinasen durch Zanubrutinib könnte möglicherweise im Zusammenhang mit einem geringeren Auftreten von Off-Target-Effekten stehen und damit ein günstigeres Toxizitätsprofil bedingen [9-11]. “

31 und/oder

2.

32 und/oder

3.

33 zu werben und/oder werben zu lassen, wenn dies geschieht wie aus der ANLAGE ersichtlich.

34 Die Verfügungsbeklagte hat gegen die einstweilige Verfügung am 28.06.2024 Widerspruch eingelegt.

35 Die Verfügungsklägerin beantragt nunmehr,

36 die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 21.05.2024 (Az. 312 O 187/24) zu bestätigen und den Widerspruch kostenpflichtig zurückzuweisen.

37 Die Verfügungsbeklagte beantragt,

38 die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 21.05.2024 (Az. 312 O 187/24) aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen.

39 Die Verfügungsbeklagte ist der Auffassung, die mit der einstweiligen Verfügung tenorierten drei Unterlassungsansprüche stünden der Verfügungsklägerin nicht zu, weil die im Streit stehenden Angaben nicht zur Irreführung geeignet seien und damit weder gegen heilmittelwerberechtliche noch gegen wettbewerbsrechtliche Vorschriften verstießen. Für die Verfügungsverbote zu 2. und zu 3. fehle es überdies an einem Verfügungsgrund.

40 Zunächst entsprächen die unter Ziffer 1. des Verfügungsverbots wiedergegebenen Ergebnisse denen, die von Shadman et al. in der in der Fußnote 10 in Bezug genommenen Studie ermittelt worden seien. Bei den genannten Ergebnissen handele es sich um Laborergebnisse einer posthoc Analyse zur Selektivität. Selektivitätsstudien würden generell in vitro durchgeführt. Wenn Kinase-Aktivität auf der Grundlage von IC5o-Werten ausgewertet werden, wüssten die angesprochenen Fachkreise regelmäßig, dass es sich um das Ergebnis einer In-vitro-Studie zur Potenz und Selektivität eines Inhibitors handele. Den Fachkreisen sei bekannt, das Off-Target-Kinase-Profile, die sich aus IC5o-Werten ergäben, keine klinischen Aussagen oder gar einen Nachweis für ein Nebenwirkungsprofil in vivo zuließen. Damit ließen sich auch vergleichende Aussagen zu klinischen Eigenschaften von unterschiedlichen Präparaten mit den Ergebnissen von IC5o-Selektivitässtudien nicht treffen. Auch sei der Umstand, dass in anderen In-vitro-Studien andere IC5o-Werte ermittelt worden seien, nicht überraschend, denn IC50-Werte seien immer abhängig vom jeweils verwendeten Assay. Ein Vergleich von IC50-Werten aus unterschiedlichen Studie sei daher weder möglich noch wissenschaftlich sinnvoll. Allerdings könnten Selektivitätsergebnisse mit demselben Assay, die im selben Labor durchgeführt worden seien, Hinweise zur Bildung von Hypothesen geben, die sodann in vivo überprüft werden könnten. Darum sei es ihr – so die Verfügungsbeklagte – mit ihrer Aussage gegangen.

