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L 4 KR 244/22•LSG Berlin-Brandenburg Der 4. Senat, 2026-02-27, L 4 KR 244/22
L 4 KR 244/22Tribunal de Seguros Sociais / Divisão 427 de fev. de 2026
1. Die matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (M-ACI) besaß im Jahre 2017 nicht das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative. 2. Rechtliche Einwände können nicht Gegenstand einer Prüfung durch den Medizinischen Dienst nach § 275 SGB V sein. Mit rechtlichen Einwänden können Krankenkassen daher nicht durch Regelungen der Prüfverfahrensvereinbarung ausgeschlossen sein.
Entscheidungsdatum: 2026-02-27
Aktenzeichen: L 4 KR 244/22
ECLI: ECLI:DE:LSGBEBB:2026:0227.L4KR244.22.00
Dokumenttyp: Urteil
Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 22. Juni 2022 aufgehoben. Die Klage wird abgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits.
Die Revision wird zugelassen.
Die Beteiligten streiten um die Höhe der Vergütung einer stationären Krankenhausbehandlung im Jahr 2017 und hierbei um die Abrechnung eines Zusatzentgelts für die Verabreichung des Arzneimittels c.
C ist ein autologes (körpereigenes) Zelltherapieprodukt zur Behandlung von Gelenkknorpelschäden, insbesondere am Kniegelenk. Es wird eingesetzt bei der matrixassoziierten autologen Chondrozytentransplantation (ACI-M), einer Methode, bei der in einer ersten Operation gesunde Knorpelzellen (Chondrozyten) aus dem aus dem betroffenen Gelenk entnommen, sodann im Labor der C... GmbH vermehrt und anschließend während einer zweiten Operation als dreidimensionales Zelltransplantat in den Knorpeldefekt eingebracht werden.
Für diese Anwendung besitzt c eine erstmals am 13. November 2013 erteilte Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI.A.11507.01.1, BAnz AT 26. März 2014 B7) für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medical Product - ATMP) nach § 4b des Arzneimittelgesetzes (AMG). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte ein 2002 eingeleitetes Methodenbewertungsverfahren der ACI-M mit Beschluss vom 23. April 2009 (BAnz Nr. 104, S. 2435, zuletzt in der Fassung des Beschlusses vom 22. Mai 2014 – BAnz AT 25. Juni 2014 B3) bis zum 31. Dezember 2019 ausgesetzt, um weitere Ergebnisse für eine abschließende Bewertung zu erhalten. Mit Wirkung vom 11. Mai 2022 hat der GBA die ACI-M in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung für die Krankenhausversorgung aufgenommen (Anlage I Nr. 17 zur Richtlinie Methoden Krankenhaus in der Fassung des Beschlusses vom 17. Februar 2022 – BAnz AT 10. Mai 2022 B3).
Der Kläger (und Berufungsbeklagte) betreibt ein in den Krankenhausplan des Landes Berlin aufgenommenes Plankrankenhaus, in welchem der bei der beklagten Krankenkasse versicherte TR (nachfolgend: Versicherter) auf Überweisung des Facharztes für Orthopädie und Unfallchirurgie Dr. L wegen Beschwerden des linken Knies (retropatellare Chondromalazie) vom 13. bis zum 15. November 2017 stationär behandelt wurde. Bei einer am 13. November 2017 durchgeführten Arthroskopie des linken Kniegelenks (Diagnosen: Chondromalazie Grad IV des retropatellaren Knorpels 2 x 2,5 cm und Chondromalazie Grad II des Tibiaplateaus) erfolgte die autologe ACI-M des retropatellaren Knorpels unter Verwendung von c. Die zur Herstellung des Arzneimittels verwendeten Knorpelzellen waren dem Versicherten während einer am 28. September 2017 durchgeführten Arthroskopie entnommen worden.
Der Kläger rechnete den Behandlungsfall unter dem 20. November 2017 nach Maßgabe von
Diagnosis Related Group (DRG) I08G – Andere Eingriffe an Hüftgelenk und Femur, ohne mäßig komplexen Eingriff, mit bestimmter Knochentransplantation oder Pseudarthrose oder Revision einer Endoprothese am Hüftgelenk ohne Wechsel, mehr als ein Belegungstag
sowie unter Zugrundelegung des
Zusatzentgelts ZE126 – Autogene / Autologe matrixinduzierte Chondrozytentransplantation
ab und verschlüsselte für die am 13. November 2017 durchgeführte Operation aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) die Kodes
5-801.kh:L – Offene chirurgische Operation am Gelenkknorpel und an den Menisken: Autogene matrixinduzierte Chondrozytentransplantation
und
5-800.h:L – Offen chirurgische Operation eines Gelenkes: Arthrotomie: Kniegelenk.
Die Beklagte (und Berufungsklägerin) zahlte den sich hieraus ergebenden Rechnungsbetrag von 8.097,69 € (Rechnungssumme abzüglich 30,00 € Eigenanteil des Versicherten) zunächst und beauftragte am 30. November 2017 den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) – seit dem 1. Januar 2020: Medizinischer Dienst; im Folgenden vereinfachend: MD – mit einer Prüfung der Abrechnung, insbesondere der Voraussetzungen des Zusatzentgelts ZE126.
Mit Schreiben vom 30. November 2017 zeigte der MD dem Kläger die Prüfung der erbrachten Krankenhausleistungen an und forderte ihn zur Vorlage der Behandlungsunterlagen auf. Als Prüfgegenstände gab der MD „Kodierprüfung“ und „Fragen zur Voraussetzung bestimmter Maßnahmen“ an. Zur Fragestellung der Beklagten finden sich in der Prüfmitteilung folgende Angaben:
„[…] Ist die DRG korrekt?
Ist / sind die Prozedur(en) korrekt?
Kodierprüfung: Erfolgte die Kodierung des OPS 5-801.kh korrekt? Sind die vom G-BA festgelegten Qualitätskriterien in diesem Fall erfüllt?
Sind die abgerechneten Zusatzentgelte korrekt? (Anlagen 2/5, 4/6 FPV)?
Fragen zu Voraussetzungen bestimmter Maßnahmen: War die Leistung ZE126 medizinisch indiziert? Sind die vom G-BA festgelegten Qualitätskriterien in diesem Fall erfüllt? […]“
Der MD gelangte in seinem von dem Arzt Dr. M am 27. Februar 2019 erstellten Gutachten u. a. zu der Einschätzung, dass die medizinischen Voraussetzungen für die Berücksichtigung des Zusatzentgeltes ZE126 und der vom Kläger verschlüsselten OPS gegeben seien, weil eine ACI-M durchgeführt worden sei. Es sei aber Folgendes anzumerken:
„[…] Für dieses Verfahren fehlt gegenwärtig die Zulassung als Arzneimittel und damit die Mindestvoraussetzung für eine Verordnungsfähigkeit (BSG-Urteil vom 19.03.2002, Az: B 1 KR 37/00 R, Off-Label-Use-Sandoglobulin). Das von der Firma C hergestellte autologe Chondrozytentransplantat besitzt gegenwärtig keine arzneimittelrechtliche Zulassung. Insofern kann das autologe Chondrozytentransplantat der Firma C nicht als ZE abgerechnet werden. […]“
Mit Schreiben vom 12. März 2018 forderte die Beklagte den Kläger unter Bezugnahme auf das Gutachten des MD unter Fristsetzung bis zum 9. April 2018 zur Rückzahlung des auf das Zusatzentgelt ZE126 entfallenden Anteils der Krankenhausvergütung in Höhe von 3.450,77 € auf. Für den Fall nicht fristgerechter Zahlung kündigte sie die „Verrechnung“ an.
Nachdem der Kläger der Aufforderung zur Rückzahlung nicht nachkam, rechnete die Beklagte den streitigen Erstattungsbetrag mit drei unstreitigen Vergütungsforderungen des Klägers auf (Rechnungsnummern: 100068775, 100068754 und 100069122) und setzte den Kläger mit Schreiben vom 2. Juli 2018 hiervon in Kenntnis.
Daraufhin hat der Kläger am 28. Dezember 2019 die auf Zahlung des Zusatzentgelts ZE126 gerichtete Klage erhoben und zur Begründung vorgetragen, er habe die ACI-M zu Recht mit dem OPS 5-801k verschlüsselt. Er könne deshalb das Zusatzentgelt ZE126 beanspruchen. Das Arzneimittel c dürfe im Rahmen der vom Paul-Ehrlich-Institut nach § 4b Abs. 3 AMG erteilten Genehmigung in Krankenhäusern angewendet werden. ATMP unterlägen nach Art. 27 Abs. 3 lit. a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ATMP-Verordnung) zwar grundsätzlich der Zulassungspflicht. Nach Art. 28 Abs. 2 ATMP-Verordnung seien aber bestimmte nicht routinemäßig hergestellte Arzneimittel für neuartige Therapien, wie das in Rede stehende Präparat, von der Zulassungspflicht ausgenommen. Dementsprechend sehe auch § 4b Abs. 1 AMG für entsprechende ATMP eine Ausnahme von der Zulassungspflicht vor. Da der G-BA das laufende Bewertungsverfahren für die ACI-M ausgesetzt habe, gebe es auch keine Richtlinie, welche den Einsatz der Methode im Krankenhaus untersage. Das nach der Rechtsprechung des BSG zu beachtenden Qualitätsgebot sei im konkreten Behandlungsfall durch die Einhaltung der im Beschluss des G-BA über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei matrixassoziierter autologer Chondrozytenimplantation am Kniegelenk festgelegten Dokumentationspflichten gewahrt.
