Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat — 3 U 79/23 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2024-12-19

Aktenzeichen: 3 U 79/23

ECLI: ECLI:DE:OLGHH:2024:1219.3U79.23.00

Dokumenttyp: Urteil

Normen: Art 7 EGRL 114/2006, Art 7 Nr 2 EUV 1215/2012, Art 7 Buchst a EUV 2017/745, § 3 S 2 Nr 1 HeilMWerbG, § 3 UWG ... mehr

Rechtskraft: ja

Leitsatz

1. Der Umstand, dass die deutschsprachige Produktverpackung und Gebrauchsanweisung in Deutschland angeboten und beworben werden und der Kläger behauptet, dass durch die Angaben darauf der hiesige Verkehr in die Irre geführt werde, genügt für die Bejahung der internationalen Zuständigkeit gem. Art. 7 Nr. 2 Brüssel Ia-VO, auch wenn die in Anspruch genommene ausländische Herstellerin die Produkte in einem anderen Mitgliedsstaat hergestellt hat. Ob die Herstellerin für diese Handlungen tatsächlich materiell-rechtlich haftet, ist demgegenüber allein eine Frage der Begründetheit der Klage.(Rn.60)

2. Die ausländische Herstellerin haftet als Täterin gem. § 8 Abs. 1 UWG, wenn sie selbst das mit der angegriffenen Aufmachung versehene Produkt willentlich für einen Vertrieb in Deutschland (durch ihren Abnehmer) hergestellt hat.(Rn.70)

3. Bei der Anwendung von Art. 7 lit. a) Medizinprodukte-VO kann auf die Kriterien der Rechtsprechung zu § 3 HWG zurückgegriffen werden. Nach Art. 7 Richtlinie 2006/114/EG (Werbe-RL) sind die Zivilgerichte der Mitgliedstaaten zudem ermächtigt, vom Werbenden Beweismittel für die Richtigkeit von in der Werbung enthaltenen Tatsachenbehauptungen zu verlangen, wenn ein solches Verlangen unter Berücksichtigung der berechtigten Interessen des Werbenden und anderer Verfahrensbeteiligter im Hinblick auf die Umstände des Einzelfalls angemessen erscheint. Im Ergebnis gelten daher nach Art. 7 lit. a) Medizinprodukte-VO vergleichbare Anforderungen für Wirkungsaussagen für Medizinprodukte wie gemäß § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG.(Rn.80)

4. Die Einhaltung des Goldstandards wird bei Medizinprodukten zwar dann nicht zwingend für erforderlich gehalten, wenn der Wirknachweis anhand objektiv messbarer Ergebnisse geführt werden kann und keine Gefahr der Verzerrung der Studienergebnisse durch subjektive Empfindungen der Teilnehmer besteht. Bei Erkrankungen, die in erster Linie durch Schmerzen und subjektive Beschwerden gekennzeichnet sind, bedarf es für den Nachweis der Wirksamkeit allerdings auch bei Medizinprodukten placebo-kontrollierter Studien.(Rn.82)

Orientierungssatz

1. Nach Art. 7 Medizinprodukte-VO ist für Medizinprodukte die Verwendung irreführender Angaben in Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung untersagt. Funktionen und Eigenschaften, Behandlung bzw. Diagnose, Risiken und Zweckbestimmung müssen korrekt und unmissverständlich angegeben werden. Alle Angaben, die sich auf Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts beziehen, sind von Art. 7 Medizinprodukte-VO erfasst.(Rn.78)

2. Eine unzulässige und irreführende Werbung liegt insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Wenn in der Werbung auf die Gesundheit Bezug genommen wird, so gelten wegen der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an ihre Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit.(Rn.80)

3. Patienten erwarten bei dem in einer Zweckbestimmung eines Arzneimittels enthaltenen Versprechen einer Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden bei akuter und chronischer Prostatitis vor allem, dass Schmerzen und Störungen im Becken- und Genitalbereich sowie bei der Blasenentleerung gemindert werden.(Rn.75)

4. Wenn es keinen ausreichenden wissenschaftlichen Beleg dafür gibt, dass das beworbene Arzneimittel tatsächlich die angegebenen Wirkungen entfaltet (“zur Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis...“), so liegt die Irreführung darin, dass die angegriffenen gesundheitsbezogenen Wirkaussagen einer ausreichenden Grundlage entbehren, der Verkehr jedoch annehmen wird, niemand werde ohne qualifizierte Grundlage derartige Wirkungsangaben formulieren (Fortführung OLG Hamburg, Urteil vom 18. September 2003 - 3 U 70/02).(Rn.81)

Verfahrensgang

vorgehend LG Hamburg 12. Zivilkammer, 2. November 2023, 312 O 13/22 nachgehend BGH, 25. September 2025, I ZR 20/25, Nichtzulassungsbeschwerde zurückgewiesen

Tenor

1. Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 02.11.2023, Az. 312 O 13/22, wird zurückgewiesen.

2. Die Beklagte hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.

3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar.Die angefochtene Entscheidung ist ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung der Klägerin aus dem angefochtenen Urteil durch Sicherheitsleistung in Höhe von 275.000,- € zuzüglich 110 % des aufgrund des angefochtenen sowie des vorliegenden Urteils vollstreckbaren Betrags abwenden, sofern nicht die Klägerin vor der Vollstreckung ihrerseits Sicherheit hinsichtlich der Vollstreckung aus dem Ausspruch zu I. des angefochtenen Urteils in Höhe von 250.000,- €, aus dem Ausspruch zu II. des angefochtenen Urteils in Höhe von 1.000 € und im Übrigen in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags leistet.

4. Die Revision gegen dieses Urteil wird nicht zugelassen.

Beschluss

Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 276.000,00 € festgesetzt.

Gründe

I.

