Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat — 3 U 6/21 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2022-01-27

Aktenzeichen: 3 U 6/21

Dokumenttyp: Urteil

Normen: § 3 UWG, § 5 Abs 1 UWG, § 3 HeilMWerbG

Rechtskraft: ja

Orientierungssatz

1. Das heilmittelwerberechtliche Strengeprinzip gebietet bezüglich werblich verwendeter Äußerungen eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung.(Rn.71)

2. Der Inhalt einer Fachinformation begründet zwar die Vermutung, dass diese den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Zeitpunkt des jeweiligen Standes der Fachinformation zutreffend wiedergibt. Daraus lässt sich aber nicht ableiten, dass der Fachverkehr jede einzelne der in die Fachinformation aufgenommenen Formulierungen gerade so versteht, wie es dem Verständnis der Zulassungsbehörde von dem Ergebnis der mitgeteilten Daten entspricht.(Rn.65)

3. Bestehen für eine Beschränkung der Zugänglichmachung einer Pressemitteilung (hier: über ein Arzneimittel zur Behandlung der sog. feuchten bzw. neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD)) auf hochspezialisierte Fachkreise (hier: Ophtalmologen) keine Anhaltspunkte, ist davon auszugehen, dass zu den angesprochenen Fachkreisen einer entsprechenden Pressemitteilung anders etwa als bei Aussagen auf einem Fachkongress nicht nur hochspezialisierte Fachkreise, sondern auch Fachkreise zählen, die mit den Besonderheiten der beworbenen Therapie weniger vertraut sind. Wird durch die Werbung bei diesen eine Fehlvorstellung (hier: bezüglich einer überlegenen Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf eine Visusverbesserung durch Flüssigkeitsreduktion) bewirkt, ist diese relevant und als irreführend zu untersagen.(Rn.60) (Rn.70)

Verfahrensgang

vorgehend LG Hamburg, 19. November 2020, 416 HKO 98/20

Tenor

I. Auf die Berufung der Antragstellerin wird das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 19.11.2020, Geschäfts-Nr. 416 HKO 98/20, abgeändert.

Im Wege der einstweiligen Verfügung wird den Antragsgegnerinnen unter Androhung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens zwei Jahre), weiter

verboten,

im Rahmen geschäftlicher Handlungen für das Arzneimittel „U.“ (Wirkstoff: C.) die folgenden Angaben zu verwenden:

1. "U.® is the first EC-approved anti-VEGF treatment to demonstrate superior resolution of retinal fluid (IRF/SRF), a key marker of disease activity, versus F. (secondary end points)"

und/oder

2. "We believe that U.® and its ability to resolve fluid, brings great therapeutic value that will help physicians to optimize treatments for patients based on disease activity."

und/oder

3. "U.®, with its superior fluid resolution as demonstrated in the WK. and WR., trials will provide physicians with a new option to treat wet AMD."

und/oder

4. "In both trials, 30% fewer patients had signs of disease activity with U.® versus F. as early as week 16“,

wie zu Ziffern 1. bis 4. geschehen in der als Anlage AST 1 beigefügten Pressemitteilung „Media Release“.

II. Die Antragsgegnerinnen haben die Kosten des Rechtsstreits beider Instanzen wie Gesamtschuldnerinnen zu tragen.

III. Das Urteil ist vollstreckbar.

Gründe

A.

1 Die Antragstellerin nimmt die Antragsgegnerinnen im Rahmen einstweiligen Rechtsschutzes wegen verschiedener Werbeaussagen für das Arzneimittel „U.“ auf Unterlassung in Anspruch.

2 Die Parteien vertreiben u. a. Arzneimittel zur Behandlung der sog. feuchten bzw. neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD). In diesem Indikationsbereich ist die Antragstellerin Inhaberin der Zulassung für das Mittel „Y.“ (Wirkstoff: F.). Die Antragsgegnerin zu 2) vertreibt in Deutschland u. a. das Arzneimittel „U.“ (Wirkstoff: C.). Die Antragsgegnerin zu 1) ist die Konzerngesellschaft der Antragsgegnerin zu 2) und für diese für den Bereich „Globale Kommunikation“ zuständig. Die Präparate „Y.“ und „U.“ werden beide intravitreal verabreicht, d. h. mittels einer Fertigspritze in den Glaskörper des Auges injiziert.

3 „U.“ ist im Februar 2020 zugelassen worden. In den Zulassungsstudien WK. und WR. (Anlage AST 8) wurde C. im direkten Vergleich zu F. untersucht. Beide Zulassungsstudien waren im Hinblick auf die Wirksamkeit als Nichtunterlegenheitsstudien angelegt (primärer Endpunkt). Im Rahmen des sekundären Endpunkts ermittelten die Studien u. a. das Maß der durch die miteinander verglichenen Arzneimittel erzielbaren Flüssigkeitsreduktion. Die nAMD führt bei den Betroffenen u. a. zu einer Ansammlung unter der Netzhaut vorkommender (subretinaler) Flüssigkeit (SRF) und innerhalb der Sinnes- und Nervenzellen vorkommender (intraretinaler) Flüssigkeit (IRF). Beide Flüssigkeiten treten aus durch die Krankheit neu gebildeten Blutgefäßen aus. In der Fachinformation für „U.“ (Anlage AST 5) sind die Ergebnisse der WK.- und WR.-Studien zur Flüssigkeitsreduktion von SRF und IRF unter Ziff. 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“ wie folgt dargestellt:

4 „In Woche 16 war der prozentuale Unterschied von Patienten mit IRF- und/oder SRF-Flüssigkeit bei U. im Vergleich zu F. in beiden Studien statistisch signifikant (WK.: 34 % vs. 52 %; WR.: 29 % vs. 45 %). Dieser Unterschied war auch in Woche 48 statistisch signifikant (WK.: 31 % vs. 45 %; WR.: 26 % vs. 44 %) und blieb bis zum Ende jeder Studie in Woche 96 bestehen (WK.: 24 % vs. 37 %; WR.: 24 % vs. 39 %).“

5 Der infolge der Behandlung mit den Prüfpräparaten eingetretene statistisch signifikante Unterschied zwischen den Wirkstoffen der Präparate „U.“ und „Y.“ im Bereich der Flüssigkeitsreduktion ergibt sich jedoch allein bei aggregierter Betrachtung von SRF und IRF. Nach einer im November 2019 vom Konzern der Antragsgegnerin auf einem Fachkongress vorgestellten ergänzenden Analyse der Studiendaten von WK. und WR. wurde ein statistisch signifikanter Vorteil der Behandlung mit C. gegenüber F. lediglich im Bereich der subretinalen Flüssigkeit (SRF), nicht aber im Bereich der intraretinalen Flüssigkeit (IRF), von der allgemein anerkannt ist, dass sie die Funktion der Sinneszellen beeinträchtigen kann, festgestellt. Die Parteien streiten darüber, ob dies auch für die SRF gilt.

6 Die Antragsgegnerin zu 1) veröffentlichte im Februar 2020 eine Pressemitteilung (“Media Release“), in welcher u. a. die aus dem Tenor dieses Urteil ersichtlichen Aussagen über „U.“ getroffen werden. Wegen der Einzelheiten wird auf die Anlage AST 1 Bezug genommen.

7 Nach erfolgloser Abmahnung mit Schreiben vom 21.02.2020 (AST 13) hat die Antragstellerin die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburgs vom 24.03.2020 (327 O 85/20) erwirkt. Darin ist den Antragsgegnerinnen unter Androhung der gesetzlich vorgesehenen Ordnungsmitteln untersagt worden,

8 im Rahmen geschäftlicher Handlungen für das Arzneimittel U.® (Wirkstoff: C.) entsprechend der genannten Pressemitteilung die folgenden Angaben zu verwenden:

9 1. "U.® ist die erste in der EU zugelassene Anti-VEGF-Behandlung, für die eine überlegene Auflösung von retinaler Flüssigkeit (IRF/SRF), einem Hauptkriterium für das Fortschreiten der Erkrankung, gegenüber F. (sekundäre Endpunkte) nachgewiesen hat"

10 [Englische Fassung:

11 "U.® is the first EC-approved anti-VEGF treatment to demonstrate superior reso-lution of retinal fluid (IRF/SRF), a key marker of disease activity, versus F. (secondary end points)"]

12 und/oder

13 2. "Wir sind überzeugt, dass U.®, und seine Fähigkeit zur Auflösung von Flüssigkeiten, einen großen therapeutischen Wert hat, der Ärzten helfen wird, die Behandlung von Patienten hinsichtlich des Fortschreitens der Erkrankung zu optimieren."

14 [Englische Fassung:

15 "We believe that U.® and its ability to resolve fluid, brings great therapeutic value that will help physicians to optimize treatments for patients based on disease activity."]

16 und/oder

17 3. "U.®, mit der überlegenen Flüssigkeitsauflösung wie nachgewiesen in den WK. und WR.-Studien, wird Ärzten eine neue Option eröffnen um feuchte AMD zu behandeln."

18 [Englische Fassung:

19 "U.®, with its superior fluid resolution as demonstrated in the WK. and WR., trials will provide physicians with a new option to treat wet AMD."]

20 und/oder

21 4. "In beiden Studien hatten schon ab Woche 16 30 % weniger Patienten Anzeichen eines Fortschreitens der Erkrankung unter einer Behandlung mit U.® im Vergleich zu F.."

22 [Englische Fassung:

23 "In both trials, 30% fewer patients had signs of disease activity with U.® versus F. as early as week 16."]

24 und/oder

25 5. "Novartis erhält die EU-Zulassung für U.®, ein Anti-VEGF der nächsten Generation zur Behandlung der feuchten AMD, eine Hauptursache für Erblindung weltweit"

26 [Englische Fassung:

27 "Novartis receives EC Approval for U.®, a next-generation anti-VEGF treatment for wet AMD, a leading cause of blindness worldwide"],

28 wie zu Ziffern 1. bis 5. geschehen in der als Anlage AST 1 beigefügten Pressemitteilung „Media Release“.