Die Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Sie trägt vor, die Verwendung von Präparaten, die vom Paul-Ehrlich-Institut genehmigt worden seien, denen aber die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur fehle, sei nicht mit dem Qualitätsgebot vereinbar. Sie bezieht sich darüber hinaus auf ein durch den Arzt A erstattetes Gutachten des MDK vom 11. März 2021. Darin wird ausgeführt, dass im streitigen Behandlungsfall auch die Qualitätskriterien nach dem Beschluss des G-BA über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei kollagengedeckter und periostgedeckter autologer Chondrozytenimplantation am Kniegelenk vom 19. Dezember 2006 (G-BA-Beschluss zur Qualitätssicherung) nicht erfüllt seien. Konkret fehle die Dokumentation der Achsabweichung im betroffenen Kniegelenk, die spezifische Darstellung der Bandinstabilität nach Lachmann in Grad, die Angabe des Arthrosegrades nach Kellgren und Lawrence sowie ein standardisierter Score mit präoperativer Erfassung der Kniegelenksfunktion. Mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung fehle es auch an der Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von c zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Zwar führe die Genehmigung nach § 4b AMG zur vollen Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels. Die Abrechenbarkeit gegenüber der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) setze jedoch voraus, dass eine arzneimittelrechtliche Zulassung aufgrund hochwertiger Studien vorliege. Zu beachten sei insoweit die Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use. Die Qualitätsprüfung nach § 4b Abs. 3 AMG sei nicht hinreichend und die Qualitätsprüfung durch den G-BA nicht abgeschlossen. Ein Anspruch nach § 137c SGB V auf Versorgung mit Potentialleistungen setze nach der Rechtsprechung des BSG vor Erlass einer Erprobungsrichtlinie voraus, dass eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung vorliege. Diese Voraussetzung sei vorliegend nicht erfüllt.
Mit Urteil vom 22. Juni 2022 hat das Sozialgericht (SG) die Beklagte antragsgemäß verurteilt, an den Kläger 3.450,77 € nebst Zinsen in Höhe von 2 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 30. Juni 2018 zu zahlen. Zur Begründung hat es ausgeführt, der Kläger habe einen Anspruch auf das Zusatzentgelt ZE126. Dieser Vergütungsanspruch sei nicht durch Aufrechnung erloschen. Maßgeblich für den Anspruch des Klägers auf weitere Vergütung sei, dass die Durchführung der ACI-M unter Verwendung des Präparats c als Leistung der GKV abrechenbar und daher zu Recht der OPS-Kode 2017 5-801.k und das Zusatzentgelt ZE126 abgerechnet worden sei. Die Krankenhausbehandlung umfasse im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit notwendig seien (§ 39 Abs. 1 Satz 3 SGB V) und wirtschaftlich erbracht worden seien (§ 12 Abs. 1 SGB V). Dies sei bei der vom Kläger durchgeführten ACI-M der Fall. Anders als die Beklagte meine, seien nicht die Voraussetzungen einer Potentialleistung nach § 137c Abs. 3 SGB V zu prüfen. Da mit dem Beschluss zur Qualitätssicherung eine Entscheidung des G-BA zur ACI-M vorliege, handele es sich nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Der Beschluss des G-BA konkretisiere das allgemeine Qualitätsgebot nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V als Voraussetzung der Abrechenbarkeit von Leistungen gegenüber der GKV. In § 1 Abs. 3 des G-BA-Beschlusses zur Qualitätssicherung sei ausdrücklich festgehalten, dass dieser verbindliche, von allen Krankenhäusern zu erfüllende Anforderungen beinhalte, die auf einem Expertenkonsens beruhten. Die Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen aus dem G-BA-Beschluss zur Qualitätssicherung seien im konkreten Behandlungsfall erfüllt. Soweit der MDK in seinem Gutachten vom 11. März 2021 rüge, dass einige Dokumentationen fehlten, sei dies nach Einsicht in die Patientenakte nicht nachvollziehbar. Sowohl die Achsfehlstellung als auch die Bandinstabilität seien dokumentiert. Da bezogen auf diese Parameter keine Besonderheiten vorgelegen hätten, sei es folgerichtig gewesen, dass die Krankenhausärzte keinen Grad für die Abweichung bzw. Instabilität angeben hätten. Auch der Arthrosegrad sei mit Null dokumentiert worden. Es seien im Übrigen auch nicht die Voraussetzungen für einen sogenannten „No-Label-Use“ zu prüfen, weil kein Ausschluss nach § 31 Abs. 1 Satz 1, § 34 SGB V oder nach einer Richtlinie des G-BA vorliege. Für das Präparat habe eine Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts nach § 4b Abs. 3 AMG vorgelegen. § 4b AMG stelle eine Ausnahme von der nach der ATMP-Verordnung bestehenden Zulassungspflicht für bestimmte, nicht routinemäßig hergestellte ATMP dar (sogenannte Krankenhausausnahme). Diese gelte für ATMP, die im Geltungsbereich des AMG als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zur Anwendung kämen. Diese Voraussetzungen seien vorliegend gegeben. Darüber hinaus liege die Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts zur Weitergabe an andere nach § 4b Abs. 3 AMG vor, sodass die Verkehrsfähigkeit in Deutschland gegeben sei.
Gegen dieses ihr am 27. Juni 2022 zugestellte Urteil wendet sich die Beklagte mit ihrer am 11. Juli 2022 eingelegten Berufung. Sie trägt vor: Allein durch die Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG sei die Einhaltung des krankenversicherungsrechtlichen Qualitätsgebotes nicht gewährleistet. Nach der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 19. Oktober 2004 – B 1 KR 27/02 R) diene das Arzneimittelzulassungsverfahren zur Gewährleistung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels und sei Mindestvoraussetzung dafür, dass ein Arzneimittel als Leistung der GKV in Anspruch genommen werden dürfe. Hierbei gälten für die ambulante, vertragsärztliche und stationäre Versorgung die gleichen Maßstäbe. Die Verknüpfung zwischen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung und der Annahme, dass damit die Qualität, Sicherheit/Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels gewährt werde, basiere auf der Annahme, dass mit der Zulassung durch die zuständigen Arzneimittelbehörden eine fundierte Prüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels erfolge. Dies sei bei einer Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG nicht – oder nicht umfassend – der Fall. Zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von nicht routinemäßig hergestellten ATMP lägen häufig bei Antragstellung keine Daten vor, die durch klinische Studien der Phase III gestützt seien. Zudem finde eine Prüfung der Wirksamkeit im Genehmigungsverfahren nach § 4b Abs. 3 AMG nicht statt, sondern nur eine Prüfung der Funktionalität. Damit sei das Niveau der Erkenntnislage bei nach § 4b Abs. 3 AMG genehmigten ATMP nicht mit einer zentralen Zulassung nach Art. 3 Abs. 1 i. V. m. Anhang I Nr. 1a VO (EG) Nr. 726/2004 vergleichbar. Das BSG habe zuletzt mit Beschluss vom 30. September 2020 – B 6 KA 23/19 B (LeukoNorm) – betont, dass bei lediglich fiktiv zugelassenen Arzneimitteln, bei welchen keine Prüfung nach den Maßstäben des AMG durchlaufen worden sei, keine Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV vorliege. Dies gelte dann umso mehr für die bloße Erlaubnis des Inverkehrbringens. Der herabgesetzte Prüfungsmaßstab des § 4b Abs. 3 AMG genüge gemessen an diesen Vorgaben nicht für die Begründung der Leistungspflicht der GKV. Je weniger klinische Daten bei der Genehmigung nach § 4b Abs. 3 AMG vorgelegen hätten, desto höher sei das unkalkulierbare Risiko für die Patienten. Dies widerspreche der nach der Rechtsprechung des BSG dem Staat obliegenden Schutzpflicht gegenüber dem Patienten. Sie, die Beklagte, bezieht sich außerdem auf Ziff. 4.2 des Berichts der europäischen Kommission an das europäische Parlament und den Rat gemäß Art. 25 VO (EG) Nr.1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr.726/2004 vom 28. März 2014. In diesem Bericht wird ausgeführt, dass dank der Ausnahmeregelung für Krankenhäuser Patienten unter kontrollierten Bedingungen ATMP erhalten könnten, wenn kein zugelassenes Arzneimittel verfügbar sei. Weiter heißt es in dem Bericht, dass negative Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu befürchten seien, wenn die Ausnahmeregelung zum normalen Weg für das Inverkehrbringen von ATMP werde. Ferner trägt die Beklagte vor, eine Erstattungspflicht komme vorliegend auch nicht auf Grundlage von § 137c Abs. 3 SGB V in Betracht, weil es sich bei der Arthrose des Versicherten zwar um eine schwere Erkrankung handele, die subjektiv belastend sei, nicht aber um eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne der Rechtsprechung des BSG. Darüber hinaus seien im konkreten Behandlungsfall Standardbehandlungen als Behandlungsalternativen verfügbar.
