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21 O 10225/23•LG M�nchen I 21. Zivilkammer, 2024-10-25, 21 O 10225/23
21 O 10225/23Tribunal Cantonal25 de out. de 2024
Gew�hrt Art. 8 der VO (EG) Nr. 141/2000 zugunsten des Inhabers einer oder mehrerer indikationsspezifischer Genehmigungen f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden eine subjektive zivilrechtliche Rechtsposition in Form eines Marktexklusivit�tsrechts, die der Inhaber der Marktexklusivit�t zivilgerichtlich gegen�ber Dritten geltend machen kann, wenn diese in die Rechtsposition eingreifen?
Entscheidungsdatum: 2024-10-25
Aktenzeichen: 21 O 10225/23
Dokumenttyp: Vorlagebeschluss
I. Das Verfahren wird ausgesetzt.
II. Dem Gerichtshof der Europ�ischen Union werden gem�� Art. 267 AEUV folgende Fragen zur Auslegung der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europ�ischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 �ber Arzneimittel f�r seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1 ff.) vorgelegt:
Gew�hrt Art. 8 der VO (EG) Nr. 141/2000 zugunsten des Inhabers einer oder mehrerer indikationsspezifischer Genehmigungen f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden eine subjektive zivilrechtliche Rechtsposition in Form eines Marktexklusivit�tsrechts, die der Inhaber der Marktexklusivit�t zivilgerichtlich gegen�ber Dritten geltend machen kann, wenn diese in die Rechtsposition eingreifen?
Falls Frage 1 mit Nein zu beantworten ist: Gew�hrt die VO (EG) Nr. 141/2000 nach ihrer Gesamtzielrichtung – wie sie sich insbesondere in Erw�gungsgrund 8 der Verordnung niederschl�gt – zugunsten des Inhabers einer oder mehrerer indikationsspezifischer Genehmigungen f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden �ber das in Art. 8 der Verordnung statuierte beh�rdliche Bearbeitungs- und Zulassungsverbot hinaus eine subjektive zivilrechtliche Rechtsposition in Form eines Marktexklusivit�tsrechts, die der Inhaber der Marktexklusivit�t zivilgerichtlich gegen�ber Dritten geltend machen kann, wenn diese in die Rechtsposition eingreifen?
Falls Frage 1 oder 2 mit Ja zu beantworten ist: Ergeben sich die Anspr�che des Inhabers eines solchen subjektiven zivilrechtlichen Marktexklusivit�tsrechts bei einem Eingriff Dritter in diese Rechtsposition unmittelbar aus Europarecht oder richtet sich deren Umfang und Ausgestaltung nach nationalem Recht?
1 Die Kl�gerin begehrt mit ihrer Klage, dass den Beklagten u.a. das Anbieten, Inverkehrbringen, Gebrauchen oder zu diesen Zwecken Einf�hren oder Besitzen von Arzneimittel, das Eculizumab enth�lt, in der Bundesrepublik Deutschland untersagt wird, wenn die Beklagten nicht gewisse Schutzma�nahmen daf�r ergreifen, dass es nicht zu einer indikations�bergreifenden Verwendung des Arzneimittels („off“- bzw. „cross-label-use“) f�r f�r die Kl�gerin gesch�tzte Indikationen kommt.
a. Unionsrecht
2 Die Erw�gungsgr�nde der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europ�ischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 �ber Arzneimittel f�r seltene Leiden lauten auszugsweise wie folgt:
„(1) Bestimmte Leiden treten so selten auf, da� die Kosten f�r die Entwicklung und das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r die Diagnose, Verh�tung oder Behandlung des Leidens durch den zu erwartenden Umsatz des Mittels nicht gedeckt werden w�rden. Die pharmazeutische Industrie w�re deshalb nicht bereit, das Arzneimittel unter normalen Marktbedingungen zu entwickeln. […]
(2) Patienten mit seltenen Leiden m�ssen dasselbe Recht auf gute Behandlung haben wie andere Patienten. Daher m�ssen Erforschung, Entwicklung und Inverkehrbringen geeigneter Arzneimittel durch die pharmazeutische Industrie gef�rdert werden. Anreize f�r die Entwicklung von Arzneimitteln f�r seltene Leiden bestehen in den USA seit 1983 und in Japan seit 1993.
(3) In der Europ�ischen Union gab es auf einzelstaatlicher oder gemeinschaftlicher Ebene bisher nur vereinzelte Ma�nahmen, um die Entwicklung von Arzneimitteln f�r seltene Leiden zu f�rdern. Solche Ma�nahmen sollten vorzugsweise auf Gemeinschaftsebene getroffen werden, um f�r diese Erzeugnisse einen m�glichst gro�en Markt zu erschlie�en und eine Aufsplitterung der begrenzten Mittel zu vermeiden. Ma�nahmen auf Gemeinschaftsebene sind unkoordinierten Ma�nahmen der Mitgliedstaaten vorzuziehen, die zu Wettbewerbsverzerrungen und Hemmnissen im innergemeinschaftlichen Handel f�hren k�nnen.
(8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, da� f�r die Industrie der st�rkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln f�r seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrj�hriges Marktexklusivit�tsrecht ist, wodurch sich die Investitionen m�glicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gem�� Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der RL 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften �ber Arzneimittel (1) reicht diesbez�glich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten k�nnen von sich aus eine entsprechende Ma�nahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einf�hren, da dies im Widerspruch zu der RL 65/65/EWG st�nde. W�rden die Mitgliedstaaten derartige Ma�nahmen ohne Koordinierung ergreifen, so h�tte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrerseits Wettbewerbsverzerrungen nach sich z�gen und dem Binnenmarkt entgegenst�nden. Das Marktexklusivit�tsrecht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwendungsgebiet betreffen, f�r das ein Arzneimittel als Arzneimittel f�r seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht ber�hren. Im Interesse der Patienten sollte das f�r Arzneimittel f�r seltene Leiden gew�hrte Marktexklusivit�tsrecht nicht ausschlie�en, da� ein �hnliches Arzneimittel in Verkehr gebracht werden kann, das den von dem Leiden Betroffenen erheblichen Nutzen bringen k�nnte.“
3 Die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 bestimmt:
Art. 8
Marktexklusivit�tsrecht
(1) Wurde nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eine Genehmigung f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden erteilt oder haben alle Mitgliedstaaten eine Genehmigung f�r das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels nach den in den Artikeln 7 und 7a der RL 65/65/EWG oder in Artikel 9 Absatz 4 der RL 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften �ber Arzneispezialit�ten vorgesehenen Verfahren f�r die gegenseitige Anerkennung – unbeschadet der Vorschriften �ber geistiges Eigentum oder anderer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts – erteilt, so werden die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten w�hrend der n�chsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf Genehmigung f�r das Inverkehrbringen eines �hnlichen Arzneimittels f�r dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet annehmen noch eine entsprechende Genehmigung erteilen noch einem Antrag auf Erweiterung einer bestehenden Genehmigung stattgeben.
(2) Dieser Zeitraum kann jedoch auf sechs Jahre verk�rzt werden, wenn am Ende des f�nften Jahres in bezug auf das betreffende Arzneimittel feststeht, da� die in Artikel 3 festgelegten Kriterien nicht mehr erf�llt sind, wenn n�mlich unter anderem anhand der vorliegenden Daten nachgewiesen wird, da� die Rentabilit�t so ausreichend ist, da� die Aufrechterhaltung des Marktexklusivit�tsrechts nicht gerechtfertigt ist. […]
(3) Abweichend von Absatz 1 und unbeschadet der Vorschriften �ber geistiges Eigentum oder anderer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts kann f�r ein �hnliches Arzneimittel mit demselben therapeutischen Anwendungsgebiet eine Genehmigung f�r das Inverkehrbringen gew�hrt werden, wenn a) der Inhaber der Genehmigung f�r das Inverkehrbringen des zuerst als Arzneimittel f�r seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittels dem zweiten Antragsteller seine Zustimmung gegeben hat oder b) der Inhaber der Genehmigung f�r das Inverkehrbringen des zuerst als Arzneimittel f�r seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittels das Arzneimittel nicht in ausreichender Menge liefern kann oder c) der zweite Antragsteller in seinem Antrag nachweisen kann, da� das zweite Arzneimittel, obwohl es dem bereits zugelassenen und als Arzneimittel f�r seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel �hnlich ist, sicherer, wirksamer oder unter anderen Aspekten klinisch �berlegen ist.
