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LG M�nchen I 21. Zivilkammer — 2024-07-10 — 21 O 5232/24 — Endurteil

Entscheidungsdatum: 2024-07-10

Aktenzeichen: 21 O 5232/24

Dokumenttyp: Endurteil

Tenor

I. Die Verf�gungsbeklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines vom Gericht f�r jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000 Euro – ersatzweise Ordnungshaft – oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Falle wiederholter Zuwiderhandlung bis zu insgesamt zwei Jahren, wobei die Ordnungshaft an dem gesetzlichen Vertreter der Verf�gungsbeklagten zu vollziehen ist,

zu unterlassen,

eine die Verbindung 5-Chlor-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)phenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiophencarbons�ureamid [Verbindung (I), Rivaroxaban] umfassende Tablette mit schneller Freisetzung zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung, welches nicht mehr als einmal t�glich �ber mindestens f�nf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird, wobei die Verbindung bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger hat,

(Anspruch 1, EP 1 845 961)

in der Bundesrepublik Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuf�hren oder zu besitzen.

II. Die Verf�gungsbeklagte tr�gt die Kosten des Rechtsstreits.

III. Das Urteil ist vorl�ufig vollstreckbar.

Tatbestand

1 Die Verf�gungskl�gerin nimmt die Verf�gungsbeklagte wegen Verletzung des nationalen deutschen Teils des europ�ischen Patents 1 845 961 (Verf�gungspatent) in Anspruch.

2 Das Verf�gungspatent wurde am 19. Januar 2006 unter Inanspruchnahme einer Priorit�t vom 31. Januar 2005 angemeldet und am 22. April 2015 erteilt; es ist f�r die Bundesrepublik Deutschland validiert und steht in Kraft (Anlage AOS 2, 2a, 2b).

3 Anspruch 1 lautet in der Sprache der Erteilungsverfahrens:

„The use of a rapid-release tablet of the compound 5-Chloro-N-({(5S)-2-oxo-3-[4(3-oxo-4-morpholinyl) phenyl]l,3-oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiophenecarbox-amide for the manufacture of a medicament for the treatment of a thromboembolic disorder administered no more than once daily for at least five consecutive days, wherein said compound has a plasma concentration half life of 10 hours or less when orally administered to a human patient.“

4 Gegen die Erteilung des Verf�gungspatents wurde Einspruch beim Europ�ischen Patentamt eingelegt. Insgesamt griffen dreizehn Einsprechende die Erteilungsentscheidung an und machten hierbei vor allem fehlende Neuheit und fehlende erfinderische T�tigkeit geltend (vgl. Anlage AO 29, Summary of Facts and Submissions, Ziffer IV.). Auf den Einspruch wurde das Verf�gungspatent wegen Naheliegens f�r nichtig erkl�rt. Bei dieser Entscheidung lagen der Einspruchsabteilung zweiundzwanzig (22) Entgegenhaltungen vor (vgl. Anlage AO 29, Summary of Facts and Submissions, Ziffer VI.). Die Technische Beschwerdekammer des Europ�ischen Patentsamts hielt aufgrund der hiergegen von der Verf�gungskl�gerin eingelegten Beschwerde das Verf�gungspatent mit Entscheidung vom 27.10.2021, Az. T 1732/18, uneingeschr�nkt aufrecht und revidierte damit die Entscheidung der Einspruchsabteilung (Anlage AO 29). Im Rahmen des Beschwerdeverfahren wurden zahlreiche weitere Dokumente vorgelegt (vgl. Anlage AO 29, Ziffer XV.). Ein nachfolgender Antrag auf �berpr�fung der Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer durch die Gro�e Beschwerdekammer des Europ�ischen Patentamts wurde nach einem entsprechenden Hinweis (Anlage AO 31) zur�ckgenommen.

5 In den im Anschluss daran in Teilen Europas und der Welt durchgef�hrten Gerichtsverfahren wurde die Rechtsbest�ndigkeit des jeweiligen nationalen Teils des Verf�gungspatents unterschiedlich bewertet. Manche Gerichte sahen es als nicht rechtsbest�ndig an. Andere best�tigten den Rechtsbestand.

6 Infolge der gegen den nationalen deutschen Teil des Verf�gungspatents erhobenen Nichtigkeitsklage (Az. 3 Ni 14/23 (EP)) nahm das Bundespatentgericht mit Hinweis vom 03.01.2024 gem�� 83 S. 1 PatG dessen Rechtsbest�ndigkeit vorl�ufig an (Anlage AO 32).

7 Die Verf�gungsbeklagte ist ein Generikaanbieter.

8 Die Verf�gungsbeklagte hat am ... bzw. ... 2021 arzneimittelrechtliche Marktzulassungen f�r ihr ... Filmtabletten (im Folgenden auch „angegriffene Ausf�hrungsform“) vom Bundesinstitut f�r Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden „BfArM“) in folgenden St�rken erhalten:

... 10 mg Filmtabletten, Zulassungsnummer: ...,
... 15 mg Filmtabletten, Zulassungsnummer: ...
... 20 mg Filmtabletten, Zulassungsnummer: ...

(Anlage AOS 3).�

9 Die Fachinformation der angegriffenen Ausf�hrungsform finden sich in der Anlage AOS 4.

10 Mit Anwaltsschreiben vom ... 2021 machte die Verf�gungskl�gerin die Verf�gungsbeklagte auf das Verf�gungspatent aufmerksam (Anlage AOS 5). Mit Schreiben vom ... 2021 antwortete die ...� im Namen der Verf�gungsbeklagten, es best�nde keine��Auskunftspflicht und eine Marktzulassung begr�nde zudem keine Verletzungsgefahr (Anlage AOS 6).

11 Die Informationsstelle f�r Arzneispezialit�ten IFA GmbH (IFA) informierte die Verf�gungskl�gerin mit Email vom … 2024 dar�ber, dass die Verf�gungsbeklagte Antr�ge auf Listung der angegriffenen Ausf�hrungsformen in der IFA-Datenbank zum ... 2024 gestellt habe (Anlage AOS 11).

12 Mit Schriftsatz vom 7. Mai 2024 hat die Verf�gungskl�gerin bei der hiesigen Kammer einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung gegen die angegriffenen Ausf�hrungsformen beantragt. Die Kammer hat hierauf Termin zur m�ndlichen Verhandlung �ber den Antrag auf den 10. Juli 2024 bestimmt. Einem Antrag auf Terminsvorverlegung der Verf�gungskl�gerin wurde nicht stattgegeben.

13 Die Verf�gungskl�gerin macht geltend, die angegriffene Ausf�hrungsform verletzte Anspruch 1 des Verf�gungspatents unmittelbar und wortsinngem��. Begr�ndete Zweifel am Rechtsbestand des Verf�gungspatents best�nden angesichts der best�tigenden Entscheidung der Beschwerdekammer des Europ�ischen Patentsamts sowie des qualifizierten Hinweises des Patentgerichts vom 03.01.2024 nicht. Auch die Interessenabw�gung spreche zu ihren Gunsten, die zeitliche Dringlichkeit sei ebenso eingehalten.

14 Die Verf�gungskl�gerin beantragt zuletzt,

wie tenoriert.

15 Die Verf�gungsbeklagte beantragt,

einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung zur�ckzuweisen;

– hilfsweise –

�ber einen etwaigen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung nicht ohne vorherige m�ndliche Verhandlung zu entscheiden;

�u�erst hilfsweise –

die Beibringung einer Sicherheitsleistung mindestens in H�he des festgesetzten Streitwerts zur Vollziehung einer einstweiligen Verf�gung anzuordnen;

f�r den Fall der Zur�ckweisung des Verf�gungsantrages oder seiner Zur�cknahme, den Antragstellerinnen die Kosten des Verf�gungsverfahrens einschlie�lich derjenigen Kosten aufzuerlegen, die durch die Hinterlegung der Schutzschrift entstanden sind.

Hinsichtlich der Teilantragsr�cknahme beantragt sie Kostenauferlegung bei der Verf�gungskl�gerin.

16 Die Verf�gungsbeklagte ist der Ansicht, die einstweilige Verf�gung sei aufzuheben. Das Verf�gungspatent sei nicht verletzt. Das Verf�gungspatent sei nicht rechtsbest�ndig, der qualifizierte Hinweis des Patentgerichts sei fehlerhaft und unrichtig. Jedenfalls aufgrund des noch in keinem Verfahren gepr�ften neuen Stands der Technik m�sse das Verf�gungspatent widerrufen werden. Zudem sei der Verf�gungskl�gerin aufgrund bewusst unrichtiger Angaben zum Stand der Technik im Erteilungsverfahren eine Durchsetzung des Verf�gungspatents gem�� 242 BGB verwehrt. Die Interessenabw�gung streite f�r die Verf�gungsbeklagte.

17 Im �brigen wird auf die Schrifts�tze der Parteien nebst Anlagen sowie das Protokoll der m�ndlichen Verhandlung vom 10.07.2024 verwiesen.

Gründe

18 Der zul�ssige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung ist begr�ndet. Die Verf�gungskl�gerin hat glaubhaft gemacht, dass ein Verf�gungsanspruch (A.) und ein Verf�gungsgrund vorliegen (B.).

19 Das Verf�gungspatent betrifft das Gebiet der Blutgerinnung, konkret eine Therapie von thromboembolischen St�rungen mit Rivaroxaban, einem direkten Faktor-Xa-Inhibitor.

20 Die Beschreibung des Verf�gungspatents f�hrt zum Hintergrund aus: Die Blutgerinnung sei ein Schutzmechanismus des Organismus, der dazu beitrage, Defekte in der Wand der Blutgef��e schnell und zuverl�ssig zu „verschlie�en“. Dadurch k�nnten Blutverluste vermieden oder auf ein Minimum beschr�nkt werden. Die Blutstillung nach Verletzungen der Blutgef��e werde haupts�chlich durch das Gerinnungssystem bewirkt, in dem eine enzymatische Kaskade komplexer Reaktionen von Plasmaproteinen ausgel�st werde. An diesem Prozess seien zahlreiche Blutgerinnungsfaktoren beteiligt, von denen jeder bei Aktivierung die jeweils n�chste inaktive Vorstufe in seine aktive Form umwandelte. Am Ende der Kaskade stehe die Umwandlung von l�slichem Fibrinogen in unl�sliches Fibrin, was zur Bildung eines Blutgerinnsels f�hre. Bei der Blutgerinnung unterscheidet man traditionell den intrinsischen und den extrinsischen Weg, die in einem gemeinsamen Reaktionsweg endeten. Dabei spiele der Faktor Xa, der aus dem Proenzym Faktor X gebildet werde, eine Schl�sselrolle, weil er die beiden Gerinnungswege verbinde. Die aktivierte Serinprotease Xa spalte Prothrombin zu Thrombin. Das entstehende Thrombin spalte wiederum Fibrinogen zu Fibrin, einem faserigen/gallertartigen Koagulans. Dar�ber hinaus sei Thrombin ein potenter Effektor der Thrombozytenaggregation, der ebenfalls wesentlich zur H�mostase beitrage, [0002]. Die Aufrechterhaltung einer normalen H�mostase, also des Gleichgewichts zwischen Blutung und Thrombose, unterliege einem komplexen Regelungsmechanismus. Eine unkontrollierte Aktivierung des Gerinnungssystems oder eine mangelhafte Hemmung der Aktivierungsvorg�nge k�nne zur Bildung lokaler Thromben oder Embolien in Gef��en (Arterien, Venen) oder in Herzh�hlen f�hren. Dies k�nne zu schwerwiegenden thromboembolischen Erkrankungen f�hren (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolien oder tiefe Venenthrombosen), [0003], die die h�ufigsten Todesursachen in Industriel�ndern seien, [0004].

21 Zum Stand der Technik f�hrt die Beschreibung der Verf�gungspatentschrift aus, die bekannten Antikoagulanzien, also Substanzen zur Hemmung oder Verhinderung der Blutgerinnung, wiesen verschiedene, oft gravierende Nachteile auf, [0005]: Bei der Verabreichung von Heparin k�nne keine selektive Wirkung erzielt werden, weil es mehrere Faktoren der Blutgerinnungskaskade gleichzeitig hemme, [0006]. Dar�ber hinaus bestehe ein hohes Blutungsrisiko, [0006]. Daneben habe es im Stand der Technik als Antikoagulanzien Vitamin-K-Antagonisten gegeben, die aber die Synthese verschiedener Produkte bestimmter Vitamin-K-abh�ngiger Gerinnungsfaktoren in der Leber nicht selektiv hemmten. Au�erdem wirkten sie sehr langsam (Latenz bis Wirkungseintritt 36 bis 48 Stunden). Auch sei eine orale Verabreichung zwar m�glich, erfordere aber aufgrund des hohen Blutungsrisikos und der geringen therapeutischen Breite eine zeitaufw�ndige individuelle Einstellung und �berwachung des Patienten, [0007].

22 An diesen bekannten Antikoagulanzien kritisiert die Verf�gungspatentschrift vor allem, dass sie die Einbindung von medizinischem Fachpersonal erforderten und vor allem nicht spezifisch genug wirkten. Denn sie h�tten auf verschiedene Faktoren auf einmal eingewirkt, h�tten vergleichsweise enge therapeutische Fenster und seien insgesamt nur schwer beherrschbar gewesen. Demzufolge habe ein gro�es medizinisches Bed�rfnis an einem unkompliziert verabreichbaren und dennoch sicheren Antikoagulanz bestanden; [0002] – [0007].

23 Weiter beschreibt die Verf�gungspatentschrift, dass ein neuer therapeutischer Ansatz zur Behandlung und Prophylaxe thromboembolischer Erkrankungen gefunden sei. Dieser ziele auf die Hemmung von Faktor Xa. Es sei darin gezeigt, dass in Tiermodellen verschiedene sowohl peptidische als auch nicht-peptidische Verbindungen als Faktor Xa-Inhibitoren wirksam seien, [0008]. Zu diesen Inhibitoren geh�rt auch der im Anspruch 1 bezeichnete Wirkstoff, der Rivaroxaban genannt wird.

