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Landesverwaltungsgericht Wien VGW-101/042/12330/2021

Dokumenttyp: Entscheidungstext
Entscheidungsdatum: 02.05.2023
ECLI: ECLI:AT:LVWGWI:2023:VGW.101.042.12330.2021

Begründung

IM NAMEN DER REPUBLIK

Das Verwaltungsgericht Wien erkennt durch den Richter Mag. DDr. Tessar über die Beschwerde der A. GmbH, vertreten durch Herrn Mag. B. C., gegen den Bescheid des Magistrates der Stadt Wien, Magistratsabteilung 59 - Direktion, vom 28.6.2021, Zl. MA 59-...-2020-68, betreffend Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), zu Recht:

I. Gemäß § 28 Abs. 1 i.V.m. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG wird die Beschwerde als unbegründet abgewiesen und der angefochtene Bescheid bestätigt.

II. Gegen diese Entscheidung ist gemäß § 25a Verwaltungsgerichtshofgesetz – VwGG eine Revision an den Verwaltungsgerichtshof nach Art. 133 Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz – B-VG unzulässig.

Entscheidungsgründe

Der Spruch und die Begründung des Bescheides des Landeshauptmanns von Wien vom 28.6.2021, Zl. MA 59-...-2020-68, lauten wie folgt: (Beschwerde protokolliert zur hg GZ VGW-101/042/12330/2021):

„Gemäß § 39 Abs. 1 Z 11 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes - LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF, wird die Anpassung der Kennzeichnung des Produktes „D." bis spätestens vier Wochen nach Rechtskraft des Bescheides angeordnet.

Das Produkt „D.“ darf nicht als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)" in Verkehr gebracht werden, weshalb die Kennzeichnung als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)" zu unterlassen ist.

Die Kennzeichnung hat nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel, unter Berücksichtigung der Verordnung (EG) NR. 1924/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel, zu erfolgen.

Die oben genannte Maßnahme ist unverzüglich, jedoch spätestens vier Wochen nach Rechtskraft des Bescheides durchzuführen.

Begründung

Die A. GmbH, FN ..., in Wien, E.-gasse handelt mit und erzeugt Nahrungsergänzungsmittel, sowie Arzneimittel bzw. lässt diese für sich im Lohnauftragsverfahren von anderen Unternehmen produzieren. Sie beliefert verschiedene Großhandelsunternehmen und Apotheken. Die A. GmbH verfügt am genannten Standort unter anderem über die Gewerbeberechtigung „Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften, eingeschränkt auf die Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln " zur GISA-Zahl ... und „Handelsgewerbe mit Ausnahme der reglementierten Handelsgewerbe" zur GISA-Zahl ....

Das Produkt „D." wurde im Lohnauftragsverfahren von der Firma F. S.R.L. in Italien, …, für die A. GmbH hergestellt und wird als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) in Österreich in Verkehr gebracht.

Die Verpackung besteht aus einer quaderförmigen Faltschachtel, in welcher sich ein Beipackzettel befindet. Auf der Packung selbst findet sich der Aufdruck „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) - zum Diätmanagement bei subklinischer Hypothyreose".

Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurde das genannte Produkt bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Probe „D." mit der Probenbezeichnung .../20 entnommen und der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, zur Untersuchung und Begutachtung übergeben.

Die Agentur hat im amtlichen Untersuchungszeugnis vom 09.12.2020 mit der Auftragsnummer 20... die genannte Probe als nicht den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung entsprechend beanstandet.

Im amtlichen Untersuchungszeugnis wird schlüssig dargelegt, dass aufgrund der stofflichen Zusammensetzung der vorliegenden Ware die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über [...], Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke [...] nicht erfüllt werden. Zudem wird ausgeführt, dass das vorliegende Produkt aufgrund der vom Hersteller gewählten Zusammensetzung und Dosierung in Österreich als "Nahrungsergänzungsmittel" einzustufen ist. Eine wirksame und nutzbringende Verwendbarkeit als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)" ist aus gutachterlicher Sicht nicht gegeben, da die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 nicht erfüllt werden.

Laut Art. 2 Abs. 2 lit g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sind "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.

Das amtliche Untersuchungszeugnis legt schlüssig dar, dass die wertbestimmenden Bestandteile der gegenständlichen Ware (Selen und Myo-Inositol) in Österreich problemlos durch den Verzehr von entsprechenden Nahrungsergänzungsmitteln und im Rahmen einer normalen bzw. ausgewogenen Ernährung aufgenommen werden können.

Der A. GmbH wurde das Gutachten schriftlich zur Kenntnis gebracht und gleichzeitig aufgefordert die Kennzeichnungsmängel zu beheben. Dafür wurde eine Frist bis 31. März 2021 eingeräumt und Rückmeldung bis 01. April 2021 gefordert.

Am 01. April 2021 wurde von Herrn Mag. B. C., dem rechtsfreundlichen Vertreter der A. GmbH, schriftlich mitgeteilt, dass der geforderten Maßnahme nicht nachkommen wird, da das Produkt "D." korrekt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird. Weiters wurde mitgeteilt, dass die Firma im Besitz von anerkannten, wissenschaftlichen Nachweisen ist, die den Nährstoffbedarf an Selen und Myo- Inositol von Patientinnen bei subklinischer Hypothyreose darlegen.

Am 09. April 2021 wurde der rechtsfreundliche Vertreter schriftlich aufgefordert im Rahmen der Beweisaufnahme binnen vier Wochen ausführlich schriftlich Stellung zu nehmen.

Am 07. Mai 2021 wurde seitens Herrn Mag. C. das Dokument „D.- WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND UND STUDIEN APRIL 2021" übermittelt.

Dieses Dokument wurde am 12. Mai 2021 mit dem Ersuchen um Stellungnahme an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, weitergeleitet.

Im Gutachten vom 20.05.2021 mit der Auftragsnummer 21... wird das vom rechtsfreundlichen Vertreter eingebrachte Dokument ausführlich behandelt. Neuerlich wird schlüssig dargelegt, dass durch die "normale Ernährung" - zu der auch die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zählt - oder eine praktikable und zumutbare Ernährungsmodifikation leicht möglich ist, die beiden relevanten Bestandteile Selen und Myo-Inositol in erforderlichen Mengen einzunehmen:

„Mögliche Verzehrsmengen oder Expositionsabschätzungen der beiden wertbestimmenden Stoffe aus Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) und angereicherten Lebensmitteln wurden bei der beigebrachten Arbeit "D. - WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND UND STUDIEN APRIL 2021" nicht berücksichtigt.

In einem Kommentar zum "POSITIONSPAPIER DES BVL UND DES BfArM - CHARAKTARISIERUNG VON LEBENSMITTELN FÜR BESONDERE MEDIZINISCHE ZWECKE (BILANZIERTE DIÄTEN)" http://....pdf wird vom Anwalt B. C. zusammengefasst:

"Schon bisher war das so genannte Subsidiaritätsprinzip bei diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke anwendbar. Wenn durch Modifizierung der normalen Ernährung der Nährstoffbedarf gestillt werden kann, ist kein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nötig. Zur normalen Ernährung gehören auch Nahrungsergänzungsmittel. Es kommt darauf an, dass die Modifizierung praktikabel und zumutbar ist. Wann dies der Fall ist, bzw., wann es nicht mehr der Fall ist, ist einzelfallabhängig."

Diese Feststellungen decken sich sinngemäß mit den Vorgaben der Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (2017/C 401/01), die unter Ziffer 58 ausführt: "Selbstverständlich muss diese theoretische Analyse beim Inverkehrbringen der spezifischen Erzeugnisse von Fall zu Fall erfolgen. Diese Aufgabe obliegt den Lebensmittelunternehmern, wenn sie ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr bringen, und den zuständigen nationalen Behörden, wenn sie prüfen, ob dessen Einordnung als solches Lebensmittel korrekt ist. Konkret bedeutet dies, dass die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden bei der Prüfung, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist, beurteilen müssen, wie unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig es für die Patienten ist, die an den Krankheiten/ Störungen/Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken."

Zum Beleg der Wirksamkeit der vorliegenden Ware wurde auf eine Forschungsarbeit aus dem Jahr 2008 hingewiesen: "Time-dependent efficacy of myo-inositol plus selenium in subclinical hypothyroidism" [IJMDAT 2018; 1 (1): e108]. [ANLAGE].

Dem Kapitel "PATIENTS AND METHODS" der genannten Arbeit ist zu entnehmen, dass den Patienten das Produkt "G.(R), F. S.r.l., ..., Italy" mit 600 mg myo-ins plus 83 jag Se je Tagesdosis verabreicht wurde. In der Anlage findet sich das Verzeichnis der in Italien registrierten Nahrungsergänzungsmittel. Im Gegensatz zu Österreich müssen NEM in Italien beim zuständigen Ministerium registriert werden.

Diesem ist zu entnehmen, dass das gegenständliche Produkt als Nahrungsergänzungsmittel beim zuständigen Ministerium "Ministerio della Salute" notifiziert wurde und mit der Registrierungsnummer ... mit der Bezeichnung "G. 4.0 F. S.R.L." in das entsprechende offizielle Verzeichnis für Nahrungsergänzungsmittel aufgenommen wurde.

Aus h.o. Sicht ist daher nicht nachvollziehbar, warum das von der Zusammensetzung idente Produkt, das im Ursprungsland Italien als Nahrungsergänzungsmittel registriert und am Markt erhältlich ist, in Österreich als „Lebensmittel für besondere Zwecke" beurteilt werden soll.

Mit den beigebrachten Unterlagen wurde somit nicht gezeigt, dass im konkreten Anlassfall "zum Diätmanagement der subklinischen Hypothyreose" die Anpassung der "normalen Ernährung" nicht ausreichen würde."

Aufgrund des schlüssigen Gutachtens und dem durchgeführten Ermittlungsverfahren ist daher anzuordnen die gegenwärtige Kennzeichnung und Aufmachung des Produktes “D." den gesetzlichen Grundlagen anzupassen.

Gemäß § 5 Absatz 2 Ziffer 2 des Bundesgesetzes über Sicherheitsanforderungen und weitere Anforderungen an Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände und kosmetische Mittel zum Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher - LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF ist es verboten, Lebensmittel mit zur Irreführung geeigneten Informationen in Verkehr zu bringen oder zu bewerben, insbesondere indem dem Lebensmittel Wirkungen oder Eigenschaften zugeschrieben werden, die es nicht besitzt.

Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission Artikel 2 Absatz 2 lit g sind „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.

Gemäß Artikel 9 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 müssen Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie die Werbung dafür Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel Artikel 13 Absatz 3 verabschiedet die Kommission nach dem in Artikel 24 Absatz 2 genannten Verfahren spätestens am 31. Januar 2010 eine Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Absatz 1 sowie alle erforderlichen Bedingungen für die Verwendung dieser Angaben.

Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und Gesundheit von Kindern Artikel 1 Ziffer 1 sind zugelassene gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die über Lebensmittel gemacht werden dürfen, im Anhang dieser Verordnung festgelegt.

Gemäß § 39 Abs. 1 des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes - LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006 idgF hat der Landeshauptmann bei Wahrnehmung von Verstößen gegen lebensmittelrechtliche Vorschriften mit Bescheid, gegebenenfalls unter einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist und unter Ausspruch der notwendigen Bedingungen oder Auflagen, die nach Art des Verstoßes und unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit erforderlichen Maßnahmen zur Mängelbehebung oder Risikominderung anzuordnen.

Es wird darauf hingewiesen, dass gem. § 39 Abs. 1 Z. 14 LMSVG Berichtspflicht über die Durchführung der angeordneten Maßnahmen besteht.

In der dagegen erhobenen Beschwerde wird aufgeführt wie folgt:

„Der Bescheid wird in seinem vollen Umfang angefochten. Geltend gemacht werden die Beschwerdegründe der unrichtigen rechtlichen Beurteilung.

1. Allgemein

1.1. Die belangte Behörde beanstandet den Produktstatus des Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke (food for special medical purposes - FSMP) ausschließlich aufgrund des sog. Subsidiaritätsprinzips. Die restlichen Voraussetzungen sind erfüllt, was auch für die weiteren Ausführungen über die unrichtige rechtliche Beurteilung des Subsidiaritätsprinzips durch die belangte Behörde relevant ist. Sie sollen nochmals kurz erwähnt werden:

1. 2 Die Rechtsgrundlage für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Food for special medical purposes ("FSMP")) ist in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung geregelt. FSMP sind in Art 2 definiert „als unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.

1. 3 Daraus folgt, dass nachstehende Bedingungen erfüllt sein müssen, damit das Produkt als FSMP zu qualifizieren ist:

•FSMP sind speziell verarbeitete oder formulierte Lebensmittel;

•es ist für das Diätmanagement bestimmt;

•es wird von Patienten verzehrt;

•es muss unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden; und

•die Änderung der normalen Ernährung ist nicht möglich oder nicht ausreichend

•die Wirksamkeit muss durch allgemein anerkannte, wissenschaftliche Daten belegt sein.

•

Der unterstrichene Punkt wird unter dem Begriff Subsidiaritätsprinzip zusammengefasst.

2. Subsidiaritätsprinzip

2. 1 Allgemein

Aus der Formulierung „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ wird das Subsidiaritätsprinzip abgeleitet: kann ein Patient den Zweck des FSMP auch durch eine Modifizierung der normalen Ernährung erreichen, kann es kein eigenes Produkt als FSMP dafür geben.

2. 2 Zumutbarkeit

Die Modifizierung der normalen Ernährung muss zumutbar und praktikabel sein.

In einer Entscheidung des OLG Brandenburg (OLG Brandenburg, Urt. v. 23. 4. 2019 - 6 U 43/16) führte das Gericht zum Subsidiaritätsprinzip gestützt auf stRsp des dt BGH nachstehendes aus. Die Rechtslage ist in Österreich in diesem Punkt vollkommen ident:

„3.3. Schließlich hält das Präparat „a“ auch der Subsidiaritätsklausel des § 1 Absatz 4 S. 2 DiätV stand.

3.3.1. Ein zulässiger Vertrieb einer bilanzierten Diät setzt gem. § I Absatz 4a S. 2 DiätV voraus, dass für die diätetische Behandlung der Patienten weder eine Modifizierung der normalen Ernährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder auch eine Kombination aus beidem ausreichen. Die Vorschrift bezieht mögliche alternative Ernährungsformen ein, sofern die für sie benötigten Lebensmittel auf dem Markt für die normale Ernährung - einschließlich der diätetischen Lebensmittel - erworben werden können und die durch sie bewirkte Modifizierung der normalen Ernährung im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegt (BGH, Urt. v. 30. II. 2011 - BGH Aktenzeichen IZR81I I ZR 8/11, GRUR 2012, GRUR Jahr 2012, Seite 734 - Giucosamin Naturell). Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt. Eine Modifizierung der normalen Ernährung reicht zur diätetischen Behandlung nicht aus, wenn sich mit ihr die besonderen medizinischen Zwecke nicht oder nicht sicher erreichen lassen oder die Modifizierung nicht praktikabel oder für die Patienten unzumutbar ist (BGH, Urt. v. 30. 11.2011 - BGH Aktenzeichen IZR811 IZR8/11, GRUR 2012, GRUR Jahr 2012 Seite 734 - Giucosamin Naturell; Urt. v. 2. 10.2008 - BGH Aktenzeichen IZR5106 I IR 51/06, GRUR 2009, GRUR Jahr 2009 Seite 75 Rn. GRUR Jahr 2009 Seite 75 Randnummer 26 MobilPlus-Kapseln; Urt. vom 4.12. 2008 -BGH Aktenzeichen IZR10006 I ZR 100/06, GRUR 2009, GRUR Jahr 2009 Seite 413, GRUR Jahr 2009 415 - Erfokol-Kapsein).

3.3.2. Die Substituierbarkeit im vorgenannten Sinne ist hier nicht gegeben, weil die mögliche Modifizierung der normalen Ernährung für die Verbraucher nicht praktikabel und damit nicht zumutbar ist. Wie die Klägerin unwidersprochen dargelegt hat, werden zwar in der Bundesrepublik Deutschland sowohl der Wirkstoff L-Arginin als auch Pinienrindenextrakt als Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Da nach den Studien und der Verzehrempfehlung für das Präparat „a..." gerade die Kombination der Wirkstoffe bei einer Tagesdosis von 2.800 - 3.000mg L- Arginin und 80mg Pinienrindenextrakt begründet sein soll, müsste ein Verbraucher das Kombinationsverhältnis kennen und beide Wirkstoffe entsprechend dosiert einnehmen. Das wäre weder sachgerecht noch praktikabel. “ (Hervorhebungen durch die Beschwerdeführerin)

Es ist daher einem Konsumenten jedenfalls nicht zumutbar, verschiedene Produkte (Nahrungsergänzungsmittel) so zu kombinieren, um genau jene Zusammensetzung zu erreichen, die in D. enthalten ist (83mcg Selen und 600mg Myo-Inositol). Nur zu dieser Kombination gibt es jedoch den Wirksamkeitsnachweis für den diätetischen Zweck (siehe unten 1.3.). Wie soll dies der Konsument auch wissen, ohne dass er mit den Ergebnissen von Studiendaten konfrontiert wird, die jedoch wieder die Grundlage dafür sind, ein FSMP in Verkehr zu bringen.

2.3. Möglichkeit

Die Beschwerdeführerin hat wissenschaftliche Daten zur Wirksamkeit in der konkreten Zusammensetzung des Produkts D. vorgelegt. Dies wird von der belangten Behörde auch gar nicht bezweifelt. Es ist damit der Nachweis erbracht, dass es wirksam ist und den diätetischen Zweck, nämlich zum Diätmanagement bei subklinischer Hypothyreose erfüllt. Hierfür hat die Beschwerdeführerin allgemein anerkannte, wissenschaftliche Daten vorgelegt. Bei einem FSMP kommt es auch zwingend darauf an, dass es unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen ist, dies ist ein Pflichtkennzeichnungselement. Auch dieses trägt das Produkt und bedarf dies die Kennzeichnung eines Nahrungsergänzungsmittels nicht.

Der Konsument muss die Möglichkeit haben, die Ernährung zu ergänzen.

Die belangte Behörde behauptet nun, der Konsument hätte diese Möglichkeit weil es in Italien ein Produkt in der gleichen Zusammensetzung gäbe, welches ein NEM wäre.

Die Argumentation ist unrichtig. Ein italienisches Produkt mit italienischer Kennzeichnung kann und darf am österreichischen Markt gar nicht in Verkehr gebracht werden, der Konsument erhält es daher schlicht nicht. Warum das Produkt in Italien als NEM am Markt ist, ist nicht nachvollziehbar, jedoch auch irrelevant. Es kommt darauf an, ob der Konsument das Produkt am österreichischen Markt erhält. Kein anderes Lebensmittel ist in Österreich in der erforschten und bewiesen wirksamen Zusammensetzung von 83mcg Selen und 600mg Myo-Inositol am Markt.

2.4. Argumentation der Behörde

Die belangte Behörde argumentiert weiters, dass das Produkt eigentlich ein NEM sein müsste, daher das Subsidiaritätsprinzip erfüllt wäre. Dabei beißt sich die Katze sprichwörtlich in den Schwanz: die Behörde sieht das Subsidiaritätsprinzip aufgrund des zu beurteilenden Produkts erfüllt. Mit anderen Worten: sie argumentiert, das Produkt kann tatsächlich kein FSMP sein, weil das Subsidiaritätsprinzip erfüllt ist, weil es ein NEM sein müsste.

Dass diese Argumentation unzulässig ist, ist evident:

Wenn prinzipiell alle Voraussetzungen eines FSMP erfüllt sind, kann man prüfen ob andere Lebensmittel (darunter auch NEM) den gleichen Zweck erfüllen. Aber dabei kann man nicht das zu beurteilende Produkt eigentlich als NEM sehen und mit diesem das Subsidiaritätsprinzip als erfüllt beurteilen. Auf diese Art wäre das Subsidiaritätsprinzip immer erfüllt und es gäbe kein einziges FSMP.

2.5. Studie

Wie oben dargestellt bedarf es zum Nachweis der Wirksamkeit und der Zweckdienlichkeit des FSMP eines allgemein anerkannten, wissenschaftlichen Nachweises. Dieser muss in der Regel zum Produkt - gerade bei Kombinationspräparaten - eingeholt werden, was in der Regel im Rahmen von Studien geschieht, wie dies auch gegenständlich der Fall war (siehe Punkt 4 des Produktdossiers Beilage ./I, vorgelegt an die belangte Behörde und hier nochmals beigelegt).

Zum Zeitpunkt der Studie kann das Produkt aber noch kein FSMP sein, weil es eben den wissenschaftlichen Nachweis noch nicht gibt. Daher ist es nicht verwunderlich, dass es ursprünglich als NEM vermarktet wurde, um die benötigten Studien einzuholen.

Da aus den Studien dann jedoch der wissenschaftliche Nachweis zur Wirksamkeit und Zweckdienlichkeit als Produkt zum Diätmanagement bei subklinischer Hypothyreose hervorging, wurde es folgerichtig - auch aufgrund der diversen Kennzeichnungsverpflichtungen - als FSMP in Verkehr gebracht.

Es kann daher jetzt nicht der Status während der Studienphase als NEM dem Produktstatus als FSMP nach erfolgreichen Wirksamkeitsnachweisen entgegengehalten werden.

Beweis: Produktdossier, Beilage ./I

Einvernahme Mag. H. I., pA der Beschwerdeführerin Einvernahme Dr. J. K., pA der Beschwerdeführerin

3. Zusammenfassung

Die Beschwerdeführerin bringt das Produkt D. rechtmäßig in Österreich als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr, weil

•es speziell verarbeitet und formulierte ist (zwei bestimmte Inhaltsstoffe (Selen und Myo-Inositol) in standardisierter Menge);

•es für das Diätmanagement bestimmt ist;

•es von Patienten verzehrt wird und zwar

•unter ärztlicher Aufsicht

•kein anderes Produkt am Markt die erforderliche Menge laut wissenschaftlichen Studien von 83mcg Selen und 600mg Myo-Inositol liefert und die Wirksamkeit durch allgemein anerkannte, wissenschaftliche Daten belegt ist.

4. Untaugliche Rechtsgrundlage

Die belangte Behörde stützt den Bescheid auf § 39 Abs 1 Z 11 LMSVG, und verlangt die „Anpassung der Kennzeichnung“. Primärer Anwendungsfall ist die Anpassung einer mangelhaften Kennzeichnung an die maßgeblichen Rechtsvorschriften. Eine Anpassung der Kennzeichnung ist aber auch das Anordnen des Anbringens von Warnhinweisen (zB „enthält Gluten“) bei einem an sich glutenfreien Lebensmittel nach Kontamination (im Rahmen der Produktion) oder das Beifügen von Gebrauchsanleitungen. (Blass, ua, Lebensmittelrecht, § 39 LMSVG, RZ 17).

Gegenständlich möchte die belangte Behörde über den Weg der „Kennzeichnungsanpassung“ aber eine Produktumkategorisierung erreichen. De facto vermeint sie, D. als FSMP dürfe nicht in Verkehr gebracht werden. Das ist aber keine Anpassung der Kennzeichnung.

Die belangte Behörde belastet daher den Bescheid mit Rechtswidrigkeit, weil sie sich auf eine falsche bzw. nicht anwendbare Rechtsgrundlage beruft.“

Aus dem der Beschwerde beigeschlossenen Akt ist ersichtlich, dass 16.11.2020 im Betrieb der Beschwerdeführerin in Wien, E.-gasse, eine Probe des von dieser in den Verkehr gebrachten Lebensmittels für medizinische Zwecke „D.“ gezogen wurde. Offenkundig wurde dies Probe bei der Beschwerdeführerin zum Zwecke der Verbringung in den Verkehr gelagert.

In weiterer Folge wurde zu diesem Produkt seitens der AGES ein mit 9.12.2020 datiertes Gutachten erstellt, in welchem im Wesentlichen wie folgt ausgeführt wurde.

AMTLICHES UNTERSUCHUNGSZEUGNIS

Dieses Untersuchungszeugnis gilt nur für den/die Untersuchungsgegenstand/-gegenstände der gegenständlichen Auftragsnummer. Dieses Untersuchungszeugnis darf nur im Gesamten vervielfältigt und weitergegeben oder veröffentlicht werden, weiters darf nichts hinzugefügt werden.

Auftragsnummer: 20...

Probenzeichen: .../20

Datum des Auftrages: 16.11.2020

Aktion: A-...-20 Lebensmittel für bes medizinische Zwecke

Die Untersuchungskosten gemäß Gebührentarif in der Höhe von 314,50 EUR werden bei Feststellung eines zurechenbaren Verstoßes im Wege des Verwaltungsstrafverfahrens beansprucht.

Bitte nicht vor Abschluss des Verwaltungsverfahrens einzahlen!

Im Gesamtbetrag ist keine abziehbare Vorsteuer enthalten.

Bitte bei der Überweisung die Auftragsnummer "20..." in das Feld "Zahlungsreferenz" eintragen!

PRÜFBERICHT/BEFUND

Probenummer: 20...-001

Untersuchungsgegenstand: D.

Los/Charge/MHD: G...

Probe eingelangt am: 16.11.2020 14:30

Externe Probenkennung: .../20

Probentransport: ungekühlt

Amtl. Verp. (Probenverpackung): Kunststoffsack amtlich verschlossen

Probenentnahme - Datum,Uhrzeit: 16.11.2020 09:55

Entnahme bei: A. GmbH Wien E.-gasse

Anlass der Probenziehung: § 36 LMSVG

Probenart: Handelsproben

Aktion: A-...-20

Bezeichnung der Ware: D.

Bezugsdatum: nachgereicht

Probenmenge: 3 Pkg. (je 30 Tabletten)

verw. Stoffe gem. §38 LMSVG: siehe Aufdruck auf Pkg.

Teilproben:

ORIG: Originalprobe

PA01: Packung 01

Untersuchung von-bis: 16.11.2020 - 09.12.2020

Originalprobe:

Beschreibung

Verpackungskennzeichen: Originalpackung, verschlossen

Art der Überverpackung: 3 quaderförmige Faltschachtel(n)

Aufmachung der Überverpackung: illustriert und beschriftet, Aufschrift siehe Anhang, 1 Beipackzettel, siehe

Anhang

Anzahl der Verpackungen mit direktem Lebensmittelkontakt:

je 2

Material der Verpackung mit direktem Lebensmittelkontakt:

Verbundmaterial

Form der Verpackung mit direktem Lebensmittelkontakt:

Blisterverpackung mit je 15 Ausnehmungen

Mindesthaltbarkeitsdatum: Prägung: 05 2022

Los/Charge/Abpackdatum: Prägung: G...

Gewicht Darreichungsform: 1 Tablette Ø: 1,1g / 30 Stück: 33g

Inhalt: weiße Tabletten (20x8mm) mit Bruchrille

Formale Überprüfungen

EU-Lebensmittel-Informationsverordnung:

durchgeführt

Loskennzeichnungsverordnung: durchgeführt

Verordnung über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke:

Packung 01:

Untersuchung auf Inhaltsstoffe

Parameter Ergebnis NG BG Einheit N K

Selen (Se) 13190,1 ± 1978,5 1,0 µg/100g 1

Allfällig verwendete Abkürzungen:

n.n. ... nicht nachweisbar NG ... Nachweisgrenze N ... Hinweis auf nicht akkreditiertes Verfahren

n.a. ... nicht auswertbar BG ... Bestimmungsgrenze x ... Verfahren nicht akkreditiert

K ... Kommentar

Kommentar (Verwendetes Untersuchungsverfahren):

1. ) Bestimmung von Elementen in Lebensmitteln mittels ICP-MS, gemäß EN ISO 17294-2 als Basisnorm, nach Mikrowellendruckaufschluss, gemäß ÖNORM EN 13805

Ext.Norm: ÖNORM EN ISO 17294-2, Dok.Code: PV_3317

Durchführendes Labor: L., M.

Zeichnungsberechtigt:

Mag. N. O. ----- Ende des Prüfberichts -----

GUTACHTEN

Begutachtung nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12. Juni 2013 über [...], Lebensmittel für besondere medizinische Zecke [...].

Die vorliegende Ware "D." wird als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)" [engl.: Food for special medical purposes (FSMP) = bilanzierte Diät] zum Diät-management bei subklinischer Hypothreose in den Verkehr gebracht.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden im Art. 2 Abs. 2 lit. g der o.g. Verordnung wie folgt definiert:

"Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht;"

Täglich ist eine Tablette einzunehmen. Wertbestimmende Bestandteile der gegenständlichen Ware je Tagesverzehrsmenge (= 1 Tablette) sind:

83 µg Selen und 600 mg Myo-Inositol

Der "Mineralstoff" Selen darf Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) und Lebensmitteln grundsätzlich zugesetzt werden.

https://www.verbrauchergesundheit.gv.at/Lebensmittel/nahrungsergaenzung/Empfehlung_zu_Mengen_von_Vitaminen_und_Mineralstoffen_2016.pdf?7qkqao - (Anlage)

Kapseln mit einer Tagesdosis von 100 µg Selen sind in Österreich jedenfalls als Nahrungsergänzungsmittel zulässig. Die gegenständliche Ware enthält mit einem deklarierten Gehalt von 83 µg Selen lediglich 83 % der in NEM jedenfalls verkehrsfähigen Selendosierung. Somit ist es durch den Verzehr von einschlägigen NEM in Österreich leicht möglich, die in der gegenständlichen Probe enthaltene Selendosierung von 83 µg/Tag zusätzlich aufzunehmen.

myo-Insoitol (= Inosit) ist ein nicht essentielles Isomer des Hexahydroxycyclohexans. Pflanzen enthalten Inosit in erster Linie als Phytinsäure.

Elmadfa/Leitzmann, Ernährung des Menschen, 4. Auflage, Seite 427 f.

Besonders reich an Phytinsäure sind vor allem Cerealien, wo sie in der Aleuronschicht (eine Randschicht von Getreidekörnern) vorkommt.

Belitz et al, Lehrbuch der Lebensmittelchemie, 5.Auflage Seite 682.

Bei der Herstellung von hellen Mehlen (Weizen: Type 405 bis etwa Type 812; Roggen Type 815) wird die Aleuronschicht überwiegend abgetrennt und geht in die Kleie.

https://de.wikipedia.org/wiki/Aleuronschicht

Industriell wird Inositol aus Reis- oder Maiskleie hergestellt.

https://www.planetmarketreports.com/reports/inositol-market-2019-2024

Infolge dessen gilt Vollkorngetreide als besonders inositreich. Weitere relevante Inositquellen in der Ernährung sind Obst und Hülsenfrüchte. Einen sehr hohen Gehalt an Inosit enthalten Zitrusfruchtsäfte (1,7 bis 2,7 mg/g). 120 ml Grapefruit-Saft enthalten bis zu 470 mg Inosit.

DOI: 10.1093/ajcn/33.9.1954 . Source: PubMed

Myo-inositol content of common foods: development of a high-myo-inositol diet.

Die Inositaufnahme des Menschen über die Nahrung beträgt etwa 1 g/d. In der Niere und der menschlichen Darmflora werden über 4 g im Rahmen der Eigensynthese hergestellt.

Elmadfa, s.o.

Energiegetränke enthalten typischerweise 200 mg zugesetztes Inosit/Liter.

https://www.lebensmittelbuch.at/lebensmittelbuch/b-26-erfrischungsgetraenke/3-energie-getraenke-energy-drinks.html

Inosit ist eine häufig in Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) vorkommende wertbestimmende Zutat.

Selbst "reines" Inosit ist als NEM erhältlich.

https://www.bulk.com/at/inositol-aut.html?view=ppcpid=2423gclid=CjwKCAiAiML-

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Screenshot Internetsuche: Anlage

In Spanien dürfen NEM bis zu 2 g Inosit/Tagesdosis enthalten. In Italien sind 4 g Inosit/Tag in NEM zulässig.

ENTWURF EINER KÖNIGLICHEN VERORDNUNG ZUR ÄNDERUNG DER KÖNIGLICHEN VERORDNUNG 1487/2009 VOM 26. SEPTEMBER ZU NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELN Ministero della Salute ALTRI NUTRIENTI E ALTRE SOSTANZE AD EFFETTO NUTRITIVO O FISIOLOGICO (Revisione marzo 2018)

In einem einschlägigen Arbeitsgruppendokument der Europäischen Kommission wird schon im Jahr 2008 die Verwendung von Inosit als wertbestimmender Bestandteil in NEM beschrieben.

Brussels, 5.12.2008 SEC(2008) 2976

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/labelling_nutrition-supplements-2008_2976_f_wd1_en.pdf

In zahlreichen Mitgliedsstaaten ist der Zusatz von Inosit zu NEM jedenfalls zulässig.

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/labelling_nutrition-supplements-2007_a540169_study_other_substances_en.pdf

(Anlage) Übericht über den rechtlichen Status von Inosit in NEM in diversen EU-Mitgliedsstaaten

Das vorliegende Produkt ist somit aufgrund der vom Hersteller gewählten Zusammensetzung und Dosierung in Österreich als Nahrungsergänzungsmittel einzustufen.

In diesem Zusammenhang wird auf die höchstgerichtliche Judikatur aus Deutschland (BGH, Urteil vom 30.11.2011, Az. I ZR 8/11) zu einem ähnlichen Produkt hingewiesen:

"Der BGH bestätigte die Auffassung des Berufungsgerichts, wonach die Existenz von Nahrungsergänzungsmitteln mit Glucosaminsulfat in identischer Dosis der Verkehrsfähigkeit als ergänzende bilanzierte Diät entgegenstünde."

ZLR 5/2012, Seite 625 f.

Nahrungsergänzungsmittel sind Bestandteil der normalen Ernährung. Infolge dessen dürfen aufgrund der Subsidiaritätsklausel Nahrungsergänzungsmittel nicht als LM f. bes. med. Zwecke in den Verkehr gebracht werden.

http://ec.europa.eu/food/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_agenda.pdf

STANDING COMMITTEE ON THE FOOD CHAIN AND ANIMAL HEALTH - Section General Food Law 10 FEBRUARY 2014 AGENDA

"The Commission recalled the definition of FSMPs given in Article 1(2)(b) of Directive 1999/21/EC and drew the attention of Member States on the consequences that a broad interpretation of this definition could entail. In this context, it called on Member States to take into account all the elements of the definition, including the one whereby FSMPs are intended for "[...] medically-determined nutrient requirements, whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet [...]". The Commission underlined that food supplements are regulated as foods and modification of the normal diet can include use of food supplements.

It suggested that Member States pay particular attention to whether products notified as FSMPs would not in fact be food supplements."

Im September 2016 wurde in Deutschland das:

"Positionspapier des BVL und des BfArM - Charakterisierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierten Diäten)"

http://www.bvl.bund.de/DE/01_Lebensmittel/04_AntragstellerUnternehmen/02_DiaetetischeLM/02_

Positionspapier/lm_diaetLMKennzVorschr_node.html;jsessionid=8498A6B158E28815CB414B0E31CAE7A3.2_cid340

veröffentlicht. In diesem wird ausgeführt:

"Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke dienen [...] der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten, wenn eine Modifizierung der normalen Ernährung nicht mehr ausreicht. Nach einem Urteil des BGH sind in diesem Zusammenhang auch die auf dem Markt erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel zu berücksichtigen. Eine Modifizierung der normalen Ernährung reicht zur diätetischen Behandlung nicht aus, wenn sich mit ihr die besonderen medizinischen Zwecke nicht oder nicht sicher erreichen lassen, die Modifizierung nicht praktikabel oder für den Patienten unzumutbar ist."

In einem einschlägigen rechtlichen Überblicksartikel "POSITIONSPAPIER DES BVL UND DES BfArM - CHARAKTARISIERUNG VON LEBENSMITTELN FÜR BESONDERE MEDIZINISCHE ZWECKE (BILANZIERTE DIÄTEN)"

http://....pdf

der Rechtsanwaltskanzlei "C. "aus dem Jahr 2016 wird zum Subsidiaritätsprinzip festgehalten:

"Schon bisher war das so genannte Subsidiaritätsprinzip bei diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke anwendbar. Wenn durch Modifizierung der normalen Ernährung der Nährstoffbedarf gestillt werden kann, ist kein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nötig. Zur normalen Ernährung gehören auch Nahrungsergänzungsmittel. Es kommt darauf an, dass die Modifizierung praktikabel und zumutbar ist. Wann dies der Fall ist, bzw, wann es nicht mehr der Fall ist, ist einzelfallabhängig."

In der Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (2017/C 401/01) wird ausgeführt:

"Das Konzept "Modifizierung der normalen Ernährung"

Schließt es die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln ein?

Häufig wird die Frage gestellt, ob das in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke genannte Konzept "Modifizierung der normalen Ernährung" die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel oder von "angereicherten Lebensmitteln" [...] einschließt.

In anderen Worten: Sind Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel bei der Entscheidung zu berücksichtigen, ob der Ernährungsbedarf des Patienten durch eine Modifizierung der Ernährung besser gedeckt werden kann als durch Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke?

"Die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen blieb größtenteils gleich, und die vorgenommenen Änderungen betreffen hauptsächlich die Aufgabe des Konzepts "Lebensmittel für eine besondere Ernährung". Der letzte Satz der Definition ("für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht") unterscheidet sich leicht von der Formulierung in der alten Definition. Dennoch beschreibt er nach wie vor, und zwar auf einfachere Weise, alle möglichen Arten des Ernährungsmanagements von Patienten durch andere Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, auch durch Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel."

Da die vorliegende Ware als Nahrungsergänzungsmittel einzustufen ist, erfüllt sie nicht die Erfordernisse der oben genannten Verordnung und darf somit nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werden.

Aufgrund der stofflichen Zusammensetzung der vorliegenden Ware werden die Anforderungen der oben genannten Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12. Juni 2013 über [...], Lebensmittel für besondere medizinische Zecke [...] nicht erfüllt.

Hinweise:

Es ist aus h.o. gutachterlicher Sicht fraglich, ob Personen, die an einer subklinischen Hypotyhreose leiden, als Patienten im Sinne der vorliegenden Verordnung einzustufen sind.

Der analytisch festgestellte Selengehalt überschreitet den deklarierten Wert an der Grenze zur Beanstandung.

Es wird ersucht den Verantwortlichen davon in Kenntnis zu setzen.“

Aufgrund des Vorhalts erfolgte eine weitere Probeziehung des Produkts D. und wurde in weiterer Folge seitens der Beschwerdeführerin ein von ihr erstelltes Dokument zum Produkt D. mit Schriftsatz vom 7.5.2021 vorgelegt. Dieses Dokument enthält insbesondere eine Produktbeschreibung, die Beschreibung des Krankheitsbildes, in Hinblick auf welches die Einnahme des Produkts empfohlen wird, eine Darlegung die Funktionsweise der Nährstoffe des Produkts bei subklinischer Hypertyreose und eine Auflistung klinischer Daten zur Kombination von Selen und Myo-Isositol.

In der Zusammenfassung dieses vorgelegten Produktbeschreibung zum Produkt „D.“ wird ausgeführt wie folgt:

„Die Diagnose latente Hypothyreose oder auch subklinische Hypothyreose (SH) umschreibt zunächst nur die Veränderung eines Laborwertes. Im Gegensatz zur klinisch manifesten Hypothyreose sind Patienten mit einer subklinischen Schilddrüsenunterfunktion sind meist beschwerdefrei, daher fällt die subklinische Hypothyreose häufig nur im Rahmen von Routine-Blutuntersuchungen auf.

Das Hauptrisiko bei einer subklinischen Hypothyreose ist die Progression zu einer klinisch manifesten Hypothyreose und gegebenenfalls damit verbundener Folgeerkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankungen, Hypercholesterinämie und Atherosklerose, kongestive Herzinsuffizienz und kognitiver Verfall). Es kann aber ebenso, auch ohne Behandlung, zu einer spontanen Verbesserung kommen.

Der Verlauf der subklinischen Hypothyreose hängt von der Ursache und vielen Risikofaktoren und Komorbiditäten ab, welche die natürliche Progression der Erkrankung beeinflussen.

Die Substitutionsnotwendigkeit (d.h. Hormontherapie) bei latenter Hypothyreose wird jedoch kontrovers diskutiert. Die Evidenz bezüglich klinisch relevanter Endpunkte oder unerwünschter Nebenwirkungen der Hormonsubstitution bei Patienten mit latenter Hypothyreose ist limitiert, es gibt dazu kaum randomisierte kontrollierte Studien.

Bei einer latenten Schilddrüsenunterfunktion sollte daher die Entscheidung für eine hormonelle Behandlung individuell, sowie unter Berücksichtigung der Patienteninteressen abgewogen werden.

Das Management solcher Patienten kann daher im ersten Schritt auch durch nicht-pharmakologische Maßnahme wie diätetische Interventionen (Ergänzung mit wichtigen Nährstoffen) erfolgen.

Bei den oben beschriebenen Studien wurden Patienten mit subklinischer Hypothyreose mit einer fixen Kombination von Myo-Inositol und Selen (600mg/83µg) behandelt. In allen Studien konnte durch die Verabreichung von Myo-Inositol und Selen eine Veränderung der Laborparameter, insbesondere der TSH-Werte in Richtung hin zu Normalwerten beobachtet werden. Ebenso kam es zu einer subjektiven Verbesserung der Lebensqualität.

Eine Deckung des Myo-Inositol- und Selen-Bedarfs über herkömmliche Nahrungsmittel ist für Patienten schwierig. Zum einen, sind die Nahrungsmittel die üblicherweise viel Selen enthalten, wie etwa Getreide, in Österreich nicht ausreichend selenreich, da die Böden arm an Selen sind und dadurch auch die Nahrungsmittel, die aus Getreide erzeugt werden, nicht entsprechend viel Selen enthalten. Fisch und Innereien, die ebenfalls eine gute Selenquelle bieten würden, sind in der österreichischen Ernährung nicht üblich und schlecht toleriert. Zum anderen ist Myo-Inositol vorwiegend in Obst zu finden hier in höheren Konzentrationen vorwiegend in Zitrusfrüchten. Diese haben einen höheren Vitamin C Gehalt, der wiederum einen etwas höheren Selen-Bedarf fordert, in einer Patientengruppe die ohnehin schon einen erhöhten Bedarf an Selen hat. Nur mit einem sehr differenzierten Ernährungswissen wäre es möglich Myo-Inositol und Selen in entsprechenden Mengen aufzunehmen, um daraus einen Nutzen durch die Beeinflussung der subklinischen Hypothyreose zu ziehen.

Für die fixe Kombination von Myo-Inositol und Selen in einem spezifischen Mengenverhältnis (600mg/83µg) konnte jedoch der Nutzen in mehreren Studien klar dargestellt werden.

Es ist damit klinisch dargestellt, dass durch die Zufuhr der Nährstoffe Myo-Inositol und Selen in einem spezifischen Mengenverhältnis eine beginnende Störung der Schilddrüsenfunktion in positiver Weise beeinflusst werden, und dadurch die Progression zu einem schwereren Krankheitsbild verhindert werden kann.“

Zu diesem Schriftsatz gab die AGES sodann nachfolgende, mit 20.5.2021 datierte Stellungnahme ab:

„GUTACHTEN

Stellungnahme zum h.o. Gutachten 20... vom 09.12.2020 zur Probe "D."

Im gegenständlichen Gutachten wurde in umfassender Form dargestellt, dass es durch die "normale Ernährung" - zu der auch die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zählt - oder eine praktikable und zumutbare Ernährungsmodifikation leicht möglich ist, die beiden relevanten Bestandteile Selen und Myo-Inositol in der erforderlichen Menge einzunehmen.