41 Die Bestimmung der Selektivität der in der Studie eingeschlossenen BTK-Inhibitoren durch Shadman et al. sei – so behauptet die Verfügungsbeklagte – methodisch einwandfrei vorgenommen worden. Das Messen von IC50-Werten sei, was in Fachkreisen bekannt sei, das gängige wissenschaftliche Verfahren, um mit diesen Werten die Selektivität von Inhibitoren in vitro zu messen und auch zu vergleichen. Um bei einer In-Vitro-Untersuchung eine einheitliche Basis zu gewährleisten, werde zunächst für jeden der untersuchten BTK-Inibitoren der sogenannte IC5o-Wert ermittelt. Die für die Erreichung des IC5o-Wertes erforderliche Konzentration unterscheide sich je nach verwendetem Wirkstoff, da es sich um unterschiedliche Wirkstärken handele. Die von Shadman et al. gewählte Methode, die wissenschaftlich anerkannt sei, um eine hinreichende Vergleichbarkeit der ermittelten Werte zu erreichen, sehe dann vor, die mit dem IC50-Wert ermittelte Konzentration bei allen getesteten BTK-Inhibitoren gleichermaßen um das 100-fache zu erhöhen. Nur auf diese Weise werde eine nahezu vollständige Kinase-Hemmung erreicht und zugleich würden auch geringe Off-Target Aktivitäten sichtbar gemacht. Je höher die Konzentration der Substanzen sei, umso zuverlässiger seien die Ergebnisse, um sie statistisch vergleichen zu können. Die Fachkreise wüssten indes, dass IC5o-Selektivitätsuntersuchungen keine klinischen Werte seien und im Ergebnis keinerlei klinische Überlegenheitsaussagen oder sonstige Wirksamkeitsaussagen getroffen werden könnten. Eine solche Überlegenheitsaussage treffe die streitgegenständliche Werbung auch nicht. Es werde lediglich vorsichtig formuliert, dass die Ergebnisse der In-vitro-Untersuchungen von Shadman et al. darauf hindeuten könnten, dass Zanubrutinib ein besseres Toxizitätsprofil als die in den Vergleich einbezogenen BTK-Inhibitoren haben könnten. Es werde lediglich eine Hypothese formuliert und nicht etwa ein Beweis oder eine vergleichende Aussage für ein besseres Toxizitätsprofil von Zanubrutinib reklamiert. Die so formulierte Aussage sei – so behauptet die Verfügungsbeklagte – sachlich richtig und werde auch richtig referenziert. Sie finde sich wörtlich auch in der Shadman et al. Studie wieder.

42 Die mit dem Tenor zu 1. verbotene Aussage sei damit sachlich richtig und werde auch von den Fachkreisen richtig verstanden.

43 Soweit es den Verbotstenor zu 2. betreffe, sei bereits nicht ersichtlich, warum die von Shadman et al. veröffentlichten Kinaseprofile von der Verfügungsbeklagten nicht in ihrer Broschüre verwendet werden dürften. Die abgebildeten Kinaseprofile stellten – so argumentiert die Verfügungsbeklagte – keine irgendwie geartete Vergleichs- oder Überlegenheitswerbung für einzelne Arzneimittel dar, sondern seien nur die Wiedergabe von In-vitro-Daten im Rahmen der von Shadman et al. durchgeführten Studie. Die Abbildung der Kinaseprofile sei nicht zur Irreführung der angesprochenen Verkehrskreise geeignet: In der abgebildeten Graphik werde darauf hingewiesen, woher die Kinaseprofile stammten; die betreffende Fußnote verweise auf die Veröffentlichung von Shadman et al. Dort seien die Kinasedaten abgedruckt. Die Abbildung sei bei der gebotenen isolierten Betrachtung nur die Wiedergabe einer In-vitro-Untersuchung, deren Ergebnisse richtig wiedergegeben seien. Eine solche Graphik sei von den angesprochenen Verkehrskreisen nicht falsch zu verstehen.

44 Weiter sei die unter Ziffer 3. des Tenors untersagte grafische Darstellung des Studiendesigns weder zur heilmittelwerberechtlichen Irreführung geeignet noch sei in ihr eine Verletzung von § 3a Satz 2 HWG zu sehen. Bei der Darstellung gehe es allein darum, das genehmigte Studiendesign der SEQUOIA-Studie vollständig darzustellen, ohne dass eine Aussage zur Wirksamkeit, Vertretbarkeit oder Co-Therapie getroffen werde. Insbesondere vermittele die schematische Darstellung der SEQUOIA-Studie nicht den Eindruck, dass eine Kombinationstherapie für Zanubrutinib zugelassen sei. Im Rahmen der Darstellung einer wissenschaftlichen Studie sei ein Pharmaunternehmen nicht gehindert, das vollständige Studiendesign gegenüber den Fachkreisen zu präsentieren, auch wenn ein Studienarm für die Zulassung nicht relevant gewesen sei. So lange er nicht behaupte, dass alle Elemente eines Studiendesigns – hier alle drei Kohorten – z.B. die Wirksamkeit des Präparats belegt hätten und das Präparat gerade deshalb zugelassen worden sei, könne der Leser hierdurch nicht in die Irre geführt werden. Hier seien die Ergebnisse des Studienarms (Kohorte III), bei dem eine Kombination der Substanzen Zanubrutinib und Venetoclax untersucht worden seien, nicht in den arzneimittelrechtlichen Zulassungsantrag für Zanubrutinib eingeflossen. Die Verfügungsklägerin habe keine Zulassung für ein Kombinationspräparat beantragt. Die Ergebnisse des Studienarms der Kohorte III seien folglich für die Zulassung nicht relevant gewesen. Dies sei für die Leser der Broschüre ohne Weiteres verständlich, weil in der Darstellung der Studienarm der Kohorte III ausgegraut sei. Bei klinischen Studien trügen regelmäßig nicht alle Elemente des Prüfdesigns letztendlich zur Zulassung eines Arzneimittels bei. Dies hindere einen Zulassungsinhaber aber nicht, das vollständige Studiendesign gegenüber den Fachkreisen zu präsentieren, sofern er nicht behaupte, dass alle Elemente des Studiendesigns zur Zulassung des Präparats geführt hätten.