Die Beklagte beantragt,
das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 22. Juni 2022 aufzuheben und die Klage abzuweisen.
Der Kläger beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Zur Begründung bezieht er sich auf sein erstinstanzliches Vorbringen und die Entscheidungsgründe des angefochtenen Urteils. Ergänzend trägt er vor, die Beklagte wende die rechtlichen Voraussetzungen für Fertigarzneimittel unzutreffend auf ATMP an. Es handele sich bei ATMP um Rezepturarzneimittel, die im Gegensatz zu Fertigarzneimitteln nicht auf Vorrat oder in einem industriellen Verfahren gefertigt würden. Wegen des geringen Umfangs der Herstellung könne bei ATMP nicht erwartet werden, dass in gleichem Umfang umfassende und notwendige Erkenntnisse für ein Zulassungsverfahren gesammelt werden könnten wie bei Fertigarzneimitteln. Sofern diese Erkenntnisse aufgrund der geringen Verbreitung der ATMP nicht erhoben werden könnten, dürften sie auch nicht rechtliche Voraussetzung für eine etwaige Zulassung sein. Es sei deshalb gerade Sinn und Zweck von § 4b AMG, die nicht routinemäßig hergestellten ATMP zu privilegieren und von der Zulassung zu befreien. An die Stelle der Zulassung trete die qualitativ vergleichbare – aber auf die Besonderheiten von ATMP zugeschnittene – Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut. Die von der Beklagten zitierte BSG-Rechtsprechung zu fiktiv zugelassenen Arzneimitteln beziehe sich auf Fertigarzneimittel, welche beim Inkrafttreten des AMG im Jahr 1976 nach altem Recht verkehrsfähig gewesen seien. Für diese Alt-Arzneimittel sei nach dem neuen AMG eine Nachzulassung erforderlich gewesen. Dies lasse sich nicht auf ATMP übertragen. Art. 3 Nr. 7 RL 2001/83/EG bestimme, dass die Herstellung von ATMP im nationalen Genehmigungsverfahren genehmigungspflichtig sei und dass besondere Regelungen zur Pharmakovigilanz, Zurückverfolgbarkeit und zu den einschlägigen Qualitätsnormen zu beachten seien. Diese gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben setze § 4b AMG um. Die hiernach erteilte Genehmigung sei kein „Minus“, sondern ein „Aliud“ zur europarechtlichen Zulassung. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von ATMP seien durch das Genehmigungsverfahren nach § 4b Abs. 3 AMG gewährleistet, worauf das Paul-Ehrlich-Institut auf seiner Homepage selbst hinweise. Das Paul-Ehrlich-Institut habe durch die Anwendung von § 21a Abs. 2 bis 8 AMG auch fortlaufend die Möglichkeit, auf neue Erkenntnisse zu reagieren. Die von der Beklagten angeführten Bedenken der europäischen Kommission zur Krankenhausausnahme seien wegen des Genehmigungserfordernisses nach § 4b Abs. 3 AMG unbegründet. Im Übrigen enthalte Art. 3 Nr. 7 RL 2001/83/EG keine Regelung, wonach eine Genehmigung ausscheide, wenn in demselben Indikationsgebiet ein zugelassenes Arzneimittel verfügbar sei. Das Urteil des BSG vom 25 März 2021 – B 1 KR 25/20 R – stehe dem Erstattungsanspruch nicht entgegen. Die Behandlungsmethode ACI-M sei zunächst nicht aufgrund einer negativen Richtlinie des G-BA ausgeschlossen. Nach § 137c SGB V dürften neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bei der Krankenhausbehandlung so lange erbracht werden, bis der G-BA die Methode ausgeschlossen habe. Der G-BA habe die Behandlung mit ACI-M als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode eingestuft, sodass dieser für die Überprüfung zuständig sei. Biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte – wie die ACI-M – würden im Sinne von § 4 Abs. 9 AMG regelmäßig als Methoden eingestuft und unterlägen damit auch der Bewertung durch den G-BA. Aus § 35a Abs. 1b Satz 2 SGB V ergebe sich zudem, dass biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte weiterhin der Bewertung des G-BA nach § 137c SGB V unterlägen. Die Entscheidung, ob es sich bei dem jeweiligen Arzneimittel für neuartige Therapien um eine Methode oder ein Arzneimittel im sozialrechtlichen Sinne handele, werde demnach beim G-BA belassen. Nichts anderes ergebe sich aus dem im Zuge des sogenannten Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetzes eingeführten § 35a Abs. 1b Satz 1 SGB V. Diese Regelung finde auf biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte keine Anwendung (§ 35a Abs. 1b Satz 2 SGB V). Nach der BSG-Rechtsprechung könne sich ein Anspruch auf eine neue Behandlungsmethode nicht nur auf Grundlage einer Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V ergeben, sondern auch aufgrund einer sonstigen Richtlinie des G-BA. Eine solche Richtlinie liege in Gestalt der G-BA-Richtlinie zur Qualitätssicherung vor. Durch diesen Beschluss sei der streitgegenständlichen Behandlungsmethode der Weg in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung unter der Voraussetzung der Einhaltung bestimmter Anforderungen an die Qualität und Dokumentation eröffnet worden. Vorliegend seien diese Qualitätsanforderungen erfüllt, wie das SG zutreffend festgestellt habe. Der Potentialmaßstab des §§ 137c Abs. 3 SGB V finde vorliegend keine Anwendung, weil der G-BA mit der Richtlinie zur Qualitätssicherung die Behandlungsmethode bereits zugelassen habe.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands, insbesondere wegen des Vorbringens der Beteiligten im Einzelnen, wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Patientenakte des Versicherten und den Verwaltungsvorgang der Beklagten Bezug genommen, welche Gegenstand der mündlichen Verhandlung und der Beratung des Senats gewesen sind.
Die gemäß § 151 Abs. 1 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) form- und fristgerecht eingelegte und nach § 143 SGG statthafte Berufung ist zulässig und begründet. Das SG hat die Beklagte im Ergebnis zu Unrecht zur Zahlung von 3.450,77 € nebst Zinsen in Höhe von 2 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 30. Juni 2018 verurteilt.
Die Klage ist als (echte) Leistungsklage (vgl. Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 12. Juni 2025 – B 1 KR 30/23 R – juris, Rn. 10; Urteil vom 20. März 2024 – B 1 KR 41/22 R – juris, Rn. 7; Urteil vom 16. August 2021 – B 1 KR 18/20 R – juris, Rn. 7) zulässig, aber unbegründet. Der Kläger hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Krankenhausvergütung in der geltend gemachten Höhe.
Zwischen den Beteiligten ist zunächst mit Recht nicht streitig, dass der Kläger aufgrund stationärer Behandlungen anderer Versicherter der Beklagten (Rechnungsnummern.: 100068775, 100068754 und 100069122) Anspruch auf die abgerechnete Vergütung weiterer 3.450,77 € hat, weshalb sich eine nähere Prüfung des Senats insoweit erübrigt (BSG, Urteil vom 26. Mai 2020 – B 1 KR 26/18 R – juris, Rn. 11; Urteil vom 25. Oktober 2016 – B 1 KR 9/16 R – juris, Rn. 8).
Als Rechtsgrundlage für den von dem Kläger geltend gemachten Vergütungsanspruch kommt allein § 109 Abs. 4 Satz 3 SGB V in Verbindung mit – jeweils in der 2017 maßgeblichen Fassung – § 17b des Krankenhausfinanzierungsgesetzes (KHG) und § 7 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntgG), der vorliegend durch § 9 Abs. 1 KHEntgG i. V. m der Fallpauschalenvereinbarung (FPV) 2017 konkretisiert wird (BSG, Urteil vom 22. Juni 2022 – B 1 KR 31/21 R – juris, Rn. 10; Urteil vom 19. März 2020 – B 1 KR 22/18 R – juris, Rn. 11) in Betracht. Die Vergütung der Krankenhausleistungen umfasst dabei auch Zusatzentgelte nach dem auf Bundesebene vereinbarten Entgeltkatalog (§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 KHEntgG).
Welche DRG-Position abzurechnen ist, ergibt sich rechtsverbindlich aus der Eingabe und Verarbeitung von Daten in einem automatischen Datenverarbeitungssystem, das auf einem zertifizierten Programm (Grouper) basiert (vgl. § 1 Abs. 6 Satz 1 FPV 2015). Anwendung finden der im Zeitpunkt der Aufnahme geltende Fallpauschalen-Katalog und die dazu gehörenden Abrechnungsregeln (vgl. § 15 Abs. 1 Satz 1 KHEntgG und § 1 Abs. 1 Satz 1 FPV 2017). Der Grouper greift auf Daten zurück, die entweder als integrale Bestandteile des Programms mit vereinbart sind oder an anderer Stelle vereinbarte Regelungen wiedergeben. Zu Letzteren gehören die Fallpauschalen selbst, die von den Vertragspartnern auf Bundesebene getroffene Vereinbarung zu den Deutschen Kodierrichtlinien (DKR) – hier Version 2017 – für das G-DRG-System gemäß § 17b KHG, aber auch die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) – jetzt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit jährlich herausgegebenen Klassifikation des OPS – hier in der Version 2017 – und der ICD-10-GM, der deutschen Fassung der internationalen Klassifikation der Krankheiten (vgl. BSG, Urteil vom 25. Juni 2024 – B 1 KR 20/23 R – juris, Rn. 12; Urteil vom 24. Januar 2023 – B 1 KR 6/22 R – juris, Rn. 11).