(4) […]
(5) Die Kommission erstellt in Konsultation mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den interessierten Parteien ausf�hrliche Leitlinien f�r die Anwendung dieses Artikels.
b. Nationales Recht
4 � 823 des B�rgerlichen Gesetzbuchs (BGB) in der geltenden Fassung lautet wie folgt:
„(1) Wer vors�tzlich oder fahrl�ssig das Leben, den K�rper, die Gesundheit, die Freiheit, das Eigentum oder ein sonstiges Recht eines anderen widerrechtlich verletzt, ist dem anderen zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet.
(2) Die gleiche Verpflichtung trifft denjenigen, welcher gegen ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz verst��t. Ist nach dem Inhalt des Gesetzes ein Versto� gegen dieses auch ohne Verschulden m�glich, so tritt die Ersatzpflicht nur im Falle des Verschuldens ein."
5 � 1004 BGB in der geltenden Fassung lautet wie folgt:
„(1) Wird das Eigentum in anderer Weise als durch Entziehung oder Vorenthaltung des Besitzes beeintr�chtigt, so kann der Eigent�mer von dem St�rer die Beseitigung der Beeintr�chtigung verlangen. Sind weitere Beeintr�chtigungen zu besorgen, so kann der Eigent�mer auf Unterlassung klagen.
(2) Der Anspruch ist ausgeschlossen, wenn der Eigent�mer zur Duldung verpflichtet ist."
6 a) Die Parteien des Ausgangsverfahrens sind Wettbewerberinnen. Die Kl�gerin vertreibt in der Bundesrepublik Deutschland das Arzneimittel S� (Referenzprodukt). Dieses ist als sog. „Orphan Drug“ f�r die Behandlung von vier seltenen Leiden (Krankheiten) arzneimittelrechtlich zugelassen:
die paroxysmale n�chtliche H�moglobinurie (nachfolgend „PNH“),
das atypische H�molytisch-Ur�mische Syndrom (nachfolgend „aHUS“),
die refrakt�re generalisierte Myasthenia Gravis (nachfolgend „gMG“) und – Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (nachfolgend „NMOSD“).“
7 F�r S� bestehen derzeit noch folgende indikationsbezogene Marktexklusivit�tsrechte f�r seltene Leiden im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 141/2000:
f�r gMG unter der Nummer durch Entscheidung der Kommission vom 29.07.2014 mit Ablaufdatum am 17.08.2027;
f�r NMOSD unter der Nummer durch Entscheidung der Kommission vom 05.08.2013 mit Ablaufdatum am 28.08.2029.
8 F�r die Erkrankungen PNH und aHUS bestanden urspr�nglich ebenfalls jeweils „Orphan Drug“ Marktexklusivit�tsrechte, die aber mittlerweile abgelaufen sind. Das Marktexklusivit�tsrecht f�r aHUS ist am 29.11.2023 abgelaufen.
9 Die Beklagte zu 1 ist seit 19.04.2023 Inhaberin der europ�ischen Marktzulassung f�r das Produkt B �. B � ist ein sog. Biosimilar. Das Referenzprodukt und B� verwenden beide als Wirkstoff den Antik�rper Eculizumab. Die arzneimittelrechtliche Zulassung f�r B � beschr�nkt sich auf die Verwendung zur Behandlung von PNH und mittlerweile auch aHUS. Die Beklagte zu 2 vertreibt B� in der Bundesrepublik Deutschland.
10 Die Unternehmensgruppe der Kl�gerin machte die Beklagten vorgerichtlich mehrfach auf eine m�gliche Rechtsverletzung durch einen indikations�bergreifenden Einsatz des Medikaments aufmerksam. Mit Schreiben vom 28.04.2023 teilte die Unternehmensgruppe der Beklagten gegen�ber der Gruppe der Kl�gerin mit, sie werde B� in der Bundesrepublik Deutschland auf den Markt bringen. In dem Schreiben unterstrich die Unternehmensgruppe der Beklagten, sie habe in einem Schreiben an verschreibende �rzte den nachfolgenden Hinweis �bersandt und werde ihn auch an Apotheker versenden:
"Gem�� Abschnitt 4.1. der Fachinformation ist B.� nir zur Behandlung von Erwachsnenen, Kindern und Jugendlichen mit Paroxysmaler N�chlicher H�moglobinurie (PNH) zugelassen, anders als das Referenzprodukt, das f�r PNH und zus�tzliche Indikationen zugelassen sind. Wir empflehlen B. nich in Indikationen einzusetzen, f�r die es zur Zeit nicht zugelassen ist"
11 B.� wurde f�r die Unternehmungsgruppe der Beklagten am 15.05.2023 in der Lauer-Taxe gelistet. Die Lauer-Taxe enth�lt Listen aller Fertigarzneimittel, Medizinprodukte und apotheken�blichen Waren, die in Deutschland f�r den Handel zugelassen sind. Erst mit Listung in der Taxe kann ein Arzneimittel in Deutschland von �rzten und Apothekern bezogen werden.
12 b) Die Kl�gerin erfuhr von der bevorstehenden Listung von B� in der Lauer-Taxe und beantragte kurz danach mit Schriftsatz vom 17.05.2023 beim hiesigen Gericht den Erlass einer einstweiligen Verf�gung mit im wesentlichen gleicher Zielrichtung wie in der hiesigen Klage (im Folgenden: „das Verf�gungsverfahren“). Sie trug vor, dass die ihr nach Art. 8 der VO (EG) Nr. 141/2000 zustehende Marktexklusivit�t durch ein Anbieten von B� ohne die in ihrem Antrag genannten Ma�nahmen beeintr�chtigt w�rde. Denn �rzte und Apotheker k�nnten sich veranlasst sehen, B� auch f�r die nicht zugelassenen Anwendungsgebiete zu verwenden (sog. „off“- bzw. „cross-label use“).
13 Die Kammer erlie� die beantragte einstweilige Verf�gung mit Beschluss vom 22.05.2023 �berwiegend wie von der Kl�gerin beantragt, und best�tigte sie mit Urteil vom 04.08.2023 im Wesentlichen. Dabei st�tzte sie die Entscheidung auf die Erw�gung, dass die VO (EG) Nr. 141/2000 dem jeweiligen Berechtigten zwar mit Art. 8 Abs. 1 VO (EG) Nr. 141/2000 zun�chst nur ein Recht gegen�ber den Zulassungsbeh�rden gew�hre. Erw�gungsgrund 8 der VO (EG) Nr. 141/2000 zeige aber, dass dieses Zulassungsverbot nur ein Ausdruck des als solchen umfassenden Marktexklusivit�tsrechts bei „Orphan Drugs“ sei. Entsprechend sei dieses Recht auch von Dritten zu beachten und k�nne gegen diese bei einer Beeintr�chtigung zivilrechtlich geltend gemacht werden. Dabei ordnete die Kammer das Marktexklusivit�tsrecht als „sonstiges Recht“ im Sinne des � 823 Abs. 1 BGB ein. Entsprechend stehe der Kl�gerin bei einer Beeintr�chtigung des Rechts durch Dritte gem�� �� 823 Abs. 1, 1004 BGB analog ein Anspruch auf Unterlassung der Beeintr�chtigung zu. Eine Gefahr f�r die Beeintr�chtigung des Marktexklusivit�tsrechts nahm die Kammer im vorliegenden Fall an, weil Apotheker und �rzte B� f�r eine von seiner Zulassung nicht erfasste therapeutische Indikation („off“- bzw. „cross label“) verwenden k�nnten, die ihrerseits noch Marktexklusivit�tsschutz genie�t. Zwar d�rften die Beklagten das Medikament B� f�r die Indikation PNH in den Verkehr bringen. Allerdings h�tten sie durch die an �rzte und Apotheker gesandte Empfehlung, „B� nicht bei Indikationen einzusetzen, f�r die es zur Zeit nicht zugelassen ist“, gerade die Vorstellung hervorgerufen, dass das Medikament „off“- bzw. „cross-label“ auch f�r die (noch) nicht zugelassenen Indikationen verwendet werden k�nne. Die vom Gesetzgeber mit dem Marktexklusivit�tsschutz verfolgte Anreizwirkung werde verfehlt, wenn in einem derartig gelagerten Fall kein zivilrechtlicher Abwehranspruch bestehe. Im Sinne des unionsrechtlichen effet utile sei daher eine zivilrechtliche Durchsetzung des Marktexklusivit�tsrechts geboten.