Mögliche Verzehrsmengen oder Expositionsabschätzungen der beiden wertbestimmenden Stoffe aus Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) und angereicherten Lebensmitteln wurden bei der beigebrachten Arbeit:

"D. - WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND UND STUDIEN APRIL 2021"

nicht berücksichtigt.

In einem Kommentar zum "POSITIONSPAPIER DES BVL UND DES BfArM – CHARAKTARISIERUNG VON LEBENSMITTELN FÜR BESONDERE MEDIZINISCHE ZWECKE (BILANZIERTE DIÄTEN)"

http://....pdf

wird vom Anwalt B. C. zusammengefasst:

Zur normalen Ernährung gehören auch Nahrungsergänzungsmittel. Es kommt darauf an, dass die Modifizierung praktikabel und zumutbar ist. Wann dies der Fall ist, bzw., wann es nicht mehr der Fall ist, ist einzelfallabhängig."

"Selbstverständlich muss diese theoretische Analyse beim Inverkehrbringen der spezifischen Erzeugnisse von Fall zu Fall erfolgen. Diese Aufgabe obliegt den Lebensmittelunternehmern, wenn sie ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr bringen, und den zuständigen nationalen Behörden, wenn sie prüfen, ob dessen Einordnung als solches Lebensmittel korrekt ist. Konkret bedeutet dies, dass die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden bei der Prüfung, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist, beurteilen müssen, wie unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig es für die Patienten ist, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken."

Zum Beleg der Wirksamkeit der vorliegenden Ware wurde auf eine Forschungsarbeit aus dem Jahr 2008 hingewiesen:

"Time-dependent efficacy of myo-inositol plus selenium in subclinical hypothyroidism"

[IJMDAT 2018; 1 (1): e108 ].

[ANLAGE].

Dem Kapitel "PATIENTS AND METHODS" der genannten Arbeit ist zu entnehmen, dass den Patienten das Produkt "G.(R), F. S.r.l., ..., Italy" mit 600 mg myo-ins plus 83 μg Se je Tagesdosis verabreicht wurde. In der Anlage findet sich das Verzeichnis der in Italien registrierten Nahrungsergänzungsmittel.

(Im Gegensatz zu Österreich müssen NEM in Italien beim zuständigen Ministerium registriert werden.)

Die h.o. Beanstandung mit dem o.g. Gutachten bleibt somit voll inhaltlich aufrecht.“

Aus den den Beschwerden beigeschlossenen Akten ist ersichtlich:

Die A. GmbH, FN ..., in Wien, E.-gasse, handelt mit und erzeugt Nahrungsergänzungsmittel, sowie Arzneimittel bzw. lässt diese für sich im Lohnauftragsverfahren von anderen Unternehmen produzieren. Sie beliefert verschiedene Großhandelsunternehmen und Apotheken. Die A. GmbH verfügt am genannten Standort unter anderem über die Gewerbeberechtigung „Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften, eingeschränkt auf die Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln “ zur GISA-Zahl ... und „Handelsgewerbe mit Ausnahme der reglementierten Handelsgewerbe“ zur GISA-Zahl ....

Das dem gegenständlichen Verfahren zugrunde liegende Produkt wird durch die A. GmbH hergestellt/verpackt und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) in Österreich in Verkehr gebracht.

Die Verpackung dieses Produkts besteht aus einer quaderförmigen Faltschachtel, in welcher sich ein Beipackzettel befindet.

Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurden das dem gegenständlichen Verfahren zugrunde liegenden Produkt bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Proben entnommen und der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, zur Untersuchung und Begutachtung übergeben.

Die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Ges.m.b.H. hat im zu diesem Produkt ergangenen amtlichen Untersuchungszeugnis vom 9.12.2020 die genannte Proben als nicht den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.6.2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung entsprechend beanstandet.

Der A. GmbH wurde das Gutachten der AGES schriftlich zur Kenntnis gebracht. Mit Schriftsatz vom 7.5.2021 wurde daraufhin seitens der Beschwerdeführerin das Dokument „D. wissenschaftlicher Hintergrund und Studien April 2021” übermittelt.

Dieses Dokument wurde mit Ersuchen vom 12.5.2021 um Stellungnahme an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, weitergeleitet.

In der Stellungnahme (Gutachten vom 20.5.2021 mit der Auftragsnummer 21...) wird ausgeführt wie folgt:

Mögliche Verzehrsmengen oder Expositionsabschätzungen der beiden wertbestimmenden Stoffe aus Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) und angereicherten Lebensmitteln wurden bei der beigebrachten Arbeit: "D. - WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND UND STUDIEN APRIL 2021" nicht berücksichtigt.

In einem Kommentar zum "POSITIONSPAPIER DES BVL UND DES BfArM – CHARAKTARISIERUNG VON LEBENSMITTELN FÜR BESONDERE MEDIZINISCHE ZWECKE (BILANZIERTE DIÄTEN)"

http://....pdf

wird vom Anwalt B. C. zusammengefasst:

Zum Beleg der Wirksamkeit der vorliegenden Ware wurde auf eine Forschungsarbeit aus dem Jahr 2008 hingewiesen:

"Time-dependent efficacy of myo-inositol plus selenium in subclinical hypothyroidism"

[IJMDAT 2018; 1 (1): e108 ].

In weiterer Folge wurde der gegenständlich bekämpfte Bescheid erlassen.

Nach Beschwerdeeinbringung wurde seitens der Beschwerdeführerin der Antrag auf Einholung eines nichtamtlichen Sachverständigengutachtens beantragt.

In weiterer Folge wurde dem erkennenden Gericht seitens der AGES ein mit 11.7.2022 datiertes Gutachten zur Beurteilung des Produkts D. auf Vorliegen der subjektiven und objektiven Zweckbestimmung als Arzneimittel übermittelt.

In diesem Gutachten wird wurde die Arzneimitteleigenschaft des Produkts D. verneint. Zur Fragen einer objektiven Zweckbestimmung des Produkts D. als Arzneimittel (Funktionsarzneimittel) wurde im Wesentlichen ausgeführt:

„Gutachten zur Beurteilung auf Vorliegen einer subjektiven Zweckbestimmung (Präsentationsarzneimittel) bzw. einer objektiven Zweckbestimmung (Funktionsarzneimittel)

Im Rahmen der Schwerpunktaktion A-...-20 Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wurde dem Institut für Lebensmittelsicherheit Wien folgende Probe zur Untersuchung übergeben:

Produktname D.

Verfahrensnummer 20...-001

.../20

Mit gegenständlichem Gutachten kommt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) seinem gesetzlichen Auftrag zur Vollziehung des Arzneimittelgesetzes (§ 6a Abs. 1 Z 1 GESG) nach, im Rahmen dessen eine Beurteilung der oa. Probe in Hinblick darauf, ob diese als Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs 1 Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, idgF, zu qualifizieren ist, durchgeführt werden soll.

Die Probe ist als Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs 1 AMG zu qualifizieren, wenn die Kriterien für das Vorliegen einer subjektiven Zweckbestimmung und/oder einer objektiven Zweckbestimmung erfüllt sind.

1. Beurteilung auf Vorliegen einer subjektiven Zweckbestimmung (Präsentationsarzneimittel)

1. 1 Bestimmungen des AMG

Gemäß § 1 Abs 1 Z 1 AMG in der geltenden Fassung werden Präsentationsarzneimittel definiert als Stoffe oder Zubereitungen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind.

1. 2 Urteile des Europäischen Gerichtshofes (EuGH)

Das ist nicht nur dann der Fall, wenn sie ausdrücklich – gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich – als solche „bezeichnet“ oder „empfohlen“ werden, sondern auch dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit, der Eindruck entsteht, dass sie in Anbetracht ihrer Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müssten (EuGH, Rs. C-60/89).

Zur Beurteilung können auch Auslobungen von therapeutischen Eigenschaften in Veröffentlichungen durch Hersteller, Vertreiber oder Dritte, die nicht völlig unabhängig vom Hersteller oder Verkäufer handeln, herangezogen werden (EuGH, Rs. C-219/91).

1. 3 Beurteilung

Das ggst. Produkt wird folgendermaßen ausgelobt:

Abbildung nicht anonymisierbar

Aufgrund der og. Auslobung allein kommt der Durchschnittkonsument aus der Sicht des BASG nicht mit Gewissheit zu dem Schluss, dass es sich um ein (Präsentations-)Arzneimittel zur Behandlung von Hypothyreose handelt: Die Auslobung stellt aus der Sicht des BASG klar das „Diätmanagement“ / „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ in den Vordergrund, es wird keinerlei therapeutische Wirkung zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung ausgelobt.

Aus fachlicher Sicht sind die Kriterien für eine subjektive Zweckbestimmung gemäß AMG in der geltenden Fassung (Präsentationsarzneimittel) sohin nicht erfüllt.

2. Beurteilung auf Vorliegen einer objektiven Zweckbestimmung (Funktionsarzneimittel)

2. 1 Bestimmungen des AMG

Gemäß § 1 Abs 1 Z 2 AMG in der geltenden Fassung werden Funktionsarzneimittel definiert als Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen.

Erfüllt ein Produkt sowohl die Definition des Arzneimittels gemäß Abs 1 bis 3 als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden (§ 1 Abs 3a AMG).

2. 2 Urteile des EuGH

Die arzneiliche Wirkung muss zu einer nennenswerten Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen führen (EuGH, Rs. C-140/07, Rs. C-27/08) bzw. über die Wirkungen eines in angemessener Weise verzehrten Lebensmittels hinausgehen (EuGH Rs. C-112/89, Rs. C-319/05). Die Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine arzneiliche Wirkung muss der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich sein. Dabei ist die etwaige Schädlichkeit eines geprüften Erzeugnisses in Beziehung zu dessen therapeutischer Wirksamkeit zu setzen. Demnach ist der Begriff des Arzneimittels (in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83) dahin auszulegen, dass er keine Stoffe erfasst, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein. (Rs. C-358/13, Rs. C-181/14).

2. 3 Beurteilung

Die im AMG für die Einstufung als Funktionsarzneimittel genannten arzneilichen Wirkungen (pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung) sind im Gesetz nicht definiert, sondern werden beispielsweise in einem Guidance-Dokument für Medizinprodukte interpretiert [1].

Demnach ist eine pharmakologische Wirkung eine Interaktion zwischen Molekülen einer (zu bewertenden) Substanz und einem zellulären Bestandteil, üblicherweise einem Rezeptor, welche entweder in einer direkten Wirkung mündet oder die Wirkung eines anderen Agens blockiert.

Das Vorliegen einer Dosis-Wirkungs-Beziehung ist ein Hinweis auf einen pharmakologischen Effekt.

Der zelluläre Bestandteil kann ein beliebiger im Körper des Anwenders sein, d.h. es muss kein körpereigener sein (z. B. auch Bakterien, EuGH Rs. C-308/11).

Eine metabolische Wirkung ist eine Wirkung, welche auf einer Änderung der normalen chemischen Prozesse (einschließlich Stoppen, Starten oder Geschwindigkeit) beruht, die an der normalen Körperfunktion beteiligt sind oder deren Verfügbarkeit für die normale Körperfunktion wichtig ist.

Eine Metabolisierung einer Substanz selbst bedeutet noch nicht, dass die Wirkung auf metabolischem Weg erreicht wird. [1]

Eine immunologische Wirkung ist eine Wirkung im oder am Körper, welche zu einer Stimulierung und/oder Mobilisierung von Zellen und/oder anderen Produkten führt, welche in eine spezifische Immunreaktion involviert sind. [1]

Das vorliegende Produkt "D." wird als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)" [engl.: Food for special medical purposes (FSMP) = bilanzierte Diät] zum Diätmanagement bei subklinischer Hypothreose in den Verkehr gebracht.

Wertbestimmende Bestandteile des gegenständlichen Produkts je Tagesverzehrsmenge (= 1 Tablette) sind:

83 μg Selen und 600 mg Myo-Inositol.

Hypothyreose

Definition

Die Hypothyreose ist definiert als ein Schilddrüsenhormonmangel, welcher bei ca. 5% der Bevölkerung in Europa vorliegt, wobei Frauen und ältere Menschen häufiger betroffen sind. Es wird differenziert zwischen einer primären Hypothyreose (Pathologien der Schilddrüse), sekundären (Hypophysenpathologien) und tertiären Hypothyreosen (Mangel an Thyrotropin-Releasing-Hormon [TRH]), welche zusammen als zentrale Hypothyreose bezeichnet werden, und peripheren Hypothyreosen (z.B. konsumptive Hypothyreose oder genetische Formen). Bei der meistens vorliegenden primären Hypothyreose unterscheidet man eine manifeste Hypothyreose mit erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) und reduziertem freien Thyroxin (fT4) und eine latente (subklinische) Hypothyreose mit erhöhtem TSH, aber im Normbereich gelegenem fT4. Bei der latenten Hypothyreose wird je nach TSH-Wert eine milde (TSH 4,0 bis 10,0 mU/L) von einer schweren Form (TSH 10,0 mU/L) unterschieden, wobei ca. 90% der Patienten mit latenter Hypothyreose ein TSH 10 mU/L aufweisen. [2]

Epidemiologie und Ätiologie

In Abhängigkeit vom Lebensalter sind erhöhte TSH-Werte als Ausdruck einer möglichen Hypothyreose ein zunehmend häufigerer Laborbefund [3]. Während jüngere Menschen bis 30 Jahre zu etwa 4 % betroffen sind, findet sich diese Laborveränderung bei jeder fünften Person im höheren Lebensalter [4]. Zu den prädisponierenden Faktoren zählen das weibliche Geschlecht und eine familiäre Häufung von Autoimmunerkrankungen.

Frauen weisen in der Altersgruppe 55–64 Jahre mit 13 % im Vergleich zu Männern eine doppelt so hohe Prävalenz auf, eine latente Hypothyreose zu entwickeln [2]. Nach der Autoimmunthyroiditis, die für die Mehrzahl der Funktionsstörungen der Schilddrüse verantwortlich ist, spielen auch medizinische Eingriffe (Operationen, Radiojodtherapie, externe Bestrahlung des Halsbereichs), Medikamente (z. B. Interferon, Amiodaron, Quetiapin) und Jodmangel eine ursächliche Rolle. Auch seltenere chromosomale Veränderungen, wie das Down-Syndrom oder das Turner-Syndrom, sind mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Hypothyreose zu entwickeln [5]

Die häufigste Ursache der latenten Hypothyreose ist eine Autoimmunthyreoiditis (ICD-10-WHO E06.3)

Der Übergang von einer latenten in eine manifeste Hypothyreose hängt im Wesentlichen vom Vorhandensein von Autoantikörpern gegen die Schilddrüsen-Peroxidase (TPO-Ak) und der Höhe des Antikörper-Titers ab: Je höher der Antikörper-Titer, umso größer ist die Wahrscheinlichkeit des Übergangs in eine manifeste Hypothyreose (2,6 %/Jahr bei negativem Test vs. 4,3 %/Jahr bei positivem Test [6].

Hintergrund

Eine latente Hypothyreose wird in der Regel zufällig aufgrund eines aus anderen Gründen initiierten Laborbefunds entdeckt. Sie liegt vor, wenn der TSH-Wert bei normalem fT4 über 4,0 mU/l liegt.

Therapie

Nach den Leitlinienempfehlungen der European Thyroid Association aus dem Jahr 2013 [7] entscheidet ein TSH-Grenzwert von ≥ 10 mU/l über den Beginn einer Schilddrüsenhormonsubstitution bei unter 70-jährigen Patienten. Bei über 70-jährigen ist der Therapiebeginn individuell zu erwägen.

Liegt der Messwert unter dem Grenzwert, so sind über 70-jährige mit laborchemischen Kontrollen im Intervall von 6 Monaten zu beobachten. Unter 70-jährige Patienten ohne Hypothyreose-Symptomen werden ebenfalls beobachtet. Unter 70-jährige Patienten mit Hypothyreose-Symptomen werden über 3 Monate behandelt, dann wird die Abhängigkeit von Symptomen vom Hormonspiegel überprüft. [8]

Eine Therapie (Hormonsubstitution) sollte bei Vorliegen einer manifesten Hypothyreose immer erfolgen.

Die Indikation zur Hormonsubstitution bei latenter Hypothyreose sollte individuell entschieden werden.

Ein asymptomatischer Patient mit leicht erhöhtem TSH (≤10 mU/l) sollte nicht substituiert werden. Eine Hormonsubstitution sollte bei latenter Hypothyreose eingeleitet werden:

wenn TSH 10 mU/l oder
bei Patientenwunsch nach Aufklärung.

In Abhängigkeit von der klinischen Symptomatik und dem Patientenwunsch kann ein Therapieverzicht unter Kontrolle des TSH-Wertes eine Alternative sein. Notwendige Voraussetzung dafür ist die umfassende Aufklärung des Patienten über die möglichen Konsequenzen der verschiedenen Vorgehensweisen.

Generell wird die Substitutionsnotwendigkeit bei latenter Hypothyreose kontrovers diskutiert. Auch wenn keine ausreichende Evidenz zur substitutionsbedingten Verbesserung psychischer Symptome vorliegt, können manche Patienten bezüglich Wohlbefinden, besserer Leistungsfähigkeit und Stimmungsaufhellung von niedrigdosierten Levothyroxingaben profitieren.

Die Datenlage bzgl. der Therapie der latenten Hypothyreose ist jedoch uneinheitlich und aufgrund unterschiedlich gewählter TSH-Referenzbereiche schwer vergleichbar. Einige Studien wiesen allenfalls Verbesserungen von Surrogatparametern (Lipidprofil, echokardiografische Parameter), jedoch keine Auswirkungen auf klinisch relevante Parameter wie Morbiditäts- oder Mortalitätsraten nach. Da aber das kardiovaskuläre Risiko nur zum kleinen Teil vom Lipidspiegel abhängt, sollte das gesamte kardiovaskuläre Risiko beachtet werden.

Internistische Leitlinien empfehlen bei latenter Hypothyreose mit nachgewiesener Hashimoto-Thyreoiditis immer eine Hormonsubstitution.

Bei Vorliegen einer latenten Hypothyreose in Kombination mit Struma wird in der Literatur eine auf Expertenkonsens basierende Empfehlung einer möglichen Hormonsubstitution ausgesprochen. Im dazu zitierten Review wird keine Evidenz zur Wirksamkeit einer Substitution bei latenter Hypothyreose mit Struma angegeben. Aus Sicht der Autoren der vorliegenden Leitlinie ist keine Handlungsempfehlung für eine Substitution bei latenter Hypothyreose mit Struma ableitbar. [9]

Selen

Das Spurenelement Selen ist essenziell für den Körper und Bestandteil verschiedener Enzyme und Proteine. Es ist an vielen Reaktionen im Körper beteiligt, u.a. an der Regulation der Schilddrüsenhormone sowie am antioxidativen Schutzsystem gegen freie Radikale. Selen ist unter anderem Bestandteil des antioxidativen Enzyms Glutathionperoxidase, weiters auch Baustein von Spermien und für die Fruchtbarkeit des Mannes notwendig.

Gute Quellen für Selen sind u.a. Fleisch, Fisch und Eier sowie Pilze, Kohl- und Zwiebelgemüse, Linsen, Spargel und Nüsse, insbesondere Paranüsse.

Der genaue Bedarf an Selen ist nicht bekannt. Der Schätzwert für eine angemessene Zufuhr für Erwachsene (25 bis 51 Jahre) pro Tag nach den D-A-CH-Referenzwerten liegt bei 70 µg Selen (Männer) und 60 µg (Frauen) – dieser Wert gilt auch für schwangere Frauen. Bei Stillenden liegt der Schätzwert bei 75 µg Selen täglich.

Die Spanne zwischen Mangelernährung und toxischen Konzentrationen bei der Selenaufnahme ist sehr gering, was eine sorgfältige Kontrolle der Zufuhr erforderlich macht. Sowohl elementares Selen als auch Selensalze können schon in geringen Dosen giftig sein und Selenose verursachen.

Eine extrem hohe Zufuhr kann zu einer akuten Selenvergiftung führen, die etwa zu Herzversagen, Kammerflimmern bis hin zum Tode führen kann. Eine chronisch erhöhte Zufuhr an Selen verursacht Symptome wie Haarausfall, Verlust der Nägel bzw. Störungen des Nervensystems, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Übelkeit und Durchfall. Eine Selenüberversorgung kann sich bei den Betroffenen durch einen knoblauchartigen Atemgeruch bemerkbar machen. Selenpräparate sollten keinesfalls ohne Rücksprache mit einer Ärztin/einem Arzt eingenommen werden.

Ein Selenmangel durch eine zu geringe Zufuhr über die Nahrung ist in Europa eher selten, allerdings bei sehr einseitigen Ernährungsweisen (z.B. schlecht geplanter Veganismus) möglich. Hierzulande sind eher Krankheiten mit einer gestörten Aufnahme des Selens bzw. hohen Selenverlusten Risikofaktor für eine Unterversorgung. Hierzu zählen z.B. chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Mukoviszidose, Kurzdarmsyndrom sowie Niereninsuffizienz und chronische Dialyse. Symptome eines Selenmangels sind z.B. Störungen der Muskelfunktion, des Immunsystems und der Spermienbildung. Selenmangel während der Schwangerschaft kann zu einem verringerten Geburtsgewicht führen sowie Präeklampsie und Fehlgeburten verursachen. Die beiden ausgeprägtesten Selenmangelkrankheiten sind die „Keshan“- und „Kashin-Beck“-Krankheit mit Herz- und Gelenkbeschwerden – beide sind allerdings von weiteren

Einflussfaktoren abhängig und hierzulande nicht relevant. [10, 11]

Inosit(-ol)

Inosit (auch Inositol, veraltet: „Muskelzucker“) ist der Trivialname für Cyclohexanhexol, einen sechswertigen cyclischen Alkohol.

Obwohl Inosit den Trivialnamen „Muskelzucker“ trägt, handelt es sich dabei nicht um ein Kohlenhydrat, da es keine Carbonylgruppe besitzt und daher kein cyclisches Halbacetal bilden kann. Er erfüllt lediglich das ursprüngliche Kriterium eines Kohlenhydrats (hydratisierter Kohlenstoff), nämlich dass dessen Summenformel Cn(H2O)n ist bzw. dass Inosit ein Isomer (dieselbe Summenformel) zu Glucose und Fructose ist.

Früher wurde myo-Inosit den B-Vitaminen zugerechnet und teils (wie auch Adenosinmonophosphat) als „Vitamin B8“ bezeichnet.

Inositol existiert in neun Stereoisomeren, von denen jedoch nur das myo-Inositol biologisch aktiv ist.

Myo-Inositol kommt im Muskel frei, in Organen, besonders in Leber und Gehirn, mit Phosphatidsäure verestert als 1-Phophatidylinositol vor. Im Gehirn werden auch höher phosphorylierte Derivate gefunden.

In Pflanzen findet sich Inositol am häufigsten als Ca-Mg-Salz der Inositolhexaphosphorsäure, dem Phytin Hag. Wichtigste Inositolquellen sind Rinderhirn (200 mg/100 g) und -leber (50 mg/100 g) und Getreidearten: Weizenkeime (700 bis 900 mg/100 g), Weizen (Vollkorn, 170 bis 250 mg/100 g), Maismehl (entkeimt, 45 mg/ 100 g). [12]

Das Isomer Myo-Inositol ist der wichtigste Vertreter aus der Inositol-Familie.

Inositol ist seinerseits ein Isomer der Glukose und kommt sowohl in Pflanzen als auch tierischem Gewebe vor. Beispielsweise haben Zitrusfrüchte relative hohe Konzentrationen an Myo-Inositol (120 g Grapefruitsaft enthalten ca. 470mg Myo- Inositol). Inositol wird aber entgegen früherer Meinung nicht nur über die Nahrung aufgenommen(ca. 1 g täglich), sondern kann vom Körper auch direkt synthetisiert werden wie z.B. in der Niere oder in anderen Organen (insgesamt ca. 2 g täglich).

In menschlichen Zellen spielt Inositol als „second messenger“ bei vielen Stoffwechselvorgängen eine zentrale Rolle.

Das Derivat Glycosylphosphatidylinositol (GPI) kann etwa 150 verschiedene Proteine inklusive Hormone wie Follikelstimulierendes Hormon (FSH), Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH), Enzyme etc. als eine Art Anker an die Zellmembran binden. Intrazellulär sind es v. a. Phosphatidylinositolphosphatlipide (PIP2/PIP3) und das Inositoltriphosphat (IP3), das als „second messenger“ zunächst eine wesentliche Rolle bei der Ca2+-Freisetzung aus dem endoplasmatischen Retikulum spielt.

Wie Tierexperimente zeigen konnten, sind in der Reproduktion die resultierenden oszillierenden intrazellularen Ca2+- Konzentrations-Erhöhungen, beispielsweise in der Eizelle bei Prozessen wie der Verhinderung der Polyspermie, der Polkörperchenausstossung und v. a. bei der Überwindung des Meiose-II-Arrests, von eminenter Bedeutung.

Die Proteinkinase Akt stellt einen weiteren kritischen intrazellularen Signalübertragungsweg in allen eukaryoten Zellen dar und wird ebenfalls durch IP3 aktiviert. Somit ist Inositol auch in die Akt-Regulierung und damit auch in den sogenannten mTOR(„mechanistic target of rapamycin“)-Komplex involviert. mTOR ist Bestandteil von durchaus unterschiedlichen Signalwegen von Wachstumsfaktoren, ist in die Glukoseaufnahme und Sauerstoffkonzentration der Zelle integriert, reguliert die Translation von Proteinen und damit Zellwachstum und Zellzyklus, steuert aber auch Vorgänge wie Apoptose oder Angiogenese.

Myo-Inositol führt darüber hinaus durch eine Stimulation der GLUT-4(Glukosetransporter Typ 4)-Translokation an die Zellmembran zu einer verstärkten Glukoseaufnahme in die Zelle. Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol erhöhen weiter das Enzym Glykogensynthase und vermitteln damit die Glukosekonversion zu Glykogen, das in der Zelle gelagert werden kann. Der daraus resultierende günstige Effekt auf die Insulinresistenz hat zum klinischen Einsatz von Myo-Inositol bei verschiedenen Indikationen wie dem polyzystischen Ovarsyndrom (PCO), dem metabolischen Syndrom oder bei Gestationsdiabetes geführt. Der Metabolit Myo-Inositol-Phosphoglykan spielt darüber hinaus eine wichtige Rolle in der Down-Regulation der Freisetzung von freien Fettsäuren aus dem Fettgewebe, was zur Blockierung des Enzyms Adenylatzyklase führt. [13]

Klinische Evidenz Selen und/oder Inosit

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) befand es als ausreichend wissenschaftlich belegt, dass Selen zu einer normalen Spermatogenese, zur Erhaltung von Haaren und Nägeln, zur normalen Funktion des Immunsystems und zum Schutz der Zellen vor oxidativem Stress sowie zur normalen Schilddrüsenfunktion beitrage. [14][15]

Bezüglich Selen-Supplementierung wird diese aktuell in der Therapie der Hypothyreose und bei Hashimoto-Thyreoiditis durch Richtlinien nicht empfohlen, da es unzureichende Evidenz dafür gibt, obwohl angemerkt werden sollte, dass Selen Schilddrüsenautoantikörper reduziert und ein Co-Faktor der Typ-1-Dejodinase ist, welche die Konversion von T4 inT3 katalysiert. Trotz dieser unzureichenden Evidenzlage verordnen dennoch relativ viele Endokrinologen eine Selen-Supplementierung bei Hypothyreose bzw. Hashimoto-Thyreoiditis, dies sollte aber im Hinblick auf Kosten sowie unzureichende Daten zu klinischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen aktuell als kritisch gesehen werden und ist unsererseits derzeit in diesen Indikationen nicht empfohlen [2]

Es gibt keine Evidenz, dass die zusätzliche Gabe von Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Jod, Selen, Vitamine) einen Nutzen für die Therapie der Hypothyreose und der Hashimoto-Thyreoiditis haben. [9]

Eine in vitro Studie zeigte, dass Myo-Inositol (0.25, 0.5, 1.0 µM) und Selenomethionin einen günstigen Einfluss auf periphere mononukleäre Blutzellen haben, die H2O2 induziertem oxidativen Stress ausgesetzt waren. [16] Größere in vivo Studien sind nötig um diesen positiven Effekt auch klinisch zu bestätigen.

2 in vivo Studien haben gezeigt, dass 600 mg Myo-Inosit die Symptome bei Hashimoto-Patienten unterdrücken können. Es dauerte ungefähr sechs Monate, bis die Wirkung von Myo-Inosit (allein oder zusammen mit Selen) in Blutuntersuchungen sichtbar wurde. [17, 18, 19].

In einer retrospektiven Beobachtungsstudie über einen Zeitraum von sechs bzw. zwölf Monaten (Juli 2016 – Juni 2017) wurde bei 101 Patienten (86 Frauen und 15 Männer, mittleres Alter 45.4 ± 14.2 Jahre) der Effekt von Selenomethionin (Se-Meth: 83 μg/Tag) bzw. Selenomethionin plus Myo-Inositol (Se-Meth + Myo-I: 83 μg/Tag + 600 mg/Tag) erhoben.

29 Patienten erhielten keine Therapie, 29 Selenomethionin und 43 Se-Meth plus Myo-Inositol; Patienten in der Se-meth + Myo-I Gruppe waren jünger als die Patienten in der Kontrollgruppe (p=0.01), keinerlei signifikanten Unterschied im Alter gab es zwischen Kontroll- und Se-Meth Gruppe (p=0.39).

Von den 101 in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten 60 (59,4%) zu Beginn eine subklinische Hypothyreose: 10/29 (34,5%) der Kontrollgruppe, 15/29 (51,7%) der SE-Meth Gruppe und 35/43 (81,4%) der SE-Meth + Myo-I Gruppe.

Nach 6 Monaten veränderte sich der Parameter TSH sowohl in der Kontroll- als auch Se-Meth Gruppe nicht signifikant ((p = 0.50 und p = 0.45 vs. Baseline), in der Se-Meth + Myo-I Gruppe war eine statistisch signifikante TSH Reduktion zu beobachten (p = 0.007 vs. baseline) Verglichen mit den Ausgangswerten stieg der TSH-Wert nach 12 Monaten signifikant in unbehandelten Patienten (mean TSH = 5.0 ± 2.6 mIU/L, p = 0.02); in den beiden anderen Gruppen konnte eine signifikante TSH-Reduktion beobachtet werden, die geringfügig deutlicher in der Se-Meth+Myo-I. Gruppe ausfiel als in der Se-Meth.-Gruppe (38% vs. 31%). Keine Veränderung von fT3 und fT4 wurden beobachtet.

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Weiters veränderte sich auch die Anzahl der Patienten, bei denen eine subklinische Hypothyreose diagnostiziert wurde:

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Zusammengefasst zeigte die retrospektive Beobachtungsstudie, dass die Kombination Se-Meth + Myo-I hilfreich sein könnte, um einen euthyreoten Status in Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis wiederzustellen bzw. zu erhalten. [20]

Weitere größere randomisierte und kontrollierte Studien entsprechend dem Goldstandard für klinische Studien sind nötig, um einen potentiellen positiven Effekt auf klinische bzw. Laborparameter sowie Lebensqualität eindeutig nachweisen zu können.

Vor obigem Hintergrund kann festgehalten werden, dass zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine relevante arzneiliche (pharmakologische, immunologische oder metabolische) Wirkung, welche klinisch in großen randomisierten und kontrollierten Studien eindeutig nachgewiesen wurde, zu erwarten ist. Daher sind aus fachlicher Sicht die Kriterien für eine objektive Zweckbestimmung gemäß AMG in der geltenden Fassung (Funktionsarzneimittel) nicht erfüllt.

3. Zusammenfassung

Aus fachlicher Sicht fällt „D.“ zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht unter die Definition des Arzneimittels gemäß § 1 Abs 1 AMG in der geltenden Fassung.

4. Referenzen

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Seitens des erkennenden Gerichts wurde mit verfahrensleitendem Beschluss vom 15.11.2021 die AGES u.a. beauftragt ein Ergänzungsgutachten zu nachfolgenden Fragestellungen zu erstatten.

„1) Handelt es sich bei einer „subklinischen Hypothyreose“ um eine Krankheit oder eine Leiden im medizinrechtlichen Sinne, daher insbesondere, gibt es dazu eine entsprechende Kennzahl der WHO ?

Gibt es ohnedies eine ausreichend medizinische Belegung der nachweislichen günstigen Wirkung von 92 mikrogram Selen und 600 mg Myo-isoitol auf bei einer „Diagnose“ „subklinischen Hypothyreose“. Wenn nein, kann nach Aufforderung und Vorlage der Beschwerdeführerin A. von deren Belegen zur ausgelobten Wirkung dieser Wirkstoffkombination von der medizinischen Überzeugenden Darlegung dieser Wirkungen ausgegangen werden ?
Bei Bejahung von 2:

Gibt es hinreichende Belege, dass nur eine Einnahme der gegenständlichen Wirkstoffe Selen und Myo-isoitol im angeführten Mengenverhältnis oder einem diesem nahe kommenden Mengenverhältnis die ausgelobte Wirkung erzielt?

Um eine Rückmeldung binnen 14 Tagen wird ersucht.

Trotz mehrfacher Urgenz des erkennenden Gerichts und der Einschaltung des Sektionschefs des Gesundheitsministeriums, Herrn SC Dr. P., wurde seitens der AGES beharrlich die Erstellung dieses Gutachtens verweigert.

Daher war seitens des erkennenden Gerichts zur Beantwortung dieser Fragestellung eine nicht-amtliche GutachterIn zu bestellen.

Mit Beschluss vom 12.11.2022 wurde die Gerichtssachverständige Frau Priv. Doz. Mag. Dr. Q. R. zur Erstellung eines Gutachtens zu nachfolgender Fragestellung beauftragt:

„1) Handelt es sich beim Stoff „Myo-Inositol“ um ein Lebensmittel, das dazu bestimmt ist, die normale Ernährung zu ergänzen? Besteht das „Myo-Inositol“ aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bzw. was ist „Myo-Inositol“ chemisch gesehen?

Wird dieser Stoff bzw. dieses Lebensmittel auch aktuell in Österreich als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht bzw. kann dieser Stoff aktuell in Österreich bezogen werden ?

Wenn ja in welchen Mengendosierungen?

Können aktuell Produkte in Österreich bezogen werden, welche sich aus den Stoffen „Selen“ und „Myo-Inositol“ zusammensetzen. Bejahendenfalls in welchen Mengendosierungen dieser beiden Stoffe.
Handelt es sich bei einer „subklinischen Hypothyreose“ um eine Krankheit oder ein Gesundheitsproblem im medizinrechtlichen Sinne, daher insbesondere, gibt es dazu eine entsprechende Kennzahl der WHO?
Gibt es eine ausreichend medizinische Belegung der nachweislichen günstigen Wirkung von 83 Mikrogramm [µg] Selen und 600 Milligramm [mg] Myo-Inositol bei einer “diagnostizierten“, „subklinischen Hypothyreose“.

Bei Bejahung: Gibt es hinreichende Belege, dass nur eine Einnahme der gegenständlichen Wirkstoffe „Selen“ und "Myo-Inositol“ im angeführten Mengenverhältnis oder einem diesem nahe kommenden Mengenverhältnis die ausgelobte Wirkung erzielt. Oder kann diese Wirkung auch durch die Einnahme von einem oder mehreren aktuell erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel erzielt werden?

Gibt es Belege, dass eine Einnahme von „Selen“ und „Myo-Inositol“ in einem anderen Mengenverhältnis bzw. in den als Nahrungsergänzungsmittel im Handel befindlichen Dosierungen (und daher bei Einnahme der jeweiligen nächsthöheren oder jeweiligen nächstniedrigeren, im Handel befindlichen Dosierung, anstelle der Einnahme der Dosierung von 83 Mikrogramm [µg] Selen und 600 Milligramm [mg] Myo-Inositol) im Hinblick auf die Behandlung einer diagnostizierten „subklinischen Hypothyreose“ eine vergleichbare Wirkung oder eine deutlich schlechtere Wirkung auf den Verlauf einer „subklinischen Hypothyreose“ hat, als die Einnahme von 83 Mikrogramm [µg] Selen und 600 Milligramm [mg] Myo-Inositol.“

In Entsprechung dieses Auftrags erstattete Frau Priv. Doz. Mag. Dr. Q. R. nachfolgendes, mit 13.1.2023 datiertes Gutachten:

„Ich wurde mit Beschluss vom 12. November 2022 beauftragt, Befund und Gutachten zu nachfolgenden Fragen zu erstatten:

1)Handelt es sich beim Stoff „Myo-Inositol“ um ein Lebensmittel, das dazu bestimmt ist, die normale Ernährung zu ergänzen? Besteht das „Myo-Inositol“ aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bzw. was ist „Myo-Inositol“ chemisch gesehen?

2)Wird dieser Stoff bzw. dieses Lebensmittel auch aktuell in Österreich als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht bzw. kann dieser Stoff aktuell in Österreich bezogen werden?

Wenn ja, in welchen Mengendosierungen?

3)Können aktuell Produkte in Österreich bezogen werden, welche sich aus den Stoffen „Selen“ und „Myo-Inositol“ zusammensetzen. Bejahendenfalls in welchen Mengendosierungen dieser beiden Stoffe.

4)Handelt es sich bei einer „subklinische Hypothyreose“ um eine Krankheit oder ein Gesundheitsproblem im medizinrechtlichen Sinne, daher insbesondere, gibt es dazu eine entsprechende Kennzahl der WHO?

5)Gibt es eine ausreichend medizinische Belegung der nachweislichen günstigen Wirkung von 83 Mikrogramm [µg] Selen und 600 Milligramm [mg] Myo-Inositol bei einer „diagnostizierten“, „subklinischen Hypothyreose“.

Bei Bejahung: Gibt es hinreichende Belege, dass nur eine Einnahme der gegenständlichen Wirkstoffe „Selen“ und „Myo-Inositol“ im angeführten Mengenverhältnis oder einem diesem nahe kommenden Mengenverhältnis die ausgelobte Wirkung erzielt. Oder kann diese Wirkung auch durch die Einnahme von einem oder mehreren aktuell erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel erzielt werden?

6)Gibt es Belege, dass eine Einnahme von „Selen“ und „Myo-Inositol“ in einem anderen Mengenverhältnis bzw. in den als Nahrungsergänzungsmittel im Handel befindlichen Dosierungen (und daher bei Einnahme der jeweiligen nächsthöheren oder jeweiligen nächstniedrigeren, im Handel befindlichen Dosierung, anstelle der Einnahme der Dosierung von 83 Mikrogramm [µg] Selen und 600 Milligramm [mg] Myo-Inositol) im Hinblick auf die Behandlung einer diagnostizierten „subklinischen Hypothyreose“ eine vergleichbare Wirkung oder eine deutlich schlechtere Wirkung auf den Verlauf einer „subklinischen Hypothyreose“ hat, als die Einnahme von 83 Mikrogramm [µg] Selen und 600 Milligramm [mg] Myo-Inositol?

Inhaltsverzeichnis

Befundaufnahme zu den gegenständlichen Stoffen „Selen“ und „Myo-Inositol“

SelenSeite 5

Myo-InositolSeite 9

„Selen“ und „Myo-Inositol“ bei der subklinischen HypothyreoseSeite 11

Gutachten (Beantwortung der auferlegten Fragen) Seite 15 bis 19

LiiteraturverzeichnisSeite 20

Befundaufnahme zu den gegenständlichen Stoffen „Selen“ und „Myo-Inositol“

Selen

Selen ist ein für den Menschen essenzielles Spurenelement, das auf natürliche Weise in vielen Lebensmitteln vorhanden ist, aber auch als Nahrungsergänzung (Natriumselenit, Selenmethionin) zur Verfügung steht. Das für den Menschen ernährungsphysiologisch lebenswichtige Selen ist Teil von mehr als zwei Dutzend Selenoproteinen (z.B. antioxidatives Enzym Glutathionperoxidase), die im Bereich der Fortpflanzung und des Schilddrüsenhormon-Metabolismus, wie auch zum Schutz vor oxidativen Schäden und Infektionen eine maßgebliche Rolle spielen.

Selen existiert in zwei Formen: anorganisch (Selenat und Selenit), sowie organisch (Selenmethionin und Selencystein). Beide Formen stellen gute Quellen für Selen dar. Selen kommt als Selenmethionin vor allem in tierischem und menschlichem Gewebe vor, wo es mit der Aminosäure Methionin unspezifisch in Körperproteine aufgenommen werden kann (Davis 2012).

Bei einem Selenmangel, der nicht durch Ernährung ausgeglichen werden kann, etwa bei Verdauungs- und Verwertungsstörungen, oder bei einer Fehl- und Mangelernährung, wird Selen oral oder parenteral (Natriumselenit, Selenmethionin) ergänzt.

Die Selenkonzentration in der Schilddrüse ist höher als die in jedem anderen Körperorgan. Genauso wie Jod erfüllt auch Selen wichtige Funktionen bei der Hormonsynthese und dem Stoffwechsel der Schilddrüse. Epidemiologische Belege zum Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen dem Selenspiegel und der Funktion der Schilddrüse beinhalten eine Analyse der im Rahmen der SU.VI.MAX-Studie von 1.900 Teilnehmern erfassten Daten, welche auf eine inverse Beziehung zwischen Selenkonzentrationen und Schilddrüsenvolumen, Gefahr von Kropfentwicklung und dem Risiko der Schädigung des Schilddrüsengewebes bei Menschen mit leichtem Jodmangel hindeuten (Derumeaux et al. 2003). Eine Studie von 805 in Dänemark ansässigen Erwachsenen mit leichtem Jodmangel fand bei Frauen eine signifikante inverse Verbindung zwischen der Serumselenkonzentration und dem Schilddrüsenvolumen (Rasmussen et al. 2011). Randomisierte, kontrollierte Studien zur Selenergänzung bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen haben zu unterschiedlichen Ergebnissen geführt. In einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie erhielten 368 gesunde Erwachsene im Alter von 60 bis 74 Jahren 6 Monate lang 100, 200 bzw. 300 µg Selen/Tag, was trotz deutlicher Erhöhung des Plasmaselenspiegels keine Auswirkungen auf die Funktion der Schilddrüse hatte (Rayman et al. 2008).

Darüber hinaus ist Selen auch notwendig für die Umwandlung von T4 (Thyroxin) zu T3 (Triiodthyronin), da Deiodinase-Enzyme (jene Enzyme, die Jodatome aus T4 entfernen) selenabhängig sind. Bei T3 handelt es sich um die aktive Form des Schilddrüsenhormons und ein niedriger T3-Wert kann hypothyroidische Symptome verursachen. Ein Selenmangel führt zu einem Mangel an Deiodase, wodurch nur noch ein Teil des verfügbaren T4 deiodiert werden kann. Da T3 im Stoffwechsel wesentlich wirksamer ist, resultiert aus einem T3-Mangel eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose). Eine doppelblinde Interventionsstudie zeigte, dass eine Selenergänzung bei Personen mit Selenmangel die T4-Werte regulierte, was theoretisch auf einer Verbesserung der peripheren T3-Umwandlung beruht (Duffield et al. 1999).