Der Senat muss nicht entscheiden, ob der Kläger berechtigt war, für die am 13. November 2017 durchgeführte Operation den OPS 5-801.kh:L – Offene chirurgische Operation am Gelenkknorpel und an den Menisken: Autogene matrixinduzierte Chondrozytentransplantation – zu verschlüsseln. Der Kläger war jedenfalls nicht berechtigt, das Zusatzentgelt ZE126 – Autogene/ Autologe matrixinduzierte Chondrozytentransplantation – abzurechnen. Die Anforderungen des GBA-Beschlusses „über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei matrixassoziierter autologer Chondrozytenimplantation (ACI-M) am Kniegelenk“ in der seit dem 25. Juni 2014 geltenden Fassung (https://www.g-ba.de/downloads/62-492-887/QS-Ma%C3%9Fnahmen_ACI-M_Kniegelenk_2014-06-26.pdf) wurden im vorliegenden Fall zwar erfüllt. Auf die insoweit zutreffenden Feststellungen des Sozialgerichts verweist der Senat (§ 153 Abs. 2 SGG).
a. Der GBA überprüft auf Antrag Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zulasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind (§ 137c Abs. 1 Satz 1 SGB V). Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der GBA eine entsprechende Richtlinie (RL), wonach die Methode nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf (§ 137c Abs. 1 Satz 2 SGB V). Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der GBA eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V (§ 137c Abs. 1 Satz 3 SGB V). Nach Abschluss der Erprobung erlässt der GBA eine RL, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht (§ 137c Abs. 1 Satz 4 SGB V).
aa. Mit der ACI befasste sich bereits einer der Vorgänger des GBA, der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen. In seinem Arbeitsausschuss „Ärztliche Behandlung“ beantragten die (damaligen) Spitzenverbände der Krankenkassen am 16. Mai 1998 „die Überprüfung der Autologen Chondrozytenimplantation oder auch Chondrozytentransplantation (im Folgenden als Autologe Chondrozytenimplantation oder ACI bezeichnet) zur Behandlung von Gelenkknorpelschädigungen“ (vgl. Zusammenfassender Bericht des Arbeitsausschusses „Ärztliche Behandlung" des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Beratungen der Jahre 1999/2000 zur Bewertung der Autologen Chondrozytenimplantation zur Therapie von Knorpelschäden gemäß § 135 Abs. 1 SGB V, S. 5). Der Bundesausschuss gelangte zu folgendem Ergebnis: „Die aktuelle Analyse und Bewertung der Stellungnahmen, der wissenschaftlichen Literatur und sonstigen Fundstellen konnten keinen hinreichenden Beleg für die Wirksamkeit und medizinische Notwendigkeit bei den verschiedenen Indikationen belegen. Die Autologe Chondrozytenimplantation (ACI) ist ein neues, noch unzureichend belegtes und unzureichend standardisiertes Verfahren, um akute und chronische Knorpelschäden zu therapieren. Die Methode wurde zunächst für die Behandlung von Knorpelschäden des Knies entwickelt, wird aber inzwischen auch für die Behandlung kleiner Gelenke propagiert. Kontrollierte Untersuchungen zum primären Anwendungsbereich am Kniegelenk, die die Methode mit anderen Techniken zur Knorpelregeneration vergleichen, wurden dem Arbeitsausschuss nicht benannt und konnten auch nach intensiver Recherche nicht identifiziert werden. In den vorliegenden wissenschaftlichen Untersuchungen (Fallserien) konnte eine gleichwertige oder überlegene Wirksamkeit der ACI gegenüber den anderen, im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung zur Anwendung kommenden Verfahren, nicht belegt werden. Im Hinblick auf die bisher unzureichende wissenschaftliche Evaluation wird deshalb vor einer breiten klinischen Anwendung auch von orthopädischen Sachverständigen die weitere Untersuchung des Verfahrens in kontrollierten Studien mit angemessener, mehrjähriger Nachbeobachtungszeit, gefordert.“ U.a. mit dieser Begründung beschloss der Bundeausschuss am 10. April 2000, die Anlage B der „Richtlinien über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs. 1 SGB V (BUB – Richtlinien)“ in der Fassung vom 10. Dezember 1999 (BAnz. 2000, S. 4602) wie folgt zu ergänzen: In der Anlage B „Methoden, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen“ wird folgende Nummer angefügt: 28. Autologe Chondrozytenimplantation bzw. -transplantation.
bb. Bezüglich der stationären Erbringung wurde die Überprüfung der autologen Chondrozytenimplantation am Kniegelenk im Ausschuss Krankenhaus gemäß § 137c SGB V am 5. November 2001 durch die Spitzenverbände der Krankenkassen beantragt, in der Folgezeit aufgenommen und ab dem 1. Januar 2004 im GBA fortgesetzt. Dieser beschloss unter Berufung auf § 21 Abs. 4 seiner Verfahrensordnung (VerfO)
jeweils, die Beschlussfassung zur Methode der ACI am Kniegelenk auszusetzen und dies mit Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung sowie an die Dokumentation zu verbinden.
Beide Beschlüsse sollten mit Blick auf eine 2008 begonnene europäische Multicenterstudie zur Anwendung der ACI-M am Kniegelenk („A Comparison Between the Performance of Chondrocytes Versus Microfracture Technique on Knee Symptoms (SUMMIT)-Study“. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00719576) und der diesbezüglich zu erwartenden Ergebnissen und weil eine gemeinsame erneute Bewertung aller ACI-Verfahren am Kniegelenk (ACI-C, ACI-P und ACI-M) angestrebt wurde, für die Zeit bis zum 30. Juni 2014 gelten.
Am 22. Mai 2014 beschloss der GBA die Verlängerung sowohl der Aussetzung als auch der Qualitätssicherungsmaßnahmen bis zum 31. Dezember 2019 (BAnz AT 25. Juni 2014 B2 und B4). Zur Begründung fasste er den damaligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse bezüglich der ACI-M wie folgt zusammen: „Gegenüber der Studienlage zum Zeitpunkt der Aussetzungsbeschlüsse hat sich die Studienlage für beide Methoden qualitativ und quantitativ geändert. Eine qualitative Änderung besteht dahingehend, dass nun die Evidenz als qualitativ hochwertiger einzuschätzen ist (Vielzahl von RCTs und systematischen Übersichten). Die Anzahl der RCTs hat sich im Vergleich zur ursprünglichen Beschlusslage erhöht (quantitative Veränderung). Alerdings zeigen die Ergebnisse der RCTs bei kursorischer Auswertung insgesamt inkonsistente bzw. heterogene, aber keine dramatischen (negativen oder positiven) Ergebnisse. Die Analyse der Studienregister weist weiterhin auf zahlreiche derzeit laufende oder geplante bzw. abgeschlossene, aber noch nicht publizierte RCTs hin. Die drei zum Zeitpunkt der ersten Updaterecherche 2011 nur als Konferenzabstracts vorliegenden RCTs sind weiterhin nicht als komplette Studien publiziert worden. Es kann davon ausgegangen werden, dass nach Publikation dieser und der in den Registern erfassten RCTs eine höhere Aussagesicherheit gewonnen werden kann.
Da die Publikation der Mehrzahl dieser RCTs nicht vor ca. 2018/2019 zu erwarten ist, erscheint es empfehlenswert, die Beratungen derzeit noch nicht aufzunehmen und die Aussetzung der Beschlussfassung bis zum 31.12.2019 zu verlängern.“
Die Feststellung eines Potentials i.S.v. § 137c SGB V lässt sich diesem Beschluss des GBA nicht entnehmen. Eine auf die ACI-M bezogene Erprobungs-RL hat der GBA nicht erlassen.
cc. Schließlich beschloss der GBA am 17. Februar 2022, für die Zeit nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz AT 10. Mai 2022 B3) die ACI-M in Anlage I (Methoden, die für die Versorgung mit Krankenhausbehandlung erforderlich sind) der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL) aufzunehmen.
dd. Auf der Grundlage dieses Geschehensablaufs war die ACI-M im November 2017 einerseits nicht aufgrund einer entsprechenden Entscheidung des GBA aus der Leistungspflicht der Krankenkassen ausgenommen. Der Versicherte konnte damals andererseits auch nicht wegen einer RL des GBA die (stationäre) Versorgung mit dieser Leistung beanspruchen, weil der Beschluss vom 17. Februar 2022 erst nach seiner Behandlung in Kraft trat.
b. Die im Rahmen der stationären Behandlungen des Versicherten durchgeführte ACI-M entsprach im November 2017 nicht dem allgemeinen Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V. Zu diesem Ergebnis gelangt der Senat aufgrund der o.g. Begründung des GBA zu seinem Beschluss vom 22. Mai 2014.
Nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Dies erfordert für die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden den vollen Nutzennachweis im Sinne eines evidenzgestützten Konsenses der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (ständige Rechtsprechung des BSG; näher dazu BSG, Urteil vom 28. Mai 2019 – B 1 KR 32/18 R – juris, Rn. 21; BSG, Urteil vom 19. März 2020 – B 1 KR 20/19 R – juris, Rn. 15; jeweils m.w.N.).
Die ACI-M am Kniegelenk entsprach im Zeitpunkt ihrer Durchführung im Jahr 2017 diesem Maßstab nicht. Jedenfalls zum Zeitpunkt der Behandlungen im Jahr 2017 handelt es sich nach den Feststellungen des GBA um eine Methode ohne ausreichende evidenzgesicherte Basis, über deren Anwendung in Fachkreisen noch kein breiter Konsens bestand. Zwar existierte damals – insbesondere im Vergleich zur ursprünglichen Beschlusslage – schon eine Vielzahl von Randomized Controlled Trials (RCTs) und systematischen Übersichten. Allerdings zeigten die Ergebnisse der RCTs insgesamt inkonsistente bzw. heterogene Ergebnisse. Die Analyse der Studienregister wies (weiterhin) auf zahlreiche derzeit laufende oder geplante bzw. abgeschlossene, aber noch nicht publizierte RCTs hin. Die drei zum Zeitpunkt der ersten Updaterecherche 2011 nur als Konferenzabstracts vorliegenden RCTs waren weiterhin nicht als komplette Studien publiziert worden. Dementsprechend war eine höhere Aussagesicherheit frühestens nach der Publikation dieser und weitere noch laufender RCTs – frühestens Ende 2019 – zu erwarten.
c. Der Kläger kann seinen Vergütungsanspruch auch nicht darauf stützen, dass die ACI-M bei dem Versicherten zumindest § 2 Abs. 1a SGB V entsprach. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom Qualitätsgebot abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Insoweit fehlt es hier bereits an einer notstandsähnlichen Lage des Versicherten, da eine Arthrose III. oder IV. Grades keine Krankheit darstellt, deren lebensgefährdender Verlauf sich in einem kürzeren, überschaubaren Zeitraum zu verwirklichen drohte.
d. Der Kläger kann einen über die bereits anerkannte Vergütung hinausgehenden Anspruch auch nicht aus § 137c Abs. 3 SGB V auf Grundlage des Potentialmaßstabs ableiten.
aa. § 137c SGB V ist in der am 23. Juli 2015 in Kraft getretenen Fassung des GKV-VSG vom 16. Juli 2015 (BGBl I, 1211) auf das Leistungsgeschehen im Jahr 2017 anwendbar. Danach dürfen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der GBA bisher keine Entscheidung nach § 137c Abs. 1 SGB V getroffen hat, im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, die Behandlungsalternative also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Abs. 1 Satz 1 gestellt worden ist, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Abs. 1 – wie hier bei der ACI-M im Jahr 2017 – noch nicht abgeschlossen ist. Im Anwendungsbereich des § 137c SGB V ist das allgemeine Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V durch § 137c Abs. 3 SGB V partiell eingeschränkt und erweitert den Anspruch Versicherter auf Krankenhausbehandlung. An die Stelle des allgemeinen Qualitätsgebots tritt der Potentialmaßstab (so unter Aufgabe früherer Rechtsprechung BSG, Urteil vom 25. März 2021 – B 1 KR 25/20 R – juris, Rn. 22 ff; BSG, Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R – juris, Rn. 20 ff. m.w.N.).
Der Anwendungsbereich von Potentialleistungen ist zur Gewährleistung eines ausreichenden Patientenschutzes für den Fall einer noch nicht existierenden Erprobungs-RL wegen des transitorischen, auf eine abschließende Klärung ausgerichteten Methodenbewertungsverfahrens eng auszulegen. Der Potentialmaßstab des § 137c Abs. 3 SGB V geht unter den nachfolgend dargestellten Einschränkungen als lex specialis dem allgemeinen Qualitätsgebot vor. Versicherte haben außerhalb eines auf einer Erprobungs-RL beruhenden Erprobungsverfahrens vor dessen inhaltlicher Konkretisierung Anspruch auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs, wenn es 1. um eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung geht, 2. keine andere Standardbehandlung verfügbar ist und 3. die Leistung das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R – juris, Rn. 20 ff. m.w.N.).
bb. Der Senat lässt dahinstehen, ob die streitige ACI-M der Behandlung einer schwerwiegenden, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankung diente und ob keine andere Standardbehandlung verfügbar war. Denn die ACI-M bot jedenfalls im November 2017 nicht das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative
cc. Eine Methode bietet ein hinreichendes Potential, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (BSG a.a.O. m.w.N.; ebenso Knispel, jurisPR-SozR 22/2022 Anm. 6). Diese Anforderungen hat der GBA in seiner VerfO konkretisiert (2. Kap § 14 Abs. 3 und 4 VerfO, vgl. BSG a.a.O.).
(1) Weder die Einleitung eines Bewertungsverfahrens nach § 137c SGB V durch den GBA noch dessen bloße Dauer begründen das Potential einer Behandlungsmethode. Bei Erlass einer Erprobungs-RL wird man hingegen – unter Berücksichtigung des normativen Gestaltungsspielraums des GBA – im Regelfall von einem Potential i.S.v. §§ 137c, 137e SGB V auszugehen haben. Denn der GBA beschließt unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Erprobungs-RL, wenn er zu der Feststellung kommt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (2. Kap § 14 Abs. 2 VerfO; vgl. BSG a.a.O.). Eine Erprobungs-RL hat der GBA jedoch vorliegend nicht beschlossen.
Hat der GBA – wie hier – noch keine Entscheidung über das Vorliegen des Potentials einer Behandlungsmethode getroffen, weil er etwa in einem Bewertungsverfahren auf eine Erprobungs-RL nach § 137e SGB V aufgrund laufender Studien verzichtet, obliegt die Entscheidung dem Krankenhaus, der jeweiligen Krankenkasse als Kostenträger und nachgelagert ggf. den Gerichten zur umfassenden Überprüfung. Ein Einschätzungsspielraum des Krankenhauses besteht insofern nicht.
Zum Nachweis eines Potentials muss grundsätzlich zunächst der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu der umstrittenen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sowie ihr Wirkprinzip ermittelt werden. Der Anwendungsbereich des Potentialbegriffs ist nach § 137c Abs. 1 Satz 2 SGB V eröffnet, wenn einerseits nicht der Nachweis geführt werden kann, dass eine Methode schädlich oder unwirksam ist und andererseits ein vollumfänglicher Nutzenbeleg im Sinne eines Vollbeweises (noch) nicht möglich ist (§ 137c Abs. 1 Satz 3 SGB V). Nach der VerfO ist weiter erforderlich, dass sowohl eine begründete Erwartung auf eine Verbesserung der derzeitigen Versorgungslage als auch auf die Erreichbarkeit eines Nutzenbelegs auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau besteht (2. Kap § 14 Abs. 3 und 4 VerfO). Diese Maßstäbe sind für die Auslegung des § 137c Abs. 3 SGB V heranzuziehen (BSG a.a.O.).
(2) Ob alle diese Voraussetzungen für die Bejahung eines Potentials i.S.v. § 137c SGB V für die ACI-M im November 2017 vorgelegen haben, kann der Senat offenlassen. Denn die bestehende Studienlage muss es außerdem (theoretisch) ermöglichen, eine einzige Studie mit hinreichend sicherem Erkenntnisniveau für eine abschließende Bewertung des Nutzens der Methode zu planen, die in einem begrenzten Zeitraum abgeschlossen werden kann (§ 137e Abs. 7 Satz 2 SGB V i.V.m. 2. Kap § 14 Abs. 4 VerfO; vgl. auch BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R – juris, Rn. 18; BSG, Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R – juris, Rn. 28, 38; BSG, Urteil vom 18. Dezember 2018 – B 1 KR 11/18 R – juris, Rn. 32; BSG, Urteil vom 11. September 2019 – B 6 KA 17/18 R – juris, Rn. 70; Bockholdt, KrV 2023, 227 (233 f.); Knispel, jurisPR-SozR 22/2022 Anm. 6; Becker, in: Kingreen/Becker, 9.A., SGB V § 137e Rn. 3).
