OLG Stuttgart 1. Zivilsenat — 1 U 165/24 — Urteil

Entscheidungsdatum: 2025-11-13

Aktenzeichen: 1 U 165/24

ECLI: ECLI:DE:OLGSTUT:2025:1113.1U165.24.00

Dokumenttyp: Urteil

Rechtskraft: ja

Tenor

1. Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Landgerichts Stuttgart vom 31.10.2024, Az. 56 O 214/23, wird zurückgewiesen.

2. Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.

3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Das in Ziffer 1 genannte Urteil des Landgerichts Stuttgart ist ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung im Kostenpunkt durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110% des zu vollstreckenden Betrages leistet.

Streitwertbeschluss :

Der Streitwert wird auf 80.000,00 EUR festgesetzt.

Gründe

I.

1 Die Parteien streiten über Schadensersatz und Schmerzensgeld im Zusammenhang mit einer Corona-Schutzimpfung.

2 1. Ende 2019 traten in China erste Fälle einer durch das neuartige Virus SARS-CoV-2 (künftig: Coronavirus) verursachten Erkrankung auf. Seit Beginn des Jahres 2020 grassierte weltweit die durch das Virus verursachte COVID-19-Pandemie und erreichte schnell auch Deutschland. Die Pandemie führte zu weitreichenden Belastungen im Gesundheits-, Sozial-, Bildungs- und Wirtschaftsbereich. Bis Ende Februar 2023 zählte die Weltgesundheitsorganisation WHO weltweit circa 758 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19-Erkrankungen und mehr als 6,8 Millionen damit in Zusammenhang stehende Todesfälle. In Deutschland waren es zu diesem Zeitpunkt mehr als 38 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19-Erkrankungen.

3 Am 21.12.2020 erteilte die EU-Kommission dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff gegen das Coronavirus „Comirnaty“eine bedingte zentrale arzneimittelrechtliche Zulassung für die Europäische Union einschließlich Deutschlands. Am 10.10.2022 erfolgte die auch durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als für die Zulassung und staatliche Chargenfreigabe von Arzneimitteln zuständige Bundesoberbehörde empfohlene unbedingte Zulassung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency – EMA) war im Vorfeld jeweils zu dem Ergebnis gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs insgesamt positiv ist. Die arzneimittelrechtliche Zulassung wurde in der Folge mehrfach auf Empfehlung des CHMP im Hinblick auf Anpassungen des Impfstoffs an sich entwickelnde Varianten des Coronavirus erweitert.

4 Am 08.01.2021 sprach die beim Robert Koch-Institut (RKI) angesiedelte Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland eine Impfempfehlung für den Impfstoff Comirnaty aus.

5 Weltweit ist der Impfstoff heute in 88 Ländern zugelassen. Bis Mitte 2022 wurden zur Eindämmung der Corona-Pandemie weltweit 2,6 Milliarden Dosen des Impfstoffs zur Grundimmunisierung und für Auffrischungsimpfungen verabreicht. In mehreren Ländern ist die Impfung mit Comirnaty eine öffentlich empfohlene Schutzimpfung.

6 2. Die am XX.XX.1964 geborene Klägerin erhielt am 28.03.2021 eine erste Impfung mit dem Impfstoff Comirnaty. Am 05.04.2021 erlitt sie einen ischämischenSchlaganfall mit linksseitiger Hemisymptomatik und einer rechtsseitigen Kopf- und Blickwendung. Nachdem sie zunächst notfallmäßig operativ behandelt worden war, befand sich die Klägerin ab dem 09.04.2021 zur stationären Behandlung im Klinikum C. in G.. Dort erhielt sie auf Empfehlung der behandelnden Ärzte wegen eines Corona-Ausbruchs auf der Station am 18.04.2021 die zweite Impfung mit Comirnaty.

7 Das Klinikum C. konnte keine Emboliequelle auffinden und ordnete die Ursache des Schlaganfalls als „unklar/kryptogen“ein. Im Entlassbrief vom 05.05.2021 (Anlage K3) steht zudem unter Diagnosen als kardiovaskulärer Risikofaktor „Nikotinabusus“.

8 In den Arztbriefen des Facharztes für Neurologie S. vom 07.09.2021 (Anlage K21d) und vom 16.03.2022 (Anlage K21f) sind jeweils unter dem Stichwort „Diagnose“ neben dem Risikofaktor „Nikotinabusus“ eine „Hypercholesterinämie“vermerkt.

9 Am 06.05.2021 wurde die Klägerin mit einer brachiofazial betonten sensomotorischen Hemiparese rechts, remittierter Dysphagie, remittierter Inkontinenz, leichtgradigem multimodalem Neglect sowie einer Post-Stroke-Depression (vgl. Anlage K3) in die stationäre Rehabilitation der Kliniken S. entlassen, wo sie sich bis 15.06.2021 aufhielt (Anlage K6).

10 Nach einem weiteren stationären Reha-Aufenthalt vom 13.07.2022 bis 06.08.2022 im Reha-Zentrum Ge. (Anlage K7) nahm die Klägerin im Dezember 2022 ihre selbstständige Berufstätigkeit als Inhaberin eines Wollgeschäfts wieder auf, das sie jedoch am 30.06.2024 wegen der weiterhin andauernden gesundheitlichen Einschränkungen, insbesondere Lähmung der linken Hand, Atemnot und schnelle Erschöpfung, aufgeben musste.

11 Am 05.09.2023 wurde die Klägerin in der Post-COVID- und Post-Vax-Sprechstunde der U., Standort M., vorstellig. Im dortigen Arztbrief (Anlage K22) heißt es unter der Überschrift „Diagnosen“:

12 „Post-COVID-19 Syndrom nach einer Impfung gegen SARS-CoV-2

13 Vordiagnosen:

14 [...] Ischämischer Schlaganfall im Media- und Anteriorstromgebiet rechts [...] - Ätiologie unklar“

15 Weiter heißt es [sic!]:

16 „Die Befundkonstellation kann auf eine chronisch inflammatorische Reaktion hinweisen. [...] Aus unserer Sicht passen die Symptomen und der Verlauf zu einem Post-Covid-Syndrom. Die beschriebenen Symptome sprechen dafür, dass sowohl neuronale als auch vaskuläre Strukturen durch eine chronische aseptische Entzündung betroffen sind.“

17 Der Hausarzt der Klägerin, Herr Dr. W., bescheinigte ihr in einem „Schreiben zur Vorlage beim Rechtsanwalt“ vom 24.10.2023 (Anlage K21), dass sie zum Zeitpunkt der ersten COVID-19-Impfung gesund war und „in den letzten 15 Jahren […] bei der normalgewichtigen, sporttreibenden Patientin keine Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen festgestellt werden“ konnten. Es habe zum Impfzeitpunkt „kein kardiovaskuläres Risiko“ bestanden, es habe eine „extrem gute Stoffwechsellage seitens der Cholesterine“ vorgelegen, die Patientin sei „sportlich sehr aktiv und nie übergewichtig“ gewesen. Weiter heißt es:

18 „Aus allen oben genannten Gründen bin ich der festen Überzeugung, dass der Schlaganfall im April 2021 höchstwahrscheinlich Folge einer kurz davor erfolgten ersten Covid-19-Impfung ist. Meine Einschätzung wird auch von den Kolleginnen und Kollegen der Uniklinik M. geteilt. Wie Sie dem Schreiben vom 05.09.2023 entnehmen können, geht die Uniklinik M. bei Frau ... von einem gesicherten Post-Covid-19-Syndrom nach einer Impfung gegen SARS-CoV-2 aus.“

19 Die Klägerin hat in erster Instanz behauptet, der Schlaganfall sei kausal auf die erste Impfung zurückzuführen, die bei ihr eingetretene gesundheitliche Folge stelle auch eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehende gesundheitliche Schädigung durch die Schutzimpfung dar. Zudem sei bei ihr das Post-VAC-Syndrom diagnostiziert worden. Der Impfstoff Comirnaty sei geeignet, dieses auszulösen.

20 Die Klägerin hat vorgetragen, die Nutzen-Risiko-Abwägung falle bei dem Impfstoff negativ aus. Sie hat bestritten, dass die Impfung der Infektionsgefahr entgegengewirkt und vor einem schweren Verlauf geschützt habe, und behauptet, die aufgrund der Impfung mit der mRNA-Technologie im Körper gebildeten Spike-Proteine, die auch bei der COVID-Erkrankung akut schwere Reaktionen auslösten oder Post-COVID verursachten, wirkten toxisch und seien hauptsächliche Ursache schwerer Impfnebenwirkungen und -schädigungen. Die Toxizität von mRNA sei im Übrigen in Lipid-Nanopartikeln eingekapselt, die bei der Impfung in das Muskelgewebe gelangten und Entzündungen auslösten.

21 Die Klägerin hat weiter behauptet, Daten belegten, dass Chargen des Impfstoffs massiv mit Fremd-DNA verunreinigt gewesen seien. Die zulässigen Grenzwerte der WHO seien um das Vielfache überschritten worden, weshalb der Impfstoff gar nicht hätte zugelassen werden dürfen.

22 Die Klägerin hat die Auffassung vertreten, die Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission sei vollständig überprüfbar, selbst wenn der Standardzulassung Tatbestandswirkung zukommen sollte.