29 Auf den Widerspruch der Antragsgegnerinnen hat das Landgericht Hamburg mit Urteil vom 19.11.2020 die einstweilige Verfügung vom 24.3.2020 zu Ziffer I.5 bestätigt und im Übrigen aufgehoben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückgewiesen. Gegen dieses Urteil richtet sich die Antragstellerin mit ihrer Berufung.

30 Die Antragstellerin ist der Auffassung, dass sämtliche vier noch im Streit stehenden Aussagen irreführend seien.

31 Die mit dem Antrag zu I.1 beanstandete Aussage sei irreführend, da sie bei den angesprochenen Verkehrskreisen die Vorstellung erwecke, dass für „U.“ eine überlegene Auflösung der retinalen Flüssigkeit sowohl hinsichtlich des Parameters IRF als auch des Parameters SRF wissenschaftlich belegt sei. Auch erwarteten die angesprochenen Verkehrskreise, dass es sich hierbei um einen therapierelevanten Aspekt handele, der eine belastbare Aussage über die weitere Entwicklung der Erkrankung zulasse. Schließlich gingen die angesprochenen Verkehrskreise deshalb auch davon aus, dass in Folge der Überlegenheit hinsichtlich der Auflösung retinaler Flüssigkeit sich mittel- und langfristig die Therapiesituation von Patienten bei einer Behandlung mit „U.“ gegenüber einer solchen mit „Y.“ verbessern würde und all dies auch hinreichend wissenschaftlich belegt sei. Letztlich erwarteten die angesprochenen Verkehrskreise, dass es Belege für eine überlegene Wirksamkeit von „U.“ gegenüber „Y.“ hinsichtlich der Verbesserung des Sehvermögens gebe. Diese Verkehrsvorstellungen entsprächen jedoch nicht der Realität, weil eine größere Flüssigkeitsreduktion hinsichtlich beider Parameter, d. h. von IRF und SRF, bei isolierter Betrachtung gerade nicht habe gezeigt werden können.

32 Die zweite Aussage sei irreführend, da sie die unzutreffende Verkehrsvorstellung hervorrufe, dass die behauptete Fähigkeit von „U.“ zur Flüssigkeitsauflösung einen belegten erheblichen therapeutischen Fortschritt bedeute, durch den bestehende Behandlungsmethoden weiter verbessert werden könnten. Ob es sich hierbei überhaupt um einen patientenrelevanten Parameter handele, sei höchst ungewiss. Eine Überlegenheit hinsichtlich der Sehschärfe habe gerade nicht erreicht werden können. Auch die Fachinformation bestätige in keiner Weise die Patientenrelevanz der entsprechenden Werte.

33 Auch die dritte Angabe erwecke die fehlerhafte Vorstellung, dass durch U.® eine qualitativ neue Behandlungsoption eröffnet würde, die den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten in therapierelevanter Weise überlegen wäre. Dies sei jedoch keineswegs belegt. Der Hinweis darauf, dass U.® eine neue Behandlungsmöglichkeit eröffnen würde ("a new option to treat wet AMD"), erschöpfe sich auch gerade nicht in dem bloßen Hinweis darauf, dass es hierfür nunmehr ein neues (weiteres) zugelassenes Arzneimittel gebe. Im Kontext mit der beanspruchten, überlegenen Auflösung der Flüssigkeit werde diese Angabe vielmehr von den Verkehrskreisen auch dahin verstanden, dass hierdurch ein echter Therapiefortschritt erzielt und eine bislang bestehende Therapielücke geschlossen werden könne, was wissenschaftlich nicht belegt sei. Anderes ergebe sich auch nicht aus der Fachinformation.

34 Die vierte Aussage sei gleichfalls irreführend, weil sie die wissenschaftlich nicht belegte Verkehrsvorstellung erwecke, dass bei U.®, beginnend ab Woche 16, 30 % weniger Patienten als bei „Y.“ Anzeichen eines Fortschreitens der Erkrankung gezeigt hätten. Die angesprochenen Verkehrskreise gingen davon aus, dass dieser Anteil von 30 % nicht nur punktuell zur Woche 16 erreicht worden sei, sondern danach kontinuierlich auch habe beibehalten werden können. Denn gerade hinsichtlich eines möglichen Fortschreitens der Krankheitsaktivität sei aus medizinischer Sicht nicht eine punktuelle Betrachtung zu einem herausgegriffenen Zeitpunkt, sondern allein die mittel- und langfristige Beurteilung bedeutsam. Dieses Verständnis werde durch die gewählte Formulierung zusätzlich unterstützt. Denn diese nehme nicht spezifisch auf einen bestimmten Messzeitpunkt (etwa: "at week 16"), sondern einen durchgehenden Zeitraum (nämlich: "as early as week 16") Bezug.

35 Für eine Aussage darüber, ob die zur Woche 16 gezeigten Werte daher über den Studienverlauf konstant beibehalten werden konnten, gebe es jedoch keinen wissenschaftlichen Beleg. Genau Gegenteiliges werde jedoch durch die angegriffene Aussage suggeriert.