(a) Das Erfordernis, dass die bestehende Evidenzlücke mit nur einer einzigen (Erprobungs-)Studie zu schließen sein muss, hat das BSG von Beginn an betont. Es kann nicht dadurch aufgeweicht werden, dass man etwa mehrere Studien zur selben Frage genügen ließe. Das BSG hat sich insoweit auf den Gesetzeswortlaut, Zweck und Konzeption der Regelungen des § 137c Abs. 1 Satz 3, § 137e Abs. 1 Satz 1, § 137h Abs. 1 Satz 4 Nr. 2 i.V.m. Abs. 4 Satz 1 SGB V sowie die Gesetzesmaterialien gestützt. Danach soll u.a. eine Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, deren Nutzen nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin noch nicht ausreichend belegt ist, dann in einem strukturierten Verfahren durch eine Studie erprobt werden, wenn aufgrund der bisher vorliegenden Erkenntnisse zu erwarten ist, dass die bestehende Evidenzlücke durch diese Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (BSG, Urteil vom 18. Dezember 2018 – B 1 KR 11/18 R – juris, Rn. 32 unter Hinweis auf den Gesetzentwurf zum GKV-VStG, BT-Drucks 17/6906 S. 87 f). Das Gesetz erlaubt dem GBA schon nach dem Wortlaut des § 137e Abs. 1 Satz 1 SGB V nur, "eine" Erprobungs-RL zu beschließen, "um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen." Nicht ausreichend wäre die Erwartung eines zusätzlichen Erkenntnisgewinns, der erst die Planung einer weiteren (abschließenden) Studie ermöglicht (BSG a.a.O.). Dies gilt auch im Rahmen von § 137c SGB V, weil die Bestimmung des Potentials nach einheitlichen Kriterien erfolgt (Deister NZS 2016, 328 (333)). Das Abwarten mehrerer Studien durch den GBA schließt daher zwangsläufig die Bejahung eines Potentials aus.
(b) Das Erfordernis, die bestehende Evidenzlücke mithilfe einer einzigen (Erprobungs-) Studie schließen zu können, ist hier nicht erfüllt. Wie sich aus der Begründung des GBA zu seinem Beschluss vom 22. Mai 2014 ergibt, hielt er das Abwarten mehrerer RCTs für erforderlich, um eine hinreichende Aussagesicherheit zu erhalten. Dass sich der durch den GBA im Mai 2014 festgestellte Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für den stationären Einsatz von ACI-M am Kniegelenk bis November 2017 in relevanter Weise geändert hat, ist nicht erkennbar.
(c) Angesichts dessen ist die vom BSG (Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R –, Rn. 30) offen gelassene Frage, ob der Entscheidung des GBA, das Methodenbewertungsverfahren für einen befristeten Zeitraum auszusetzen, ggf. Qualitätssicherungsvorgaben zu erlassen und vom Erlass einer Erprobungs-RL im Hinblick auf die erwarteten Ergebnisse laufender Studien abzusehen (nach 2. Kap § 14 Abs. 1 Satz 1 VerfO), im Ergebnis dieselben Wirkungen für die Annahme des Potentials zukommen müssen wie dem Erlass einer Erprobungs-RL selbst (dies ablehnend: BeckOGK/Roters § 137c SGB V (Stand: 1. März 2020), Rn. 17), jedenfalls im Hinblick auf die ACI-M und Behandlungen im Jahr 2017 zu verneinen. Denn es kann dem GBA nicht unterstellt werden, entgegen seinen selbst formulierten (und in der Rechtsprechung des BSG bestätigten) Anforderungen an ein Potential i.S.v. § 137c SGB V ein solches unausgesprochen, quasi konkludent angenommen zu haben, obwohl sich nach seinen eigenen Feststellungen die bestehende Evidenzlücke offenkundig nicht mit nur einer einzigen Studie schließen lässt.
e. Der Senat verkennt nicht, dass der Gesetzgeber ausweislich seiner Begründungen bei Einführung des Potentialmaßstab durch § 137c Abs. 1 und 2 bzw. § 137e SGB V durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) m.W.z. 1. Januar 2012 und bei der Ergänzung von § 137c SGB V um einen Abs. 3 durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) m.W.z. 23. Juli 2015 offenbar davon ausgegangen ist, dass stationäre Leistungen auch dann zu Lasten der GKV erbracht werden dürfen, wenn bei einer Aussetzung von Bewertungsverfahren „zu erwarten ist, dass auch ohne eine Richtlinie zur Erprobung in naher Zukunft aussagekräftige Studien vorgelegt werden können“ (BT-Drs. 17/6906, 88; ähnlich BT-Drs. 4095, 121; ebenso BeckOGK/Roters § 137e SGB V (Stand: 1. März 2013), Rn. 7). Diese Konstellation hat jedoch keinen Eingang in den Gesetzeswortlaut von § 39, § 137c oder § 137e SGB V gefunden. Die genannten Vorschriften setzen für einen Anspruch auf stationäre Krankenhausleistungen voraus, dass diese entweder dem allgemeinen Qualitätsgebot oder dem Potentialmaßstab genügen; eine weitere Kategorie sieht das SGB V nicht vor. Daher sieht sich der Senat außerstande, neben den o.g. Potentialleistungen eine weitere Möglichkeit der Erbringbarkeit stationärer Leistungen zu Lasten der GKV unter abgesenkten Qualitätsanforderungen anzunehmen.
aa. Wie bereits dargelegt, dürfen Methoden, die dem allgemeinen Qualitätsgebot nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V genügen, im Rahmen einer Krankenhausbehandlung unabhängig von einer Anerkennung durch den GBA zulasten der Krankenkasse erbracht werden. Dogmatisch ist dies als Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt (so BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R – juris, Rn. 14; vgl. auch A. Daum in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5.A., § 137c SGB V (Stand: 01.04.2025), Rn. 18) bzw. als bloßer Verbotsvorbehalt (so BSG, Urteil vom 16. August 2021 – B 1 KR 18/20 R – juris, Rn. 9; BSG, Urteil vom 19. März 2020 – B 1 KR 20/19 R –, Rn. 14; A. Daum in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5.A., § 137c SGB V (Stand: 01.04.2025), Rn. 12, 16, 23 m.w.N.) qualifiziert worden, jeweils in Verbindung mit präventiver Binnenkontrolle durch das Krankenhaus (BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R – juris, Rn. 14; A. Daum a.a.O. Rn. 23, 53; jeweils m.w.N.) und im Einzelfall mit einer Prüfung ex post durch die jeweilige Krankenkasse bzw. die Sozialgerichtsbarkeit (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R – juris, Rn. 31; A. Daum a.a.O. m.w.N.). Dieses Prüfungsrecht schließt eine vom Gesetzgeber durch § 137c Abs. 3 SGB V gebilligte Verwerfungskompetenz der Krankenkassen bzw. der Sozialgerichtsbarkeit ein, und zwar auch dann, wenn der GBA unter Berufung auf 2. Kap § 14 Abs. 1 Satz 1 VerfO das Methodenbewertungsverfahren aussetzt (BeckOGK/Roters § 137c SGB V (Stand: 1. März 2020), Rn. 17). Die in § 137c SGB V somit als Grundfall vorausgesetzte Binnenkontrolle durch das Krankenhaus wird bei Durchführung eines Methodenbewertungsverfahrens zu einer dezidierten, mithilfe des GBA institutionalisierten Außenkontrolle, die zu der krankenhausübergreifenden Feststellung führen soll, ob die Methode dem allgemeinen Qualitätsgebot entspricht (oder nicht) und ob sie ggf. das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R – juris, Rn. 17).
bb. Noch deutlicher wird die Ausrichtung des Methodenbewertungsverfahrens auf eine krankenhausübergreifende Klärung der Qualität der im Krankenhaus anzuwendenden Methoden durch die gesetzlich vorgesehene Möglichkeit der Durchführung eines Erprobungsverfahrens. Denn dieses Verfahren ist nicht allein auf die Klärung, sondern darüber hinaus auf die Erbringung eines positiven Nachweises dafür ausgerichtet, dass die Potentialleistung dem allgemeinen Qualitätsgebot entspricht. Der transitorische Charakter der Potentialleistungen nach § 137c Abs. 3 SGB V ist darauf angelegt, im Fall einer Erprobungs-RL eine endgültige Klärung des Evidenzstatus einer Potentialleistung durch den GBA herbeizuführen. Wie aus dem Zusammenspiel von § 137c Abs. 3 SGB V und § 137e Abs. 1 SGB V hervorgeht, dient die Erprobung dazu, den Nachweis zu erbringen, dass die Methode dem allgemeinen Qualitätsgebot entweder entspricht oder dieses bislang verfehlt. Als Ergebnis des mit nicht unerheblichen finanziellen Mitteln der GKV durchgeführten Erprobungsverfahrens kommen nur zwei Optionen in Betracht: Entweder entspricht die Methode dem allgemeinen Qualitätsgebot (noch) nicht, dann ist der (vorläufige) Ausschluss der Methode anzuordnen (§ 137c Abs. 1 Satz 4 SGB V). Oder sie entspricht dem allgemeinen Qualitätsgebot und ist damit keine Potentialleistung mehr. Eine dritte Möglichkeit existiert nicht. Das Erprobungsverfahren hat den Zweck, die Prüfung zu konzentrieren und damit das GKV-System einschließlich der gerichtlichen Überprüfung zu entlasten. Die mithilfe des GBA bereits aufgrund des Methodenbewertungsverfahrens institutionalisierte Außenkontrolle ist im Erprobungsverfahren zusätzlich deutlich darauf ausgerichtet, einen positiven Nachweis dafür zu erbringen, dass die Potentialleistung dem allgemeinen Qualitätsgebot bereits entspricht. Dies folgt schon daraus, dass die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann. Der GBA wertet im Rahmen eines Erprobungsverfahrens nicht nur vorhandene wissenschaftliche Erkenntnisse zu Qualität und Nutzen der Methode aus. Vielmehr beschließt er eine Erprobungs-RL gerade mit dem Ziel, selbst die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen (§ 137e Abs. 1 Satz 1 SGB V). Das bedeutet, dass die ausreichenden wissenschaftlichen Erkenntnisse erst durch eine Erprobungsstudie des GBA generiert werden. Ohne eine solche Möglichkeit hätte der Gesetzgeber an dieser Stelle regeln müssen, dass mangels bislang hinreichend gesicherter Evidenz die Methode bis auf weiteres vom GKV-Leistungskatalog ausgeschlossen bleibt und mit diesem Ergebnis die Prüfung abzuschließen ist. Stattdessen hat der Gesetzgeber mit der Pflicht zur Durchführung eines Erprobungsverfahrens nach § 137c Abs. 1 Satz 3 SGB V zur Gewinnung einer zusätzlichen Evidenz den GBA bewusst zum Geburtshelfer bei der Anerkennung der neuen Methode gemacht (BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 1 KR 10/23 R – juris, Rn. 17).