23 Die Beklagte hat vorgetragen, eine Impfung mit Comirnaty schütze wirksam vor einer durch das Coronavirus ausgelösten COVID-19-Erkrankung. Schwere Verläufe einer – potentiell tödlichen – Infektion würden nachweisbar vermieden, wobei die Risiken des Impfstoffs gering seien. Der Impfstoff weise ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Dies ergebe sich schon aus der zentralen arzneimittelrechtlichen Zulassung, die ein solches voraussetze.

24 Die Beklagte hat weiter behauptet, die Fach- und Gebrauchsinformationen zu dem Impfstoff hätten zu jeder Zeit dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprochen und seien mit den zuständigen Zulassungsbehörden abgestimmt gewesen.

25 Die Beklagte hat weiter vorgebracht, es lägen keinerlei Anhaltspunkte dafür vor, dass Comirnaty geeignet sei, den stattgehabten Schlaganfall zu verursachen, und die Auffassung vertreten, der klägerische Vortrag auch zum Kausalzusammenhang zwischen Impfung und angeblichen Gesundheitsbeeinträchtigungen sei bereits unsubstantiiert.

26 Wegen des weiteren Sach- und Streitstands, der Parteianträge sowie der erstinstanzlichen Feststellungen wird auf das angefochtene Urteil Bezug genommen (§ 540 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 ZPO).

27 3. Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, ein Ersatzanspruch ergebe sich nicht aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG, da es bereits an unvertretbaren schädlichen Wirkungen des Impfstoffs bei seiner bestimmungsgemäßen Anwendung fehle. Ein gewichtiges Indiz hierfür seien die weltweiten Entscheidungen zahlreicher fachkundig besetzter Zulassungsbehörden. Insbesondere hätten die EMA sowie deren für die Arzneimittelsicherheit zuständiger fachkundig besetzter Sachverständigenausschuss (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) sowie die WHO auf Grundlage umfangreicher wissenschaftlicher Studien und nach umfassender Prüfung aller wissenschaftlicher Daten und Erkenntnisse einschließlich aufgetretener Nebenwirkungen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei dem Ursprungs-Impfstoff und seinen späteren modifizierten Varianten bejaht. Nach dem aktuellen Sicherheitsbericht des PEI sei die Anzahl von nationalen und internationalen Verdachtsmeldungen hinsichtlich Nebenwirkungen für den streitgegenständlichen Impfstoff nicht ungewöhnlich hoch, bis heute ergebe sich daraus kein Risikosignal. Schlaganfälle seien nicht in die zu treffende Nutzen-Risiko-Abwägung einzustellen gewesen, weil es bis heute keine Anhaltspunkte dafür gebe, dass sie als Nebenwirkung der Impfung auftreten könnten. Selbst wenn aber in einem Einzelfall die Kausalität nachgewiesen werden könnte, würde dies im Hinblick auf den enormen Nutzen der Impfung nichts am Abwägungsergebnis ändern. Es gebe auch keine Alternativen zur Impfung.

28 Ein Ersatzanspruch ergebe sich auch nicht aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG. Die Behauptung der Klägerin, wonach die Beklagte Erkenntnisse zur besonderen Gefährlichkeit des Impfstoffs und mögliche damit verbundene Komplikationen gehabt und diese gleichwohl nicht in die Produktinformation aufgenommen habe, erfolgten ins Blaue hinein. Zudem sei ein Ursachenzusammenhang zwischen einer behaupteten fehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung nicht gegeben, die Klägerin habe hierzu nicht ausreichend vorgetragen. Es spreche zudem einiges dafür, dass sich die Klägerin auch dann hätte impfen lassen, wenn Produktinformationen angepasst worden wären, denn sie habe nach dem stattgehabten Schlaganfall in eine zweite Impfung mit demselben Impfstoff eingewilligt.

29 Deliktsrechtliche Ansprüche scheiterten am Verschulden.

30 Auch ein Auskunftsanspruch aus § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG bestehe nicht, da die Klägerin nicht aufgezeigt habe, dass und wie sie die bereits abschließend erfolgte Begründung des Leistungsanspruchs nach Auskunftserteilung noch ergänzen wolle.

31 4. Die Klägerin hat gegen das landgerichtliche Urteil Berufung eingelegt. Zur Begründung trägt sie vor, es sei in Bezug auf die Gesamtsituation der Patientin und einer Gesamtschau aller bekannten Nebenwirkungen eine negative Nutzen-Risiko-Konstellation zu bejahen. Den klägerischen Vortrag zur toxischen Wirkung des Spike-Proteins habe das Landgericht unberücksichtigt gelassen. Daten insbesondere zur Dauer der Spike-Proteine im Gewebe nach einer Comirnaty-Impfung seien auch bis heute trotz jahrelanger Verimpfung der Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht worden, was selbst der ehemalige Vorsitzende der STIKO angemahnt habe.

32 Ob die im vorliegenden Fall verwendete Charge ..2 mit Fremd-DNA verunreinigt gewesen sei, könne klägerseits zwar nicht festgestellt werden, es bestehe jedoch ein entsprechender begründeter Verdacht.

33 Zudem werde der Impfstoff der Beklagten im Wege eines anderen Verfahrens hergestellt als jener, der im Rahmen der klinischen Studien angewendet worden sei.

34 Die bei der Klägerin eingetretenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen beruhten auch auf einer schädlichen Wirkung des Impfstoffs, die zu einem Unvertretbarkeitsurteil führe. Das Landgericht habe trotz mangelnder ärztlicher Expertise ohne Einholung eines Sachverständigengutachtens die Kausalität verneint, obwohl ärztlicherseits ein Post-VAC-Syndrom diagnostiziert worden sei. Gerade weil Langzeitdaten fehlten, könne die Kausalität der Impfung für bestimmte gesundheitliche Beeinträchtigungen nicht einfach ohne Beweisaufnahme verneint werden.

35 Die Klägerin regt die Vorlage zum EuGH hinsichtlich der Rechtsfrage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses an.

36 Die Klägerin beantragt:

37 Unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Stuttgart, zugestellt am 05.11.2024, zu dem dortigen Aktenzeichen 56 O 214/23:

38 1. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, jedoch 40.000,00 € nicht unterschreiten soll, nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz auf den zuerkannten Betrag seit Rechtshängigkeit, zu bezahlen.

39 2. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche Schäden, die ihr in Zukunft aus den Corona-Schutzimpfungen vom 28.03.2021 und 18.04.2021 mit dem Impfstoff Comirnaty des Herstellers B./P. entstehen, zu ersetzen, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergehen.

40 3. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin als Ersatz der vorgerichtlich entstandenen Rechtsanwaltskosten einen weiteren Betrag in Höhe von 2.150,57 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit mit der Maßgabe zu zahlen, dass von diesem Betrag 2.000,56 € an die W. GmbH zu der Schadensnummer ..8 zu zahlen sind.

41 4. Die Beklagte wird verurteilt, Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom 20.12.2020 bis zur mündlichen Verhandlung bei der Beklagten bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs Comirnaty der Beklagten von Bedeutung sein können, soweit sie einen ischämischen Schlaganfall im Media- und Arteriostromgebiet betreffen.

42 Die Beklagte beantragt,

43 die Berufung zurückzuweisen.

44 Die Beklagte verteidigt das angefochtene Urteil und rügt das Berufungsvorbringen der Klägerin teilweise als verspätet.

45 Wegen der weiteren Einzelheiten des jeweiligen Parteivorbringens im Berufungsverfahren wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

II.

46 Die zulässige Berufung hat in der Sache keinen Erfolg. Die Klägerin hat weder Anspruch gegen die Beklagte auf Zahlung von Schadensersatz und Schmerzensgeld auf Grundlage des Arzneimittelgesetzes (Ziffer 1.) noch aus Deliktsrecht (2.). Sie hat auch keinen Anspruch auf Auskunftserteilung nach § 84a AMG (3.).

47 1. Der pharmazeutische Unternehmer, der ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat, vorliegend also die Beklagte als „marketing authorisation holder (MAH)“ für den Impfstoff Comirnaty, ist nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) unter bestimmten Umständen zum Schadensersatz verpflichtet, wenn infolge der Anwendung des Arzneimittels eine nicht unerhebliche Körperverletzung eingetreten ist. Die Voraussetzungen eines solchen Schadensersatzanspruchs liegen hier aber nicht vor.

48 a) Das AMG ist vorliegend anwendbar, da Impfstoffe nach §§ 4 Abs. 4, 2 Abs. 1 AMG Arzneimittel sind. Bei Comirnaty handelt es sich um einen solchen Impfstoff, mag er auch vor einer Infektion nicht sicher schützen (vgl. OLG München, Beschluss vom 10.04.2025, Az. 1 U 180/24e, juris Rn. 5 f. unter Verweis auf BVerwG). Hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft greift zudem die unwiderlegliche gesetzliche Vermutung nach § 2 Abs. 4 Satz 1 AMG, da eine arzneimittelrechtliche Zulassung erfolgt ist.

49 b) Eine Haftung kann nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG zum einen dann gegeben sein, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Dies ist vorliegend jedoch zu verneinen.