24 Dem Verf�gungspatent liegt die objektiv zu bestimmende Aufgabe zugrunde, eine wirksame und sichere Verabreichung f�r den Wirkstoff Rivaroxaban zur Behandlung thromboembolischer Erkrankungen bereitzustellen. Das bedeutet, dass mittels des Wirkstoffs Rivaroxaban einerseits eine wirksame Behandlung thromboembolischer Erkrankungen erfolgen kann, die andererseits auch sicher ist, n�mlich nicht dazu f�hrt, dass der Patient an einer zu geringen Blutgerinnung stirbt.

25 Anspruch 1 l�st diese Aufgabe und ist entsprechend dem Vorschlag der Verf�gungskl�gerin wie folgt zu gliedern:

Verwendung der Verbindung 5-Chlor-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4morpholinyl) phenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiophencarbons�ureamid zur Herstellung eines Medikaments
in einer Tablette mit schneller Freisetzung
zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung;
das Medikament wird nicht mehr als einmal t�glich �ber mindestens f�nf aufeinanderfolgende Tage verabreicht;
die Verbindung hat bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger.

26 Einige dieser Merkmale bed�rfen vor dem Hintergrund des Streits der Parteien der n�heren Erl�uterung.

27 Die Auslegung erfolgt aus Sicht der zust�ndigen Fachperson, bei der es sich gem�� der �bereinstimmenden Definition der Parteien (im Anschluss an die des Bundespatentgerichts) um ein Team aus einem Arzt mit Berufserfahrung auf dem Gebiet der Behandlung thromboembolischer Erkrankungen, einem auf dem Gebiet der klinischen Pharmakokinetik berufserfahrenen Pharmakologen und einen pharmazeutischen Technologen mit mehrj�hriger Erfahrung im Bereich der Entwicklung von antithrombotischen Arzneimitteln handelt (vgl. Protokoll und BPatG, Hinweis, Seite 2). a)

28 Der streitgegenst�ndliche Patentanspruch betrifft im Wesentlichen die einmal t�gliche Verabreichung des pharmazeutisch wirksamen Stoffes Rivaroxaban mittels einer schnell freisetzenden Tablette zur therapeutischen Behandlung von thromboembolischen St�rungen in menschlichen Patienten.

29 Der Anspruch ist als Verwendungspatent konzipiert. Das folgt bereits aus dem Wortlaut, wonach die Verwendung eines therapeutisch wirksamen Stoffes zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung beansprucht wird. Der Schutzgegenstand erstreckt sich auf die Verwendung von Rivaroxaban zur therapeutischen Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung. Beansprucht ist zudem ein bestimmtes Dosierungs- bzw. Verabreichungsschema von Rivaroxaban zur therapeutischen Behandlung thromboembolischer Erkrankung. Das ist konkret die einmal t�gliche Verabreichung f�r mindestens f�nf Tage mittels einer Tablette mit schneller Freisetzung.

30 Das Merkmal „Tablette mit schneller Freisetzung“ in Merkmalsgruppe 2 versteht die Fachperson dahin, dass eine Tablette beansprucht ist, die den Wirkstoff schnell, also nicht verz�gernd, retardierend, freisetzt. Die Fachperson erkennt, dass bei der oralen Verabreichung eine schnelle Freisetzung von Rivaroxaban erfolgt.

31 In dieser Einsch�tzung sieht sich die Fachperson durch die Beschreibung des Verf�gungspatents best�tigt, [0029] bis [0031].

32 Das Merkmal 4 beansprucht die nicht mehr als einmal t�gliche Verabreichung von Rivaroxaban mittels einer schnell freisetzenden Tablette f�r einen Zeitraum von mindestens f�nf aufeinanderfolgenden Tagen.

33 Eine Einschr�nkung dahingehend, dass dieses Dosierungsschema w�hrend der gesamten Therapie stets, also durchg�ngig so ausgef�hrt werden muss, ist weder dem Anspruchswortlaut noch den Wortsinn zu entnehmen. Die Beschreibung weist ebenfalls nicht in diese Richtung. Gleichfalls gibt der Anspruch nicht vor, dass zu Beginn und/oder zum Ende der Behandlung das merkmalsgem��e Dosierungsregime erf�llt sein muss. Die Fachperson erkennt, dass es allein ma�geblich ist, �berhaupt die beanspruchte Formulierung von Rivaroxaban zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung einmal t�glich �ber mindestens f�nf aufeinanderfolgende Tage zu verwenden. Wann dieses Dosisregime bei der Behandlung eingesetzt wird, �berl�sst der Anspruch jedoch dem fachm�nnischen K�nnen und macht insofern keine Vorgaben.

34 In Merkmal 5 beansprucht das Verf�gungspatent eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger bei Verabreichung an menschliche Patienten. Dieses Merkmal definiert und bestimmt die Verbindung gem�� Merkmal 1. Bei der angegebenen Halbwertszeit geht es bei zutreffendem technischem Verst�ndnis um ein intrinsisches Merkmal dieses Wirkstoffs und nicht um die konkrete Halbwertszeit bei einzelnen Patienten oder Patientengruppen.

35 Der Begriff der Plasmakonzentrationshalbwertszeit ist f�r die Fachperson zu-n�chst mehrdeutig. Denn schon der Begriff „Halbwertszeit“ kann unterschiedliche Bedeutungen haben. So kann er sowohl die terminale, das hei�t die letzte Halbwertszeit, als auch die klinisch effektive Halbwertszeit bei therapeutisch relevanten Plasmakonzentrationsspiegeln meinen.

36 Bei Hinzuziehung der Beschreibung des Verf�gungspatents entnimmt die Fachperson aus [0009], dass das Verf�gungspatent unter Halbwertszeit die Zeit versteht, die vergeht, bis sich die Plasmakonzentration um f�nfzig Prozent reduziert. Gem�� [0010] soll ein pharmazeutisch wirksamer Stoff optimalerweise zur Verhinderung von unerw�nschten Nebenwirkungen so wenig wie m�glich verabreicht werden, aber auch so viel wie n�tig, um die therapeutische Wirkung zuverl�ssig zu erzielen. Dementsprechend beschreibt das Verf�gungspatent dort unter Verweis auf zwei Literaturstellen die (allgemeine) Regel, dass ein Wirkstoff normalerweise ein Mal pro Halbwertszeit verabreicht wird, also das Arzneimittel etwa alle Halbwertszeiten verabreicht werden muss.

37 Soll ein Wirkstoff �ber l�ngere Zeit seine therapeutische Wirkung im menschlichen K�rper entfalten, ist es notwendig, dass er die therapeutisch relevante Plasmakonzentration l�ngerfristig im K�rper h�lt. Das ist auch bei dem Wirkstoff Rivaroxaban der Fall. Dieser soll einerseits die Gefahr einer Thrombose nicht nur kurzfristig, sondern �ber einen l�ngeren Zeitraum eind�mmen, ohne dass es andererseits zu unerw�nschten Blutungen des Patienten kommt. Eine therapeutisch Zielplasmakonzentration („approximate steady state“) werde nach 3 bis 5 Halbwertszeiten erreicht, [0011]. Im Steady-State wiederholten sich die Konzentrationen der Medikamente, die w�hrend jedes Intervalls zwischen den Dosen steigen und fallen, in jedem Intervall zwischen den Dosen identisch, [0011].

38 Das Verf�gungspatent betrifft gem�� Anspruch 1 als auch gem�� [0013] nicht allein eine Halbwertszeit, sondern die Plasmakonzentrationshalbwertszeit. Plasmakonzentrationshalbwertszeit im Sinne des Verf�gungspatents ist im Lichte von [0011] die Zeit, bis der Wirkstoff so weit metabolisiert ist, dass eine erneute Verabreichung zur Aufrechterhaltung der therapeutisch wirksamen Plasmakonzentration („steady state“) erforderlich ist (vgl. insoweit auch BPatG, Hinweis, Seite 5 Buchst. b, ltz. Satz:

„Bei den im Poster NIK22 angegebenen Halbwertszeiten handelt es sich daher zumindest nicht um die relevante Halbwertszeit im Steady State bei Mehrfachdosierung von Rivaroxaban, die der Fachmann aber bei der Dosisplanung ber�cksichtigt.“

(Hervorhebung durch das Gericht).

39 Bezugsobjekt hierf�r ist ausweislich des Anspruchswortlauts der Patient. Die in [0017] zitierte Studie von Kubitza et al. (Anlage AOS 24) betreffend eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von vier bis sechs Stunden bezieht sich hingegen auf junge gesunde M�nner und damit nicht auf Patienten. Die Fachperson wird die dortige Plasmakonzentrationshalbwertzeit daher nicht mit derjenigen gem�� Anspruch 1 des Verf�gungspatents gleichsetzen.

40 Dies auch deswegen nicht, weil das Verf�gungspatent in [0012] lehrt, dass sich der Faktor Xa-Inhibitor, also Rivaroxaban, trotz einmal t�glicher Verabreichung bei Patienten mit einer Plasmakonzentrationshalbwertszeit von unter zehn Stunden �berraschenderweise als therapeutisch wirksam und sicher herausgestellt hat.

41 Vor diesem Hintergrund erkennt der Fachmann, dass der beanspruchte Wirkstoff Rivaroxaban das Teilmerkmal „Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger“ in Merkmal 5 bei Patienten per definitionem erf�llt. Der Fachmann wird diesem Teilmerkmal daher keinen gesonderten Bedeutungsgehalt zumessen. Es handelt sich um eine �berbestimmung oder, wie es die Beschwerdekammer des Europ�ischen Patentamts und das Patentgericht aus ihrem, auf den Rechtsbestand gerichteten, Blickwinkel sehen, um ein redundantes Merkmal. Dieses Teilmerkmal weist dem an sich bekannten Wirkstoff Rivaroxaban keine weitere Eigenschaft zu, sondern nennt nur eine solche, die dieser Stoff nach der Beschreibung und damit nach der Definition des Verf�gungspatents als seinem eigenen Lexikon bereits besitzt.

42 Beansprucht wird mit dem Merkmal 5 daher explizit keine bestimmte Patientengruppe, bei deren Mitgliedern die Plasmakonzentrationshalbwertzeit unter zehn Stunden liegt.

43 Der Fachmann wird sich dabei durch die Entscheidung des Bundesgerichtshofs in der Sache „Bodenseitige Vereinzelungseinrichtung“ (GRUR 2004, 1023, 1025) best�rkt sehen. Danach hat es der Erfinder in der Hand, wie er seine Erfindung mittels eines Patentanspruchs umschreibt. Er kann daher zur zutreffenden Kennzeichnung der Neuerung im Patentanspruch auch Selbstverst�ndliches anf�hren. Deshalb kann bei der Auslegung eines Patentanspruchs nicht ohne weiteres davon ausgegangen werden, dass darin enthaltene Kennzeichnungen eine �ber Selbstverst�ndlichkeiten hinausgehende Bedeutung beizumessen sei. Das ist vorliegend der Fall. Das Teilmerkmal der Plasmahalbwertszeit von unter zehn Stunden in Patienten ist f�r Rivaroxaban eine Selbstverst�ndlichkeit, da sie ihm als Stoffeigenschaft immanent ist (so auch EPA, T 1732/18, Entscheidungsgr�nde Ziffer 3.2.7; BPatG, Hinweis, Seite 3 Buchst. b).

44 Die weiteren von der Verf�gungsbeklagten diskutierten Dokumente und Verlautbarungen sind kein zul�ssiges Auslegungsmittel. Vor allem Angaben in der Fachinformation des Produkts der Verf�gungskl�gerin sind f�r die Frage der Auslegung des Patentanspruchs irrelevant; vgl. Art. 69 Abs. 1. EP�, � 14 PatG.

45 Sofern man den Argumenten der Verf�gungsbeklagten folgen und annehmen sollte, dass es sich bei Merkmal 5 nicht um eine Eigenschaft des Stoffs Rivaroxaban handelte, m�sste ausnahmsweise, um Patentanspruch und Beschreibung sinnvoll zueinander in Beziehung zu setzen, die Anspruchsgeschichte in den Blick genommen werden (vgl. BGH, GRUR 2015, 875 Rn. 17 – Rotorelemente). Aus dieser Anspruchsgeschichte erg�be sich, dass urspr�nglich allgemein ein Faktor Xa Inhibitor beansprucht werden sollte und dieser mit Patenterteilung auf die Verbindung Rivaroxaban konkretisiert worden ist. In beiden Fassungen des (vorgeschlagenen bzw. erteilten) Anspruchs ist allerdings der Inhalt von Merkmal 5 unver�ndert geblieben. Hieraus folgt, dass Merkmal 5 den zun�chst allgemein beanspruchten Faktor Xa Inhibitors definieren sollte. Aufgrund der nun gegebenen Beschr�nkung auf einen bestimmten Faktor Xa Inhibitor, n�mlich Rivaroxaban, enth�lt Merkmal 5 damit eine unsch�dliche �berbestimmung.

II.

46 Vor dem Hintergrund der dargestellten Auslegung des Verf�gungspatents ist f�r die Tabletten in der f�r sie hergerichteten Verpackung und Fachinformation eine wortsinngem��e Anspruchsverwirklichung festzustellen.

47 Anspruchsgegenstand ist die medizinische Verwendung von Rivaroxaban. Verwendungspatente werden f�r Erfindungen gew�hrt, die ein Erzeugnis oder einen Stoff zum Gegenstand haben, das/der an einen bestimmten Verwendungszweck gebunden ist. Anders als bei reinen Stoffpatenten ist die Zweckangabe im Verwendungsanspruch schutzumfangsbeschr�nkend (Stief/B�hler, in: Haedicke/ Timmann, Handbuch des Patentrechts, 2. Auflage 2020, � 9 Rn. 133). Das entspricht in der Sache einem zweckgebundenen Stoffschutz, wie ihn � 3 Absatz 4 PatG und Art. 54 Absatz 5 EP� in der seit 13.12.2007 geltenden Fassung ausdr�cklich vorsehen und unabh�ngig davon, ob der Patentanspruch seinem Wortlaut nach auf zweckgebundenen Stoffschutz, auf die Verwendung des Medikaments oder auf dessen Herrichtung zu einem bestimmten Verwendungszweck gerichtet ist (GRUR 2016, 921 Rn. 83 – Pemetrexed mVw auf BGH GRUR 2014, 461 – Kollagenase I).