45 Schließlich fehle es auch – so trägt die Verfügungsbeklagte vor – hinsichtlich der unter Ziffern 2. und 3. tenorierten Unterlassungsansprüche an dem erforderlichen Verfügungsgrund. Sowohl die untersagte Graphik der Kinaseprofile als auch die verbotene Darstellung des Studiendesigns der SEQUOIA-Studie seien der Verfügungsklägerin zu diesem Zeitpunkt seit mehr als sechs Monaten bekannt gewesen. In der Broschüre „Therapie kompakt CCL “, wegen derer die Verfügungsklägerin die Verfügungsbeklagte bereits im September 20223 abgemahnt habe, sei zum einen bereits das Studiendesign der SEQUOIA-Studie abgedruckt gewesen, wie es die Verfügungsklägerin nunmehr beanstandet habe. Zum anderen sei auch die nunmehr verbotene Grafik betreffend die Kinaseprofile dort bereits abgedruckt gewesen. Die Verfügungsbeklagte habe also bereits seit über sechs Monaten Kenntnis von den Tatsachen, die die behaupteten Wettbewerbsverstöße zu 2. und 3. begründeten. Dieses Wissen sei dringlichkeitsschädlich. Auf den weiteren Kontext der Broschüren komme es nicht an. Die beiden mit dem Verfügungsantrag angegriffenen Graphiken seien aus wettbewerbsrechtlicher Sicht kerngleich mit den der Verfügungsklägerin bereits bekannten Graphiken, die die Verfügungsbeklagte in der Broschüre “Therapie kompakt CLL “ abgedruckt habe.

46 Für die weiteren Einzelheiten des Parteivorbringens wird auf die eingereichten Schriftsätze und deren Anlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 10.09.2024 verwiesen.

Entscheidungsgründe

47 Die einstweilige Verfügung der Zivilkammer vom 21.05.2024 zum Az. 312 O 187/24 war auf den Widerspruch der Verfügungsbeklagten auf ihre Rechtmäßigkeit zu prüfen*;* dies führte hinsichtlich des unter Ziffer 1.1. tenorierten Verbots zu ihrer Bestätigung, hinsichtlich der unter den Ziffern 1.2. und 1.3. tenorierten Verbote jedoch zu ihrer Aufhebung und zur Abweisung des Erlassantrages.

48 Der Antrag auf Erlass der einstweiligen Verfügung ist, soweit es den unter Ziffer 1.1. tenorierten Unterlassungsanspruch betrifft zulässig (I.) und begründet (II.).

I.

49 Das Landgericht Hamburg ist nach § 14 Abs. 2 Satz 2 UWG örtlich zuständig.

50 Die örtliche Zuständigkeit für die hier im Streit stehende online erfolgte Rechtsverletzung ist nach § 14 Abs. 2 Satz 2 UWG gegeben, sie ist nicht nach § 14 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 UWG ausgeschlossen.