50 aa) Die medizinische Unvertretbarkeit ist anhand einer abstrakten Risiko-Nutzen-Abwägung zu ermitteln, wobei die therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels mit sämtlichen schädlichen verglichen werden (vgl. § 4 Abs. 28 i.V.m. Abs. 27 lit. a) AMG; Franzki in: beck-online.Großkommentar, Stand: 01.06.2025, § 84 AMG, Rn. 83), wobei nicht auf den einzelnen Betroffenen, sondern auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender des Arzneimittels abzustellen ist (OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024, Az. 14 U 2313/24e, beck-online Rn. 312 ff). Wenn der therapeutische Nutzen überwiegt, sind die schädlichen Wirkungen vertretbar (beckOGK, a.a.O.; Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage, § 84 AMG Rn. 18; vgl. Bundestags-Drucksache 7/3060 Seite 45 zu § 5 AMG). Je größer also der therapeutische Nutzen eines Medikaments und je schwerwiegender die Erkrankung, die dadurch verhindert oder geheilt werden soll, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen hingenommen werden (vgl. beckOGK, a.a.O., Rn. 88). Ein wichtiges Kriterium bei der Gewichtung der schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels im Rahmen der vorzunehmenden Abwägung ist dabei auch deren Auftretenswahrscheinlichkeit (beckOGK, a.a.O., Rn. 87; Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage, § 84 Rn. 81). Zudem müssen Therapiealternativen einfließen (beckOGK, a.a.O., Rn. 88). Existiert keine Alternative, so werden schädliche Nebenwirkungen eher vertretbar sein als bei Medikamenten, zu denen Alternativen bestehen (beckOGK, a.a.O., Rn. 89).

51 bb) Bei der zu treffenden Abwägung handelt es sich um eine rein juristische Bewertung (beckOGK, a.a.O., Rn. 85). Da sie sich aber an den Standard der medizinischen Wissenschaft anlehnen soll (BGH, Beschluss vom 01.07.2008, Az. VI HZR 287/07, juris Rn. 4), sind als Bewertungsmaßstab ausschließlich die gesicherten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft heranzuziehen (BVerwG, Urteil vom 14.10.1993, Az. 3 C 21/91, juris Rn. 28); die Interessen des Unternehmers und Erwartungen der Anwender spielen dagegen keine Rolle (beckOGK, a.a.O., Rn. 90; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 85). Dabei findet eine retrospektive Beurteilung statt, denn eine anfänglich positive Nutzen-Risiko-Abwägung kann sich mit der Zeit ändern, etwa weil bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten (BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022, Az. 1 WB 2/22, juris Rn. 78). Die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung werden deshalb auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens zurückprojiziert (OLG Schleswig-Holstein, Urteil vom 20.12.2013, Az. 4 U 121/11, juris Rn. 45; OLG Stuttgart, Urteil vom 23.02.1989, Az. 14 U 19/86, juris Rn. 189; beckOGK, a.a.O., Rn. 92 f.; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 87 f.; Spickhoff, a.a.O., Rn. 19). Es wird gefragt, ob bei damaliger Kenntnis der nunmehr bekannt gewordenen schädlichen Wirkungen das Arzneimittel hätte in den Verkehr gebracht werden dürfen, wobei hinsichtlich der vorhandenen Behandlungsalternativen auf den damaligen Zeitpunkt abzustellen ist (OLG Schleswig-Holstein, a.a.O.; beckOGK, a.a.O., Rn. 92; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 88). Dabei können nur diejenigen Nebenwirkungen in die Bewertung einbezogen werden, die bekannt und wissenschaftlich gesichert sind, nicht aber bloß hypothetische oder unbekannte anhand von Dunkelziffern (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 308 ff.; OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025, Az. 5 U 738/24, juris Rn. 99).

52 cc) Die durch die Europäische Kommission am 21.12.2020 erteilte bedingte Zulassung setzt nach Art. 14-a Abs. 3 der EG-Verordnung 726/2004 und Art. 4 Abs. 1 Satz 1 lit. a) VO (EG) 507/2006 voraus, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ausfällt. Gemäß Art. 14-a Abs. 4, 5 VO (EG) 726/2004 muss der Arzneimittelhersteller sodann laufende Studien abschließen oder neue Studien einleiten, um dieses positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen. Nach § 14-a Abs. 8 VO (EG) 726/2004 ist ein solches erneut nachzuweisen, um eine ordentliche Zulassung für das Arzneimittel zu erhalten, was hinsichtlich Comirnaty am 10.10.2022 der Fall war. Die in diesem Zusammenhang getroffene Abwägungsentscheidung ist vorliegend nicht mehr zu überprüfen.

53 (1) Die von der Europäischen Kommission getroffene Zulassungsentscheidung kann im Rahmen eines Anspruchs nach § 84 AMG nicht auf ihre Rechtmäßigkeit hin überprüft werden, da sie aufgrund des Grundsatzes der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten insoweit Tatbestandswirkung aufweist (BVerwG, a.a.O., Rn. 205 f.). Dahinstehen kann, ob sich die Tatbestandswirkung inhaltlich auch auf die durch die Zulassungsbehörde getroffene Nutzen-Risiko-Abwägung erstreckt (so etwa OLG München, a.a.O., Rn. 236; OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025, Az. 23 U 13/24, juris Rn. 244 ff.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 23 ff.; OLG Celle, Beschluss vom 11.10.2024, Az. 5 U 323/23, juris Rn. 21). Denn jedenfalls ist die Abwägungsentscheidung einer fachkundig besetzten Zulassungsbehörde ein so gewichtiges Indiz dafür, dass der Nutzen die damals bekannten schädlichen Wirkungen des Medikaments übersteigt (vgl. OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 54; OLG Oldenburg, Urteil vom 19.12.2024, Az. 5 U 53/24, beck-online Rn. 33; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 85), dass nationale Gerichte sich ihr anschließen können, wenn durch den Anspruchssteller nicht belastbare zusätzliche Gesichtspunkte zu den im Rahmen der Abwägung behandelten Fragestellungen vorgetragen werden, die geeignet wären, Zweifel am Ergebnis der Entscheidung zu begründen (vgl. BVerwG, Urteil vom 26.10.2016, Az. 10 C 3/15, juris Rn. 37). Bei der durch das Tatgericht im Rahmen des § 84 AMG vorzunehmenden Nutzen-Risiko-Abwägung sind demnach diejenigen schädlichen Wirkungen, die schon bei der Zulassung bekannt waren und berücksichtigt und als vertretbar eingestuft wurden, nicht mehr einzubeziehen, es sei denn, es wird später bekannt, dass sie häufiger auftreten oder gewichtiger sind als damals bekannt (OLG München, a.a.O., Rn. 237 ff.; vgl. auch OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 239; vgl. auch OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008, Az. 7 U 200/07, juris Rn. 6 ff.; beckOGK, a.a.O.; Brixius in: Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 4. Auflage, § 84 AMG, Rn. 6).

54 (2) Der Klägerin ist es vorliegend nicht gelungen, Zweifel an der Zulassungsentscheidung der EU-Kommission zu begründen. Sie hat insbesondere nicht dezidiert vorgebracht, dass die bei ihr eingetretenen gesundheitlichen Folgen bereits im Zeitpunkt der Zulassungsentscheidung als Impfnebenwirkungen bzw. -komplikationen bekannt gewesen und nicht ausreichend in die von der Zulassungsbehörde getroffene Abwägungsentscheidung einbezogen worden wären. Entsprechendes hat sie auch hinsichtlich der übrigen von ihr behaupteten Risiken des Impfstoffs nicht geltend gemacht.

55 (3) Dass zum Zeitpunkt der Zulassung des Impfstoffs mögliche Langzeitfolgen der Impfung noch nicht bekannt waren, spricht nicht gegen ein damals positives Nutzen-Risiko-Verhältnis (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 379; OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 297; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 58 ff.). Dieser Umstand war der Zulassungsbehörde bekannt und wurde hingenommen (OLG München, a.a.O.; OLG Frankfurt, a.a.O.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 58). Zum einen handelte es sich bei COVID-19 um eine neuartige Erkrankung, deren Tragweite und Langzeitfolgen ebenfalls noch nicht voll abgeschätzt werden konnten; es war aber jedenfalls bald bekannt, dass die Erkrankung einen äußerst schweren, auch letalen Verlauf nehmen und zu schwerwiegenden Langzeitfolgen führen könnte, mögen zu letzteren auch abschließende Studien noch fehlen (vgl. OLG München, a.a.O.). Zum anderen ist es der Neuzulassung eines Arzneimittels immanent, dass zu Beginn noch nicht alle möglichen Risiken vollständig abgeschätzt werden können. So stand in den Aufklärungsmerkblättern zur Impfung auch der folgende Passus: „Grundsätzlich können – wie bei allen Impfstoffen – […] bisher unbekannte Komplikationen nicht ausgeschlossen werden.“ Zudem kann nach Art. 14-a Abs. 1 Satz 2 VO (EG) 726/2004 insbesondere in Krisensituationen wie der damals gegebenen eine Zulassung von Arzneimitteln gerade auch dann erfolgen, wenn noch keine vollständigen vorklinischen oder pharmazeutischen Daten vorliegen.