cc. Mit dieser Gesetzessystematik wäre es nach Auffassung des Senats nicht in Einklang zu bringen, wenn neben dem Potentialmaßstab – d.h. ohne Feststellung eines Potentials durch den GBA und dem daran anknüpfenden Erlass einer Erprobungs-RL – eine weitere Kategorie abgesenkter Qualitätsanforderungen für die Erbringbarkeit stationärer Leistungen zu Lasten der GKV existierte. Eine solche zusätzliche Kategorie müsste aus Sicht des Senats nicht nur parlamentsgesetzlich vorgesehen sein, sondern bedürfte auch einer näheren Ausgestaltung. Angesichts der mit dem Potentialmaßstab verbundenen, hohen Erkenntnisschwelle – wie bereits dargelegt, muss die bestehende Evidenzlücke so gering sein, dass sie durch eine einzige Studie geschlossen werden kann – bedürfte es gesetzgeberischer Vorgaben, in welchem Umfang bzw. nach welchen Maßstäben die Anforderungen an das allgemeine Qualitätsgebot unter Berücksichtigung des Patientenschutzes für diese zusätzliche Kategorie abzusenken wäre.
dd. Für dieses Ergebnis ist unerheblich, ob man den GBA auch ohne ausdrückliche parlamentsgesetzliche Ermächtigung für befugt hält, Methodenbewertungsverfahren ohne gleichzeitigen Erlass einer Erprobungs-RL auszusetzen (so 2. Kap. § 14 Abs. 2 VerfO; ebenso BeckOGK/Roters § 137c SGB V (Stand: 1. März 2020), Rn. 17). Denn die durch § 137c Abs. 3 SGB V gebilligte Verwerfungskompetenz der Krankenkassen und ggf. der Sozialgerichtsbarkeit gilt – wie bereits dargelegt – auch in diesem Fall.
f. Schließlich kann sich der Kläger auch nicht auf Vertrauensschutz berufen.
Es erscheint bereits fraglich, inwiefern das Verhalten eines nicht am Verfahren beteiligten Dritten – hier des GBA – einen Vertrauensschutz zugunsten eines Verfahrensbeteiligten – hier dem klagenden Krankenhausträger – begründen kann. Aus Sicht des Senats kann hier nicht außer Betracht bleiben, dass dieser Vertrauensschutz stets zu Lasten des anderen Verfahrensbeteiligten – hier der beklagten Krankenkasse – ginge, obwohl diese keine Möglichkeit hatten, auf das ggf. vertrauensbildende Verhalten des Dritten Einfluss zu nehmen.
Unabhängig hiervon hält der Senat die Begründung eines nur auf Vertrauensschutz beruhenden Zahlungsanspruchs des Klägers für ausgeschlossen, weil sie mit der o.g. Gesetzessystematik nicht in Einklang zu bringen wäre. Wenn diese die Erbringung stationärer Krankenhausleistungen nur unter Beachtung des Qualitätsgebots oder eines parlamentsgesetzlich detailliert ausgestalteten abgesenkten Qualitätsmaßstabs (Potentialmaßstab) erlaubt, kann eine weitere Kategorie abgesenkter Qualität durch den GBA weder ausdrücklich noch durch ggf. als vertrauensschützend zu qualifizierendes Verhalten geschaffen werden.
a. Mit der Mitteilung der abschließenden Entscheidung nach § 8 Satz 1 PrüfvV 2016 ist das Prüfverfahren nach § 275 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, § 275 Abs. 1c SGB V in der bis 31. Dezember 2019 geltenden, hier maßgeblichen Fassung (aF) beendet; auf die 2017 durchgeführte streitige Krankenhausbehandlung ist die aufgrund § 17c Abs. 2 KHG erlassene und am 1. Januar 2017 in Kraft getretene PrüfvV 2016 anwendbar (§ 13 Abs. 1 PrüfvV 2016). Die abschließende Entscheidung beinhaltet im Interesse der Rechtssicherheit eine verbindliche Feststellung, welche der dem Krankenhaus mitgeteilten Prüfgegenstände (§ 4 Satz 2, § 6 Abs. 3 Satz 3, 4 und 6 PrüfvV 2016) nur noch Gegenstand einer gerichtlichen Überprüfung sein können. Die Verbindlichkeit der abschließenden Mitteilung und der daraus resultierende Einwendungsausschluss der Krankenkasse folgt aus einer Auslegung der normenvertraglichen Bestimmungen der PrüfvV nach den allgemeinen, für Gesetze geltenden Auslegungsmethoden der Rechtswissenschaft. Danach ist die Krankenkasse durch § 8 Satz 1 PrüfvV 2016 an die von ihr mitgeteilte abschließende Entscheidung zur Wirtschaftlichkeit der Leistung und/oder zur Korrektur der Abrechnung gebunden. Sie ist mit rechtlichen und tatsächlichen Einwänden hinsichtlich derjenigen in das Prüfverfahren einbezogenen Prüfgegenstände ausgeschlossen, die sie mit der abschließenden Entscheidung nicht beanstandet hat. Auf andere als die mitgeteilten und durch die wesentlichen Gründe nach § 8 Satz 2 PrüfvV 2016 ggf. näher spezifizierten Beanstandungen der durch Anzeige gegenüber dem Krankenhaus in das Prüfverfahren einbezogenen Prüfgegenstände (§ 6 Abs. 3 Satz 1 bis 4, 6 PrüfvV 2016) kann sie sich in der Folge nicht mehr berufen (BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 1 KR 40/24 R – juris, Rn. 13 ff m.w.N.).
aa. Die Mitteilung der abschließenden Entscheidung beendet das Prüfverfahren; die Krankenkasse verzichtet damit auf den weiteren Lauf der Frist für die Durchführung der Prüfung aus § 8 Satz 3 PrüfvV 2016. Damit ist eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme des Prüfverfahrens ausgeschlossen. Die Wirkung der abschließenden Entscheidung ist zwar auf das eingeleitete Prüfverfahren nach § 275 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, Abs. 1c SGB V aF beschränkt. Sie umfasst aber die mit der Prüfanzeige des MD (§ 6 Abs. 3 Satz 1 bis 4 PrüfvV 2016) benannten und ggf. später durch Anzeige an das Krankenhaus erweiterten (§ 6 Abs. 3 Satz 6 PrüfvV 2016) Prüfgegenstände. Hinsichtlich dieser Prüfgegenstände hatte die Krankenkasse Zugriff auf die im Prüfverfahren vom Krankenhaus vorgelegten Unterlagen und die vom MD gewonnenen Erkenntnisse. Mit dem Abschluss des Prüfverfahrens endet dieser Zugriff (BSG a.a.O. m.w.N.).
bb. Die Mitteilung der abschließenden Entscheidung beendet nicht nur formell das Prüfverfahren. Sie schafft auch Klarheit, welche der benannten Prüfgegenstände von der Krankenkasse nach der Prüfung beanstandet und der Vergütungsforderung entgegengehalten werden. Damit wird nicht nur eine Beschleunigung der Abrechnungsprüfung insgesamt erreicht, in dem mit der abschließenden Entscheidung weitere Elemente der Prüfung entzogen werden und der Umfang einer ggf. nachfolgenden gerichtlichen Überprüfung beschränkt wird. Die Verbindlichkeit der abschließenden Entscheidung für die Krankenkasse bewirkt vor allem Rechtssicherheit für das Krankenhaus. Dieses muss mit Zugang der abschließenden Entscheidung nicht mehr damit rechnen, dass die Krankenkasse in der Folgezeit einen (weiteren) Erstattungsanspruch aus Gründen geltend macht, die bereits im Prüfverfahren geprüft und nicht beanstandet worden sind. Im Umfang der Nichtbeanstandung der in das Prüfverfahren einbezogenen Prüfgegenstände sind bestehende Zweifel der Krankenkasse an der Richtigkeit der Vergütungsforderung ausgeräumt (hierzu (1)). Tatsächliche oder rechtliche Einwände, die sich auf nicht beanstandete Prüfgegenstände beziehen, kann die Krankenkasse in der Folgezeit zur Begründung eines Erstattungsanspruchs nicht mehr wirksam geltend machen (hierzu (2)).