1 Die Klägerin wendet sich gegen Angaben für ein in Deutschland angebotenes Medizinprodukt.

2 Wegen des erstinstanzlichen Sach- und Streitstands wird zunächst gemäß § 540 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ZPO auf das angefochtene Urteil Bezug genommen. Ergänzend wird Folgendes festgestellt:

3 Die Klägerin ist Herstellerin des Arzneimittels P, das zur Behandlung von Miktionsbeschwerden bei gutartiger Prostatavergrößerung sowie bei chronischer abakterieller Prostatitis zugelassen ist (vgl. Anlage K 1). Die Klägerin hat mit der Berufung die Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) zu den Arzneimittelsicherheitsberichten für P (Anlage K 22) sowie einen Bescheid des BfArM betreffend P vom 11.02.2020 (Anlage K 22_2) und Absatzzahlen zu Pflanzlichen Arzneimitteln im Indikationsbereich benigne Prostatahyperplasie (BPH) und benignes Prostatasymptom (BPS) aus der Datenbank ApoFusion von 2021 bis 2023 vorgelegt (vgl. Anlage K 23).

4 Die in Italien ansässige Beklagte ist Herstellerin eines Präparats, das von der A Arzneimittel GmbH (im Folgenden A) unter deren Marke „P®" in Deutschland aufgrund eines exklusiven Vertriebsvertrages angeboten wird. Die streitgegenständliche Verpackung und Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache werden dabei von der Beklagten in Italien hergestellt bzw. bedruckt, wobei sie behauptet, dass die verwendeten deutschen Texte von der A stammten. In anderen Mitgliedsstaaten der EU wird das Präparat unter der Marke „PR®" vertrieben. Das Produkt wurde als Medizinprodukt der Klasse IIa noch während der Geltung der Medizinprodukte-Richtlinie (MP-RL) zertifiziert.

5 Der – im Übrigen weitgehend geschwärzte – Vertriebsvertrag von 2016 (Anlage B 1) zwischen der Beklagten und der A lautet auszugsweise wie folgt:

6 „VI. ORDERING AND DELIVERING OF THE PRODUCT

7 6.1. The Product shall be delivered Ex Works [= ab Werk] from different production sites in Italy (Incoterms 2010). Therefore, the SELLER [= die Beklagte] will have fulfilled its obligation to deliver the Product by consigning the same to the forwarder or carrier for transport. From that moment, any and all risk with respect to the loss and/or damage of Product during transport shall be the exclusive burden of the DISTRIBUTOR.”

8 Die Parteien haben weiter Regelungen dazu getroffen, dass der Käufer dafür verantwortlich ist, die gesetzlichen Regelungen in dem entsprechenden Territorium einzuhalten und das Produkt mit einer eigenen Marke zu versehen (Anlage B1, S. 4), sowie ein italienisches Vertragsstatut vereinbart (Anlage B 1, S. 9).

9 In einem parallelen Rechtsstreit hat die Klägerin beim Landgericht Hamburg ein Verbot bestimmter Werbeaussagen zu dem deutschen Produkt „P" auf den Webseiten www.P.de und www.A.de/fuer-patienten/prostatitis der A erwirkt. Die dagegen gerichtete Berufung hat die dortige Beklagte nach Hinweis des Senats zurückgenommen (vgl. Beschlüsse des Senats vom 14.05.2024 und 07.06.2024, 3 U 78/23).

10 Auf der von der Beklagten hergestellten bzw. bedruckten Gebrauchsanweisung (Anlage A) und der Umverpackung (Anlage B) befindet sich die nachfolgende Zweckbestimmung, mit der die A das Medizinprodukt „P“ in Deutschland anbietet, bewirbt und vertreibt:

11 „VERWENDUNGSZWECK

12 P® Zäpfchen werden zur Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis sowie gutartiger Prostatavergrößerung angewendet, wie sie aufgrund von arteriellem Blutandrang infolge von Entzündungsreizen, auftreten können.“

13 Die englische Fassung der Zweckbestimmung, die auch Gegenstand des italienischen Zertifizierungsverfahrens war, lautet dagegen:

14 „INDICATIONS

15 PR suppositories is indicated in the soothing and emollient local treatment of the anorectal canal in the presence of congestive conditions associated with acute and chronic prostatitis and benign prostatic hypertrophy.“

16 Was nach der freien, aber unwidersprochenen Übersetzung der Beklagten richtig lautet:

17 „P Zäpfchen sind für die lokale lindernde und erweichende Behandlung des Anorektalkanals bei Stauungserscheinungen im Zusammenhang mit akuter und chronischer Prostatitis und gutartiger Prostatahypertrophie angezeigt.“

18 Auf der streitgegenständlichen Verpackung und Gebrauchsanweisung werden die Beklagte als Herstellerin und die A unter „Vertrieb Deutschland“ aufgeführt.

19 Die Klägerin teilte der Beklagten mit anwaltlichem Schreiben vom 05.11.2021 die Ergebnisse eigener Recherchen bezüglich P mit und forderte sie zur Vorlage von Nachweisen für die von ihr ausgelobten Wirkungen oder, für den Fall der Nichterbringbarkeit entsprechender Nachweise, zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung auf (Anlage K 8). Die Beklagte wies auf die in Italien behördlich genehmigte Zweckbestimmung in italienischer und englischer Sprache hin, welche sie ihrem deutschen Händler überlassen habe. Dieser habe die Übersetzung in eigener Verantwortung durchgeführt (vgl. Anlage K 10).

20 Die Klägerin hat gemeint, dass nach Art. 10 der Verordnung (EU) 2017/745 (nachfolgend Medizinprodukte-VO) nur der Hersteller für die Zweckbestimmung des Produktes verantwortlich sei. Ihr stehe gegen die Beklagte daher ein Unterlassungsanspruch nach § 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG, §§ 3, 3a UWG i. V. m. Art. 7 lit. a), b) Medizinprodukte-VO sowie § 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1 i. V. m. § 5 Satz 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG a. F. zu. Die internationale Zuständigkeit des Landgerichts Hamburg ergebe sich daraus, dass es um den Vorwurf einer unerlaubten Handlung gehe, die sich im Inland auswirke.

21 Die Klägerin hat geltend gemacht, dass nach dem Studium öffentlich zugänglicher Quellen kein ausreichender Nachweis für die in der Werbung ausgelobten Wirkungen des Produktes der Beklagten zur Behandlung, Beruhigung und/oder Linderung von Beschwerden bei Erkrankungen der Prostata bestehe.