56 (4) Hinzu kommt, dass eine Nutzen-Risiko-Abwägung nicht nur durch die EMA im Rahmen der europaweiten Zulassung des Impfstoffs, sondern auch nochmals durch das PEI in Deutschland und später durch die STIKO erfolgt ist, welche die Verimpfung des Impfstoffs Comirnaty im Januar 2021 empfohlen hat (vgl. hierzu das Epidemiologische Bulletin 2/2021 vom 14.01.2021, https://www.rki.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Epidemiologisches-Bulletin/2021/02_21.html; zur Verwertbarkeit von frei zugänglichen Informationsquellen trotz Beibringungsgrundsatz vgl. BGH, Urteil vom 14.11.2023, Az. ZR 115/22, juris Rn. 31 f.; auch: OLG Frankfurt, Urteil vom 19.02.2025, Az. 23 U 13/24, juris Rn. 274; Greger in: Zöller, ZPO, 36. Auflage, § 273 Rn. 7; § 291 Rn. 1b insbesondere zu auf Behörden-Websites veröffentlichten Informationen). Auch diese haben sämtliche zum jeweiligen Zeitpunkt vorliegenden wissenschaftlichen Daten umfangreich ausgewertet und – unter Darstellung von jeweils noch bestehenden Unsicherheiten – den Nutzen der Impfung den bestehenden Risiken der Pandemie gegenübergestellt. Auch durch weitere Behörden wurden entsprechende Abwägungsentscheidungen getroffen, so etwa durch das Bundesministerium der Verteidigung, das im November 2021 eine Duldungspflicht für die COVID-19-Schutzimpfung bei seinen Soldaten einführte und über ausreichende wissenschaftliche Expertise verfügt, um die auch hierfür erforderliche Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022, Az. 1 WB 2/22, juris Rn. 79).

57 (5) Im Übrigen stehen die Bewertungen der mehrfach sachverständig besetzten diversen nationalen und internationalen behördlichen Expertengremien (insbesondere CHMP, PRAC, PEI und STIKO), die regelmäßig die Zulassungen bzw. die Empfehlungen der Impfstoffe überprüfen und aktualisieren, einer sachverständigen Begutachtung gleich (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 338 ff., 361 ff.; OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 256 ff.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 52 ff.; OLG Oldenburg, a.a.O.; vgl. auch BVerwG, a.a.O., Rn. 140, OLG Celle, a.a.O.). Nach der deutschen Zivilprozessordnung können auch Behörden mit der Erstellung eines Gutachtens zum Sachverständigenbeweis beauftragt werden, wenn dies zu ihrem Aufgabenbereich gehört (Thönissen/Scheuch in: BeckOK ZPO, 58. Edition, § 404 Rn. 4). Auch können amtliche Auskünfte eingeholt werden (vgl. §§ 273 Abs. 2 Nr. 2, 358a Satz 2 Nr. 2 ZPO). Dem entsprechen die Bewertungen der vorbenannten Expertengremien. Aus Art. 57 VO (EG) 726/2004 ergibt sich, dass es Aufgabe der EMA ist, den Mitgliedsstaaten und Organen der EU „den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln“ zu erteilen. Nach Art. 56 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 werden die Gutachten der EMA durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ausgearbeitet, der gemäß Art. 61 VO (EG) 726/2004 unabhängig die Fachkenntnisse und Wissenschaftsressourcen auswertet, die den nationalen Genehmigungsstellen zur Verfügung stehen. Zu den Aufgaben des PEI wiederum gehört unter anderem die Beratung von nationalen, europäischen und internationalen Gremien bei der Beurteilung von Risiken von Arzneimitteln und der Entwicklung von Leitfäden (https://www.pei.de/DE/institut/aufgaben/aufgaben-node.html).

58 dd) Aus denselben Gründen ist zu der Frage der Nutzen-Risiko-Abwägung kein Sachverständigengutachten einzuholen. Die vorbenannten Expertengremien bündeln das maximale internationale und nationale Fachwissen aus unterschiedlichen für die Abwägungsentscheidung maßgeblichen Fachbereichen und vermögen den Gerichten dieses im Sinne einer Gutachtenerstattung auch ausreichend zu vermitteln (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 362 f.; OLG Koblenz, a.a.O.). Es wäre zudem lebensfremd anzunehmen, dass ein einzelner durch das Gericht bestellter Sachverständiger über eine bessere Expertise verfügen könnte als diese Gremien (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 366 f.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 53).

59 ee) Um eine retrospektive Neubewertung der Nutzen-Risiko-Abwägung im Rahmen des § 84 AMG zu erreichen, muss ein Anspruchssteller nach alldem substantiiert darlegen, welche Umstände erst nach den behördlichen Zulassungsentscheidungen bekannt geworden sind und sie bei damaliger Kenntnis hätten anders ausfallen lassen (OLG München, a.a.O., Rn. 241). Der klägerische Vortrag ist hierfür jedoch nicht ausreichend.

60 (1) Die Klägerin hat zunächst nichts vorgetragen, was konkret dafür spräche, dass die Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty Schlaganfälle auslösen könnte, sodass keine neue Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung eines Schlaganfallrisikos vorzunehmen ist. Allein die zeitliche Korrelation von Impfung und Schlaganfallereignis im Fall der Klägerin genügt für diese Annahme nicht.

61 α) Nach allen öffentlich zugänglichen Erkenntnissen der Behörden sind Schlaganfälle bis heute nicht als typisches Risiko der Impfung mit dem Impfstoff Comirnaty bekannt. In den durch das PEI veröffentlichten Listen der Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen (https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/ coronavirus/arzneimittelsicherheit.html) sind insgesamt nicht nur im Verhältnis zu den jeweils verimpften Impfdosen, sondern auch zu der Gesamtanzahl von rund einer Million gemeldeten Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen für sämtliche in diesem Zeitraum verimpften Impfstoffe nur wenige (ischämische) Schlaganfälle gemeldet worden, was nicht darauf schließen lässt, dass diese Schlaganfälle als Folge der Impfungen eingetreten sind, mögen sie auch in zeitlicher Nähe zu diesen aufgetreten sein.

62 β) Entsprechend sind Schlaganfälle bis heute nicht in das ständig überarbeitete und entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaft aktualisierte Aufklärungsmerkblatt für die Schutzimpfung mit dem Impfstoff Comirnaty aufgenommen worden. Die aktuellste Version des durch das Deutsche Grüne Kreuz e.V. in Kooperation mit dem RKI erarbeiteten Merkblattes mit Stand 28.10.2024 führt dagegen als seltene (das heißt mit einer Wahrscheinlichkeit von zwischen 0,1% und 0,01% auftretende) Nebenwirkungen bei der Impfung mit mRNA-Impfstoffen Fälle von akuter Gesichtslähmung sowie sehr seltene (das heißt mit einer Wahrscheinlichkeit von weniger als 0,01% auftretende) Fälle von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock und von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) auf, einzelne Personen seien an letzteren verstorben. Für den mRNA-Impfstoff Spikevax des Herstellers M. sind zudem sofort behandlungsbedürftige Einzelfälle des potentiell lebensbedrohlichen Kapillarlecksyndroms als mögliche Impfnebenwirkung aufgeführt. Nachdem somit auch (sehr) seltene und schwerwiegende, potentiell zum Tode führende Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen aufgeführt sind, ist nicht davon auszugehen, dass Schlaganfälle nicht in das Aufklärungsmerkblatt aufgenommen worden wären, wenn sie nach (mittlerweile aktuellem) medizinwissenschaftlichem Erkenntnisstand als Risiko der Comirnaty-Impfung bekannt bzw. anzusehen wären.

63 γ) Hiergegen spricht auch, dass im ebenfalls durch das Deutsche Grüne Kreuz und das RKI erarbeiteten Aufklärungsmerkblatt für Vektor-Impfstoffe mit dem letzten aktualisierten Stand vom 19.10.2021als sehr seltene, jeweils teilweise tödlich endende Nebenwirkungen Blutgerinnsel (Thrombosen, darunter einige schwere Fälle an ungewöhnlichen Stellen, etwa im Gehirn als Sinusvenenthrombose oder im Bauchraum), Immunthrombozytopenien, das Kapillarlecksyndrom und das Guillain-Barré-Syndrom aufgeführt sind. Der Impfstoff wurde in Deutschland ab Ende des Jahres 2021 aufgrund dieser Nebenwirkungen und einer darauf beruhenden abweichenden Nutzen-Risiko-Bewertung der nationalen Behörden nicht mehr verimpft. Es erscheint abwegig, dass eine entsprechende Neubewertung bei Comirnaty bei bekannt gewordenen schweren Nebenwirkungen nicht ebenfalls erfolgt wäre.