(1) Mit der Benennung von Prüfgegenständen in der Prüfanzeige (§ 6 Abs. 3 PrüfvV 2016) und der Anforderung von Unterlagen (§ 7 Abs. 2 Satz 2 PrüfvV 2016) stellt der MD im Rahmen der von der Krankenkasse initiierten Prüfung als dritte Stufe der Abrechnungsprüfung bestimmte Elemente der Begründung des Vergütungsanspruchs in Frage. Prüfgegenstände sind nach § 4 Satz 1 und 2 PrüfvV 2016 die von der Krankenkasse festgestellten Auffälligkeiten der Abrechnung, die sie nach § 275 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V zur Einholung einer gutachtlichen Stellungnahme des MD verpflichten. Die der Krankenkasse und dem Krankenhaus bekannte Ungewissheit über das Bestehen und die Höhe des Vergütungsanspruchs wird durch die abschließende Entscheidung nach § 8 Satz 1 PrüfvV 2016 in der Regel insoweit beseitigt, als die Krankenkasse zu einzelnen ins Prüfverfahren einbezogenen Prüfgegenständen die Abrechnung ausdrücklich bestätigt oder keine Beanstandung und keine Korrektur der Abrechnung mitteilt. Die Krankenkasse bringt in beiden Fällen zum Ausdruck, dass sie nach Durchführung des Prüfverfahrens ihre auf den festgestellten Auffälligkeiten beruhenden Zweifel hinsichtlich einzelner Elemente der Begründung des Vergütungsanspruchs als geklärt ansieht und darauf einen Erstattungsanspruch nicht stützt.
(2) Tatsächliche oder rechtliche Einwände gegen den Vergütungsanspruch, die sich aus den vom MD geprüften Gegenständen hätten ergeben können und die mit der abschließenden Entscheidung nicht geltend gemacht worden sind, kann die Krankenkasse in der Folgezeit nicht mehr wirksam geltend machen. Mit der Nichtbeanstandung wird der Streitstoff in Bezug auf den Vergütungsanspruch im Sinne einer materiellen Präklusion als prozessualer Sperre dergestalt begrenzt, dass geprüfte Prüfgegenstände im Umfang ihrer Nichtbeanstandung einer gerichtlichen Prüfung entzogen sind. Im Umfang der Nichtbeanstandung ist die Begründung des Vergütungsanspruchs als zutreffend zu berücksichtigen. Von dieser den Streitstoff begrenzenden Wirkung der abschließenden Entscheidung sind diejenigen Elemente der Begründung des Vergütungsanspruchs nicht erfasst, die nicht Gegenstand des Prüfverfahrens (§ 4 Satz 2, § 6 Abs. 3 PrüfvV 2016) waren. Hierauf bezogene Einwände sind der Krankenkasse nicht verwehrt, wenngleich im gerichtlichen Verfahren der geltend gemachte Erstattungsanspruch insoweit nur mit Daten konkretisiert werden kann, die der Krankenkasse außerhalb des Prüfverfahrens in rechtmäßiger Weise bekannt geworden sind.
bb. Die Begrenzung des für das gerichtliche Verfahren verbleibenden Prüfungsumfangs durch die abschließende Entscheidung der Krankenkasse ist die folgerichtige Konsequenz des Systems des durch die PrüfvV 2016 geregelten Prüfverfahrens, das auch in erheblichem Umfang das Krankenhaus bei der Geltendmachung seiner Ansprüche beschränkt. Sowohl das Krankenhaus als auch die Krankenkasse werden den Geboten der Beschleunigung, Konzentration und Rechtssicherheit unterworfen (BSG a.a.O. m.w.N.).
a. Der Senat lässt ausdrücklich dahinstehen, ob die leistungsrechtliche Erbringbarkeit der ACI-M nicht (ggf. konkludent) auch zu den dem Krankenhaus mitgeteilten Prüfgegenständen zählte und in der Sache auch Bestandteil der abschließenden leistungsrechtlichen Entscheidung der Beklagten vom 12. März 2018 war. Eine zu enge Sichtweise ist insoweit nicht geboten. Seitens der Krankenkasse ist die Mitteilung aller denkbaren Einwände gegen die Kodierung nicht gefordert. Die PrüfvV 2016 bietet keine Grundlage, die Krankenkasse im gerichtlichen Verfahren mit weiteren Begründungen für die mitgeteilte Korrektur der Kodierung auszuschließen. Ein solcher Ausschluss wäre auch von der Ermächtigungsgrundlage das § 17c Absatz 2 KHG nicht gedeckt (BSG, Pressemitteilung vom 30. März 2026 zu dem am 26. März 2026 entschiedenen Revisionsverfahren B 1 KR 5/25 R).
b. Jedenfalls handelte es sich bei der Frage, ob die ACI-M damals zu den von Krankenhäusern nach dem SGB V erbringbaren Leistungen zählte, um eine Rechtsfrage, die von vornherein nicht Gegenstand einer Prüfung durch den MD sein konnte.
aa. Der MD als sozialmedizinische Begutachtungs- und Beratungsinstitution bzw. als medizinischer Beratungsdienst (vgl. BT-Drs. 11/2237, 232) verfügt über keine fachliche Kompetenz zur Beantwortung von (ggf. schwierigen, höchstrichterlich ungeklärten) Rechtsfragen; mit der Beantwortung rechtlicher Fragen überschritte der MD seine ihm gesetzlich zugewiesenen Kompetenzen (vgl. Seifert, in: Becker/Kingreen, 9.A., SGB V § 275 Rn. 3; LSG Sachsen-Anhalt, Urteil vom 28. September 2010 – L 4 KR 48/05 – juris, Rn. 59; s.a. Opolony, in: BeckOGK-SGB V, Stand: 15. Februar 2026, § 275 Rn. 10). Denn sein Hauptzweck ist die medizinische und pflegefachliche Beratung der Krankenkassen (vgl. Geckeler in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 5.A., § 278 SGB V (Stand: 10.03.2026), Rn. 1 ff.). Dementsprechend regelt § 278 Abs. 2 Sätze 1 und 2 SGB V: „Die Fachaufgaben des Medizinischen Dienstes werden von Ärztinnen und Ärzten, Pflegefachpersonen sowie Angehörigen anderer geeigneter Berufe im Gesundheitswesen wahrgenommen. Die Medizinischen Dienste stellen sicher, dass bei der Beteiligung unterschiedlicher Berufsgruppen die Gesamtverantwortung bei der Begutachtung medizinischer Sachverhalte bei ärztlichen Gutachterinnen und Gutachtern und bei ausschließlich pflegefachlichen Sachverhalten bei Pflegefachpersonen liegt.“ Damit korrespondierend koordiniert und fördert der Medizinische Dienst Bund gemäß § 283 Abs. 1 SGB V die Durchführung der Aufgaben und die Zusammenarbeit der Medizinischen Dienste (nur) in pflegefachlichen und organisatorischen Fragen und berät den Spitzenverband Bund der Krankenkassen in allen medizinischen Fragen der diesem zugewiesenen Aufgaben.
Im Bereich der Abrechnungsprüfung von stationär erbrachten Krankenhausleistungen kommt die medizinische Kompetenz des MD in besonderem Maße zum Tragen. Die Einbindung des MD in die Abrechnungsprüfung beruht gerade auf „der medizinischen Fachkunde zur Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit von Leistungen und den der Kodierung vorgelagerten medizinischen Fragen“ (BSG, Urteil vom 12. Juni 2025 – B 1 KR 40/24 R – juris, Rn. 29). Für die Beantwortung rechtlicher Fragen bedarf es demgegenüber nicht der Einschaltung des MD; solche Fragen kann die Krankenkasse aufgrund eigener Sachkompetenz umfassend und abschließend beantworten.
Dem steht nicht entgegen, dass der MD seit dem 1. Januar 2020 nach § 275d Abs. 2 SGB V (in der vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2024 geltenden Fassung) bzw. nach § 275a Abs. 6 Satz 1 SGB V (in der seit dem 1. Januar 2025 geltenden Fassung) die Ergebnisse sog. Strukturprüfungen durch Bescheid festzustellen hat und der Erlass von Verwaltungsakten i.S.v. § 31 SGB X zwangsläufig juristische Kompetenzen voraussetzt. Denn zum einen ist nicht erkennbar, dass damit dem MD die umfassende Kompetenz zur Beantwortung jeglicher Rechtsfragen zugewiesen werden sollte; zum anderen ändert diese ab 2020 geltende Kompetenzerweiterung nichts an der auf medizinische und pflegefachliche Themen beschränkte Kompetenz des MD im hier relevanten Jahr 2017.
bb. Verfügt der MD nicht über die Kompetenz zur Beantwortung rechtlicher Fragen, können diese auch nicht Prüfgegenstand i.S.v. § 4 Satz 2 PrüfvV sein. Zu rechtlichen Einwendungen, welche die jeweils streitgegenständliche Krankenhausbehandlung grundlegend in Zweifel ziehen, sind die Krankenkassen vielmehr jederzeit berechtigt; Entsprechendes gilt im Prozess für die gerichtliche Prüfung.
Die Revision war nach § 160 Abs. 2 Nr. 1 SGG wegen grundsätzlicher Bedeutung zuzulassen.
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