22 Die Klägerin hat in I. Instanz mit der der Beklagten am 14.04.2022 zugestellten Klage beantragt:

23 I. Die Beklagte wird verurteilt, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens EUR 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre) zu unterlassen,

24 im geschäftlichen Verkehr in der Bundesrepublik Deutschland das Produkt P® unter Verwendung der folgenden Aussagen anzubieten, zu bewerben und/oder anzubieten oder bewerben zu lassen:

25 „VERWENDUNGSZWECK

26 P® Zäpfchen werden zur Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis sowie gutartiger Prostatavergrößerung angewendet, wie sie aufgrund von arteriellem Blutandrang in Folge von Entzündungsreizen, auftreten können"

27 wenn dies jeweils geschieht wie in Anlage A und/oder Anlage B.

28 II. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie Handlungen der unter Ziff. I. bezeichneten Art vorgenommen hat, und zwar unter Vorlage eines Verzeichnisses, das die Daten der Veröffentlichung und/oder Abgabe, die Höhe der Auflage sowie die Zahl der verkauften Produkte einschließlich der hierfür verlangten Verkaufspreise enthält.

29 III. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die unter Ziff. I. bezeichneten Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird.

30 IV. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin EUR 3.865,00 nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen.

31 Die Beklagte hat in I. Instanz beantragt,

32 die Klage abzuweisen.

33 Die Beklagte hat die örtliche und die internationale Zuständigkeit des Landgerichts Hamburg gerügt. Es sei die A, die das Produkt nach Deutschland einführe und hier in eigener Verantwortung und unter eigener Marke vertreibe. Dementsprechend bestünden keine Berührungspunkte zwischen der Tätigkeit der Beklagten und dem Staatsgebiet der Bundesrepublik Deutschland. Hinzu komme, dass die verwendeten deutschen Texte von der A stammten. Dafür hafte die Beklagte aber nicht, da die A in dem Vertriebsvertrag die alleinige vertragliche Verantwortung für den legalen Vertrieb innerhalb ihres Vertriebsgebiets übernommen habe. Die von der A vorgenommene Übersetzung der Zweckbestimmung entspreche nicht der ihr von der Beklagten zur Verfügung gestellten englischen Version der ursprünglichen italienischen Fassung.

34 Die Beklagte hat ferner gemeint, dass die Klage auch im Übrigen unbegründet sei. Es fehle bereits an der Aktivlegitimation der Klägerin und die Parteien seien auch keine Mitbewerber. Auch fehle es an der Passivlegitimation der Beklagten. Denn die Beklagte sei weder Täterin noch Teilnehmerin der ihr vorgeworfenen Handlung. Verantwortlich sei allein die A, da die Umverpackung des Produkts und die Gebrauchsanweisung (wie abgebildet in den Anlagen A und B) allein von dieser stammten.

35 Die Beklagte war ferner der Auffassung, dass die von der Klägerin geltend gemachten Ansprüche auch daran scheiterten, dass die angegriffene Zweckbestimmung von P nicht irreführend im Sinne von Art. 7 Medizinprodukte-VO sei. Sie hat weiter gemeint, dass es eigentlich Sache der Klägerin sei, die Unrichtigkeit der angegriffenen Aussage darzulegen und zu beweisen; dies sei nicht geschehen. Im Übrigen sei die Zweckbestimmung durch die vorgelegten Studien wissenschaftlich belegt.

36 Mit Urteil vom 02.11.2023 - fehlerhaft als Urteil vom 26.10.2023 bezeichnet - hat das Landgericht Hamburg, Zivilkammer 12, der Klage bis auf eine Zug-um-Zug Beschränkung bei der Erstattung der Abmahnkosten stattgegeben. Das Landgericht hat Beweis erhoben über die von der Klägerin behaupteten Umsatzzahlen mit dem Präparat P. Wegen der Einzelheiten wird auf das Verhandlungsprotokoll vom 20.06.2023 und das angefochtene Urteil verwiesen.

37 Hiergegen wendet sich die Beklagte mit ihrer Berufung. Sie macht unter Aufrechterhaltung der Rüge der internationalen Zuständigkeit geltend, dass das Landgericht zu Unrecht angenommen habe, dass der Klägerin ein wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch aus § 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i.V.m. Art. 7 lit. a) der Medizinprodukte-VO zustehe. Ein solcher Anspruch der Klägerin – und folglich auch die Annexansprüche – scheiterten bereits an der fehlenden Aktivlegitimation der Klägerin. Zudem sei die Beklagte nicht passiv legitimiert und die von der Klägerin angegriffene Zweckbestimmung hinreichend wissenschaftlich abgesichert, was eine Irreführung des relevanten Verkehrs ausschließe.

38 Soweit die A das Produkt in Deutschland vertreibe und sich damit an den deutschen Verkehr richte, handele es sich nicht mehr um eine bestimmungsgemäße Tätigkeit der Beklagten mit Ausrichtung auf Deutschland, sondern um eine eigenverantwortliche Tätigkeit der A. Zudem bleibe völlig unklar, warum der Klägerin speziell in Hamburg ein Schaden entstanden sein solle oder zu entstehen drohe. Woher die als Anlagen A und B überreichten Abbildungen einer Umverpackung und die Gebrauchsanweisung stammten, habe die Klägerin bisher nicht vorgetragen.

39 Wie bereits ausführlich vorgetragen und von der Klägerin nicht bestritten, setze die Beklagte bei den Endabnehmern in der Bundesrepublik Deutschland keine Produkte ab. Der Vertrieb von „P®“ erfolge ausschließlich und in eigener Verantwortung durch die A. Selbst, wenn man also fälschlicherweise eine Substituierbarkeit der beiden Produkte bejahen wollte, wäre ein Mitbewerberverhältnis allenfalls mit der A begründet.