64 (2) Entsprechendes gilt für die von der Klägerin behauptete Impffolge eines Post-VAC-Syndroms. Auch dieses ist bis heute nicht als mögliches Impfrisiko in das ständig überarbeitete und entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaft aktualisierte Aufklärungsmerkblatt für die Schutzimpfung mit mRNA-Impfstoffen aufgenommen worden. In der durch das PEI veröffentlichten Liste der Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen sind zwar einige, im Verhältnis zu den verimpften Dosen allerdings wenige Fälle eines „Postvakzinationssyndroms“ aufgeführt. Allerdings handelt es sich dabei um eine Sammelbezeichnung, unter der viele unterschiedliche Symptome und Beschwerden zusammengefasst werden. Das PEI hat sich in einer Stellungnahme vom 19.05.2023 (https://www.pei.de/SharedDocs/ Downloads/DE/newsroom/positionen/stellungnahme-postvac.html) sowie auf seiner Homepage hinsichtlich der Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen (https:// www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/rohdaten-sicherheitsberichte/download-xls-uaw-daten-2020-12-27-bis-2023-12-31.html?nn=169730&cms_dlConfirm= true) ausführlich mit dem Thema des Post-VAC-Syndroms auseinandergesetzt und ausgeführt, dass es zwar viele Meldungen von Verdachtsfällen unter dem Begriff „Post-VAC“ gab, diese jedoch eine Vielzahl von unspezifischen, Long- bzw. Post-COVID-ähnlichen Symptomen vereinen und keinen Rückschluss auf einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung zulassen, zumal eine Koinzidenz mit einer (gegebenenfalls auch asymptomatisch verlaufenden und deshalb unerkannten) Corona-Infektion oft nicht eindeutig widerlegbar ist. Es ergebe sich weder in Deutschland noch international ein Risikosignal für das Auftreten dieser Beschwerden als Nebenwirkung einer Coronaimpfung. Das PRAC beschäftige sich deshalb mit der Thematik derzeit nicht.

65 (3) Aus den allgemein zugänglichen Veröffentlichungen des PEI und des RKI ergibt sich, dass sich die zuständigen Zulassungsbehörden mit den gemeldeten Verdachtsfällen bei der regelmäßig erfolgten Neubewertung des Impfstoffs insbesondere im Rahmen seiner Anpassung an diverse Virusvarianten sachverständig auseinandergesetzt haben. Dass die gemeldeten Beschwerden dennoch nicht als Impfrisiken anerkannt worden sind, ist ein Indiz dafür, dass sie nicht infolge einer Comirnaty-Impfung auftreten können und somit auch nicht in eine retrospektive Nutzen-Risiko-Abwägung einzustellen sind.

66 (4) Auch die Übrigen von der Klägerin ins Feld geführten Argumente, die nach ihrer Auffassung zu einem negativen Abwägungsverhältnis führen sollen, können ein solches nicht begründen.

67 α) Für die Behauptung der Klägerin, wonach die mRNA-Impfung im menschlichen Körper die Produktion toxischer Spike-Proteine bewirke und Impfkomplikationen hierauf beruhten, fehlen ausreichende wissenschaftliche Belege (vgl. BVerwG, a.a.O., Rn. 160). Soweit in den Impfstoffen enthaltene Spike-Proteine tatsächlich Gefäßschäden verursachen können, ist dies auch und gerade bei den Spike-Proteinen des Erregers selbst der Fall (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 292), sodass ein besonderes Risiko der Impfung gegenüber der Infektion nicht gegeben ist (vgl. OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 280), während ihr jedoch ein Nutzen anhaftet. Im Übrigen hat die Klägerin gerade nicht explizit behauptet, dass etwa der durch sie erlittene Schlaganfall auf eine Gefäßschädigung aufgrund von Spike-Proteinen zurückzuführen sei. Auch die in diesem Zusammenhang erhobene klägerische Behauptung, die Toxizität von mRNA sei in Lipid-Nanopartikeln eingekapselt, die nach der Impfung im Muskelgewebe Entzündungen auslösten, entbehrt einer wissenschaftlichen Grundlage. Die Transfertechnologie mit Nanolipiden findet schon seit über 20 Jahren in anderen pharmazeutischen Bereichen Anwendung, ohne dass deren gesundheitliche Verträglichkeit in Frage gestellt worden wäre (BVerwG, a.a.O., Rn. 161 unter Verweis auf den Homepage-Beitrag des PEI vom 8. Januar 2021 „Was wissen wir über die Sicherheit der Lipidnanopartikel in mRNA-Impfstoffen?“).

68 β) Für die in erster Instanz erhobene Behauptung der Klägerin, der Impfstoff sei mit Fremd-DNA verunreinigt (Bl. 282 f. d.eA. LG), bestehen keine konkreten Anhaltspunkte. Bei dem durch die Klägerin in erster Instanz zitierten „Bericht“ der Autoren Mc. et.al. fehlt es nach dem PEI unter anderem an Angaben zur Nachvollziehbarkeit der gewählten Methodik (vgl. OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 325 ff.; OLG München, a.a.O., Rn. 303). Die Autoren schränken auf Seite 14 ihres Berichts die Aussagekraft desselben auch selbst ein, in dem sie auf die „unbekannte Herkunft der untersuchten Impfstofffläschchen“ verweisen und einräumen, dass diese ihnen anonym per Post und ohne Kühlakkus zugesandt worden seien. Außerdem sei bei allen Fläschchen das darauf angegebene Verfallsdatum überschritten gewesen, sodass „weitere Arbeiten erforderlich sind, um die DNA-zu-RNA-Verhältnisse in frischen Chargen zu verstehen“. Das angebotene Sachverständigengutachten war deshalb nicht einzuholen. Die Klägerin hat auch nicht behauptet, dass gerade die bei ihr verimpfte Comirnaty-Charge ..2 verunreinigt sei, sondern diesbezüglich nur völlig ins Blaue hinein und ohne weiteren Beleg vorgetragen, diese Charge habe bei einer Vielzahl von Menschen zu erheblichen Nebenwirkungen und mitunter zum Tod geführt (Bl. 8 d.eA. LG). In zweiter Instanz hat die Klägerin denn auch vorgetragen, sie könne nicht feststellen, ob die im vorliegenden Fall verwendete Charge verunreinigt gewesen sei und welche Auswirkungen dies gehabt habe (Bl. 43 d.eA. OLG). Die Klägerin hat in zweiter Instanz jedoch behauptet, es bestünden „im vorliegenden Fall […] hinreichende Hinweise auf eine Verunreinigung des Impfstoffs Comirnaty“, und hierfür erstmals Zeugenbeweis durch Benennung der Zeugin Prof. Dr. K. (Bl. 42 d.eA. OLG) angetreten. Abgesehen davon, dass dieser Beweisantritt gemäß § 531 Abs. 2 ZPO nicht mehr zu berücksichtigen wäre, ist der von der Klägerin in Bezug genommene MDR-Beitrag der Prof. Dr. K. zum Thema Chargenverunreinigung mittlerweile aus der ARD-Mediathek gelöscht worden (vgl. Bl. 42 d.eA. OLG), da er nicht den journalistischen Standards entsprach (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 293, 295). Es bestehen im Übrigen auch keine belastbaren Hinweise dafür, dass die Chargenprüfung durch das PEI nicht ausreichend erfolgte. Die Chargenqualität wird beim PEI vor der jeweiligen Chargenfreigabe durch fachkundige Qualitätsuntersuchungen geprüft, bei jeder Charge wird dabei eine Impfstoffprobe analysiert und nach einem standardisierten Ablauf durchgeführten Laborkontrollen unterzogen (BVerwG, a.a.O., Rn. 166). Das PEI konnte auch keine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen feststellen (vgl. Stellungnahme des PEI vom 18.08.2023, https://www.pei.de/DE/newsroom/positionen/covid-19-impfstoffe/ stellungnahme-keine-chargenbezogene-haeufung-verdachtsfallmeldungen-covid-19-impfstoffe.html). Des Weiteren hat auch die EMA eine Sicherheitsrisikobewertung für potentielle prozessbedingte Verunreinigungen im Hinblick auf die Patientensicherheit durchgeführt (vgl. OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 268 ff.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 88 ff.).

69 γ) Soweit die Klägerin erstmals in zweiter Instanz dezidiert vorgebracht hat, der Impfstoff der Beklagten werde nunmehr im Wege eines anderen Verfahrens hergestellt als jener, der im Rahmen der klinischen Studien angewendet worden sei, kann dies der Berufung – unabhängig von § 531 Abs. 2 ZPO – ebenfalls nicht zum Erfolg verhelfen. Aus dem Bewertungsbericht der EMA vom 19.02.2021 ergibt sich eindeutig, dass der CHMP in Kenntnis der beiden Herstellungsverfahren und unter Berücksichtigung der theoretisch ungünstigsten Konzentration von Verunreinigungen die bedingte Zulassung des Impfstoffs wegen eines trotzdem anzunehmenden positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis empfohlen hat (so auch OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 268 ff.).

70 ff) Zu der Frage, ob die klägerseits behaupteten Beschwerden als Impfnebenwirkungen auftreten können, muss nach alldem kein Sachverständigengutachten eingeholt werden. Im Übrigen würde die zu treffende retrospektive Nutzen-Risiko-Abwägung auch dann nicht anders ausfallen, wenn dies – wovon wie oben dargelegt nicht auszugehen ist – selten der Fall wäre.