51 Für alle bürgerlichen Rechtsstreitigkeiten, mit denen ein Anspruch auf Grund des UWG geltend gemacht wird, ist nach § 14 Abs. 2 S. 2 UWG unter anderem das Gericht zuständig, in dessen Bezirk die Zuwiderhandlung begangen wurde. Vorliegend wurde die Zuwiderhandlung auch in Hamburg begangen. Mit dem Begehungsort ist sowohl der Handlungs- als auch der Erfolgsort gemeint (Feddersen in Köhler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 42. Auflage 2024, § 14 Rn. 16). Erfolgsort ist der Ort, an dem das durch die fragliche Norm geschützte Rechtsgut nach dem Vortrag des Klägers verletzt wurde. Bei Wettbewerbsverstößen in über Druckschriften verbreiteten Inhalten ist der Erfolgsort nicht nur der Orte des Erscheinens, sondern grundsätzlich auch jeder Ort der Verbreitung (Feddersen in Köhler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 42. Auflage 2024, § 14 Rn. 17). Die hier streitgegenständliche Werbebeilage richtet sich an ein bundesweites und nicht nur an ein regional begrenztes Publikum und wird daher auch in Hamburg H. gelesen. Die Bestimmung des § 14 Abs. 2 S. 3 Nr. 1 UWG, wonach § 14 Abs. 2 S. 2 UWG nicht für Rechtsstreitigkeiten wegen Zuwiderhandlungen im elektronischen Geschäftsverkehr oder in Telemedien gilt, steht der Zuständigkeit der Hamburger Gerichte im vorliegenden Fall nicht entgegen. Denn es handelt sich nicht um eine hiervon umfasste Rechtsstreitigkeit.

52 Selbst wenn die fragliche Broschüre zudem im Internet abrufbar sein sollte, so sind unter die von § 14 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 UWG erfassten Zuwiderhandlungen nach dem systematischen Zusammenhang und dem Sinn und Zweck der gesetzlichen Regelung allerdings nicht sämtliche online begangenen Rechtsverstöße zu fassen. Insbesondere Verstöße, die tatbestandlich keinen bestimmten Verbreitungsweg voraussetzen und deren Verletzung über eher formale und leicht oder gar automatisiert festzustellende Verstöße hinausgehen, sind nicht von dem Ausschlusstatbestand des § 14 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 UWG umfasst, weil bei ihnen nicht von einer besonderen Gefahr des Missbrauchs in Form eines massenhaften Vorgehens auszugehen ist (Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 07.09.2023, Az. 5 U 65/22). Da die Einschränkung des Gerichtsstands der unerlaubten Handlung in § 14 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 UWG auf einer Linie mit dem Ausschluss des Aufwendungsersatzanspruchs nach § 13 Abs. 4 Nr. 1 UWG und dem Vertragsstrafenausschluss nach § 13a Abs. 2 UWG liegt, muss § 14 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 UWG auch in Übereinstimmung mit § 13 Abs. 4 Nr. 1 UWG in dem Sinne gelesen werden, dass die Einschränkung des Tatortgerichtsstands nur bei Verstößen gegen gesetzliche Informations- und Kennzeichnungspflichten gilt. Dies entspricht nicht nur dem erklärten Willen des Gesetzgebers, sondern folgt auch aus dem systematischen Zusammenhang mit den §§ 13 Abs. 4 Nr. 1, 13a Abs. 2 UWG und entspricht zudem dem Sinn und Zweck der genannten Regelungen, die Missbrauchsfälle erfassen sollen (OLG Hamburg, Urteil vom 07.09.2023, Az. 5 U 65/22; Landgericht Hamburg, Beschluss vom 13.09.2021, Az. 327 O 184/21; Landgericht Hamburg, Urteil vom 20.04.2023, Az. 312 O 58/22).

53 Eine besondere Gefahr des Missbrauchs in Form eines massenhaften Vorgehens ist bei den hier in Rede stehenden Verstößen gegen §§ 3, 3a, 5 UWG in Verbindung mit § 3 und § 3a HWG ersichtlich nicht gegeben.

II.

54 Die Verfügungsklägerin kann von der Verfügungsbeklagten – bei beiden handelt es sich um miteinander im Wettbewerb stehende pharmazeutische Unternehmen – zunächst Unterlassung entsprechend dem Tenor zu 1.1. des Beschlusses der Zivilkammer 12 vom 21.05.2024 zum Aktenzeichen 312 O 187/24 verlangen.