36 Soweit die Antragsgegnerinnen auf nicht publizierte Daten verwiesen ("data on file"), reiche dies für eine vergleichende Aussage schon deshalb nicht aus, weil es an der erforderlichen Nachprüfbarkeit mit zumutbarem Aufwand fehle (§ 6 Abs. 2 Nr. 2 UWG). Darüber hinaus könnten solche Daten auch deshalb keinen Beleg zur Absicherung von Aussagen im Rahmen des Irreführungsverbots darstellen, weil sie noch nicht in die Fachdiskussion einbezogen worden seien und ihnen damit von vornherein ein erheblich niedrigeres Gewicht beizumessen sei.

37 Die Antragstellerin beantragt,

38 das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 19.11.2020, Az. 416 HKO 98/20 abzuändern wie erkannt.

39 Die Antragsgegnerinnen beantragen,

40 die Berufung zurückzuweisen.

41 Die Antragsgegnerinnen vertreten die Auffassung, dass die vier noch im Streit stehenden Aussagen sämtlich nicht irreführend seien. Soweit sie die stärkere Flüssigkeitsreduktion beworben hätten, habe dies der Bewerbung anerkannter Parameter zur Feststellung der Krankheitsaktivität im Hinblick auf die Trocknung beziehungsweise Stabilisierung der Netzhaut, nicht aber der Bewerbung einer höheren Wirksamkeit von „U.“ im Vergleich zu F. gegolten. Schon in den vier Bulletpoints im „Kopf“ der Media Release sei ausdrücklich auf den primären Endpunkt, nämlich die Nichtunterlegenheit von C. gegenüber F. hingewiesen worden, die in WK. und WR. gezeigt worden sei. Erst danach werde auf den sekundären Endpunkt eingegangen und in sinngemäßer und damit zulässiger Wiedergabe der Fachinformation im Hinblick auf die Flüssigkeitsauflösung - nicht aber in Bezug auf die Wirksamkeit - eine Überlegenheit von U.® gegenüber F. zum Ausdruck gebracht. Es sei unerheblich, ob eine stärkere Reduktion der SRF nicht aber der IRF gezeigt worden sei. Spekulationen darüber, ob die Reduktion von IRF überhaupt einen therapierelevanten Vorteil biete, seien bedeutungslos. Soweit die Antragstellerin geltend mache, Überlegenheitsaussagen dürften nur gemacht werden, wenn für beide Zulassungsstudien Überlegenheitsanalysen durchgeführt worden seien, sei dies schon deswegen unzutreffend, weil die Ergebnisse der Studien WK. und WR. zu den pharmakologischen Parametern zur Bestimmung der Krankheitsaktivität, also zur Reduzierung beziehungsweise Stabilisierung der Flüssigkeitsreduktion (IRF und/oder SRF; Sub-RPE) einerseits sowie der Netzhautdicke (CST) andererseits, eins zu eins in die Fachinformation von „U.“ übernommen worden seien.

42 Die erste angegriffene Aussage verstünden die angesprochenen Verkehrskreise, darunter gerade auch qualifizierte Ophthalmologen, die mit der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF-Präparaten vertraut seien, dahin, dass „U.“ eine überlegene Flüssigkeitsreduktion bei IRF und/oder SRF im Vergleich zu F. erzielt habe. Sie entnähmen der Aussage hingegen nicht, dass „U.“ wirkstärker als F. sei. Zwar treffe zu, dass in der Fachinformation bei der Darstellung der Flüssigkeitsparameter das Wort „überlegen“ („superior“) nicht erwähnt werde. Der Text lasse allerdings auch so deutlich werden, dass jedenfalls statisch signifikante Unterschiede zwischen „U.“ einerseits und F. andererseits im Hinblick auf die Flüssigkeitsparameter bestanden hätten. Schließlich sei das Wort „überlegen“ alleine aus systematischen Gründen an dieser Stelle der Fachinformation nicht angeführt worden, nicht aber aus inhaltlichen Gründen. Insofern hätten die Antragsgegnerinnen in der angegriffenen Medienmitteilung auch von überlegener Flüssigkeitsreduktion sprechen dürfen.

43 Soweit die Antragstellerin meine, die angegriffene Aussage suggeriere den Eindruck, dass ein Unterschied auch hinsichtlich der einzelnen Parameter, also auch hinsichtlich der IRF hätte nachgewiesen werden müssen, sei dies unzutreffend. Die angesprochenen Verkehrskreise nähmen die angegriffene Aussage mit ihrem Umfeld, in dem sie stehe, wahr. Insoweit sei der Schrägstrich in „IRF/SRF“ als ein „und/oder“ zu lesen. Dadurch werde in der Aussage die gleiche Terminologie wie in der Fachinformation verwendet.

44 Die mit dem Antrag zu I.2 angegriffenen Aussage verstünden die angesprochenen Verkehrskreise dahin, dass auf die Fähigkeit von „U.“, Flüssigkeit zu reduzieren, hingewiesen werde und dies einen großen therapeutischen Wert mit sich bringe. Worin dieser genau besteht, werde im zweiten Halbsatz deutlich. Eine Optimierung der Behandlung verspreche man sich aus der besseren Kontrolle der Krankheitsaktivität aufgrund der stärkeren Flüssigkeitsreduktion. Es gehe insoweit nicht um die fortgeschrittene Krankheit und deren Eindämmung, sondern um Krankheitsaktivität, mit deren Feststellung der Arzt steuern könne, ob und wann er den Patienten (wieder) behandele.