14 c) Die Beklagten gingen hiergegen in Berufung zum Oberlandesgericht M�nchen (im Folgenden: „das Berufungsverfahren“).
15 Mit Urteil vom 01.02.2024 hob das Berufungsgericht die einstweilige Verf�gung auf und wies den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zur�ck. Dabei nahm es ma�geblich an, das Marktexklusivit�tsrecht nach der VO (EG) Nr. 141/2000 sei nur ein beh�rdliches Bearbeitungs- und Zulassungsverbot, das lediglich mittelbar eine Erwerbsaussicht begr�nde. Es r�ume den Berechtigten keine zivilrechtliche Rechtsposition ein, die diese gegen�ber Dritten bei einer Beeintr�chtigung durchsetzen k�nnten. Zur Begr�ndung f�hrte das Oberlandesgericht im Wesentlichen aus:
16 Zum einen vermittele die Marktexklusivit�t dem Berechtigten kein positives Nutzungsrecht. Es fehle der f�r ein absolutes Recht (nach deutschem Verst�ndnis) erforderliche Zuweisungsgehalt. Vielmehr sei die Marktexklusivit�t dadurch gew�hrleistet, dass w�hrend ihres Bestehens keinem Dritten eine Zulassung f�r sein Arzneimittel f�r dieselbe Indikation gew�hrt werden k�nne. Vertreibe ein Dritter sein Arzneimittel dennoch ohne die entsprechende Zulassung, k�nne u.a. der Berechtigte �ber die Vorschriften des Wettbewerbs- und Arzneimittelrechts, namentlich � 8 Abs. 1, �� 3, 3a des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG), � 21 Abs. 1 des Gesetzes �ber den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) gegen den Dritten vorgehen. Auch aus der Bezeichnung der durch die VO (EG) Nr. 141/2000 gew�hrten Rechtsposition als „Marktexklusivit�tsrecht“ sei nichts anderes abzuleiten. Denn nur in der deutschen Sprachfassung finde sich diese Formulierung. Andere Sprachfassungen betonten stattdessen den Charakter der dem Inhaber zugewiesenen Marktexklusivit�t (franz�sische Sprachfassung: „Exclusivit� commerciale“; englische Sprachfassung: „Market exclusivity“; spanische Sprachfassung: „Exclusividad comercial“).
17 Zum anderen fehle es dem Marktexklusivit�tsrecht an einer Ausschlussfunktion. Das Recht gelte nicht gegen�ber jedermann, z.B. nicht gegen�ber �rzten und Apothekern. Denn diesen stehe es im Rahmen ihrer Therapiefreiheit offen, B� „off-label“ auch f�r die zugunsten der Kl�gerin gesch�tzten Indikationen zu verordnen. Ferner zeichne sich das unionsrechtliche Regelungsinstrumentarium zur F�rderung von Forschung und Entwicklung im Bereich von Arzneimitteln im Allgemeinen und solcher zur Behandlung seltener Leiden im Besonderen durch eine Vielzahl aufeinander abgestimmter Schutzinstitute aus, namentlich u.a. den Regelungen �ber Patentschutz und erg�nzende Schutzzertifikate sowie den Unterlagen- und Vermarktungsschutzma�nahmen im Rahmen der Zulassung generischer Arzneimittel sowie der Marktexklusivit�t betreffend die Zulassung von „Orphan“Medikamenten. Diese spezialgesetzlichen Wertungen w�rden unterlaufen, wenn man das Marktexklusivit�tsrecht �hnlich einem Patent- oder sonstigem Immaterialg�terrecht als absolut gesch�tzte und damit auch gegen�ber Wettbewerbern unmittelbar durchsetzbare Rechtsposition anerkennen w�rde. Auch gebiete der effet utile nicht die Annahme eines auch gegen Mitbewerber durchsetzbaren Rechts.
18 d) Dieses Urteil des Oberlandesgerichts M�nchen im einstweiligen Verf�gungsverfahren ist nach deutschem Recht nicht mehr mit Rechtsmitteln angreifbar.
19 e) Im Rahmen der hiesigen Hauptsacheklage verfolgt die Kl�gerin ihr Ziel aus dem Verf�gungsverfahren weitestgehend weiter. Dabei geht sie weiterhin davon aus, dass die Marktexklusivit�t nach der VO (EG) Nr. 141/2000 dem jeweils Berechtigten ein subjektives absolutes Recht einr�ume, dass dieser auch gegen�ber Dritten zivilrechtlich geltend machen k�nne. Zur Begr�ndung der Haftung der Beklagten im konkreten Fall tr�gt die Kl�gerin im Wesentlichen vor, dass deren auf-den-Markt-Treten mit ihrem Produkt B� ohne flankierende Schutzma�nahmen aufgrund der Ausgestaltung des deutschen Gesundheitssystems automatisch zu einem „off-label“- bzw. „cross-label-use“ des Arzneimittels der Beklagten auch f�r die weiterhin f�r die Kl�gerin gesch�tzten Indikationen gMG und NMOSD f�hre. Jedenfalls h�tten die Beklagten mit dem oben unter Ziffer 2.a) auszugsweise zitierten Schreiben an �rzte und Apotheker eine Bedingung gesetzt, dass es zu solch einer Verwendung von B� komme bzw. kommen k�nne. Diese h�tten die Beklagten bislang nicht wieder beseitigt.
20 Hilfsweise beantragt die Kl�gerin, die Sache dem Gerichtshof der Europ�ischen Union gem�� Art. 267 AEUV zur Vorabentscheidung vorzulegen. Dabei schl�gt sie folgende Fragen vor:
Mit anderen Worten:
Ist Art. 8 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 141/2000 v. 16.12.2009 dahingehend auszulegen, dass die Vorschrift dem Inhaber einer Genehmigung f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/23 bzw. nach dem in den Artikeln 7 und 7a der RL 65/65/EWG oder in Artikel 9 Absatz 4 der RL 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften �ber Arzneispezialit�ten vorgesehenem Verfahren f�r die gegenseitige Anerkennung f�r dieses Arzneimittel in Kombination mit diesem therapeutischen Anwendungsgebiet eine subjektive, vertriebsbezogene Rechtsposition mit entsprechender Zuordnungs- und Ausschlie�lichkeitsfunktion betreffend Vertriebshandlungen Dritter verschafft, die jedermann dazu verpflichtet, diese Rechtsposition des Inhabers zu respektieren und sie nicht zu verletzen?
Mit anderen Worten:
Ist Art. 8 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 141/2000 v. 16.12.2009 dahingehend auszulegen, dass das so betitelte „Marktexklusivit�tsrecht“ neben einer verfahrensbezogenen Sonderregelung des Zulassungsregimes f�r Arzneimittel dem Inhaber einer Genehmigung f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/23 bzw. nach dem in den Artikeln 7 und 7a der RL 65/65/EWG oder in Artikel 9 Absatz 4 der RL 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften �ber Arzneispezialit�ten vorgesehenem Verfahren f�r die gegenseitige Anerkennung einen zivilrechtlich durchsetzbaren, ausschlie�lichen Vermarktungsschutz (bzw. eine zivilrechtlich durchsetzbare, ausschlie�liche Vermarktungsexklusivit�t) zuweist, der dem Inhaber die alleinige Nutzung des Arzneimittels f�r ein bestimmtes therapeutisches Anwendungsgebiet zuweist und Dritte von dieser Nutzung ausschlie�t?
Ist Art. 8 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 141/2000 v. 16.12.2009 dahingehend auszulegen, dass das so betitelte „Marktexklusivit�tsrecht“ neben einer verfahrensbezogenen Sonderregelung des Zulassungsregimes f�r Arzneimittel eine den individuellen Schutz bezweckende Regelung des Inhabers einer Genehmigung f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/23 bzw. nach dem in den Artikeln 7 und 7a der RL 65/65/EWG oder in Artikel 9 Absatz 4 der RL 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften �ber Arzneispezialit�ten vorgesehenem Verfahren f�r die gegenseitige Anerkennung enth�lt?
Ist Art. 8 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 141/2000 v. 16.12.2009 dahingehend auszulegen, dass die Vorschrift zugunsten eines Inhaber einer Genehmigung f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/23 bzw. nach dem in den Artikeln 7 und 7a der RL 65/65/EWG oder in Artikel 9 Absatz 4 der RL 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften �ber Arzneispezialit�ten vorgesehenem Verfahren f�r die gegenseitige Anerkennung eine abschlie�ende Regulierung besonderer Investitionsanreize in Gestalt einer Modifikation des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens enth�lt, die einer weitergehenden Gew�hrung zivilrechtlicher Rechtsbehelfe durch die der Mitgliedsstaaten entgegensteht?