40 Die Klägerin habe zudem den Beweis dafür nicht erbracht, dass ihre (angebliche) Tätigkeit die neue Erheblichkeitsschwelle des § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG überschreite. Sowohl die Zeugin Peschel als auch der Zeuge Dr. Behnke hätten mit den angeblichen Umsatzzahlen bei der Klägerin keinerlei Berührung. Beide arbeiteten in dem wissenschaftlichen Bereich des Unternehmens und eben nicht in der Buchhaltung und seien mithin nur Zeugen vom Hörensagen. Die Würdigung des Landgerichts, dass keine Anhaltspunkte für fehlerhafte Zahlen vorlägen, verlagere die Beweislast unzulässigerweise auf die Beklagte. Tatsächlich habe die Klägerin überhaupt keinen Vertrieb des Konkurrenzprodukts nachgewiesen. Die Anlagen K 21 – K 23 seien unzulässiger neuer Sachvortrag.

41 Darüber hinaus sei die Beklagte weder Täterin noch Teilnehmerin der ihr vorgeworfenen Handlung. Der Vertrieb in Deutschland obliege im Innen- wie auch im Außenverhältnis allein der A. Das Produkt trage die Marke der A und weise diese als verantwortlichen Vertreiber aus. Bei dieser Sachlage scheide eine Mithaftung der Beklagten für den Vertrieb schon dem Grunde nach aus. Insbesondere habe die Beklagte keine Kenntnis und habe auch nicht antizipieren müssen, dass die A das Produkt womöglich in rechtswidriger Weise in der Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr bringe.

42 Schließlich bestehe auch kein Unterlassungsanspruch, da die von der Klägerin gerügte Zweckbestimmung nicht irreführend sei. Die Medizinprodukte-VO akzeptiere grundsätzlich eine Vielzahl an Nachweisen und verlange deutlich weniger als die Klägerin und das Landgericht. Sinn und Zweck der neuen Verordnung sei schließlich insbesondere auch, den Gesundheitsschutz mit der Förderung von Innovationen (vgl. Erwägungsgrund 1) und den Anforderungen eines „reibungslos funktionierenden Binnenmarktes“ (vgl. Erwägungsgrund 2) in Einklang zu bringen. Das werde auch in dem Wortlaut des Art. 61 Abs. 1 Medizinprodukte-VO noch einmal deutlich.

43 Entgegen der Auffassung des Landgerichts (angegriffenes Urteil, S. 22 f.), liege eine hinreichende Absicherung der angegriffenen Zweckbestimmung bereits in dem Umstand, dass das Produkt der Beklagten von der Benannten Stelle in Italien eine Konformitätsbescheinigung unter der Medizinprodukterichtlinie erhalten habe.

44 Schließlich liege in der Entscheidung des Landgerichts auch ein nicht gerechtfertigter Verstoß gegen die in Art. 28 ff. AEUV verbürgte Warenverkehrsfreiheit vor, weil durch die weitergehenden Anforderungen an die wissenschaftliche Absicherung von Medizinprodukten der Vertrieb von Produkten, der in dem Rest der Union ohne Weiteres zulässig sei, für die Bundesrepublik Deutschland erheblich erschwert werde.

45 Die angegriffene Zweckbestimmung sei zudem hinreichend wissenschaftlich abgesichert. Das Vorbringen der Klägerin beschränke sich darauf, die Studienlage in Zweifel zu ziehen, nicht aber die Anwendung des Medizinprodukts im Rahmen der Zweckbestimmung in Abrede zu stellen. Mit ihrer Taktik, einigen ausgewählten Studien handwerkliche Mängel zu attestieren und sodann zu behaupten, mehr habe man nicht gefunden, „fische“ die Klägerin letztlich im „Trüben“. Damit könne sie sich nicht von der ihr obliegenden primären Darlegungslast befreien.

46 Die in Rede stehenden Studien „Di Vico et al.“, „Galeone G et al.“ und „Yu. I. Zaseda“ (Anlagen K 11, B 4 und B 5) sicherten die angegriffene Zweckbestimmung – jede für sich genommen und jedenfalls in einer Gesamtschau – hinreichend ab, denn eine „Goldstandard-Studie“ sei – wie ausgeführt – gar nicht erforderlich. Ohnehin wäre bei Fragen des Gesundheitsschutzes das Verfahren nach Art. 95 Abs. 1 Medizinprodukte-VO das richtige und rechtlich einzig zulässige und es habe Vorrang vor einer deutschen Klage wegen angeblicher Irreführung.

47 Es bestehe zudem weder Wiederholungs- noch Erstbegehungsgefahr, denn die Beklagte habe „P®“ in Deutschland nie angeboten, vertrieben oder beworben. Angebot, Vertrieb und Bewerbung des Produkts lägen vollständig in dem Verantwortungsbereich der A (siehe Ziff. 10.1 lit. b und h des in Anlage B 1 überreichten Vertriebsvertrags), weshalb die A auch nicht als Erfüllungs- oder Verrichtungsgehilfin der Beklagten oder anderweitig auf Weisung der Beklagten operiere.

48 Die Beklagte beantragt:

49 1. Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 26. Oktober 2023 mit dem Az. 312 O 13/22 abgeändert.

50 2. Die Klage wird insgesamt abgewiesen.

51 Die Klägerin beantragt,

52 die Berufung zurückzuweisen.

53 Sie ist der Auffassung, dass die internationale Zuständigkeit gegeben sei, da das streitgegenständliche Produkt bundesweit, mithin auch in Hamburg, an Endverbraucher vertrieben werde und die Beklagte als Herstellerin - und damit für die Verkehrsfähigkeit des Produktes rechtlich verantwortliche Person - auf dem streitgegenständlichen Produkt genannt sei. Die Einschaltung eines lokalen Vertriebsunternehmens entbinde die Beklagte nicht von ihrer rechtlichen Verantwortung als Herstellerin.

54 Die Parteien seien Mitbewerber, denn die Beklagte positioniere ihr Produkt als Mittel zur Behandlung der Prostatitis und damit als Alternative zum Arzneimittel der Klägerin.