45 Die dritte beanstandete Aussage verstünden die angesprochenen Verkehrskreise dahin, dass „U.“ eine überlegene Flüssigkeitsauflösung aufweise und Ärzten eine neue Option eröffne, um feuchte AMD zu behandeln, nicht hingegen dahin, dass „U.“ wirkstärker im Sinne der Erzielung höherer Visusgewinne sei. In der Medienmitteilung sei auch gerade durch den engen Bezug zur ersten angegriffenen Aussage deutlich gemacht, dass es bei der Flüssigkeitsreduktion um das Thema der Krankheitsaktivität gehe und eine Überlegenheit deshalb ausschließlich im Hinblick auf einen sekundären Endpunkt gegenüber F. behauptet werde. Der Begriff einer „neuen Behandlungsoption“ werde auch nicht in dem Sinne interpretiert, dass eine bislang bestehende Therapielücke habe geschlossen werden können.

46 Das von der Antragstellerin zum Antrag zu I.4 vorgetragene Verkehrsverständnis sei unzutreffend. Dass auch nur ein geringer Teil der angesprochenen Verkehrskreise die Worte „as early as“ zum Anlass nehmen würde, die Aussage dahin zu verstehen, dass während der gesamten Studienzeit, also bis Woche 48 und 96 30% weniger Patienten, die mit „U.“ behandelt wurden, weniger Anzeichen von Krankheitsaktivität hatten als mit F. behandelte Patienten, sei abwegig. Vielmehr werde die Aussage dahin verstanden, dass zu einem frühen Zeitpunkt, nämlich schon in Woche 16, die genannte Überlegenheit erreicht gewesen sei. Darin liege keine Aussage dahingehend, dass diese auch noch in Woche 48 oder in Woche 96 gegeben gewesen sein solle.

47 Unabhängig davon sei es zutreffend, dass auch über die gesamte Studiendauer ein 30 %-iger Unterschied bezüglich der Krankheitsaktivität zwischen C. und F. bestanden habe. Die Auffassung der Antragstellerin im Hinblick auf die Verwendung noch nicht publizierter Daten (data von file) sei abzulehnen. Zum einen sei eine Nachprüfbarkeit der Daten durch Angabe der Bezugsquelle gesichert, zum anderen wäre mit dem Verweis auf die fehlende Einbeziehung in die Fachdiskussion ein Verweis auf „data on file“ generell und ganz grundsätzlich nicht mehr möglich.

48 Zur Darstellung des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten und zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 2.12.2021 Bezug genommen.

B.

49 Die Berufung der Antragstellerin ist zulässig und hat auch in der Sache Erfolg.

50 Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist nämlich auch bezüglich der noch im Streit stehenden Anträge zu I.1 bis I.4 zulässig und begründet.

I.

51 Es liegt ein Verfügungsgrund vor. Die Dringlichkeitsvermutung des § 12 Abs. 1 UWG haben die Antragsgegnerinnen nicht widerlegt.

II.

52 Der Antragstellerin steht auch der geltend gemachte auf Unterlassung gerichtete Verfügungsanspruch gegen die Antragsgegnerinnen nach §§ 3, 3a, 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 3 UWG i. V. m. § 3 HWG zu.

53 Die Antragstellerin greift die noch streitgegenständlichen Aussagen gemäß der Anträge zu I.1 bis I.4 jeweils gesondert („und/oder“) unter Bezugnahme der konkreten Verletzungsform gemäß der Anlage AST 1 an.

54 Obwohl die Antragstellerin im Verfügungsantrag vorrangig die deutsche Übersetzung der tatsächlichen Angaben und erst in Klammern danach die als „Englische Fassung“ bezeichnete Äußerung genannt hat, ist Gegenstand des Angriffs allein die englische Sprachfassung der Aussagen. Dies hat die Antragstellerin in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat vom 2.12.2021 ausdrücklich klargestellt. Daran, dass die beiden Fassungen nicht durch eine Konjunktion wie „und/oder“ verknüpft sind und dem Umstand, dass die Antragstellerin keinen Vortrag zu einer etwaigen Erstbegehungsgefahr für eine Verwendung der deutschen Fassung gehalten hat, lässt sich erkennen, dass die Antragstellerin von vornherein kein Verbot beider Sprachfassungen angestrebt hat. Obwohl die englische Fassung in der Antragsformulierung der Antragstellerin nur in Klammern hinter der deutschen genannt wird, sprechen der Umstand, dass die Verbindungsanlage nur die englischsprachigen Aussagen enthält und dass die Antragsbegründung allein auf diese abstellt, dafür, dass von vornherein allein ein Verbot der englischen Fassung streitgegenständlich gewesen ist und die deutschsprachige Version die bloße (Arbeits-) Übersetzung der verbotenen Aussage dargestellt hat.