55 Sowohl Verfügungsanspruch (1.) als auch Verfügungsgrund (2.) sind insoweit gegeben.

1.

56 Die angegriffene Werbeaussage ist wettbewerbswidrig. Die Verfügungsklägerin kann von der Verfügungsbeklagten gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG sowie §§ 3, 3a, 5 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 UWG in Verbindung mit § 3 HWG verlangen, dass sie die im Streit stehende Werbeaussage unterlässt, weil diese für die angesprochenen Verkehrskreise unter Berücksichtigung des im Heilmittelwerberecht geltenden Strengeprinzips irreführend sind.

a)

57 Die Verfügungsklägerin ist im Hinblick auf die Geltendmachung des streitgegenständlichen Unterlassungsanspruchs aktivlegitimiert, denn sie ist Mitbewerberin der Verfügungsbeklagten im Sinne von §§ 2 Abs. 1 Nr. 3, 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG.

b)

58 Die von der Verfügungsklägerin angegriffenen Aussagen auf Seite 3 der Broschüre mit dem Titel „Fakten Kompakt B.® – Zanubrutinib, ein BTK-Inhibitor der 2. Generation “ sind an den strengeren Voraussetzungen des Heilmittelwerberechts zu messen, weil es sich letztlich um eine produktbezogene Werbung mit dem Ziel der Absatzförderung handelt. Eine solche Werbung liegt vor, wenn die Mitteilung die Funktionen und Wirkungsweise des Präparats so detailliert beschreibt, dass dies über den Zweck einer Investorenunterrichtung betreffend das wirtschaftliche Potential des Arzneimittels hinausgeht (OLG Hamburg, Urteil vom 24.06.2021, Az. 3 U 98/20). Die in Rede stehende Werbung beschränkt sich nicht auf eine bloße Mitteilung der Zulassung des Präparats B.®, sondern betrifft dessen Funktions- und Wirkungsweise.

59 Die Bestimmung des § 3 HWG ist eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG. Sie findet vorliegend Anwendung. Auch für die Bewerbung von Arzneimitteln sind die Vorgaben des HWG neben den allgemeinen wettbewerbsrechtlichen Vorschriften des UWG maßgeblich; beide Gesetze finden nebeneinander Anwendung, § 17 HWG.

c)

60 Nach § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG liegt eine unzulässige, irreführende Werbung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Wird in der Werbung auf die Gesundheit Bezug genommen, gelten wegen der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an ihre Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit (BGH, Urteil vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11; OLG Hamburg, Urteil vom 31.08.2017, Az. 3 U 117/16). Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH a.a.O.).

d)

61 Die angegriffenen Aussagen in dem von der Verfügungsbeklagten zu verantwortenden Broschüre „Fakten Kompakt B.® – Zanubrutinib, ein BTK-Inhibitor der 2. Generation “ sind geeignet, die angesprochenen Verkehrskreise, insbesondere Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal, welche die Aussagen zu dem Arzneimittel B.® zur Kenntnis nehmen, in die Irre zu führen.

62 Ob eine Werbung irreführend ist, richtet sich maßgeblich danach, wie der angesprochene Verkehr diese Werbung auf Grund ihres Gesamteindrucks versteht. Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Fachverkehrs – die im Streit stehende Werbung richtet sich hier insbesondere an Ärzte – vermag die Kammer, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen kann, selbst zu beurteilen. Denn nach ständiger Rechtsprechung ist die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von Ärzten durch Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem – wie im vorliegenden Fall – keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass der angesprochene Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (OLG Hamburg, Urteil vom 16.02.2017, Az. 3 U 194/15).

63 Bei der Ermittlung des insoweit bewirkten Verkehrsverständnisses ist im vorliegenden Fall insbesondere der Gesamtzusammenhang zu berücksichtigen, in dem die im Einzelnen angegriffenen Angaben innerhalb des gesamten Textes stehen, und nicht lediglich auf einzelne Elemente abzustellen.

e)

64 Mit der Verfügungsklägerin geht die Kammer zunächst davon aus, dass die im Streit stehenden Werbeaussagen von den Fachkreisangehörigen so verstanden werden, dass der Wirkstoff Zanubrutinib erheblich selektiver wirkt als andere – im Einzelnen genannte – BTK-Inhibitoren.