48 Da die eigentliche therapeutische Verwendung von Arzneimitteln, also die Einnahme – und wohl auch deren Verschreibung – aus ordnungspolitischen Gr�nden patentfrei sein soll, erfolgt der patentrechtliche Schutz pharmazeutischer Verwendungsanspr�che �ber das richterrechtlich entwickelte Institut des sinnf�lligen Herrichtens (vgl. BGH GRUR 2014, 461 Rn. 29 – Kollagenase I; 1983, 729, 730 – Hydropyridin; umfassend: B�hler, Verantwortlichkeit und Haftung f�r die Verletzung von Second Medical Use Patenten, 2022, Rn. 188 ff.; Haedicke, Patentrecht, 5. Auflage 2021, 12.�Kapitel Rn. 21).

49 Daher ist nicht die therapeutische Verwendung des Wirkstoffes an sich patentverletzend, sondern die ihr vorhergehende sinnf�llige Herrichtung des Stoffes, das hei�t seine Herrichtung zur therapeutischen Verwendung. Ein sinnf�lliges Herrichten liegt vor, wenn die in den Verkehr gebrachte Arznei zusammen mit den gesetzlich geforderten Fach- oder Gebrauchsinformation alle Merkmale des Patentanspruchs erf�llt. Den Fach- oder Gebrauchsinformationen kommt dabei eine besondere Rolle zu, da sie die Anweisungen enthalten, wie der in Verkehr gebrachte Wirkstoff zu verwenden ist. Die angegriffene Ausf�hrungsform ist das verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ma�geblich ist deshalb der Erkenntnishorizont des verschreibenden Arztes beim Lesen der Fachinformation (OLG D�sseldorf GRUR 2019, 279 Rn. 45 – Fulvestrant; B�hler, a.a.O., Rn. 190).

50 Da die angegriffenen Produkte den Wirkstoff Rivaroxaban enthalten und sie entsprechend den Angaben des Klagepatents verabreicht werden sollen, sie sind sinnf�llig hergerichtet.

51 Die angegriffene Ausf�hrungsform in Tablettenform erf�llt Merkmal 1, weil sie ausweislich der Fachinformation, Abschnitt 2. „Qualitative und Quantitative Zusammensetzung“ (Anlage AO 4) den Wirkstoff Rivaroxaban enth�lt.

52 Das Merkmal 2 „Tablette mit schneller Freisetzung“ ist gleichfalls erf�llt. Gem�� der Fachinformation wird die angegriffene Ausf�hrungsform in Tablettenform abgegeben, wobei es sich auch um eine Tablette mit schneller Freisetzung handelt, wie sich aus dem �ffentlichen Beurteilungsbericht („Public Assessment Report“) f�r die angegriffene Ausf�hrungsform in Tablettenform ergibt (Anlage AOS 30).

53 Gem�� Abschnitt 4.1 der Fachinformation (Anlage AOS 4) ist die angegriffene Ausf�hrungsform in Tablettenform in den St�rken 10 mg, 15 mg und 20 mg unter anderem zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen vorgesehen und arzneimittelrechtlich zugelassen. Damit ist sie sinnf�llig f�r diese Verwendung hergerichtet. Dar�ber hinaus ist die St�rke 10mg sinnf�llig hergerichtet zur Prophylaxe ven�ser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven H�ft- oder Kniegelenksersatzoperationen, die St�rken 15mg und 20mg au�erdem zur Prophylaxe von Schlaganf�llen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten und zur Behandlung von ven�sen Thromboembolien (VTE) sowie zur Prophylaxe von deren Rezidiven bei Kindern und Jugendlichen. Bei all diesen Erkrankungen handelt es sich um thromboembolische Erkrankungen. Merkmal 3 ist damit erf�llt.

54 Das Merkmal 4 ist erf�llt, weil die angegriffene Ausf�hrungsform in Tablettenform laut Abschnitt 4.2 der Fachinformation „Dosierung und Art der Anwendung“ eine einmal t�gliche Verabreichung vorsieht. Ferner sieht die Fachinformation die einmal t�gliche Verabreichung f�r mehr als f�nf aufeinanderfolgende Tage vor.

55 Dies gilt auch f�r die 15 mg-Tablette. Diese ist f�r die Verabreichung von 15 mg einmal t�glich zur Prophylaxe von Schlaganf�llen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvul�rem Vorhofflimmern hergerichtet.

56 Die Herrichtung der 15 mg-Tablette f�r eine Behandlung von bestimmten Indikationen (tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE)), bei denen die Fachinformation die zweimal t�gliche Verabreichung einer schnell freisetzenden 15 mg Tablette �ber drei Wochen und darauffolgend die einmal t�gliche Verabreichung einer schnell freisetzenden 20 mg Tablette in der Fachinformation vorsieht (vgl. Anlage AO 4c), ist ebenfalls patentverletzend. Denn das Merkmal 4 verlangt – wie gezeigt – nicht, dass das Dosierungsregime von einmal t�glich zu Beginn der Behandlung eingehalten wird. Ausreichend ist vielmehr die Einhaltung des merkmalsgem��en Dosierungsregimes zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung. Das ist bei den dargestellten Indikationen zwar nicht zu Beginn der Behandlung, aber nach drei Wochen der Fall. Dass nach der Initialtherapie 20 mg verabreicht werden sollen, steht dem nicht entgegen, weil Nierengesch�digte vorgabegem�� statt 20 mg lediglich einmal 15 mg nehmen sollen (vgl. Anlage AO 4b, Seite 3).

57 Im �brigen ist die beschriebene Initialtherapie ein untergeordneter Sonderfall zum Hauptanwendungsfall der 15 mg-Tablette zur einmal t�glichen Prophylaxebehandlung. Aufgrund der Bindung des Generikaprodukts an die Zulassung des Originatorprodukts ist eine Herausnahme der einmal t�glichen Verabreichung bei mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsst�rung wegen der dann fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung nicht m�glich.

58 Merkmal 5 wird ebenfalls benutzt, weil nach dem Verf�gungspatent Rivaroxaban ein Stoff mit einer Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger ist.

aa)

59 Die Nichtverletzungsargumentation der Verf�gungsbeklagten beruht auf einem abweichenden Verst�ndnis von Merkmal 5, wonach es nicht auf die Eigenschaft des Wirkstoffs, sondern auf die konkrete Halbwertszeit bei einzelnen Patienten oder Patientengruppen ankommen soll.

60 Damit ist die Argumentation der Verf�gungsbeklagten irrelevant, wonach die Fachinformation in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels keine Hinweise zur Plasmakonzentrationshalbwertzeit enthalte.

61 Ebenso ist unerheblich, dass die Fachinformation die Plasmakonzentrationshalbwertzeit ausschlie�lich im Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“ erw�hne und es sich bei diesen Angaben um Ergebnisse aus einer klinischen Phase-I-Studie handele, die an gesunden Menschen durchgef�hrt worden seien, weil es nach der obigen Auslegung von Merkmal 5 hierauf nicht ankommt.

62 Entsprechendes gilt f�r die weiteren Einw�nde der Verf�gungsbeklagten. Diese sind aufgrund des hiesigen Verst�ndnisses von Merkmal 5 nicht relevant.

bb)

63 Unabh�ngig davon sieht die Fachinformation vor, dass bei J�ngeren eine Halbwertszeit von 5 bis 9 Stunden bestehe.

64 Dass es auch Patienten geben mag, bei denen die Plasmakonzentrationshalbwertszeit von Rivaroxaban bei oraler Verabreichung l�nger als zehn Stunden betr�gt, f�hrt aus der Verletzung nicht heraus. Denn ma�geblich f�r das Vorliegen einer Verletzung sind die Gemeinsamkeiten, nicht die Unterschiede.

65 Etwas anders ergibt sich auch nicht daraus, dass es sich vorliegend um ein medizinisches Verwendungspatent handelt. Daher f�hrt es aus der Patentverwirklichung nicht heraus, wenn bei manchen Patienten die Plasmakonzentrationshalbwertzeit bei �ber zehn Stunden liegt. Denn gesch�tzt wird durch den Verf�gungspatentanspruch die medizinische Verwendung von Rivaroxaban zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung (in Form einer bestimmten Dosierung und mittels einer bestimmten Art der Verabreichung). Ist also der Stoff Rivaroxaban derart sinnf�llig hergerichtet, dass er zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung eines Patienten mittels einer einmal t�glich verabreichten und schnell freisetzenden Tablette geeignet ist, ist der Verf�gungspatentanspruch erf�llt. Unerheblich ist insoweit, ob Rivaroxaban bei einem konkreten Patienten eine Plasmakonzentrationshalbwertzeit von unter zehn Stunden hat oder nicht.

66 Die Einwendungen der Verf�gungsbeklagten gegen ein sinnf�lliges Herrichten verfangen daher insgesamt nicht.

III.

67 Es ist ferner jeweils eine Erstbegehungsgefahr hinsichtlich des Anbietens der Filmtabletten glaubhaft gemacht.

68 Eine Erstbegehungsgefahr ist die ernstlich drohende und unmittelbar bevorstehende Gefahr einer erstmaligen Rechtsverletzung (BGH GRUR 2015, 603 Rn. 17 – Keksstangen; 2010, 1103 Rn. 23 – Pralinenform II; 2008, 912 Rn. 17 – Metrosex; 1970, 358 – Hei�l�uferdetektor). Sie muss objektiv gegeben sein und ist vom Anspruchsteller zu beweisen (K�hnen, Handbuch des Patentrechts, 15. Auflage 2023, Abschnitt D Rn. 598). Eine Patentverletzung muss noch nicht vorliegen; es gen�gt, dass Tatsachen gegeben sind, die die ernsthafte Besorgnis k�nftiger Verletzungshandlungen objektiv rechtfertigen (Grabinski/Z�lch/Tochtermann, in: Benkard, PatG, 12. Auflage 2023, � 139 Rn. 28). Ausreichend ist insoweit das Vorliegen von Umst�nden, die darauf schlie�en lassen, dass der Entschluss zur Verletzung bereits gefasst ist und es nur noch vom potenziellen Verletzer abh�ngt, ob es zu einer Verletzung kommt oder nicht (BGH GRUR 1992, 612 – Nicola; OLG D�sseldorf GRUR-RR 2013, 241, 242 – HIV-Medikament).

69 Die Aufnahme der Tablettenform in die IFA-Datenbank und damit in die Lauer-Taxe stellt nach etablierter Rechtsprechung ein Anbieten der angegriffenen Ausf�hrungsform durch die Verf�gungsbeklagte dar (BGH GRUR 2007, 221, 222 – Simvastatin). Die Verf�gungsbeklagte hat die Aufnahme bei der IFA beantragt. Damit sind objektive und konkrete Anhaltspunkte f�r das unmittelbare Bevorstehen eines das Verf�gungspatent verletzenden Angebots im Sinne von � 9 S. 2 Nr. 1 PatG gegeben. Damit besteht auch Erstbegehungsgefahr f�r die weiteren Handlungen in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen (vgl. Werner, in: Busse/Keukenschrijver, PatG, 9. Auflage 2020, � 139 Rn. 49).

IV.

70 Die Rechtsfolgen ergeben sich aus Art. 64 Abs. 1 EP� i.V.m. �� 139 Abs. 1, 9 S. 2 Nr. 1 PatG.

71 Eine Unverh�ltnism��igkeit des Unterlassungsanspruchs gem�� 139 Abs. 1 Satz 3 PatG ist – unabh�ngig von der Frage der Interessenabw�gung – angesichts des Vortrags der Verf�gungsbeklagten (vgl. Schriftsatz vom 17.05.204, Rn. 163) nicht erkennbar.

72 Die Einrede des unzul�ssigen Rechtsmissbrauch steht dem Verf�gungsanspruch ebenfalls nicht entgegen.

73 Die Verf�gungsbeklagte ist der Ansicht, die Verf�gungskl�gerin sei an der Durchsetzung des Verf�gungspatents gehindert, weil der Einwand des Rechtsmissbrauchs entgegenst�nde.

74 Die Patenterteilung sei aufgrund der unrichtigen, wahrheitswidrigen Behauptung der Anmelderin im Erteilungsverfahren erfolgt, Rivaroxaban weise eine geringe Plasmakonzentrations-Halbwertszeit von nur 4-6 Stunden auf, so dass es �berraschend gewesen sei, dass sich Rivaroxaban f�r eine einmal t�gliche Verabreichung eigne. Das sei in die Beschreibung des Verf�gungspatents in den [0012], [0017] auch explizit so aufgenommen worden. Tats�chlich sei der Anmelderin jedoch bereits zum Anmeldezeitpunkt bekannt und durch sie vorver�ffentlicht gewesen, dass die terminale Halbwertszeit deutlich h�her sei. Daneben habe sie bereits pharmakodynamische Daten in Phase-I-Studien erhoben, die nach ihren eigenen Angaben auf eine einmal t�gliche Verabreichung hingewiesen h�tten.

75 Die Verf�gungsbeklagte macht nun sinngem�� geltend, w�re das Patentamt im Rahmen des Pr�fungs- und Erteilungsverfahrens zutreffend �ber diese Umst�nde informiert worden, h�tte es das Verf�gungspatent nicht erteilt.