Mit anderen Worten:
Enth�lt Art. 8 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 141/2000 v. 16.12.2009 durch Adressierung der arzneimittelrechtlichen Beh�rden eine abschlie�ende, vollharmonisierende Regulierung des Marktexklusivit�tsrechts des Inhabers einer Genehmigung f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/23 bzw. nach dem in den Artikeln 7 und 7a der RL 65/65/EWG oder in Artikel 9 Absatz 4 der RL 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften �ber Arzneispezialit�ten vorgesehenem Verfahren f�r die gegenseitige Anerkennung?
21 Die Beklagten meinen im Wesentlichen, dass die VO (EG) Nr. 141/2000 dem Inhaber einer Zulassung f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden keine eigenst�ndigen absoluten Rechte gegen�ber Wettbewerbern vermittele, sondern nur Rechte im Verh�ltnis zu Arzneimittelbeh�rden bei der Erteilung von Zulassungen. Eine Gefahr f�r eine Beeintr�chtigung der Rechte best�nde ohnehin nicht. B� werde ausschlie�lich zur Behandlung der nicht mehr gesch�tzten Indikationen verwendet. Im �brigen meinen sie, dass sie f�r eine solche Verwendung ohnehin nicht haftbar seien.
22 Hilfsweise schlagen die Beklagten vor, dem Gerichtshof der Europ�ischen Union gem�� Art. 267 AEUV folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:
Ist Art. 8 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 141/2000 v. 16.12.2009 dahingehend auszulegen, dass die Vorschrift f�r den Inhaber einer oder mehrerer indikationsspezifischer Genehmigungen f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r bestimmte seltene Leiden i.S.d. Vorschrift (Orphan-Arzneimittel) ein subjektives, zivilrechtlich im Wege von Unterlassungs- und Schadensersatzanspr�chen durchsetzbares absolutes Recht beinhaltet, das Inverkehrbringen eines �hnlichen Arzneimittels (also insbesondere eines Biosimilars) durch Dritte (gegen�ber „Jedermann“) zu untersagen oder einzuschr�nken, selbst wenn diese Dritten ihrerseits �ber eine rechtm��ig erteilte arzneimittelrechtliche Genehmigung f�r das Inverkehrbringen des �hnlichen Arzneimittels zum Zweck der rechtm��igen Verwendung f�r eine oder mehrere Indikationen verf�gen, f�r die die Marktexklusivit�t des Art. 8 VO (EG) Nr. 141/2000 bereits abgelaufen ist?
23 Die Entscheidung �ber die hiesige Klage h�ngt ma�geblich von der Beantwortung der Fragen 1 und 2 ab, n�mlich ob die VO (EG) Nr. 141/2000 dem Inhaber einer oder mehrerer indikationsspezifischer Genehmigungen f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden eine zivilrechtliche Rechtsposition einr�umt, die dieser gegen Dritte geltend machen kann, wenn diese in die gesch�tzte Rechtsposition eingreifen.
24 Aus der Anerkennung einer solchen, die Marktexklusivit�t sch�tzenden zivilrechtlich durchsetzbaren Rechtsposition sowie der entsprechenden Ausgestaltung des Anspruchs (siehe Frage 3) erg�be sich, welches Verhalten �berhaupt zu einer vorwerfbaren Verletzung der Rechtsposition f�hren kann.
25 Abgesehen von vereinzelten Entscheidungen europ�ischer und deutscher Gerichte (hierzu sogleich unter a)) und einzelnen Stimmen in der Literatur (hierzu sogleich unter b)) ist bislang, soweit die Kammer den Streitstand �berblickt, nicht abschlie�end gekl�rt, welche Rechtsschutzm�glichkeiten der Inhaber einer Erstzulassung f�r ein „Orphan Drug“ in Bezug auf die Marktexklusivit�t hat.
26 a) Soweit ersichtlich besch�ftigen sich bislang nur vereinzelte Entscheidungen der europ�ischen (hierzu sogleich unter aa)) und deutschen Gerichte (hierzu sogleich unter bb)) mit dem Marktexklusivit�tsrecht.
27 aa) Gegenstand europ�ischer Gerichtsentscheidungen war der zulassungsrechtliche Aspekt des Marktexklusivit�tsrechts nach der VO (EG) Nr. 141/2000:
28 Der Unionsgerichtshof best�tigte in der Entscheidung Teva Pharma und Teva Pharmaceuticals Europe / European Medicines Agency (EMA) (vgl. Urt. v. 03.03.2016 – C-138/15, ECLI:ECLI:EU:C:2016:136), die Entscheidung des EuG (vgl. Urt. v. 22.01.2015 – T-140/12, ECLI:ECLI:EU:T:2015:41), wonach die Zulassungsbeh�rde keine Genehmigung erteilen d�rfe f�r das Inverkehrbringen eines zweiten �hnlichen Produkts mit denselben therapeutischen Anwendungsgebieten wie denjenigen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden, dem eine Genehmigung f�r das Inverkehrbringen f�r zehn Jahre gew�hrt wurde. Dies gelte unabh�ngig von den Auswirkungen auf ein fr�heres Produkt, f�r das der Zeitraum der Marktexklusivit�t abgelaufen ist.
29 In der Entscheidung Laboratoires CTRS v. Kommission urteilte das Gericht der Europ�ischen Union, der Inhaber einer Marktexklusivit�t f�r ein „Orphan Drug“ k�nne gegen die Zulassungsbeh�rden gerichtlich vorgehen, wenn diese andere Medikamente zulie�en, deren Zulassungsunterlagen Formulierungen enthielten, die eine indikations�bergreifende Verwendung und damit eine Umgehung des Marktexklusivit�tsrechts nahelegten (vgl. Urt. v. 11.06.2015 – T-452/14, Rn. 78 ff., ECLI:ECLI:EU:T:2015:373).
30 bb) Auf nationaler Ebene erw�hnte das Bundesverwaltungsgericht am Rande das Marktexklusivit�tsrecht f�r „Orphan Drugs“ in einer Entscheidung aus dem Jahr 2015 zum Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG) Nr. 2309/93 (Urt. v. 10.12.2015 – 3 C 18/14, ECLI:DE:BVerwECLI:G:2015:101215U3C18.14.0, NVwZ-RR 2016, 504, Rz. 32). Dabei f�hrt es im Rahmen eines Vergleichs zum Unterlagenschutz aus, dass „die Parallelregelung in Art. 8 I („Marktexklusivit�tsrecht“) der VO (EG) Nr. 141/2000 vom 16.12.1999 �ber Arzneimittel f�r seltene Leiden (ABl. L 18, 1) den Organen der Mitgliedstaaten [in �hnlicher Weise] ausdr�cklich [verbietet], einen Antrag anzunehmen oder eine Genehmigung zu erteilen“.
31 Die hiesige Kammer war (wohl) das erste Gericht, das im deutschen Recht �ber den zivilrechtlichen Schutz des Marktexklusiv�tsrechts f�r „Orphan Drugs“ entschieden hat (s.o., Endurt. v. 4.8.2023 – 21 O 6235/23, ECLI:DE:LGMUEN1:2023:0804.21O6235.23.00, GRUR 2023, 1439 – Eculizumab; besprochen u.a. von Traumann/Holtorf, GRUR-Prax 2023, 658). Das Oberlandesgericht M�nchen lehnte wie oben unter 2.b) beschrieben im Berufungsverfahren die Existenz eines positiven Nutzungsrechts des Berechtigten nach der VO (EG) Nr. 141/2000 dagegen ab (Urt. v. 1.2.2024 – 6 U 3303/23e, GRUR 2024, 1212 – Eculizumab; besprochen u.a. von Utzerath, GRUR-Prax 2024, 592).