65 Bei der erforderlichen Berücksichtigung des werblichen Gesamtzusammenhangs ergibt sich ohne Weiteres, dass es der Verfügungsbeklagten mit der angegriffenen Werbung darum geht, die Vorteile des eigenen Arzneimittels B.® gegenüber den übrigen am Markt erhältlichen BTK-Inhibitoren darzustellen. Dies wird insbesondere anhand der Formulierung „Die hochselektive Inhibition von Off-Target-Kinasen durch Zanubrutinib... “ im Zusammenhang mit der Nennung der übrigen BTK-Inhibitoren und der jeweils für die einzelnen Wirkstoffe ermittelten Inhibitionswerte deutlich.

f)

66 Die angegriffenen Werbeaussagen sind jedoch deshalb irreführend, weil sich die Verfügungsbeklagte zum Beleg der angeblich erheblich selektiveren BTK-Hemmung auf die Studie von Shadman et al. bezieht, obwohl diese Studie die Behauptung nicht hinreichend wissenschaftlich belegt.

67 Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH, Urteil vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11; Urteil vom 07.05.2015, Az. I ZR 29/14). Diese Voraussetzung ist nicht gegeben, wenn dem Werbenden jegliche wissenschaftlich gesicherten Erkenntnisse fehlen, die die werbliche Behauptung stützen können (BGH, Urteil 05.11.2020, Az. I ZR 204/19). Unzulässig ist es außerdem, wenn mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben wird, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. Darüber hinaus kann es irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen (BGH, Urteil vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11). Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt zum einen in Betracht, wenn die als Beleg angeführte Studie den vom Verkehr nach den Umständen des Einzelfalls zu Grunde gelegten Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg nicht entspricht. Eine Irreführung liegt zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Einschränkungen nicht wiedergibt (BGH a.a.O.).

68 Die Verfügungsklägerin hat hier glaubhaft gemacht, dass der Nachweis für die im Streit stehenden gesundheitsbezogenen Angaben zur Wirkweise des von der Verfügungsbeklagten vertriebenen Arzneimittels nicht durch die zum Beleg genannte Studie von Shadman et al. geführt werden kann.

69 Welche konkreten Anforderungen an den Nachweis einer gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab (BGH, Urteil 05.11.2020, Az. I ZR 204/19). Sofern – wie im vorliegenden Fall – Studienergebnisse zum Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, sind diese grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dies erfordert nach dem sog. „wissenschaftlichen Goldstandard“ im Regelfall, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH, Urteil vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11 m.w.N.). Vor dem Hintergrund, dass bei gesundheitsbezogener Werbung besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit einer Werbeanzeige zu stellen sind, reicht es für die Zulässigkeit von Werbeaussagen, die einem Arzneimittel eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen bei einer Anwendung am Menschen beilegen, nicht aus, dass diese Wirkungen auf Studien beruhen, die keine Erkenntnisse in Bezug auf den menschlichen Organismus beinhalten (BGH, Urteil vom 05.11.2020, Az. I ZR 204/19).

70 Danach ist der Verweis auf die Studie von Shadman et al. nicht ausreichend, um die Richtigkeit der streitgegenständlichen Werbeaussage glaubhaft zu machen. Die Verfügungsklägerin hat schlüssig dargelegt, dass die genannte Studie grundsätzlich nicht der Untersuchung der Selektivität der Bindung der Substanzen diente und die Verfügungsbeklagte sich lediglich auf Laborergebnisse einer in vitro durchgeführte Post-hoc-Analyse zur Selektivität stützt, zu der sich ebenfalls Ausführungen in der Studienpublikation finden. Es fehlt mithin an der erforderlichen human-pharmakologischen Untersuchung, d.h. an Erkenntnissen zur Wirkweise in Bezug auf den menschlichen Organismus. Die fragliche Werbeaussage enthält auch nicht etwa Einschränkungen oder Vorbehalte dahingehend, dass die entsprechende Wirkung lediglich in vitro – mithin außerhalb des menschlichen Körpers – beobachtet worden ist und mithin die Aussagekraft der in Bezug genommenen Studie eingeschränkt ist. Vielmehr wird die im Vergleich zu anderen BTK-Inhibitoren hoch selektive Hemmung durch Zanubrutinib ohne jede Einschränkung und damit in irreführender Weise beworben, so dass sie von den angesprochenen Verkehrskreisen nur dahin verstanden werden kann, dass die beworbene Wirkung im menschlichen Körper tatsächlich eintritt und durch entsprechende wissenschaftlichen Studien nachgewiesen wurde. Der Umstand, dass eine entsprechende Wirkung lediglich in vitro beobachtet worden ist, stellt einen Sachverhalt dar, der deutlich von der Vorstellung abweicht, die sich beim Werbeadressat anhand der Werbebroschüre bildet.