76 Der Einwand ist unbegr�ndet.

77 Wie bereits im Rahmen der Auslegung zur Bestimmung des Schutzgegenstands dargestellt, basiert die patentierte Erfindung auf der therapeutisch wirksamen Plasmakonzentration. Bereits aus diesem Grund geht die Behauptung der Verf�gungsbeklagten, wahrheitswidrige Angaben der Anmelderin h�tten zur Patenterteilung gef�hrt, ins Leere.

78 Unabh�ngig davon ist die Behauptung der Verf�gungsbeklagten, die Erteilung basiere ausschlie�lich darauf, dass die Erfinder/Anmelderin gegen�ber dem Europ�ischen Patentamt wissentlich falsche technische Informationen als Stand der Technik zur Verf�gung gestellt habe, was zu Fehlvorstellungen hinsichtlich der Eigenschaften von Rivaroxaban gef�hrt habe, nicht tragf�hig.

79 Die Verf�gungsbeklagte gibt keinerlei Anhaltspukt f�r ihre Behauptung an und legt daher schon nicht hinreichend dar, die Erteilung beruhe allein auf den angeblichen unrichtigen Angaben bzw. auf der Vorenthaltung der angeblich richtigen Angaben seitens der Anmelderin. Denn selbst wenn eine T�uschung der Erteilungsstelle vorgelegen h�tte, hat die Verf�gungsbeklagte nicht dargetan, dass auch die Technische Beschwerdekammer beim Europ�ischen Patentamt aufgrund dieser T�uschung das Verf�gungspatent f�r rechtsbest�ndig gehalten habe. Auf diese im Erteilungserfahren letztinstanzliche Entscheidung ist indes abzustellen, wenn es um die Frage geht, ob das Schutzrecht zu Unrecht geltend gemacht wird. Stattdessen sind im Rahmen dieses Beschwerdeverfahrens auch die zutreffende Auslegung von Merkmal 5 sowie die Bedeutung der Plasmakonzentrationshalbwertszeit und der damalige Wissenstand Gegenstand gewesen.

VI.

80 Aus den vorstehend unter VII. dargelegten Gr�nden kann zudem weder eine Mitbewerberbehinderung gem�� 4 Nr. 4 UWG, eine sittenwidrige Sch�digung gem�� 826 BGB und/oder eine deliktsrechtlich relevantes Verhalten gem�� 823 Abs. 1, Abs. 2 BGB erkannt werden.

81 Ein Verf�gungsgrund liegt ebenfalls vor. Die Verf�gungskl�gerin hat das Vorliegen einer Dringlichkeit f�r die ersuchte gerichtliche Entscheidung glaubhaft gemacht.

82 Der Erlass einer einstweiligen Verf�gung setzt gem�� 935, 940 ZPO eine objektiv begr�ndete Gefahr voraus, dass die Rechtsverwirklichung des Antragstellers/Verf�gungskl�gers mittels eines erst in einem Hauptsacheprozess erlangten Urteils unzumutbar vereitelt oder erschwert werden k�nnte. Dies bedingt zum einen eine f�r die Eilma�nahme sprechende rein zeitliche Dringlichkeit (I.). Zum anderen ist eine Interessenabw�gung zwischen den dem Patentinhaber ohne den Erlass der beantragten Verf�gung drohenden Nachteilen und den Interessen des als Verletzer im Wege einer vorl�ufigen Eilma�nahme in Anspruch genommenen Antragsgegners vorzunehmen (II.). In Patentverletzungsverfahren kommt dabei dem Rechtsbestand des Verf�gungspatents (II. 1) neben der Interessenabw�gung (II. 2) eine besondere Bedeutung zu.

83 Die zeitliche Dringlichkeit ist gegeben, da die Verf�gungskl�gerin glaubhaft gemacht hat, dass sie die im OLG-Bezirk M�nchen geltende absolute Monatsfrist ab Kenntnis von Tat und T�ter eingehalten hat. Einer im Hinblick auf die Vereinbarkeit der strikten Monatsfrist mit europarechtlichen Vorgaben sowie die Rechtsprechung der Lokalkammer des Einheitlichen Patentgerichts wohl grunds�tzlich notwendigen Vorlage an den Unionsgerichtshof bedarf es daher vorliegend nicht.

84 Die Verf�gungskl�gerin hat von der beantragten IFA-Listung der Verf�gungsbeklagten am 29. April 2024 erfahren. Ihr Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verf�gung vom 7. Mai 2024 war demnach ebenfalls innerhalb der Monatsfrist.

85 Der von der Verf�gungskl�gerin gestellte Terminsverlegungsantrag vom 21. Mai 2024 war auf eine Vorverlegung des Termins wegen urlaubsbedingter Abwesenheit eines ihrer Prozessbevollm�chtigten gerichtet. Ein dringlichkeitssch�dliches Verhalten kann darin nicht erkannt werden, da der Termin antragsgem�� fr�her und nicht sp�ter h�tten stattfinden sollen. Ferner hat der Prozessbevollm�chtigte der Verf�gungskl�gerin erkl�rt, bei negativer Verbescheidung seines Terminsverlegungsantrags am bereits terminierten Verhandlungstag trotz Urlaubs anwesend zu sein.

II.

86 Auch die Interessenabw�gung f�llt zugunsten der Verf�gungskl�gerin aus. Der Rechtsbestand des Verf�gungspatents ist dabei besonders in den Blick zu nehmen. Im Rahmen der Interessenabw�gung sind die Folgen des Erlasses einer einstweiligen Verf�gung f�r die Verf�gungsbeklagte bzw. des Nichterlasses f�r die Verf�gungskl�gerin festzustellen und gegeneinander abzuw�gen (nachfolgend 2.).

87 Jedenfalls f�r Europ�ische Patente streitet nach der st�ndigen Rechtsprechung der Patentstreitkammern des Landgerichts M�nchen I ab dem Zeitpunkt der Ver�ffentlichung ihrer Erteilung eine Vermutung der G�ltigkeit. F�r die im Rahmen des Verf�gungsgrundes vorzunehmende Pr�fung des hinreichend gesicherten Rechtsbestands des Verf�gungspatents bedeutet das, dass aufgrund der Vermutung der G�ltigkeit zun�chst von einem gesicherten Rechtsbestand auszugehen ist und es im zweiseitigen einstweiligen Verf�gungsverfahren dem Antragsgegner/ Verf�gungsbeklagten obliegt, diese Vermutung zu ersch�ttern (LG M�nchen I GRUR 2022, 1808 Ls. 1 – Fingolimod). Dies entspricht sowohl der deutschen Gesetzeslage gem�� 58 Abs. 1 Satz 3 PatG wie auch der Rechtsprechung des Unionsgerichtshofs. Dieser hat hierzu festgehalten:

„As regards, in the first place, the argument that the validity of the patent concerned should be presumed, it is common ground that such a presumption is the automatic consequence of the registration of a patent and its subsequent issue to its holder.“

(EuGH GRUR Int 2020, 1071 Rn. 48 – Paroxetin)

88 Ebenso hat j�ngst der Generalanwalt beim Unionsgerichtshof in der Sache C-339/22 diesen Grundsatz nochmals betont:

„In that regard, those courts should only consider granting a stay where that challenge has a genuine prospect of success. Indeed, because patents are granted after a prior control of the patentability requirement has been conducted by patent offices, they benefit from a presumption of validity.“

(Stellungnahme vom 22.02.2024, Rn. 92; Hervorherbung durch das Gericht).

89 Dasselbe folgt aus der Entscheidung des Unionsgerichtshofs in der Sache Ph�nix v. Harting (EuGH GRUR 2022, 811 Rn. 41 – Phoenix Contact/Harting).

90 Der Erlass einer einstweiligen Verf�gung ist daher nicht per se davon abh�ngig, ob f�r das Verf�gungspatent bereits eine positive Bestandsentscheidung in einem zweiseitigen Bestandsverfahren ergangen ist oder nicht (vgl. LG M�nchen I GRUR 2022, 1808 Ls. 1 – Fingolimod; EuGH GRUR 2022, 811 Rn. 41 – Phoenix Contact/Harting; GRUR Int 2020, 1071 Rn. 48 – Paroxetin).

91 F�r die im Rahmen des Verf�gungsgrundes vorzunehmende Pr�fung des hinreichenden gesicherten Rechtsbestands des Verf�gungspatents bedeutet das, dass aufgrund der Vermutung der G�ltigkeit zun�chst von einem gesicherten Rechtsbestand auszugehen ist und es im zweiseitigen einstweiligen Verf�gungsverfahren dem Antragsgegner/ Verf�gungsbeklagten obliegt, diese Vermutung zu ersch�ttern.

92 Durch die Vorlage einer f�r den Bestand des geltend gemachten Patentanspruchs (vorl�ufigen) negativen Einsch�tzung aus dem Bestandsverfahren wird die Vermutung der G�ltigkeit regelm��ig ersch�ttert. Dies gilt grunds�tzlich auch f�r vorl�ufige negative Einsch�tzungen aus inl�ndischen oder auch ausl�ndischen Bestandverfahren betreffend Parallelschutzrechte, die dieselbe Priorit�t in Anspruch nehmen. Hat der Antragsgegner/Verf�gungsbeklagte erhebliche Gr�nde, die zur �berzeugung der Kammer eine �berwiegende Wahrscheinlichkeit der Vernichtung des Verf�gungspatents begr�nden, vorgetragen und gegebenenfalls glaubhaft gemacht und mithin die Vermutung der G�ltigkeit ersch�ttert, obliegt es wiederum dem Antragsteller/Verf�gungskl�ger darzulegen und gegebenenfalls glaubhaft zu machen, dass der Rechtsbestand des Verf�gungspatents trotz der gegen den Rechtsbestand erhobenen Angriffe hinreichend gesichert ist (LG M�nchen I GRUR 2022, 1808 Ls. 2, Rn. 68 m.w.N. – Fingolimod).

93 An die Erheblichkeit der von der Verf�gungsbeklagten darzulegenden Gr�nde sind infolge der Vermutungswirkung hohe Anforderungen zu stellen. Aus dem Umstand, dass „es angesichts des im Patentrecht ma�geblichen weltweiten Standes der Technik und der vor diesem Hintergrund im Vergleich zu anderen beh�rdlichen Entscheidungen kaum abschlie�end �bersehbaren Komplexit�t der Materie nicht selten der Fall ist, dass die �ber die patentbeh�rdliche hinausgehende, zus�tzliche Recherche eines Wettbewerbers nicht selten Stand der Technik hervorbringt, der im Pr�fungsverfahren nicht ber�cksichtigt wurde und de facto nicht ber�cksichtigt werden konnte“ (vgl. OLG M�nchen 6 U 2570/23, Seite 8 mit Verweis auf OLG D�sseldorf GRUR-RS 2021, 4420 Rn. 16 – Cinacalcet sowie Deichfu� GRUR 2022, 33 (34)), kann daher nicht folgen, dass jedes Aufzeigen eines bisher unber�cksichtigten Standes der Technik und/oder jeder nicht vollkommen neben der Sache liegende Bestandseinwand per se die Vermutungswirkung zunichtemacht.

94 Denn das Aufzeigen von im Pr�fungsverfahren nicht ber�cksichtigten Standes der Technik ist angesichts des weltweiten Ma�stabs in der Tat keine Besonderheit. Wesentlich ist vor dem Hintergrund der Vermutungswirkung, wie nahe der (neu) aufgezeigte Stand der Technik an der Erfindung und dem bereits ber�cksichtigten Stand der Technik liegt und ob insbesondere damit Widerrufsgr�nde dargetan sind. Dies steht im Einklang mit dem Generalanwalt beim Unionsgerichtshof, wenn er an bereits zitierter Stelle weiter ausf�hrt:

„Therefore, the grounds put forward by the alleged infringer must seem, prima facie, sufficiently solid to call that presumption into question. Where that is not the case, those courts can assume that the patent is valid and rule on the infringement accordingly.“

(Stellungnahme vom 22.02.2024, Rn. 92).

95 Zwar ist es nicht ausgeschlossen, „verbleibende Restzweifel“ im Rahmen der Interessenabw�gung zu ber�cksichtigen (vgl. OLG M�nchen 6 U 2570/23, Seite 11). Denn grunds�tzlich sind s�mtliche konkreten Umst�nde des Einzelfalls zu beachten. Sollten sie bestehen, d�rfen sie aber aus dem folgenden Gr�nden nicht zwingend eine Zur�ckweisung einer einstweiligen Verf�gung aus einem Patent zur Folge haben:

96 Auch wenn nur eine summarische Pr�fung des hinreichend gesicherten Rechtsbestands stattfindet, werden die von dem Antragsgegner/Verf�gungsbeklagten geltend gemachten Widerrufsgr�nde – aufgrund der in der Regel stattfindenden m�ndlichen Verhandlung – intensiv gepr�ft und von der Kammer beurteilt. Damit sich Zweifel am Rechtsbestand des Verf�gungspatents in einer Zur�ckweisung des Verf�gungsantrags niederschlagen k�nnen, muss das Verf�gungsschutzrecht mit einem Einspruch oder einer Nichtigkeitsklage angegriffen werden, weil nur diese das Patent tats�chlich zu Fall bringen k�nnen (OLG D�sseldorf InstGE 7, 147 – Kleinleistungsschalter; LG M�nchen I GRUR-RS 2021, 37988 Rn. 41 – Sorafenibtosylat; GRUR 2022, 1808 Rn. 69 – Fingolimod).