32 In einem Urteil vom Februar 2024 schloss sich das Landgericht D�sseldorf der Auffassung der hiesigen Kammer an und zog eine Parallele zum Marktexklusivit�tsrecht im Bereich des Unterlagenschutzes (Urt. v. 01.02.2024 – 14d O 29/23, ECLI:DE:LGD:2024:0201.14D.O29.23.00, PharmR 2024, 386, 388). So f�hrte es aus: „Das Marktexklusivit�tsrecht der VO (EG) 726/2004 ist ein absolutes subjektives Recht und damit ein „sonstiges Recht“ im Sinne von � 823 Abs. 1 BGB. Eine Beeintr�chtigung dieses Rechts kann einen zivilrechtlich einklagbaren Unterlassungsanspruch nach � 1004 BGB begr�nden (vgl. zum Marktexklusivit�tsrecht nach der VO (EG) 141/2000: LG M�nchen I, GRUR 2023, 1439, 1440, Rn. 44 ff. – beck-online)“.
33 b) Die deutsche rechtswissenschaftliche Literatur hat sich ebenfalls mit der Frage besch�ftigt, ob die Marktexklusivit�t f�r „Orphan Drugs“ eine subjektive zivilrechtliche Rechtsposition gew�hrt.
34 Wohl zuerst 2018 befassten sich Autoren mit der auch f�r den Schutz von „Orphan Drugs“ relevanten Frage, ob die arzneimittelrechtliche Vermarktungsexklusivit�t im Rahmen des Unterlagenschutzes nach Art. 10 Abs. 1 Unterabs. 1 der RL 2001/83/EG bzw. der nationalen Umsetzungsvorschrift des � 24b Abs. 1 S. 2 AMG eine zivilrechtliche Rechtsposition vermittele, vergleichbar einem Patent- oder Gebrauchsmuster (Nack/K�hne, GRUR Int. 2018, 1152). Die Autoren bejahten dies und stellten vor allem darauf ab, dass u.a. die Systematik der Vorschriften darauf hindeute, dass die Vermarktungsexklusivit�t dem Voranmelder ein absolutes Recht vermittele, das dieser auf dem ordentlichen Rechtsweg gegen Dritte geltend machen k�nne, die ein genehmigtes Generikum in Verkehr bringen wollen.
35 Mit Blick auf die grunds�tzlich vergleichbare Frage beim Marktexklusivit�tsrecht f�r „Orphan Drugs“ spricht sich ein Beitrag von 2023 gegen eine zivilrechtlich sch�tzende Dimension des Marktexklusivit�tsrechts nach der VO (EG) Nr. 141/2000 aus (Leistner, PharmR 2023, 619). Die Regelung in Art. 8 Abs. 1 der VO begr�nde kein eigenst�ndiges absolutes subjektives Recht, gegen bestimmte genehmigte Vertriebshandlungen Dritter unmittelbar vorzugehen. Eine andere Auffassung berge u.a. die Gefahr einer ausufernden Haftung. So k�nne keine einheitliche L�sung f�r den Binnenmarkt gefunden, kein angemessener Ausgleich der (im Hinblick auf den Vertrieb f�r unterschiedliche Indikationen jeweils legitimen) Interessen der Parteien mit der notwendigen Rechtssicherheit und Vorhersehbarkeit gew�hrleistet werden. Daher schl�gt der Autor vor, dass die zust�ndigen Beh�rden die M�glichkeit und gegebenenfalls die Verpflichtung haben sollten, durch geeignete und verh�ltnism��ige Auflagen bei Erteilung von Genehmigungen zum Inverkehrbringen f�r Newcomer, bei denen aufgrund der �u�eren Rahmenbedingungen das Inverkehrbringen auch zu einem Therapieeinsatz f�r die seltene Indikation seitens der �rzte und Kliniken f�hrt, einen gerechten Ausgleich zwischen deren Interessen, den Interessen das nach der VO Berechtigten und den Interessen der Allgemeinheit herzustellen. Eine solche M�glichkeit m�sse ggf. de lege ferenda geschaffen werden.
36 Der gleichen Ansicht hinsichtlich der Rechtsnatur des Marktexklusivit�tsrechts ist der Verfasser zweier Beitr�ge von 2024 (Stief, GRUR 2024, 1176 und GRUR 2024, 723). Der Autor begr��t die Entscheidung des Oberlandesgerichts M�nchen im Berufungsverfahren, da diese f�r den Bereich der „Orphan Drugs“ eine nachvollziehbare Argumentation zur Ablehnung eines zivilrechtlich durchsetzbaren, absoluten subjektiven Rechts biete. Ebenso arbeite die Entscheidung den gesetzgeberischen Willen des Art. 8 VO (EG) Nr. 141/2000 mit Blick auf die Abw�gung der innovations�konomischen Aspekte sehr gut heraus. Im �brigen sei die angegriffene Verwendung eines Arzneimittels au�erhalb der zugelassenen Indikation – also „off-label“ – die Ausnahme und lediglich unter sehr eingeschr�nkten Voraussetzungen zul�ssig.
37 Die Verfasser eines weiteren Aufsatzes von 2024 (v. Czettritz/Huber, PharmR 2024, 598) vertreten gleichfalls die Ansicht, dass die in Art. 8 Abs. 1 der VO (EG) Nr. 141/2000 geregelte Marktexklusivit�t kein zivilrechtlich gegen Dritte durchsetzbares Recht gew�hre. Die Regelungen zur Marktexklusivit�t richteten sich ausschlie�lich an die Zulassungsbeh�rden. Sie argumentieren dabei mit dem Wortlaut des Art. 8 der VO. So lasse sich keine entsprechende Rechtsposition daraus ableiten, dass in der deutschen und schwedischen Sprachfassung der VO die Rede vom Marktexklusivit�tsrecht sei. Die anderen 21 Sprachfassungen verwendeten den Begriff „Recht“ nicht. Insoweit sei davon auszugehen, dass es sich bei den beiden Abweichungen um sprachliche Ausrei�er bzw. Besonderheiten in der deutschen und schwedischen Sprachfassung handele, die nicht zu ber�cksichtigen seien. Selbst wenn dies anders gesehen w�rde – beispielsweise, weil die Bezeichnung als „Recht“ („Alleinvertriebsrecht“) bereits in der deutschen und schwedischen Sprachfassung des Vorschlags zur Verordnung enthalten war –, k�nne aus der blo�en Bezeichnung als „Recht“ jedenfalls keine Aussage zu einer etwaigen Schutzrichtung des „Rechts“ hergeleitet werden, wie ebenso wenig dazu, ob es wettbewerbsrechtlich durchgesetzt werden k�nne. Auch im �brigen enthalte der Wortlaut von Art. 8 Abs. 1 der VO (EG) Nr. 141/2000 nur ein Bearbeitungs- und Zulassungsverbot, das sich nur an Beh�rden richte und diese verpflichte; er enthalte jedoch keine Aussage zu den Wettbewerbern oder deren Vertriebshandlungen. Das treffe auch auf den �brigen Wortlaut der Verordnung und ihre Erw�gungsgr�nde zu. Dar�ber hinaus sehe die Marktexklusivit�t keine Ausschlussfunktion vor. Dem stehe u.a. bereits entgegen, dass �rzte und Apotheker aufgrund ihrer Therapiefreiheit nicht an die Marktexklusivit�t gebunden seien. Im �brigen solle der Investitionsschutz nach der VO (EG) Nr. 141/2000 gerade nicht grenzenlos gew�hrleistet sein, insbesondere in Ansehung des Interesses der Allgemeinheit und der Patienten am Zugang zu wirksamen und kosteng�nstigen Arzneimitteln. Dies zeige sich dadurch, dass die Gew�hrung des „Orphan Drug“- Status an strikte Kriterien bzw. Verfahren nach Art. 3, 5 der VO (EG) Nr. 141/2000 gebunden sei und Ein- bzw. Beschr�nkungen nach Art. 8 Abs. 2 und 3 der VO (EG) Nr. 141/2000 vorgesehen seien. Diese Interessen seien in Einklang mit dem intendierten Innovationsschutz zu bringen. Durch Einr�umung eines Marktexklusivit�tsrechts mit Ausschlussfunktion gegen�ber Dritten werde dieser Interessenausgleich aber unzul�ssig zugunsten eines Vorrangs des Innovationsschutzes verschoben. Im �brigen spreche hierf�r auch ein Vergleich mit den Regelungen des Unterlagenschutzes nach � 24b Abs. 1 AMG (vgl. Art. 10 Abs. 1 der RL 2001/83/EG). Denn diese s�hen den Schutz der Unterlagen (Datenexklusivit�t) einerseits und den Vermarktungsschutz andererseits vor. Ersterer richte sich nur an die Zulassungsbeh�rden und sei dem �ffentlichen Recht zuzuordnen. Der Vermarktungsschutz richte sich hingegen an Generikahersteller und k�nne daher zivil- bzw. wettbewerbsrechtlich durchgesetzt werden. Die Regelungen der Marktexklusivit�t nach Art. 8 Abs. 1 der VO (EG) Nr. 141/2000 richteten sich hingegen ausschlie�lich an die Zulassungsbeh�rden.