55 Im Kern argumentiere die Beklagte damit, dass die Medizinprodukte-VO so hohe Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens stelle, dass nach seiner Durchführung von einer wissenschaftlich gesicherten Wirkung auszugehen sei. Dieses Argument sei im konkreten Fall irrelevant, da das streitgegenständliche Produkt unter Inanspruchnahme der Übergangsregelungen in Art. 120 Medizinprodukte-VO in den Verkehr gebracht werde. Die Beklagte habe lediglich eine Konformitätserklärung nach den Regelungen der zuvor geltenden Richtlinie 93/42/EWG vorgelegt und keine Konformitätserklärung nach den Regelungen der (vermeintlich strengeren) Medizinprodukte-VO. Weder eine Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle noch eine Konformitätserklärung eines Herstellers belegten im Übrigen, dass eine ausgelobte Wirkung wissenschaftlich gesichert sei. Ebenso liege kein Verstoß gegen die Warenverkehrsfreiheit vor. Ein Verbot von Produkten, welche die Sicherheit der Verbraucher gefährdeten, da sie wissenschaftlich nicht gesicherte Angaben zur Behandlung einer Krankheit auslobten, sei gerechtfertigt. In Fällen, in denen der wissenschaftliche Nachweis durch das subjektive Empfinden eines Probanden beeinflusst werden könne, sei mittels einer Placebo-Kontrolle sicherzustellen, dass die behauptete Wirkung tatsächlich auf das geprüfte Produkt zurückzuführen sei. Es sei unstreitig, dass die Diagnose der hier streitgegenständlichen Krankheit im Wesentlichen auf subjektiven Empfindungen der Patienten beruhe und nicht auf objektiv messbaren Parametern. Unstreitig sei die Studie di Vico et al. (Anlage K 11) weder randomisiert, noch placebo-kontrolliert gewesen, sodass subjektive Verzerrungen nicht ausgeschlossen werden könnten. In Bezug auf die Studie Galeone et al (Anlage B 4) sei auf die auf Seite 140 von den Autoren selbst formulierten Einschränkungen der Aussagekraft der Studie hinzuweisen.

56 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie das Protokoll der mündlichen Berufungsverhandlung vom 24.10.2024 Bezug genommen.

II.

57 Die zulässige Berufung ist unbegründet. Das Landgericht hat die Beklagte zu Recht zu Unterlassung, Auskunft, Schadensersatzfeststellung und Erstattung der vorgerichtlichen Kosten verurteilt.

58 1. Die Klage ist zulässig, insbesondere ist die internationale Zuständigkeit deutscher Gerichte gegeben.

59 Die angeblich fehlende örtliche Zuständigkeit kann gem. § 513 Abs. 2 ZPO nicht mit der Berufung geltend gemacht werden.

60 Die internationale Zuständigkeit der deutschen Gerichte, die in jeder Lage des Verfahrens von Amts wegen zu prüfen ist, folgt aus Art. 7 Nr. 2 der Verordnung (EU) Nr. 1215/2012 über die gerichtliche Zuständigkeit und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Zivil- und Handelssachen, denn die Klägerin behauptet, dass die Angaben auf der Produktverpackung und der Gebrauchsanweisung von der Beklagten hergestellt worden seien - dies ist mittlerweile auch unstreitig - und durch diese Handlungen unmittelbar ein Schaden in Deutschland verursacht werde, weil das entsprechende Produkt - auch dies ist unstreitig - in Deutschland angeboten und beworben werde und der hiesige Verkehr dadurch in die Irre geführt werde. Ob die Beklagte für diese Handlungen tatsächlich materiell-rechtlich haftet, ist demgegenüber allein eine Frage der Begründetheit der Klage (vgl. BGH, GRUR 2023, 343 Rn. 12 und 20 ff. - Haftung für Affiliates; BGH, GRUR 2015, 689 - Parfumflakon III).

61 2. Die Klage ist begründet. Der Klägerin stehen die geltend gemachten Ansprüche auf Unterlassung aus §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i. V. m. Art. 7 lit. a), b) Medizinprodukte-VO zu. Daraus folgend stehen der Klägerin auch die Annexansprüche auf Auskunft, Schadensersatzfeststellung und Erstattung der Abmahnkosten zu.

62 a) Die Klägerin ist im Hinblick auf die Geltendmachung der streitgegenständlichen wettbewerbsrechtlichen Ansprüche aktivlegitimiert, denn sie ist Mitbewerberin der Beklagten im Sinne von §§ 2 Abs. 1 Nr. 4; 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG.

63 „Mitbewerber“ ist nach der Legaldefinition des § 2 Abs. 1 Nr. 4 UWG jeder Unternehmer, der mit einem oder mehreren Unternehmern als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis steht. Erforderlich ist gem. § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG weiter, dass der Mitbewerber Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder nachfragt. Beides ist vorliegend der Fall.

64 Spätestens mit dem Tatsachenvortrag in 2. Instanz hat die Klägerin ausreichend dargelegt, dass sie das Arzneimittel P in Deutschland in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt. Für P (gelb markiert) sind z. B. in der Datenbank ApoFusion die folgenden „Sell-Out“- Zahlen genannt: 156.854 Packungen im Jahr 2021; 203.502 Packungen im Jahr 2022 und 247.451 Packungen im Jahr 2023. Das Produkt P (gleichfalls gelb markiert) ist als Konkurrenzprodukt ebenfalls in der Liste der Produkte in diesem Indikationsbereich genannt. Soweit die Beklagte diesen Tatsachenvortrag als verspätet rügt (§ 531 Abs. 2 ZPO), geht dies schon deshalb ins Leere, weil die Beklagte den Inhalt des überreichten Auszugs aus der für Gesundheitsunternehmen einsehbaren Datenbank nicht bestreitet (vgl. insbesondere Schriftsatz v. 14.10.24, Rz. 21). Unstreitiger Tatsachenvortrag ist, selbst wenn er neu ist, in der Berufungsinstanz zu berücksichtigen (BGH, NJW 2005, 291).

65 Für die Frage der Mitbewerberstellung spielt es auch keine Rolle, dass die Beklagte als Herstellerin auf der vorgelagerten Handelsstufe tätig ist. Jedenfalls mit der A steht die Klägerin in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis. Für die Mitbewerberstellung ist einem solchen Fall ausreichend, dass die Beklagte den unmittelbaren Wettbewerber der Klägerin beliefert (vgl. Köhler/Bornkamm /Feddersen , 43. Aufl., § 8 UWG Rn. 3.27b, 3.40).