97 Insofern besteht – unabh�ngig vom Wahrscheinlichkeitsma�stab – ein grunds�tzlicher Gleichklang zur Aussetzungsfrage im Hauptsacheverfahren. Wird im Hauptsacheverfahren das Klagepatent mit einem Einspruch oder mit einer Nichtigkeitsklage angegriffen, verurteilt das Verletzungsgericht, wenn es eine Verletzung des in Kraft stehenden Patents bejaht, grunds�tzlich nur dann wegen Patentverletzung, wenn es eine Nichtigerkl�rung nicht f�r (�berwiegend) wahrscheinlich h�lt; andernfalls hat es die Verhandlung des Rechtsstreits nach � 148 ZPO auszusetzen, jedenfalls bis erstinstanzlich �ber die Nichtigkeitsklage entschieden ist (vgl. BGH GRUR 2014, 1237 Rn. 4 – Kurznachrichten; OLG D�sseldorf GRUR-RS 2021, 37601 Rn. 76 – Schiebedach II). Das bedeutet nach einhelliger Auffassung, dass auch das Verletzungsgericht keine hundertprozentige �berzeugung des Rechtsbestands zu haben braucht, um auf den Anspruch des Kl�gers zu erkennen und den Beklagten wegen Patentverletzung zu verurteilen (vgl. OLG D�sseldorf GRUR-RS 2023, 24939 Rn. 14, 22 – RRMS-Therapie). Restzweifel d�rfen mithin bestehen, weil kein absoluter Grad der Gewissheit zu erreichen ist, sondern es f�r die praktische Handhabe auf einen brauchbaren Grad von Gewissheit, also auf eine gewisse Wahrscheinlichkeit des voraussichtlichen Widerrufs oder Nichtwiderrufs ankommt.

98 Warum das im Verf�gungsverfahren grunds�tzlich anders sein soll, ist nicht ersichtlich. Dementsprechend formuliert es auch das OLG D�sseldorf (GRUR-RS 2023, 24939 Rn. 14 – RRMS-Therapie) zutreffend wie folgt:

„Allerletzte Sicherheit in diesem Sinne kann es freilich – und muss es deshalb auch – nicht geben, weil der Rechtsbestand eines Patents – anders als vielfach die Verletzungsfrage – typischerweise von Wertungsfragen abh�ngt, deren Beantwortung keine mathematische Aufgabe mit sicher voraussagbarem Ausgang ist, weswegen sich das Schicksal eines Patents �ber den f�r den Rechtsbestand vorgesehenen gesetzlichen Instanzenzug hinweg ergebnisrelevant �ndern kann. M�glich ist h�ufig nur eine momentane, die zur fraglichen Zeit der Entscheidung �ber das Verf�gungsbegehren aktuelle Rechtsbestandssituation widerspiegelnde Gewissheit, die – mangels einer besseren Alternative – nichtsdestotrotz die prinzipiell ma�gebliche Orientierung f�r das Verletzungsgericht sein muss.“

99 Dass es f�r das Verletzungsgericht im Rahmen eines Eilverfahrens regelm��ig mit erheblichen Schwierigkeiten verbunden sein wird, sich zweifelsfrei vom zuk�nftigen Rechtsbestand des Patents zu �berzeugen, wenn es sich hierbei nicht auf eine Einspruchs- oder Nichtigkeitsentscheidung (oder zumindest einen qualifizierten Hinweis des Bundespatentgerichts) st�tzen kann, ist zwar zutreffend. Der absolute Zweifelsfreiheit ist jedoch ein Ideal, das in der Praxis nicht erreicht werden kann. Denn selbst ein vor dem Bundesgerichtshof erfolgreich durchlaufendes, rechtskr�ftig abgeschlossenes Nichtigkeitsverfahren ist keine absolute Garantie, dass das Patent nicht in einem erneut initiierten Nichtigkeitsverfahren mit neuem Stand der Technik doch widerrufen wird.

100 Auch das Berufungsgericht des Einheitlichen Patentgerichts verlangt unter Verweis auf Art. 9 Abs. 3 RL 2004/48, dass es

„das Gericht zumindest f�r �berwiegend wahrscheinlich h�lt, dass der Antragsteller zur Einleitung eines Verfahrens berechtigt ist und das Patent verletzt wird“,

woran es dann fehlen soll,

„wenn es das Gericht f�r �berwiegend wahrscheinlich ansieht, dass das Patent nicht g�ltig ist“

(UPC GRUR-RS 2024, 2829 Rn. 92).

Somit sind auch dort „Restzweifel“ zul�ssig und hindern – auch im Rahmen der Interessenabw�gung – den Erlass einer einstweiligen Unterlassungsanordnung nicht.

101 Andernfalls w�rde auch der Unterschied zum Gebrauchsmuster als gerade ungepr�ften Schutzrecht nivelliert. Das zeit- und kostenintensive Pr�fungs- und Erteilungsverfahren zur Erlangung eines Patents lohnte sich nicht, wenn gleichwohl im einstweiligen Verf�gungsverfahren aufgrund mehr oder weniger beliebig vorgetragener Bestandsangriffe wie auch immer geartete „Restzweifel“ eine Durchsetzung hindern k�nnten.

102 Die wesentliche Frage ist daher nicht, ob „verbleibende Restzweifel“ bestehen, sondern wie damit umzugehen ist, insbesondere zu wessen Lasten sie gehen. Angesichts des Vorgesagten d�rfen sie nicht per se zu Lasten des Patentinhabers zu werten sein, solange ihnen nicht ein besonders, die Vermutungswirkung widerlegendes Gewicht zukommt.

103 Denn obgleich bzw. gerade weil es sich im Verf�gungsverfahren „nur“ um eine summarische Pr�fung handelt, darf das blo�e Aufzeigen von m�glichen Bestandsbedenken nicht zu Einebnung der Vermutungswirkung f�hren.

104 Liegen hingegen (nach eingehender Pr�fung) begr�ndete Zweifel am Rechtsbestand vor, k�nnen diese weder im Hauptsache- noch im Verf�gungsverfahren zu einer Verurteilung zur Unterlassung f�hren.

105 Der Rechtsbestand des Verf�gungspatents ist aufgrund der rechtskr�ftigen Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer des Europ�ischen Patentamts vom 27.10.2021, Az. T 1732/18 (Anlage AO 29) sowie des positiven qualifizierten Hinweises des Bundespatentgerichts vom 03.01.2024 (Anlage AO 32) hinreichend gesichert und als solches glaubhaft gemacht. Dass insbesondere die derzeitige Auffassung des Bundespatentgerichts unrichtig ist (Diagnose) und richtigerweise das Verf�gungspatent f�r nichtig zu erkl�ren w�re (Prognose), hat die Verf�gungsbeklagte zur �berzeugung der Kammer nicht glaubhaft gemacht.

aa)

106 Das Bundespatentgericht hat das Vorliegen einer erfinderischen T�tigkeit der verf�gungspatengem��en Erfindung damit begr�ndet, die Fachperson h�tte im Priorit�tszeitpunkt des Verf�gungspatents vom 31.01.2005 im Stand der Technik keinen Anlass vermittelt bekommen, den L�sungsweg des Verf�gungspatents zu beschreiten (Anlage AO 32, Seite 4 ff.).

107 Als Aufgabe formuliert das Bundespatentgericht die Bereitstellung einer wirksamen und sicheren Verabreichung f�r den Wirkstoff Rivaroxaban zur Behandlung thromboembolischer Erkrankungen.

108 Das Bundespatentgericht f�hrt aus, der Fachmann w�re zur L�sung der patentgem��en Aufgabe von unterschiedlichen klinischen Phase-I-Studien gem�� den Anlagen NIK3a/NIK22, NIK3b/B22 und B3a/B21 ausgegangen. Alle drei Studien stellten einen geeigneten Ausgangspunkt dar, da sie jeweils die erfolgreiche Wirksamkeit von Rivaroxaban als Antikoagulans in gesunden Probanden offenbarten. Zur Weiterentwicklung h�tte der Fachmann oral verabreichbare, schnell freisetzende Tabletten gem�� der Offenbarung in der Entgegenhaltung B3a verwendet.

109 Hinsichtlich der geeigneten Dosierung und der Dosierungsh�ufigkeit h�tte er sich an s�mtlichen ihm vorliegenden klinischen Phase-I-Studien orientiert und dabei ber�cksichtigt, dass es sich bei thromboembolischen Erkrankungen um besonders schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankungen handelt und dass diese Erkrankungen bei Patienten im Gegensatz zu den bis dato getesteten gesunden Versuchspersonen sowohl bei einer Unter- als auch bei einer �berdosierung auftreten k�nnen. Aufgrund der Schwere der Folgen einer falschen Dosierung h�tte der Fachmann daher besondere Sorgfalt hinsichtlich der Auswahl des Dosierungsregimes angewandt. Zwar w�re er bei der Suche nach diesbez�glichen Anhaltspunkten auch auf die klinische Studie in der Anlage NiK 3a / NiK 22 und die dort offenbarte M�glichkeit einer einmal t�glichen Dosierung gesto�en. Dabei h�tte er jedoch festgestellt, dass die dortigen Ergebnisse auf Tests gest�tzt seien, die keine Aussage �ber die Dauer einer m�glichen Wirksamkeit bei Patienten liefern. Denn am Priorit�tstag habe es noch keine Korrelationen oder Zielwerte zur Sicherstellung effektiver und sicherer Antikoagulation f�r diese Tests gegeben. Stattdessen h�tten sich in der Literatur Angaben gefunden, die diese fehlende Korrelation und die damit einhergehende fehlende Aussagekraft auf eine therapeutische Wirksamkeit best�tigt h�tten. Deshalb h�tte der Fachmann den in der NiK 3a / NiK 22 als m�glich aufgezeigten Weg der einmal t�glichen Dosierung nicht weiterverfolgt.

110 Stattdessen h�tte er bei den sich aus den Entgegenhaltungen NiK 3b / NiK B22 und NiK B3 / NiK B21 ergebenden Plasmakonzentrationshalbwertszeiten von vier bis sechs bzw. drei bis vier Stunden ein zwei- und dreimal t�gliches Dosierungsregime weiterverfolgt. Es stelle die fach�bliche Vorgehensweise dar, aus den in klinischen Phase-1-Studien ermittelten Halbwertszeiten Vorschl�ge f�r ein Dosisregime f�r die klinischen Phase-Il-Studien auszuarbeiten. Das Merkmal 4, die einmal t�gliche Verabreichung, habe daher nicht nahegelegen.

111 Die in der NiK 22 angegebene Plasmakonzentrationshalbwertszeit von neun bis zw�lf Stunden begr�nde ebenfalls kein Naheliegen, da diese Halbwertszeit im deutlichen Widerspruch zu den Angaben in den beiden anderen Studien stehe. Aufgrund der dem Fachmann bewussten Gef�hrlichkeit der falschen Dosierung von Rivaroxaban h�tte der Fachmann eruiert, wie die jeweiligen Autoren zu ihren – sich widersprechenden – Studienergebnissen gekommen seien. Dabei h�tte er herausgefunden, dass weder im Poster NiK 22 noch im dazugeh�rigen Abstract der NiK 3a Angaben dazu aufgef�hrt waren. Er h�tte jedoch aus der Figur 5b des Abstract NiK 3b ersehen, dass die im Poster NIK22 angegebenen Halbwertszeiten nicht die relevante Halbwertszeit im steady state bei Mehrfachdosierung von Rivaroxaban seien. Die f�r ihn relevanten Halbwertszeiten seien jedoch die im Steady State bei Mehrfachdosierung von Rivaroxaban.

112 Ein Naheliegen im Hinblick auf die Ausf�hrungen des Bundesgerichtshofs in der Entscheidung Tadalafil (GRUR 2020, 603) verneint das Bundespatentgericht. So sei jeweils im Einzelfall eine angemessene Erfolgserwartung zu pr�fen, wobei das jeweilige Fachgebiet, der Anreiz f�r die Fachperson, der erforderliche Aufwand f�r das Beschreiten und Verfolgen eines bestimmten Ansatzes und ggf. in Betracht kommende Alternativen sowie ihrer jeweiligen Vor- und Nachteile zu bestimmen seien. Zwar habe nach den Ergebnissen der klinischen Phase-I-Studien der prinzipielle Anlass zu vollst�ndigen Studien zur Dosis-Wirkungsbeziehung von Rivaroxaban bestanden. Aufgrund der Wiederholungsgabe-Eskalationsstudie in der Entgegenhaltung NiK 3b / B22 habe indes eine angemessene Erfolgserwartung bez�glich eines BID und TID-Regimes bestanden, nicht jedoch hinsichtlich des Merkmals 4.

bb)

113 Die Verf�gungsbeklagte macht demgegen�ber geltend, die tragende Aussage des Bundespatentgerichts, der Fachmann habe sich nicht auf die Ergebnisse der Anlage NiK3 / NiK22 gest�tzt, da ihm die dortigen Tests keine Aussage �ber die m�gliche Wirksamkeit von Rivaroxaban in Patienten geliefert h�tten, sei unhaltbar.

114 F�r die Auffassung, der Fachmann werde die im Poster NiK 22 formulierte Schlussfolgerung der M�glichkeit eines OD-Regimes nicht weiter ber�cksichtigen, fehle jede Tatsachengrundlage. Die Behauptung, der Fachmann werde sich an den Plasmakonzentrationshalbwertszeiten von Rivaroxaban gem�� NiK3b / B22 und B 3/ B21 orientieren, sei ebenfalls unvertretbar und mitnichten von der zitierten Anlage B8-9 gest�tzt. Entgegen der Behauptung des Bundespatentgerichts finde sich in der Fundstelle keine Angabe, dass die Plasmahalbwertszeit die Grundlage f�r das Dosisregime einer Phase-II-Studie, insbesondere f�r das Auffinden einer guten Dosis-Wirkungsbeziehung, bilde. Im Abschnitt 9.2 der Entgegenhaltung werde ein Dosistitrationsschema dargestellt, auf das im Kapitel 9.2.2 zum Thema der Pharmakokinetik zur�ckgekommen werde. Dort werde dargestellt, dass im Rahmen der Dosistitrationsstudie erste Anhaltspunkte f�r die Linearit�t der Pharmakokinetik erhalten sein k�nnten. Anschlie�end werde – im Rahmen der Phase-I-Studie – kurz die Ermittlung eines geeigneten Dosierungsintervalls geschildert, um entweder jede Art der Kumulierung des Arzneistoffs zu verhindern oder ein definiertes Gleichgewicht zu erreichen. Daraus sei v�llig klar, dass es nicht um die Festlegung eines Dosierungsschemas f�r weitere klinische Phasen gehe, sondern um die Feststellung, welches Dosierungsschema zu nutzen sei, um beispielsweise die Kumulierung des Arzneistoffs zu verhindern oder zu bewirken. Ob eine solche Kumulierung sinnvoll oder erforderlich ist, um eine Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu erzielen, sei eine v�llig andere Frage. Dies mache die Anlage B8-9 auch mit der Aussage klar, dass die Entscheidung f�r oder gegen eine Kumulierung vom Therapiefeld und der Wirkweise des Arzneistoffs abh�ngt. Diesen Punkt habe das Patengericht bei seiner Interpretation der B8-9 �bergangen.