Während es scheint, dass Selenergänzungen offensichtlich im Falle einer schlechten Schilddrüsenfunktion eine Lösung darstellen, kann hingegen ein langfristiger Konsum von hohen Selendosen zu Komplikationen wie Magen-Darm-Verstimmungen, Haarausfall, weißen fleckigen Nägeln, knoblauchartigem Atemgeruch, Müdigkeit, Reizbarkeit und leichten Nervenschäden führen. Darüber hinaus verschlimmert eine Selenergänzung bei niedrigem Jodspiegel eventuell sogar eine Hypothyreose (National Institutes of Health (NIH) 2000).

Dosierung und Vorkommen

Die Spanne zwischen Mangelernährung und toxische Konzentrationen bei der Selenaufnahme ist sehr gering, was eine sorgfältige Kontrolle der Zufuhr erforderlich macht.

Die empfohlene Tagesdosis in Deutschland, Österreich und der Schweiz wurde auf 70 µg pro Tag für einen Mann, 60 µg pro Tag für eine Frau und 75 µg pro Tag für stillende Frauen festgelegt (Kipp et al. 2015).

Der Wissenschaftliche Ausschuss für Lebensmittel der Europäischen Kommission legte 1993 einen Referenzwert von 55 µg Selen pro Tag für Erwachsene fest. Einer Bewertung des Ausschusses zufolge soll die tägliche Gesamtaufnahme 300 µg pro Tag nicht übersteigen (Scientific Committee on Food - Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies 2006).

Das deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) empfiehlt für Nahrungsergänzungsmittel die Tagesdosis auf 45 µg zu beschränken (Weißenborn et al. 2018).

Die empfohlene Tagesdosis/RDA-Wert (lt. engl. Abk.) des US-amerikanischen „National Institutes of Health“ beträgt als normale Dosis für Erwachsene 55 µg Selen pro Tag, und als obere Toleranzgrenze, bei der noch keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit zu erwarten sind, 400 µg pro Tag (National Academies Press (US) 2000; National Institutes of Health (NIH) 2000).

Zu den natürlichen, selenreichen Nahrungsquellen gehören Paranüsse, Eier, Leber, Thunfisch, Kabeljau und Sonnenblumenkerne, aber auch Geflügel und bestimmte Fleischsorten.

Folgend sind 12 Lebensmittel mit dem höchsten Gehalt an Selen aufgelistet (Prozentzahlen basierend am RDA von 55 µg/Tag für Erwachsene):

Paranüsse - eine Tasse enthält 607 µg (1,103% DV); eine einzelne Paranuss enthält 50 µg

Eier - 1 mittelgroßes Ei enthält 146 µg (265% DV)

Sonnenblumenkerne - eine Tasse enthält 105 µg (190% DV)

Leber (vom Schaf oder Rind) – 85 g enthalten 99 µg (180% DV)

Petersfisch – 85 g enthalten 64 µg (116% DV)

Thunfisch – 85 g enthalten 64 µg (116% DV)

Hering – 85 g enthalten 39 µg (71% DV)

Hühner Brust – 85 g enthalten 33.2 µg (58% DV)

Lachs – 85 g enthalten 31 µg (56% DV)

Pute – 85 g enthalten 25 µg (45% DV)

Chia-Samen – 85 g enthalten 15.6 µg (28% DV)

Pilze - eine Tasse enthält 15 µg (27% DV)

Einige unmittelbare Hinweise auf eine Selen-Überdosierung sind u. a. Verdauungsstörungen und neurologische Symptome (einschließlich Zittern), Benommenheit, Gesichtsrötung, Muskelschmerzen und Atemnot. Zu den schwereren Reaktionen gehören z. B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Nierenversagen und sehr selten der Todesfall.

Nahrungsergänzungsmittel mit Selen

In österreichischen Apotheken oder Online (www.shopapotheke.at, www.apotheke.at) sind Nahrungsergänzungsmittel mit Selen-Tagesdosen von 50 µg, 55 µg, 100 µg, 110 µg und 200 µg erhältlich.

Das Nahrungsergänzungsmittel von „Pure encapsulations“ mit 40 mg Selenmethionin pro Kapsel, entspricht 200 µg Selen pro Kapsel (PZN 2111732; 2305502). Das sind 363 % der empfohlenen Tagesdosis (55 µg laut EFSA [European Food Safety Authority) laut Beipackzettel.

Das „Selen 55“, ebenfalls von „Pure encapsulations“, enthält 11 mg Selenmethionin pro Kapsel, das entspricht 55 µg Selen pro Kapsel (PZN 4176931). Das sind 100 % der empfohlenen Tagesdosis.

Von „Pure encapsulations“ gibt es auch „Selen Complex Kapseln“ mit 110 µg Selen als Natriumselenit (0,2 mg entspricht 80 µg Selen) und Selenmethionin (6 mg entspricht 30 µg Selen) pro Kapsel (PZN 4177244). Das sind 200 % der empfohlenen Tagesdosis (55 µg laut EFSA) laut Beipackzettel.

Außerdem gibt es von NICApur® ein Selen-Nahrungsergänzungsmittel (PZN 3289159) mit einer Tagesdosis von 200 µg Selen (als Natriumselenit) pro Kapsel.

Und Selen Verla® purKaps (PZN 11709598), ein Nahrungsergänzungsmittel mit Natriumselenit (100 µg Selen pro Tablette), sowie

Selamin® Tabletten (PZN A1226812) ein Nahrungsergänzungsmittel mit Natriumselenit (100 µg Selen) pro Tablette. Mit 182 % der in der EU empfohlenen Tagesdosis.

Cefasel 200 und 100 nutri® Selen Tabs Tabletten (PZN 10549224; 10549218) ein Nahrungsergänzungsmittel mit Natriumselenit (200 µg Selen bzw. 100 µg Selen pro Tablette).

Gall Pharma Selen 200 µg und 100 µg GPH Kapseln (PZN 01530148; 04631795) ein Nahrungsergänzungsmittel mit Natriumselenit (200 µg Selen bzw. 100 µg pro Kapsel).

Selenase® 100 XL Tabletten (PZN 17530015) ein Nahrungsergänzungsmittel mit Natriumselenit-Pentahydrat (100 µg Selen pro Tablette).

Selenase® 200 XxL Tabletten (PZN-17530021 oder PZN-06075068 je nach Packungsgröße) mit Natriumselenit-Pentahydrat (200 µg Selen pro Tablette).

Selenase® 50 peroral Trinkampullen mit 50 µg Selen als Natriumselenit-Pentahydrat pro Ampulle.

Burgerstein Selenvital Tabletten (PZN A3052606) ein Nahrungsergänzungsmittel mit Spezialhefe mit organisch gebundenem Selen (entspricht 100 µg Selen pro Tablette).

Selen-Loges® 100 µg Filmtabletten (PZN 17202009) und 200 µg Filmtabletten (PZN 17150241) ein Nahrungsergänzungsmittel mit Natriumselenit (entspricht 100 µg bzw. 200 µg Selen pro Tablette).

Selen Doppelherz aktiv 100 2-Phasen Depot Tabletten (PZN 16384480 ein Nahrungsergängsmittel mit Natriumselenit (entspricht 100 µg pro Tablette). Mit 182 % der in der EU-Verordnung 1169/2011 empfohlenen Tagesdosis.

Myo-Inositol

Inosit, Inositol, Myo-Inosit oder Myo-Inositol (Muskelzucker) sind Trivialnamen für Cyclohexanhexol, einen sechswertigen cyclischen Alkohol. Obwohl Myo-Inositol den Trivialnamen „Muskelzucker“ trägt, handelt es sich dabei nicht um ein Kohlenhydrat, da es keine Carbonylgruppe (-CO-Gruppe) besitzt und daher kein cyclisches Halbacetal bilden kann. Das Myo-Inositol besitzt lediglich dieselbe Summenformel (C6H12O6) wie Glucose und Fructose. Die am häufigsten vorkommende Form (99 %) der neun Stereoisomere ist das Myo-Inositol (Cyclohexan-cis-1,2,3,5-trans-4,6-hexol). Es ist Bestandteil unseres Körpers und unserer Ernährung, und kommt sowohl in Pflanzen als auch tierischem Gewebe vor (Croze und Soulage 2013). Myo-Inositol war früher als B-Vitamin klassifiziert. Da der menschliche Körper selbst Myo-Inositol aus Glukose herstellen kann, wird Myo-Inositol nicht mehr als Vitamin betrachtet.

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Myo-Inositol spielt eine wichtige Rolle bei der Schilddrüsenfunktion und bei Autoimmunerkrankungen als Vorläufer von Phosphoinositiden, die am Phosphatidylinositol (PI)-Signaltransduktionsweg beteiligt sind. Unter den Phosphoinositiden ist Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat (PIP2) der Vorläufer von Inositoltriphosphaten (IP3), dem zweiten Botenstoff mehrerer Hormone, einschließlich des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH). Als Second Messenger im Phospholipase C (PLC)-abhängigen Inositolphosphat-Ca2+/DAG-Signalweg ist Myo-Inositol essentiell für die Produktion von H2O2, das für die Synthese von Schilddrüsenhormonen benötigt wird. Folglich kann ein Mangel an Myo-Inositol oder ein gestörter Inositol-abhängiger TSH-Signalweg für die Entwicklung einiger Schilddrüsenerkrankungen, wie z. B. Hypothyreose, verantwortlich sein (Benvenga et al. 2021).

Dosierung und Vorkommen

Die Nahrungsaufnahme ist die Hauptquelle. Myo-Inositol und verschiedene phosphorylierte Formen (IP3, IP6) des Inosits kommen in diversen Nahrungsmitteln vor. IP6 kommt häufiger in Gemüse vor, während freies Inositol häufiger in tierischen Quellen vorkommt. Frisches Obst, Gemüse, Bohnen und Getreide sind wertvolle Inositolquellen. Besonders große Mengen an IP6 sind in getrockneten Nüssen wie Mandeln, Walnüssen und Paranüssen enthalten (jeweils 9.4, 6.7 und 6.3 % des Trockengewichts). Auch Zitrusfrüchte haben eine relativ hohe Konzentration an Myo-Inositol (120 g Grapefruitsaft enthalten ca. 470 mg Myo-Inositol). Die westliche Ernährung garantiert eine tägliche Aufnahme von etwa 1 g (1000 mg) Myo-Inositol, aber die Aufnahme kann durch eine Reihe von Faktoren wie Alter, Einnahme von Medikamenten oder Substanzen wie Koffein beeinflusst werden.

Inositol wird aber nicht nur über die Nahrung aufgenommen (ca. 1 g täglich), sondern kann vom Körper auch direkt synthetisiert werden wie z. B. in der Niere oder in anderen Organen (insgesamt ca. 4 g täglich). Dies ist ein Vielfaches der Menge, die täglich mit der Nahrung aufgenommen wird (225 bis 1800 mg/Tag, durchschnittlich 1000 mg/Tag bei ca. 2500 kcal/Tag).

Die exogene Gabe von Myo-Inositol in Tagesdosen von 4 - 30 g bis zu 12 Monaten wird im Allgemeinen gut vertragen. Leichte Nebenwirkungen wie Übelkeit und Durchfall können nur bei Tagesdosen von mehr als 12 g auftreten (Benvenga et al. 2021).

Nahrungsergänzungsmittel mit Myo-Inositol

Myo-Inositol ist im Handel als Nahrungsergänzungsmittel für Menschen oder Pferde erhältlich. Inositol hat vielfältige Wirkungen im Organismus und greift in zahlreiche zellphysiologische Prozesse und Nervenfunktionen ein. Neben dem Einsatz zur Verbesserung der Schilddrüsenfunktion, kann Inositol, laut den Informationen der Nahrungsergänzungsmittel, auch als Unterstützung das Erinnerungsvermögen, die Aufmerksamkeit, die Konzentration und das Lernvermögen günstig beeinflussen. Daneben wurden auch gewisse entspannende und beruhigende Effekte von Inositol beobachtet. Außerdem ist Inositol an der Regulierung des Fettstoffwechsels beteiligt und wichtig für das Haarwachstum.

In österreichischen Apotheken oder Online (www.shopapotheke.at, www.apotheke.at) sind Nahrungsergänzungsmittel mit Mengendosierungen von 200 mg, 425 mg, 500 mg, 1000 mg in Form von Kapseln und 100 g als Pulver erhältlich.

Die GPH Inositol 200 mg Kapseln enthalten 200 mg Myo-Inositol. Empfohlene Tagesdosis 3 x täglich 1 Kapsel (600 mg Myo-Inositol) (PZN 03378288).

Weiters sind GPH Inositol 425 mg Kapseln (mit 425 mg Myo-Inositol) erhältlich, sowie

ein GPH Inositol Pulver 100 g (2 x 2 gestrichene Messlöffel entsprechen ca. 1600 mg Myo-Inositol).

Myo-Inositol Kapseln 500 mg ZeinPharma (PZN 11235485 und 11235516)

Myo-Inositol Kapseln 1000 mg VitaWorld (PZN 15373899)

Myo-Inositol Kapseln 500 mg (Formula Line, Hannes Pharma Nutricon GmbH Co KG). Empfohlene Tagesdosis 2 x täglich 1 Kapsel (1000 mg Myo-Inositol) (PZN 13899249).

„Selen“ und „Myo-Inositol“ bei der subklinischen Hypothyreose

Subklinische (latente) Hypothyreose

Die TSH-Bestimmung (Thyrotropin oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) im Serum gilt als die wichtigste Methode zur Beurteilung der aktuellen Schilddrüsenstoffwechselsituation. Ist das TSH erhöht und das freie Thyroxin (fT4) normal, bezeichnet man diese Laborkonstellation als subklinische (latente) Hypothyreose. Diese subklinische Schilddrüsenunterfunktion fällt häufig im Rahmen von Routineuntersuchungen auf. Die Patient*innen haben meist keine spezifische klinische Symptomatik, die mit einem Arzneimittel behandelt werden müsste. Die Schilddrüsenhormone Triiodthyronin und Thyroxin liegen nämlich im Normalbereich.

In Österreich wird ein Zielbereich von TSH bei 0,5 bis 2,0 mlU/L (Milli-Einheiten pro Liter) empfohlen. In Deutschland gelten als Normwerte des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) derzeit 0,3 bis 4,0 mlU/L im Serum. Der obere Grenzwert wurde mit 4,5 mlU/L angegeben, von 4,5 bis 10,0 mlU/L wurde eine Substitution mit Schilddrüsenhormonen (L-Thyroxin) mangels Evidenz für den Nutzen einer Therapie abgelehnt. Eine Therapie wird empfohlen, wenn der TSH-Wert in mehreren Messungen über 10 mlU/L liegt. Die subklinische Schilddrüsenunterfunktion kann ein Vor- oder Frühstadium der klinischen Hypothyreose darstellen. Bis zu 5 % der Patientinnen mit leicht erhöhtem TSH-Spiegel ohne spezielle Beschwerden entwickeln innerhalb des folgenden Jahres Symptome. Bei anderen Personen normalisiert sich der TSH-Wert hingegen im Verlauf wieder. Häufig wird der Wert deshalb nach 6 - 12 Monaten erneut kontrolliert. Patientinnen mit subklinischer Schilddrüsenunterfunktion haben auch ohne Behandlung keine verringerte Lebenserwartung. Auch die Lebensqualität ist in den meisten Fällen nicht beeinträchtigt. Mit zunehmendem TSH-Wert steigt jedoch das Risiko für Herzerkrankungen. Eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen ist daher erforderlich, wenn ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse besteht, oder auch ein erhöhtes Risiko für eine Progression in eine manifeste Schilddrüsenerkrankung besteht.

„Selen“ und „Myo-Inositol“ bei der subklinischen (latenten) Hypothyreose

Viele klinische Studien haben gezeigt, dass nach der Einnahme von Myo-Inositol plus Selen die TSH-Spiegel (Thyrotropin oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose mit oder ohne Autoimmunthyreoiditis signifikant gesunken sind. Die TSH-Senkung ging mit einem Rückgang der anti-thyreotischen Autoantikörper (Thyroperoxidase-Antikörper [TPOAb] und Thyroglobulin-Antikörper [TgAb]) einher. Darüber hinaus schien die Myo-Inositol plus Selen-Supplementierung auch an der Behandlung von gutartigen Schilddrüsenknoten beteiligt zu sein, mit einer möglichen Auswirkung auf die Größenreduktion.

Von 2013 bis November 2022 wurden in PubMed (medizinische Datenbank) 7 klinische Studien an Patienten mit subklinischer Hypothyreose und der Einnahme von 600 mg Myo-Inositol plus 83 µg Selen (als L-Selenmethionine) publiziert. In einer Studie wurden die 600 mg Myo-Inositol plus 83 µg Selen zweimal täglich appliziert (1200 mg Myo-Inositol und 166 µg Selen) (Ferrari et al. 2017). Zwei Studien wurden als prospektive randomisierte Doppelblindstudien durchgeführt (Nordio und Pajalich 2013; Nordio und Basciani 2017b), die anderen 5 sind retrospektive Behandlungsstudien (Ferrari et al. 2017; Nordio und Basciani 2017a, 2018; Pace et al. 2020; Payer et al. 2022). Sechs Studien und zwei Übersichtsarbeiten wurden von italienischen Arbeitsgruppen veröffentlicht. Fünf Studien stammen von Maurizio Nordio vom „Department of Experimental Medicine“ in Rom (Benvenga et al. 2021; Nordio und Basciani 2017a; Nordio und Basciani 2017b; Nordio und Basciani 2018; Nordio und Pajalich 2013). Eine Studie wurde von einer slowakischen Arbeitsgruppe in Bratislava durchgeführt. Matus Dzupon, ein Co-Autor des Artikels „Supplementation with myo-inositol and Selenium improves the clinical conditions and biochemical features of women with or at risk for subclinical hypothyroidism” arbeitet bei Exeltis Pharma (Payer et al. 2022). Die Firma Exeltis Pharma ist die Herstellerfirma des Produktes „Folandrol“ (Myo-Inositol, Selen, Folsäure, Vitamin E, L-Arginin, L-Carnitin). In allen veröffentlichten Publikationen erklären die Autoren, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

Bereits 2013 untersuchten Nordio M. und Pajalich R. die Wirksamkeit einer oralen Myo-Inositol plus Selen-Behandlung bei Frauen mit autoimmun-bedingter subklinischer Hypothyreose. Achtundvierzig Teilnehmer, mit einem TSH zwischen 4,01 und 9,99 mlU/L und mit positivem Thyroperoxidase-Antikörper (TPOAb) und Thyroglobulin-Antikörper (TgAb), wurden zufällig in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt und entweder mit 600 mg Myo-Inositol plus 83 µg Selen (MYO+Se) oder nur mit 83 µg Selen (Se) für 6 Monate behandelt. Die Autoren fanden am Ende der Studie signifikante Verbesserungen der Schilddrüsenparameter in der MYO+Se-Gruppe: 31 % Abnahme von TSH (4,4 ± 0,9 vs. 3,1 ± 0,6 mlU/L), 44 % Abnahme von TPOAb und 48 % Abnahme von TgAb (p 0,01 für jeden Parameter). Im Gegensatz dazu erfuhren Frauen in der Se-Gruppe nur eine Verbesserung der Antikörperspiegel, ohne Veränderung des TSH-Spiegels (Nordio und Pajalich 2013).

Neuere Studien untersuchten die Wirkung der oralen Myo-Inositol plus Selen-Behandlung in einer größeren Kohorte von Patienten. Eine klinische Studie an 86 Patienten mit subklinischer Hypothyreose (normale fT4- und fT3-Werte und erhöhte TSH-Werte [3 – 6 mlU/L]) und Hashimoto-Krankheit (Anti-TPO und/oder Anti-Tg), die 6 Monate lang mit 600 mg Myo-Inositol und 83 μg Selen behandelt wurden, zeigte eine signifikante Verbesserung der TSH-Spiegel (3,12 ± 0,09 mlU/L gegenüber 4,32 ± 0,06 mlU/L zu Studienbeginn; p ≤ 0,001). Darüber hinaus berichteten diese Patienten über eine signifikante Verbesserung ihrer Lebensqualität, bewertet durch einen subjektiven Symptomatiktest. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Einnahme von Myo-Inositol in Kombination mit Selen die TSH-, Anti-TPO- und Anti-Tg-Spiegel deutlich senkt und die Schilddrüsenhormone verbessert, wodurch die Euthyreose (normale Schilddrüsenfunktion) bei Patienten, bei denen eine Autoimmunthyreoiditis diagnostiziert wurde, wiederhergestellt wurde (Nordio und Basciani 2017b).

Eine weitere durchgeführte Studie umfasste 168 Patienten mit Hashimoto-Thyroiditis und TSH-Werten zwischen 3 und 6 mIU/L. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt und entweder mit Myo-Inositol plus Selen (600 mg + 83 μg) oder nur mit Selen (83 μg) behandelt. Eine signifikante Verbesserung der Schilddrüsenparameter (TSH, fT4, TPOAb, TgAb) fanden die Autoren nur in der MYO+Se-Gruppe (Nordio und Basciani 2017a). Bei zweimal täglicher Einnahme sanken die Werte des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) im Vergleich zu den Basalwerten auch bei Patienten mit einem anfänglichen TSH-Wert im hohen Normalbereich (2,1 TSH 4,0), was darauf hindeutet, dass die kombinierte Behandlung das Risiko zur Weiterentwicklung zu einer Hypothyreose bei Patienten mit autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen (AITD) verringern kann. Die Forscher fanden heraus, dass nach der Behandlung die Antithyreoid-Autoantikörperspiegel (TPOAb/TgAb) zurückgingen. Darüber hinaus wurde die immunmodulierende Wirkung erstmals dadurch bestätigt, dass nach der Behandlung auch die CXCL10-Spiegel (Interferon-γ-inducible protein 10-Spiegel) zurückgingen (Ferrari et al. 2017). Andere Studien untersuchten die Wirksamkeit bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose und Hashimoto in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und stellten fest, dass eine Myo-Inositol plus Selen-Einnahme das TSH in drei Monaten um 21 % senkte. TSH nahm weiter und linear ab, wenn die Behandlungsdauer auf bis zu 1 Jahr verlängert wurde (Pace et al. 2020). Eine retrospektive Studie untersuchte die Wirkung einer 600 mg Myo-Inositol plus 83 µg Selen-Ergänzung über 6 Monate auf gutartige Knötchen bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose und Hashimoto. Die Autoren fanden signifikant positive Ergebnisse hinsichtlich Durchmesserreduktion (16,72 ± 1,32 vs. 12,44 ± 1,81), Anzahl gemischter Knoten (1,39 ± 0,16 vs. 1,05 ± 0,15) und Elastizität (1,80 ± 0,13 vs. 1,24 ± 0,18) (Nordio und Basciani 2018).

In der aktuellsten Studie von November 2022 (slowakische Arbeitsgruppe mit Juraj Payer als Erstautorin) wurden 148 Patienten aus 8 verschiedenen Zentren der Slowakei aufgenommen und 6 Monate lang mit einer Tagesdosis von wiederum 600 mg Myo-Inositol plus 83 µg Selen behandelt. Die bei der Registrierung eingeschlossenen Patienten waren Frauen im gebärfähigen Alter (18 – 50 Jahre alt), die TSH-Werte im Bereich von 2,5–5 mlU/L und Positivität für die Antikörper TPO-Ab/TG-Ab aufwiesen oder TSH-Werte im Bereich von 5-10 mlU/L hatten, sowohl mit als auch ohne Positivität gegenüber Antikörpern TPO-Ab/TG-Ab. Patienten mit subklinischer Hypothyreose zeigten eine signifikante Verbesserung ihres Zustands, wenn sie 6 Monate lang mit einer Kombination aus Myo-Inositol und Selen behandelt wurden. Die TSH-Werte verbesserten sich signifikant, ebenso der Autoimmunitätsindex und der Schilddrüsenstatus. Die Serumwerte von TSH wurden nach einer 3-monatigen Einnahme und nach einer 6-monatigen Einnahme ausgewertet. Nach 3 Monaten zeigten die Patienten eine signifikante Verringerung der TSH-Serumspiegel, wobei sich der Medianwert von 4,7 mIU/L auf 4 mIU/L (p 0,001) verringerte. Analog war nach 6 Monaten die beobachtete Abnahme im Vergleich zu T0 signifikant, mit einem Medianwert von 3,8 mIU/L (p 0,001).

Zusätzlich wurde eine Subgruppen-Analyse (in zwei Gruppen) nach Aufteilung der TSH Werte zu Beginn, durchgeführt:

Gruppe 1: TSH-Werte zwischen 2,5 – 4,99 mIU/L
Gruppe 2: TSH-Werte zwischen 5 – 10 mIU/L

In Gruppe 1, die niedrigere TSH-Werte hatte, induzierte die Behandlung eine signifikante Reduktion nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert von 4,1 – 3,4 mIU/L (p 0,05). Die Behandlung induzierte bereits nach 3 Monaten eine Abnahme der TSH-Spiegel im Vergleich zu T0, jedoch nicht signifikant. In Gruppe 2, die höhere TSH-Werte hatte, induzierte die Behandlung eine signifikante Reduktion der TSH-Werte sowohl nach 3 Monaten als auch nach 6 Monaten. Die TSH-Werte verringerten sich jeweils von 5,9 auf 4,7 mIU/L (p 0,05) nach 3 Monaten vs. T0 und von 5,9 auf 4,6 mIU/L (p 0,05) nach 6 Monaten vs. T0.

Die Behandlung induzierte bei den Patientinnen auch eine Regulierung des Menstruationszyklus und eine Senkung des Cholesterinspiegels (Payer et al. 2022).

Nahrungsergänzungsmittel bzw. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke mit Selen und Myo-Inositol

In österreichischen Apotheken oder Online (www.shopapotheke.at, www.apotheke.at) ist ein Nahrungsergänzungsmittel für den Mann mit Myo-Inositol, Selen, Folsäure, Vitamin E, L-Arginin und L-Carnitin erhältlich.

Das Produkt heißt S.® und wird von der Firma T. vertrieben.

Die empfohlene Tagesdosis liegt hier bei 110 µg Selen und 2000 mg Myo-Inositol.

In österreichischen Apotheken oder Online (www.shopapotheke.at, www.apotheke.at) ist ein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zum Diätmanagement bei subklinischer Hypothyreose mit Myo-Inositol und Selen erhältlich.

Das Produkt heißt D.® und wird von A. vertrieben.

Die empfohlene Tagesdosis liegt hier bei 83 µg Selen und 600 mg Myo-Inositol.

Gutachten mit Beantwortung der auferlegten Fragen

Da ich Pharmazeutin bin, keinen Patientenkontakt habe und keine Diagnosen stellen darf/kann, sind meine Aussagen theoretisch, stützen sich auf das beigestellte Aktenmaterial und auf die Befundaufnahme aus der vorhandenen Literatur renommierter Fachzeitschriften gelistet in medizinischen Datenbanken (PubMed, Scopus).

Beantwortung der Fragen:

Ja, „Myo-Inositol“ ist ein Lebensmittel. In Österreich ist „Myo-Inositol“ als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich (siehe unten Frage 2). Nahrungsergänzungsmittel gehören zu den Lebensmitteln und unterliegen damit den lebensmittelrechtlichen Bestimmungen. Myo-Inositol wird vom menschlichen Körper selbst aus Glucose gebildet (ca. 4 g täglich) und ist Bestandteil unserer Ernährung (Obst, Gemüse, Getreide, Nüsse; tägliche Aufnahme ca. 1 g täglich). Es kommt sowohl in Pflanzen als auch tierischem Gewebe vor. Myo-Inositol ist ein „Einfachkonzentrat“. Chemisch gesehen ein sechswertiger cyclischer Alkohol, ein Cyclohexanhexol (C6H12O6). Myo-Inositol greift als Vorläufer von Phosphoinositiden in viele zellphysiologische Prozesse ein und hat somit vielfältige Wirkungen im Organismus. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Schilddrüsen- und Nervenfunktion, und ist an der Regulierung des Fettstoffwechsels beteiligt.

2)Wird dieser Stoff bzw. dieses Lebensmittel auch aktuell in Österreich als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht bzw. kann dieser Stoff aktuell in Österreich bezogen werden? Wenn ja, in welchen Mengendosierungen?

Ja, „Myo-Inositol“ ist aktuell in Österreich als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich. Über die österreichischen Apotheken oder Online (www.shopapotheke.at, www.apotheke.at) werden Mengendosierungen von 200 mg, 425 mg, 500 mg, 1000 mg in Form von Kapseln und 100 g als Pulver in den Verkehr gebracht.

Die GPH Inositol 200 mg Kapseln enthalten 200 mg Myo-Inositol. Empfohlene Tagesdosis 3 x täglich 1 Kapsel (600 mg Myo-Inositol) (Pharmazentralnummer (PZN): 03378288).

Weiters sind GPH Inositol 425 mg Kapseln (mit 425 mg Myo-Inositol) erhältlich, sowie

ein GPH Inositol Pulver 100 g (2 x 2 gestrichene Messlöffel entsprechen ca. 1600 mg Myo-Inositol).

Myo-Inositol Kapseln 500 mg ZeinPharma (PZN 11235485 und 11235516)

Myo-Inositol Kapseln 1000 mg VitaWorld (PZN 15373899)

Myo-Inositol Kapseln 500 mg (Formula Line, Hannes Pharma Nutricon GmbH Co KG). Empfohlene Tagesdosis 2 x täglich 1 Kapsel (1000 mg Myo-Inositol) (PZN 13899249).

Über die österreichischen Apotheken oder Online (www.shopapotheke.at) werden aktuell zwei Produkte mit „Selen“ und „Myo-Inositol“ angeboten:

Ein Nahrungsergänzungsmittel für den Mann mit Myo-Inositol, Selen, Folsäure, Vitamin E, L-Arginin und L-Carnitin:

Das Produkt heißt S.® (PZN ...) und wird von der Firma T. vertrieben.

Die empfohlene Tagesdosis liegt hier bei 110 µg Selen und 2000 mg Myo-

Inositol.

Und ein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zum Diätmanagement bei subklinischer Hypothyreose mit Myo-Inositol und Selen:

Das Produkt heißt D.® (PZN ...) und wird von A.

vertrieben.

Die empfohlene Tagesdosis liegt hier bei 83 µg Selen und 600 mg Myo-

Inositol.

Laut WHO (ICD-11 [seit 1. Januar 2022]; International Classification of Diseases and Related Health Problems; Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme) handelt es sich bei der „subklinischen Hypothyreose“, um ein Gesundheitsproblem mit einer Kennzahl: 5A00.22 Subclinical iodine-deficiency hypothyroidism. Laut WHO-Klassifikation jedoch durch einen Jodmangel induziert.

Es ist ein latentes (subklinisches) Gesundheitsproblem, das von einem Arzt mittels Blut-Laborbefund, meistens zufällig, diagnostiziert wird. Es liegt keine spezifische klinische Symptomatik vor, die mit einem Arzneimittel behandelt werden müsste. Der TSH-Spiegel (Thyrotropin oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) ist über der oberen Normgrenze (≈ 4,5 mlU/L), aber die Schilddrüsenhormon-Werte (Thyroxin [fT4] und Trijodthyronin [fT3]) liegen innerhalb des normalen Bereichs. Eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen ist jedoch erforderlich, wenn ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse besteht. Diese subklinischen Störungen der Schilddrüsenfunktion können jedoch das frühe Stadium einer manifesten/klinischen Schilddrüsenunterfunktion bedeuten.

Von 2013 bis November 2022 wurden in PubMed (medizinische Datenbank) 7 klinische Studien an Patienten mit subklinischer Hypothyreose und der Einnahme von 600 mg [Milligramm] Myo-Inositol plus 83 µg [Mikrogramm] Selen (als L-Selenmethionine) publiziert. In einer Studie wurden die Tabletten mit 600 mg Myo-Inositol plus 83 µg Selen zweimal täglich appliziert (1200 mg Myo-Inositol und 166 µg Selen) (Ferrari et al. 2017). Zwei Studien wurden als prospektive randomisierte Doppelblindstudien durchgeführt (Nordio und Pajalich 2013; Nordio und Basciani 2017b), die anderen 5 sind retrospektive Behandlungsstudien (Ferrari et al. 2017; Nordio und Basciani 2017a, 2018; Pace et al. 2020; Payer et al. 2022). Sechs Studien und zwei Übersichtsarbeiten wurden von italienischen Arbeitsgruppen veröffentlicht. Fünf Studien stammen von Maurizio Nordio vom „Department of Experimental Medicine“ in Rom (Benvenga et al. 2021; Nordio und Basciani 2017a; Nordio und Basciani 2017b; Nordio und Basciani 2018; Nordio und Pajalich 2013). Eine Studie wurde von einer slowakischen Arbeitsgruppe in Bratislava durchgeführt. Matus Dzupon, ein Co-Autor des Artikels „Supplementation with myo-inositol and Selenium improves the clinical conditions and biochemical features of women with or at risk for subclinical hypothyroidism” arbeitet bei Exeltis Pharma (Payer et al. 2022). Die Firma Exeltis Pharma ist die Herstellerfirma des Produktes „Folandrol®“ (Myo-Inositol, Selen, Folsäure, Vitamin E, L-Arginin, L-Carnitin). In allen veröffentlichten Publikationen erklären die Autoren, dass keine Interessenskonflikte bestehen („The authors declare that they have no conflict of interest“).

Alle Studien haben gezeigt, dass nach einer 6-monatigen Einnahme von 600 mg Myo-Inositol plus 83 µg Selen die TSH-Spiegel (Thyrotropin oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose mit oder ohne Autoimmunthyreoiditis signifikant gesunken sind. Die TSH-Senkung ging mit einem Rückgang der anti-thyreotischen Autoantikörper (Thyroperoxidase-Antikörper [TPOAb] und Thyroglobulin-Antikörper [TgAb]) einher. Darüber hinaus schien die Myo-Inositol plus Selen-Supplementierung auch an der Behandlung von gutartigen Schilddrüsenknoten beteiligt zu sein, mit einer möglichen Auswirkung auf die Größenreduktion.

Vermutlich wurde in allen Studien dieselbe Zubereitung verwendet. In 4 Studien wurde die eingesetzte Zubereitung unter „Patients and Methods“ benannt: G.® (Dietary Supplement (Nahrungsergänzungsmittel) containing Myo-Inositol and Selenium, F. S.r.l., ..., Italy (600 mg Myo-Inositol plus 83 µg Selen Tabletten) (Nordio und Basciani 2018; Pace et al. 2020; Nordio und Basciani 2017b; Nordio und Basciani 2017a).

Es gibt in der medizinischen Datenbank „PubMed“ keine klinischen Studien mit einer anderen mengenmäßigen Zusammensetzung. In allen publizierten Studien zur „subklinischen Hypothyreose“ wurden Tabletten (vermutlich immer dieselben einer Herstellungsfirma; F. S.r.l.) mit den angeführten Mengen von 600 mg Myo-Inositol plus 83 µg Selen eingesetzt. Es gibt somit keine Belege, dass nur eine Einnahme der gegenständlichen Stoffe im angeführten Mengenverhältnis die TSH-Spiegel (Thyrotropin oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose senkt. Es kann somit nicht ausgeschlossen werden, dass eine andere mengenmäßige Zusammensetzung von Myo-Inositol plus Selen ebenfalls die TSH-Spiegel senkt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere Nahrungsergänzungsmittel mit Selen und Myo-Inositol ebenfalls die TSH-Spiegel senken.

In einer Studie wurden täglich 2 Tabletten mit dem angeführten Mengenverhältnis von Myo-Inositol plus Selen (insgesamt täglich 1200 mg Myo-Inositol und 166 µg Selen) appliziert. Alle Patienten wurden sechs Monate lang zweimal täglich mit Myo-Inositol plus Selen-Tabletten (600 mg Myo-Inositol plus 83 µg Selen) behandelt (Ferrari et al. 2017). Auch hier kam es zu einer signifikanten Abnahme der TSH-Spiegel.

Es gibt in der medizinischen Datenbank „PubMed“ keine klinischen Studien mit einer anderen mengenmäßigen Zusammensetzung. In allen Studien zur „subklinischen Hypothyreose“ wurden Tabletten (vermutlich immer dieselben einer Herstellungsfirma; F. S.r.l.) mit den angeführten Mengen von 600 mg Myo-Inositol plus 83 µg Selen eingesetzt.

Es gibt somit keine Belege, dass eine Einnahme von „Selen“ und „Myo-Inositol“ in einem anderen Mengenverhältnis eine vergleichbare Wirkung oder eine deutlich schlechtere Wirkung auf den Verlauf einer „subklinischen Hypothyreose“ hat.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere Nahrungsergänzungsmittel mit Selen und Myo-Inositol eine vergleichbare Wirkung haben.“

Zu diesem Gutachten nahm die Beschwerdeführerin mit Schriftsatz vom 23.2.2023 dahingehend Stellung, als dem Gutachten inhaltlich nicht entgegen getreten werde. Sodann wurde zum Nahrungsergänzungsmittel S. der T. Ges.m.b.H., welches in einer Kombination aus myo-Inositol, Folsäure und Selen zusammen gesetzt ist, mit näherer Begründung ausgeführt, dass dieses nicht im Hinblick auf das Leiden der subklinischen Hypethyreose herangezogen werden könne.

Seitens des erkennenden Gerichts wurde die Bewerbung des gegenständlichen Produkts „D.“ durch die Fa. A. Ges.m.b.H. im Internet aufgerufen (https://A..at/de/produkte/rezeptfreie-produkte/sonstige/D..html) aufgerufen.

Demnach wird dieses Produkt von der Inverkehrbringerin im Internet wie folgt ausgelobt:

„Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zum Diätmanagement bei subklinischer Hypothyreose

Packungsgröße: 30 Tabletten

Exklusiv in Ihrer Apotheke erhältlich!

Hinweis zum Produkt:Nur unter ärztlicher Aufsicht verwenden“

sowie

„zum Diätmanagement bei subklinischer Hypothyreose

Unterstützung für eine signifikante Reduktion der TSH-Level und Autoantikörper-Titer

Weitere Produktinformationen

Bei Vorliegen einer subklinischen Hypothyreose kann D. die gezielte Versorgung der Schilddrüse mit essenziellen Stoffen für die Verbesserung der Schilddrüsenfunktion unterstützen.

Das Spurenelement Selen ist wesentlich für die Produktion der Schilddrüsenhormone, moduliert das Immunsystem und beeinflusst viele Zellschutzmechanismen.

Myo-Inositol ist in der Schilddrüse essenziell für den Einbau von Jod und spielt eine wichtige Rolle für die Signalübertragung bei der Regulierung von Insulin, FSH und TSH.

Neueste klinische Daten belegen, dass die Kombination beider Wirkstoffe in dieser speziellen Dosierung der Einnahme von reinem Selen bei subklinischer Hypothyreose überlegen ist.

Durch die 6-monatige Einnahme von Myo-Inositol und Selen (D.) konnte eine Verbesserung der Schilddrüsenwerte erreicht werden. Weiters stellte man einen signifikanten Anstieg von fT4 gemeinsam mit einer Verbesserung der Lebensqualität fest.

Wirkstoff: 600 mg Myo-Inositol und 83 µg Selen

Produktvorteile und Dosierung:

Wiederherstellung des Schilddrüsenstatus

Reduktion der typischen Thyreoiditis-Symptome

Verbesserung der Lebensqualität

1-mal täglich eine Tablette

In der ebenfalls über diesen Link abrufbaren Gebrauchsinformation wird wiederum ausgeführt:

„D.®

D.® ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zum Diätmanagement bei subklinischer Hypothyreose.

D.® enthält eine einzigartige Kombination von Myo-Inositol und Selen. D.® bietet eine gezielte Versorgung dieser Nährstoffe im Falle von subklinischer Hypothyreose.

Welche physiologische Funktion haben Myo-Inositol und Selen in der Schilddrüse?

In der Schilddrüse ist Myo-Inositol wesentlich für den Einbau von Jod, welches unabdingbar zur Bildung der Schilddrüsenhormone (T3 und T4) benötigt wird.

Als Bestandteil der Zellmembranphospholipide spielt Myo-Inositol eine wichtige biochemische Rolle für die Signalübertragung bei unterschiedlichen hormonellen Prozessen z.B. Insulin-, FSH*-und TSH*-Regulierung.

Myo-Inositol wird im Körper aus Glukose in der Niere und anderen Organen hergestellt. Es handelt sich um ein natürliches Polyol (Zuckeralkohol), welches in tierischem und menschlichem Gewebe sowie in verschiedenen Lebensmitteln zu finden ist.

Selen ist ein Spurenelement, welches das Immunsystem moduliert und das hormonelle Gleichgewicht sowie viele Zellschutzmechanismen beeinflusst. Es ist wesentlich bei der Produktion der Schilddrüsenhormone. Da Selen vom Körper nicht selbst erzeugt werden kann, muss auf eine regelmäßige Zufuhr im Rahmen der Ernährung geachtet werden.

Myo-Inositol und Selen – eine einzigartige Kombination.

Neueste klinische Daten belegen, dass die Kombination beider Wirkstoffe in dieser speziellen Dosierung der Einnahme von reinem Selen bei subklinischer Hypothyreose überlegen ist.3

Durch die 6-monatige Einnahme von Myo-Inositol und Selen (D.®) konnte eine Verbesserung der Schilddrüsenwerte erreicht werden.1,2 3

Wann ist die Einnahme von D.® empfehlenswert?

Ihr Arzt kann nach Feststellung subklinischer Hypothyreose die Einnahme von D.® empfehlen.

Wie wird D.® dosiert und angewendet?

1 x täglich eine Tablette mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wichtige Hinweise:

D.® ist nicht als einzige Nahrungsquelle geeignet.

D.® nur unter ärztlicher Aufsicht verwenden!

Nicht über 25 °C, lichtgeschützt und trocken lagern.

Außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufbewahren.

Das Mindesthaltbarkeitsdatum und die Loskennzeichnung finden Sie auf dem Faltkarton sowie den Blisterstreifen.

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Zutaten: Myo-Inositol; Füllstoff: mikrokristalline Zellulose; Trennmittel: Siliziumdioxid, Magnesiumsalze der Speisefettsäuren; L-Selenmethionin; Natrium-Selenit

Information für Personen mit Unverträglichkeiten: D.® enthält keine Rohstoffe, die aus Getreide gewonnen werden, und ist somit für eine glutenfreie Ernährung geeignet. Weiters sind alle Zutaten frei von Milchbestandteilen, und somit ist D.® laktosefrei.

D.® enthält keine tierischen Bestandteile und ist daher für die vegane

Ernährung geeignet.

Nur in Apotheken erhältlich!

D.® ist ein Qualitätsprodukt von A..

Vertrieb:

A. GmbH

E.-gasse

Wien

Dieses Produkt wird unter Einhaltung der hohen Qualitätskriterien eines arzneimittelverarbeitenden Betriebes hergestellt. Alle Zutaten unterliegen einer sorgfältigen Qualitätskontrolle.

Ausgabestatus: Dezember 2019

1 Nordio M. et al.: Treatment with myo-inositol and selenium ensures euthyroidism in patients with autoimmune thyroiditis. Int J Endocrinol. 2017;2017:2549491

2 Briguglia G.: Time dependent efficacy of myo-inositol plus selenium in subclinical hypothyroidism. IJMDAT 2018; PM9421

3 Nordio M. et al: Combined treatment with myo-Inositol and selenium ensures euthyroidism in subclinical hypothyroidism patients with autoimmune thyreoiditis. 2013; J Thyroid Res. 2013:424163

FSH – Follikel-stimulierendes Hormon / TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) – Schilddrüsenhormon“

Seitens des erkennenden Gerichts wurde am 13.4.2023 eine öffentlich-mündliche Verhandlung durchgeführt.