71 (1) In den ersten Jahren der schnell durch die WHO als Pandemie eingestuften Corona-Epidemie mussten die an COVID-19 Erkrankten in einer nicht geringen Anzahl von Fällen stationär und auch intensivmedizinisch behandelt werden (BVerfG, Beschluss vom 19.11. 2021, Az. 1 BvR 781/21 u.a., juris Rn. 126, 229; BVerwG, a.a.O., Rn. 81). Die Krankheitserreger konnten über in der Atemluft befindliche Aerosole sehr leicht von Mensch zu Mensch übertragen werden, eine erhebliche Anzahl der Infizierten erkrankte auch (vgl. BVerwG, a.a.O.). Die Krankheit konnte trotz Behandlung zum Tod oder zu schweren gesundheitlichen Beeinträchtigungen wie künstlicher Beatmung führen und erhebliche langfristige körperliche Leiden nach sich ziehen (vgl. BVerfG, a.a.O.; BVerwG, a.a.O.) und führte innerhalb kürzester Zeit weltweit zu einer Vielzahl von Todesfällen (vgl. OLG Celle, a.a.O., Rn. 17). Nach Erkenntnissen des Statistischen Bundesamts hat COVID-19 (entgegen den durch den Kläger erstmals in zweiter Instanz mit Schriftsatz vom 02.05.2025 zitierten Berechnungen des Mathematikers R.) in den Jahren 2020 und 2021 in Deutschland zu einer erheblichen Übersterblichkeit geführt, nämlich zu einer Zunahme der Sterberate um 3 bzw. 4% über das demographisch erwartbare Maß hinaus (BVerwG, a.a.O.). Es war somit bundesweit von erheblichen unmittelbaren Gefahren für Leben und Gesundheit zahlreicher Erkrankter auszugehen (BVerfG, a.a.O., Rn. 229).

72 (2) Zudem bestand eine mittelbare Gesundheitsgefahr durch eine mögliche Funktionsunfähigkeit des Gesundheitssystems, dessen Überlastung durch viele zu hospitalisierende und intensivmedizinisch zu betreuende Patienten drohte, sodass eine optimale Behandlung für an Corona erkrankte Patienten nicht mehr gewährleistet gewesen wäre (vgl. BVerfG, a.a.O., Rn. 229), was im Ausland teilweise auch zu beobachten war.

73 (3) Die Impfung war auch wirksam und stellte eine Maßnahme zur Verhütung der Corona-Erkrankung dar (vgl. BVerwG, a.a.O., Rn. 82 f.). Zwar gewährt der Impfstoff (wie auch bei anderen von der STIKO empfohlenen Impfstoffen bekannt) keinen 100%-igen Schutz vor Infektionen und bestand zunächst Unsicherheit hinsichtlich der Frage, ob die Impfung auch wirksam gegen schwere Verläufe schützt (Assessment report EMA/707383/2020 vom 19.02. 2021, Seite 132; Anlage K54-5); dies sollte nach der bedingten Zulassung noch näher wissenschaftlich untersucht werden. Dies spricht jedoch nicht gegen eine positiv ausfallende Nutzen-Risiko-Abwägung (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 381 ff.; OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 79 ff.). Denn Studien belegten von Beginn der Zulassung an eine gute Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatisches COVID-19 nach der 2. Dosis von über 90% (Assessment report EMA/707383/2020 vom 19.02.2021, Seite 131; Anlage K54-5). Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung wurde auch von vornherein der Nutzen des Impfschutzes gerade für diejenigen Personen mit eingestellt, die aufgrund gewisser Prädispositionen eine erhöhte Anfälligkeit für einen schweren Krankheitsverlauf aufwiesen, so etwa ältere, vorerkrankte oder adipöse Personen (vgl. Assessment reportsEMA/CHMP/282047/2021, Seite 79; EMA/719541/2021, Seite 83). Später ließ sich anhand von Studien nachvollziehen, dass die Impfstoffe eine sehr hohe Wirksamkeit (nach Auffrischimpfung von etwa 90%) gegen eine schwere Infektion mit Hospitalisierung und eine gute Wirksamkeit gegen eine symptomatisch verlaufende Infektion boten (Assessment report EMA/889536/2022, Seite 37: „protection against severe disease remains high“; Wöchentlicher Lagebericht des RKI zur Coronavirus-Krankheit-2019 vom 27.01.2022, Seiten 26 ff., und vom 30.06.2022, Seite 4; BVerwG, a.a.O., Rn. 101, 103). Im November 2021 ging eine deutliche fachwissenschaftliche Mehrheit zudem davon aus, dass sich geimpfte und genesene Personen seltener mit dem Coronavirus infizieren und es auch seltener übertragen können als nicht geimpfte oder nicht genesene Personen und dass infizierte Geimpfte weniger und nur für einen kürzeren Zeitraum als nicht Geimpfte infektiös sind (BVerfG, Beschluss vom 17.04.2022, Az. 1 BvR 2649/21, juris Rn. 173 m.w.N.; BVerwG, a.a.O.), sodass sie für andere Personen eine geringere Infektionsgefahr darstellen. Einzelne dem entgegenstehende Studien oder Fachmeinungen können die umfangreichen durchgeführten Studien und Untersuchungen, die zur nationalen und internationalen Zulassung und zu Impfempfehlungen der jeweiligen nationalen Behörden bzw. Kommissionen geführt haben und auch heute noch führen, nicht widerlegen, insbesondere wenn nicht gesichert ist, ob wissenschaftliche Standards eingehalten wurden.

74 (4) Andere gleichwertige oder gar bessere Therapiemöglichkeiten insbesondere durch eine medikamentöse Behandlung bestanden und bestehen bis heute nicht.

75 (5) Nach alldem könnte auch die Einordnung von seltenen Schlaganfällen oder eines selten auftretenden Post-VAC-Syndroms als mögliche Impfnebenwirkungen – wie auch andere mittlerweile bekannte seltene schwere Impfrisiken – nichts an der Bewertung ändern, dass der oben beschriebene Nutzen des Impfstoffs im maßgeblichen Zeitpunkt des Inverkehrbringens seine Risiken überwog (vgl. zum Post-VAC-Syndrom OLG München, a.a.O., Rn. 311). Hierbei ist auch zu berücksichtigen, dass sowohl Schlaganfälle als auch das dem Post-COVID-Syndrom entsprechende, weil in der Regel mit denselben Beschwerden, insbesondere dem Chronic Fatigue Syndrome (CFS/ME) assoziierte Post-VAC-Syndrom (vgl. hierzu auch OLG München, a.a.O., Rn. 232) gerade infolge einer Corona-Infektion auftreten können. In den durch die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) unter Mitwirkung diverser anderer medizinischer Fachgesellschaften herausgegebenen Neurologischen Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie zum Thema „Neurologische Manifestationen bei COVID-19“ mit dem Überarbeitungsstand Januar 2024 (https://www.dgn.org/leitlinie/neuro- logische-manifestationen-bei-covid-19) ist beschrieben, dass eine Infektion mit dem Coronavirus insbesondere in den ersten Wochen nach der Infektion mit einem erhöhten Risiko für ischämische Schlaganfälle einhergeht (Leitlinie DGN, Seite 9). Selbst bei jüngeren Patienten ohne relevantes kardiovaskuläres Risikoprofil komme es nach einer Corona-Infektion vereinzelt zu kryptogenen Schlaganfällen (Leitlinie DGN, Seiten 9 f.). Wenn aber die Erkrankung, vor der die Impfung schützt, in seltenen Fällen dieselbe Folge haben kann wie diese Impfung, letztere aber ihrerseits Schutz vor einem schweren Krankheitsverlauf und damit verbundenen sonstigen schweren Folgen bietet, kann dies nicht zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis führen.

76 (6) Im Übrigen geht gerade aus den DGN-Leitlinien hervor, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in medizinischen Fachkreisen als positiv angesehen wird. Dort heißt es, die Corona-Impfungen gälten als nebenwirkungsarm und gewährten einen hohen Schutz gegen eine Infektion. Sie seien „das wirksamste Mittel, die COVID-19-Pandemie einzudämmen und zu bekämpfen“.

77 c) Auch eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist nicht gegeben. Dies wäre dann der Fall, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten wäre, wobei Fachinformationen nach § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4h) AMG unter anderem Informationen über Nebenwirkungen, also nach § 4 Abs. 13 AMG schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel sind. Dies ist vorliegend zu verneinen.

78 aa) Es ist bereits keine Falschinformation im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG anzunehmen. Dies wäre dann der Fall, wenn Informationen fehlten, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels bekannt und erwähnungspflichtig gewesen sind (BGH, Urteil vom 24.01.1989, Az. VI ZR 112/88, juris Rn. 29; OLG Stuttgart, a.a.O., Rn. 193; Gesamtes Medizinrecht, a.a.O., Rn. 9; Kügel/Müller/ Hofmann, a.a.O., Rn. 107; Spickhoff, a.a.O., Rn. 25), wobei der Unternehmer nach § 11a Abs. 1 Satz 7 AMG verpflichtet ist, die Fachinformationen ständig zu aktualisieren.