66 Soweit die Beklagte geltend macht, dass die Präparate nicht substituierbar seien (Arzneimittel statt Medizinprodukt, Kapseln statt Zäpfchen und eine abweichende Wirkweise), geht auch dies fehl. Denn aus der Sicht der angesprochenen Verkehrskreise, insbesondere in Ansehung der angegriffenen Zweckbestimmung von P, sind die Produkte ohne weiteres austauschbar. Beide Präparate versprechen die Linderung und Behandlung von Beschwerden bei Prostatitis.

67 b) Der Klägerin steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch aus §§ 3, 3a, 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i. V. m. Art. 7 lit. a) Medizinprodukte-VO zu.

68 (1) Für den in die Zukunft gerichteten Unterlassungsanspruch muss das beanstandete Verhalten sowohl zum Zeitpunkt der angegriffenen Verletzungshandlung als auch zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung in der Tatsacheninstanz unlauter und damit rechtswidrig sein. Dies ist vorliegend der Fall, denn die streitgegenständlichen Verletzungshandlungen erfolgten ausweislich der Abmahnung jedenfalls auch im November 2021, sodass im Hinblick auf die Irreführung die seit dem 26.05.2021 geltende Medizinprodukte-VO einschlägig ist. Unschädlich ist, dass das Produkt noch nach altem Recht - MPG und MP-RL - in den Verkehr gebracht worden ist, denn die Übergangsregelung in Art. 120 Abs. 4 Medizinprodukte-VO gestattet zwar, dass Produkte die vor dem 26.05.2021 gemäß den RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, bis zum 27.5.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen. Mit „rechtmäßig“ ist aber ersichtlich das Zertifizierungsverfahren gemeint. Die Bestimmung legitimiert hingegen nicht irreführende Werbeangaben für Produkte, die schon vor dem neuen Regelungsregime über eine Zertifizierung nach altem Recht verfügen (OLG Frankfurt, GRUR 2022, 581 Rn. 21).

69 (2) Die Beklagte ist gem. Art. 10 Medizinprodukte-VO Herstellerin des vertriebenen Medizinprodukts. Sie hat zudem mit nachgelassenem Schriftsatz vom 22.11.2024 eingeräumt, auch das in Deutschland in Verkehr gebrachte Produkt mit der angegriffenen Zweckbestimmung selbst hergestellt bzw. entsprechend bedruckt zu haben.

70 Die Klägerin stützt ihre Unterlassungsansprüche auf §§ 8 Abs. 3 Nr. 1, 3, 3a UWG (i. V. m. den entsprechenden Verbotstatbeständen). Schuldner der in § 8 Abs. 1 UWG geregelten Abwehransprüche ist jeder, der durch sein Verhalten den objektiven Tatbestand einer Zuwiderhandlung selbst, durch einen anderen oder gemeinschaftlich mit einem anderen adäquat kausal verwirklicht oder sich als Teilnehmer an der deliktischen Handlung eines Dritten beteiligt (BGH, GRUR 2016, 961 Rn. 32 - Herstellerpreisempfehlung bei Amazon). Die Beklagte haftet danach als Täterin, da sie selbst das mit der angegriffenen Aufmachung versehene Produkt willentlich für einen Vertrieb in Deutschland (durch ihren Abnehmer) hergestellt hat. Für ihre Haftung ist unschädlich, dass die Beklagte sich dabei auf die Vorgaben ihrer deutschen Abnehmerin, der A, verlassen haben will und letztere in Deutschland als Vertreiberin auftritt. Das Verhalten der Beklagten - Herstellung und Übergabe des für Deutschland bestimmten Produkts - ist gleichwohl adäquat kausal dafür, dass das Produkt P in der Bundesrepublik Deutschland unter Verwendung der irreführenden Zweckbestimmung angeboten und beworben worden ist. Nach st. Rspr. besteht im Deliktsrecht ein adäquater Zusammenhang zwischen Tatbeitrag und Taterfolg, wenn eine Tatsache im Allgemeinen und nicht nur unter besonders eigenartigen, ganz unwahrscheinlichen und nach regelmäßigem Verlauf der Dinge außer Betracht zu lassenden Umständen zur Herbeiführung eines Erfolgs geeignet ist (BGH, GRUR 2016, 961 Rn. 34 – Herstellerpreisempfehlung bei Amazon).

71 Zu Recht hat das Landgericht insoweit ausgeführt, dass es bei wertender Betrachtung keinesfalls außerhalb der Lebenserfahrung liegt, dass es zu fehlerhaften Übersetzungen oder fehlerhaften Angaben kommt. Daher kann ein entsprechender Fehler in dem zur Verfügung gestellten Text nicht als völlig ungewöhnliche und unsachgemäße Handlungsweise angesehen werden, die die Adäquanz entfallen ließe. Derartige Fehler lassen sich zudem durch eigene Kontrollen leicht vermeiden, zumal es materiell um Verbotstatbestände geht - Art. 7 lit. a) und b) Medizinprodukte-VO - die auch in Italien gelten. Die Vorhersehbarkeit folgt letztlich auch daraus, dass die Beklagte der A im Vertriebsvertrag die Pflicht auferlegt hat, für die Einhaltung der gesetzlichen Regelungen in dem entsprechenden Territorium zu sorgen.

72 (3) Die angegriffene Zweckbestimmung ist nach Art. 7 lit. a) Medizinprodukte-VO irreführend.

73 Die Zweckbestimmung lautet:

74 „… zur Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis sowie gutartiger Prostatavergrößerung ... , wie sie aufgrund von arteriellem Blutandrang in Folge von Entzündungsreizen …“.

75 Der Senat teilt zunächst das von der Klägerin hierzu vorgetragene Verkehrsverständnis, dass die angesprochenen Patienten bei dem in der Zweckbestimmung enthaltenen Versprechen einer Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden bei akuter und chronischer Prostatitis vor allem erwarten, dass Schmerzen und Störungen im Becken- und Genitalbereich sowie bei der Blasenentleerung gemindert werden.