38 a) Die erste Vorlagefrage zielt darauf, ob Art. 8 VO (EG) Nr. 141/2000 dahingehend auszulegen ist, dass die Vorschrift unmittelbar eine subjektive, zivilrechtliche Rechtsposition gew�hrt.
39 Unabh�ngig von der Diskussion �ber die Benennung der Vorschrift als Marktexklusivit�tsrecht in den unterschiedlichen Sprachfassungen erscheint eine solche Annahme aus Sicht der Kammer nicht zwingend. So spricht bereits der Wortlaut von Art. 8 VO (EG) Nr. 141/2000 dagegen, allein aus der Vorschrift eine entsprechende zivilrechtliche Rechtsposition abzuleiten. Insbesondere Absatz 1 der Vorschrift richtet sich nur an die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten als Normadressaten, nicht aber an Mitbewerber oder sonstige Dritte.
40 b) Die zweite Vorlagefrage nimmt �ber die Regelung des Art. 8 VO (EG) Nr. 141/2000 hinausgehend die gesamte Zielrichtung der Verordnung in den Blick. Anders als bei der reinen Betrachtung des Art. 8 der VO sprechen hier aus Sicht der Kammer Gr�nde daf�r, die VO (EG) Nr. 141/2000 so auszulegen, dass sie dem Inhaber einer oder mehrerer indikationsspezifischer Genehmigungen f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden eine zivilrechtliche Rechtsposition einr�umt, die dieser gegen einen rechtswidrigen Eingriff Dritter in dieses Recht geltend machen kann.
41 aa) Dass die Verordnung grunds�tzlich eine subjektive, einklagbare Rechtsposition vermittelt, ist jedenfalls mit Blick auf die Zulassungssituation in der Rechtsprechung der europ�ischen Gerichte bereits etabliert. So hat das Gericht der Europ�ischen Union in der oben angef�hrten Entscheidung Laboratoires CTRS v. Kommission entschieden, dass der Inhaber eines Marktexklusivit�tsrechts f�r ein „Orphan Drug“ gerichtlich gegen die Zulassungsbeh�rden vorgehen kann, wenn durch Umst�nde in der Zulassungssituation eine Beeintr�chtigung seiner Marktexklusivit�t droht (s.o.).
42 Soweit f�r die hiesige Kammer ersichtlich hat der Gerichtshof der Europ�ischen Union noch nicht entschieden, ob die Marktexklusivit�t bei „Orphan Drugs“ im Rahmen des Zulassungsverfahrens ein subjektives Recht vermittelt. In diesem Kontext d�rfte die �hnlich gelagerte Olainfarm-Entscheidung des Gerichtshofs zum Unterlagenschutz relevant sein (Urt. v. 23.10.2014, C-104/13, ECLI:ECLI:EU:C:2014:2316 – Olainfarm/Ministerium f�r Gesundheit der Republik Lettland). Dort nahm der Gerichtshof an, dass angesichts des Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europ�ischen Union (GrCh) jeder Person, die in einem durch das Unionsrecht garantierten Recht verletzt worden sei, das Recht zur Einlegung eines wirksamen gerichtlichen Rechtsbehelfs zustehe. Im konkreten Fall wurde entschieden, dass dem Inhaber der Genehmigung f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, welches im Rahmen eines aufgrund von Art. 10 RL 2001/83/EG eingereichten Antrags auf Erteilung einer Genehmigung f�r das Inverkehrbringen als Referenzarzneimittel verwendet wird, nach jener Vorschrift i. V. mit Art. 47 GrCh ein wirksamer gerichtlicher Rechtsschutz in Bezug auf die Beachtung dieser Rechte offenstehen m�sse. Er sei daher berechtigt, gegen die Erteilung einer Genehmigung f�r das Inverkehrbringen eines Generikums durch die zust�ndige Beh�rde mit einem Rechtsbehelf vorzugehen.
43 bb) Bei einer Gesamtschau der VO (EG) Nr. 141/2000 wird nach Auffassung der hiesigen Kammer deutlich, dass der Verordnungsgeber mit dem Marktexklusivit�tsrecht bei „Orphan Drugs“ eine �ber die blo�e Zulassungssituation hinausgehende Rechtsposition schaffen wollte. Insbesondere Erw�gungsgrund 8 der Verordnung zeigt, dass das Marktexklusivit�tsrecht ma�geblicher Anreiz f�r Investitionen im Bereich der „Orphan Drugs“ sein soll. Es soll eines der Elemente sein, mit denen die Verordnung die Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Leiden dadurch f�rdern will, dass sich die in ihre Entwicklung get�tigten Investitionen auch amortisieren lassen.
44 Gerade F�lle wie der vorliegende zeigen, dass diese Anreizwirkung durch Investitionsschutz nur gelingen kann, wenn (�ber die regulatorische Zulassungssituation hinaus) dem Inhaber des Rechts auch individueller Rechtsschutz gegen Beeintr�chtigungen der Marktexklusivit�t durch Dritte einger�umt wird. Denn eine Beeintr�chtigung des Exklusivrechts kann sich auch durch Handlungen Dritter au�erhalb der Zulassungssituation ergeben. Dabei sind nicht wenige Fallkonstellationen denkbar, in denen der Berechtigte auch nicht nach anderen Vorschriften gegen die Beeintr�chtigung vorgehen k�nnte (hierzu sogleich sub (1)). Ohne Bejahung einer zivilrechtlichen Dimension des Marktexklusivit�tsrechts w�re er dann de facto rechtlos gestellt. Dies widerspricht grundlegenden europarechtlichen Prinzipien wie dem effet utile sowie der Gew�hrleistung des Art. 47 GrCh (hierzu sogleich sub (2)) Auch weitere Erw�gungen sprechen f�r die Einr�umung einer subjektiven, zivilrechtlichen Rechtsposition (hierzu sogleich sub (3)).
45 (1) Die „Orphan Drug“ Markexklusivit�t bezieht sich nicht auf den eigentlichen Wirkstoff, sondern auf das jeweils zugelassene therapeutische Anwendungsgebiet des Wirkstoffs, also dessen Indikation. Werden daher f�r ein Arzneimittel nach und nach mehrere Anwendungsgebiete zugelassen, die unterschiedliche seltene Krankheiten betreffen, so wird jede dieser Indikationen separat durch den 10-j�hrigen Exklusivzeitraum gesch�tzt. F�r die Durchsetzung dieses Marktexklusivit�tsrechts sind zun�chst die europ�ischen und nationalen Arzneimittelbeh�rden zust�ndig: Ihnen ist es verboten, Zulassungsantr�ge f�r �hnliche Arzneimittel f�r dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet des Referenzprodukts anzunehmen oder eine entsprechende Zulassung zu erteilen.
46 Dieses Schutzsystem weist aber dort L�cken auf, wo ein Dritter eine Zulassung f�r sein Arzneimittel f�r eine nicht gesch�tzte Indikation erlangt, das Arzneimittel dann aber aufgrund von Umst�nden, die au�erhalb des Zulassungsverfahrens liegen, ebenfalls f�r eine (eigentlich) gesch�tzte Indikation verwendet wird oder werden kann. Der vorliegende Fall veranschaulicht, dass diese Gefahr vor allem dann droht, wenn ein Wirkstoff aus medizinischer Sicht besonders effektiv ist, weil er f�r mehrere verschiedene Indikationen gegen seltene Erkrankungen zugelassen ist. L�uft hier der „Orphan-Drug“-Schutz f�r eine oder mehrere dieser Indikationen aus, k�nnen Mitbewerber mit eigenen (generischen oder biosimilaren) Arzneimitteln f�r diese Indikationen auf den Markt treten. Hierbei ist es nicht ausgeschlossen, dass diese Arzneimittel (beim Hinzutreten weiterer Umst�nde wie einem entsprechenden Verhalten des Mitbewerbers) auch indikations�bergreifend, also „off“- bzw. „cross-label“ (zum Begriff vgl. Hufnagel, GRUR 2014, 123) f�r die noch gesch�tzten Indikationen genutzt werden k�nnen.