Die wesentlichen Teile des anlässlich dieser Verhandlung aufgenommenen Protokolls lauten wie folgt:

…

Das Verwaltungsgericht Wien hat erwogen:

I. maßgebliche Rechtsgrundlagen:

§ 5 LMSVG samt Überschrift lautet wie folgt:

„Lebensmittel

Allgemeine Anforderungen

(1) Es ist verboten, Lebensmittel, die

nicht sicher gemäß Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind, d.h. gesundheitsschädlich oder für den menschlichen Verzehr ungeeignet sind, oder

verfälscht oder wertgemindert sind, ohne dass dieser Umstand deutlich und allgemein verständlich kenntlich gemacht ist, oder

den nach den § 4 Abs. 3, §§ 6 oder 57 Abs. 1 erlassenen Verordnungen nicht entsprechen,

in Verkehr zu bringen.

(2) Es ist verboten, Lebensmittel mit zur Irreführung geeigneten Informationen in Verkehr zu bringen oder zu bewerben, insbesondere

in Bezug auf die Eigenschaften des Lebensmittels wie Art, Identität, Zusammensetzung, Menge, Haltbarkeit, Ursprungsland oder Herkunftsort und Methode der Herstellung oder Erzeugung;

indem dem Lebensmittel Wirkungen oder Eigenschaften zugeschrieben werden, die es nicht besitzt;

indem zu verstehen gegeben wird, dass sich das Lebensmittel durch besondere Merkmale auszeichnet, obwohl alle vergleichbaren Lebensmittel dieselben Merkmale aufweisen, insbesondere durch besondere Hervorhebung des Vorhandenseins oder Nicht-Vorhandenseins bestimmter Zutaten oder Nährstoffe;

indem durch das Aussehen, die Bezeichnung oder bildliche Darstellungen das Vorhandensein eines bestimmten Lebensmittels oder einer Zutat suggeriert wird, obwohl tatsächlich in dem Lebensmittel ein von Natur aus vorhandener Bestandteil oder eine normalerweise in diesem Lebensmittel verwendete Zutat durch einen anderen Bestandteil oder eine andere Zutat ersetzt wurde.

(3) Es ist verboten, beim Inverkehrbringen oder in der Werbung einem Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuzuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen zu lassen. Dies gilt nicht im Fall von Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos, sofern eine Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorliegt.

(4) Die Verbote der Abs. 2 und 3 gelten sinngemäß auch für die Aufmachung.

(5) Lebensmittel sind

gesundheitsschädlich, wenn sie geeignet sind, die Gesundheit zu gefährden oder zu schädigen;

für den menschlichen Verzehr ungeeignet, wenn die bestimmungsgemäße Verwendbarkeit nicht gewährleistet ist;

verfälscht, wenn ihnen wertbestimmende Bestandteile, deren Gehalt vorausgesetzt wird, nicht oder nicht ausreichend hinzugefügt oder ganz oder teilweise entzogen wurden, oder sie durch Zusatz oder Nichtentzug wertvermindernder Stoffe verschlechtert wurden, oder ihnen durch Zusätze oder Manipulationen der Anschein einer besseren Beschaffenheit verliehen oder ihre Minderwertigkeit überdeckt wurde, oder wenn sie nach einer unzulässigen Verfahrensart hergestellt wurden;

wertgemindert, wenn sie nach der Herstellung, ohne dass eine weitere Behandlung erfolgt ist, eine erhebliche Minderung an wertbestimmenden Bestandteilen oder ihrer spezifischen, wertbestimmenden Wirkung oder Eigenschaft erfahren haben, soweit sie nicht für den menschlichen Verzehr ungeeignet sind.

(6) Lebensmittel oder ihre Bestandteile sowie Bestandteile von Gebrauchsgegenständen und kosmetischen Mitteln, die nur nach erfolgter Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen, dürfen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken verwendet werden, wenn

der Studienleiter oder eine vom ihm beauftragte Person über jedes Experiment oder jede Studie schriftliche Aufzeichnungen führt, in denen die Identität und Herkunft des nicht zugelassenen Lebensmittels, eines Bestandteiles davon oder des nicht zugelassenen Bestandteiles eines Gebrauchsgegenstandes oder kosmetischen Mittels, die gelieferten Mengen sowie Namen und Anschriften der Personen, die die Ware erhalten haben, festgehalten werden, und ferner Unterlagen zusammenstellt, in denen alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen enthalten sind, und

die Zustimmung der Ethikkommission gemäß § 41 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, oder gemäß § 30 des Universitätsgesetzes 2002, BGBl. I Nr. 120/2002, oder einer nach einem Ausführungsgesetz zu § 8c des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes, BGBl. Nr. 1/1957, in den Ländern eingerichteten Ethikkommission, vorliegt.

Die in den Z 1 und 2 genannten Unterlagen sind den Aufsichtsorganen gemäß § 24 Abs. 3 auf Verlangen vorzulegen.“

§ 39 LMSVG samt Überschrift lautet wie folgt:

„Maßnahmen

(1) Bei Wahrnehmung von Verstößen gegen lebensmittelrechtliche Vorschriften hat der Landeshauptmann mit Bescheid, gegebenenfalls unter einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist und unter Ausspruch der notwendigen Bedingungen oder Auflagen, die nach Art des Verstoßes und unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit erforderlichen Maßnahmen zur Mängelbehebung oder Risikominderung anzuordnen, wie insbesondere:

die Einschränkung oder das Verbot des Inverkehrbringens oder der Verwendung;

die teilweise oder gänzliche Schließung von Betrieben;

die Untersagung oder Einschränkung der Benützung von Räumen und Betriebsmitteln;

den Entzug oder die Aussetzung der Zulassung von Betrieben;

eine geeignete Behandlung, wobei eine Vermischung bei Überschreitung der Grenzwerte von Kontaminanten und Rückständen, ausgenommen bei Wasser für den menschlichen Gebrauch, jedenfalls unzulässig ist;

die Verwendung zu anderen als den ursprünglich vorgesehenen Zwecken;

die unschädliche Beseitigung;

die Rücksendung an den Ursprungsort im Falle des grenzüberschreitenden Verbringens;

die Rücknahme vom Markt oder den Rückruf vom Verbraucher;

10.

die Information der Abnehmer und Verbraucher;

11.

die Anpassung der Kennzeichnung;

12.

die Durchführung betrieblicher Verbesserungen, insbesondere bei der Herstellung, Lagerung, Verwendung, Dokumentation und Eigenkontrolle, einschließlich der Vorlage von Untersuchungszeugnissen in begründeten Fällen;

13.

die Durchführung baulicher, anlagentechnischer und ausstattungsmäßiger Verbesserungen;

14.

die unverzügliche Berichtspflicht über die Durchführung der angeordneten Maßnahmen.

Der Unternehmer hat die Kosten der Maßnahmen zu tragen.

(2) Das Aufsichtsorgan kann vor der allfälligen Erlassung eines Bescheides gemäß Abs. 1, ausgenommen in den Fällen der Z 1, 2, 3, 4 und 8, den Betrieb schriftlich, allenfalls unter Setzung einer angemessenen Frist, zur Abstellung der wahrgenommenen Verstöße auffordern, sofern der Mangel nicht sofort an Ort und Stelle behoben wird. Diese Aufforderung kann im Fall einer Betriebsrevision der bei der Kontrolle anwesenden betriebsangehörigen Person ausgehändigt werden. Kommt der Unternehmer der Aufforderung nicht oder nicht innerhalb der gesetzten Frist nach, ist ein Bescheid gemäß Abs. 1 zu erlassen.

(3) Bei Gefahr im Verzug kann das Aufsichtsorgan mit Bescheid zu erlassende Maßnahmen nach vorhergegangener Verständigung des Unternehmers oder einer mit der Betriebsführung beauftragten Person auch ohne vorausgegangenes Verfahren und vor Erlassung eines förmlichen Bescheides an Ort und Stelle anordnen; hierüber ist jedoch binnen einer Woche ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene Anordnung als aufgehoben gilt.

(4) Im Falle von lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen hat der Landeshauptmann bei Mitteilung eines begründeten Verdachts hinsichtlich des möglichen Verursachers

durch den Amtsarzt gemäß dem Epidemiegesetz 1950, BGBl. Nr. 186, oder

auf Grund eines Berichtes gemäß § 7 Abs. 2 des Zoonosengesetzes, BGBl. I Nr. 128/2005,

gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen gemäß Abs. 1 anzuordnen.“

Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28.1.2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) dient, unter anderem, eine gemeinsame Grundlage für Maßnahmen des Lebensmittelsektors zu schaffen, die in den Mitgliedstaaten und auf Unionsebene erlassen werden. Artikel 2 dieser Verordnung enthält eine Definition von Lebensmittel und lautet auszugsweise:

„Artikel 2 Definition von „Lebensmittel“

Im Sinne dieser Verordnung sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.

…

d) Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates,“

Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) ersetzte die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, die in Artikel 2 dritter Unterabsatz Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erwähnt werden.

Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG erklärt unter anderem, was Arzneimittel sind. Artikel 2 derselben Richtlinie enthält eine Bestimmung, wie bei Zweifel über die Abgrenzung der Anwendung der Richtlinie anzuwenden ist. Artikel 1 und 2 dieser Richtlinie lauten auszugsweise:

„Artikel 1

Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:

…

2. Arzneimittel:

a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden; b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden, gelten ebenfalls als Arzneimittel.

…

Artikel 2

(1) Diese Richtlinie gilt für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

(2) In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.“

Ob ein Erzeugnis als Arzneimittel nach der Bezeichnung (Präsentationsarzneimittel) einzustufen sei, ist fallbezogen anhand seiner konkreten Merkmale zu lösen. Für eine solche Einstufung spricht insbesondere, wenn dieses Erzeugnis infolge seiner Form und seiner Aufmachung einem Arzneimittel genügend ähnele und wenn insbesondere seine Verpackung und sein Beipackzettel einen Hinweis auf Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, auf von Ärzten entwickelte Methoden oder Stoffe oder auch auf bestimmte Zeugnisse von Ärzten zugunsten der Eigenschaften des Erzeugnisses enthalten (vgl. EuGH 21.3.1991, Delattre, C369/88, Slg. 1991, I1487, Randnr. 41).

Nach ständiger Rechtsprechung ist der Begriff der „Bezeichnung“ eines Erzeugnisses weit auszulegen. Insoweit ist daran zu erinnern, dass die Richtlinie 2001/83, soweit sie das Kriterium der Bezeichnung des Erzeugnisses zugrunde legt, nicht nur Arzneimittel erfassen soll, die tatsächlich therapeutische oder medizinische Wirkung haben, sondern auch die Erzeugnisse, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf. Die Richtlinie zielt somit darauf, den Verbraucher nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln zu schützen, sondern auch vor verschiedenen Erzeugnissen, die anstelle geeigneter Heilmittel verwendet werden. In diesem Zusammenhang ist davon auszugehen, dass ein Erzeugnis im Sinne der Richtlinie 2001/83 „als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet“ wird, wenn es, gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich, ausdrücklich als ein solches „bezeichnet“ oder „empfohlen“ wird. Ein Erzeugnis wird ferner stets dann „als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet“, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse. Insoweit ist der Einstellung eines durchschnittlich informierten Verbrauchers Rechnung zu tragen, bei dem die einem Erzeugnis gegebene Form ein besonderes Vertrauen hervorrufen kann, wie dasjenige, das Arzneimittel aufgrund der Garantien, die mit ihrer Herstellung und ihrer Vermarktung verbunden sind, normalerweise hervorrufen. Zwar kann die dem fraglichen Erzeugnis gegebene äußere Form für seine Einstufung als Arzneimittel nach der Bezeichnung ein wichtiges Indiz sein, doch ist diese Form so zu verstehen, dass sie sich nicht nur auf das Erzeugnis selbst, sondern auch auf seine Aufmachung bezieht, mit der möglicherweise aus geschäftspolitischen Gründen eine Ähnlichkeit des Erzeugnisses mit einem Arzneimittel angestrebt wird (vgl. EuGH 30.11.1983, C-227/82 [van Bennekom] Rn. 17-19; 21.3.1991, C-60/89 [Monteil und Samanni] Rn. 18, 23f); 15.11.2007, C-319/05 [Kommission/Bundesrepublik Deutschland] Rn 43f, 46f).

Art. 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10.6.2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51) lautet auszugsweise:

„Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

a) "Nahrungsergänzungsmittel" Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen;“

Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) definiert Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wie folgt:

„Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ unterärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht;“

Art. 2 der delegierten Verordnung (EU) 2016/128 samt Überschrift lautet wie folgt:

„Zusammensetzungsanforderungen

(1) Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in folgende drei Kategorien unterteilt:

a) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;

b) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;

c) diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

Die unter den Buchstaben a und b genannten Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung der Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.

(2) Die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke muss auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen. Sie müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.

(3) Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen den Zusammensetzungsanforderungen des Anhangs I Teil A genügen.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen den Zusammensetzungsanforderungen des Anhangs I Teil B genügen.

(4) Die Zusammensetzungsanforderungen des Anhangs I gelten für gebrauchsfertige Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die als solche im Handel sind oder nach den Anweisungen des Herstellers zubereitet wurden.

Art. 5 der delegierten Verordnung (EU) 2016/128 samt Überschrift lautet wie folgt:

„Besondere Anforderungen an die Lebensmittelinformationen

(1) Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, müssen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 genügen.

(2) Neben den in Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 aufgeführten verpflichtenden Angaben sind für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich folgende Angaben verpflichtend:

a) der Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss;

b) die Angabe, ob das Erzeugnis zur Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet ist;

c) gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis für eine bestimmte Altersgruppe bestimmt ist;

d) gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an der Krankheit, der Störung oder den Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;

e) der Hinweis „Zum Diätmanagement bei …“, ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;

f) gegebenenfalls ein Hinweis auf Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen;

g) eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist, gegebenenfalls, hinsichtlich der besonderen Verarbeitung und Formulierung, mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses;

h) gegebenenfalls eine Warnung, dass das Erzeugnis nicht parenteral verwendet werden darf;

i) gegebenenfalls Anweisungen für die sachgerechte Zubereitung, Verwendung und Lagerung des Erzeugnisses nach Öffnung des Behälters.

Den Angaben gemäß Buchstabe a bis d werden die Worte „wichtiger Hinweis“ oder eine Formulierung gleicher Bedeutung vorangestellt.

(3) Artikel 13 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 gelten auch für die zusätzlichen verpflichtenden Angaben gemäß Absatz 2 dieses Artikels.

Art. 2 Abs. 2 lit. s der Verordnung 1169/2011 (EU) betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel wieder enthält eine sichtlich taxative Aufzählung der Stoffe, welche als Nährstoff einzustufen sind. Angeführt werden demnach:

„Eiweise, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Mineralstoffe, die im Anhang XIII Teil A Nummer 1 dieser Verordnung angeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind“

Ähnlich lautet die Nährstoffdefinition des Art. 2 Abs. 2 Z 2 der Verordnung 1924/2006 (EG) über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel: Demnach wird ein Nährstoff wie folgt definiert:

„“Nährstoff“ ein Protein, ein Kohlenhydrat, ein Fett, einen Ballaststoff, Natrium, eines der im Anhang der Richtlinie 90/496/EWG angeführten Vitamine und Mineralstoffe, sowie jeden Stoff, der zu einer dieser Kategorien gehört oder Bestandteil eines Stoffes aus einer dieser Kategorien ist;“

Art. 2 lit. b der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über Nährstoffmittel wieder bestimmt, dass unter einem Nährstoff ausschließlich entweder ein Vitamin oder ein Mineralstoff ist.

Der Anhang III der Verordnung Nr. 1130/2011 (EU) für die Verwendung in Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelenzymen, Lebensmittelaromen und Nährstoffen zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe wieder definiert Nährstoff wie folgt:

‚Nährstoffe‘: Für die Zwecke dieses Anhangs sind Nährstoffe Vitamine, Mineralstoffe und andere für Ernährungszwecke zugesetzte Stoffe, sowie für physiologische Zwecke zugesetzte Stoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der Richtlinie 2002/46/EG, der Richtlinie 2009/39/EG und der Verordnung (EG) Nr. 953/2009.“

Die Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke vom 25.11.2017, 2017/C 401/01, lautet:

„INHALTSVERZEICHNIS

Einleitung

Rechtsrahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Inverkehrbringen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke — Rechte und Pflichten der Lebensmittelunternehmer, der zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission

Relevanz des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung für die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

Relevanz von Zulassungen neuartiger Lebensmittel für die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

Verständnis der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

6.1.

Unterschied zwischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln (z. B. Arzneimitteln)

6.2.

In spezieller Weise verarbeitete oder formulierte Lebensmittel

6.3.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind für Patienten bestimmt und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden

6.4.

Das Konzept „Diätmanagement“

6.5.

Das Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“

Schließt es die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln ein?

ii.

Wie sollte das Potenzial einer Modifizierung der Ernährung bewertet werden?

Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und deren Unterteilung in Kategorien

Welche Daten sind erforderlich, um nachzuweisen, dass ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird?

1. Einleitung

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in der EU geregelt durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) (auch bekannt als die „Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen“) und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission (2). Durch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 wird mit Wirkung vom 22. Februar 2019 (3) die Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (4) aufgehoben und ersetzt, die besondere Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der bislang maßgebenden Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5), enthält.

In den vergangenen Jahren haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in zunehmendem Maße über Schwierigkeiten bei der Durchsetzung des Rechtsrahmens für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke berichtet. Die Experten in den Mitgliedstaaten wiesen insbesondere darauf hin, dass in ihrem Hoheitsgebiet immer mehr Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht werden, bei denen in bestimmten Fällen Zweifel bestehen, ob sie tatsächlich der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke entsprechen und somit wirklich in den Geltungsbereich der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke fallen.

Unterschiedliche Erwägungen können dazu führen, dass es ein Lebensmittelhersteller vorzieht, ein Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr zu bringen, auch wenn es nicht der Definition eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke entspricht. Dazu gehören beispielsweise der Preis, der für das Erzeugnis verlangt werden kann, und der Umstand, dass der Verbraucher die Kosten eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke von seiner Krankenversicherung erstattet bekommt. Ferner wurde hervorgehoben, dass diese Situation auch von der derzeit laufenden Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) beeinflusst sein könnte: Der Rechtsrahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erlaubt es nämlich den Lebensmittelherstellern, Erzeugnisse auf der Basis ihrer eigenen Bewertung, der zufolge diese in den Geltungsbereich der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke fallen, in Verkehr zu bringen, und rechtmäßig Angaben zum Diätmanagement bei Krankheiten, Störungen oder Beschwerden zu machen (was bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke obligatorisch ist). Diese Regelung kann im Vergleich zu den horizontalen Vorschriften des EU-Lebensmittelrechts für Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs als weniger streng erachtet werden (die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verbietet die Verwendung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, sofern sie nicht gemäß der genannten Verordnung speziell zugelassen wurden) und für bestimmte Lebensmittelunternehmer als Anreiz dazu dienen, ihre Erzeugnisse unzulässigerweise als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr zu bringen.

Ungeachtet der Beweggründe für die Entscheidung der Lebensmittelunternehmer kann die fehlerhafte Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zur unterschiedlichen Durchsetzung des EU-Rechts in den einzelnen Mitgliedstaaten führen und sich zudem negativ auf den Schutz der Verbraucherinteressen, den freien Warenverkehr in der EU und den fairen Wettbewerb zwischen den Lebensmittelunternehmern auswirken.

Mit dieser Bekanntmachung über die Einstufung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sollen Leitlinien vorgegeben werden, um die zuständigen nationalen Behörden bei ihren Durchsetzungsaufgaben sowie die Interessenträger bei der Vermarktung ihrer Erzeugnisse im Rahmen der geltenden Bestimmungen und bei der Erfüllung der einschlägigen Anforderungen des EU-Rechts zu unterstützen.

Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass ausschließlich der Gerichtshof der Europäischen Union zur verbindlichen Auslegung des Unionsrechts befugt ist.

Die Annahme dieser Bekanntmachung erfolgt unbeschadet des Artikels 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen, der lautet: „Um die einheitliche Durchführung dieser Verordnung sicherzustellen, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden, a) ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt; b) zu welcher spezifischen Lebensmittelkategorie [gemäß der Verordnung] ein bestimmtes Lebensmittel gehört. (…)“

Diese Bekanntmachung wird im Kontext des Artikels 14 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen angenommen, der besagt: „Die Kommission kann technische Leitlinien annehmen, die es Lebensmittelunternehmen, insbesondere KMU, erleichtern, [die Anforderungen der Verordnung an die verschiedenen in ihren Anwendungsbereich fallenden Erzeugnisse (einschließlich Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke)] einzuhalten.“

Diese Bekanntmachung basiert auf einer informellen Konsultation der Experten und der einschlägigen Interessenträger in den Mitgliedstaaten:

—

Die Konsultation der Mitgliedstaaten erfolgte insbesondere 1) im Rahmen einer speziellen Sitzung der Arbeitsgruppe des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 14. März 2014, 2) in schriftlicher Form vom 23. Januar bis zum 23. Februar 2017 und 3) in der Sitzung der Expertengruppe zu Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung am 12. Juni 2017. Darüber hinaus wurde die Frage der Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in mehreren Sitzungen des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel erörtert.

—

Die Konsultation der Interessenträger erfolgte insbesondere im Rahmen der Beratenden Gruppe für die Lebensmittelkette sowie für Tier- und Pflanzengesundheit, deren einschlägige Arbeitsgruppe am 12. April 2017 zu einer Sitzung über dieses Thema zusammentrat.

2. Rechtsrahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

10.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 (Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen) definiert als „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.

11.

Die Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen enthält allgemeine Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen an die in ihren Anwendungsbereich fallenden Lebensmittel, darunter Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.

In Artikel 9 Absatz 1 ist insbesondere Folgendes festgelegt: „Die Zusammensetzung der [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmittel muss so beschaffen sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind.“ In Artikel 9 Absatz 2 heißt es weiter: „Die [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmittel dürfen keinen Stoff in einer solchen Menge enthalten, dass dadurch die Gesundheit der Personen, für die sie bestimmt sind, gefährdet wird. (…)“ Artikel 9 Absatz 3 lautet: „Auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten müssen die Stoffe, die den [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmitteln für die Zwecke der Anforderungen nach Absatz 1 dieses Artikels zugesetzt werden, in bioverfügbarer Form vorliegen, damit sie vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können, eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein.“ In Artikel 9 Absatz 5 ist Folgendes festgelegt: „Kennzeichnung und Aufmachung der [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmittel sowie die Werbung dafür müssen Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.“

12.

Im Einklang mit Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen hat die Kommission die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 erlassen, die diese Verordnung im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ergänzt.

13.

Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 werden Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „in folgende drei Kategorien unterteilt:

diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;

diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;

diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.“ (7)

14.

Artikel 2 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 lautet: „Die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke muss auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen. Sie müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.“ Des Weiteren müssen gemäß Artikel 2 Absatz 3 Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke den besonderen Zusammensetzungsanforderungen ihres Anhangs I genügen.

15.

Artikel 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 enthält die Anforderungen bezüglich Pestiziden in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen und Kleinkindern entwickelt wurden.

16.

In den Artikeln 4 bis 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 sind die Informationsanforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. In Artikel 5 Absatz 2 heißt es insbesondere: „(…) sind für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich folgende Angaben verpflichtend: (…) e) der Hinweis ‚Zum Diätmanagement bei …‘, ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist; (…) g) eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist, gegebenenfalls, hinsichtlich der besonderen Verarbeitung und Formulierung, mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses; (…)“.

17.

In Artikel 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 ist für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ein Meldeverfahren wie folgt vorgesehen: „Wird ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht, so übermittelt der Lebensmittelunternehmer den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, die Angaben, die auf dem Etikett erscheinen, indem er ihnen ein Muster des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermittelt, sowie alle anderen Informationen, die die zuständige Behörde vernünftigerweise verlangen kann, um sich von der Einhaltung der vorliegenden Verordnung zu überzeugen, es sei denn, ein Mitgliedstaat befreit den Lebensmittelunternehmer im Rahmen einer nationalen Regelung, die eine wirksame amtliche Überwachung des betreffenden Erzeugnisses gewährleistet, von dieser Verpflichtung.“

18.

Durch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 wird mit Wirkung vom 22. Februar 2019 (8) die Richtlinie 1999/21/EG der Kommission aufgehoben und ersetzt, die besondere Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Rahmen der bislang maßgebenden Rechtsvorschriften über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, enthält. (Die Anforderungen der Richtlinie 1999/21/EG sind denen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 sehr ähnlich; siehe dazu vor allem Artikel 1 Absatz 3 zur Unterteilung in drei Kategorien, Artikel 3 zu den Zusammensetzungsanforderungen, Artikel 4 zu den Informationsanforderungen und Artikel 5 zum Meldeverfahren.)

3. Inverkehrbringen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke — Rechte und Pflichten der Lebensmittelunternehmer, der zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission

19.

Gemäß EU-Recht brauchen die Lebensmittelunternehmer für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke keine Genehmigung zu beantragen, und sie können ein bestimmtes Erzeugnis auf der Basis ihrer eigenen Einschätzung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarkten, dass dieses in den Geltungsbereich der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke fällt (also der Definition eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke entspricht) und die einschlägigen Rechtsvorschriften für die Erzeugniskategorie erfüllt.

Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) über das allgemeine Lebensmittelrecht müssen die Lebensmittelunternehmer jedoch auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen in den ihrer Kontrolle unterstehenden Unternehmen eigenverantwortlich handeln und „dafür sorgen, dass die Lebensmittel (…) die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen, die für ihre Tätigkeit gelten, und (…) die Einhaltung dieser Anforderungen [überprüfen]“.

20.

Gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 „setzen [die Mitgliedstaaten] das Lebensmittelrecht durch und überwachen und überprüfen, dass die entsprechenden Anforderungen des Lebensmittelrechts von den Lebensmittel- (…)unternehmern in allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen eingehalten werden.“ In diesem Zusammenhang sind die zuständigen nationalen Behörden für die Durchsetzung der einschlägigen Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf erzeugnisspezifischer Basis verantwortlich, wobei sie die unterschiedlichen Merkmale des Erzeugnisses berücksichtigen und überprüfen müssen, ob ein als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebrachtes Erzeugnis tatsächlich in den Anwendungsbereich der geltenden Rechtsvorschriften fällt, und ob es, wenn dies der Fall ist, die betreffenden rechtlichen Anforderungen erfüllt.

Im Zuge ihrer Durchsetzungsmaßnahmen können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Lebensmittelunternehmer, die ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr bringen, jederzeit auffordern, einen Nachweis über die Erfüllung aller für solche Lebensmittel geltenden Bestimmungen mittels relevanter Daten zu erbringen. Das in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 festgelegte Meldeverfahren (oder das gleichwertige nationale Überwachungssystem) ermöglicht es den zuständigen nationalen Behörden, ihrer diesbezüglichen Verantwortung nachzukommen.

21.

Da gemäß den Rechtsvorschriften die Entscheidung über die genaue Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke den Lebensmittelunternehmern überlassen bleibt, ist es theoretisch möglich, dass die zuständigen Behörden verschiedener Mitgliedstaaten unterschiedliche Ansätze bei der Einordnung ein und desselben Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verfolgen.

22.

Um die einheitliche Durchführung der Rechtsvorschriften zu gewährleisten, wurde die Kommission durch Artikel 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen mit Wirkung vom 20. Juli 2016 zu Auslegungsentscheidungen darüber ermächtigt, ob ein bestimmtes Lebensmittel korrekterweise als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet ist (10). Bislang wurde noch keine Auslegungsentscheidung nach Artikel 3 getroffen.

23.

In diesem Zusammenhang ist unbedingt klarzustellen, dass es gemäß Artikel 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen im Ermessen der Kommission liegt, Auslegungsentscheidungen zu treffen, und dass diese neue Befugnis die in Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke geltende rechtliche Regelung nicht ersetzt, wonach die Lebensmittelunternehmer Erzeugnisse auf der Basis ihrer eigenen Bewertung hinsichtlich der Erfüllung der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke vermarkten dürfen und die nationalen Behörden für die Durchsetzung des EU-Lebensmittelrechts zuständig sind.

Unter Berücksichtigung der Erwägungen bezüglich Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit von EU-Maßnahmen (11) sowie der Rolle der Kommission als Hüterin der korrekten Anwendung des EU-Rechts (12) muss diese Befugnis daher als ergänzende Lösung erachtet werden, um in Fällen Entscheidungen zu treffen, in denen die unterschiedlichen Ansätze von Mitgliedstaaten bei demselben Erzeugnis zu Problemen für den freien Warenverkehr im Binnenmarkt führen könnten, und nicht als Instrument zur systematischen Einordnung aller Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf EU-Ebene.

Nähere Informationen zu den Verfahrensschritten vor der Annahme von Auslegungsentscheidungen gemäß Artikel 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen durch die Kommission sind auf der Website der Europäischen Kommission abrufbar.

4. Relevanz des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung für die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

24.

Es wurde die Frage aufgeworfen, ob ein in einem Mitgliedstaat rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarktetes Erzeugnis auf der Basis des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung automatisch auch in allen anderen Mitgliedstaaten als solches anerkannt werden sollte. Dies ist aus den nachstehenden Gründen zu verneinen.

25.

Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung leitet sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zu den Artikeln 34-36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) im Hinblick auf den freien Warenverkehr im Binnenmarkt ab (beginnend mit dem Urteil in der Rechtssache „Cassis de Dijon“ (13)). Dieser Grundsatz wurde in der Mitteilung der Kommission vom 3. Oktober 1980 zu Auslegungsfragen (14) diskutiert; er stellt eines der Instrumente dar, die den freien Warenverkehr im Binnenmarkt gewährleisten.

26.

Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung wird auf Produkte angewandt, die nicht den Harmonisierungsvorschriften der EU unterliegen, oder auf Produktaspekte, die nicht in den Anwendungsbereich solcher Vorschriften fallen. Er besagt, dass es grundsätzlich erlaubt sein sollte, ein in einem Mitgliedstaat oder der Türkei rechtmäßig vermarktetes Produkt oder ein Produkt, das aus einem EFTA-Staat, der Vertragspartei des EWR-Abkommens (15) ist, stammt und dort rechtmäßig hergestellt wurde, ohne zusätzliche Kontrollen in jedem anderen Mitgliedstaat zu vermarkten, auch wenn das Produkt den technischen Vorschriften (16) des Bestimmungsmitgliedstaats nicht vollständig entspricht.

27.

Der Bestimmungsmitgliedstaat kann die Vermarktung eines Produkts in seiner gegenwärtigen Form nur dann verweigern, wenn er nachweisen kann, dass es im Vergleich mit den eigenen nationalen Vorschriften keinen gleichwertigen Schutz der verschiedenen legitimen Interessen (z. B. öffentliche Sicherheit, Gesundheit oder Umwelt) bietet. In diesem Fall muss der Bestimmungsmitgliedstaat außerdem den Nachweis erbringen, dass seine Maßnahme notwendig ist und den Handel am wenigsten einschränkt. Die Artikel 34-36 AEUV (und der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung) gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat und wirken sich auf jede nationale technische Vorschrift aus, die den Handel innerhalb der EU ungerechtfertigterweise behindert.

28.

Im Einklang mit der ständigen Rechtsprechung hat der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung jedoch in Bereichen mit harmonisierten EU-Rechtsvorschriften keine Relevanz. Grund hierfür ist, dass die Harmonisierung des Rechts den Grundsatz des freien Warenverkehrs durch die Festlegung bestimmter Reche und Pflichten in Bezug auf spezifische Produkte untermauert, um die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes für diese Produkte sicherzustellen. Wie vom Gerichtshof dargelegt, muss im Fall einer Harmonisierung auf EU-Ebene jede damit in Zusammenhang stehende nationale Maßnahme anhand dieser Harmonisierungsmaßnahme und nicht anhand der Artikel des Vertrags bewertet werden (17).

29.

In Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist es unstrittig, dass die Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 harmonisierte Vorschriften — einschließlich der Definition für diese Erzeugnisse — enthalten, die EU-weit gelten. Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung sollte daher nicht zur Rechtfertigung der Einordnung von Erzeugnissen als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke herangezogen werden. Die Prüfung, ob ein bestimmtes als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemeldetes Erzeugnis als solches korrekt eingeordnet ist, liegt in der Verantwortung der zuständigen nationalen Behörden, und ihre Maßnahmen sollten ausschließlich im Lichte der harmonisierten EU-Vorschriften und der entsprechenden Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke bewertet werden.

5. Relevanz von Zulassungen neuartiger Lebensmittel für die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

30.

Es wurde die Frage aufgeworfen, ob die Genehmigung des Inverkehrbringens eines in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zu verwendenden Stoffs als neuartige Lebensmittelzutat automatisch zur Folge hat, dass ein Erzeugnis, das diesen Stoff enthält, als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet wird. Dies ist aus den nachstehenden Gründen zu verneinen.

31.

Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (18) enthält eine Reihe von Anforderungen (einschließlich Genehmigungsverfahren) bezüglich des Inverkehrbringens von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der EU, die dort vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden.

32.

Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 wird mit Wirkung vom 1. Januar 2018 aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates (19) ersetzt. Mit dieser Verordnung wird das Genehmigungsverfahren geändert, doch es werden ähnliche Grundsätze für die Zulassung beibehalten: Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten dürfen nur dann zugelassen werden, wenn sie kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit bergen, ihr Verwendungszweck für die Verbraucher nicht irreführend ist und sie sich von den Lebensmitteln, die sie ersetzen sollen, nicht derart unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr für den Verbraucher in Bezug auf die Ernährung nachteilig wäre.

33.

Es gibt Beispiele für von der Kommission im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erlassene Beschlüsse, mit denen speziell die Verwendung eines Stoffs in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zugelassen wurde (z. B. Citicolin) (20). Diese Zulassungen werden allerdings unter der Voraussetzung erteilt, dass der Stoff den Anforderungen in den Rechtsvorschriften über neuartige Lebensmittel entspricht, und haben keine Auswirkung auf die Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke: Eine Bewertung, ob ein bestimmtes Erzeugnis, das den spezifischen Stoff enthält, als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet werden sollte, darf ausschließlich anhand der in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen festgelegten Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke erfolgen. Die Zuständigkeit für diese Bewertung liegt nach wie vor bei den Lebensmittelunternehmern, und die zuständigen nationalen Behörden müssen im Rahmen ihrer Verpflichtung zur Durchsetzung des EU-Rechts überprüfen, ob die Einordnung des Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke korrekt ist.

6. Verständnis der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

34.

In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wie folgt definiert: „‚Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke‘ [bedeutet] unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.

35.

Die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ist sehr detailliert und umfasst eine Reihe verschiedener Elemente. Zu einigen dieser Elemente werden nachstehend Auslegungshilfen gegeben. Hierbei ist jedoch zu bedenken, dass für die korrekte Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke die einzelnen Elemente nicht getrennt interpretiert werden dürfen, sondern im Kontext der vollständigen Definition betrachtet werden müssen.

6.1. Unterschied zwischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln (z. B. Arzneimitteln)

36.

Gemäß der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen handelt es sich bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke um Lebensmittel. Bei der Überlegung, ob die Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke korrekt ist, muss daher zunächst geklärt werden, ob es nicht vielmehr innerhalb eines anderen Rechtsrahmens, insbesondere als Arzneimittel, eingeordnet werden sollte.

37.

In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (21) sind Arzneimittel wie folgt definiert: „a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“

38.

Angesichts der Notwendigkeit einer strengen Überwachung von Arzneimitteln sind jegliche Zweifel, ob es sich bei einem Erzeugnis um ein Arzneimittel handelt, dahingehend zu beseitigen, dass dieses Erzeugnis nach dem Arzneimittelrecht behandelt wird. Zu diesem Zweck sieht Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes vor: „In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.“

39.

Die klare Trennung zwischen Arzneimitteln und anderen Erzeugnissen wird im Fall von Lebensmitteln noch weiter verstärkt durch Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, in dem der Begriff „Lebensmittel“ wie folgt definiert ist: „(…) alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. (…) Nicht zu ‚Lebensmitteln‘ gehören: (…) d) Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates,“ (22).

40.

Im Einklang mit den Erwägungen, die obigen Rechtsvorschriften zugrunde liegen, sieht das Lebensmittelrecht der EU vor, dass „Informationen über ein Lebensmittel diesem keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen [dürfen]“ (Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (23) betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel).

41.

Während sich die Definitionen für Lebensmittel und Arzneimittel gegenseitig ausschließen, kann es bei der Einordnung von Erzeugnissen in den einzelnen Mitgliedstaaten weiterhin Unterschiede geben, denn die nationalen Behörden haben über die Einordnung eines Erzeugnisses als Arzneimittel „(…) von Fall zu Fall zu entscheiden und dabei alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften — wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen —, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen“ (24).

42.

Für die Zwecke dieser Bekanntmachung ist unbedingt zu beachten, dass Erzeugnisse, die als Mittel zur Vorbeugung gegen eine Krankheit bezeichnet werden (z. B. ein Erzeugnis, das Omega-3-Fettsäuren enthält und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorbeugen soll), auf der Grundlage der kombinierten Auslegung obiger Definitionen als Arzneimittel eingeordnet werden sollten und nicht als Lebensmittel erachtet werden dürfen. Da solche Erzeugnisse nicht als Lebensmittel gelten dürfen, können sie auch nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet werden.

43.

Dieselbe Argumentation gilt für Erzeugnisse, die als Mittel zur Behandlung einer Krankheit bezeichnet werden (z. B. ein Erzeugnis, das Zeaxanthin oder Lutein enthält und zur Behandlung/Ernährung bei altersbedingter Makuladegeneration verwendet werden soll). Solche Erzeugnisse sollten als Arzneimittel erachtet werden und können nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet werden.

44.

In diesem Zusammenhang sei auch daran erinnert, dass — im Einklang mit der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union — der Begriff „Bezeichnung“ eines Erzeugnisses weit auszulegen ist: Insbesondere wird ein Erzeugnis nicht nur dann im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG „als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bezeichnet“, wenn es ausdrücklich als ein solches „bezeichnet“ oder „empfohlen“ wird (möglicherweise durch das Etikett, den Beipackzettel oder die mündliche Präsentation), sondern auch dann, „wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse“ (25).

Daher sollte ein Erzeugnis auch dann als Arzneimittel erachtet werden — was die Einordnung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausschließt —, wenn es als Mittel zum Diätmanagement bei einer bestimmten Krankheit bezeichnet wird, falls bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher der Eindruck entstehen kann, dass es zur Behandlung der betreffenden Krankheit bestimmt ist (weitere Erläuterungen zum Konzept „Diätmanagement“ finden sich in Abschnitt 6.4).

6.2. In spezieller Weise verarbeitete oder formulierte Lebensmittel

45.

46.

Diese Merkmale sind in den Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht näher definiert, doch sie sollen zum Ausdruck bringen, dass solche Erzeugnisse das Ergebnis einer besonderen, freiwilligen Anstrengung des Herstellers zur Bereitstellung eines Erzeugnisses für einen spezifischen Verwendungszweck sind, nämlich das Diätmanagement von Patienten (weitere Erläuterungen zum Konzept „Diätmanagement“ finden sich in Abschnitt 6.4). Dies unterscheidet Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von normalen, handelsüblichen Lebensmitteln auf dem Markt:

—

„In spezieller Weise verarbeitet“ bezieht sich auf die Herstellungsstufe des Erzeugnisses und beschreibt jeden Vorgang, der das ursprüngliche Erzeugnis wesentlich verändert, damit es sich für das Diätmanagement einer bestimmten Patientengruppe eignet (z. B. Verleihung einer spezifischen Konsistenz oder Viskosität für das Diätmanagement bei Dysphagie) (26).

—

„In spezieller Weise formuliert“ bezieht sich auf die Stufe der theoretischen Produktentwicklung, die der Herstellung vorgelagert ist, und beschreibt die Auswahl spezifischer Zutaten bei der Entwicklung der Rezeptur des Erzeugnisses, damit sich dieses für das Diätmanagement einer bestimmten Patientengruppe eignet (z. B. Festlegung bestimmter Energie- und Nährstoffmengen für Erzeugnisse, die für Patienten mit Nierenversagen bestimmt sind).

47.

Die Verwendung des Wortes „oder“ zwischen den Wörtern „verarbeitet“ und „formuliert“ in der Definition bedeutet, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in spezieller Weise verarbeitet sein kann, ohne in spezieller Weise formuliert zu sein, und umgekehrt. Somit deckt die Definition die denkbar breiteste Palette von Fällen ab, in denen ein Erzeugnis speziell für das Diätmanagement von Patienten entwickelt wird. Zugleich schließt dieser Wortlaut aber Erzeugnisse, die weder in spezieller Weise verarbeitet noch in spezieller Weise formuliert sind, aus der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke aus: Ein natürliches Lebensmittel, das in seinem natürlichen Zustand verwendet wird, ohne eine spezielle Verarbeitung oder Formulierung zu durchlaufen, sollte nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erachtet werden. Dies schließt selbstverständlich nicht die Möglichkeit aus, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke Zutaten in „natürlicher Zusammensetzung“ enthält.

6.3. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind für Patienten bestimmt und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden

48.

Gemäß der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen sind Verbraucher von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke Patienten und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden“ (27).

49.

Die Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke enthalten keine Definition des Begriffs „Patient“, doch liefert Erwägungsgrund 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 hierzu nützliche Informationen; dort heißt es: „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in enger Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Ernährung von Patienten entwickelt, die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, die es ihnen sehr schwer oder unmöglich machen, ihren Ernährungsbedarf durch den Verzehr anderer Lebensmittel zu decken, oder an einer dadurch hervorgerufenen Mangelernährung leiden. Daher sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Gesundheitsberufe, zu verwenden.“

Ähnliche Hinweise finden sich auch an anderen Stellen der Delegierten Verordnung (so zum Beispiel in Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe d als eine der verpflichtenden Kennzeichnungsangaben bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke „gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an der Krankheit, der Störung oder den Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist“), woraus geschlossen werden kann, dass im Kontext der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke Patienten als Personen zu betrachten sind, die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden und infolgedessen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verzehren müssen.

50.

In Anbetracht obiger Ausführungen erscheint es offensichtlich, dass Erzeugnisse für Verbraucher, die nicht an Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erachtet werden sollten (z. B. Erzeugnisse für gesunde Säuglinge, für gesunde Schwangere oder für Sportler/-innen).

51.

Da die Verwendung des Erzeugnisses unter ärztlicher Aufsicht ein charakteristisches Merkmal von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ist, sollte dementsprechend ein Erzeugnis, das im Rahmen des Diätmanagements eines Patienten ohne ärztliche Aufsicht verwendet werden kann, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erachtet werden.

52.

Der in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke enthaltene Hinweis auf die Verwendung des Erzeugnisses unter ärztlicher Aufsicht ist äußerst wichtig, um zu verstehen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Empfehlung und Überwachung der Verwendung solcher Lebensmittel eine wichtige Rolle spielen, indem sie die individuelle Situation der Patienten im Einzelfall betrachten. In diesem Zusammenhang sei jedoch auch darauf hingewiesen, dass es den Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Ausübung ihrer Tätigkeit freisteht, die ihrer Ansicht nach sinnvollste Behandlung zu wählen und unter Umständen eine Reihe von Erzeugnissen zu empfehlen, bei denen es sich nicht um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke handelt (z. B. Arzneimittel), einschließlich Lebensmitteln, bei denen es sich nicht um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke handelt (z. B. Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge).