55 Die Antragstellerin ist im Hinblick auf die Geltendmachung der streitgegenständlichen Unterlassungsansprüche aktivlegitimiert, denn sie ist Mitbewerberin der Antragsgegnerinnen im Sinne von §§ 2 Abs. 1 Nr. 3, 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG.

56 Dass beide Antragsgegnerinnen passivlegitimiert sind - die Antragsgegnerin zu 2) als Vertreiberin des Arzneimittels „U.“ in Deutschland und die Antragsgegnerin zu 1) als die für die globale Kommunikation zuständige Konzerngesellschaft der Antragsgegnerin zu 1), welche zudem für die streitgegenständliche Pressemitteilung verantwortlich ist - wird von den Antragsgegnerinnen zu Recht nicht in Abrede genommen.

57 Die mit den Anträgen zu I.1 bis I.4 angegriffenen Aussagen sind jeweils irreführend nach § 3 HWG bzw. nach § 5 Abs. 1 UWG.

58 a. Dies gilt zunächst für die mit dem Antrag zu I.1 beanstandete Aussage

59 „U. ist the first EC-approved anti-VEGF treatment to demonstrate superior resolution of retinal fluid (IRF/SRF), a key marker of disease activity, versus aflibercept (secondary endpoints)“.

60 aa. Mit der Antragstellerin ist festzustellen, dass jedenfalls maßgebliche Teile des angesprochenen Fachverkehrs diese Angabe in der angegriffenen konkreten Verletzungsform gemäß der Anlage AST 1 dahin verstehen, dass sich die beworbene Überlegenheit von „U.“ nicht nur in den kumulierten IRF- und SRF-Werten zur Flüssigkeitsreduktion, sondern gesondert auch jeweils einzeln in Bezug auf den Vergleich von IRF- und SRF-Reduktion durch „U.“ oder „Y.“ gezeigt hat, und zwar mit hinreichender statistischer Signifikanz.

61 Der in Heilmittelwerbesachen erfahrene Senat kann nach seiner gefestigten Rechtsprechung die Verkehrsvorstellung der Fachkreise aufgrund eigener Sachkunde selbst feststellen. Gerade im Streitfall kommt es maßgeblich auf das Verständnis der Fachkreise von der Formulierung „IRF/SRF“ an. Dafür, dass der verwendete Schrägstrich vom hier angesprochenen Fachverkehr anders verstanden werden könnte als bei einem sonstigen normalen Sprachgebrauch der Formulierung, ist nichts ersichtlich. Ein solcher Schrägstrich ist hinsichtlich der dadurch ersetzten Verknüpfung interpretationsoffen – er kann mithin ebenso als „und/oder“ wie als „und“, „oder“ oder auch als „bzw.“ gelesen werden. Mit den Antragsgegnerinnen ist anzunehmen, dass erhebliche Teile des Fachverkehrs ihn als „und/oder“ lesen werden. Dabei verweist das „und“ in „und/oder“ insoweit auf eine kumulative Sicht, das „oder“ spricht alternative Feststellungen an. Das wird jedenfalls von erheblichen Teilen auch des Fachverkehrs nicht anders verstanden als die Behauptung einer auch in Bezug auf die Bereiche IRF und SRF jeweils gesondert festgestellten überlegenen Flüssigkeitsreduktion. Nicht anders beschreiben es dem Grunde nach auch die Antragsgegnerinnen, wenn sie meinen, der Verkehr verstehe den Ausdruck „IRF/SRF“ dahin, dass die Patienten retinale Flüssigkeiten gezeigt hätten, deren Retina entweder IRF oder SRF oder beide Flüssigkeiten zugleich aufwiesen. Sie ziehen daraus lediglich den unzutreffenden Schluss, das Verkehrsverständnis gehe nicht dahin, dass jeweils einzeln eine statistisch signifikante Überlegenheit vorgelegen habe. Der Verkehr versteht das „oder“ aber nicht im Sinne eines „entweder/oder“. Er geht nicht davon aus, dass es nach dem Inhalt der Werbung offen bleiben soll, in welchem Bereich der aufgezeigten Alternativen IRF oder SRF die werblich herausgestellte Überlegenheit bei der Flüssigkeitsreduktion durch C. gegenüber F. festgestellt worden ist. Er wird vielmehr annehmen, dass ihm wissenschaftlich hinreichend gefestigte Studienergebnisse dazu präsentiert werden, in welchem Bereich der Retina sich die Überlegenheit von C. bei der Bewirkung einer Flüssigkeitsreduktion erwiesen hat.

62 bb. Im Streitfall ist die fehlende statistische Signifikanz der Überlegenheit von C. gegenüber F. im Bereich der IRF unstreitig. Die Werbung führt den Verkehr daher über das Ergebnis der darin ausdrücklich genannten WK.- und WR.-Studien in die Irre. Das rechtfertigt das ausgesprochene Verbot, und zwar unabhängig davon, ob mit der Werbung zugleich die Behauptung einer überlegenen Wirksamkeit, hier in Bezug auf eine Visusverbesserung, einhergeht. Auch kann dahinstehen, ob die weiteren seitens der Antragstellerin insoweit vorgetragenen Verkehrsvorstellungen zutreffen.