115 Auch die Aussage, das Dosierungsintervall f�r eine wirksame und sichere Dosis orientiere sich vorrangig an der Plasmakonzentrationshalbwertszeit, sei damit nicht verbunden. Das Bundespatentgericht unterliege insoweit einem schwerwiegenden Missverst�ndnis der Anlage B8-9. Tats�chlich sei die Ermittlung der Dosis-Wirkungs-Beziehung Gegenstand sp�terer klinischer Phase-II-Studien. F�r die Einbeziehung bestimmter Dosierungen in die Untersuchung der Phase II greife der Fachmann auf alle weiteren vorliegenden Informationen zur�ck, insbesondere auf die pharmakodynamischen Daten. Aus der Anlage B8-9 ergebe sich insgesamt das Gegenteil dessen, was das Bundespatentgericht ihr entnehme.

116 Dass das Ergebnis des Bundespatentgerichts nicht haltbar sei, zeigten ferner die beiden Entscheidungen aus Frankreich und England zu den jeweiligen nationalen Parallelschutzrechten des hiesigen Verf�gungspatents. Beide h�tten das Verf�gungspatent nicht f�r rechtsbest�ndig erachtet. Dieser Umstand m�sse auch von der hiesigen Kammer bei der Prognoseentscheidung sowie dem anzusetzenden Ma�stab Ber�cksichtigung finden.

cc)

117 Dem ist nicht beizutreten. Die Verf�gungsbeklagte zeigt keinen Grund auf, der eine hinreichende sachliche Unrichtigkeit des Hinweises des Bundespatentgerichts begr�ndet, so dass der Rechtsbestand des Verf�gungspatents gef�hrdet w�re. Dar�ber hinaus ist die Kammer von der Richtigkeit des Ergebnisses des patentgerichtlichen Hinweises �berzeugt. Dies basiert auf folgenden �berlegungen:

(1.)

118 Die Begr�ndung des Bundespatentgerichts l�sst sich dahin zusammenfassen, dass die Fachperson aufgrund der ihr bewussten besonderen Sensibilit�t einer richtigen Dosierung von Rivaroxaban an Patienten nur solchen Stand der Technik als aussichtsreichen Ausgangspunkt f�r eine aufgabengem��e L�sung herangezogen h�tte, der ihr eine ausreichende Sicherheit der Dosierung offenbart h�tte. Das war bei den Entgegenhaltungen NiK3a, 3b / NiK22 nicht der Fall, weil sie keine Angaben zu der relevanten Halbwertszeit im steady state im Patienten enthielten. Die BID- und TID-Regimes h�tten einen aussichtsreichen und sicheren Weg der Verabreichung versprochen.

(2.)

119 Diese Begr�ndung ist nachvollziehbar und schl�ssig. Zwar mag es den Leser zun�chst stutzig machen, wenn das Patentgericht ausf�hrt, der Fachmann nehme die Entgegenhaltungen NiK3a / NiK22 zum Ausgangspunkt seiner �berlegungen, Rivaroxaban als Medikament weiterzuentwickeln und dort die einmal t�gliche Verabreichung (OD) explizit als M�glichkeit offenbart wird.

120 Die weitere Beurteilung des Patentgerichts, der Fachmann habe sich gleichwohl nicht weiter von der NiK3a / NiK22 zum Einsatz einer OD-Dosis anleiten lassen, ist dennoch �berzeugend. Die NiK3a / NiK22 sind PhaseI-Studien. Das Fachbuch von Jaehde/Radziwill/M�hlenbach/ Schunack „Lehrbuch der Klinischen Pharmazie“ (Anlage B8-9) bemerkt hierzu auf Seite 133, linke Spalte:

„Der gesicherte Nachweis der Wirksamkeit einer neuen Substanz wird in keinem Fall im Rahmen von Phase-I-Studien am Probanden erbracht.“

121 Das, was f�r den gesunden Menschen gem�� Phase-I-Studien gilt, gilt sonach nicht f�r den kranken Menschen, das hei�t den Patienten. Aufgrund der potenziellen Gef�hrlichkeit der Verabreichung von Rivaroxaban und der somit geringen „Fehlerbreite“ h�tte der Fachmann ohne im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der OD-Dosis belastbare Daten diese nicht gew�hlt. Die Entgegenhaltungen NiK3a / NiK22 haben ihm diese nicht offenbart. Aussagen f�r die weitere klinische Entwicklung h�tte der Fachmann ihnen daher nicht entnommen. Dass dem anders w�re, hat die Verf�gungsbeklagte nicht dargetan. Sie hat insoweit lediglich mit Verweis auf das Urteil des EW Court of Appeal behauptet, dass die in Rede stehenden Assays „die n�tzlichsten waren“ („were the most useful“), die zur Verf�gung standen.

122 Auch die weitere Schlussfolgerung des Patentgerichts, der Fachmann werde sich ausweislich der Anlage B8-9 an den Plasmakonzentrationshalbwertszeiten von Rivaroxaban gem�� der NiK3b / B22 und B3 / B21 orientieren, �berzeugt.

123 Gem�� dem bereits zitierten „Lehrbuch der Klinischen Pharmazie“ soll mit Phase-I-Studien abschlie�end die hinreichende Sicherheit und Vertr�glichkeit des neuen Arzneistoffes bewertet werden. Damit sollen sie die Grundlage f�r die Testung der Wirksamkeit am Patienten bilden. Als unverzichtbar hierf�r nennt das Lehrbuch die Kenntnis des Dosisbereiches, bei dem unerw�nschte Wirkungen auftreten (Seite 131, linke Spalte, unten). Entsprechend kommt der Beschreibung eines Dosisbereichs, in dem nicht mit dem Auftreten schwerer unerw�nschter Wirkungen zu rechnen ist, besondere Bedeutung zu (Seite 131, rechte Spalte, Mitte „Pharmakodynamik“).

124 Weiter f�hrt das Lehrbuch aus, im Rahmen der Pharmakokinetik werde das Schicksal des Arzneistoffs im menschlichen Organismus untersucht. Diese h�nge auch von der Art der Verabreichung ab. Werde eine orale Verabreichung intendiert, seien maximale Plasmakonzentrationen, der Zeitpunkt ihres Auftretens, Halbwertszeiten und AUC-Werte wichtige Parameter (Seite 133, rechte Spalte, unten, Seite 134 linke Spalte, oben). Zurecht hat daher das Bundespatentgericht ausgef�hrt, es stelle fach�bliches Vorgehen dar, aus den in klinischen Phase-I-Studien ermittelten Halbwertszeiten Vorschl�ge f�r ein Dosisregime f�r die klinischen Phase-Il-Studien auszuarbeiten.

125 Die Technische Beschwerdekammer hat ebenfalls ausgef�hrt, die Frage der Sicherheit und gleichzeitigen Wirksamkeit einer Arzneimittelverabreichung am Patienten sei gerade Gegenstand von Phase-II-Studien (vgl. EPA, T 1732/18, Rn. 9.22.6).

126 Dass das Patentgericht dazu ebenfalls und wohl nicht ganz exakt zus�tzlich auf die Seiten 134/135 der Anlage B8-9 verweist, die sich mit der Dosistitrationsstudie im Rahmen der Phase-I-Studie befasst, �ndert an der richtigen und vom Lehrbuch gest�tzten Aussage nichts.

127 Der Fachmann h�tte die Entwicklung von Rivaroxaban zu einem zulassungsf�higen Arzneimittel daher ausgehend von den in den entsprechenden Phase-I-Studien ermittelten Halbwertzeiten von 4 bis 6 bzw. 3 bis 4 Stunden (NIK3b/B22) mit einem BID- oder TID-Verabreichungsregime weitergef�hrt.

128 Ein wirksames und sicheres OD-Verabreichungsregime war demgegen�ber �berraschend.

(3.)

129 Das Verneinen des Naheliegens im Hinblick auf die NiK22 durch das Patentgericht ist jedenfalls nicht offensichtlich unrichtig. Die Verf�gungsbeklagte stellt dabei letztlich ihre Ansicht eines Naheliegens der Erfindung ausgehend von der NiK22 der des Patentgerichts gegen�ber. Sie tr�gt aber keine durchgreifenden Argumente vor, warum ihre Ansicht notwendigerweise die richtige ist und diejenige des Patentgerichts falsch.

(4.)

130 Dass auch die Entscheidung des Bundesgerichtshofs in der Sache Tadalafil (GRUR 2020, 603) der Annahme einer erfinderischen T�tigkeit nicht entgegensteht, hat das Bundespatentgericht ebenso zutreffend erkannt. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs lassen sich die Anforderungen an eine angemessene Erfolgserwartung, die dem Fachmann Veranlassung gibt, einen in Betracht kommenden L�sungsweg trotz nicht sicherer Vorhersehbarkeit der Resultate zu beschreiten, nicht allgemeing�ltig formulieren. Sie sind vielmehr jeweils im Einzelfall unter Ber�cksichtigung des in Rede stehenden Fachgebiets, der Gr��e des Anreizes f�r den Fachmann, des erforderlichen Aufwands f�r das Beschreiten und Verfolgen eines bestimmten Ansatzes und der gegebenenfalls in Betracht kommenden Alternativen sowie ihrer jeweiligen Vor- und Nachteile zu bestimmen (BGH GRUR 2020, 1178 Rn. 108 – Pemetrexed II mit Verweis auf GRUR 2019, 1032 Rn. 31 – Fulvestrant).

131 In dem dem Urteil Tadalafil zugrundeliegenden Sachverhalt waren keine schwerwiegenden und erst recht keine lebensbedrohlichen Wirkungen einer Unter- oder �berdosierung zu bef�rchten. Daher war die Erfolgserwartung dort eine andere als im vorliegenden Fall. Aufgrund der klinischen Phase-I-Studien war eine wirksame und sichere Dosierung bei einer BIS- bzw. TID-Verabreichung indiziert. Aufgrund der bei Antikoagulanzien bestehenden schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Folgen einer Unter- oder �berdosierung h�tte die Fachperson ein OD-Regime nicht schlechterdings als gleichwertige Alternative angesehen.

dd)

132 Die Verf�gungsbeklagte verweist ferner auf Entscheidungen ausl�ndischer Gerichte, die den Bestand des Verf�gungspatents negativ beurteilt h�tten. Sie meint, hierdurch sei eine etwaige Bestandsvermutung ersch�ttert und es obliege der Verf�gungskl�gerin als Patentinhaberin, den Rechtsbestand glaubhaft zu machen.

(1.)

133 Im vorliegenden Fall gibt es zwar Entscheidungen ausl�ndischer Gerichte, die den Rechtsbestand des Verf�gungspatents als nicht gegeben ansehen. Es gibt aber auch den qualifizierten und – wie dargelegt – �berzeugenden und jedenfalls nicht offensichtlich fehlerhaften Hinweis des Patentgerichts gem�� 83 Abs. 1 PatG, der sich zugunsten des Rechtsbestands ausspricht. Ferner haben die Technische Beschwerdekammer des Europ�ischen Patentamts sowie zahlreiche andere ausl�ndische Gerichte den Rechtsbestand des Verf�gungspatents best�tigt.

134 Deswegen liegt keine Situation vor, bei der die Bestandsvermutung des Verf�gungspatents durch ausschlie�lich negative Entscheidungen ausl�ndischer Gerichte ersch�ttert w�re.

(2.)

135 Zwar ist durchaus beachtenswert, dass die erfinderische T�tigkeit von den Gerichten im Vereinigten K�nigreich und in Frankreich abweichend beurteilt wurde. Ihr indizieller Wert ist dabei tendenziell umso h�her einzusch�tzen, je umfangreicher die Erfahrung der ausl�ndischen Instanz in der Behandlung von Rechtsbestandsfragen ist und umso gr��er die technische Expertise ist, die dem ausl�ndischen Entscheider bei seiner Beurteilung zur Verf�gung gestanden hat (OLG D�sseldorf GRUR-RS 2023, 24939 Rn. 40 – RRMS-Therapie m. w. Nw.). Insofern ist indes besondere Vorsicht bei der �bertragung (auch nur der Ergebnisse) ausl�ndischer Entscheidungen geboten. Denn die Methodik der Beurteilung der erfinderischen T�tigkeit ist au�erhalb des Erteilungsverfahrens des EP� nicht harmonisiert.

(a)

136 Der Bundesgerichtshof geht in st�ndiger Rechtsprechung von einem anderen Ansatz als das Europ�ische Patentamt aus, das den sog. „AufgabeL�sung-Ansatz“ („Problem-Solution-Approach“) verfolgt (vgl. Deichfu�, GRUR-Patent 2024, 94 Rn. 20 ff. zu den Gemeinsamkeiten und Unterschieden dieser Ans�tze). Der Bundesgerichtshof bestimmt zun�chst die technische Aufgabe, um den Ausgangspunkt der fachm�nnischen Bem�hungen um eine Bereicherung des Stands der Technik ohne Kenntnis der Erfindung zu lokalisieren. Bei der anschlie�enden und davon zu trennenden Pr�fung auf Patentf�higkeit wird sodann bewertet, ob die daf�r vorgeschlagene L�sung durch den Stand der Technik nahegelegt war oder nicht (BGH GRUR 2016, 921 Rn. 13 – Pemetrexed).