Aus diesem Grund kann die Empfehlung eines Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht entscheidend für die Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sein; nur eine Analyse aller Elemente der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke auf erzeugnisspezifischer Basis kann zeigen, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist.

6.4. Das Konzept „Diätmanagement“

53.

Gemäß der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum „Diätmanagement von Patienten“ bestimmt, und das Verständnis des Konzepts „Diätmanagement“ ist von zentraler Bedeutung für die korrekte Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Hilfreiche Elemente für das richtige Verständnis dieses Konzepts finden sich in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke.

54.

Danach sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung“ von Patienten bestimmt, die aufgrund der Krankheiten/Störungen/Beschwerden, an denen sie leiden,

—

entweder eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte

—

oder einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben (28).

Die gemeinsame Bedingung für diese beiden Patientengruppen besteht darin, dass für das Diätmanagement der Patienten, die an diesen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, „die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.

55.

Im Folgenden werden einige (nicht erschöpfende) konkrete Beispiele zur Veranschaulichung der verschiedenen in der Definition genannten Fälle gegeben:

—

Unfähigkeit, ausreichende Mengen gewöhnlicher Lebensmittel aufzunehmen: Dies kann auf eine mechanische Beeinträchtigung oder auf Schluckschwierigkeiten im Zusammenhang mit einer Krankheit, Störung oder Verletzung (z. B. Krebserkrankungen oder Operationen des Kopfes oder Halses) oder auf eine neurologische Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall zurückzuführen sein;

—

Unfähigkeit, ausreichende Mengen an Lebensmitteln/Nährstoffen zu verdauen oder zu resorbieren: Dies kann auf Beeinträchtigungen des Verdauungstrakts im Zusammenhang mit einer Krankheit (z. B. Kurzdarmsyndrom) oder einer Behandlung (z. B. Magenresektion) zurückzuführen sein;

—

Unfähigkeit, bestimmte Nährstoffe zu verstoffwechseln: Dies kann auf angeborene Stoffwechselstörungen wie die Phenylketonurie oder die Ahornsiruperkrankung zurückzuführen sein, bei denen keine ganzen Eiweiße abgebaut werden können, sodass deren Aufnahme stark eingeschränkt werden muss;

—

Unfähigkeit, bestimmte Nährstoffe oder ihre Stoffwechselprodukte auszuscheiden: Dies kann auf Erkrankungen der Nieren, der Leber oder der Atemwege zurückzuführen sein, bei denen es wichtig ist, die Aufnahme des betreffenden Nährstoffs zu kontrollieren, um die Bildung toxischer Mengen dieses Nährstoffs oder seiner Metaboliten (z. B. Phosphat und Kalium bei Patienten mit Nierenversagen) zu verhindern;

—

sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf: Hierbei handelt es sich um einen spezifischen Nährstoffbedarf (siehe Fußnote 28 zur Definition von „Nährstoff“), der — basierend auf medizinischen Nachweisen — im Zusammenhang mit der speziellen Krankheit/Störung/Beschwerde steht, zum Beispiel ein erhöhter Bedarf an Eiweißen oder anderen spezifischen Nährstoffen (z. B. Glutamin) bei Patienten vor oder nach Operationen, mit schweren Wunden, Verbrennungen oder Drucknekrosen oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen (z. B. Vitamin A für Patienten mit Mukoviszidose).

56.

In allen oben geschilderten Fällen ist es unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig für die Patienten, die an den speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sollen daher zur Ernährungsunterstützung bei Patienten verwendet werden, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, und sie sind Lebensmittel, deren Verzehr für Patienten, die an den speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, ernährungstechnisch notwendig ist. Ein Erzeugnis kann jedoch nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum Diätmanagement von Patienten, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, in Verkehr gebracht werden, wenn der Ernährungsbedarf dieser Patientengruppe durch den ausschließlichen Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gedeckt werden kann (d. h. durch eine Modifizierung der normalen Ernährung, siehe Abschnitt 6.5).

57.

Diese restriktive Auslegung des Konzepts „Diätmanagement“ wurde von der Kommission durchgängig vertreten (29) und wird in Erwägungsgrund 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 gut zusammengefasst.

58.

Selbstverständlich muss diese theoretische Analyse beim Inverkehrbringen der spezifischen Erzeugnisse von Fall zu Fall erfolgen. Diese Aufgabe obliegt den Lebensmittelunternehmern, wenn sie ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr bringen, und den zuständigen nationalen Behörden, wenn sie prüfen, ob dessen Einordnung als solches Lebensmittel korrekt ist. Konkret bedeutet dies, dass die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden bei der Prüfung, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist, beurteilen müssen, wie unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig es für die Patienten ist, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken.

59.

Aus einem anderen Blickwinkel ermöglichen die obigen Ausführungen auch die Klarstellung, dass zwischen dem „Diätmanagement“ von Patienten, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, und der Behandlung der speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden ein eindeutiger Unterschied besteht: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind nicht zur Behandlung von Krankheiten bestimmt, und wie in Abschnitt 6.1 dargelegt, sollten Erzeugnisse, die als Mittel zur Behandlung einer Krankheit bezeichnet werden, als Arzneimittel erachtet werden, was ihre Einordnung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausschließt.

6.5. Das Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“

i. Schließt es die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln ein?

60.

Häufig wird die Frage gestellt, ob das in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke genannte Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“ die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (30)) oder von „angereicherten Lebensmitteln“ (gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (31)) einschließt. In anderen Worten: Sind Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel bei der Entscheidung zu berücksichtigen, ob der Ernährungsbedarf des Patienten durch eine Modifizierung der Ernährung besser gedeckt werden kann als durch Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke?

61.

Das Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“ wird in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nicht definiert, sondern lediglich erwähnt („Lebensmittel (…) zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten (…) bestimmt (…), für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“). Im Einklang mit obigen Auslegungselementen hinsichtlich des Konzepts „Diätmanagement“ erscheint es offensichtlich, dass das Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“ weit auszulegen ist — nämlich als jede Änderung der Ernährung durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke — und daher die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder angereicherten Lebensmitteln einschließt.

62.

Diese Auslegung wird durch die Entstehungsgeschichte der einschlägigen Maßnahmen des EU-Lebensmittelrechts bestätigt. Die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen ist sehr eng an die Definition in der Richtlinie 1999/21/EG angelehnt, in der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke definiert wurden als „Kategorie von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten gedacht und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind. Ihr Zweck ist die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen“ (Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b).

63.

Die Richtlinie 1999/21/EG wurde vor der Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über angereicherte Lebensmittel erlassen. Zu diesem Zeitpunkt gab es nur die Richtlinie 89/398/EWG des Rates (32), in der „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ definiert waren als „Lebensmittel, die sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind“ (Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke definiert waren als eine Kategorie der „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“.

64.

In diesem Kontext sollte der letzte Satz der alten Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke („für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen“) alle möglichen Arten des Ernährungsmanagements von Patienten durch andere Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beschreiben. Genauer gesagt bezog sich „Modifizierung der normalen Ernährung“ auf jede Änderung der Ernährung durch den Verzehr von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs (d. h. Lebensmitteln, bei denen es sich nicht um „Lebensmittel für eine besondere Ernährung“ handelt). Dies erfolgte durch den Verweis auf den möglichen Verzehr von „Lebensmitteln für eine besondere Ernährung“, bei denen es sich nicht um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke handelt („andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung“), und die Kombination aller Lebensmittel außer Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke („oder eine Kombination aus beiden“).

65.

Durch den Erlass der Vorschriften über Nahrungsergänzungsmittel im Jahr 2002 oder über angereicherte Lebensmittel im Jahr 2006 wurde die grundlegende Unterscheidung zwischen Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nicht geändert. Nahrungsergänzungsmittel sind in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG definiert als „Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen (…)“. Indem sie die normale Ernährung ergänzen, werden sie zu einem Teil der normalen Ernährung und sind dadurch geeignet, diese zu modifizieren. Dieselbe Argumentation gilt für Lebensmittel, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 fallen. Die genannte Verordnung betrifft den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln. Ein derartiger Zusatz hat eindeutig keine Auswirkung auf die Einordnung solcher Lebensmittel als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, die Teil der normalen Ernährung und geeignet sind, diese zu modifizieren.

66.

Die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen blieb größtenteils gleich, und die vorgenommenen Änderungen betreffen hauptsächlich die Aufgabe des Konzepts „Lebensmittel für eine besondere Ernährung“. Der letzte Satz der Definition („für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“) unterscheidet sich leicht von der Formulierung in der alten Definition. Dennoch beschreibt er nach wie vor, und zwar auf einfachere Weise, alle möglichen Arten des Ernährungsmanagements von Patienten durch andere Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, auch durch Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel.

ii. Wie sollte das Potenzial einer Modifizierung der Ernährung bewertet werden?

67.

Wenngleich die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke eng auszulegen ist, müssen die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist, eine Reihe wichtiger Überlegungen anstellen. Wichtig sind diese Überlegungen vor allem bei der Beurteilung, ob für das Diätmanagement der betreffenden Patienten „die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.

68.

Während es in bestimmten Fällen zwar theoretisch möglich sein könnte, den Ernährungsbedarf der Patienten, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, für die das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmt ist, alternativ auch ohne dieses zu decken, so sind diese Alternativen unter Umständen doch unrealistisch oder unpraktisch. Dies gilt insbesondere für diätetisch unvollständige Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.

Als Beispiel hierfür kann die Mukoviszidose angeführt werden: Ohne Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke könnte ein Patient mit Mukoviszidose seinen krankheitsbedingt erhöhten Bedarf an Mikronährstoffen theoretisch durch den Verzehr einer Kombination aus Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs, angereicherten Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln decken. Angesichts der erheblichen Unterschiede zwischen dem Bedarf gesunder Personen und demjenigen von an Mukoviszidose erkrankten Personen ist es jedoch für diese Patienten unpraktisch, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken (z. B. durch den Verzehr Dutzender Vitamin-A-Nahrungsergänzungsmittel, die für die gesunde Bevölkerung vermarktet werden).

69.

Daher sollte bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist, die Formulierung „die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ zwar restriktiv ausgelegt werden, doch nicht im Sinne eines völligen Ausschlusses. Nötig ist eine pragmatische Bewertung, ob und wenn ja, in welchem Umfang es möglich ist, den Ernährungsbedarf der Patienten, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, ohne Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken.

70.

In diesem Zusammenhang kann es hilfreich sein zu analysieren, ob die Verwendung des speziellen Erzeugnisses praktischer oder sicherer ist als die ausschließliche Verwendung anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke oder ob sich dies für den Patienten ernährungstechnisch oder klinisch vorteilhaft auswirkt. Diese Bewertung erfordert eine Einzelfallanalyse durch die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden, bei der unter anderem folgende Faktoren berücksichtigt werden sollten:

—

das Stadium oder die Schwere der Krankheiten/Störungen/Beschwerden (Krebspatienten könnten beispielsweise nur dann Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke benötigen, wenn die Krankheit fortschreitet);

—

die Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten, wenn ihr Ernährungsbedarf über einen bestimmten Zeitraum nicht gedeckt wird, und inwieweit dies der Fall sein kann;

—

die Funktion des speziellen Erzeugnisses und worin es sich von anderen Lebensmitteln als Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke unterscheidet, unter Berücksichtigung seiner Zusammensetzung, des Verwendungszwecks und der vorgeschlagenen Gebrauchsanweisung (einschließlich Verzehrmuster);

—

die Verfügbarkeit anderer Lebensmittel (auch von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln) mit ähnlicher Zusammensetzung (beispielsweise wäre es schwierig, ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen, das konzentrierte Mengen einer Reihe von Mikronährstoffen für das Diätmanagement bei speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden enthält, wenn gleichzeitig Nahrungsergänzungsmittel mit derselben oder sehr ähnlicher Zusammensetzung verfügbar sind);

—

die praktische Schwierigkeit, die Ernährung ohne Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu modifizieren und zu gewährleisten, dass der spezifische Ernährungsbedarf der Patienten gedeckt wird.

7. Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und deren Unterteilung in Kategorien

71.

Die Erwägungsgründe 4 und 5 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 lauten:

„(4)

Die Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke kann stark variieren, beispielsweise je nach der Krankheit oder Störung bzw. den Beschwerden der Patienten, für deren Diätmanagement sie bestimmt sind, und je nach dem Alter der Patienten, dem Ort, an dem sie medizinisch behandelt werden, und dem Verwendungszweck des Erzeugnisses. Insbesondere können Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in verschiedene Kategorien eingeordnet werden, je nachdem, ob es sich um Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine Krankheit, eine Störung oder bestimmte Beschwerden angepassten Nährstoffformulierung handelt, und je nachdem, ob sie die einzige Nahrungsquelle für die Personen darstellen, für die sie bestimmt sind.

(5)

Angesichts des breiten Spektrums an diesen Lebensmitteln, der Tatsache, dass sich die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die ihnen zugrunde liegen, rasch weiterentwickeln, und der Notwendigkeit, hinreichende Flexibilität für die Entwicklung innovativer Erzeugnisse zu gewährleisten, ist es nicht angezeigt, detaillierte Vorschriften für die Zusammensetzung solcher Lebensmittelerzeugnisse festzulegen. Es ist jedoch wichtig, auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten spezifische Grundsätze und Anforderungen dafür festzulegen, um zu gewährleisten, dass sie sicher, nutzbringend und wirksam für die Personen sind, für die sie bestimmt sind.“

72.

Mit den Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 soll also ein flexibler Rahmen vorgesehen werden, der es den Lebensmittelunternehmern ermöglicht, innovative Erzeugnisse für eine Vielzahl spezieller Ernährungsanforderungen zu entwickeln, und zwar unter Berücksichtigung der Art, der Symptome und der Auswirkungen der jeweiligen Krankheiten/Störungen/Beschwerden. In diesem Zusammenhang ist das Konzept der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (d. h. deren Definition) eng auszulegen, um sie von anderen Lebensmitteln als Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zu unterscheiden (siehe Abschnitt 6), wohingegen bei der Betrachtung der speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden, die zu dem Ernährungsbedarf der Patienten führen, der ausschließlich durch Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gedeckt werden kann (d. h. der Patientenzielgruppe), Flexibilität vonnöten ist.

73.

Um zu zeigen, welche verschiedenen Arten von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke es geben kann, werden in Artikel 2 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 die drei Kategorien aufgeführt, in die solche Lebensmittel eingeordnet werden können:

74.

Die Kenntnis der verschiedenen Kategorien kann den Lebensmittelunternehmern/zuständigen nationalen Behörden bei der Prüfung nützlich sein, ob ein spezielles Erzeugnis der Definition eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke entspricht. Im Folgenden werden die Hauptmerkmale der drei Kategorien von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke kurz erläutert.

diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung: Diese Erzeugnisse enthalten alle notwendigen Nährstoffe in angemessenem Umfang, sodass sie bei einem Patienten als einzige Nahrungsquelle dienen können, wenn sie in ausreichender Menge verzehrt werden. Diese Menge ist zum Beispiel abhängig von Alter, Gewicht und Krankheitszustand des Patienten entsprechend der Empfehlung eines Angehörigen der Gesundheitsberufe. Diese Erzeugnisse können — entweder oral oder über eine Ernährungssonde — als einzige Nahrungsquelle verwendet werden, um die gesamte Ernährung zu ersetzen. Sie können auch zur teilweisen Ernährung des Patienten eingesetzt werden, abhängig vom Ernährungsbedarf und gemäß den Empfehlungen des Angehörigen der Gesundheitsberufe.

diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer angepassten Nährstoffformulierung: Diese Erzeugnisse sollen dem spezifischen Ernährungsbedarf im Zusammenhang mit einer Krankheit bzw. mehreren Krankheiten, Störungen oder Beschwerden Rechnung tragen. Sie enthalten alle notwendigen Nährstoffe in angemessenem Umfang, sodass sie bei einem Patienten als einzige Nahrungsquelle dienen können, wenn sie in ausreichender Menge verzehrt werden. Sie können auch zur teilweisen Ernährung des Patienten gemäß den Empfehlungen des Angehörigen der Gesundheitsberufe eingesetzt werden. Zu dieser Kategorie gehören beispielsweise Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, bei denen das Stillen (oder Nahrung für gesunde Säuglinge) von Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht empfohlen wird.

diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer angepassten Nährstoffformulierung: Diese Erzeugnisse enthalten entweder nicht alle essenziellen Nährstoffe oder sie enthalten sie in Mengen oder in einer Zusammensetzung, durch die sie als einzige Nahrungsquelle ungeeignet werden. Sie werden zur teilweisen Ernährung eingesetzt und vom Patienten zusätzlich zu Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs, einer angepassten Diät, anderen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke oder einer parenteralen Ernährung verwendet.

8. Welche Daten sind erforderlich, um nachzuweisen, dass ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird (34) ?

75.

Es kann nicht im Voraus gesagt werden, welche spezifischen Daten erforderlich sind, um nachzuweisen, dass ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird. Diese Analyse muss durch den Lebensmittelunternehmer (bei der Entwicklung, Herstellung und Verteilung des Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke) und die zuständigen nationalen Behörden (bei der Durchsetzung der relevanten Rechtsvorschriften) von Fall zu Fall erfolgen. Diese Daten sollten jedoch objektiv belegen, dass das Erzeugnis der Definition eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke entspricht. In anderen Worten: Die Daten sollten objektiv belegen, dass die Patienten, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, für die das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmt ist,

—

wegen dieser Krankheiten/Störungen/Beschwerden eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder

—

einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf im Zusammenhang mit diesen Krankheiten/Störungen/Beschwerden haben, und

—

dass es in beiden Fällen unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig für diese Patienten ist, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken.

76.

Die Daten müssen somit belegen, dass die spezifische Patientengruppe, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leidet, für die das Erzeugnis bestimmt ist, einen Ernährungsbedarf hat, dessen Deckung durch den ausschließlichen Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig ist. So dürfte eindeutig festzustellen sein, bei welchen Personen der Einsatz von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke notwendig/sinnvoll ist, und welche Personen diese Erzeugnisse nicht benötigen. Die Möglichkeit, die normale Ernährung durch andere Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu modifizieren, muss im Einzelfall unter Bezugnahme auf eine typische Person bewertet werden, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leidet, für die das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmt ist.

77.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat wissenschaftliche und technische Leitlinien zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Kontext des Artikels 3 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 herausgegeben (nur in englischer Sprache verfügbar) (35). Gemäß Artikel 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen kann die Kommission entscheiden, ob ein bestimmtes Erzeugnis, das als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wurde, korrekt eingeordnet ist. In diesem Zusammenhang kann die Kommission die EFSA um wissenschaftliche Beratung ersuchen, und aus den von der EFSA angenommenen Leitlinien ist zu ersehen, welche Art von Daten sie für die Bearbeitung solcher Ersuchen der Kommission benötigt.

78.

Diese Leitlinien wurden zwar in erster Linie verfasst, um die Arbeit der EFSA im Zusammenhang mit möglichen künftigen Entscheidungen auf der Grundlage des Artikels 3 transparent zu machen, doch sie können darüber hinaus den Lebensmittelunternehmern und den zuständigen nationalen Behörden Hinweise dazu geben, welche Daten für die Entscheidung relevant sein könnten, ob ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird.

(1) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).

(2) Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 25 vom 2.2.2016, S. 30).

(3) In Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, gilt sie ab dem 22. Februar 2020.

(4) Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29).

(5) Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. L 124 vom 20.5.2009, S. 21). In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2009/39/EG wurden Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (auch bezeichnet als „diätetische Lebensmittel“), definiert als „(…) Lebensmittel, die sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind“, und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wurden als eine Kategorie diätetischer Lebensmittel erachtet. Mit der seit dem 20. Juli 2016 geltenden Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen wurden das Konzept diätetischer Lebensmittel aufgegeben und die Richtlinie 2009/39/EG aufgehoben; außerdem wurden Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Anwendungsbereich dieser Verordnung aufgenommen, und die Kommission wurde aufgefordert, die Vorschriften der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission in Bezug auf Lebensmittel für besondere Gruppen zu übertragen und gegebenenfalls anzupassen. Dies geschah durch den Erlass der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission.

(6) Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9).

(7) Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 2 besagt: „Die unter den Buchstaben a und b genannten Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung der Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.“

(8) In Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, gilt sie ab dem 22. Februar 2020.

(9) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).

(10) „Um die einheitliche Durchführung dieser Verordnung sicherzustellen, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden, a) ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt; b) zu welcher spezifischen Lebensmittelkategorie [im Anwendungsbereich der Verordnung] ein bestimmtes Lebensmittel gehört. (…)“. In jedem Fall können Entscheidungen der nationalen Behörden und der Europäischen Kommission gerichtlich angefochten werden, und für die Auslegung des EU-Rechts ist in letzter Instanz der Gerichtshof der Europäischen Union zuständig.

(11) Die Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit sind in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegt. Nach dem Subsidiaritätsprinzip wird die Union in den Bereichen, die nicht in ihre ausschließliche Zuständigkeit fallen, nur tätig, sofern und soweit die Ziele der in Betracht gezogenen Maßnahmen von den Mitgliedstaaten weder auf zentraler noch auf regionaler oder lokaler Ebene ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs oder ihrer Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind. Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gehen die Maßnahmen der Union inhaltlich wie formal nicht über das zur Erreichung der Ziele der Verträge erforderliche Maß hinaus.

(12) In Artikel 17 Absatz 1 des Vertrags über die Europäische Union heißt es: „Die Kommission fördert die allgemeinen Interessen der Union und ergreift geeignete Initiativen zu diesem Zweck. Sie sorgt für die Anwendung der Verträge sowie der von den Organen kraft der Verträge erlassenen Maßnahmen. Sie überwacht die Anwendung des Unionsrechts unter der Kontrolle des Gerichtshofs der Europäischen Union. (…)“.

(13) Urteil des Gerichtshofes vom 20. Februar 1979, Rewe-Zentral AG gegen Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, Rechtssache 120/78, Sammlung der Rechtsprechung 1979-00649.

(14) Mitteilung der Kommission über die Auswirkungen des Urteils des Europäischen Gerichtshofes vom 20. Februar 1979 in der Rechtssache 120/78 („Cassis de Dijon“) (ABl. C 256 vom 3.10.1980, S. 2). Erläuterungen zur praktischen Anwendung dieses Grundsatzes finden sich in der Mitteilung der Kommission zu Auslegungsfragen — Erleichterung des Marktzugangs für Waren in einem anderen Mitgliedstaat: praktische Anwendung des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung (2003/C 265/02) (ABl. C 265 vom 4.11.2003, S. 2).

(15) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), das am 1. Januar 1994 in Kraft trat, sind die EU-Mitgliedstaaten und die drei dem EWR angehörenden EFTA-Staaten (Island, Liechtenstein und Norwegen).

(16) Eine technische Vorschrift bezeichnet eine technische Spezifikation, die die an ein Erzeugnis gestellten Anforderungen festlegt, wie beispielsweise seine Zusammensetzung (Qualitätsniveau, Gebrauchstauglichkeit, Leistung, Sicherheit, Abmessungen, Kennzeichnungen, Aufschriften usw.) und/oder seine Aufmachung (Verkaufsbezeichnung, Verpackung, Etikettierung) oder die Prüfungen bzw. Prüfverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung, wobei die Erfüllung dieser Anforderungen de jure und de facto für das Inverkehrbringen oder die Verwendung im Bestimmungsmitgliedstaat verbindlich ist (Mitteilung der Kommission zu Auslegungsfragen — Erleichterung des Marktzugangs für Waren in einem anderen Mitgliedstaat: praktische Anwendung des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung (2003/C 265/02)).

(17) Siehe hierzu beispielsweise Rn. 32 des Urteils des Gerichtshofes vom 13. Dezember 2001, DaimlerChrysler AG gegen Land Baden-Württemberg, Rechtssache C-324/99, Sammlung der Rechtsprechung 2001 I-9897.

(18) Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).

(19) Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1).

(20) Durchführungsbeschluss 2014/423/EU der Kommission vom 1. Juli 2014 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 196 vom 3.7.2014, S. 24).

(21) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

(22) Die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates wurden aufgehoben und durch die Richtlinie 2001/83/EG ersetzt.

(23) Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18). Hierbei handelt es sich um einen allgemeinen Grundsatz des Lebensmittelrechts, der sich auch in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen findet (Artikel 9 Absatz 5).

(24) Zum Beispiel die Rechtssache C-211/03, HLH Warenvertriebs GmbH und andere gegen Bundesrepublik Deutschland, EU:C:2005:370, Rn. 30. Für weitere Informationen zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und anderen Erzeugnissen siehe das „guidance document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768 and the medicinal products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States“ (nur in englischer Sprache verfügbar), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf

(25) Rechtssache C-319/05, Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen die Bundesrepublik Deutschland, Randnrn. 43-46.

(26) Dies steht im Einklang mit der Definition von „Verarbeitung“ in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe m der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1), wonach „Verarbeitung eine wesentliche Veränderung des ursprünglichen Erzeugnisses (…)“ bezeichnet.

(27) Neben dem Hinweis in der Definition findet sich auch in Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 als eine der verpflichtenden Kennzeichnungsangaben bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke „der Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss“.

(28) In beiden Fällen wird auf „Nährstoffe“ Bezug genommen. Die Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke enthalten zwar keine Definition des Begriffs „Nährstoff“, doch in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel ist „Nährstoff“ definiert als „Eiweiße, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Vitamine und Mineralstoffe, die in Anhang XIII Teil A Nummer 1 dieser Verordnung aufgeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind“ (Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe s). Dieselbe Definition findet sich in Artikel 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel.

(29) Zum Beispiel in den Schlussfolgerungen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vom 10. Februar 2014 (Punkt A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf

(30) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).

(31) Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26).

(32) Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 27). Diese Richtlinie wurde dann neu gefasst zur Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. L 124 vom 20.5.2009, S. 21).

(33) Die unter den Buchstaben a und b genannten Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung der Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.

(34) Wie in Abschnitt 3 dargelegt, muss gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 der Lebensmittelunternehmer, der ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr bringt, sicherstellen, dass dieses alle einschlägigen Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllt, und die Einhaltung dieser Anforderungen überprüfen. Dieser Abschnitt befasst sich nur mit den erforderlichen Daten für den Nachweis, dass ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet ist (d. h. der in den Rechtsvorschriften festgelegten Definition entspricht); er erläutert nicht, welche Daten für den Nachweis erforderlich sind, dass das Erzeugnis alle übrigen Anforderungen des EU-Lebensmittelrechts in Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erfüllt, da dies nicht Gegenstand dieser Bekanntmachung der Kommission ist.

(35) NDA-Gremium der EFSA (EFSA-Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien), 2015. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013. EFSA Journal 2015;13(11):4300, 24 S., doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.“

In seinem Urteil vom 27.10.2022, C-418/21, führte der Gerichtshof der Europäischen Union in Beantwortung der Frage, ob für die Bejahung des Vorliegens eines sonstigen medizinischen Nährstoffbedarfs nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 erforderlich ist, dass krankheitsbedingt ein erhöhter Nährstoffbedarf besteht, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll, oder ob es ausreicht, wenn der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern, aus:

„ 23 Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 und insbesondere der Begriff „sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ dahin auszulegen sind, dass es für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erforderlich ist, dass krankheitsbedingt ein erhöhter Nährstoffbedarf besteht, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll, oder ob es ausreicht, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern.

24 Bei der Auslegung dieser Vorschrift und insbesondere des Begriffs „sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ sind bei der Bestimmung ihres Sinns und ihrer Tragweite nach ständiger Rechtsprechung nicht nur ihr Wortlaut, sondern auch ihr Zusammenhang und die Ziele zu berücksichtigen, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden (Urteil vom 17. Dezember 2020, A. M. [Etikettierung kosmetischer Mittel], C‑667/19, EU:C:2020:1039, Rn. 22 und die dort angeführte Rechtsprechung).

25 Als Erstes ergibt sich aus dem Wortlaut von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zwei Merkmale aufweisen, anhand deren sie sich von anderen Kategorien von Erzeugnissen unterscheiden lassen. Zum einen sind sie Lebensmittel, die zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten bestimmt sind, bei denen eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Störung vorliegt bzw. bestimmte Beschwerden vorliegen. Zum anderen werden sie in spezieller Weise so verarbeitet oder formuliert, dass sie den sich aus dieser Krankheit, dieser Störung oder diesen Beschwerden ergebenden besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen.

26 Somit ist zunächst festzustellen, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke schon ihrer Bezeichnung nach Lebensmittel sind, die wesensgemäß zum menschlichen Verzehr und zur menschlichen Ernährung bestimmt sind.

27 Diese Funktion der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur Ernährung wird durch den Umstand bestätigt, dass sie nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 zur „ausschließlichen oder teilweisen Ernährung“ bestimmter Patienten bestimmt sind, und zwar insbesondere der Patienten, die aufgrund ihrer Beschwerden „einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf“ haben.

28 Gleichwohl sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke keine gewöhnlichen Lebensmittel. Es handelt sich bei ihnen nämlich – wie aus ihrer Bezeichnung hervorgeht – um Lebensmittel „für besondere medizinische Zwecke“.

29 So ergibt sich aus Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 insbesondere, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ein Lebensmittel ist, das zum besonderen Diätmanagement der Patienten „in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert“ wird und nur unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden ist.

30 Des Weiteren hat der Unionsgesetzgeber den Begriff „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ dadurch definiert, dass er zwei Arten von besonderen medizinischen Zwecken in Betracht gezogen hat, für die diese Lebensmittel bestimmt sein können.

31 Sie sind entweder für Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte bestimmt.

32 Oder sie sind für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.

33 Somit betrifft die in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 zuerst in Betracht gezogene Fallgestaltung die Kategorien von Patienten, deren Aufnahme- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist. Die in dieser Bestimmung genannte zweite Fallgestaltung betrifft Patienten, die sich in einer besonderen physiologischen Verfassung befinden und folglich in Bezug auf die Zusammensetzung, Beschaffenheit oder Form von Lebensmitteln spezifische Bedürfnisse haben.

34 Das Erfordernis, dass das Lebensmittel hinsichtlich seiner Zusammensetzung, seiner Beschaffenheit oder seiner Form für die Ernährungsanforderungen angemessen ist, die durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingt sind und denen es gerecht werden soll, schließt es jedoch aus, ein Erzeugnis allein deshalb als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen, weil die Nährstoffe, aus denen es besteht, positive Auswirkungen in dem Sinne haben, dass sie dem Patienten allgemein einen Nutzen verschaffen und dazu beitragen, dessen Krankheit, Störung oder Beschwerden vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen.

35 Denn zum einen müssen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zwar so konzipiert sein, dass sie den durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingten spezifischen Ernährungsanforderungen entsprechen, doch ergibt sich aus Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 keineswegs, dass es für die Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausreicht, dass ein Erzeugnis solche Auswirkungen hat und dem Patienten allgemein einen Nutzen verschafft.

36 Zum anderen veranschaulicht dieses Angemessenheitserfordernis den spezifischen Charakter der Ernährungsfunktion der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. So kann ein Erzeugnis, das dem Patienten zwar allgemein einen Nutzen verschafft oder – wie von Orthomol in Bezug auf die in Rede stehenden Erzeugnisse behauptet wird – durch Nährstoffzufuhr einer Krankheit, einer Störung oder Beschwerden entgegenwirkt, aber keine solche Ernährungsfunktion hat, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden.

37 In diesem Zusammenhang ist hervorzuheben, dass sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sowohl von gewöhnlichen Lebensmitteln, die unter die Verordnung Nr. 178/2002 fallen, als auch von Arzneimitteln unterscheiden und dass für diese drei Kategorien von Erzeugnissen in Anbetracht ihrer besonderen Merkmale unterschiedliche Definitionen und rechtliche Regelungen gelten, die Ausschließlichkeitscharakter haben.

38 Insoweit unterscheiden sich die Merkmale und Funktionen der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von denen der Arzneimittel, worunter nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen verstanden werden, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

39 Aus Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 lässt sich nämlich nicht ableiten, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, da sie zum Diätmanagement von Patienten bestimmt sind, dazu dienen, menschliche Krankheiten zu verhüten oder zu heilen, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

40 Mithin ermöglichen es Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke als solche nicht, einer Krankheit, einer Störung oder Beschwerden entgegenzuwirken, aber sie lassen sich anhand ihrer spezifischen Ernährungsfunktion charakterisieren, so dass ein Erzeugnis, das nicht dazu bestimmt ist, eine solche Funktion zu erfüllen, nicht entsprechend eingestuft werden kann.

41 Wenn ein Patient aus der Aufnahme eines Erzeugnisses jedoch insoweit allgemein einen Nutzen zieht, als dessen Inhaltsstoffe dazu beitragen, einer Krankheit vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen, dann zielt dieses Erzeugnis nicht darauf ab, diesen Patienten zu ernähren, sondern ihn zu heilen, einer Krankheit vorzubeugen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, was dafür spricht, dieses Erzeugnis anders denn als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen.

42 Als Zweites bestätigt der Zusammenhang, in den sich Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 einfügt, eine solche Auslegung dieser Bestimmung.

43 So heißt es im 15. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 609/2013, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für bestimmte Bevölkerungsgruppen „die teilweise oder einzige Nahrungsquelle [darstellen]“ und „für die Regulierung bestimmter Krankheitsbilder und/oder, um den Ernährungsanforderungen … [dieser] Bevölkerungsgruppen gerecht zu werden, unverzichtbar“ sind.

44 Außerdem wird durch die Bestimmungen der Verordnung Nr. 609/2013 und der Delegierten Verordnung 2016/128, die die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke betreffen, bestätigt, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke den Ernährungsanforderungen notwendigerweise angemessen sein muss, die durch die Krankheit, die Störungen oder die Beschwerden bedingt sind und denen es gerecht werden soll.

45 Insoweit ist hervorzuheben, dass nach Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 609/2013 die Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke so beschaffen sein muss, dass sie den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind.

46 So stellt Art. 9 Abs. 5 der Verordnung Nr. 609/2013 klar, dass die Kennzeichnung und Aufmachung der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sowie die Werbung dafür diesen Lebensmitteln keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben dürfen.

47 Es wäre aber inkonsequent, wenn ein Erzeugnis mit der Begründung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft würde, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Erzeugnisses Nutzen zieht, weil die darin enthaltenen Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern, und wenn zugleich untersagt würde, dies in der Kennzeichnung eines solchen Erzeugnisses anzugeben.

48 Das Erfordernis der Angemessenheit eines als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuften Erzeugnisses zu den Ernährungsanforderungen, die durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden bedingt sind, denen das Lebensmittel gerecht werden soll, ergibt sich auch aus den Bestimmungen der Delegierten Verordnung 2016/128.

49 So verlangt Art. 2 Abs. 1 der Delegierten Verordnung 2016/128 mit seiner Definition der drei Kategorien von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, dass sie in ihrer jeweiligen Zusammensetzung den Ernährungsanforderungen einer bestimmten Krankheit oder Störung oder bestimmter Beschwerden angepasst sind. Ebenso wird in Art. 2 Abs. 2 darauf hingewiesen, dass die Verwendung dieser Lebensmittel insbesondere in dem Sinne angepasst sein muss, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entspricht.

50 Darüber hinaus ergibt sich aus Art. 5 Abs. 2 Buchst. e und g der Delegierten Verordnung 2016/128, dass jedes Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum einen die Angabe der Ernährungsanforderungen und der Krankheit, der Störung oder der Beschwerden, für die es bestimmt ist, und zum anderen eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale enthalten muss, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist.

51 Eine solche Angabe setzt voraus, dass die Ernährungsanforderungen identifiziert werden, die durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden bedingt sind und denen das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke entsprechen soll.

52 Das Erfordernis dieser Angabe bestätigt eindeutig, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke den Ernährungsanforderungen entsprechen muss, die durch eine spezifische Krankheit, eine spezifische Störung oder spezifische Beschwerden bestimmt sind, und dass ein Erzeugnis, das dem Patienten allgemein einen Nutzen verschafft, grundsätzlich keine solchen Eigenschaften und Merkmale hat, da es nicht dazu dient, solchen besonderen Ernährungsanforderungen zu entsprechen. Daraus folgt, dass ein solches Erzeugnis aus diesem Grund nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann.

53 Als Drittes wird diese Auslegung von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 durch die Ziele dieser Verordnung gestützt.

54 Wie sich aus den Erwägungsgründen 9 und 10 der Verordnung Nr. 609/2013 ergibt, soll sie nämlich u. a. den in der Richtlinie 2009/39 genannten Begriff „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ klarstellen und eine einheitliche und angemessene Auslegung und Anwendung der verschiedenen Kategorien von Lebensmitteln, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, innerhalb der Union gewährleisten.

55 Ein solches Ziel setzt u. a. voraus, dass der Begriff „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ in Bezug auf bestimmte Erzeugnisse nicht so weit ausgelegt wird, dass es zu Überschneidungen mit anderen Kategorien von Erzeugnissen käme, für die im Unionsrecht Sonderregelungen gelten.

56 Mit einer Auslegung, der zufolge es für die Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausreichte, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme eines Erzeugnisses Nutzen zöge, weil darin enthaltene Stoffe einer Störung entgegenwirkten oder deren Symptome linderten, würden die Besonderheiten der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verkannt und insbesondere die Unterscheidung zwischen solchen Lebensmitteln und Arzneimitteln in Frage gestellt.

57 Würde so verfahren, so ließe sich ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einstufen, wenn es einer beim Patienten vorliegenden Krankheit oder Störung entgegenwirkt, obgleich es nicht den sich aus dieser Krankheit oder Störung ergebenden Ernährungsanforderungen entspricht, sondern unter die Regelung für Arzneimittel fällt, die das Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse von einer Zulassung abhängig macht.

58 Folglich reicht der Umstand, dass ein Erzeugnis es ermöglicht, durch Nährstoffzufuhr einer Krankheit, einer Störung oder Beschwerden anderweitig entgegenzuwirken, nicht aus, um dieses Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen, wenn das fragliche Erzeugnis nicht dazu dient, den durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingten besonderen Ernährungsanforderungen gerecht zu werden.

59 Nach alledem sind Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 und insbesondere der Begriff „sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke darstellt, wenn krankheitsbedingt ein erhöhter oder spezifischer Nährstoffbedarf besteht, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll, so dass es für eine solche Einstufung nicht ausreicht, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels deswegen Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern.

(…)

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:

Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 (…) und insbesondere der Begriff „sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ sind dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke darstellt, wenn krankheitsbedingt ein erhöhter oder spezifischer Nährstoffbedarf besteht, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll, so dass es für eine solche Einstufung nicht ausreicht, dass der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels deswegen Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegenwirken oder deren Symptome lindern“

Seitens des erkennenden Gerichts wurde im Hinblick auf die Auslegung des EU-Rechts in einem ebenfalls seitens der Beschwerdeführerin in den Verkehr gebrachten Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke betreffenden Verfahren ein mit 26.11.2021 datierter Vorabentscheidungsantrag an den Gerichtshof der Europäischen Union gestellt. In diesem Antrag wurde ausgeführt wie folgt:

„Das Verwaltungsgericht Wien stellt in den Angelegenheiten der Beschwerden der A. GmbH gegen die Bescheide des Landeshauptmannes von Wien,

vom 5.8.2021, Zl.: MA 59-...-2021-5, betreffend Anordnung nach dem Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG),
vom 5.8.2021, Zl: MA 59-...-2021-6, betreffend Anordnung von Maßnahmen nach dem Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG),
vom 6.8.2021, Zl.: MA 59-...-2021-7, betreffend Anordnung von Maßnahmen nach dem Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG) und
vom 6.8.2021, Zl.: MA 59-...-2021-8, betreffend Anordnung von Maßnahmen nach dem Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG),

nachfolgenden Vorabentscheidungsantrag an den Gerichtshof der Europäischen Union:

1a) Muss ein Produkt, um als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke qualifiziert zu werden, nachweislich in der Lage sein, die ausgelobten krankheits- oder leidensspezifischen Resultate ausschließlich im Rahmen des durch diese Krankheit oder dieses Leiden gesundheitlich indizierten Diätmanagements im Hinblick auf die Anforderungen dieses Leidens oder der Krankheit auf die Nahrungsmittelzufuhr zu erzielen.

1b) Ist in diesem Zusammenhang von einem Diätmanagement ausschließlich nur dann auszugehen, wenn eine Person ihre Ernährweise dahingehend ändert, als andere oder zusätzlich Nährstoffe zu sich genommen werden, welche im Wege der Verdauung vom Körper aufgenommenen werden?

1c) Ist für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich auch geboten, dass das Leiden oder die Krankheit, im Hinblick auf welches bzw. welche das Produkt bestimmt ist, ein Diätmanagement dahingehend fordert, dass der Patient die im Produkt enthaltenen Nährstoffe aufnimmt, welche im Wege der normalen Ernährung nicht aufgenommen zu werden vermögen?

1d) Hat das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke seine medizinische Wirkung ausschließlich dadurch zu erfüllen, als dieses alle oder einige dieser nicht im Wege der normalen Ernährung aufnehmbaren, jedoch für den Patienten unbedingt zur Aufrechterhaltung seiner Lebensfunktionen erforderlichen oder gebotenen Nährstoffe enthält?

Verneinendenfalls: Welcher Art müssen die Inhaltsstoffe eines Produkts sein, um die Vorgaben für ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erfüllen?

2a) Schließt die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel aus, dass dieses Produkt auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann?

2b) Verneinendenfalls: Nach welchen Kriterien ist zu bestimmen, dass ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel nicht als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann?

2c) Kann sich ein „Diätmanagement“ i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) auch durch die Verwendung von „Nahrungsergänzungsmitteln“ im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel erschöpfen?

2d) Wird ein Lebensmittel schon dann zu einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, wenn dieses Nährstoffe enthält, welche auch im Wege der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder sonstigen Lebensmitteln aufgenommen werden können, welche aber im Hinblick auf eine bestimmte Erkrankung oder ein bestimmtes Leiden spezifisch zusammengestellt sind?

Nach welchen Kriterien ist ein Arzneimittel von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu unterscheiden bzw. sind beide voneinander abgrenzen?
Ist die Vorgabe im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU), wonach die für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke maßgeblichen Inhaltsstoffe ihre Wirkung im Rahmen eines Diätmanagements entfalten müssen, welches durch die Modifizierung der normalen Ernährung nicht erreicht zu werden vermag, dahingehend auszulegen, dass ein Patient, im Hinblick auf dessen Krankheit oder Leiden das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht wird, nicht in der Lage ist, durch die Zusichnahme von allgemein erhältlichen Lebensmitteln seinen Nährstoffbedarf ausreichend zu decken?

5a) Ist die Wendung „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) insofern relativ, als von der Erfüllung dieser Vorgabe auch dann auszugehen ist, wenn die angesichts der jeweiligen Krankheit oder des jeweiligen Leidens gebotene Nährstoffaufnahme durch allgemein erhältliche Lebensmittel (insbesondere Nahrungsergänzungsmittel) nur mit einem besonderen Aufwand erreicht werden kann?

5b) Bejahendenfalls, nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, dass ein mit der Aufnahme von allgemein erhältlichen Lebensmitteln verbundener Aufwand die Vorgabe „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU)“ erfüllt? Ist insbesondere bereits schon dann von der Erfüllung dieses Tatbestandsmerkmals auszugehen, wenn ein Patient verhalten wäre, mehrere allgemein erhältliche Nahrungsergänzungsmittel getrennt einzunehmen?