76 Ob eine Werbung irreführend ist, richtet sich maßgeblich danach, wie der angesprochene Verkehr - hier Patienten mit entsprechenden Beschwerden - diese Werbung auf Grund ihres Gesamteindrucks versteht (Senat, PharmR 2019, 604, 607). Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Verkehrs vermögen die Mitglieder des Senats, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen können, selbst zu beurteilen.

77 Bei dem angegriffenen Produkt handelt es sich nach den insoweit unangegriffenen Feststellungendes Landgerichts um ein Medizinprodukt gem. Art. 2 Nr. 1 Medizinprodukte-VO. Die Medizinprodukte-VO verdrängt in ihrem Anwendungsbereich das HWG. Dies betrifft im Wesentlichen das in Art. 7 Medizinprodukte-VO verankerte Irreführungsverbot (BeckOK HWG/Doepner/Reese, 12. Ed. 1.4.2024, HWG § 11 Rn. 13).

78 Art. 7 Medizinprodukte-VO untersagt die Verwendung irreführender Angaben in Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Funktionen und Eigenschaften, Behandlung bzw. Diagnose, Risiken und Zweckbestimmung müssen korrekt (lit. a, lit. c und lit. d des Art. 7 MP-VO) und unmissverständlich (lit. b des Art. 7 MP-VO) angegeben werden. Alle Angaben, die sich auf Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts beziehen, sind von Art. 7 Medizinprodukte-VO erfasst (Rehmann/Wagner , 4. Aufl. 2023, VO (EU) 2017/745, Art. 7 Rn. 2).

79 Zu Recht und mit zutreffender Begründung hat das Landgericht angenommen, dass die Klägerin durch Recherchen in wissenschaftlichen Datenbanken und durch Darlegung von durchgreifenden Einwänden gegen die Aussagekraft der von der Beklagten als Nachweis für die angegriffene Wirksamkeitsbehauptung vorgelegten Studien ihrer primären Darlegungs- und Beweislast genügt hat. Auch mit der Berufungsbegründung legt die Beklagte keinen ausreichend validen Beleg für die angegriffene Zweckbestimmung vor.

80 Eine unzulässige und irreführende Werbung liegt insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Wird in der Werbung auf die Gesundheit Bezug genommen, gelten wegen der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an ihre Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit. Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (zu § 3 HWG: Senat, GRUR-RR 2018, 214 Rn. 17 - Retina-Implantate). Nach Art. 7 lit. a) Medizinprodukte-VO ist es bei der Bewerbung von Produkten untersagt, Texte und Bezeichnungen zu verwenden, die den Anwender oder Patienten hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts in die Irre führen können, indem sie dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt. Dabei kann bei der Anwendung der Vorschrift grundsätzlich auf die Kriterien der Rechtsprechung zu § 3 HWG zurückgegriffen werden (OLG Frankfurt, PharmR 2022, 314 [315]). Nach Art. 7 Richtlinie 2006/114/EG (Werbe-RL) sind die Zivilgerichte der Mitgliedstaaten zudem ermächtigt, vom Werbenden Beweismittel für die Richtigkeit von in der Werbung enthaltenen Tatsachenbehauptungen zu verlangen, wenn ein solches Verlangen - wie hier - unter Berücksichtigung der berechtigten Interessen des Werbenden und anderer Verfahrensbeteiligter im Hinblick auf die Umstände des Einzelfalls angemessen erscheint. Im Ergebnis gelten daher nach Art. 7 lit. a) Medizinprodukte-VO vergleichbare Anforderungen für Wirkungsaussagen für Medizinprodukte wie gemäß § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG (vgl. OLG Hamm, GRUR 2022, 1083, Rz. 25; OLG Frankfurt a.M., PharmR 2022, 314 [315]).

81 Da es keinen ausreichenden wissenschaftlichen Beleg dafür gibt, dass „P®“ tatsächlich die streitgegenständlichen Wirkungen entfaltet (“zur Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis...“ ), liegt die Irreführung vorliegend darin, dass die angegriffenen gesundheitsbezogenen Wirkaussagen einer ausreichenden Grundlage entbehren, der Verkehr jedoch annehmen wird, niemand werde ohne qualifizierte Grundlage derartige Wirkungsangaben formulieren (vgl. Senat, GRUR-RR 2004, 88 [89] – Chitosan).

82 Allerdings lässt sich die Rechtsprechung des BGH zur Erforderlichkeit einer randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie nach dem so genannten Goldstandard, welche nach der Rechtsprechung zum Beleg für eine auf Arzneimittel bezogene werbliche Äußerung im Regelfall erforderlich ist (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 19 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil), nicht einschränkungslos auf Medizinprodukte übertragen. Die Einhaltung des Goldstandards wird jedenfalls dann nicht zwingend für erforderlich gehalten, wenn der Wirknachweis anhand objektiv messbarer Ergebnisse geführt werden kann und keine Gefahr der Verzerrung der Studienergebnisse durch subjektive Empfindungen der Teilnehmer besteht (Senat, GRUR-RR 2018, 214 Rn. 31 – Retina-Implantate; OLG Celle, Hinweisbeschluss v. 27.3.2017 – 13 U 199/16, GRUR-RS 2017, 112346 Rn. 34). Ein solcher Fall liegt hier jedoch nicht vor. Ganz im Gegenteil, denn klinisch relevante Prostatitisverläufe sind in erster Linie durch Schmerzen und subjektive Beschwerden (“Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden...“) gekennzeichnet. Nach der Rechtsprechung des BGH, die der Senat teilt, bedarf es jedoch insbesondere auf dem Gebiet der Schmerzlinderung für den Nachweis der Wirksamkeit in Fällen, in denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnachweis damit allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt, placebo-kontrollierter Studien (BGH, GRUR 2012, 1164 Rn. 19 f. - ARTROSTAR).