137 Der Definition der Aufgabe kommt dabei eine besondere Bedeutung zu. Gem�� der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs haben Vorteile, die sich erst durch die Erfindung als erreichbar herausgestellt haben, bei der Bestimmung des der Erfindung zugrunde liegenden Problems ebenso au�er Betracht zu bleiben wie Elemente, die zur technischen L�sung geh�ren (BGH GRUR 2015, 356 Rn. 9 – Repaglinid). Das der Erfindung zugrunde liegende technische Problem ist vielmehr so allgemein und neutral zu formulieren, dass sich die Frage, welche Anregungen der Fachmann durch den Stand der Technik erhielt, allein bei der Pr�fung der erfinderischen T�tigkeit stellt (BGH GRUR 2015, 352 Rn. 17 – Quetiapin).

(b)

138 Die Verf�gungsbeklagte hat nicht dargelegt, dass die Gerichte im Vereinigten K�nigreich und Frankreich denselben oder jedenfalls einen vergleichbaren Ansatz wie der Bundesgerichtshof verfolgen. Auch die Ausf�hrungen in den Randnummern 241 bis 258 des Urteils des High Court of England and Wales (AG 26) offenbaren das nicht. Die Annahme der fehlende Erfindungsh�he beruht im Ergebnis auf der richterlichen Einsch�tzung, angesichts des gro�en finanziellen Anreizes erstmals eine einmal t�gliche Dosierung bereitzustellen, h�tte der Fachmann diese in Erw�gung gezogen (vgl. Rn. 248). Selbst wenn das nicht im Vordergrund seiner �berlegungen gestanden h�tte, h�tte er sie in Erw�gung gezogen (vgl. Rn. 248) und sodann – mangels Daten �ber exzessives Bluten bei einmal t�glicher Dosierung bei gesunden Menschen im Stand der Technik – tats�chlich in PhaseII-Studien getestet (vgl. Rn. 256). Das damit verbundene Risiko schwerer Nebenwirkungen h�tte der Fachmann in Kauf genommen (vgl. Rn. 256), da andernfalls kein medizinischer Fortschritt m�glich w�re und das individuelle Gesundheitsinteresse dahinter zur�ckstehe (vgl. Rn. 244, 245). Dieser wohl utilitaristisch gepr�gte Ansatz (vgl. J. Bentham: „das gr��te Gl�ck der gr��ten Zahl“) ist keine ausreichende Begr�ndung daf�r, dass die anderslautende Entscheidung des Bundespatentgerichts unrichtig ist.

139 Die Ber�cksichtigung von Bestandsentscheidungen ausl�ndischer Gerichte, die weder dieselbe Methodik noch den(selben) Ansatz wie der Bundesgerichtshof verfolgen, ist daher nur sehr eingeschr�nkt m�glich. Aufgrund der positiven Bestandsentscheidung des Europ�ischen Patentamts sowie des positiven Hinweises des Patentgerichts sind die englische und die franz�sische Entscheidung jedenfalls vorliegend nicht geeignet, die Vermutung des Bestands des Verf�gungspatents entscheidend zu ersch�ttern.

140 Unabh�ngig davon ist es stets m�glich, dass der Rechtsbestand eines Patents in verschiedenen Jurisdiktionen unterschiedlich beurteilt wird. Das gilt insbesondere dann, wenn die Erfindungsh�he relevant ist, die eine wertende Betrachtung erfordert. Deswegen kann es nicht sein, dass dem Patentinhaber eine vorl�ufige Durchsetzung seines Schutzrechts trotz einer von ihm erstrittenen Erteilungs- oder Aufrechterhaltungsentscheidung unter Hinweis darauf versagt bleibt, dass anderswo ein Patentamt oder Gericht zu einem ebenso vertretbaren gegenteiligen Ergebnis gelangt (vgl. OLG D�sseldorf GRUR-RS 2023, 24939 Rn. 41 – RRMS-Therapie).

141 Der Rechtstand ist auch durch die vom Bundespatentgericht sowie dem Europ�ischen Patentamt ungepr�ften Entgegenhaltungen NiK24, NiK25 und NiK26 nicht gef�hrdet.

aa)

142 Eine Neuheitssch�dlichkeit der neuen Entgegenhaltungen ist zu verneinen. Diese setzte voraus, dass sie im Priorit�tszeitpunkt Stand der Technik waren. Das ist vorliegend nicht glaubhaft gemacht.

(1.)

143 Stand der Technik ist gem�� 3 Abs. 1 PatG jede technische Lehre, die irgendwann vor dem f�r den Zeitrang der Patentanmeldung ma�geblichen Tag irgendwo in der Welt auf irgendeine Art und Weise der �ffentlichkeit zug�nglich gemacht worden ist. Die Herkunft des technischen Wissens ist unerheblich. Stand der Technik ist damit jede der �ffentlichkeit zug�ngliche Information unabh�ngig von Art und Beschaffenheit des Mediums, das den Zugang zu ihr er�ffnet hat. Neben Beschreibungen in Druckschriften und Ausf�hrungen einer technischen Lehre geh�rt hierher jede sonstige Mitteilung, der ein Fachmann eine Anweisung zum technischen Handeln entnehmen kann. Auch das Zusammenwirken mehrerer unterschiedlicher, aber zusammengeh�render Informationstr�ger (m�ndliches Referat in Kombination mit bildlichen Darstellungen) kann eine technische Lehre der �ffentlichkeit zug�nglich machen (vgl. Melullis, in: Benkard, PatG, 12. Auflage 2023, � 3 Rn. 55 f.).

144 Die erforderliche �ffentlichkeit ist gegeben, wenn ein nicht begrenzter Personenkreis nach den gegebenen Umst�nden in der Lage war, Kenntnis von der konkreten technischen Information zu erlangen, auch wenn es dazu noch nicht gekommen ist (BGH GRUR 1996, 747 – Lichtbogen-PlasmaBeschichtungssystem). Indes muss die erfindungsgem��e Lehre derart der �ffentlichkeit zug�nglich geworden sein, dass beliebige Dritte die beanspruchte Erfindung aufgrund der vorliegenden Informationen ausf�hren k�nnen. Ausreichend, aber auch erforderlich ist, dass die Informationen betreffend die Erfindung an jemand gelangen, der sie ausf�hren kann (vgl. BGH GRUR 1986, 372 – Thrombozyten-Z�hlung). Dem steht es gleich, wenn davon ausgegangen werden kann, dass der prim�re Empf�nger der erfindungsgem��en Information unter gew�hnlichen Umst�nden sein Wissen an andere Personen zur Umsetzung bef�higte Personen weitergibt. Das ist wiederum der Fall, wenn von der Lehre im Stand der Technik eine nicht beschr�nkte Anzahl von verst�ndigen Personen und damit beliebige Dritte, also ein unbestimmter, wegen der Beliebigkeit seiner Zusammensetzung f�r den Informanten nicht mehr kontrollierbarer hinreichend fachkundiger Personenkreis, Kenntnis erlangt hat oder bei Anlegung objektiver Ma�st�be Kenntnis erlangen konnte (vgl. Haedicke, Lehrbuch Patentrecht, 5. Auflage, 2021, Seite 83 ff.).

145 Eine neuheitssch�dliche Offenbarung muss die Erfindung ferner so offenbaren, dass ein Fachmann sie ausf�hren kann (umfassend Melullis, a.a.O., Rn. 181 mVw auf BGH GRUR 2022, Rn. 69 ff. – Datensendeleistung). Das hei�t, sie muss ihm so eindeutig und unmittelbar offenbart sein, dass der Fachmann sie als erfindungsgem��e L�sung der zu l�senden Aufgabe ohne weiteres anwenden/ausf�hren kann (BGH GRUR GRUR 2015, 472 Rn. 34 – Stabilisierung der Wasserqualit�t).

(2.)

146 Die Verf�gungsbeklagte hat nach diesen Ma�st�ben nicht glaubhaft gemacht, dass die Informationen betreffend die Verabreichung von Rivaroxaban gem�� der Anlage NiK24 an einen verst�ndigen Personenkreis gelangt sind. Denn das Dokument gem�� Anlage NiK24 betrifft Informationen zur Einwilligungserkl�rung des Studienteilnehmers. Dieses Dokument wird nach einer typisierenden Betrachtung in aller Regel zu Hause „bei den Unterlagen“ gelassen und insbesondere nicht zu Arztbesuchen mitgenommen.

147 Selbst wenn man ann�hme, die Angaben aus der NiK24 seien von Studienteilnehmern mit Familienmitgliedern und/oder Haus�rzten geteilt worden, erf�llte dies die an die �ffentliche Zug�nglichmachung zu stellenden Voraussetzungen nach den oben dargestellten Ma�st�ben nicht.

148 Denn es ist zun�chst das vertrauliche familieninterne und/oder das ebenfalls durch besondere Vertraulichkeit gepr�gte Arzt-Patienten-Verh�ltnis betroffen. Bei einer typisierenden Betrachtungsweise ist in diesen Situationen jedenfalls nicht davon auszugehen, dass Informationen aus der NiK24, die in diesem Personenkreis offenbart werden w�rden, einem unbegrenzten Personenkreis zug�nglich w�ren. Selbst wenn so mehrere Person Zugang zum Inhalt der NiK24 erlangt h�tten, d�rften diese Informationen von ihnen nach der Lebenserfahrung der Kammermitglieder weiterhin vertraulich behandelt werden, so dass es jedenfalls an der �ffentlichkeit fehlte. Anderes hat dies die Verf�gungsbeklagte nicht dargetan. �berdies besteht die von der Verf�gungskl�gerin geltend gemachte implizite Vertraulichkeitsverpflichtung der an solchen klinischen Studien teilnehmenden Personen. Unabh�ngig davon handelt sich um einen Personenkreis, der nicht in der Lage w�re, anhand der Informationen in der NiK24 zur erfindungsgem��en Lehre zu gelangen. So geht es in der Unterlage explizit um den Wirkungseintritt, der von der Art der beanspruchten Freisetzung zu unterschieden und mit dieser grunds�tzlich nicht gleichzusetzen ist.

149 Die als Patienteninformation gedachte Unterlage gem�� NiK24 enth�lt lediglich die f�r die Behandlung des Studienteilnehmers medizinisch relevanten Informationen. Aus ihr ergibt sich jedoch nicht, dass die Ergebnisse erfolgversprechend vorbeschrieben sind. Die Neuheit einer (zweiten) medizinischen Indikation setzt voraus, dass die Verwendung des Arzneimittels in der Art seiner Anwendung oder f�r sein medizinisches Einsatzgebiet noch nicht als wirksam oder zumindest erfolgversprechend vorbeschrieben oder vorbenutzt ist (vgl. BGH GRUR 2011, 999 Rn. 21 – Memantin). Das ist hier der Fall. Die konkrete Verwendung eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Rivaroxban zur Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen war in der Art ihrer Anwendung zum Anmeldezeitpunkt im Stand der Technik nicht vorbeschrieben.

150 Eine Offenbarung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Rivaroxaban enthalten die Entgegenhaltungen NiK 24 und NiK 25 (Patienteninformationsheft) nicht, da sie bereits keinerlei Studienergebnisse aufweisen. Sie geben lediglich wieder, dass eine einmal t�gliche Verabreichung von Rivaroxaban m�glicherweise in Patienten wirksam sein k�nnte. Sie schweigen sich aber zum Ergebnis dieser Studien – naturgem�� – v�llig aus. Entsprechend hat auch die Technische Beschwerdekammer eine Neuheitssch�dlichkeit der Entgegenhaltungen D2/D11 verneint:

„At the effective date of the patent in suit, it had not been shown that rivaroxaban was safe and effective in patients, i.e. subjects requiring therapeutic or prophylactic anticoagulant treatment (…).”

(vgl. EPA, T 1732/18, Rn. 9.22.1, Absatz 2).

„(…) Before the publication of phase II data, nothing was known about the therapeutic window of rivaroxaban.“

(vgl. EPA, T 1732/18, Rn. 9.22.2, Absatz 4, Hervorhebungen durch das Gericht).

151 Das Bundespatentgericht hat die Neuheitssch�dlichkeit einer Information �ber ein Phase-II-Studie ebenfalls mit der Begr�ndung verneint, sie enthalte keinerlei Aussagen �ber deren Ergebnisse (GRUR-RS 2023, 47524, Rn. 23).

152 Es mangelt schlie�lich auch an der Offenbarung der Ausf�hrbarkeit. Denn der Fachmann kann den Informationen aus den Entgegenhaltungen NiK24/NiK 25 auch unter Einbeziehung seines Fachwissens nicht unmittelbar und eindeutig entnehmen, dass die dort verwendete Lehre zur Umsetzung der verf�gungspatentgem�� beanspruchten Lehre eingesetzt werden kann. Dies ist zu erforschen, ist vielmehr allein Aufgabe dieser Studien.�Eine Neuheitssch�dlichkeit kann nach alldem nicht angenommen werden.

bb)

153 Ein Naheliegen ist in Bezug auf die Entgegenhaltungen NiK24 und NiK25 ebenfalls zu verneinen. Diese Unterlagen geh�ren bereits nicht zum Stand der Technik, s.o.

154 Auch unter Ber�cksichtigung des Inhalts der NiK24/25 lag es – unabh�ngig davon – f�r die Fachperson zum Anmeldezeitpunkt nicht auf der Hand, Rivaroxaban wie patentiert zu verabreichen.