6a) Was ist unter einem Nährstoff i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) zu verstehen?

6b) Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein bestimmter Inhaltsstoff eines Produkts als ein Nährstoff i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) einzustufen ist?

7a) Wird die Vorgabe im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende“ bereits dann erfüllt, wenn dieses Produkt in einer Apotheke abgegeben wird, ohne dass es einer vorherigen ärztlichen Verschreibung bedarf?

7b) Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob im Hinblick auf ein bestimmtes Produkt die Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) erfüllt wird?

7c) Welche Konsequenz hat der allfällige Umstand, dass dieser Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) im konkreten Fall bzw. sogar generell nicht entsprochen wird?

8a) Ist nur dann vom Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auszugehen, wenn diese ohne ärztliche Aufsicht NICHT verwendet werden kann?

8b) Bejahendenfalls, nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein Lebensmittel auch ohne ärztliche Aufsicht verwendet werden kann?

Begründung:

Am Verwaltungsgericht Wien sind vier Beschwerdeverfahren anhängig, bei welchen es jeweils um die Frage geht, ob vier in den Verkehr gebrachte Produkte, nämlich die Produkte U., X. U., X. V. Sachets und X. V. Flüssig, als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen sind.

Bei all diesen Produkten wird ausgelobt, dass durch die Inhaltsstoffe Cranberry und D-Mannose im Hinblick auf Harnwegsinfekten die Anhaftung von Bakterien an der Schleimhaut der ableitenden Harnwege verhindert wird, womit jedem dieser Produkte eine „Anti-Adhäsive-Wirkung“ zugesprochen wird. Durch die Einnahme eines dieser Produkte werde bei Harnwegsinfekten die Elimination der betreffenden Krankheitserreger unterstützt.

Diese vier Produkte wurden seitens der In-Verkehr-Bringerin beim zuständigen Ministerium als Lebensmittelt für besondere medizinische Zwecke gemeldet.

Im Wege einer Probenziehung wurden all diese Produkte von der für die Prüfung solcher Proben zuständigen Behörde, der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) eingestuft.

Begründet wurde dies damit, dass die die ausgelobte Wirkung bewirkenden Inhaltsstoffe jedes dieser Produkte, nämlich die Inhaltsstoffe D-Manose und Cranberry, ihre Wirkung nicht durch deren Aufnahme in den Ernährungstrakt erzielen, sondern infolge deren Einwirkung auf die Ausscheidungsorgane der Nieren, sodass nicht von der für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke geforderten Einstufung als Nährstoffe auszugehen ist.

Gegen diese Aberkennung der Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wenden sich die vier gerichtsanhängigen Beschwerden.

Infolge dieser Beschwerden ist die Klärung mehrerer Rechtsfragen essentiell, für deren Klärung eine Auslegungshilfe der entsprechenden Vorgaben der anzuwendenden EU-rechtlichen Normen erforderlich erscheint.

Besonders zentral ist die Frage, was unter einem Nährstoff, einem Nährstoffbedarf, einem Diätmanagement und einem Patienten i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) zu verstehen ist, zumal nach dem in den gegenständlichen Verfahren maßgeblichen dritten Anwendungsfall dieser Bestimmung dann vom Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auszugehen ist, wenn dieses Produkt geeignet ist, einen Patienten mit einem medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für dessen Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht, ausschließlich oder teilweise zu ernähren.

Ad Frage 1)

Die Behörde legt diese Vorgabe des Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU) sichtlich dahingehend aus, dass von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur dann auszugehen ist, wenn das jeweilige Produkt die von diesem ausgelobte medizinische Wirkung ausschließlich im Rahmen dessen Relevanz bei der Realisierung des gesundheitlich erwünschten und von der dieses Lebensmittel konsumierenden Person angestrebten Diätmanagements erzielt (arg: „Lebensmittel zum Diätmanagement).

Mangels einer eigenständigen Definition des Begriffs „Diätmanagement“ in der Verordnung 609/2013 (EU) wird von der Behörde der Begriff „Diätmanagement“ sichtlich im Sinne der ernährungswissenschaftlichen Begriffsbildung ausgelegt. Demnach ist dann von einem Diätmanagement auszugehen, wenn es bei einer Person aus gesundheitlichen Überlegungen geboten ist, die bislang gewohnte Ernährungszufuhr insbesondere dahingehend abzuändern, dass bestimmte bislang konsumierte Lebensmittel vermehrt konsumiert werden, bzw. dass anstelle bestimmter bislang zu sich genommener Nahrungsmittel andere oder keine anderen Nahrungsmittel zu sich genommen werden.

Bei diesem Verständnis impliziert der Begriff „Diätmanagement“, dass durch dieses eine Änderung der bislang zu sich genommenen und im Wege der Verdauung vom Körper aufgenommenen Nährstoffe erfolgt. Dieser Nährstoffbegriff impliziert wieder, dass unter einem Nährstoff lediglich ein Stoff einzustufen ist, welcher im Wege der Verdauung vom Körper aufgenommenen wird, und welcher eine für die Gewährleistung der Körperfunktionen relevante Bedeutung hat.

Dieses Diätmanagement muss demnach folglich in Hinblick auf ein Leiden oder eine Krankheit (medizinisch) erforderlich bzw. geboten sein, wobei eine relevante Folge dieser Krankheit oder dieses Leidens darin liegt, dass diese Krankheit bzw. dieses Leiden ein Diätmanagement dahingehend fordert, dass der Patient Nährstoffe aufnimmt, welche im Wege der normalen Ernährung nicht aufgenommen zu werden vermögen. Das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke darf demnach seine medizinische Wirkung nur dadurch erfüllen, als dieses die (oder einige) dieser nicht im Wege der normalen Ernährung aufnehmbaren, für den Patienten erforderlichen Nährstoffe enthält.

Wenn daher durch Art. 2 Abs. 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EG) gefordert wird, dass das jeweilige Lebensmittel auch NACHWEISLICH in der Lage sein muss, die von ihm ausgelobten Wirkungen im Hinblick auf eine Krankheit oder ein Leiden zu erzielen, wäre folglich diese Vorgabe insofern einschränkend auszulegen, als das jeweilige Lebensmittel NACHWEISLICH in der Lage sein muss, die ausgelobten Resultate ausschließlich im Rahmen des durch diese Krankheit oder dieses Leiden gesundheitlich indizierten Diätmanagements im Hinblick auf die Anforderungen dieses Leidens oder der Krankheit auf die Nahrungsmittelzufuhr zu erzielen.

Diesem Verständnis tritt die In-Verkehr-Bringerin der gegenständlichen Produkte entgegen und begründet ihr Vorbringen unter Hinweis auf Judikate deutscher Gerichte. Demnach judizieren insbesondere deutsche Gerichte, dass der Begriff „Diätmanagement“ extrem weit auszulegen ist, und letztlich darauf zu reduzieren ist, dass ein solches stets dann vorliegt, wenn eine Krankheit oder ein Leiden die Aufnahme eines bestimmten Nährstoffs angezeigt erscheinen lässt.

Für die gegenständlichen Verfahren ist diese Auslegungsdivergenz insofern von Relevanz, als unstrittig weder Cranberry noch D-Manose ihre Wirkungen dadurch entfalten, dass diese infolge einer gebotenen Ernährungsumstellung eingenommen werden, noch diese beiden Stoffe im Wege der Verdauung aufgenommen oder verstoffwechselt werden. Vielmehr bewirken diese beiden Stoffe ausschließlich eine besondere Steigerung der Nierenausscheidungstätigkeit, welche für den Heilungsverlauf eines Harnweginfekts förderlich sein soll. Es stellt sich daher die Frage, wann davon auszugehen ist, dass ein Stoff i.S.d. Art. 1 Abs. 3 der delegierten Verordnung (EU) 2016/128 „wirksam in dem Sinne (ist), dass (er) wirksam in dem Sinne (ist), dass (er) den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die (er) bestimmt (ist), (entspricht)“.

Offenkundig vermögen die gegenständlichen Produkte nur unter Zugrundelegung dieser Auslegung durch die Beschwerdeführerin als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft zu werden.

Ad Fragen 2a bis 2d)

In einem engen Zusammenhang zur Beantwortung dieser Frage steht die Notwendigkeit der Klärung der Abgrenzung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke von einem „Nahrungsergänzungsmittel“ im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG.

Eigentlich legt der Umstand, dass durch diverse EU-rechtliche Bestimmungen jeweils eigenständig der Begriff und das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln und von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke geregelt wird, es nahe, dass ein Produkt, das die Voraussetzungen für dessen Qualifizierung als Nahrungsergänzungsmittel erfüllt, nicht (auch) als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann.

Für diese Auslegung könnte insbesondere ins Treffen geführt werden, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht spezifisch im Rahmen eines Diätmanagements eingenommen werden, sondern zusätzlich zur üblichen (und damit nicht geänderten) Ernährweise der jeweiligen Person zu sich genommen werden. Sie ergänzen die Nahrungsaufnahme und ersetzen diese weder, noch werden diese (bei bestimmungsgemäßer Anwendung) anstelle von Lebensmitteln eingenommen.

Diesem Verständnis widerspricht die Position der Beschwerdeführerin, welche unter Verweis auf deutsche Gerichtsentscheidungen hervorhebt, dass bereits eine Zusammensetzung von mehreren Nahrungsergänzungsmitteln dazu führen kann, dass diese Zusammenstellung als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu qualifizieren ist.

Da nun aber bei diesem Begriffsverständnis die Auslegung des Begriffs „Diätmanagement“ nahezu grenzenlos wäre, und dieses Begriffsverständnis eine analoge Übertragung auch auf Stoffe wie Cranberry oder D-Mannose argumentierbar erscheinen ließe, erscheint die Klärung dieser Frage für die Ausgangsverfahren als entscheidungserheblich.

Ad Frage 3)

Bei Zugrundelegung des § 2 Abs. 3 lit. d der EU-Verordnung (EG) Nr. 178/2002 darf ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke kein Arzneimittel i.S.d. des Art. 1 der Richtline 2001/83/EG1 sein.

1 Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel definiert Arzneimittel wie folgt:

„a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder

b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden könne, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“

Schon das obreferierten Verständnis der Beschwerdeführerin zum Diätmanagement und das von dieser vorgetragene weite Anwendungsbereichsverständnis eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke durch deutsche Gerichtsentscheidungen macht deutlich, dass die Abgrenzung von Arzneimitteln von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke klärungsbedürftig ist.

Nach dem Verständnis der Beschwerdeführerin und sichtlich mancher deutscher Gerichtsentscheidungen kann nämlich ein (in spezieller Weise verarbeiteter oder formulierter) Stoff auch dann als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden, wenn dieser nicht bloß der Nährstoffaufnahme im Rahmen eines Diätmanagements im obreferierten Sinn dient, sondern stets auch dann, wenn dieser Stoff geeignet ist, für einen Krankheitsverlauf oder eine Genesung förderlich zu sein. Genau diese Wirkung wird aber auch bei der Einnahme eines Arzneimittels bezweckt, sodass sich im Ergebnis ein Lebensmittel für medizinische Zwecke von einem Arzneimittel nur mehr darin unterscheidet, dass diese Wirkung nicht ausdrücklich als die Krankheit heilend auf der Verpackung bzw. im Beipackzettel angepriesen wird.

Dies wird bei den gegenständlich strittigen Produkten offenkundig, zumal deren Wirkung darin besteht, die Schadstoffausscheidung im Harnwegbereich zu steigern, womit der Harnweginfekt gezielt bekämpft wird. Bei dieser Wirkweise des jeweiligen strittigen Produkts erscheint eine Abgrenzung von einem Arzneimittel nicht mehr möglich, zumal auch Arzneimittel potentiell diese Wirkweise und den damit verbundenen Heilungszweck intendieren können.

Dieses Spannungsverhältnis zwischen der zulässigen Wirkung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke und einem Arzneimittel wird im Hinblick auf die Arzneimitteldefinition durch Artikel 9 Absatz 5 der Verordnung Nr. 609/2013 (EU) außerdem ausdrücklich angesprochen, wenn gefordert wird, dass die Kennzeichnung und die Aufmachung der (in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden) Lebensmittel sowie die Werbung dafür Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten (müssen) und weder irreführend sein (dürfen ), noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben (dürfen), oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken (dürfen).“ Doch bleibt gerade in Hinblick auf diese Bestimmung unklar, ob sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur im Hinblick auf deren Kennzeichnung und Aufmachung von Arzneimittel unterscheiden müssen, oder zudem ein Produkt auch dann nicht als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden darf, wenn dieses eine Wirkung hat, welche den Heilungsprozess eines Krankheitsverlaufs unterstützt und verkürzt, und damit eine Wirkung hat, welche allgemein einem Arzneimittel zugeordnet wird.

Mit anderen Worten stellt sich das Problem dahingehend, dass zu klären ist, ab wann vom Vorliegen eines Zweifels i.S.d. Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, wonach in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, das Produkt als Arzneimittel i.S. dieser Richtlinie einzustufen ist, auszugehen ist, zumal ab dem Vorliegen eines solchen Zweifels bei Zugrundelegung dieser Regelung ein Produkt nicht mehr als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft zu werden vermag.

Zur Verdeutlichung dieser Problematik sei etwa auf die Punkte 41 bis 44 der Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (2017/C 401/01) hingewiesen.

In Anbetracht des Umstands, dass sowohl Arzneimittel als auch Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausdrücklich im Hinblick auf eine Krankheit, ein Leiden oder Gebrechen eingenommen werden, zeigen insbesondere die gegenständlichen Anlassfälle, dass es klarer Kriterien bedarf, um ein Arzneimittel von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu unterscheiden bzw. beide voneinander abzugrenzen.

Ad die Fragen 4 und 5)

Ebenso unter Verweis auf deutsche Judikate vertritt die Beschwerdeführerin die Ansicht, dass ein Produkt bereits dann als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen ist, wenn dessen (im Hinblick auf eine bestimmte Erkrankung oder ein bestimmtes Leiden spezifisch zusammengestellten) Inhaltsstoffe auch in üblichen Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, deren Aufnahme im Wege dieser üblichen Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel für den Patienten beschwerlich ist.

In diesem Zusammenhang verweist die Beschwerdeführerin etwa auf deutsche Judikate, wonach auch dann von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auszugehen ist, wenn dieses Produkt sich ausschließlich aus allgemein erhältlichen Nahrungsergänzungsmitteln zusammensetzt, zumal für einen Patienten die getrennte Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel beschwerlich sei.

Die Klärung dieser Frage ist deshalb von Relevanz, da die Beschwerdeführerin vorbringt, dass die Wirkstoffe der gegenständlichen Produkte nur mit einem vergleichsweise hohen Aufwand vom Patienten im Rahmen der natürlichen Ernährung aufgenommen werden können, sodass aus diesem Grund dennoch vom Vorliegen der Vorgabe „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ im Art. 2 Abs. 2 lit. g der Verordnung 609/2013 (EU)“ auszugehen ist.

Wenn der Gerichtshof die Relativität dieser Vorgabe bejahen sollte, stellt sich dann aber letztlich die Frage, nach welchen Kriterien festzustellen ist, dass die Zuführung der gebotenen Nährstoffe im Wege einer „normalen“ Ernährung untunlich ist. Denn unpraktisch ist die Einnahme von „normalen“ Lebensmitteln im Vergleich zu einer bequemen Tablette oder ein bequem vorbereitetes Präparat nahezu immer. Es stellt sich diesfalls daher die Frage, wie sehr dieser Grundsatz durch den Einwand der Praktikabilität des als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf den Markt gebrachten Lebensmittels aufgeweicht bzw. über Bord geworfen werden dar.

Ad Fragen 6a und 6b) Zutreffend problematisiert die Beschwerdeführerin in den gegenständlichen Verfahren unter Hinweis auf divergierende Nährstoffbegriffsdefinitionen in EU-Rechtsakten auch den Umstand, dass nicht klar ist, was unter einem „Nährstoff“ i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EG) zu verstehen ist.

„Nährstoff ein Protein, ein Kohlenhydrat, ein Fett, einen Ballaststoff, Natrium, eines der im Anhang der Richtlinie 90/496/EWG angeführten Vitamine und Mineralstoffe, sowie jeden Stoff, der zu einer dieser Kategorien gehört oder Bestandteil eines Stoffes aus einer dieser Kategorien ist;“

Art. 2 lit. b der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über Nährstoffmittel bestimmt wiederum, dass unter einem Nährstoff ausschließlich entweder ein Vitamin oder ein Mineralstoff zu verstehen ist.

„‚Nährstoffe‘: Für die Zwecke dieses Anhangs sind Nährstoffe Vitamine, Mineralstoffe und andere für Ernährungszwecke zugesetzte Stoffe, sowie für physiologische Zwecke zugesetzte Stoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der Richtlinie 2002/46/EG, der Richtlinie 2009/39/EG und der Verordnung (EG) Nr. 953/2009.“

Aus verständlichen Gründen folgert die Beschwerdeführerin, unter Hinweis auf den von manchen deutschen Gerichten favorisierten weiten Nährstoffbegriff2, aus diesen unterschiedlichen Begriffsdefinitionen, dass keine dieser Definitionen dem Nährstoffbegriff des Art. 2 Abs. 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EG) zugrunde zu legen ist, sondern dass unter einem Nährstoff“ i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EG) faktisch jedes Lebensmittel und jeder Stoff, welcher zumindest auch ein Teil eines Lebensmittels oder Nahrungsergänzungsmittels sein kann, als ein Nährstoff i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EU) einzustufen ist.

Die Klärung dieser Frage ist für die gegenständlichen Verfahren insofern von entscheidender Relevanz, als die Behörde sichtlich den Nährstoffbegriff i.S.d. Art. 2 Abs. 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EU) deutlich enger fasst, und erstens unter einem Nährstoff nur einen Stoff einstuft, welcher im Wege der Verdauung verstoffwechselt wird, und zweitens eine für die Aufrechterhaltung oder Gewährleistung der Körperfunktionen relevante Bedeutung hat, wobei zudem ausschließlich dieser so verstandene Nährstoff die Ursache für die dem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zugeschriebene Wirkung im Rahmen eines Diätmanagements in Hinblick auf Leiden oder Krankheiten zu sein hat.

Für diese Auslegung könnte insbesondere die Bestimmung des Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 609/2013 (EU) angeführt werden, welche für die Zusammensetzung der in dieser Verordnung geregelten Lebensmittel fordert, dass „den Ernährungsanforderungen der Personen“ entsprechen, woraus zu folgern ist, dass alle in dieser Verordnung geregelten Lebensmittel nach ihrem primären Zweck durch die Verdauung verstoffwechselt werden müssen, und daher sich auch die diesen Lebensmitteln zugesprochenen Eigenschaften auf diesem Wege beim Menschen bewirkt werden müssen. Dieses Verständnis wird auch durch Art. 9 Abs. 3 der Verordnung Nr. 609/2013 (EU) erhärtet, wonach „die Stoffe, die den [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmitteln für die Zwecke der Anforderungen nach Absatz 1 dieses Artikels zugesetzt werden, in bioverfügbarer Form vorliegen (müssen), damit sie vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können, eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben (müssen) und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein (müssen).“

2 Nach dieser Judikaturlinie muss ein „Nährstoff“ i.S.d. Art. 2 Abs 2 lit. g Verordnung 609/2013 (EG) weder der Ernährungszufuhr noch der Nährstoffaufnahme im Wege der Verdauung bzw. der Verstoffwechselung dienen.

Da nun aber die gegenständlichen Produkte nicht im Wege der Verdauung vom Körper aufgenommen werden, und durch die in diesen enthaltenen Wirkstoffe „Cranberry und D-Mannose“ keine Körperfunktionen aufrechterhalten bzw. gewährleistet werden, würden die in Produkten enthaltenden Inhaltsstoffe bei Zugrundelegung der Auslegung der Behörde nicht als Nährstoffe einzustufen sein, womit diese (auch) aus diesem Grunde nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einstufbar wären.

Ad Fragen 7 und 8) Ebenso problematisiert die Beschwerdeführerin und Inverkehrbringerin zu Recht die Problematik der Auslegung der Wendung „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende“, und legt die Beschwerdeführerin und Inverkehrbringerin dieses Merkmal denkbar weit dahingehend aus, dass diese Voraussetzung stets bereits dann erfüllt ist, wenn irgendein Dienstleister des Gesundheitswesens dieses Lebensmittel dem Patienten übergibt, sodass diese Voraussetzung sohin insbesondere dann erfüllt ist, wenn dieses Lebensmittel in einer Apotheke abgegeben wird, zumal es sich bei einem Apotheker um einen Dienstleister des Gesundheitswesens handelt.

Für dieses Begriffsverständnis der Beschwerdeführerin spricht die Vollzugspraxis in Österreich, wonach Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke regelmäßig ohne jegliche ärztliche Verschreibung oder Kenntnis eines Arztes von der Erkrankung einer Person in Apotheken abgegeben wird, und von Apothekern ohne jegliche Prüfung, ob der Kunde tatsächlich an der Krankheit oder dem Leiden leidet, zu dessem Zwecke dieses Lebensmittel für besondere Zwecke dienen soll, verkauft wird. Von einer Aufsicht auch nur im entferntesten Sinn kann daher nach der österreichischen Vollzugspraxis nicht im Entferntesten die Rede sein.

Dieses Verständnis der Beschwerdeführerin weicht im Grunde gänzlich vom Bedeutungsgehalt des Wortes „ärztliche Aufsicht“ ab, sodass das anfragende Gericht Zweifel hat, ob dieses Merkmal tatsächlich so weit ausgelegt werden kann.

In die gegenteilige Richtung geht das Verständnis der Kommission im Punkt 51 der Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, 2017/C 401/01, welche so weit geht, dass von einem Lebensmittelmittel für besondere medizinische Zwecke nur dann gesprochen werden kann, wenn diese ohne ärztliche Aufsicht NICHT verwendet werden kann. Im Punkt 52 dieser Bekanntmachung hebt die Kommission zudem hervor, dass nicht einmal eine Empfehlung der Einnahme eines Lebensmittels für medizinische Zwecke durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe, welcher wohl kein Arzt ist, geeignet ist, dieses Tatbildmerkmal der ärztlichen Aufsicht zu erfüllen. Bei Zugrundelegung dieser Auslegung entspricht aber – entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin und Inverkehrbringerin – auch eine Kaufempfehlung eines Apothekers nicht dieser Vorgabe.

Sodann stellt sich aber auch die Frage, welche Relevanz diese Vorgabe für die Einstufung eines Produkts als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke hat. Mit anderen Worten: Ist es für die Qualifizierung eines Produkts als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von Bedeutung, ob diese Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht erfüllt wird? Oder: Ist nur dann ein Produkt konkret als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einstufbar, wenn dieses konkret unter ärztlicher Aufsicht verwendet wird, sodass je nach dem, ob ein alle sonstige Voraussetzungen erfüllendes Produkt unter ärztlicher Aufsicht verwendet wird oder nicht, dieses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann oder nicht?

Für das konkrete Verfahren ist die Klärung dieser Frage deshalb zentral, da im Falle der Beantwortung dieser Frage dahingehend, dass ein Produkt nur im Falle einer konkreten Verwendung unter ärztlicher Aufsicht als ein Lebensmittelmittel für besondere medizinische Zwecke als solches vertrieben werden darf, sodass die bloße Abgabe in Apotheken nicht für die Einstufbarkeit als Lebensmittel für medizinische Zwecke ausreicht, die gegenständlichen Produkte (auch) aus diesem Grund nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einstufbar wären.“

Zu diesem Vorabentscheidungsantrag gab die Kommission der Europäischen Union nachfolgende, mit 29.3.2022 datierte Stellungnahme ab:

„I. EINLEITUNG

1. Im Ausgangsverfahren ist zu beurteilen, ob Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 anzusehen sind. Dabei gilt es nicht nur zu beurteilen, ob die Erzeugnisse überhaupt ein Lebensmittel sind, weil sie ihre Wirkung nicht über die Verwendung bei der Verdauung ausüben, oder ob die Erzeugnisse auch alle anderen Bedingungen erfüllen, um als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke angesehen werden zu können, sondern ob es sich nicht vielmehr um Arzneimittel handelt oder ob die Erzeugnisse nicht auch Nahrungsergänzungsmittel sein könnten.

II. ANWENDBARE VORSCHRIFTEN

II.1. Unionsrecht

2. Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) dient, unter anderem, eine gemeinsame Grundlage für Maßnahmen des Lebensmittelsektors zu schaffen, die in den Mitgliedstaaten und auf Unionsebene erlassen werden. Artikel 2 enthält eine Definition von Lebensmittel und lautet auszugsweise:

„Artikel 2

Definition von „Lebensmittel“

Im Sinne dieser Verordnung sind „Lebensmittel “ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.

Die Kommission beehrt sich, zu den Vorlagefragen des Verwaltungsgerichts Wien wie folgt Stellung zu nehmen:

I. EINLEITUNG

II. ANWENDBARE VORSCHRIFTEN

II.1. Unionsrecht

„Artikel 2

Definition von „Lebensmittel“

…

d) Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates,“

3. Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) ersetzte die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, die in Artikel 2 dritter Unterabsatz Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erwähnt werden. Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG erklärt unter anderem, was Arzneimittel sind, Artikel 2 derselben Richtlinie enthält eine Bestimmung, wie bei Zweifel über die Abgrenzung der Anwendung der Richtlinie anzuwenden ist. Artikel 1 und 2 lauten auszugsweise:

„Artikel 1

Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:

…

2. Arzneimittel:

…

Artikel 2

4. Die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183, S. 51) enthält in Artikel 2 eine Umschreibung

des Begriffs „Nahrungsergänzungsmittel“. Besagter Artikel 2 lautet auszugsweise:

„Artikel 2

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

5. Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 soll den freien Verkehr von sicheren und bekömmlichen Lebensmitteln im Binnenmarkt unter gleichzeitigem Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Bürger sicherstellen. Nach Artikel 1 legt die Verordnung die Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke fest. Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) enthält eine Bestimmung, was unter Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zu verstehen ist. Artikel 2 lautet auszugsweise:

„Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für die Begriffe …

(2) Ferner bezeichnet der Ausdruck

…

g) „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht;”

III. SACHVERHALT UND VORLAGEFRAGEN

6. Die A. GmbH vertreibt vier Erzeugnisse, nämlich „U.“, „X. U.“, „X. V. Sachets“ und „X. V. Flüssig“ als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.

7. Für alle vier Erzeugnisse wird angegeben, dass die Inhaltsstoffe das Anhaften der Bakterien an den Schleimhäuten der Harnwege verhindern, so dass durch die Einnahme der Erzeugnisse Harnwegsinfekte behandelt werden können.

8. Anlässlich einer Prüfung stellten die österreichische Behörden fest, dass die Erzeugnisse nicht ihre Wirkung durch Aufnahme als Ernährung erzielen, sondern dadurch, dass sie in die Ausscheidungsorgane, genaugenommen die Harnwege, gelangen. Es handle sich daher um gar keine Lebensmittel, da die Erzeugnisse keine Ernährung seien. Die zuständige österreichische Behörde, der Landeshauptmann von Wien, sprach daher aus, dass die Erzeugnisse keine Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind.

9. Dagegen erhob die A. GmbH Beschwerde an das nunmehr vorlegende Verwaltungsgericht Wien. Das Verwaltungsgericht hat Zweifel, wie der Begriff der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu verstehen sei. Das Verwaltungsgericht entschied daher das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:

Verneinendenfalls: Welcher Art müssen die Inhaltsstoffe eines Produkts sein, um die Vorgaben für ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erfüllen?

2a) Schließt die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel aus, dass dieses Produkt auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann?

2b) Verneinendenfalls: Nach welchen Kriterien ist zu bestimmen, dass ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel nicht als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann?

2c) Kann sich ein „Diätmanagement" [im Sinne der] Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 auch durch die Verwendung von „Nahrungsergänzungsmitteln" im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel erschöpfen?

Nach welchen Kriterien ist ein Arzneimittel von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu unterscheiden [beziehungsweise] sind beide voneinander abgrenzen?
Ist die Vorgabe im Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 (EU), wonach die für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke maßgeblichen Inhaltsstoffe ihre Wirkung im Rahmen eines Diätmanagements entfalten müssen, welches durch die Modifizierung der normalen Ernährung nicht erreicht zu werden vermag, dahingehend auszulegen, dass ein Patient, im Hinblick auf dessen Krankheit oder Leiden das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht wird, nicht in der Lage ist, durch die Zusichnahme von allgemein erhältlichen Lebensmitteln seinen Nährstoffbedarf ausreichend zu decken?

5a) Ist die Wendung „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht" im Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 insofern relativ, als von der Erfüllung dieser Vorgabe auch dann auszugehen ist, wenn die angesichts der jeweiligen Krankheit oder des jeweiligen Leidens gebotene Nährstoffaufnahme durch allgemein erhältliche Lebensmittel (insbesondere Nahrungsergänzungsmittel) nur mit einem besonderen Aufwand erreicht werden kann?

5b) Bejahendenfalls, nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, dass ein mit der Aufnahme von allgemein erhältlichen Lebensmitteln verbundener Aufwand die Vorgabe „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht" im Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung 609/2013 (EU) erfüllt? Ist insbesondere bereits schon dann von der Erfüllung dieses Tatbestandsmerkmals auszugehen, wenn ein Patient verhalten wäre, mehrere allgemein erhältliche Nahrungsergänzungsmittel getrennt einzunehmen?

6a) Was ist unter einem Nährstoff [im Sinne des] Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 zu verstehen?

6b) Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein bestimmter Inhaltsstoff eines Produkts als ein Nährstoff [im Sinne des] Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 einzustufen ist?

7a) Wird die Vorgabe im Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende" bereits dann erfüllt, wenn dieses Produkt in einer Apotheke abgegeben wird, ohne dass es einer vorherigen ärztlichen Verschreibung bedarf?

7b) Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob im Hinblick auf ein bestimmtes Produkt die Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht [im Sinne des] Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung 609/2013 (EU) erfüllt wird?

7c) Welche Konsequenz hat der allfällige Umstand, dass dieser Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht [im Sinne des] Art[ikel] 2 Abs[atz] 2 [Buchstabe] g der Verordnung [(EU) Nr.] 609/2013 im konkreten Fall [beziehungsweise] sogar generell nicht entsprochen wird?

8a) Ist nur dann vom Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auszugehen, wenn diese ohne ärztliche Aufsicht NICHT verwendet werden kann?

8b) Bejahendenfalls, nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein Lebensmittel auch ohne ärztliche Aufsicht verwendet werden kann?

IV. RECHTLICHE WÜRDIGUNG

IV.1. Einleitung

10. Das Verwaltungsgericht sucht zu verstehen, ob die vier Erzeugnisse im Ausgangsverfahren als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 anzusehen sind, oder nicht.

11. Dabei sucht das Verwaltungsgericht im Rahmen der ersten, vierten, fünften, sechsten, siebten und achten Vorlagefrage zu verstehen, ob die Beurteilung der in Frage kommenden Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke voraussetzt, dass sie der Ernährung dienen oder zumindest aus einem Nährstoff bestehen, weil sie im Rahmen eines Diätmanagements aufzunehmen sind. Außerdem will das Verwaltungsgericht auch wissen, nach welchen Kriterien zu ermitteln ist, wann eine ärztliche Aufsicht vorliegt, damit das Erzeugnis ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist.

12. Sollte ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vorliegen, stellt sich für das Verwaltungsgericht die zweite Vorlagefrage, ob und wie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von Nahrungsergänzungsmitteln nach Artikel 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2002/46/EG abzugrenzen sind.

13. Im Rahmen der dritten Vorlagefrage will das Verwaltungsgericht wissen, ob die in Frage kommenden Erzeugnisse nicht vielmehr Arzneimittel nach der Richtlinie 2001/83/EG sind, was deren Behandlung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausschließt.

14. Aus Artikel 2 dritter Unterabsatz Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ergibt sich, dass dann, wenn ein Erzeugnis ein Arzneimittel ist, es ausgeschlossen ist, dass es auch ein Lebensmittel ist, auch nicht eines für besondere medizinische Zwecke. Eine Beurteilung als Arzneimittel macht jede weitere Überlegung dahin, wann ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vorliegt, schlechthin überflüssig.

15. Wenn nämlich die Erzeugnisse im Ausgangsverfahren ein Arzneimittel sind, erübrigen sich alle andere Vorlagefragen. Erst wenn die Erzeugnisse ein Lebensmittel sind, ist zu fragen, ob sie auch ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind, wann sie unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind und ob es einer Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln bedarf.

16. Die Kommission schlägt daher vor, die Vorlagefrage nicht in der Ordnung zu beantworten, wie sie das Verwaltungsgericht vornimmt, sondern zuerst die dritte Vorlagefrage, sodann gemeinsam die erste, vierte und fünfte Vorlagefrage, in weiterer Folge gemeinsam die siebte und achte Vorlagefrage, schließlich die sechste Vorlagefrage, und zuletzt die zweite Vorlagefrage zu beantworten.

17. Die Kommission hat sich zu einigen der Aspekte der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 bereits in der Bekanntmachung 2017/C 401/011 geäußert. Sie wird daher zur Beantwortung der Vorlagefragen, unter anderem, auf diese Bekanntmachung zurückgreifen.

18. In dieser Bekanntmachung hat die Kommission bereits angegeben, dass für die rechtsrichtige Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Einzelfall die einzelnen Elemente nicht getrennt beurteilt werden dürfen, sondern im Zusammenhang der vollständigen Definition betrachtet werden müssen.2

19. Aus Sicht der Kommission ist es daher, in Übereinstimmung mit der Vorgangsweise, die die Kommission bereits in der Bekanntmachung vorgezeichnet hat, sinnvoll, um möglichst umfangreiche Antworten zu geben, die Auslegung nicht auf einen einzigen Begriff in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) zweite Alternative der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zu beschränken, sondern eine umfangreichere Untersuchung des Begriffs des Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke vorzunehmen.

IV.2. Zur dritten Vorlagefrage: Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmittel

20. Um zu entscheiden, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel oder als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne des Unionsrechts einzustufen ist, hat die zuständige Behörde, oder das zuständige Gericht, von Fall zu Fall zu entscheiden und dabei alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften – wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen –, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen.3

21. Dabei gilt, dass Erzeugnisse, die als Mittel zur Behandlung einer Krankheit bezeichnet werden, als Arzneimittel zu erachten sind und daher nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen sind.4

22. Das Verwaltungsgericht erklärt, dass die Erzeugnisse im Ausgangsverfahren mit der Angabe vertrieben werden, dass sie Harnwegsinfekte gezielt behandeln. Aufgrund dieser Sachverhaltsangaben des Verwaltungsgerichts liegt es nahe, dass es sich bei den Erzeugnissen im Ausgangsverfahren um Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG handeln könnte. Es wird am Verwaltungsgericht liegen, diese Annahme zu überprüfen.

23. Aber selbst wenn ein Zweifel darüber bestünde, so enthält Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Bestimmung darüber, wie ein Erzeugnis, das gegebenenfalls ein Lebensmittel sein könnte, aber auch ein Arzneimittel nach Artikel 1 Nummer 2 dieser Richtlinie ist, weil es dazu bestimmt ist oder in einer Weise angeboten wird, die dazu dient, Krankheiten zu behandeln, zu beurteilen ist. Nach dieser Bestimmung ist der Anwendung des Rechts der Union über Arzneimittel der Vorrang zu geben, was, aufgrund der höheren Anforderungen, die sich aus dem Recht der Arzneimittel für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen ergeben, auch dem mit Artikel 168 AEUV verfolgten Ziel des hohen Schutzes der Gesundheit von Menschen entspricht.

24. Die Kommission schlägt daher vor, auf die dritte Vorlagefrage zu antworten, dass Artikel 2 dritter Unterabsatz Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 dahin zu verstehen ist, dass ein Erzeugnis, das dazu bestimmt ist oder damit angeboten wird, Krankheiten zu behandeln, kein Lebensmittel – und daher auch kein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und kein „Nahrungsergänzungsmittel“ – ist, sondern ein Arzneimittel im Sinne der Artikel 1 Zahl 2 der Richtlinie 2001/83/EG.

IV.3. Zur ersten, vierten und fünften Vorlagefrage: Zum Begriff des „Diätmanagements“ und der „Modifizierung der normalen Ernährung“ in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013

25. Da sich eine Behandlung eines Erzeugnisses als Arzneimittel und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gegenseitig ausschließen, ergibt sich, dass eine Feststellung des Verwaltungsgerichts, wonach im Ausgangsverfahren Arzneimittel vorliegen, jede weitere Beurteilung nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 erübrigen würde. So ein Ergebnis liegt für die Kommission, aufgrund der Sachverhaltsangaben nahe. Da es aber letztlich am Verwaltungsgericht liegt, diese Beurteilung im Ausgangsverfahren vorzunehmen, wird die Kommission noch auf alle anderen Vorlagefragen eingehen, um ein vollständiges Bild zu geben.

26. Mit der ersten, vierten und fünften Vorlagefrage sucht das Verwaltungsgerichts zu verstehen, was unter dem Begriff „Diätmanagement“ und der „Modifizierung der normalen Ernährung“ zu verstehen ist, wie sie in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 verwendet werden, um ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu umschreiben.

27. Damit ein Erzeugnis als Lebensmittel angesehen werden kann, muss es nach Artikel 2 erster Unterabsatz der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Aufnahme von Menschen bestimmt sein.

28. Ist das Erzeugnis eindeutig ein Lebensmittel, so ist es Sache des Lebensmittelunternehmers, dessen Zusammensetzung festzulegen und zu entscheiden, ob er das Erzeugnis in Verkehr bringen kann. Ist das Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 anzusehen, so muss der Lebensmittelunternehmer dabei die Verpflichtungen erfüllen, die nach der anwendbaren Unionsregelung in diesem Bereich vorgesehen sind.

29. Vorausgesetzt ein Erzeugnis ist ein Lebensmittel, so erfordert es Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, zu beurteilen, ob das Erzeugnis dazu dient, einen Menschen deshalb in besonderer Weise zu ernähren, weil dieser Mensch an einer spezifischen Krankheit, Störung oder an Beschwerden leidet, die es ihm sehr schwer oder unmöglich macht, seinen Bedarf an Ernährung durch andere Lebensmittel zu decken.

30. Um ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu sein, muss das Erzeugnis also nicht nur der Ernährung dienen, sondern entweder eine „eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Feststellung des Verwaltungsgerichts, wonach im Ausgangsverfahren Arzneimittel vorliegen, jede weitere Beurteilung nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 erübrigen würde. So ein Ergebnis liegt für die Kommission, aufgrund der Sachverhaltsangaben nahe. Da es aber letztlich am Verwaltungsgericht liegt, diese Beurteilung im Ausgangsverfahren vorzunehmen, wird die Kommission noch auf alle anderen Vorlagefragen eingehen, um ein vollständiges Bild zu geben.

27. Damit ein Erzeugnis als Lebensmittel angesehen werden kann, muss es nach Artikel 2 erster Unterabsatz der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Aufnahme von Menschen bestimmt sein.

31. Dient das Erzeugnis nicht der Ernährung, so ist es kein Lebensmittel. Die Voraussetzung des „Diätmanagement“ tritt somit zum Erfordernis, ein Lebensmittel zu sein, hinzu, um das Erzeugnis zu einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu machen. Diese Voraussetzungen sollen zeigen, dass der Ernährungsbedarf eines Patienten, aufgrund einer Krankheit, Beschwerde oder Störung, nicht durch andere Lebensmittel gedeckt werden kann. Die Ernährungsbedürfnisse des betroffenen Patienten können nicht durch eine normale Ernährung gedeckt werden und erfordern daher besondere Aufmerksamkeit, um zu verhindern, dass der Patient unterernährt ist. Da der Begriff des „Diätmanagement“ den Kreis der Erzeugnisse, die als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Betracht kommen, von anderen Erzeugnissen abgrenzt, ist er einschränkend auszulegen.6

32. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen die Ernährung des Patienten wirksam gewährleisten, indem sie einige oder alle Nährstoffe enthalten, die der betreffende Patient nicht durch die normale Ernährung aufnehmen kann. Wie der Begriff der „Nährstoffe‘ in Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu sehen ist, wird später in Bezug auf die sechste Vorlagefrage erklärt werden.

33. In diesem Licht ist auch der Begriff der „Modifizierung der normalen Ernährung“ zu verstehen. Ein Patient hat ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke dann aufzunehmen, wenn der Ernährungsbedarf des Patienten nicht durch Änderung der Ernährung durch Verzehr anderer Lebensmittel, einschließlich von Nahrungsergänzungsmitteln, gedeckt werden kann.7

34. Weil eben nicht jedes Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen ist, ist bei der Untersuchung, ob die Ernährungsbedürfnisse eines betroffenen Patienten nicht allein durch „Modifizierung der normalen Ernährung“ erfüllt werden können, nicht zu beurteilen, ob es theoretisch möglich wäre, andere Möglichkeiten zur Befriedigung der Ernährungsbedürfnisse des Patienten zu finden, sondern ob sich diese Lösungen in der Praxis als realistisch und praktikabel erweisen.8

35. Diese Idee findet sich in Erwägungsgrund 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 25, S. 30) wiedergegeben: „(3) Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in enger Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Ernährung von Patienten entwickelt, die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, die es ihnen sehr schwer oder unmöglich machen, ihren Ernährungsbedarf durch den Verzehr anderer Lebensmittel zu decken, oder an einer dadurch hervorgerufenen Mangelernährung leiden. “

36. Es reicht dagegen nicht aus, dass ein Patient seine Ernährungsbedürfnisse durch eine normale, mit einigen verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln ergänzte Ernährung befriedigen kann.

37. Ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist ein Lebensmittel, dass derartig bearbeitet oder hergestellt wird, dass es einen Nährstoffmangel zu beheben vermag, der durch eine spezifische diagnostizierte Krankheit, Störung oder Beschwerde verursacht wird, die nicht allein durch eine Änderung der Ernährung behoben werden kann.

38. Eine Änderung der Ernährung muss für den Patienten, der an einer Krankheit, Störung oder Beschwerde leidet, entweder unmöglich oder zumindest unpraktisch oder unsicher oder ernährungstechnisch nachteilig oder medizinisch nachteilig sein. Andernfalls wäre es ja möglich, dass der Patient eine Änderung der Ernährung vornimmt, um seinen Ernährungsbedarf zu decken.

39. Aus dem Gesagten folgt für die Kommission vorzuschlagen, dass die erste, vierte und fünfte Vorlagefrage gemeinsam beantwortet werden können, nämlich dahin, dass Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 dahin zu verstehen ist, dass eine Beurteilung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke voraussetzt,

dass es zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit einer Krankheit, Störung oder Beschwerde bestimmt ist, um deren Ernährungsbedarf zu decken, weil die Krankheit, Störung oder Beschwerde eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf betrifft,
dass es seine Wirkung im Rahmen eines „Diätmanagements“ entfaltet, also allein dadurch, dass es einige oder alle Nährstoffe enthält, die nicht durch die normale Ernährung aufgenommen werden können,
dass für diesen Patienten die „Modifizierung der normalen Ernährung“ ausgeschlossen ist, das heißt, eine Änderung der Ernährung für den Patienten entweder unmöglich oder zumindest unpraktisch oder unsicher oder ernährungstechnisch nachteilig oder medizinisch nachteilig ist.