47 In diesem Szenario h�tte der Inhaber der Marktexklusivit�tsrechte f�r die noch gesch�tzten Indikationen aber keine rechtliche Handhabe gegen diese Beeintr�chtigung: Da die Ursache f�r die Beeintr�chtigung seines Exklusivit�tsrechts nicht durch eine fehlerhafte Zulassung des Produkts des Mitbewerbers gesetzt wird, kann er nicht gegen die Zulassungsbeh�rden vorgehen. Ein Vorgehen gegen den Mitbewerber nach zulassungsrechtlichen Vorschriften ist ebenfalls nicht erfolgreich, da dessen Produkt ordnungsgem�� zugelassen ist. Auch ein Vorgehen gegen den Mitbewerber nach heilmittelwerberechtlichen Vorschriften ist – je nach dem konkret vorwerfbaren Verhalten des Mitbewerbers – jedenfalls nicht in s�mtlichen Konstellationen erfolgversprechend.
48 (2) Diese Schutzl�cke in Kauf zu nehmen, w�rde den europarechtlichen Vorgaben insbesondere des effet utile sowie dem in Art. 47 GrCh normierten Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf zuwiderlaufen.
49 Der Utilisationseffekt dient dazu, die (gr��tm�gliche) praktische Wirksamkeit von EURechtsakten sicherzustellen. Europ�ische Vorschriften sollen ihren Sinn und Zweck vollst�ndig entfalten k�nnen. Vorrang verdient danach bei verschiedenen Auslegungsm�glichkeiten diejenige, die mit dem erkennbaren Vertragszweck harmoniert und am meisten zu seiner Erreichung beitr�gt, also am ehesten der vollen Sinnentfaltung der Vorschrift dient (EuGH, Urt. v. 16.05.2002, C-63/00, ECLI:ECLI:EU:C:2002:296, BeckRS 2004, 77639, Rn. 24 – Land Baden-W�rttemberg v G�nther Schilling and Bezirksregierung L�neburg v Hans-Otto Nehring; Urt. v. 14.10.1999, C-223/98, ECLI:ECLI:EU:C:1999:500, NJW 2000, 2337, Rn. 24 – Adidas AG, jeweils m.w.N.). Art. 47 GrCh statuiert, dass jede Person, deren durch das Recht der Union garantierte Rechte oder Freiheiten verletzt worden sind, das Recht hat, bei einem Gericht einen wirksamen Rechtsbehelf einzulegen. Art. 47 GrCh dient damit zum einen dem Schutz des Tr�gers von Rechten, die durch das Unionsrecht gew�hrt werden. Zum anderen dient er der Gew�hrleistung der Durchsetzung des Unionsrechts. Nur ein effektiver Rechtsschutz durch unabh�ngige Gerichte kann die volle Wirksamkeit des Unionsrechts sicherstellen (vgl. EuGH, Urt. v. 05.05.1996, C-46/93, ECLI:ECLI:EU:C:1996:79, Slg.1996, I-1029 Rn.72 – Brasserie du P�cheur).
50 Entsprechend ist der von der VO (EG) Nr. 141/2000 ausweislich des Erw�gungsgrunds 8 intendierte Investitionsschutz zu gew�hrleisten, besonders in Umgehungskonstellationen. Daher muss dem Inhaber eines Marktexklusivit�tsrechts die M�glichkeit er�ffnet sein, etwaige Beeintr�chtigungen und Verletzungen des Rechts auch au�erhalb der Zulassungssituation gerichtlich �berpr�fen zu lassen und gegen diese vorzugehen. Eine Charakterisierung des Marktexklusivit�tsrechts als rein zulassungsrechtlich mit Wirkung lediglich im Verh�ltnis zwischen Inhaber und Zulassungsbeh�rden w�rde Umgehungen wie die oben dargestellte erm�glichen. Dies widerspr�che dem Prinzip des effet utile und dem in Art. 47 GrCh statuierten Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf.
51 So lie�e sich im �brigen auch ein ausgewogener Ausgleich zwischen den Interessen des Berechtigten an seinem Investitionsschutz, dem Interesse seiner Mitbewerber an einem freien Wettbewerb sowie dem Interesse der Allgemeinheit an der Verf�gbarkeit von kosteng�nstigen und effektiven Arzneimitteln sicherstellen. Dieses Spannungsverh�ltnis hatte der Verordnungsgeber bei Schaffung der „Orphan-Drug“-Verordnung bereits im Blick. So wird den Interessen der Mitbewerber und der Allgemeinheit vor allem mit den Beschr�nkungen der Marktexklusivit�t nach Art. 8 Abs. 2, 3 VO (EG) Nr. 141/2000 Rechnung getragen. W�rde dar�ber hinaus in Sachverhaltskonstellationen wie der vorliegenden das 10-j�hrige Marktexklusivit�tsrecht nicht hinreichend gew�hrt, h�tte dies eine Verschiebung der interessengerecht austarierten L�sung der Verordnung einseitig zu Ungunsten Inhabers des Marktexklusivit�tsrechts zur Folge. Das Marktexklusivit�tsrecht st�nde blo� auf dem Papier, es w�re eine H�lle ohne Inhalt. Dies w�rde jedoch das Regelungsziel der Verordnung gef�hrden.
52 (3) F�r eine Annahme einer zivilrechtlich durchsetzbaren Rechtsposition aufgrund des Marktexklusivit�tsrechts sprechen auch weitere Erw�gungen.
53 Insbesondere ist sie nicht durch ein abschlie�endes System der Zulassung von Arzneimitteln auf EU-Ebene ausgeschlossen. Da die VO (EG) Nr. 141/2000 das System der Rechtsschutzm�glichkeiten nicht adressiert, verbietet sie zivilrechtlichen Rechtsschutz nicht.
54 Vielmehr spricht das in Erw�gungsgrund 8 angesprochene Zusammenspiel mit den Regelungen �ber den Datenschutz nach Art. 4 Nr. 8, lit a) Ziff. iii) der RL 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften �ber Arzneimittel ebenfalls f�r eine weitergehende Wirkung des Marktexklusivit�tsrechts. Dem Verordnungsgesetzgeber war aufgrund der Erfahrungen in den USA und in Japan an der Einrichtung eines Marktexklusivit�tsrechts gelegen, das �ber die bereits bestehenden Schutzmechanismen, namentlich den Unterlagenschutz, hinausging. Dieser sah zum Zeitpunkt des Erlasses der VO (EG) Nr. 141/2000 kein privatrechtlich durchsetzbares Recht vor. Der Unterlagenschutz wurde erst nach Erlass der VO (EG) Nr. 141/2000 erweitert, insbesondere indem ein Vermarktungsschutz aufgenommen wurde. Entsprechend zeigt die Bezugnahme im Erw�gungsgrund 8 der VO (EG) Nr. 141/2000, dass dem Verordnungsgesetzgeber daran gelegen war, die Marktexklusivit�t weitreichender auszugestalten als den damaligen Unterlagenschutz. Dem entspricht es, dass die VO (EG) Nr. 141/2000 auch zivilrechtliche Rechtspositionen vorsehen sollte, um gegen Umgehungen des Marktexklusivit�tsrechts vorzugehen.
55 Auch die Europ�ische Kommission versteht die Marktexklusivit�t nach der VO (EG) Nr. 141/2000 in diesem Kontext (Bericht der Kommission an den Rat und das Europ�ische Parlament: Durchsetzung des Wettbewerbsrechts im Arzneimittelsektor (2009-2017), COM (2019) 17 final, S. 25):
„Marktexklusivit�t bedeutet, dass Generika fr�hestens zehn Jahre ab dem Tag der Zulassung des Originalpr�parats in Verkehr gebracht werden und mit diesem konkurrieren d�rfen. Bei OrphanArzneimitteln (d. h. Arzneimitteln f�r seltene Leiden) erstreckt sich das zehnj�hrige Marktexklusivit�tsrecht auch auf das Inverkehrbringen �hnlicher Arzneimittel zur Behandlung derselben Erkrankung (d. h. sowohl auf Generika als auch auf Originalpr�parate)“.