155 Wom�glich h�tte die Fachperson ausgehend von oder in Anbetracht der NiK24 in Richtung der verf�gungspatentgem��en Lehre weiterforschen k�nnen. Die Fachperson mag ebenfalls aufgrund des Inhalts der NiK24 erkennen, dass es hiernach um die optimale Dosierung („optimal dosage“) geht. Die Verf�gungsbeklagte hat aber nicht hinreichend dargelegt und glaubhaft gemacht, dass die Fachperson dann eine einmal t�gliche Verabreichung von Rivaroxaban als erfolgversprechend, das hei�t wirksam und sicher, in Angriff genommen h�tte. Denn die Fachperson geht davon aus, dass klinische Studien, von denen noch keine Ergebnisse vorliegen, generell als unsicher zu bewerten sind. Das betrifft zum einen allgemein klinische Studien der Phase II, von denen – wie die Verf�gungskl�gerin in der m�ndlichen Verhandlung geltend gemacht hat – der absolute Gro�teil nicht erfolgreich ist. Zum anderen betrifft es den konkreten Bereich der zu behandelnden Erkrankungen. Bei thromboembolischen Erkrankungen w�rde die Fachperson aufgrund der potentiell sch�dlichen oder gar letalen Wirkungen einer �ber- oder Unterdosierung der Antikoagulanzien (�u�erst) konservativ und mit der erforderlichen Vorsicht vorgehen. Aufgrund dieser Verpflichtung und des Stands der Technik bestand f�r sie kein Anlass, lediglich eine einmal t�gliche Verabreichung vorzusehen. Dass die klinischen Studien von der Ethikkommission genehmigt worden sind, begr�ndet entgegen der Annahme der Verf�gungsbeklagten kein Pr�judiz f�r die patentrechtlich relevante Erfolgserwartung. Hierbei geht es zwar um die Beurteilung desselben Sachverhalts, aber mit unterschiedlicher Fragestellung: Ist die klinische Studie aus ethischen Gr�nden zu versagen, oder, lag die Erfindung f�r die Fachperson nahe? Diese unterschiedlichen Fragen k�nnen aufgrund der unterschiedlichen Ma�st�be unterschiedlich zu beantworten sein.

156 Anders als in einer Entscheidung des Bundespatentgerichts (GRUR-RS 2023, 47524, Rn. 25) bestand mit der Initiierung einer Phase-II-Studie mit unterschiedlichen Dosen f�r die Fachperson keine Veranlassung, hier von deren Wirksamkeit und Sicherheit auszugehen. Denn im Unterschied zu dem dortigen Multiple-Sklerose-Medikament ist Rivaroxaban f�r den Patienten an beiden Enden der Dosierung unter Umst�nden letal (s.o.). Wird zu viel verabreicht, verblutet der Patient, wird zu wenig verabreicht, bildet sich ein Thrombus. Ein „try-and-see“-Ansatz hat sich daher f�r die Verabreichung von Rivaroxaban verboten (vgl. EPA, T 1732/18, Rn. 9.26, 2. Spiegelstrich; Rn. 9.26.2).

157 Wie die Technische Beschwerdekammer ebenfalls ausf�hrt, ist gerade die Frage der Sicherheit und gleichzeitigen Wirksamkeit einer Arzneimittelverabreichung am Patienten Gegenstand von Phase-II-Studien (vgl. EPA, T 1732/18, Rn. 9.22.6). Die Annahme einer Veranlassung f�r die Fachperson, ausgehend von dem Offenbarungsgehalt der NiK24, zur verf�gungspatentgem��en Erfindung zu gelangen, ist daher eine r�ckschauende Betrachtung. Angesichts der niedrigen Plasmakonzentrationshalbwertzeit l�ge eine Retard-Formulierung n�her, als eine schnell freisetzende Tablette zu verwenden.

158 Auch die �brigen Einw�nde gegen das Vorliegen einer erfinderischen T�tigkeit greifen nicht durch.

159 Die neben der Beurteilung des Rechtsbestands durchzuf�hrende Interessenabw�gung f�llt zugunsten der Verf�gungskl�gerin aus.

160 Insbesondere in einstweiligen Verf�gungsverfahren zwischen forschenden Arzneimittelherstellern (sog. Originatoren) und den Herstellern von Nachahmermedikamenten (sog. Generika-Hersteller) kommt einer Interessenabw�gung der sich aus dem Erlass oder Nichterlass einer einstweiligen Verf�gung ergebenden Folgen eine besondere Bedeutung zu. Der – sich nachtr�glich als unberechtigt herausstellende – Markteintritt der Nachahmermedikamente hat dabei eine gro�e Relevanz. Die forschenden Arzneimittelhersteller wenden in aller Regel hohe Summen auf, um einen Wirkstoffkandidaten zum zugelassenen Arzneimittel mit Patentschutz zu entwickeln. Viele Ans�tze erweisen sich im Verlaufe der durchzuf�hrenden Studien als ungeeignet mit der Folge hoher frustrierter Aufwendungen. Daneben besteht ein komplexes Geflecht sozialrechtlicher Regelungen, um die Preise f�r Arzneimittel zu regulieren und die Kosten f�r die Krankenkassen zu d�mpfen (vgl. B�hler, a.a.O., Rn. 78 ff.), was zus�tzlichen Druck auf die Margen der forschenden Arzneimittelhersteller erzeugt.

161 Da die Anmeldung zum Patent weit vor der Zulassung zum Arzneimittel erfolgt, ist im Zeitpunkt der Patenterteilung bereits ein nicht unerheblicher Zeitraum der Patentlaufzeit verstrichen. Den Patentinhabern ist es daher ein notwendigerweise besonderes Anliegen, in dem relativ kurzen zur Verf�gung stehenden Zeitraum ihr Patent zu verwerten. Die mit der Verwertung generierten Einnahmen sollen auch dazu verwendet werden, neue Forschungen mit dem Ziel neuer Medikamente zum Wohle der Patienten anzustrengen.

162 Die von den Originatoren getragenen Forschungs- und Entwicklungskosten fallen bei den Generika-Herstellern nicht an. Denn die wesentlichen Kosten sind eben die Forschungs- und Entwicklungskosten. Die Herstellungskosten sind demgegen�ber marginal. Da die Nachahmer aufgrund der offen gelegten Patentschrift die Zusammensetzung des patentierten Arzneimittels kennen, ist es f�r sie ohne gro�en Kostenaufwand m�glich, gleichwertige Medikamente herzustellen und zuzulassen, da sie auch insoweit auf die Unterlagen des Originals zur�ckgreifen k�nnen. Sie sind daher in der Lage, die von den Originatoren aufgerufenen Preise f�r ihre Medikamente deutlich zu unterbieten. Da die Wirksamkeit der Medikamente in der Regel gleich ist, k�nnen die Patentinhaber auch nicht – wie bei anderen Produkten etwa in der (Unterhaltungs-)Elektronik – auf die besondere Qualit�t oder Verl�sslichkeit ihrer Produkte im Gegensatz zu denen der Nachahmer verweisen. Eine Preisdurchsetzung aufgrund des Rufs der Marke oder des besonderen Designs des Produkts ist in der Pharmabranche ebenfalls un�blich.

163 Wird demnach den Nachahmerunternehmen der Marktzutritt f�r ein patentgesch�tztes Medikament erlaubt, kann dies einen unwiederbringlichen finanziellen Schaden f�r den Patentinhaber bedeuten (OLG D�sseldorf GRUR-RS 2023, 24939 Rn. 21 – RRMS-Therapie; GRUR-RR 2013, 236, 239 f. – Flurpitin-Maleat; 2008, 328, 331 f. – Olanzapin). Dies ist bei der gerichtlichen Interessenabw�gung stets zu ber�cksichtigen.

164 Eine leichtere Beweisbarkeit eines Schadens seitens der bereits mit ihrem Produkt auf dem Markt befindlichen Verf�gungskl�gerin gegen�ber der den Markt erst betretenden Verf�gungsbeklagten (vgl. dazu Stief/Meyer, PharmR 2022, 529, 536 f.) ist nicht zu erkennen. Zwar mag die Verf�gungskl�gerin ihren entgangenen Gewinn leichter berechnen k�nnen, indem sie die Differenz zwischen ihren Gewinnen vor und nach Generika-Zutritt errechnet. Im konkreten Schadensersatzprozess muss sie jedoch dem jeweils verklagten Generika-Unternehmen nachweisen, dass der abstrakt berechnete Gewinnentgang gerade auf ihrem Marktzutritt beruht und nicht auf dem der anderen Generika-Unternehmen. Dies gilt auch f�r die Verf�gungskl�gerin, die im vorliegenden Fall nur mittelbar �ber einen Lizenzvertrag an der ungest�rten Nutzung des Verf�gungspatents partizipiert. Ferner�kann als gesichert unterstellt werden, dass die Verf�gungskl�gerin in einem Schadensersatzprozess auch den Schaden der f�r das patentgesch�tzte Produkt ... � vertriebsberechtigten … Tochtergesellschaft … GmbH geltend machen wird. Denn es handelt sich bei ihr und der … GmbH um Tochterunternehmen des … Konzerns. Aus dem rechtlichen (Teil-)Auseinanderfallen von Anspruchsinhaber und Schadenstr�ger kann im Rahmen der Interessenabw�gung bei Identit�t der Muttergesellschaft kein Vorteil zugunsten des Patentverletzers entspringen. Denn wirtschaftlich tritt der Schaden in der Sph�re der Verf�gungskl�gerin ein, wenn auch auf unterschiedlichen gesellschaftsrechtlichen Ebenen.

165 Nicht au�er Acht zu lassen ist zudem, dass das Verf�gungspatent erstmalig die wirksame und sichere, einmal t�gliche orale Verabreichung von Rivaroxaban lehrt. Selbst wenn man die Stellung des Verf�gungspatents im life-cycle-management der Inhaberin im Rahmen der Interessenabw�gung ber�cksichtigen wollte (Stief/Meyer, a.a.O., 537), spricht dieser f�r die Patienten mit Thrombosegef�hrdung ganz wesentliche Schritt klar zugunsten der Verf�gungskl�gerin. Die Verf�gungsbeklagte muss sich stattdessen fragen lassen, warum sie nicht selbst die Kosten und M�hen auf sich genommen hat, die nach ihrer Ansicht eindeutige und auf der Hand liegende L�sung der einmal t�glichen oralen Verabreichung von Rivaroxaban zu einem marktreifen Arzneimittel zu betreiben.

166 Dass Sekund�rpatente aufgrund dieser Eigenschaft h�ufiger unwirksam w�ren als andere Arten von Patenten, ist nicht nachgewiesen. Tats�chlich gibt es eine nicht unerhebliche Anzahl sogenannter Second-Medical-UsePatente, die sich trotz erheblicher Bestandsangriffe als rechtsbest�ndig erwiesen haben (vgl. nur BGH GRUR 2020, 1178 – Pemetrexed II; GRUR 2014, 461 – Kollagenese I; Schacht, 2014, Seite 155 ff.)

167 Die Verf�gungsbeklagte hat daher keine Gr�nde aufgezeigt, die im Lichte der vorstehenden Ausf�hrungen sowie der dargestellten positiven Rechtsbestandsprognose dem Erlass einer einstweiligen Verf�gung entgegenstehen.

168 Eine Sicherheitsleistung f�r die Vollziehung der einstweiligen Verf�gung ist ebenfalls nicht anzuordnen. Anlass zur Anordnung einer Sicherheitsleistung besteht im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes i.d.R. nur, wenn Anhaltspunkte daf�r vorliegen, dass ein etwaiger Schadensersatzanspruch gegen die Beklagte nicht realisiert werden kann (OLG M�nchen, BeckRS 2013, 14928 – Hydrogentartrat; LG M�nchen I, GRUR-RS 2016, 11707). Solche Anhaltspunkte sind weder vorgetragen noch f�r die Kammer erkennbar.

169 Die Kostenentscheidung folgt aus � 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO, die Entscheidung �ber die vorl�ufige Vollstreckbarkeit aus � 709 ZPO. Die in Bezug auf die Herstellungshandlung erfolgte Teilr�cknahme der Verf�gungskl�gerin fiel kostenm��ig nicht ins Gewicht.

Leitsatz

Ein Antrag auf Aufnahme in die IFA-Datenbank und damit in die Lauer-Taxe schaffte eine Erstbegehungsgefahr durch in den Verkehr bringen oder Gebrauch (Anschluss an BGHZ 170, 115 = GRUR 2007, 221– Simvastati). (Rn. 69) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

F�r die Frage, ob ein Schutzrecht wegen falscher Angaben zu Unrecht eingetragen und nun rechtsmissbr�uchlich geltend gemacht wird, ist auf die im Erteilungserfahren letztinstanzliche Entscheidung abzustellen. (Rn. 79) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Aufgrund der m�glicherweise letalen Wirkung einer Dosierung von Rivaroxaban bei thromboembolischen Erkrankungen zog der Fachmann nur den Stand der Technik als aussichtsreichen Ausgangspunkt heran, der ihm eine ausreichende Sicherheit der Dosierung offenbart, wozu die Initiierung einer Phase-II-Studie mit unterschiedlichen Dosen nicht geh�rt (Abgrenzung zu BPatG GRUR-RS 2023, 47524 Rn. 25 - Aminopyridin).�(Rn. 118 und 156) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Die Ber�cksichtigung von Bestandsentscheidungen ausl�ndischer Gerichte, die weder dieselbe Methodik noch den(selben) Ansatz wie der BGH verfolgen, ist nur sehr eingeschr�nkt m�glich.��(Rn. 136 – 140) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Informationen zur Einwilligungserkl�rung eines Studienteilnehmers sind nicht neuheitssch�dlich (Fortf�hrung von BPatG GRUR-RS 2023, 47524 Rn. 23 - Aminopyridin).� (Rn. 146 – 151) (redaktioneller Leitsatz)

Leitsatz

Da die Anmeldung zum Patent weit vor der Zulassung zum Arzneimittel erfolgt, hat der Patentinhaber einen relativ kurzen Zeitraum zur Verwertung des Patents und ein hohes Interesse am Erlass einer einstweiligen Verf�gung gegen Nachahmerunternehmen. (Rn. 159 – 167) (redaktioneller Leitsatz)

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Verabreichung von Rivaroxaban bei thromboembolischen Erkrankungen

LG M�nchen I 21. Zivilkammer, 2024-07-10, 21 O 5232/24

Regest

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LG M�nchen I 21. Zivilkammer — 2024-07-10 — 21 O 5232/24 — Endurteil

Tenor

Tatbestand

Gründe

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