63 cc. Die durch die Werbung bewirkte Fehlvorstellung ist auch relevant. Die Antragsgegnerin trägt selbst vor, dass das Maß der Flüssigkeitsreduktion aus fachlicher Sicht ein Indikator für das Maß der Krankheitsaktivität der nAMD ist. Ebenso unstreitig ist der Umstand, dass dabei jedenfalls die intraretinale Flüssigkeit (IRF) die Funktion der Sinneszellen beeinträchtigen kann. Dass es für den angesprochenen Fachverkehr bei der Auswahl zwischen den verschiedenen Wettbewerbspräparaten – etwa bei einer möglicherweise erwogenen Umstellung der Patienten von einem anderen Wettbewerbspräparat auf „U.“ – von Bedeutung sein kann zu wissen, dass sich „U.“ gegenüber anderen Präparaten bei der Reduktion von IRF gerade nicht mit statistischer Signifikanz als überlegen erwiesen hat, was nach den Ergebnissen der WK.- und WR.-Studien ebenso für die Wirksamkeit des Mittels beim Erhalt oder der Verbesserung des Visus gilt, liegt vor diesem Hintergrund auf der Hand.

64 dd. Die Fachinformation rechtfertigt die angegriffene Werbung ebenfalls nicht. Der Umstand, dass die Fachinformation eine der Werbeangabe entsprechende Formulierung enthält, lässt den Irreführungsgehalt der Angabe nicht entfallen.

65 Zwar begründet der Inhalt der Fachinformation die Vermutung, dass diese den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Zeitpunkt des jeweiligen Standes der Fachinformation zutreffend wiedergibt. Daraus lässt sich indes nicht ableiten, dass der Fachverkehr jede einzelne der in die Fachinformation aufgenommenen Formulierungen gerade so versteht, wie es dem Verständnis der Zulassungsbehörde von dem Ergebnis der mitgeteilten Daten entspricht. Dafür, dass die in der Fachinformation verwendete Formulierung vom Fachverkehr anders verstanden wird als vorstehend dargelegt, der Fachverkehr der Formulierung also keinen Hinweis auf eine festgestellte jeweils gesonderte statistisch signifikante Überlegenheit von C. gegenüber F. im Bereich von IRF und SRF entnimmt, gibt es keine konkreten tatsächlichen Anhaltspunkte – auch nicht im Vortrag der Antragsgegnerinnen.

66 b. Auch die mit dem Antrag zu I.2 angegriffene Aussage

67 "We believe that U.® and its ability to resolve fluid, brings great therapeutic value that will help physicians to optimize treatments for patients based on disease activity"

68 ist irreführend.

69 Mit der Antragstellerin ist davon auszugehen, dass ein erheblicher Teil der angesprochenen Fachkreise diese Aussage dahin verstehen werden, dass die Fähigkeit zur Flüssigkeitsreduktion zu einem Wirksamkeitsvorteil im Sinne eines Visusgewinns führt.

70 Zunächst ist davon auszugehen, dass zu den angesprochenen Fachkreisen einer entsprechenden Pressemitteilung anders etwa als bei Aussagen auf einem Fachkongress nicht nur qualifizierte Ophtalmologen, sondern auch Fachkreise zählen, die mit den Besonderheiten der AMD-Therapie weniger vertraut sind. Eine Beschränkung der Zugänglichmachung der Pressemitteilung auf hoch-spezialisierte Fachkreise haben die Antragsgegnerinnen nicht behauptet. Auch sind dafür keinerlei Anhaltspunkte ersichtlich.

71 Es wird in der beanstandeten Aussage ein unmittelbarer Zusammenhang hergestellt zwischen der Fähigkeit zur Flüssigkeitsreduktion und einem „great therapeutic value that will help physicians to optimize treatments for patients based on disease activity“. Welcher Art der behauptete große therapeutische Wert ist, bleibt innerhalb der Aussage ebenso offen wie die Frage, wie die Behandlungsoptimierung aussehen soll. Vor diesem Hintergrund liegt es nahe, dass die vollmundige Formulierung (“great therapeutic value“ und „optimize treatment“) jedenfalls von einem maßgeblichen Teil der Fachkreise so verstanden wird, dass sowohl der große therapeutische Wert als auch die Behandlungsoptimierung sich auf das vorrangige Wirksamkeitsziel des Arzneimittels, nämlich den Visusgewinn, beziehen. Hinreichende erläuternde Einschränkungen, welche dieses Verständnis ausschließen, finden sich im unmittelbaren Umfeld der Formulierung nicht. Auch dass im oberen Bereich der Pressemitteilung im dritten Bulletpoint die Nichtunterlegenheit bzgl. der „vision gains“ („primary endpoint“) erwähnt wird, vermag die nicht zuletzt durch die gewählten kräftigen Formulierungen hervorgerufene Irreführung nicht auszuschließen. Daran ändert auch der Umstand nichts, dass die Aussage als Zitat gekleidet mit „We believe“ eingeleitet wird. Das heilmittelwerberechtliche Strengeprinzip gebietet auch bezüglich solcher werblich verwendeten Äußerungen eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung.