71 Soweit die Verfügungsbeklagte einwendet, den Fachkreisen sei hinlänglich bekannt, dass das Messen von IC50-Werten das gängige wissenschaftliche Verfahren sei, um mit diesen Werten die Selektivität von Inhibitoren in vitro zu messen und zu vergleichen, fehlt es jedenfalls an der entsprechenden Glaubhaftmachung. Auch sind keine besonderen Umstände ersichtlich, die dafür sprechen könnten, dass die von den in Rede stehenden Aussagen angesprochenen Ärzte der als Beleg angegebenen Studie einen lediglich eingeschränkten Aussagegehalt in Bezug auf die behauptete höhere Selektivität beimessen.

g)

72 Der vorstehend dargelegte Verstoß der Verfügungsbeklagten gegen die Vorschrift des § 3 HWG ist auch geeignet, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern im Sinne von § 3a UWG spürbar zu beeinträchtigen. Bei einem festgestellten Verstoß gegen eine Marktverhaltensregelung spricht der Beweis des ersten Anscheins dafür, dass der Verstoß die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer auch spürbar beeinträchtigt (Köhler / Bornkamm /Feddersen/Köhler/Odörfer, UWG, 42. Auflage 2024, § 3a, Rn. 1.112). Es ist deshalb Sache der Verfügungsbeklagten, Umstände darzulegen, aus denen sich die ernsthafte Möglichkeit eines abweichenden Ablaufs ergibt. Solche Umstände hat die Verfügungsbeklagte vorliegend nicht dargetan.

73 Die für den Unterlassungsanspruch nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Alt. 2 UWG vorausgesetzte Wiederholungsgefahr wird durch den Verstoß begründet und wurde durch die Verfügungsbeklagte bislang nicht – insbesondere nicht durch eine strafbewehrte Unterlassungsverpflichtungserklärung – ausgeräumt.

2.

74 Auch die übrigen Voraussetzungen für den Erlass der einstweiligen Verfügung liegen vor. Die Dringlichkeit wird gemäß § 12 Abs. 1 UWG vermutet. Diese Vermutung hat die Verfügungsbeklagte nicht erschüttert. Sie hat insbesondere keine Anhaltspunkte dafür dargelegt, dass die Verfügungsklägerin von der im Streit stehenden Werbung bereits früher Kenntnis erlangt oder sich einer Kenntnisnahme bewusst verschlossen hat. Vielmehr hat die Verfügungsklägerin schlüssig dargelegt, dass sie Abmahnung und Antragstellung zügig betrieben hat.

III.

75 Soweit es die unter Ziffer 1.2. und 1.3. tenorierten Verbote betrifft, ist der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zwar zulässig (s.o. unter I.), er hat jedoch in der Sache keinen Erfolg.

1.

76 Hinsichtlich der mit dem Antrag zu 1.2. angegriffenen Darstellung der Kinaseprofile auf Seite 3 der Broschüre kommt eine Irreführung unter dem Gesichtspunkt der fehlenden wissenschaftlichen Absicherung bzw. des Verstoßes gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit nicht in Betracht. Insoweit handelt es sich lediglich um eine (zutreffende) Abbildung der Kinaseprofile, wie sie im Rahmen der in der Fußnote 10 in Bezug genommenen Studie von Shadman et al. ermittelt worden sind. Es ergeben sich weder aus dem Vortrag der Verfügungsklägerin noch im Übrigen Anhaltspunkte dafür, dass die angesprochenen Verkehrskreise der Darstellung eine Aussage zur Wirksamkeit des beworbenen Arzneimittels entnehmen könnten. Insbesondere fehlt der von der Verfügungsklägerin mit dem Antrag zu 1.1. zu Recht beanstandete Hinweis auf die aus den dargestellten Werten angeblich abzuleitende selektivere - oder hochselektive - BTK-Hemmung durch Zanubrutinib.