IV.4. Zur siebten und achten Vorlagefrage: Zur Voraussetzung der Verwendung „unter ärztlicher Aufsicht“

40. Das Verwaltungsgericht wirft in der siebten und achten Vorlagefrage auf, ob Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auch dann „unter ärztlicher Aufsicht“ nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 verwendet werden, wenn die Erzeugnisse einfach in einer Apotheke erworben werden können.

41. Vorab ist noch einmal klarzustellen, dass für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke die verschiedenen Bestandteile des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 nicht einfach gesondert ausgelegt werden sollen, sondern im Zusammenhang mit der gesamten Umschreibung verstanden werden müssen.

42. Wie die Kommission in ihrer Bekanntmachung erklärt hat, geht sie davon aus, dass ein Erzeugnis, das ohne ärztliche Aufsicht verwendet werden kann, kein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sein kann. Gesundheitsdienstleister haben die Einnahme eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke zu empfehlen und zu überwachen.9

43. Es reicht als „ärztliche Aufsicht‘ nicht aus, wenn ein Gesundheitsdienstleister das Erzeugnis eines Patienten unter Bedingungen übergibt, unter denen er sich nicht vergewissert hat, dass dieser Patient an einer bestimmten Krankheit, Störung oder Beschwerde leidet, die die Einnahme eines solchen Erzeugnisses erfordert, und nicht in der Lage ist, zu verfolgen, wie sich der Zustand des Patienten durch die Einnahme des Erzeugnisses ändert.

44. Daher wird die Vorgabe in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 der erforderlichen „ärztlichen Aufsicht‘ nicht bereits dann erfüllt, wenn ein Erzeugnis in einer Apotheke abgegeben wird, ohne dass es einer vorherigen ärztlichen Verschreibung bedarf.

45. Die Kommission meint, aufgrund der gemachte Erklärung, vorschlagen zu können, dass die siebte und achte Vorlagefrage gemeinsam beantwortet werden können, nämlich dahin, dass Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 dahin zu verstehen ist, dass nur dann vom Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auszugehen ist, wenn dieses ohne „ärztliche Aufsicht‘ nicht verwendet werden kann, so dass diese Vorgabe nicht bereits dann erfüllt, wenn dieses Erzeugnis in einer Apotheke abgegeben wird, ohne dass es einer vorherigen ärztlichen Verschreibung bedarf.

IV.5. Zur sechsten Vorlagefrage: Zum Begriff des „Nährstoffs“ in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013

46. Auch die sechste Vorlage befasst sich mit einem Begriff des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, nämlich dem „Nährstoff‘. Das Verwaltungsgericht sucht deshalb zu verstehen, was ein „Nährstoff ‘ sei, weil die Erzeugnisse im Ausgangsverfahren ihre Wirkung gar nicht durch Aufnahme als Ernährung erzielen, sondern dadurch, dass sie in andere Organe, hier die Harnwege, gelangen. Sollte der Begriff des „Nährstoff voraussetzen, dass die Erzeugnisse ihre Wirkung durch Aufnahme als Ernährung so wäre auch deshalb im Ausgangsverfahren eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke zu empfehlen und zu überwachen.9

47. Es ist zuzugeben, dass es im Recht der Union mehrere Umschreibungen für „Nährstoffe“ gibt. Ohne dass es notwendig wäre auf jede dieser Begriffsumschreibungen einzugehen, hat sich die Kommission in der Bekanntmachung dahin festgelegt, dass der Begriff „Nährstoff‘, wie er in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 verwendet wird, dem besonders weiten Begriff „Nährstoff‘ der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (ABl. L 304, S. 18), insbesondere in deren dem des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe s), entspricht.10

48. Im Ausgangsverfahren machte A. GmbH geltend, dass praktisch jedes Lebensmittel und jeder Stoff, der zumindest auch Bestandteil eines Lebensmittels oder Nahrungsergänzungsmittels sein könne, als Nährstoff anzusehen sei. Dazu stellte das Verwaltungsgericht fest, dass die Erzeugnisse ihre Wirkungen eben gerade nicht in Zusammenhang mit der Verdauung entfalten oder in irgendeinem sonstigen Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme stehen, sondern zum Schutz der Harnwege dienen.

49. Die Kommission weist noch einmal daraufhin, dass die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke unter Berücksichtigung der grundlegenden Unterscheidung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln zu verstehen ist. Erzeugnisse, die zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten angeboten werden, und Erzeugnisse, die dem Menschen im Hinblick auf die Erstellung einer medizinischen Diagnose oder die Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen verabreicht werden, sind Arzneimittel und nicht Lebensmittel, auch wenn einer oder mehrere darin enthaltene Stoffe auch in Lebensmitteln enthalten sein können.

50. Die Kommission schlägt daher vor, die sechste Vorlagefrage so zu beantworten, dass der Begriff des „Nährstoff“ in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 entsprechend dem des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe s) der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zu verstehen ist.

IV.6. Zur zweiten Vorlagefrage: Zur Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

51. Mit seiner zweiten Vorlagefrage such das Verwaltungsgericht klären zu lassen, ob ein Erzeugnis gleichzeitig ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und ein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG sein kann.

52. Aus Sicht der Kommission erübrigt sich die Beantwortung dieser Vorlagefrage, wenn das Verwaltungsgericht –wie es die verfügbaren Sachverhaltsangaben nach vorheriger Prüfung durch das Verwaltungsgericht nahezulegen scheinen – zu dem Ergebnis gelangt, dass die Erzeugnisse im Ausgangsverfahren als Arzneimittel anzusehen sind. Ist das nämlich der Fall, ist nicht nur ausgeschlossen, dass diese Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen sind, sondern es ist auch ausgeschlossen, dass die Erzeugnisse ein „Nahrungsergänzungsmittel“ im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2002/46/EG sind.

53. Was die Verwendung betrifft, so weichen die Begriffsumschreibungen für „Nahrungsergänzungsmittel“ und für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erheblich voneinander ab: so ist es für ein „Nahrungsergänzungsmittel“ keine Voraussetzung, unter ärztlicher Aufsicht im Rahmen eines Diätmanagements zur Überwindung eines einen Nährstoffmangel aufgrund einer Krankheit, Störung oder Beschwerde eingesetzt zu werden, die eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf betrifft.

54. Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 dient ja dazu, zu vermeiden, dass ein und dasselbe Erzeugnis wie ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und wie ein für die allgemeine Bevölkerung bestimmtes Lebensmittel, wie es etwa ein Nahrungsergänzungsmittel ist, in verschiedenen Mitgliedstaaten parallel vermarktet werden kann. Vor diesem Hintergrund sind die Elemente der Definition des Begriffs „Nahrungsergänzungsmittel“ so auszulegen, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke klar von Nahrungsergänzungsmitteln unterschieden werden.

55. Dabei ist nicht ausgeschlossen, dass die Verwendung von „Nahrungsergänzungsmitteln“ im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG als solche auch in das „Diätmanagement“ im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 einfließen kann. Aus Sicht der Kommission ist der Begriff der „Modifizierung der normalen Ernährung“ weit auszulegen und erfasst damit jede Anpassung der Ernährung durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke; daher schließt er auch die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder angereicherten Lebensmitteln ein.11

56. Wie das Verwaltungsgericht daher völlig richtig annimmt, schließen sich auch die Anwendungsbereiche der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, was Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke betrifft, und der Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel gegenseitig aus.

57. Auch hier gilt, dass eine Beurteilung von Fall zu Fall anhand der besonderen Merkmale des betroffenen Erzeugnisses vorzunehmen ist, um zum Schluss kommen zu können, ob ein Erzeugnis ein „Nahrungsergänzungsmittel‘ oder ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass es angesichts der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nicht ausreicht, dass ein Erzeugnis für die Zwecke einer bestimmten Krankheit oder Erkrankung zusammengesetzt ist und Nährstoffe enthält, die auch durch den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Lebensmitteln aufgenommen werden können. Insbesondere muss das Erzeugnis, das kein Arzneimittel sein darf, nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden dürfen und voraussetzen, dass die besonderen Ernährungsbedürfnisse der betreffenden Patienten nicht allein durch eine Änderung der normalen Ernährung, einschließlich der Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, erfüllt werden können.

58. Für die Kommission folgt daraus, als Beantwortung der zweiten Vorlagefrage vorzuschlagen, dass die Einstufung eines Erzeugnisses als „Nahrungsergänzungsmittel“ im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2002/46/EG es ausschließt, dass dieses Erzeugnis auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 angesehen werden kann. Denn, um ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen, ist es erforderlich, dass alle Voraussetzungen des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 erfüllt sind, wogegen es nicht ausreicht, dass das Erzeugnis Nährstoffe enthält, die auch durch den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Lebensmitteln aufgenommen werden können, die speziell zum Zweck einer bestimmten Krankheit, Beschwerde oder Störung zusammengesetzt sind.

1 Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, C/2017/7716 (ABl. C 401 vom 25.11.2017, S. 1).

2 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummer 35.

3 So schon Urteil des Gerichtshofes vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertriebs GmbH und Orthica, C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, EU:C:2005:370, Randnummer 30.

4 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummer 43.

5 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummer 54.

6 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummern 56 und 57.

7 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummer 60.

8 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummer 68.

9 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummern 51 und 52.

10 Siehe Bekanntmachung C/2017/7716, Fußnote 28.

11 Bekanntmachung C/2017/7716, Randnummer 61.

V. ENTSCHEIDUNGSVORSCHLAG

59. Nach alledem ist die Kommission der Ansicht, dass die dem Gerichtshof vom Verwaltungsgericht Wien zur Vorabentscheidung vorgelegten Fragen wie folgt beantwortet werden sollten:

1. Artikel 2 dritter Unterabsatz Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist dahin zu verstehen, dass ein Erzeugnis, das dazu bestimmt ist oder damit angeboten wird, Krankheiten zu behandeln, kein Lebensmittel – und daher auch kein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und kein „Nahrungsergänzungsmittel“ – ist, sondern ein Arzneimittel im Sinne der Artikel 1 Zahl 2 der Richtlinie 2001/83/EG.

2. Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ist dahin zu verstehen, dass eine Beurteilung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke voraussetzt,

dass es zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit einer Krankheit, Störung oder Beschwerde bestimmt ist, um deren Ernährungsbedarf zu decken, weil die Krankheit, Störung oder Beschwerde eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf betrifft,
dass es seine Wirkung im Rahmen eines „Diätmanagements“ entfaltet, also allein dadurch, dass es einige oder alle Nährstoffe enthält, die nicht durch die normale Ernährung aufgenommen werden können,
dass für diese Patienten die „Modifizierung der normalen Ernährung“ ausgeschlossen ist, das heißt, eine Änderung der Ernährung für den Patienten entweder unmöglich oder zumindest unpraktisch oder unsicher oder ernährungstechnisch nachteilig oder medizinisch nachteilig ist.

3. Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ist außerdem dahin zu verstehen, dass nur dann vom Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auszugehen ist, wenn dieses ohne „ärztliche Aufsicht“ nicht verwendet werden kann, so dass diese Vorgabe nicht bereits dann erfüllt, wenn dieses Erzeugnis in einer Apotheke abgegeben wird, ohne dass es einer vorherigen ärztlichen Verschreibung bedarf.

4. Der Begriff des „Nährstoff“ in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 ist entsprechend dem des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe s) der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zu verstehen.

5. Die Einstufung eines Erzeugnisses als „Nahrungsergänzungsmittel“ im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2002/46/EG schließt es aus, dass dieses Erzeugnis auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 angesehen werden kann.

Um ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen, ist es erforderlich, dass alle Voraussetzungen des Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g) der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 erfüllt sind, wogegen es nicht ausreicht, dass das Erzeugnis Nährstoffe enthält, die auch durch den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Lebensmitteln aufgenommen werden können, die speziell zum Zweck einer bestimmten Krankheit, Beschwerde oder Störung zusammengesetzt sind.“

Mit Urteil vom 2.3.2023, GZ C760/21, hat der Gerichtshof die ihm vom Verwaltungsgericht Wien in diesem Vorabentscheidungsantrag gestellten Fragen wie folgt beantwortet:

„Rechtlicher Rahmen

Richtlinie 2001/83/EG

Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. 2004, L 136, S. 34) geänderten Fassung lautet:

„Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:

Arzneimittel:

Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder

alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“

Art. 2 Abs. 2 dieser Richtlinie bestimmt:

„In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.“

Richtlinie 2002/46

Art. 2 der Richtlinie 2002/46 lautet wie folgt:

„Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:

‚Nahrungsergänzungsmittel‘ Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen;

‚Nährstoffe‘ die folgenden Stoffe:

Vitamine,

ii)

Mineralstoffe.“

Art. 5 dieser Richtlinie sieht vor:

„(1) Für Vitamine und Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, werden Höchstmengen, bezogen auf die vom Hersteller empfohlene Tagesdosis, festgesetzt, wobei folgenden Mengen Rechnung zu tragen ist:

den sicheren Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt werden, wobei gegebenenfalls die unterschiedlichen Sensibilitäten der einzelnen Verbrauchergruppen zu berücksichtigen sind,

den Mengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die im Rahmen der Ernährung aus anderen Quellen zugeführt werden.

(2) Bei der Festsetzung der in Absatz 1 genannten Höchstmengen werden zudem die Bevölkerungsreferenzmengen für Vitamine und Mineralstoffe gebührend berücksichtigt.

(3) Um zu gewährleisten, dass Nahrungsergänzungsmittel Vitamine und Mineralstoffe in ausreichenden Mengen enthalten, sind gegebenenfalls Mindestmengen, bezogen auf die vom Hersteller empfohlene Tagesdosis, festzusetzen.

…“

Verordnung (EU) Nr. 1169/2011

Art. 2 Abs. 2 Buchst. s der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. 2011, L 304, S. 18, berichtigt in ABl. 2014, L 331, S. 41) bestimmt:

„Ferner bezeichnet der Ausdruck

…

‚Nährstoff‘: Eiweiße, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Vitamine und Mineralstoffe, die in Anhang XIII Teil A Nummer 1 dieser Verordnung aufgeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind.“

Verordnung Nr. 609/2013

Der 24. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 609/2013 lautet:

„Die Verordnung … Nr. 1169/2011 legt allgemeine Kennzeichnungsbestimmungen fest. Grundsätzlich sollten diese allgemeinen Kennzeichnungsbestimmungen auf die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien angewendet werden. In der vorliegenden Verordnung sollten jedoch, soweit dies für ihre besonderen Ziele erforderlich ist, Ausnahmen von der Verordnung … Nr. 1169/2011 bzw. Anforderungen, die über deren Bestimmungen hinausgehen, festgelegt werden.“

Art. 2 Abs. 2 Buchst. g dieser Verordnung bestimmt:

„Ferner bezeichnet der Ausdruck

…

‚Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke‘ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt …, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.

Art. 9 Abs. 5 und 6 dieser Verordnung sieht vor:

„(5) Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie die Werbung dafür müssen Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.

(6) Absatz 5 steht zweckdienlichen Angaben oder Empfehlungen, die ausschließlich für medizinisch, ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierte Personen oder für andere für die Betreuung von Mutter und Kind zuständige Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind, nicht entgegen.“

Delegierte Verordnung (EU) 2016/128

Die Erwägungsgründe 3 bis 5, 13 und 15 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. 2016, L 25, S. 30) lauten:

„(3)

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in enger Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Ernährung von Patienten entwickelt, die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, die es ihnen sehr schwer oder unmöglich machen, ihren Ernährungsbedarf durch den Verzehr anderer Lebensmittel zu decken, oder an einer dadurch hervorgerufenen Mangelernährung leiden. Daher sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Gesundheitsberufe, zu verwenden.

(4)

(5)

…

(13)

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen der Verordnung … Nr. 1169/2011 genügen. Um den Besonderheiten von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke Rechnung zu tragen, sollten in der vorliegenden Verordnung, soweit angezeigt, Ergänzungen und Ausnahmen zu diesen allgemeinen Bestimmungen festgelegt werden.

(15)

Die Nährwertdeklaration für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist unerlässlich, um deren angemessene Verwendung zu gewährleisten, sowohl für die Patienten, die diese Lebensmittel verzehren, als auch für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sie empfehlen. Aus diesem Grund und um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe vollständigere Informationen zur Verfügung zu stellen, sollte die Nährwertdeklaration mehr Angaben umfassen als diejenigen, die die Verordnung … Nr. 1169/2011 verlangt. Außerdem sollte die Ausnahmeregelung in Anhang V Nummer 18 der Verordnung … Nr. 1169/2011 nicht gelten; vielmehr sollte die Nährwertdeklaration für alle Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unabhängig von der Größe der Verpackung oder des Behältnisses verpflichtend sein.“

Art. 2 der Delegierten Verordnung 2016/128 lautet:

„(1) Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in folgende drei Kategorien unterteilt:

Die unter den Buchstaben a und b genannten Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung der Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.

(3) Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, müssen den Zusammensetzungsanforderungen des Anhangs I Teil A genügen.

…“

Art. 5 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a, d, e und g der Delegierten Verordnung bestimmt:

„(1) Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, müssen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke der Verordnung … Nr. 1169/2011 genügen.

(2) Neben den in Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung … Nr. 1169/2011 aufgeführten verpflichtenden Angaben sind für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich folgende Angaben verpflichtend:

der Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss;

…

gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an der Krankheit, der Störung oder den Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;

der Hinweis ‚Zum Diätmanagement bei …‘, ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;

…

eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist, gegebenenfalls, hinsichtlich der besonderen Verarbeitung und Formulierung, mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses;

…“.

Art. 6 dieser Delegierten Verordnung sieht vor:

„(1) Neben den in Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung … Nr. 1169/2011 aufgeführten Angaben muss die verpflichtende Nährwertdeklaration für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke folgende Angaben enthalten:

die Menge aller in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten Mineralstoffe und Vitamine, die das Erzeugnis enthält;

die Menge an Bestandteilen von Proteinen, Kohlehydraten und Fetten und/oder sonstigen Nährstoffen und deren Bestandteilen, sofern diese Information zur zweckentsprechenden Verwendung des Erzeugnisses erforderlich ist;

gegebenenfalls Angaben zur Osmolalität oder Osmolarität des Erzeugnisses;

Angaben zu Quelle und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine und/oder Proteinhydrolysate.

(2) Abweichend von Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung … Nr. 1169/2011 dürfen die in der verpflichtenden Nährwertdeklaration von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke enthaltenen Angaben nicht auf der Kennzeichnung wiederholt werden.

(3) Die Nährwertdeklaration ist für alle Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verpflichtend, unabhängig von der Größe der größten Oberfläche der Verpackung oder des Behältnisses.

(4) Die Artikel 31 bis 35 der Verordnung … Nr. 1169/2011 gelten für alle in der Nährstoffdeklaration von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke aufgeführten Nährstoffe.

(5) Abweichend von Artikel 31 Absatz 3 der Verordnung … Nr. 1169/2011 sind der Brennwert und die Nährstoffmengen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke diejenigen des Lebensmittels beim Verkauf und, gegebenenfalls, diejenigen des gebrauchsfertigen Lebensmittels nach Zubereitung gemäß den Anweisungen des Herstellers.

(6) Abweichend von Artikel 32 Absätze 3 und 4 der Verordnung … Nr. 1169/2011 dürfen der Brennwert und die Nährstoffmengen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nicht als Prozentsatz der Referenzmengen in Anhang XIII der genannten Verordnung angegeben werden.

(7) Die Angaben in der Nährwertdeklaration von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die nicht in Anhang XV der Verordnung … Nr. 1169/2011 aufgeführt sind, werden nach dem relevantesten Eintrag dieses Anhangs, zu dem sie gehören oder dessen Bestandteil sie sind, angeführt.

Angaben, die nicht in Anhang XV der Verordnung … Nr. 1169/2011 aufgeführt sind und nicht zu einem anderen Eintrag dieses Anhangs gehören oder Bestandteil davon sind, werden in der Nährwertdeklaration nach dem letzten Eintrag des genannten Anhangs angeführt.

Der Natriumgehalt ist zusammen mit den anderen Mineralstoffen anzugeben und kann neben dem Salzgehalt wie folgt wiederholt werden: ‚Salz: X g (davon Natrium: Y mg)‘.“

Ausgangsverfahren und Vorlagefragen

A. vertreibt vier Produkte, für die sie angibt, dass durch die Inhaltsstoffe die Anhaftung von Bakterien an den Schleimhäuten der Harnwege verhindert werde, so dass die Einnahme dieser Produkte im Fall von Harnwegsinfekten empfohlen werde (im Folgenden: fragliche Produkte).

Sie meldete dem zuständigen Ministerium das Inverkehrbringen dieser vier Produkte als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013.

Mit zwei Bescheiden vom 5. August 2021 und zwei Bescheiden vom 6. August 2021 lehnte der Landeshauptmann von Wien die Einstufung dieser vier Produkte als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ ab. Diese Bescheide beruhten auf der Beurteilung der für die Prüfung der Proben der fraglichen Produkte zuständigen Verwaltungsbehörde, wonach diese Produkte insoweit keine Lebensmittel seien, als die die ausgelobte Wirkung verursachenden Inhaltsstoffe, nämlich DMannose und Cranberry, ihre Wirkung nicht durch ihre Aufnahme in den Ernährungstrakt erzielten, sondern infolge deren Einwirkung auf die Organe der renalen Ausscheidung entfalteten.

A. bekämpft diese vier Bescheide vor dem vorlegenden Gericht. Das vorlegende Gericht fragt sich, was unter dem Begriff „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ zu verstehen und wie dieser von den Begriffen „Arzneimittel“ und „Nahrungsergänzungsmittel“ abzugrenzen ist.

Erstens möchte das vorlegende Gericht ermitteln, welche Eigenschaften ein Lebensmittel aufweisen muss, um den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, im Sinne der Verordnung Nr. 609/2013 zu entsprechen.

Das vorlegende Gericht ist nämlich der Ansicht, dass ein Produkt als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ einzustufen sei, wenn es die ausgelobte medizinische Wirkung ausschließlich im Rahmen von dessen Relevanz bei der Realisierung des Diätmanagements erziele, das gesundheitlich von der dieses Lebensmittel verzehrenden Person angestrebt werde. A. berufe sich auf einen anderen Ansatz. Nach der Auffassung Letzterer umfasse der Begriff „Diätmanagement“ alle Fälle, in denen aufgrund einer Krankheit oder eines Leidens die Einnahme eines bestimmten Nährstoffs geboten sei. Solchen Anforderungen entsprächen daher im vorliegenden Fall Cranberry und D-Mannose, die ihre Wirkungen nicht infolge einer gebotenen Ernährungsumstellung entfalteten und im Wege der Verdauung weder aufgenommen noch verstoffwechselt würden, deren Einnahme aber angezeigt sei, um die Nierenausscheidungstätigkeit zu steigern und damit den Heilungsverlauf eines Harnwegsinfekts zu fördern.

Zweitens fragt sich das vorlegende Gericht, wie der Begriff „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ von den Begriffen „Arzneimittel“ und „Nahrungsergänzungsmittel“ abzugrenzen ist. Es führt insoweit aus, dass nach Ansicht von A. der Zusammensetzung der Nahrungsergänzungsmittel zu entnehmen sei, dass diese auch als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ qualifiziert werden könnten, da bei Stoffen wie Cranberry oder DMannose davon auszugehen sei, dass sie einem Diätmanagement entsprächen. Außerdem mache A. geltend, dass ein Produkt als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ eingestuft werden könne, wenn es einen Stoff wie im vorliegenden Fall Cranberry und DMannose enthalte, der geeignet sei, für einen Krankheitsverlauf oder eine Genesung förderlich zu sein. Eine solche Argumentation verwischt jedoch nach Auffassung des vorlegenden Gerichts die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Arzneimitteln.

Drittens möchte das vorlegende Gericht wissen, welche Tragweite die Vorgabe in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 hat, wonach die für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke maßgeblichen Inhaltsstoffe ihre Wirkung im Rahmen eines Diätmanagements entfalten müssen, welches durch die Modifizierung der normalen Ernährung nicht erreicht zu werden vermag. A. trage vor, dass Cranberry oder DMannose nur mit einem hohen Aufwand im Rahmen der normalen Ernährung aufgenommen werden könnten, so dass bei den fraglichen Produkten diese Vorgabe erfüllt sei.

Viertens ersucht das vorlegende Gericht den Gerichtshof um Definition des Begriffs „Nährstoff“ im Sinne der Verordnung Nr. 609/2013, damit es das Vorbringen von A. beurteilen könne, das sich auf die divergierenden Definitionen des Nährstoffbegriffs im Unionsrecht stütze und wonach im Rahmen der Verordnung Nr. 609/2013 jedes Lebensmittel und jeder Stoff, der auch zu einem Lebensmittel oder einem Nahrungsergänzungsmittel gehören könne, als Nährstoff im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g dieser Verordnung anzusehen sei.

Fünftens vertrete A. die Ansicht, dass die in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 aufgestellte Anforderung, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „nur unter ärztlicher Aufsicht zu [verwenden sei]“, erfüllt sei, wenn ein Dienstleister des Gesundheitswesens wie z. B. ein Apotheker dem Patienten ein Lebensmittel übergebe. Diese Auslegung weiche jedoch erheblich vom Bedeutungsgehalt des Ausdrucks „ärztliche Aufsicht“ ab, so dass das vorlegende Gericht wissen möchte, wie diese Anforderung auszulegen ist.

Unter diesen Umständen hat das Verwaltungsgericht Wien (Österreich) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:

1a)

Muss ein Produkt, um als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ qualifiziert zu werden, nachweislich in der Lage sein, die ausgelobten krankheits- oder leidensspezifischen Resultate ausschließlich im Rahmen des durch diese Krankheit oder dieses Leiden gesundheitlich indizierten Diätmanagements im Hinblick auf die Anforderungen dieses Leidens oder der Krankheit auf die Nahrungsmittelzufuhr zu erzielen?

1b)

Ist in diesem Zusammenhang von einem Diätmanagement ausschließlich nur dann auszugehen, wenn eine Person ihre Ernährweise dahingehend ändert, als andere oder zusätzlich Nährstoffe zu sich genommen werden, welche im Wege der Verdauung vom Körper aufgenommenen werden?

1c)

Ist für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich auch geboten, dass das Leiden oder die Krankheit, im Hinblick auf welches bzw. welche das Produkt bestimmt ist, ein Diätmanagement dahingehend fordert, dass der Patient die im Produkt enthaltenen Nährstoffe aufnimmt, welche im Wege der normalen Ernährung nicht aufgenommen zu werden vermögen?

1d)

Hat das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke seine medizinische Wirkung ausschließlich dadurch zu erfüllen, als dieses alle oder einige dieser nicht im Wege der normalen Ernährung aufnehmbaren, jedoch für den Patienten unbedingt zur Aufrechterhaltung seiner Lebensfunktionen erforderlichen oder gebotenen Nährstoffe enthält?

Verneinendenfalls: Welcher Art müssen die Inhaltsstoffe eines Produkts sein, um die Vorgaben für ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erfüllen?

2a)

Schließt die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel aus, dass dieses Produkt auch als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann?

2b)

Verneinendenfalls: Nach welchen Kriterien ist zu bestimmen, dass ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel nicht als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft werden kann?

2c)

Kann sich ein „Diätmanagement“ im Sinne des Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 auch durch die Verwendung von „Nahrungsergänzungsmitteln“ im Sinne der Richtlinie 2002/46 erschöpfen?

2d)

Wird ein Lebensmittel schon dann zu einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, wenn dieses Nährstoffe enthält, welche auch im Wege der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder sonstigen Lebensmitteln aufgenommen werden können, welche aber im Hinblick auf eine bestimmte Erkrankung oder ein bestimmtes Leiden spezifisch zusammengestellt sind?

Nach welchen Kriterien ist ein Arzneimittel von einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu unterscheiden bzw. sind beide voneinander abzugrenzen?

Ist die Vorgabe in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013, wonach die für die Qualifizierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke maßgeblichen Inhaltsstoffe ihre Wirkung im Rahmen eines Diätmanagements entfalten müssen, welches durch die Modifizierung der normalen Ernährung nicht erreicht zu werden vermag, dahingehend auszulegen, dass ein Patient, im Hinblick auf dessen Krankheit oder Leiden das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht wird, nicht in der Lage ist, durch die Einnahme von allgemein erhältlichen Lebensmitteln seinen Nährstoffbedarf ausreichend zu decken?

5a)

Ist die Wendung „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ im Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 insofern relativ, als von der Erfüllung dieser Vorgabe auch dann auszugehen ist, wenn die angesichts der jeweiligen Krankheit oder des jeweiligen Leidens gebotene Nährstoffaufnahme durch allgemein erhältliche Lebensmittel (insbesondere Nahrungsergänzungsmittel) nur mit einem besonderen Aufwand erreicht werden kann?

5b)

Bejahendenfalls, nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, dass ein mit der Aufnahme von allgemein erhältlichen Lebensmitteln verbundener Aufwand die Vorgabe „für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ im Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 erfüllt? Ist insbesondere bereits schon dann von der Erfüllung dieses Tatbestandsmerkmals auszugehen, wenn ein Patient verhalten wäre, mehrere allgemein erhältliche Nahrungsergänzungsmittel getrennt einzunehmen?

6a)

Was ist unter einem Nährstoff i. S. d. Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 zu verstehen?

6b)

Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein bestimmter Inhaltsstoff eines Produkts als ein Nährstoff i. S. d. Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 einzustufen ist?

7a)

Wird die Vorgabe im Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende“ bereits dann erfüllt, wenn dieses Produkt in einer Apotheke abgegeben wird, ohne dass es einer vorherigen ärztlichen Verschreibung bedarf?

7b)

Nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob im Hinblick auf ein bestimmtes Produkt die Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht i. S. d. Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 erfüllt wird?

7c)

Welche Konsequenz hat der allfällige Umstand, dass dieser Vorgabe der Verwendung unter ärztlicher Aufsicht i. S. d. Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung 609/2013 im konkreten Fall bzw. sogar generell nicht entsprochen wird?

8a)

Ist nur dann vom Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auszugehen, wenn dieses ohne ärztliche Aufsicht nicht verwendet werden kann?

8b)

Bejahendenfalls, nach welchen Kriterien ist zu ermitteln, ob ein Lebensmittel auch ohne ärztliche Aufsicht verwendet werden kann?

Zu den Vorlagefragen

Zu Frage 3

Mit seiner dritten Frage, die zuerst zu prüfen ist, möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, anhand welcher Kriterien zwischen den Begriffen „Arzneimittel“ im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 unterschieden werden kann.

Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof bereits hervorgehoben hat, dass sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von Arzneimitteln unterscheiden und dass für diese zwei Kategorien von Erzeugnissen in Anbetracht ihrer besonderen Merkmale unterschiedliche Definitionen und rechtliche Regelungen gelten, die Ausschließlichkeitscharakter haben (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 27. Oktober 2022, Orthomol, С-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 37).

Die Merkmale und Funktionen der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unterscheiden sich von denen der Arzneimittel, worunter nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen verstanden werden, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (Urteil vom 27. Oktober 2022, Orthomol, С-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 38).

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind nämlich Lebensmittel, die zum Diätmanagement von Patienten bestimmt sind und nicht dazu dienen, menschliche Krankheiten zu verhüten oder zu heilen, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 27. Oktober 2022, Orthomol, С-418/21, EU:C:2022:831, Rn. 26 und 39).

Mithin ermöglichen es Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke als solche nicht, einer Krankheit, einer Störung oder Beschwerden entgegenzuwirken, aber sie lassen sich anhand ihrer Ernährungsfunktion charakterisieren (Urteil vom 27. Oktober 2022, Orthomol, C418/21, EU:C:2022:831, Rn. 40).

Wenn also ein Patient, wie der Gerichtshof bereits festgestellt hat, aus der Aufnahme eines Erzeugnisses insoweit allgemein einen Nutzen zieht, als dessen Inhaltsstoffe dazu beitragen, einer Krankheit vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen, dann zielt dieses Erzeugnis nicht darauf ab, diesen Patienten zu ernähren, sondern ihn zu heilen, einer Krankheit vorzubeugen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, was dafür spricht, dieses Erzeugnis anders denn als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ einzustufen (Urteil vom 27. Oktober 2022, Orthomol, C418/21, EU:C:2022:831, Rn. 41).

Im vorliegenden Fall geht aus den Angaben des vorlegenden Gerichts hervor, dass A. beim Vertrieb der fraglichen Produkte dafür wirbt, dass die Einnahme dieser Produkte im Fall eines Harnwegsinfekts die Beseitigung der betreffenden Krankheitserreger fördert.

Zwar ist es Sache der zuständigen nationalen Behörden, im Sinne einer Einzelfallbeurteilung und unter Berücksichtigung aller Merkmale der Produkte zu ermitteln, ob eben diese Produkte als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica, C211/03, C299/03 und C316/03 bis C318/03, EU:C:2005:370, Rn. 30); indessen dürfen Produkte, die als Mittel zur Behandlung einer Krankheit bezeichnet werden, aber nicht zum Diätmanagement von Patienten bestimmt sind, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Verkehr gebracht werden.

Insoweit ist auch darauf hinzuweisen, dass nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83, wenn Zweifel an der richtigen Qualifizierung der fraglichen Produkte bestehen, der Anwendung des Arzneimittelrechts der Union der Vorrang gebührt, was in Anbetracht der höheren Anforderungen, die sich aus dem Arzneimittelrecht für das Inverkehrbringen von Produkten ergeben, auch dem mit Art. 168 AEUV verfolgten Ziel eines hohen Gesundheitsschutzniveaus entspricht.

Wie der Gerichtshof für Recht erkannt hat, ist diese Bestimmung nicht nur auf die Qualifizierung als „Funktionsarzneimittel“ gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie, sondern auch auf die Qualifizierung als „Präsentationsarzneimittel“ gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie anwendbar (Urteil vom 19. Januar 2023, Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen], C495/21 und C496/21, EU:C:2023:34, Rn. 35).

Nach alledem ist auf die dritte Frage zu antworten, dass Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 und Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 dahin auszulegen sind, dass für die Abgrenzung der in diesen Bestimmungen jeweils definierten Begriffe „Arzneimittel“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ im Hinblick auf Art und Merkmale des betreffenden Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es sich um ein Lebensmittel handelt, das besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen soll, oder ob es sich um ein Erzeugnis handelt, das dazu bestimmt ist, menschlichen Krankheiten vorzubeugen oder sie zu heilen, menschliche physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, oder das gegebenenfalls als solches angeboten wird.

Zu den Fragen 1, 4 und 5

Mit seinen Fragen 1, 4 und 5, die zusammen zu prüfen sind, ersucht das vorlegende Gericht den Gerichtshof im Wesentlichen um Auslegung der Begriffe „Diätmanagement“ und „Modifizierung der normalen Ernährung allein“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013.

Was erstens den Begriff „Diätmanagement“ betrifft, ergibt sich aus dem Wortlaut dieser Bestimmung, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zwei Merkmale aufweisen, anhand deren sie von anderen Produktkategorien unterschieden werden können. Zum einen sind sie Lebensmittel, die zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten bestimmt sind, bei denen eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Störung vorliegt bzw. bestimmte Beschwerden vorliegen. Zum anderen werden sie in spezieller Weise so verarbeitet oder formuliert, dass sie den sich aus dieser Krankheit, dieser Störung oder diesen Beschwerden ergebenden besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen (Urteil vom 27. Oktober 2022, Orthomol, C418/21, EU:C:2022:831, Rn. 25).

Mithin sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke insofern Lebensmittel mit einer besonderen Ernährungsfunktion, als sie „in spezieller Weise so verarbeitet oder formuliert“ werden, um den besonderen Ernährungsanforderungen der Patienten zu entsprechen.

Daher erfordert die Einstufung eines Lebensmittels als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, dass es hinsichtlich seiner Zusammensetzung, seiner Beschaffenheit oder seiner Form für die Ernährungsanforderungen angemessen ist, die durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden verursacht werden und denen es entsprechen soll.

Diese Adäquanz ist umso notwendiger, als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einem „Diätmanagement“ bzw. „Ernährungsanforderungen“ entspricht, die durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden verursacht werden und deren Deckung für den Patienten unerlässlich ist.

Folglich macht die Verwendung des Begriffs „Diätmanagement“ bzw. „Ernährungsanforderungen“ durch den Unionsgesetzgeber deutlich, dass es entgegen dem Vorbringen von A. nicht lediglich empfohlen sein kann, auf ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zurückzugreifen.

Angesichts der Vielfältigkeit der „Ernährungsanforderungen“ bzw. des „Diätmanagements“, dem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke dienen können, kann die Qualifizierung eines Erzeugnisses als solche indessen nicht davon abhängig gemacht werden, dass der Erfolg des durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingten „Diätmanagements“ und folglich die Wirkung des Erzeugnisses im Wege oder infolge der Verdauung eintritt.

So sind nach dem Wortlaut von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke u. a. für „Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte“ bestimmt.

Damit hat der Unionsgesetzgeber die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nicht nur auf Lebensmittel beschränkt, die bei Verdauungsschwierigkeiten helfen, sondern er hat, indem er auch die Aufnahme, die Resorption, die Verstoffwechslung oder die Ausscheidung einbezogen hat, auf alle Stufen des Ernährungsvorgangs abgestellt.

Da nämlich ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beispielsweise so konzipiert sein kann, dass es mechanische oder neurologische Mängel ausgleicht, die die Patienten daran hindern, genügend Lebensmittel zu sich zu nehmen, oder dass es bei einer Unfähigkeit bestimmter Patienten zur Ausscheidung bestimmter Nährstoffe Abhilfe schafft, kann der Begriff „Diätmanagement“ nicht auf die bloße Befriedigung des Bedarfs an Nährstoffen durch die Verdauung beschränkt werden.

Was zweitens die Wendung „Modifizierung der normalen Ernährung allein“ betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass dem dritten Erwägungsgrund der Delegierten Verordnung 2016/128 zufolge Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „für die Ernährung von Patienten entwickelt [werden], die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, die es ihnen sehr schwer oder unmöglich machen, ihren Ernährungsbedarf durch den Verzehr anderer Lebensmittel zu decken, oder an einer dadurch hervorgerufenen Mangelernährung leiden“.

Somit ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement „die Modifizierung der normalen Ernährung allein“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 nicht ausreicht, da dieser Nährstoffbedarf nicht allein durch den Verzehr gewöhnlicher Lebensmittel gedeckt werden kann.

Außerdem muss die Wendung „Modifizierung der normalen Ernährung allein“ im Sinne dieser Bestimmung nicht nur Sachlagen erfassen, in denen eine Modifizierung der Ernährung für den Patienten unmöglich oder gefährlich ist, sondern auch solche, in denen der Patient nur „sehr schwer“ seinen Ernährungsbedarf durch den Verzehr gewöhnlicher Lebensmittel zu decken vermag.

Daher ist im Einzelfall zu prüfen, ob und inwieweit ein Patient durch die Modifizierung der normalen Ernährung allein seinen durch eine bestimmte Krankheit, eine bestimmte Störung oder bestimmte Beschwerden verursachten Bedarf überhaupt befriedigen kann.

Dabei sind die Merkmale der in Rede stehenden Krankheit oder Störung, die Schwierigkeiten, die durch eine Modifizierung der normalen Ernährung allein entstehen, und insbesondere die konkrete Möglichkeit, Zugang zu den erforderlichen Lebensmitteln zu erhalten, die Arten des Verzehrs dieser Lebensmittel und ihre Praktikabilität zu berücksichtigen, um zu bestimmen, ob der Einsatz eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke es dem Patienten leichter oder sicherer ermöglicht, seinen Ernährungsbedarf zu decken.

Nach alledem ist auf die Fragen 1, 4 und 5 zu antworten, dass Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 dahin auszulegen ist, dass erstens der Begriff „Diätmanagement“ einen Bedarf erfasst, der durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden verursacht wird und dessen Deckung für den Patienten unter Ernährungsgesichtspunkten unerlässlich ist, dass zweitens die Qualifizierung als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ nicht davon abhängig gemacht werden kann, dass der Erfolg des durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingten „Diätmanagements“ und folglich die Wirkung des Erzeugnisses notwendigerweise im Wege oder infolge der Verdauung eintritt, und dass drittens unter die Wendung „Modifizierung der Ernährung für den Patienten allein“ sowohl Sachlagen fallen, in denen eine Modifizierung der Ernährung für den Patienten unmöglich oder gefährlich ist, als auch Sachlagen, in denen der Patient nur sehr schwer seinen Ernährungsbedarf durch den Verzehr gewöhnlicher Lebensmittel zu decken vermag.

Zu Frage 6

Mit seiner sechsten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, wie der Begriff „Nährstoff“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 und insbesondere die Kriterien auszulegen sind, anhand deren bestimmt werden kann, ob ein Stoff als „Nährstoff“ im Sinne dieser Bestimmung einzustufen ist.

Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass der Begriff „nutriment“ (Nährstoff) in der französischen Sprachfassung von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 nicht vorkommt.

Der Nährstoffbegriff findet sich indessen – an der Stelle, in der in der französischen Sprachfassung dieser Vorschrift der Ausdruck „ingrédient“ verwendet wird – in den anderen Sprachfassungen dieser Vorschrift, wie etwa die niederländische („nutriënten“), die spanische („nutrientes“), die deutsche („Nährstoffe“), die tschechische („živiny“), die schwedische („näringsämnen“) und die englische („nutrients“) Sprachfassung belegen.

Insoweit genügt der Hinweis, dass nach ständiger Rechtsprechung die in einer der Sprachfassungen einer Vorschrift des Unionsrechts verwendete Formulierung nicht als alleinige Grundlage für die Auslegung dieser Vorschrift herangezogen werden oder Vorrang vor den übrigen Sprachfassungen beanspruchen kann (Urteil vom 15. April 2021, The North of England P I Association, C786/19, EU:C:2021:276, Rn. 54).

Wie in Rn. 23 des vorliegenden Urteils ausgeführt, macht A. vor dem vorlegenden Gericht geltend, dass im Rahmen dieser Verordnung jedes Lebensmittel und jeder Stoff, der auch zu einem Lebensmittel oder einem Nahrungsergänzungsmittel gehören könne, selbst als Nährstoff anzusehen sei. Die für die Prüfung der Proben der fraglichen Produkte zuständige Verwaltungsbehörde ging hingegen von einem viel engeren Begriffsverständnis dahin gehend aus, dass die Qualifizierung als „Nährstoff“ davon abhänge, dass ein Stoff im Wege der Verdauung verstoffwechselt werde und für die Aufrechterhaltung oder Gewährleistung der Körperfunktionen signifikante Bedeutung habe.

Erstens lässt sich aus dem Fehlen einer Definition des Begriffs „Nährstoff“ in der Verordnung Nr. 609/2013 oder dem Fehlen eines Verweises auf die Definition in einer anderen Rechtsvorschrift des Unionsrechts nicht ableiten, dass der Unionsgesetzgeber im Rahmen dieser Verordnung auf eine spezifische Definition zurückgreifen wollte, ohne sie jedoch klar zum Ausdruck zu bringen.

Zweitens müssen die Verordnung Nr. 609/2013 und die Delegierte Verordnung 2016/128 insoweit als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vor allem und trotz ihrer Besonderheiten Lebensmittel sind, im Licht der anderen für Lebensmittel geltenden Rechtsvorschriften betrachtet werden.

Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass nach dem 24. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 609/2013 die Kennzeichnungsbestimmungen, die die Verordnung Nr. 1169/2011 festlegt, grundsätzlich auf die von der Verordnung Nr. 609/2013 erfassten Lebensmittelkategorien angewendet werden.