72 Unstreitig ist ein Vorteil von C. gegenüber F. in Bezug auf die Wirksamkeit im Sinne eines Visusgewinns nicht hinreichend wissenschaftlich belegt.

73 c. Auch die mit dem Antrag zu I.3 beanstandete Äußerung

74 "U.®, with its superior fluid resolution as demonstrated in the WK. and WR., trials will provide physicians with a new option to treat wet AMD"

75 ist als irreführend anzusehen.

76 Auch insoweit ist mit der Antragstellerin davon auszugehen, dass ein Teil der angesprochenen Fachkreise die Aussage so verstehen wird, dass die überlegene Flüssigkeitsreduktion zu einer überlegenen Wirksamkeit des Arzneimittels im Sinne eines Visusgewinns führt. Mit der Herstellung eines unmittelbaren Zusammenhangs zwischen der überlegenen Flüssigkeitsreduktion und der neuen Behandlungsoption für Ärzte wird suggeriert, dass sich die Flüssigkeitsreduktion auf den Erfolg der Behandlung und damit zumindest auch auf den Visusgewinn auswirke. Auch hier führen die gewählten vollmundigen Formulierungen „superior“ und „new option to treat AMD“ dazu, dass der Flüssigkeitsreduktion eine maßgebliche Bedeutung im Hinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels zugeschrieben wird. Dies rührt vorliegend auch daher, dass im unmittelbaren Umfeld der Aussage nicht weiter ausgeführt wird, welchen konkreten - von der Wirksamkeit unabhängigen - Effekt die überlegene Flüssigkeitsreduktion auf die AMD-Behandlung hat, die es rechtfertigt, die Verwendung des beworbenen Präparats in diesem Zusammenhang als „new option to treat wet AMD“ zu bezeichnen.

77 Das werbliche Umfeld enthält keine hinreichenden Klarstellungen, welche diesem Verkehrsverständnis wirksam entgegenwirken könnten. Insoweit kann auf die obigen Ausführungen zum Antrag zu I.2 Bezug genommen werden.

78 Da eine überlegene Wirksamkeit des Präparats - wie ausgeführt - wissenschaftlich nicht belegt ist, vermittelt auch diese Aussage bei den angesprochenen Verkehrskreisen eine relevante Fehlvorstellung.

79 d. Schließlich ist auch die mit dem Antrag zu I.4 angegriffene Aussage

80 “In both trials, 30% fewer patients had signs of disease activity with U.® versus F. as early as week 16”

81 irreführend.

82 Mit der Antragstellerin ist insoweit davon auszugehen, dass jedenfalls ein erheblicher Teil der angesprochenen Fachkreise die Äußerung so versteht, dass sich die angesprochene Differenz von mindestens 30 % in Bezug auf die Anzeichen der Krankheitsaktivität auch in der Zeit nach der 16. Woche bis zum Ende der Studie zeigte.

83 Soweit die Parteien hier darüber streiten, ob der Passus „as early as week 16“ richtigerweise mit „schon ab Woche 16“ (so die Antragstellerin) oder mit „bereits in Woche 16“ (so die Antragsgegnerin) zu übersetzen ist, kommt es auf diese Frage nicht entscheidend an, weil entgegen der Auffassung des Landgerichts beide Übersetzungen das festgestellte Verkehrsverständnis nahelegen. Denn auch das Adverb „bereits“ - nicht anders als „schon“ - weist darauf hin, dass ein Zustand - hier also der festgestellte Unterschied in Bezug auf die Krankheitsaktivität - zu einem besonders frühen Zeitpunkt eingetreten ist. Berücksichtigt man den Sinngehalt des Satzes, ist davon auszugehen, dass dieser Zustand auch in der nachfolgenden Zeit weiter angehalten hat. Die Feststellung, dass sich der beworbene Unterschied „bereits“ zu einem besonders frühen Zeitpunkt gezeigt hätte, wäre nämlich kaum bemerkenswert, wenn er in der nachfolgenden Zeit wieder nivelliert worden wäre. Vor diesem Hintergrund werden die angesprochenen Verkehrskreise aufgrund der Formulierung „as early as week 16“ annehmen, dass die 30 %-Differenz sich in beiden Studien ab Woche 16 bis zum Ende des Studienzeitraums gezeigt hat.

84 Dass dies in beiden Studien der Fall wäre, hat die Antragsgegnerin nicht glaubhaft gemacht. In der mündlichen Verhandlung konnte insoweit lediglich ein Auszug des Clinical Study Report zu der WK.-Studie (Anlage AG 32) in Augenschein genommen werden. Ob dieser insoweit einen hinreichenden Nachweis erbracht hat, kann letztlich dahinstehen, weil die Antragstellerin jedenfalls nicht glaubhaft gemacht hat, dass sich der 30 %-Unterschied durchgehend auch in der WR.-Studie gezeigt hat. Da die angegriffene Äußerung explizit beide Studien (“both trials“) in Bezug nimmt, ist insoweit von einer Fehlvorstellung der angesprochenen Verkehrskreise auszugehen.

III.

85 Die Kostenentscheidung richtet sich nach § 91 Abs. 1 Satz 1 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit nach §§ 708 Nr. 10, 713 ZPO.