79 (1) Eine Information ist dann erwähnungspflichtig, wenn ein auf validen wissenschaftlichen Daten beruhender ernst zu nehmender Verdacht besteht, dass eine schädliche Wirkung auftreten kann (EU-Kommission: „reasonable possibility“ bzw. „reasonable suspicion“; BGH, a.a.O., Rn. 30, 33; Urteil vom 17.03.1981, Az. VI ZR 191/79, juris Rn. 18; beckOGK, a.a.O., Rn. 103, vgl. auch FN 393; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., Rn. 104 ff.). Nicht jede entfernt liegende Möglichkeit einer Schädigung löst eine Warnpflicht aus (BGH, Urteil vom 17.03.1981, Az. VI ZR 191/79, juris Rn. 18). Dabei müssen als Ausfluss des Selbstbestimmungsrechts des Patienten auch solche schädlichen Wirkungen offengelegt werden, die im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung als vertretbar eingestuft werden (Spickhoff, a.a.O., Rn. 24).

80 (2) Dafür, dass im Zeitpunkt des jeweiligen Inverkehrbringens des bei ihr verimpften Impfstoffs ein auf validen wissenschaftlichen Daten beruhender ernst zu nehmender Verdacht bestanden hätte, dass Schlaganfälle oder das Post-VAC-Syndrom mögliche Impfrisiken der Comirnaty-Impfung sein könnten, hat die Klägerin im Übrigen keine konkreten Anhaltspunkte vorgetragen. Wie oben ausführlich dargelegt, werden beide Beeinträchtigungen von den mehrfach sachverständig besetzten nationalen und internationalen Expertengremien, die nicht nur regelmäßig die Zulassungen, sondern auch die Empfehlungen der Impfstoffe überprüfen und aktualisieren, bis heute nicht als Impfkomplikationen bei Corminaty angesehen und sind entsprechend nicht in die Gebrauchsinformationen aufgenommen worden, obwohl diese ständig, teilweise auch nur in Nuancen aktualisiert werden.

81 bb) Eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist aber ohnehin schon deshalb ausgeschlossen, weil der Klägerin von vornherein kein Schaden infolge einer unzureichenden Arzneimittelinformation entstanden sein kann. Dies wäre nur dann der Fall, wenn die Gesundheitsverletzung bei einer ordnungsgemäßen Information vermieden worden wäre (OLG München, Hinweisbeschluss vom 05.11.2024, Az. 14 U 2313/24e, beck-online, Rn. 399 ff.). Vorliegend trifft dies schon deshalb nicht zu, weil die Klägerin nach ihren eigenen Angaben in der Berufungsverhandlung die Gebrauchsinformationen zu dem Impfstoff Comirnaty und selbst die in den Aufklärungsmerkblättern aufgeführten Risiken und Nebenwirkungen vor der Impfung gar nicht zur Kenntnis genommen hat. Damit fehlt es aber von vornherein an dem nötigen Zurechnungszusammenhang zwischen fehlerhafter Fachinformation und Schaden.

82 d) Da nach alldem eine Haftung bereits mangels Erfüllung der Tatbestandsvoraussetzungen der Nrn. 1 und 2 des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG zu verneinen ist, kann im Ergebnis dahinstehen, ob die Beeinträchtigungen und der Schaden der Klägerin infolge der Anwendung des Arzneimittels aufgetreten sind, sodass das von der Klägerin dafür, dass der Schlaganfall auf die Corona-Erstimpfung zurückzuführen ist, wohl angebotene Sachverständigengutachten (Bl. 12 d.eA. LG) nicht eingeholt werden muss. Im Übrigen ist aber der klägerische Vortrag zur Kausalität ohnehin nicht ausreichend.

83 aa) Die in § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG für den Kausalzusammenhang zwischen Arzneimittelanwendung und eingetretenem Schaden normierte Beweiserleichterung greift vorliegend nicht. Danach wird die Verursachung des Schadens durch das Arzneimittel vermutet, wenn es geeignet ist, diesen zu verursachen. Der klägerische Vortrag genügt jedoch nicht zur Darlegung dieser Geeignetheit.

84 (1) Die Geeignetheit des Arzneimittels zur Verursachung des Schadens muss aufgrund der konkreten Umstände des Einzelfalls feststehen, eine ungesicherte tatsächliche Vermutung oder Möglichkeit genügt nicht (OLG München, Beschluss vom 10.04. 2025, Az. 1 U 180/24 e, juris Rn. 15 ff.; OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 337; Rehmann in: Rehmann, Arzneimittelgesetz, 5. Auflage, § 84 Rn. 8; Spickhoff, a.a.O., Rn. 30). Sie beurteilt sich gemäß § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Die Kausalitätsvermutung ist nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG jedenfalls dann ausgeschlossen, wenn eine konkret mögliche alternative Schadensursache besteht (Spickhoff, a.a.O., Rn. 30, 32).

85 (2) Für die nicht nur abstrakt-generelle, sondern konkrete Geeignetheit des Arzneimittels zur Verursachung des eingetretenen Schadens trifft den Anspruchsteller im Rahmen des § 84 AMG die Darlegungs- und Beweislast (Rehmann, a.a.O.; Spickhoff, a.a.O., Rn. 30). Der Geschädigte muss dafür zunächst einen Kausalzusammenhang zwischen Impfstoff und Schaden substantiiert darlegen, wobei ihm eine erweiterte Darlegungslast obliegt (vgl. OLG München, a.a.O.; OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 339). Er muss alle ihm vorliegenden, für die Beurteilung der Schadenseignung im Einzelfall relevanten Tatsachen einschließlich seiner gesamten Patientengeschichte und vorhandener Risikofaktoren vortragen und ggf. beweisen (OLG München, a.a.O.; OLG Frankfurt, a.a.O., Rn. 339 ff.), weil es dem Anspruchsgegner, der diese Umstände nicht kennen kann, ansonsten kaum möglich wäre, die Kausalitätsvermutung zu widerlegen. Kommt der Anspruchssteller seiner gesteigerten Darlegungslast nicht nach, ist sein Vortrag bereits als unsubstantiiert zu qualifizieren (OLG München, a.a.O.), die gesetzliche Vermutung greift nicht.

86 (3) Vorliegend steht zunächst einmal nicht von vornherein fest, dass der Impfstoff Comirnaty geeignet wäre, einen Schlaganfall oder eine konkret zu greifende Post-VAC-Symptomatik auszulösen, denn diese sind – wie oben dargestellt – bis heute auch nach mehrjähriger millionenfacher Verimpfung nicht als Nebenwirkungen des Impfstoffs bekannt und somit durch die Fachgremien nicht in die Nebenwirkungsliste aufgenommen worden, was ein starkes Indiz gegen die Geeignetheit des Impfstoffs zur Schadensverursachung darstellt (vgl. OLG Koblenz, a.a.O., Rn. 142).

87 (4) Auch allein aufgrund der durch die Klägerin ins Feld geführten zeitlichen Nähe des Schlaganfallereignisses zur Impfung kann auf die Geeignetheit des Impfstoffs zur Schadensverursachung oder gar einen kausalen Zusammenhang nicht geschlossen werden. Denn Ursachen ischämischer Schlaganfälle bleiben letztendlich häufig unklar. Schlaganfälle können in Einzelfällen, was dem Senat nicht zuletzt aus der arzthaftungsrechtlichen Praxis bekannt ist, ohne konkret erkennbare Ursache oder vorher ersichtliches Risiko auch bei ansonsten eigentlich gesunden, schlanken und sportlichen Patienten auftreten.

88 (5) Auch der übrige Vortrag der Klägerin kann die Kausalitätsvermutung nicht begründen.

89 α) Aus den durch die Klägerin vorgelegten Behandlungsunterlagen ergibt sich entgegen ihrer Behauptung und den Ausführungen des klägerischen Hausarztes Dr. W. in dessen Bescheinigung vom 24.10.2023 (Anlage K21) gerade keine Kausalität zwischen Impfung und Schlaganfall. Sowohl die Arztbriefe des Klinikums C. (Anlage K3) als auch des U. (Anlage K22) stufen die Ätiologie des ischämischen Schlaganfalls als kryptogen ein. Das U. hat sich gar nicht mit dem Schlaganfall, sondern in erster Linie mit einer möglichen Post-VAC- bzw. Post-COVID-Symptomatik auseinandergesetzt und den stattgehabten Schlaganfall lediglich als Vordiagnose aufgeführt. Aus dem Text des Arztbriefes des U. ist nicht herzuleiten, dass die Klinik den Schlaganfall auf die Impfung zurückführte oder das diagnostizierte Post-COVID-Syndrom mit diesem ätiologisch in Zusammenhang brachte. Das Klinikum hat sogar eine weitere Corona-Impfung grundsätzlich befürwortet.