56 Etwas anderes folgt nicht aus den Vorgaben der RL 2001/83/EG des Europ�ischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes f�r Humanarzneimittel, deren Regelungen zumindest zum Teil als vollharmonisierende Ma�nahmen anzusehen sind (vgl. EuGH, Urt. v. 08.11.2007 – C 143/06, Slg 2007, I-9517-9568 – Gintec) und die im Gesetz �ber die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (HWG) in nationales Recht umgesetzt wurde. Insoweit ist insbesondere das Werbeverbot f�r ungenehmigte Arzneien nach � 3a HWG / Art. 87 Abs. 1 der RL 2001/83/EG zu beachten. Es ist indes anerkannt, dass das Werbeverbot des � 3a HWG der Abwendung ernsthafter und schwerwiegender Gefahren f�r die �ffentliche Gesundheit dient (Fritzsche in: Spickhoff, Medizinrecht, 4. Aufl. 2022, � 3a HWG Rn. 1 m.w.N.). Diese Fragen adressiert das Marktexklusivit�tsrecht nicht, so dass der Anwendungsbereich der Richtlinie das oben genannte Verst�ndnis des Marktexklusivit�tsrechts und eine entsprechende Anwendung der „Orphan-Drug“-VO nicht ausschlie�t. In einer Situation, in der ein Werbeverbot nach den heilmittelwerberechtlichen Vorgaben tatbestandlich nicht erf�llt ist, kann es den Inhalt oder den Anwendungsbereich des Marktexklusivit�tsrechts nicht begrenzen. Vielmehr gebietet der oben genannte effet utile, dass das Marktexklusivit�tsrecht auch in dieser Situation eine Rechtsschutzm�glichkeit bieten k�nnen muss. Alles andere d�rfte mit den Zielen des Marktexklusivit�tsrechts nicht vereinbar sein. Entsprechend hat das Gericht der Europ�ischen Union in Sachen Laboratoires CTRS v. Kommission eine Umgehung des Marktexklusivit�tsrecht auch bereits in einem Fall angenommen, in dem Art. 87 Abs. 2 der RL 2001/83/EG tatbestandlich nicht erf�llt war (s.o.).
57 c) Mit der dritten Vorlagefrage m�chte das vorlegende Gericht wissen, ob die VO (EG) Nr. 141/2000 dahingehend auszulegen ist, dass sie die konkrete Ausgestaltung einer zivilrechtlichen Geltendmachung des Marktexklusivit�tsrechts dem jeweiligen nationalen Recht �berl�sst.
58 Sollte der Gerichtshof zu der Einsch�tzung gelangen, dass sich die Rechtsfolgen bei einem Eingriff in das Marktexklusivit�tsrecht aus dem nationalen Recht erg�ben, k�nnten sich die Anspr�che des Inhabers im deutschen Recht beispielsweise nach den �� 823 Abs. 1 und 1004 (analog) BGB richten. Diesen Ansatz hat die Kammer im Rahmen des Verf�gungsverfahrens (s.o.) gew�hlt und stellt sich daran anschlie�end die Frage, ob die VO (EG) Nr. 141/2000 dahingehend auszulegen ist, dass sie bei einem rechtswidrigen Eingriff in das Marktexklusivit�tsrecht dessen Inhaber einen Anspruch aus �� 823 Abs. 1, 1004 BGB (analog) auf Beseitigung oder Unterlassung dieses Eingriffs gew�hrt. Daf�r m�sste in der Rechtsposition ein positives Nutzungsrecht enthalten sein, das dem Inhaber der Marktexklusivit�t zugewiesen ist und das er unter Ausschluss Dritter nutzen darf.
59 Die Regelung des � 823 Abs. 1 BGB ist Teil des Deliktsrechts. Sie regelt den Ausgleich f�r Sch�den, die eine Person einer anderen widerrechtlich zuf�gt. Die Anwendbarkeit der Vorschrift setzt zun�chst voraus, dass jemand eines der in der Vorschrift genannten Rechtsg�ter eines anderen durch sein Handeln ad�quat kausal und zurechenbar verletzt hat. � 823 Abs. 1 BGB sch�tzt die Rechtsg�ter Leben, K�rper, Gesundheit, Freiheit und Eigentum sowie sonstige Rechte. Die Vorschrift sch�tzt nicht vor reinen Verm�genssch�den. Um diese aus dem Anwendungsbereich auszuklammern, sollen „sonstige Rechte“ nur subjektive, absolute Rechte sein, also solche, die einen Zuweisungsgehalt und eine Ausschlussfunktion haben. Anerkannt ist dies z.B. f�r Immaterialg�terrechte wie das Patentrecht, das Markenrecht oder das Urheberrecht. Liegt eine Verletzung eines der durch � 823 Abs. 1 BGB gesch�tzten Rechtsg�ter vor, ist insbesondere festzustellen, ob diese rechtswidrig ist.
60 Der verschuldensunabh�ngige Beseitigungs- und Unterlassungsanspruch in � 1004 BGB findet unmittelbar nur bei einer Beeintr�chtigung des Rechtsgutes Eigentum Anwendung. Es ist in der deutschen Rechtsprechung anerkannt, dass die Vorschrift analoge Anwendung findet f�r alle (auch �ber � 823 Abs. 1 BGB gesch�tzten) absoluten Rechte und Rechtsg�ter. Wird ein solches Recht widerrechtlich beeintr�chtigt, bietet � 1004 BGB (analog) bei Wiederholung- oder Erstbegehungsgefahr einen Unterlassungs- und Beseitigungsanspruch.
61 Der Kammer ist nicht bekannt, ob Rechtsordnungen anderer Mitgliedstaaten Regelungen vorsehen, die �� 823 Abs. 1, 1004 BGB entsprechen. Entsprechend kann es sein, dass die zivilrechtliche Durchsetzbarkeit eines gegen Dritte sch�tzenden Marktexklusivit�tsrechts in den Rechtsordnungen anderer Mitgliedstaaten auch anders ausgestaltet sein kann.
62 Der Kammer ist bewusst, dass f�r sie keine Vorlagepflicht gem�� Art. 267 Abs. 3 AEUV besteht. Bei Aus�bung ihres Ermessens nach Art. 267 Abs. 2 AEUV hat sie jedoch insbesondere in den Blick genommen, dass nicht nur die Existenz, sondern auch die Ausgestaltung und Reichweite einer eventuellen zivilrechtlichen Rechtsposition Gegenstand der Vorlagefrage sind. Diese zu kl�ren hat unmittelbaren Einfluss darauf, inwiefern und wie die Kl�gerin des hiesigen Rechtsstreits zu einer Verletzung des Rechts vortragen muss und wie sie ihre Klageantr�ge ausgestalten k�nnte und m�sste. Da die Kammer gem. � 139 Abs. 1 der Zivilprozessordnung (ZPO) darauf hinwirken muss, dass die Parteien sich rechtzeitig und vollst�ndig �ber alle erheblichen Tatsachen erkl�ren und vor allem sachdienliche Antr�ge stellen, bedarf es der Kl�rung dieser Vorlagefragen bereits jetzt im Verfahren.
Gew�hrt Art. 8 der VO (EG) Nr. 141/2000 zugunsten des Inhabers einer oder mehrerer indikationsspezifischer Genehmigungen f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden eine subjektive zivilrechtliche Rechtsposition in Form eines Marktexklusivit�tsrechts, die der Inhaber der Marktexklusivit�t zivilgerichtlich gegen�ber Dritten geltend machen kann, wenn diese in die Rechtsposition eingreifen?
Falls Frage 1 mit Nein zu beantworten ist: Gew�hrt die VO (EG) Nr. 141/2000 nach ihrer Gesamtzielrichtung – wie sie sich insbesondere in Erw�gungsgrund 8 der Verordnung niederschl�gt – zugunsten des Inhabers einer oder mehrerer indikationsspezifischer Genehmigungen f�r das Inverkehrbringen eines Arzneimittels f�r seltene Leiden �ber das in Art. 8 der Verordnung statuierte beh�rdliche Bearbeitungs- und Zulassungsverbot hinaus eine subjektive zivilrechtliche Rechtsposition in Form eines Marktexklusivit�tsrechts, die der Inhaber der Marktexklusivit�t zivilgerichtlich gegen�ber Dritten geltend machen kann, wenn diese in die Rechtsposition eingreifen?
Falls Frage 1 oder 2 mit Ja zu beantworten ist: Ergeben sich die Anspr�che des Inhabers eines solchen subjektiven zivilrechtlichen Marktexklusivit�tsrechts bei einem Eingriff Dritter in diese Rechtsposition unmittelbar aus Europarecht oder richtet sich deren Umfang und Ausgestaltung nach nationalem Recht?
Vorlage an den EuGH zur Rechtsnatur eines orphan drugs-Marktexklusivit�tsrechts�
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