2.

77 Soweit die Verfügungsklägerin mit ihrem Antrag zu 1.3. die Darstellung des Studiendesigns auf Seite 7 der Broschüre angreift, kann sie den geltend gemachten Unterlassungsanspruch weder auf §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 UWG in Verbindung mit § 3a HWG noch auf die Bestimmungen der §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 UWG in Verbindung mit § 3 HWG stützen.

78 Die von der Verfügungsklägerin beanstandete Off-label-Werbung nach § 3 a HWG scheidet bereits deshalb aus, weil der Darstellung weder ein Hinweis auf ein Anwendungsgebiet des von der Verfügungsbeklagten vertriebenen und in der hier in Rede stehenden Broschüre beworbenen Arzneimittels B.® noch eine Aussage zur Wirksamkeit des fraglichen Arzneimittels zu entnehmen ist. Bei der von der Verfügungsklägerin angegriffenen Darstellung handelt es sich ausweislich der Bildunterschrift und der Gestaltung der Abbildung um die Darstellung des Studiendesigns der randomisierten offenen Zulassungsstudie SEQUOIA für die CLL-Erstlinientherapie. Anhaltspunkte dafür, dass die angesprochenen Verkehrskreise dieser Darstellung zugleich entnehmen könnten, dass für sämtliche Elemente der Studiendesigns – und damit auch für die Kombinationstherapie aus Zanubrutinib und Venetoclax – die Wirksamkeit belegt worden sei und sie zu einer Zulassung geführt hätten, sind weder von der Verfügungsklägerin vorgetragen noch ersichtlich. Dem Werbeadressaten wird lediglich das Studiendesign vorgestellt. Aus der Darstellung des Studiendesigns allein lassen sich keine Hinweise dazu ableiten, wie das betreffende Arzneimittel in der Studie abgeschnitten hat, in welchem Maße es insbesondere wirksam gewesen ist oder sogar eine Zulassung erhalten hat. Zur Wirksamkeit der in dem dritten Studienarm angeführten Medikamentenkombination findet sich tatsächlich in der angegriffenen Darstellung keine Aussage.

79 Etwas anderes ergibt sich auch nicht bei Berücksichtigung des werblichen Gesamtzusammenhangs. Die Broschüre betrifft ausschließlich die Therapie mit Zanubrutinib, so dass die Werbeadressaten schon vor diesem Hintergrund keine Aussagen zu einer etwaigen Kombinationstherapie Zanubrutinib mit Venetoclax erwarten. Der Darstellung des ursprünglich gewählten Studienschemas lassen sich jedenfalls weder Wirksamkeitsaussagen noch Aussagen zu Anwendungsgebieten des beworbenen Arzneimittels entnehmen, die nicht von einer Zulassung erfasst sind.

80 Danach scheidet auch ein Verstoß gegen das Irreführungsverbot aus § 3 HWG aus.

3.

81 Da es bereits an dem für den Erlass einer einstweiligen Verfügung erforderlichen Verfügungsanspruch fehlt, kam es auf die Frage, ob der gemäß §§ 935, 940 ZPO, 12 Abs. 1 UWG vorausgesetzte Verfügungsgrund gegeben ist, nicht mehr entscheidungserheblich an.

IV.

82 Der Kostenausspruch beruht auf § 92 Abs. 1 ZPO. Bei der zu bildenden Kostenquote hat die Kammer den - die zentrale Werbeaussage der angeblich selektiveren BTK-Hemmung von Zanubrutinib betreffenden - Klagantrag zu 1. mit 2/3 und die Klaganträge zu 2. und zu 3. jeweils mit 1/6 gewichtet.

83 Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 708 Nr. 6 ZPO und §§ 711, 709 Satz 2 ZPO.