90 β) Die Bescheinigung des klägerischen Hausarztes (Anlage K21) steht hinsichtlich der Ätiologie des Schlaganfalls auch darüber hinaus im Widerspruch zu den anderen Behandlungsunterlagen. Soweit darin ausgeführt wird, „bei der normalgewichtigen, sporttreibenden Patientin [hätten in der 30-jährigen Behandlungshistorie] keine Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen“ vorgelegen, stimmt dies nicht mit dem Arztbrief des Klinikums C. vom 05.05.2021 (Anlage K3) überein, wo unter der Überschrift „Diagnosen“ als kardiovaskulärer Risikofaktor „Nikotinabusus“ aufgeführt ist, ebenso wenig mit den Arztbriefen des Facharztes für Neurologie S. vom 07.09.2021 (Anlage K21d) und vom 16.03.2022 (Anlage K21f), wo ebenfalls jeweils unter Diagnose „Nikotinabusus“ und – im Widerspruch zum Hausarztbrief, der „extrem gute“ Cholesterinwerte bescheinigt – zudem eine „Hypercholesterinämie“ angegeben ist. Die Klägerin hat zwar in der Berufungsverhandlung ausgeführt, bei letzterem habe es sich um einen Übertragungsfehler gehandelt, Dr. S. habe dies später revidiert; dies geht aber aus den klägerseits vorgelegten Unterlagen nicht hervor. Es ist somit davon auszugehen, dass bei der Klägerin zwei typische, allgemein als solche bekannte Schlaganfallrisiken gegeben waren, die von ihr jedoch schriftsätzlich nicht offengelegt wurden. Der von ihr eigens „zur Vorlage beim Rechtsanwalt“ eingeholte und als Anlage K21 in den Prozess eingeführte Brief ihres Hausarztes sollte dagegen der Wahrheit zuwider den Eindruck erwecken, es hätten keine solchen Risiken bestanden. Der klägerische Vortrag ist somit widersprüchlich (vgl. OLG München, a.a.O., Rn. 16 ff.).

91 γ) Zudem kommt für den ischämischen Schlaganfall offensichtlich eine andere Ursache in Betracht, die zu berücksichtigen wäre (vgl. OLG Karlsruhe, Urteil vom 15.05.2025, Az. 12 U 141/24, juris Rn. 52), sodass die Kausalitätsvermutung schon wegen § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG nicht gegeben ist. Unerheblich ist dabei auch, dass die Klägerin in der Berufungsverhandlung auf explizite Frage des Senats nach kurzem Stocken ausgeführt hat, sie habe erst zwei Jahre vor dem Schlaganfall zu rauchen begonnen und nur wenig, nämlich eine Packung über jeweils zwei Wochen hinweg, geraucht. In den vorgelegten Arztbriefen ist ausdrücklich und mehrfach als Risikofaktor „Nikotinabusus“ aufgeführt, was auf ein mit der Klägerin geführtes Anamnesegespräch zurückgehen muss und einen stärkeren Nikotinkonsum hindeutet. Es erscheint auch wenig glaubhaft, dass die Klägerin im Alter von 54 zur Gelegenheitsraucherin geworden sein will.

92 δ) Auch der klägerische Vortrag zum Post-VAC-Syndrom kann im konkreten Einzelfall die Kausalitätsvermutung nicht stützen. Zu dessen Auftreten und Umständen hat die Klägerin nicht näher vorgetragen. Die Diagnose eines „Post-COVID-19-Syndrom[s] nach einer Impfung gegen SARS-CoV-2“ wurde erst am 05.09.2023 – und somit knapp 2,5 Jahre nach der streitgegenständlichen Comirnaty-Impfung – durch das U. gestellt (Anlage K22). Unabhängig davon, ob es sich bei der Nennung eines Post-COVID- statt eines Post-VAC- Syndroms in dem Arztbrief des U. um einen Eingabefehler handelt, beschreibt die dort aufgeführte Diagnose „nach einer Impfung“ nur eine zeitliche, nicht jedoch eindeutig eine kausale Korrelation zwischen dem Auftreten der Symptome und der Impfung. Die zeitliche Komponente muss dabei auf ein mit der Klägerin geführtes Anamnesegespräch zurückgehen, da die Untersuchung im U. mit deutlichem zeitlichem Abstand zur Impfung erfolgte. Das diagnostizierte Post-COVID-Syndrom wird durch das U. auch gerade nicht aus dem nach der Impfung stattgefundenen Schlaganfall und seinen Folgen hergeleitet, sondern vielmehr aus den labortechnisch erhobenen Blutwerten der Klägerin, die „auf eine chronisch inflammatorische Reaktion hinweisen“ könnten. Symptome und Verlauf „spr[ä]chen dafür, dass sowohl neuronale als auch vaskuläre Strukturen durch eine chronische aseptische Entzündung betroffen sind“, und passten „zu einem Post-Covid-Syndrom“. Im Übrigen können die üblicherweise unter den Sammelbegriffen Post-COVID oder Post-VAC zusammengefassten Beschwerden nicht nur als Folge einer Coronainfektion, sondern auch anderer Virusinfektionen auftreten. Zwar hat die Klägerin auf Frage in der Berufungsverhandlung verneint, jemals eine Coronainfektion erlitten zu haben. Es fehlt jedoch an Vortrag zur weiteren Krankheitsgeschichte. Erschöpfungserscheinungen sind im Übrigen auch als Folge der durch den Schlaganfall erlittenen Beeinträchtigungen denkbar.

93 ε) Die Klägerin hat im Übrigen auch nicht konkret dargelegt und unter Beweis gestellt, dass und inwiefern die von ihr behaupteten Spike-Proteine, toxische Wirkung der Lipid-Nanopartikel und Verunreinigung des Impfstoffs mit Fremd-DNA die bei ihr eingetretenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen ausgelöst haben sollen, sodass es auch diesbezüglich an ausreichendem Vortrag zur Geeignetheit des Impfstoffs im Sinne von § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG fehlt.

94 bb) Auch soweit die Klägerin Sachverständigengutachten zum Beweis der Kausalität zwischen Impfung und Schlaganfall angeboten hat, wäre dieses nicht einzuholen gewesen, weil der klägerische Vortrag – wie oben dargestellt – hierfür nicht ansatzweise ausreichend substantiiert und zudem widersprüchlich ist. Die Klägerin hat – abgesehen vom halbwegs engen zeitlichen Zusammenhang von Erstimpfung und Schlaganfall – keine konkreten Tatsachen vorgetragen, woraus zu schließen wäre, dass die Impfung – und nicht etwa eine andere Ursache – den Schlaganfall verursacht hat. Letztendlich handelt es sich um eine bloße ungestützte Vermutung, die nicht trägt und auf deren Grundlage eine Beweisaufnahme nicht geboten ist.

95 2. Die Klägerin hat gegen die Beklagte auch keinen Anspruch auf deliktsrechtlicher Grundlage, insbesondere nicht aus §§ 823, 826 BGB. Dies ist schon deshalb zu verneinen, weil die Klägerin – wie oben dargelegt – einen kausal auf die Impfung zurückzuführenden Gesundheitsschaden nicht ausreichend dargelegt hat. § 826 BGB greift im Übrigen auch deshalb nicht, weil eine Rechtswidrigkeit des Inverkehrbringens des Impfstoffs Comirnaty nach den obigen Ausführungen zu verneinen sowie ein sittenwidriges Verhalten der Beklagten in diesem Zusammenhang von vornherein unzweifelhaft nicht gegeben ist.

96 3. Auch ein Auskunftsanspruch nach § 84a AMG besteht nicht, weil die begehrte Auskunft zur Feststellung des Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich ist (Absatz 1 Satz 1 a.E.). An der nötigen Erforderlichkeit der Auskunft fehlt es unter anderem dann, wenn der Anspruch nach § 84 Abs. 1 AMG – wie hier – eindeutig nicht besteht, denn dann wäre die Auskunft eine bloße Ausforschung (beckOGK, a.a.O., § 84a Rn. 15; Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O., § 84a Rn. 17 ff.).

III.

97 Ein Schriftsatzrecht zum ergänzenden Vortrag auf den erst am 30.09.2025 bei Gericht eingegangen Schriftsatz der Beklagtenseite vom selben Tag war der Klägerin nicht zu gewähren. Neuer Tatsachenvortrag, zu dem der Klägerseite Gelegenheit zur Stellungnahme hätte gegeben werden müssen, enthielt der fragliche Schriftsatz nicht. Er erschöpfte sich vielmehr in einer Bekräftigung bereits gehaltener rechtlicher Ausführungen in direkter Stellungnahme auf den klägerischen Schriftsatz vom 19.09.2025 sowie einer Interpretation bereits durch die Parteien vorgelegter Unterlagen und angetretener Beweismittel. Rechtsausführungen und Stellungnahmen zu den Ergebnissen der mündlichen Verhandlung waren der Klägerseite im Übrigen jederzeit auch außerhalb eines Schriftsatznachlasses möglich. Hiervon hat sie mit Schriftsatz vom 20.10.2025 auch Gebrauch gemacht.

IV.

98 1. Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

99 2. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 708 Nr. 10 Satz 1, 711, 709 ZPO. Die Feststellung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit des angefochtenen Urteils erfolgt gemäß § 708 Nr. 10 Satz 2 ZPO.

V.

100 Der Streitwert ergibt sich in Anwendung der §§ 47, 48 GKG in Verbindung mit § 3 ZPO, § 39 GKG.

VI.

101 1. Dem Vorlageverlangen an den EuGH zur Frage der Nutzen-Risiko-Abwägung war schon deshalb nicht nachzukommen, weil es sich nicht um eine letztinstanzliche Entscheidung handelt (vgl. OLG Koblenz, Urteil vom 12.02.2025, Az. 5 U 738/24, juris Rn. 30), da die Nichtzulassungsbeschwerde erhoben werden kann.

102 2. Die Revision war nicht gemäß § 543 Abs. 2 ZPO zuzulassen, weil es sich um eine Einzelfallentscheidung handelt, die auf dem Parteivorbringen beruht.

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