83 Mit den vorgelegten Studien kann die Beklagte die Richtigkeit der mit der Werbung ausgelobten Wirksamkeit zur Behandlung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis nicht belegen, was der in Heilmittelwerbesachen erfahrene Senat ohne Einholung eines Sachverständigengutachtens auch ohne weiteres selbst beurteilen kann. Insoweit kann zunächst auf die zutreffende Würdigung des Landgerichts Bezug genommen werden, der sich der Senat anschließt. Die Untersuchungen von „Di Vico et al.“, „Galeone G et al.“ und „Yu. I. Zaseda“ sichern die in der angegriffenen Zweckbestimmung liegende Wirksamkeitsbehauptung – jede für sich genommen und auch in einer Gesamtschau - schon wegen der fehlenden Placebo-Kontrolle nicht ab. Ergänzend ist auszuführen, dass die Studie „Di Vico et al.“ (Anlage K 11) zwar den primären Endpunkt einer Schmerzlinderung von 30 % anhand nicht näher genannter Untersuchungen von mit Placebo behandelten Patienten festgelegt hat. Die in der Studie untersuchten 30 Patienten erhielten jedoch alle PR-Zäpfchen, sodass - anders als die Berufung geltend macht - gerade keine Placebo-Kontrolle gegeben war. Ebenso hat bei der Untersuchung von „Galeone G et al.“ keine Placebo-Kontrolle stattgefunden. Die Autoren weisen im Übrigen auf S. 140 selbst darauf hin, dass das Fehlen von Placebos und die nicht verblindete Zuweisung von Probanden zu den Behandlungsgruppen eine Verzerrung darstellen könnte. Dies gilt auch für die Studie „Yu. I. Zaseda“, bei der ebenfalls eine unverblindete Zuweisung in die Gruppe ohne PR-Zäpfchen und ohne Placebo erfolgt ist.

84 (4) Auf eine etwaige Tatbestandswirkung durch das Verfahren vor der Benannten Stelle in Italien kann sich die Beklagte schon deshalb nicht berufen, da die streitgegenständliche deutsche Übersetzung von der italienischen Fassung deutlich abweicht und nicht Gegenstand des Verfahrens in Italien war. Es ist insoweit auch kein Verstoß gegen die in Art. 28 ff. AEUV verbürgte Warenverkehrsfreiheit ersichtlich.

85 (5) Das vorliegende zivilrechtliche Klageverfahren ist auch nicht - wie die Beklagte geltend macht - durch das Verfahren nach Art. 93 ff. Medizinprodukte-VO verdrängt. Die Art. 93 ff. Medizinprodukte-VO regeln etwas völlig anderes, nämlich die Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden und den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen. Hier geht es jedoch um irreführende – weil nicht ausreichend belegte - Angaben für ein (möglicherweise nutzloses) Medizinprodukt und nicht um Gefahren, die durch das Produkt verursacht werden können, oder darum, dass das Produkt nicht die in der Medizinprodukte-VO niedergelegten Anforderungen erfüllt (vgl. Art. 94 Medizinprodukte-VO).

86 c) Auf dieser Grundlage hat das Landgericht die Beklagte zu Recht auch zur Auskunft und zur Erstattung der Abmahnkosten verurteilt sowie die bestehende Schadensersatzpflicht festgestellt. Auf die dortigen Ausführungen wird verwiesen. Soweit die Ansprüche gem. § 9 Abs. 1 UWG Verschulden voraussetzen - die Feststellung der Verpflichtung zum Schadensersatz und die Auskunftserteilung - hat die Beklagte zumindest fahrlässig gehandelt. Im Wettbewerbsrecht werden ebenso wie im gewerblichen Rechtsschutz strenge Anforderungen an die Beachtung der erforderlichen Sorgfalt gestellt. Verlässt sich der Hersteller lediglich auf eine Zusage des Händlers, handelt er auf eigenes Risiko (vgl. auch BGH, GRUR 1999, 1011 [1014] - Werbebeilage).

87 3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO.

88 4. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 708 Nr. 10, § 711, § 709 S. 1 und 2 ZPO. Die Höhe der Sicherheitsleistung der Beklagten wird unter Einschluss der erstinstanzlichen Verurteilung zuzüglich Kosten bestimmt (Seiler in Thomas/Putzo, ZPO, 43. Aufl. 2022, § 709 Rn. 11; KG, Urteil vom 20.02.2019 - 26 U 29/18, juris). Im Gegensatz zum Gläubiger hat der Schuldner keine Möglichkeit, Teilsicherheiten (zur teilweisen Abwendung einer Vollstreckung) zu leisten (BGH, NJW 2015, 77 Rn. 16). Hinsichtlich der Verurteilung zur Auskunftserteilung sind die Sicherheitsleistungen der Parteien unterschiedlich hoch zu bemessen, da sich insoweit das Leistungsinteresse der Klägerin nicht mit einem etwaigen Vollstreckungsschaden der Beklagten deckt (vgl. BeckOK.ZPO/Ulrici, 53. Edition, Stand: 01.07.2024, § 711 Rn. 6 und 10.2; MünchKomm.ZPO/Götz, 6. Aufl. 2020, § 711 Rn. 3 mit Fn. 9).

89 5. Die Voraussetzungen für eine Zulassung der Revision nach § 543 Abs. 2 Satz 1 ZPO liegen nicht vor. Die Rechtssache hat weder grundsätzliche Bedeutung noch erfordern die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts. Die vorliegende Sache erschöpft sich in der Anwendung gesicherter Rechtsgrundsätze auf den Einzelfall.

90 6. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 51 Abs. 2 GKG. Der Streitwert des Berufungsverfahrens beträgt 276.000 €. Durch die Verurteilung zur Unterlassung ist die Beklagte mit 250.000 € und durch die Feststellung der Schadensersatzpflicht mit 25.000 € beschwert. Hinsichtlich der Verurteilung zur Auskunft ist für die Bemessung der Beschwer auf den Aufwand an Zeit und Kosten abzustellen, den die Erfüllung des zuerkannten Anspruchs erfordert (BGH, Beschluss vom 02.06.2022 - I ZR 3/21, juris Rn. 8). Diesen Wert schätzt der Senat auf 1.000 €.