Außerdem, und genauer gesagt, bezieht sich die Delegierte Verordnung 2016/128 ausdrücklich und mehrfach auf die Verordnung Nr. 1169/2011. Insbesondere ergibt sich aus Art. 5 Abs. 1 dieser Delegierten Verordnung, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke grundsätzlich in Bezug auf die Lebensmittelinformation der Verordnung Nr. 1169/2011 genügen müssen. Außerdem stützt sich Art. 6 der Delegierten Verordnung hinsichtlich der besonderen Anforderungen an die Nährwertdeklaration weitgehend auf die Vorschriften der Verordnung Nr. 1169/2011 und nennt ausdrücklich die Fälle, in denen von ihren Bestimmungen abzuweichen ist.

Da die letztgenannten Anforderungen insbesondere Informationen über Nährstoffe umfassen, ist der Begriff „Nährstoff“ im Rahmen der Verordnung Nr. 609/2013 und der Delegierten Verordnung 2016/128 gemäß der Verordnung Nr. 1169/2011 zu definieren. Es wäre nämlich inkohärent, solche Anforderungen in Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gelten zu lassen und dabei gleichzeitig von einer anderen, nicht expliziten Definition des Begriffs „Nährstoff“ auszugehen.

Folglich ist unter Berücksichtigung der Wechselwirkungen zwischen den Rechtsakten der Begriff „Nährstoff“ im Kontext der Verordnung Nr. 609/2013 und der Delegierten Verordnung 2016/128 genauso zu definieren wie im Rahmen der Verordnung Nr. 1169/2011.

In diesem Zusammenhang ist schließlich darauf hinzuweisen, dass nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. s der Verordnung Nr. 1169/2011 unter dem Begriff „Nährstoffe“ Eiweiße, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Vitamine und Mineralstoffe zu verstehen sind, die in einem Anhang dieser Verordnung aufgeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind.

Eine solche Definition, die auf der Art der Stoffe und nicht auf der Verstoffwechselung und den Wirkungen der Stoffe beruht, wie die Verwaltungsbehörde im vorliegenden Fall ausgeführt hat, steht entgegen der von A. vorgeschlagenen Auslegung im Einklang mit der besonderen Ernährungsfunktion der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.

Nach alledem ist auf die sechste Frage zu antworten, dass Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 dahin auszulegen ist, dass für die Anwendung dieser Verordnung, die den Begriff „Nährstoff“ nicht definiert, auf die Definition dieses Begriffs in Art. 2 Abs. 2 Buchst. s der Verordnung Nr. 1169/2011 abzustellen ist.

Zu den Fragen 7 und 8

Mit seiner siebten und seiner achten Frage, die zusammen zu prüfen sind, fragt das vorlegende Gericht zum einen, anhand welcher Kriterien festgestellt werden kann, dass ein Erzeugnis im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 „unter ärztlicher Aufsicht zu [verwenden ist]“, und möchte zum anderen im Wesentlichen vom Gerichtshof wissen, ob diese Bestimmung dahin auszulegen ist, dass die Vorgabe, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „unter ärztlicher Aufsicht zu [verwenden ist]“, für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erforderlich ist und gegebenenfalls welche Konsequenzen die Nichterfüllung dieser Vorgabe hat.

Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass sich zwar bereits aus dem Wortlaut von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 ergibt, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur „unter ärztlicher Aufsicht“ verwendet werden darf, daraus aber nicht abgeleitet werden kann, dass es sich um eine notwendige Voraussetzung für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke handelt.

Wenn nämlich die Erfüllung einer solchen Einstufungsvoraussetzung von zufälligen und vom Hersteller des fraglichen Produkts unabhängigen Umständen abhinge, die sich im Nachgang zu einer solchen Einstufung bei der Verwendung des fraglichen Produkts manifestieren würden, ginge diese Voraussetzung naturgemäß ins Leere.

Die Erfüllung einer solchen Vorgabe stellt jedoch einen der Parameter dar, die die zuständigen nationalen Behörden zu berücksichtigen haben, wenn sie wie im vorliegenden Fall nach dem Inverkehrbringen eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum einen prüfen müssen, ob eine solche Einstufung passend ist, und zum anderen, ob das Erzeugnis den Pflichtvorgaben genügt, die in der Verordnung Nr. 609/2013 und der Delegierten Verordnung 2016/128 aufgeführt werden.

Aus diesen beiden Rechtsakten ergibt sich nämlich, dass die ärztliche Aufsicht untrennbar mit dem Begriff „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ verbunden ist.

Dieser Begriff setzt per definitionem voraus, dass das Lebensmittel für besondere „medizinische Zwecke“ bestimmt und so konzipiert ist, dass es den spezifischen Ernährungsanforderungen entspricht, die durch eine bestimmte Krankheit, eine bestimmte Störung oder bestimmte Beschwerden hervorgerufen werden.

Dass ein Lebensmittel in einer Apotheke abgegeben wird, genügt unter diesen Voraussetzungen nicht für die Annahme, dass es in Anbetracht seiner Eigenart und seiner Merkmale unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss.

Die „[Verwendung] unter ärztlicher Aufsicht“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 impliziert, dass eine ärztliche Aufsicht in Anbetracht des fraglichen Produktes im Vorfeld des Verkaufs erfolgen muss. Somit muss der Einsatz eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke, das insofern besonders ist, als es an die Ernährungsanforderungen des Patienten angepasst ist, dem Patienten von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf das Diätmanagement des Patienten empfohlen werden, ohne zwangsläufig einer Verschreibung zu unterliegen. In diesem Rahmen setzt „ärztliche Aufsicht“ voraus, dass sich ein Angehöriger der Gesundheitsberufe im Sinne der Erwägungsgründe 3 und 15 der Delegierten Verordnung 2016/128 vergewissert, dass der Einsatz eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke für die spezifischen Ernährungsanforderungen des Patienten angemessen ist.

Im Übrigen setzt diese „[Verwendung] unter ärztlicher Aufsicht“ auch voraus, dass sich die ärztliche Aufsicht über die Abgabe des Erzeugnisses hinaus erstrecken und während der Dauer seines Verzehrs fortbestehen muss, damit der betreffende Angehörige der Gesundheitsberufe die Wirkungen des Erzeugnisses auf die Ernährungsanforderungen des Patienten und auf Letzteren beurteilen kann.

In diesem Zusammenhang ist hinzuzufügen, dass der Unionsgesetzgeber dadurch, dass er in Art. 9 Abs. 6 der Verordnung Nr. 609/2013 die Möglichkeit von zweckdienlichen Angaben oder Empfehlungen vorgesehen hat, die ausschließlich für medizinisch, ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierte Personen oder für andere für die Betreuung von Mutter und Kind zuständige Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind, die besondere Verantwortung anerkannt hat, die diese Personen bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke tragen.

Außerdem ist die Empfehlung eines Angehörigen der Gesundheitsberufe bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke umso notwendiger, als die Zusammensetzung dieser Lebensmittel, wie sich aus dem vierten Erwägungsgrund der Delegierten Verordnung 2016/128 ergibt, stark variieren kann, beispielsweise je nach der Krankheit oder Störung bzw. den Beschwerden der Patienten, für deren Diätmanagement sie bestimmt sind, und je nach dem Alter der Patienten, dem Ort, an dem sie medizinisch behandelt werden, und dem Verwendungszweck des Erzeugnisses.

Mit einer solchen Empfehlung lässt sich nämlich gewährleisten, dass sich die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nach Art. 2 Abs. 2 dieser Delegierten Verordnung gemäß den Anweisungen des Herstellers nutzbringend verwenden lassen und wirksam in dem Sinne sind, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen.

Genauer gesagt könnte, da die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke so konzipiert sind, dass sie den durch eine bestimmte Krankheit, eine bestimmte Störung oder bestimmte Beschwerden verursachten Ernährungsanforderungen entsprechen, der Einsatz eines solchen Lebensmittels, das insofern ungeeignet ist, als es nicht der Krankheit, der Störung oder den Beschwerden eines Patienten entsprechen würde, für den Patienten wirkungslos sein oder negative Wirkungen haben.

Diese Gefahr ist im Übrigen den Patienten mitzuteilen und muss nach Art. 5 Abs. 2 Buchst. d der Delegierten Verordnung 2016/128 auf Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke angegeben werden.

Nach alledem ist auf die siebte und die achte Frage zu antworten, dass Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 dahin auszulegen ist, dass zum einen ein Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden ist, wenn die Empfehlung und die nachfolgende Beurteilung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf das durch eine besondere Krankheit, eine besondere Störung oder besondere Beschwerden bedingte Diätmanagement und auf die Wirkungen des Erzeugnisses auf die Ernährungsanforderungen des Patienten und Letzteren notwendig sind, und dass zum anderen die Vorgabe, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „unter ärztlicher Aufsicht [verwendet werden muss]“, als solche keine Voraussetzung für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist.

Zu Frage 2

Mit seiner zweiten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, nach welchen Kriterien die Begriffe „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 und „Nahrungsergänzungsmittel“ im Sinne von Art. 2 der Richtlinie 2002/46 voneinander abgegrenzt werden können und ob sich diese Begriffe gegenseitig ausschließen.

Insoweit ist festzustellen, dass es unter Berücksichtigung der jeweiligen Merkmale von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und von Nahrungsergänzungsmitteln nicht ausgeschlossen ist, dass sich ihre Anwendungen überschneiden können. Diese beiden Begriffe und die sich daraus ableitenden rechtlichen Qualifizierungen schließen einander jedoch zwangsläufig aus, so dass im Einzelfall festzustellen ist, ob ein Erzeugnis als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ oder als „Nahrungsergänzungsmittel“ einzustufen ist.

Auch wenn die Nahrungsergänzungsmittel nach Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46 nur dazu dienen, „die normale Ernährung“ zu ergänzen, während nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 und Art. 2 Abs. 1 und 2 der Delegierten Verordnung 2016/128 Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke die Ernährung ganz oder teilweise ersetzen, sind Nahrungsergänzungsmittel Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, die wie gewisse Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmten Ernährungsanforderungen entsprechen können.

Wie jedoch in Rn. 39 des vorliegenden Urteils ausgeführt, zeichnen sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke durch die medizinischen Zwecke aus, für die diese Lebensmittel bestimmt sein können.

In diesem Zusammenhang sollte darauf hingewiesen werden, dass es sich bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und bei Nahrungsergänzungsmitteln um Lebensmittel handelt, die sich an verschiedene Zielgruppen richten. Aus Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46 ergibt sich nämlich nicht, dass Nahrungsergänzungsmittel ebenso wie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur für Patienten bestimmt sind.

Insoweit ist hervorzuheben, dass nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen sollen, so dass die Einstufung als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ davon abhängt, dass für diese Anforderungen die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht, während Nahrungsergänzungsmittel, da sie die normale Ernährung ergänzen, integraler Bestandteil von ihr sind.

Die Vorschriften über die Zusammensetzung dieser beiden Kategorien von Lebensmitteln spiegeln ebenfalls diese Unterschiede und Besonderheiten wider.

So sieht Art. 5 der Richtlinie 2002/46 vor, dass für Vitamine und Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, Höchstmengen festgesetzt werden, wobei den sicheren Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen Rechnung getragen wird, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt werden, wobei gegebenenfalls die unterschiedlichen Sensibilitäten der einzelnen Verbrauchergruppen, die Mengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die im Rahmen der Ernährung aus anderen Quellen zugeführt werden, und die Bevölkerungsreferenzmengen für Vitamine und Mineralstoffe berücksichtigt werden.

Solche Daten beziehen sich aber auf Bedarf und Mengen bei der Bevölkerung im Allgemeinen und nicht bei Patienten mit Ernährungsanforderungen, die durch Krankheit, Störung oder Beschwerden verursacht werden.

Dagegen werden die Mindest- und Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die nicht für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, in Tabelle 2 von Teil B des Anhangs I der Delegierten Verordnung 2016/128 festgelegt und nicht in Bezug auf die Referenzmengen, sondern in Mindest- und Höchstmengen für 100 Kilojoule (kJ) bzw. 100 Kilokalorien (kcal) des Erzeugnisses ausgedrückt. Außerdem erlaubt es der besondere Verwendungszweck von gewissen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, hiervon abzuweichen.

Was ihre Verwendung betrifft, so richten sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Gegensatz zu Nahrungsergänzungsmitteln an Patienten und müssen daher unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Nach alledem ist auf die zweite Frage zu antworten, dass Art. 2 der Richtlinie 2002/46 und Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013 dahin auszulegen sind, dass die in diesen Bestimmungen definierten Begriffe „Nahrungsergänzungsmittel“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ einander ausschließen und dass es erforderlich ist, im Einzelfall und anhand der Merkmale und Verwendungsbedingungen zu bestimmen, ob ein Erzeugnis unter den einen oder den anderen dieser Begriffe fällt.

(…)

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:

Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 und Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission

sind dahin auszulegen, dass

für die Abgrenzung der in diesen Bestimmungen jeweils definierten Begriffe „Arzneimittel“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ im Hinblick auf Art und Merkmale des betreffenden Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es sich um ein Lebensmittel handelt, das besonderen Ernährungsanforderungen entsprechen soll, oder ob es sich um ein Erzeugnis handelt, das dazu bestimmt ist, menschlichen Krankheiten vorzubeugen oder sie zu heilen, menschliche physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013

ist dahin auszulegen, dass

erstens der Begriff „Diätmanagement“ einen Bedarf erfasst, der durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden verursacht wird und dessen Deckung für den Patienten unter Ernährungsgesichtspunkten unerlässlich ist, dass zweitens die Qualifizierung als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ nicht davon abhängig gemacht werden kann, dass der Erfolg des durch eine Krankheit, eine Störung oder Beschwerden bedingten „Diätmanagements“ und folglich die Wirkung des Erzeugnisses notwendigerweise im Wege oder infolge der Verdauung eintritt, und dass drittens unter die Wendung „Modifizierung der Ernährung für den Patienten allein“ sowohl Sachlagen fallen, in denen eine Modifizierung der Ernährung für den Patienten unmöglich oder gefährlich ist, als auch Sachlagen, in denen der Patient nur sehr schwer seinen Ernährungsbedarf durch den Verzehr gewöhnlicher Lebensmittel zu decken vermag.

Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013

ist dahin auszulegen, dass

für die Anwendung dieser Verordnung, die den Begriff „Nährstoff“ nicht definiert, auf die Definition dieses Begriffs in Art. 2 Abs. 2 Buchst. s der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission abzustellen ist.

Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013

ist dahin auszulegen, dass

zum einen ein Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden ist, wenn die Empfehlung und die nachfolgende Beurteilung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf das durch eine besondere Krankheit, eine besondere Störung oder besondere Beschwerden bedingte Diätmanagement und auf die Wirkungen des Erzeugnisses auf die Ernährungsanforderungen des Patienten und Letzteren notwendig sind, und dass zum anderen die Vorgabe, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „unter ärztlicher Aufsicht [verwendet werden muss]“, als solche keine Voraussetzung für die Einstufung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist.

Art. 2 der Richtlinie 2002/46 und Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung Nr. 609/2013

sind dahin auszulegen, dass

die in diesen Bestimmungen definierten Begriffe „Nahrungsergänzungsmittel“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ einander ausschließen und dass es erforderlich ist, im Einzelfall und anhand der Merkmale und Verwendungsbedingungen zu bestimmen, ob ein Erzeugnis unter den einen oder den anderen dieser Begriffe fällt.

Im Hinblick auf dieses Urteil führte die Beschwerdeführerin mit Schriftsatz vom 25.4.2023 aus wie folgt:

„D.

Begründung für den FSMP-Status

Gemäß dem rezenten Spruch des EuGH (Curia Nr. 760-21) vom 2. März 2023 sind FSMPs (Food for Special Medical Purposes) unter anderem dadurch charakterisiert, dass sie einen Nährstoffmangel, welcher durch eine Störung des Stoffwechsels verursacht wird, ausgleichen. Dies trifft für das Produkt D., welches die Nährstoffe Myo-Inositol und Selen enthält, aus unserer Sicht zu, wie im Folgenden dargelegt wird.

1. Subklinische Hypothyreose (SKH)

Die SKH ist ein Zustand, der oft nur ein geringes Beschwerdebild aufweist, welcher eine sich entwickelnde Störung der Schilddrüse anzeigt. Charakterisiert ist dieser Zustand durch erhöhte Werte an Schilddrüsen-stimulierendem Hormon bei gleichzeitig erniedrigten Schilddrüsen-Hormonwerten im Blut. Die Funktion der Schilddrüse ist abhängig von einer Vielzahl an Substanzen, unter anderem Myo-Inositol, sowie auch den Spurenelementen Selen und Iod.

2. Daten aus klinischen Studien

Die klinische Wirksamkeit einer Verabreichung von D., einer Präparation bestehend aus Myo-Inositol (600 mg) und Selen (83 µg), wurde in mehreren randomisierten, placebokontrollierten Studien bei Personen mit SKH belegt, darunter auch bei Schwangeren und Frauen, die unter PCOS (Polyzystisches Ovarialsyndrom) litten.1-6 Mit der Verabreichung von Myo-Inositol + Selen konnten dabei signifikante Verbesserungen bei den untersuchten klinischen Parametern sowie der Lebensqualität erzielt werden.

3. Myo-Inositol und Selen in der Ernährung

Myo-Inositol wird sowohl exogen über die Ernährung aufgenommen, als auch endogen synthetisiert.7

Über die Nahrung aufgenommenes Myo-Inositol findet sich in Inositol-haltigen Phospholipiden und Phytinsäuren (Obst, Gemüse oder Nüsse) oder in geringen Mengen als freies Myo-Inositol (Lebensmittel tierischen Ursprungs). Einer westlichen Diät folgend, werden durchschnittlich 1 g Myo-Inositol täglich exogen zugeführt. Dem gegenüber steht die endogene Synthese, die in den Nieren stattfindet und zu einer täglichen Myo-Inositol-Produktion von 4 g führt.

Myo-Inositol ist ein im menschlichen Körper sehr verbreiteter Stoff, welcher unter anderem in den Zellmembranen vorkommt und sich in bestimmten Geweben und Organen besonders anreichert. Bei bestimmten Erkrankungen, etwa Diabetes, ist der Inositol-Stoffwechsel gestört und damit der Bedarf deutlich erhöht.8-9 Die SKH ist hier weniger gut untersucht, jedoch zeigt sich auch hier ein Zusammenhang mit dem Myo-Inositol-Status. So etwa sind die Symptome eines Myo-Inositol-Mangels sehr ähnlich jenen einer SKH (Müdigkeit, Antriebslosigkeit, depressive Verstimmung) was auf einen direkten, ursächlichen Zusammenhang hindeuten könnte. Für die Schilddrüse ist Myo-Inositol u. a. deshalb wichtig, weil es für die Synthese von Schilddrüsenhormonen notwendig ist. Tierexperimentelle Studien haben aufgezeigt, dass intraperitoneal verabreichtes Myo-Inositol rasch aus der Peripherie transportiert wird und sich in Organen wie der Schilddrüse anreichert.7

Durch die normale Ernährung ist bei Personen mit funktionierendem Stoffwechsel eine ausreichende Versorgung mit von außen zugeführtem sowie im Körper produziertem Myo-Inositol gegeben.7 Bei Personen mit SKH ist offenbar der Bedarf erhöht, wie die aussagekräftigen klinischen Studien zeigen, bei welchen eine Besserung des Zustandes durch Einnahme von Myo-Inositol + Selen erzielt wurde.1-6

Selen wird über die Ernährung in anorganischer oder organischer Form aufgenommen. Die tatsächliche Aufnahmemenge ist unter anderem von geographischen Faktoren abhängig, i. e. ob in den Gesteinen einer Region, und damit auch in der Erde, Selen vorkommt und sich damit auch in den Pflanzen und Tieren wiederfindet. Die empfohlene tägliche Aufnahme bei Erwachsenen liegt bei 70 µg.10 Die Schwelle, ab welcher mit Vergiftungserscheinungen gerechnet werden muss, liegt laut der European Food Safety Authority bei etwa 330 µg pro Tag.11

4. Die Rolle von Myo-Inositol und Selen bei Personen mit SKH

Bei Personen mit SKH zeigt sich, dass die Myo-Inositol-Konzentrationen im Plasma im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht sind, was auf eine Störung des Myo-Inositol-Stoffwechsels hinweist.12

Derzeit ist nicht bekannt, wodurch die erhöhte Myo-Inositol-Konzentration verursacht wird: die Erhöhung könnte auf eine verstärkte endogene Produktion oder verringerte Ausscheidung zurückzuführen sein, oder auf eine gestörte Verteilung im Körper, sodass ein lokaler Myo-Inositol-Mangel in der Schilddrüse die Folge ist. Der positive Effekt der Zufuhr an Myo-Inositol, welcher sich in den im Abschnitt 2. angeführten Studiendaten zeigt, würde demgemäß den erhöhten Bedarf an Myo-Inositol decken bzw. helfen, den Mangel an diesem Stoff in der Schilddrüse auszugleichen.

Wissenschaftliche Daten, ob die für die Aufnahme, Verteilung, Synthese oder Abbau verantwortlichen Enzyme des Myo-Inositol-Stoffwechsels bei Personen mit subklinischer Hypothyreose gestört sind, sind derzeit leider nicht verfügbar. Eine mögliche Begründung, weshalb sich die Myo-Inositol-Zufuhr durch D. positiv auswirkt, könnte jedoch darin bestehen, dass der Großteil des über die Nahrung aufgenommenen Myo-Inositols in Phospholipiden oder Phytinsäuren gebunden ist und erst freigesetzt werden muss, um bioverfügbar zu werden.7 Dieser Freisetzungsprozess könnte bei Personen mit subklinischer Hypothyreose gestört sein, weshalb sie trotz exogener Myo-Inositol-Zufuhr über die Ernährung einen Mangel aufweisen, der durch eine Einnahme eines FSMPs, welches ausschließlich freies Myo-Inositol enthält, gedeckt wird.13

Selen ist ein für die Funktion vielerlei Enzyme notwendiger Co-Faktor. Speziell für die Schilddrüse ist Selen von Bedeutung, da es, zusammen mit Iod, notwendig ist, um das Schilddrüsenhormon Thyroxin von der weniger aktiven Form T4 in die aktive Form T3 überzuführen. Ein Selenmangel führt daher zu einer verringerten Konzentration an aktivem Schilddrüsenhormon T3, was ein Hinweis auf das Vorliegen einer SKH ist. Daher ist es auch zweckdienlich, im Sinne einer umfassenden Adressierung des Mangelzustands mit der Verabreichung von Myo-Inositol auch Selen zu verabreichen.

5. Conclusio

Zusammenfassend sind daher sowohl Myo-Inositol als auch Selen wichtige Stoffe für die normale Funktion der Schilddrüse. Beide Substanzen sind Bestandteile der normalen Ernährung. Bei Anzeichen einer beginnenden Störung der Schilddrüsenfunktion hat sich gezeigt, dass eine gezielte Zufuhr von Myo-Inositol und Selen sich positiv auf diesen Zustand auswirkt. Es ist einer Person mit SKH kaum möglich, zu eruieren, wieviel Myo-Inositol und Selen mit der täglichen Ernährung aufgenommen werden. Bei Selen ist darüber hinaus eine gewisse Toxizität bei sehr hohen Einnahmemengen zu beachten. Es ist daher sinnvoll, bei Vorliegen einer SKH diese beiden Stoffe in der Form und Menge, in welcher sie sich in Studien als wirksam erwiesen haben, zuzuführen.

Literatur

1 Nordio M et al. J Thyroid Res 2013; 2013: 424163

2 Nordio M et al. Int J Endocrinol 2017; 2017: 2549491

3 Nordio M et al., Eur Rev Med Pharmacol Sci 2017; 21(2): 51–9

4 Briguglia G, Int J Med Device Adjuv Treat 2018; 1(1): e108

5 Morgante G et al., Gynecol Endocrinol 2013; 29(11): 967–9

6 Porcaro G et al., Obstetric 2018; 1(2): e164

7 Croze ML et al., Biochimie 2013; 95(10): 1811-27

8 https://www.naturheilzentrum-nuernberg.de/lexikon/i/inositol.html (letzter Zugriff: 19.04.2023)

9 https://www.jmnf.org/inositol (letzter Zugriff: 19.04.2023)

10 EFSA Journal 2014; 12(10): 3846

11 EFSA Journal 2023; 21(1): 7704

12 Piras C et al., J Endocrinol Invest 2021; 44(6): 1309-1319

13 D. Gebrauchsinformation, Dezember 2019“

Daraufhin erging mit Beschluss vom 26.4.2023 der Auftrag an die dem Gericht beigezogene Gerichtssachverständige Frau Priv. Doz. Mag. Dr. Q. R., zu nachfolgenden Fragen auszuführen:

„1) Ist in Anbetracht dieser Ausführungen eine Ergänzung oder Abänderung ihres Gutachtens vom 13.1.2023 angebracht ? Wenn ja, inwiefern ?

Wie sind diese Ausführungen im Hinblick auf die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom 2.3.2023, GZ C-760/2021, zu beurteilen ?“

Seitens des erkennenden Gerichts wurde am 27.4.2023 eine öffentlich mündliche Verhandlung durchgeführt. Zu dieser Verhandlung erschienen die Parteienvertreter und die nicht-amtliche Sachverständige Frau Priv. Doz Mag. pharm. Dr. Q. R.. Die wesentlichen Abschnitte des anlässlich dieser Verhandlung aufgenommenen Verhandlungsprotokolls lauten wie folgt:

„Der Verlesung allaer Akteninhalte (Behördenakt- und VGW-Akte, insbesondere aller Gutachten und Einvernahmeprotokolle und der durch diese wiedergegebenen Zeugenaussagen, wie insbesondere auch des Schriftsatzes der Beschwerdeführerin vom 25.4.2023) wird von den Parteien zugestimmt.

Auf die Verlesung wird verzichtet.

Die Sachverständige legt ein mit 27.4.2023 datiertes Gutachten aufgrund des Gutachtensauftrages vom 26.4.2023 vor, welches unter Beilage ./1 zum Akt genommen wird.

Die Sachverständige wird zu ihrer Ausführung zur Charakterisierung der subklinischen Hypothyreose befragt. Diese bringt vor:

Eine subklinische Hypothyreose zeichnet sich dadurch aus, dass in diesem Fall zwar das TSH, daher das schilddrüsenstimulierende Hormon, erhöht ist, gleichzeitig aber die Schilddrüsenhormone (daher das Thyroxin) Normalwerte aufweisen. Wenn ein erniedrigter Thyroxinwert vorliegt, ist von einer klinischen Hypothyreose auszugehen.

Befragt, ob derzeit medizinisch bekannt ist, dass im Falle einer subklinischen Hypothyreose im Körper des Patienten eine erhöhte Myo-Inositol-Konzentration vorliegt, wobei gleichzeitig in der Schilddrüse ein Mangel an Myo-Inositol gegeben ist, sodass diese Patienten einen Bedarf an einer externen Zufuhr von freiem Myo-Inositol haben, wodurch dieser Mangel in der Schilddrüse abgedeckt wird, wird vorgebracht:

Vorab ist zu bemerken, dass nicht bekannt ist, dass die Zufuhr von freiem Myo-Inositol eine positive Wirkung auf die Schilddrüse hat, zumal nur die Zufuhr von phosphoryliertem Myo-Inositol eine Wirkung erzielt. Damit wird im Prinzip zum Ausdruck gebracht, dass durch das Präparat ein Myo-Inositol zugeführt wird, welches erforderlich ist und üblicherweise in der Nahrung nicht so enthalten ist. In der Nahrung ist nämlich das für die Schilddrüse erforderliche phosphorylierte Myo-Inositol enthalten. Es ist nicht bekannt, dass ein freies Inositol eine positive Wirkung auf die Schilddrüse erzielt, bzw. sogar eine bessere erzielt.

Aus der mir bekannten Literatur ist nicht bekannt, dass im Falle einer subklinischen Hypothyreose im Körper des Patienten eine erhöhte Myo-Inositol-Konzentration vorliegt, wobei gleichzeitig in der Schilddrüse ein Mangel an Myo-Inositol gegeben ist, sodass diese Patienten einen Bedarf an einer externen Zufuhr von freiem Myo-Inositol haben, wodurch dieser Mangel in der Schilddrüse abgedeckt wird.

Möglicherweise wird das in der angeführten, aber nicht beigeschlossenen Studie der Beschwerdeführerin vom 25.4.2023 (Fußnote 12) vertreten. Meines Wissens ist das nicht der Stand der derzeitigen Fachwissenschaft.

Es ist nicht bekannt und auch nicht Stand der Wissenschaft, dass durch die Einnahme von Myo-Inositol und/oder Selen der bei einer klinischen Hypothyreose erniedrigte Hormongehalt an Thyroxin (Schilddrüsenhormon) erhöht wird.

Im Falle einer subklinischen Hypothyreose wird stets ein erhöhter TSH-Wert festgestellt. Nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft ist in diesem Falle eine Senkung des TSH-Wertes durch Medikamente oder sonstige Mittel nicht angezeigt. Es gibt derzeit keinen ausreichend fundierten Beleg, dass durch die Senkung des TSH-Wertes der Krankheitsverlauf einer subklinischen Hypothyreose verändert oder verzögert wird, oder aber diese Erkrankung geheilt wird.

In den in meinem Erstgutachten angeführten Studien wurde nämlich nur nachgewiesen, dass durch die Gabe von Myo-Inostitol und Selen der TSH-Wert gesenkt wird. Ein weiterer Nachweis im Hinblick auf die Klinik der subklinischen Hypothyreose wurde bislang nicht erbracht.

Ich habe auf S. 12 meines Erstgutachtens geschrieben, dass durch die Gabe der beiden Inhaltsstoffe nicht nur eine Abnahme des TSH-Wertes. sondern auch eine Abnahme von den beiden Thyroperoxidase-Antikörpern, nämlich TPOAb und TgAb, bewirkt wird. Diese beiden Werte sind bei der Hashimoto-Krankheit detektierbar, während sie sonst nicht detektierbar sind.

Es ist nicht bekannt, dass die Detektierbarkeit dieser beiden Antikörper irgendeine Relevanz im Falle der subklinischen Hypothyreose hat. Es ist auch nicht bekannt, dass eine allfällige Senkung dieser Werte eine Auswirkung auf den Krankheitsverlauf der subklinischen Hypothyreose hat.

Im Falle einer Hashimoto-Erkrankung ist es möglich, dass eine länger andauernde Erkrankung zu einer Schilddrüsenunterfunktion (klinische Hypothyreose) führt.

Ab wann eine TSH-Wert Erhöhung zum Vorliegen der Diagnose der Krankheit der subklinische Hypothyreose führt, ist nicht eindeutig in der Wissenschaft bestimmt. Im Übrigen wird auf S. 11 meines Gutachtens verwiesen.

Bei einem TSH-Wert von über 10 mlU/L wird, wie ich auf S. 11 meines Erstgutachtens angeführt habe, mitunter von Ärzten die Substitution mit dem Schilddrüsenhormon Thyroxin, daher die Gabe dieses Hormons, angeordnet. Mit dieser Verordnung wird offenkundig das Ziel verfolgt, die Entwicklung der subklinischen Hypothyreose in eine klinische Hypothyreose zu unterbinden.

Insoferne vermag die Senkung des TSH-Wertes eine positive Wirkung auf die Entwicklung der Krankheit der klinischen Hypothyreose zu bewirken, sofern man von der Richtigkeit dieser ärztlichen Zielannahme ausgeht.

83 Mykrogramm Selen sind durchaus über die normale Nahrung aufnehmbar.

Die westliche Aufnahme von Lebensmitteln garantiert eine Aufnahme von 1000 mg Myo-Inositol. Der Körper produziert zusätzlich 4000 mg Myo-Inositol täglich. Daher ist nicht ersichtlich, dass die Aufnahme von weiteren 600 mg Mykro-Inositol eine relevante bzw. gebotene Änderung des Ernährungsverhaltens darstellt, bzw. diese Mengen nicht ebenfalls durch die besondere Wahl von Lebensmittel zusätzlich aufgenommen werden können.

Es ist mir nicht bekannt, dass es Studien gibt, welche zum Ergebnis gelangen, dass Patienten mit subklinischer Hypothyreose einen erhöhten Bedarf an der Aufnahme von Myo-Inositol oder Selen haben.

Auf die Frage, warum dennoch die Studien, welchen eine jeweils zusätzliche Einnahme von Myo-Inosito und Selen zugrunde lag, zu einer Senkung des TSH-Werts führten, wird angeführt, dass in der Fachwissenschaft bislang nicht dargelegt wird, warum es bei diesen Studien zu einer TSH-Wert-Senkung gekommen ist.

Keine Fragen durch den Beh-V.

Weiters wird gefragt, ob es noch Fragen zum Erstgutachten der Sachverständigen gibt.

Parteienvertreter bringen vor, keine diesbezüglichen Fragen zu haben.

Der Beschwerdeführerinvertreter verweist auf das bisherige Vorbringen und führt ergänzend aus:

Die zitierten Studien haben gezeigt, dass die zusätzliche Einnahme von 600 mg Myo-Inositol und 83 Mykrogramm Selen sich positiv auf den TSH-Wert auswirken, insofern als dieser leicht reduziert wird. Durch diese Reduktion wird der Zeitraum verlängert, nach welchem aufgrund drohender Schilddrüsenunterfunktion eine Hormongabe notwendig ist. Unter Umständen wird überhaupt der Eintritt einer Schilddrüsenunterfunktion unterbunden. Die Studien zeigen daher den Bedarf an diesen Nährstoffen bei Patienten mit subklinische Hypothyreose.

Der Behördenvertreter hat keine weiteren Ausführungen.“

Das Verwaltungsgericht Wien hat erwogen:

I) Feststellungen:

I.1) Feststellung der Vertriebstätigkeit der Beschwerdeführerin und der Art der Inverkehrsetzung des Produkts:

Unter Zugrundelegung der unstrittigen Ermittlungsergebnisse des gegenständlichen Verwaltungsakts und der unbestrittenen Ausführungen der belangten Behörde wird festgestellt:

Die A. GmbH, FN ..., in Wien, E.-gasse handelt mit und erzeugt Nahrungsergänzungsmittel, sowie Arzneimittel bzw. lässt diese für sich im Lohnauftragsverfahren von anderen Unternehmen produzieren. Sie beliefert verschiedene Großhandelsunternehmen und Apotheken. Die A. GmbH verfügt am genannten Standort unter anderem über die Gewerbeberechtigung „Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften, eingeschränkt auf die Herstellung von Arzneimitteln und Giften und Großhandel mit Arzneimitteln “ zur GISA-Zahl ... und „Handelsgewerbe mit Ausnahme der reglementierten Handelsgewerbe“ zur GISA-Zahl ....

Die Verpackung dieses Produkts besteht aus einer quaderförmigen Faltschachtel, in welcher sich ein Beipackzettel befindet. Auf der Packung selbst finden sich unter anderem der Aufdruck: „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) – zum Diätmanagement bei subklinischer Hypothyreose“.

Bei einer Probenziehung am 16.11.2020 wurde das dem gegenständlichen Verfahren zugrunde liegende Produkt bei der A. GmbH in Wien, E.-gasse, als amtliche Probe entnommen und der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, zur Untersuchung und Begutachtung übergeben.

I.2) Feststellungen zur Wirkweise des zu prüfenden Produkts, dessen mangelnden Ernährungsfunktion und der Nichterforderlichkeit einer Ernährungsumstellung im Falle der Erkrankung „subklinischer Hypothyreose“:

Die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Ges.m.b.H. hat im zu diesem Produkt ergangenen amtlichen Untersuchungszeugnis vom 9.12.2020 die genannten Proben als nicht den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 vom 12.06.2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung beanstandet.

Der A. GmbH wurde das Gutachten der AGES schriftlich zur Kenntnis gebracht. Mit Schriftsatz vom 7.5.2021 wurde daraufhin seitens der Beschwerdeführerin das Dokument „‘D.‘ wissenschaftlicher Hintergrund und Studien April 2021” übermittelt. I

Dieses Dokument wurde am 12.5.2021 mit dem Ersuchen um Stellungnahme an die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, 1220 Wien, Spargelfeldstraße 191, weitergeleitet.

In der Stellungnahme (Gutachten vom 20.5.2021 mit der Auftragsnummer 21...) wird vom Gutachter zusammenfassend festgehalten, dass die Beanstandung der vorliegenden Probe aufgrund der Erhältlichkeit der maßgeblichen Wirkstoffe als Nahrungsergänzungsmittel erfolgte.

In Übereinstimmung mit diesen Studienaussagen der von der Beschwerdeführerin mit Schriftsatz vom 7.5.2021 vorgelegten Studie wurde von der Beschwerdeführerin mit Schriftsatz vom 25.4.2023 eine ergänzende Darstellung zur Wirkungsweise des gegenständlichen Produkts und der Relevanz und Wirkungsweise der Inhaltsstoffe im Hinblick auf die Erkrankung der „subklinischen Hypothyreose“ übermittelt. Demnach wird durch die Einnahme des Produkts „D.“ bzw. dessen Inhaltsstoffe Myo-Inositol und Selen, eine krankheitsbedingte Unterkonzentration des Schilddrüsenhormons in der Schilddrüse behoben, und der erhöhte TSH-Wert der Patienten gesenkt.

Die beiden relevanten Wirkbestandteile des zu beurteilenden Erzeugnisses dienen bei Zugrundelegung der eigenen Ausführungen der Beschwerdeführerin im Wesentlichen (lediglich) in der Bewirkung der Senkung der bei Patienten mit der Erkrankung der „subklinischer Hypothyreose“ manifesten erhöhten TSH-Werte und in der Beseitigung der Unterkonzentration des Schilddrüsenhormons in der Schilddrüse.

Diesem Vorbringen ist bei Zugrundelegung der Ausführungen der Sachverständigen insofern nicht zu folgen, dass im Falle eines Unterkonzentration des Schilddrüsenhormons nicht mehr die Erkrankung der subklinischen Hypothyreose vorliegt, sondern diesfalls von der Erkrankung an der klinischen Hypothyreose auszugehen ist. Auch ist wissenschaftlich bislang nicht als Stand der Wissenschaft anzusehen, dass durch die Gabe von Selen und Myo-Inositol die Konzentration des Schilddrüsenhormons erhöht wird, sodass diese Wirkung auch nicht feststellbar ist.

Aus dem ergänzenden Vorbringen im Schriftsatz vom 25.4.2023 ist bei Berücksichtigung des sonstigen Vorbringens der Beschwerdeführerin zu folgern, dass die Beschwerdeführerin auf Grundlage von Studienergebnissen davon ausgeht, dass durch diese Beseitigung der krankheitsbedingten Unterkonzentration an Schilddrüsenhormon in der Schilddrüse bzw. durch die Senkung der bei Patienten mit der Erkrankung der „subklinischer Hypothyreose“ manifesten erhöhten TSH-Werte ein Fortschreiten bzw. symptomatischer Ausbruch der Krankheit „subklinischen Hypothyreose“ in Richtung der Krankheit der „Hypothyreose“ unterbunden wird bzw. unterbunden werden kann.

Weiters wird in gutachterlichen Äußerungen der oa. beiden Gutachten übereinstimmend ausgeführt, dass nicht hinreichend belegt ist, dass durch die Einnnahme von Selen und Myo-Inositol der Verlauf der Erkrankung der subklinischen Hypothyreose positiv beeinflusst wird.

Von der Beschwerdeführerin wird nicht einmal behauptet, dass infolge der Erkrankung der „subklinischer Hypothyreose“ ein Patient nicht oder nicht erschwert in die Lage versetzt ist, die unerlässlichen Ernährungsfunktionen aufrecht zu erhalten. Vielmehr bewirkt die getrennte Aufnahme der Stoffe „Myo-Inositol“ und „Selen“ durch die Einnahme des Produkts „D.“ nichts anders, als durch die Aufnahme dieser Stoffe „Myo-Inositol“ und „Selen“ auf andere Weise, etwa im Wege der Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, bewirkt wird.

Aus den Gutachten des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen und von Frau Privatdozentin Mag. Dr. W. ist zudem zu folgern, dass die Krankheit der subklinischen Hypothyreose nicht bewirkt, dass der Patient nicht in der Lage ist, aus den üblicherweise verzehrten Lebensmitteln die eine Mangelernährung verhindernden Nährstoffe dem Körper zuzuführen. Vielmehr ist bei dieser Krankheit keinerlei Ernährungsänderung (Diätmanagement) erforderlich. Solch eine Änderung der bislang üblichen Ernährung bzw. solch einen Zweck der Zufuhr von Nährstoffen zur Verhinderung einer Mängelernährung verfolgt auch nicht die Einnahme des gegenständlichen Erzeugnisses.

Es ist daher festzustellen:

-Schon in Anbetracht dieser bestimmungsgemäßen Wirkweise wie auch der äußerst geringen Menge von unter einem Gramm der Wirkbestandteile im gegenständlichen Erzeugnis ist festzustellen, dass dieses Erzeugnis nicht bestimmungsgemäß dazu dient, eine Ernährungsfunktion wahrzunehmen, und den Körper mit Nährstoffen zu versorgen, zu deren Aufnahme der Patient krankheitsbedingt nicht in der Lage ist.

-Die Krankheit der subklinischen Hypothyreose bewirkt keine Mängelernährung im Falle der Fortsetzung der üblichen Ernährungsgewohnheiten und macht auch keinerlei Ernährungsumstellung (Diätmanagement) erforderlich,

-Durch die Erkrankung der „subklinischen Hypothyreose“ wird ein Patient nicht oder nicht erschwert in die Lage versetzt, die unerlässlichen Ernährungsfunktionen aufrecht zu erhalten.

-Die Funktion der Wirkstoffe des gegenständlichen Produkts dient nach Sicht der Beschwerdeführerin nicht der Ernährung des menschlichen Körpers, sondern der Senkung der krankheitsbedingt überhöhten TSH-Werte, bzw. bei Zugrundelegung der nicht ausreichend belegten Angaben der Beschwerdeführerin der Beseitigung der krankheitsbedingten Unterkonzentration des Schilddrüsenhormons in der Schilddrüse

-Dass durch das gegenständliche Erzeugnis tatsächlich im Falle einer Erkrankung an der subklinischen Hypothyreose der TSH-Wert gesenkt wird, ist nicht hinreichend belegt.

I.3) Nichtfeststellbarkeit der Erforderlichkeit der Einnahme der Inhaltsstoffe „Myo-Inositol“ und „Selen“ ausschließlich in den im gegenständlichen Produkt enthaltenen Mengen zur Erzielung der Wirkungsweise dieser Inhaltsstoffe im Hinblick auf die Erkrankung der „subklinischen Hypothyreose“:

Von der Beschwerdeführerin nicht einmal behauptet, und schon gar nicht belegt, dass die durch das jeweilige Produkt ausgelobte positive Wirkung im Hinblick auf die Erkrankung der „subklinischen Hypothyreose“ nur erzielt wird, wenn die Wirkstoffe des zu Produkts stets und genau in der Menge der Stück- bzw. Mengendosierungen des Produkts vom Patienten zu sich genommen werden. Abgesehen davon, dass Gegenteiliges sohin gar nicht behauptet wurde, hat aber auch Frau Privatdozentin Mag. Dr. W. gutachterlich festgestellt, dass es keinerlei Hinweis gibt, dass die denkmöglichen positiven Wirkungen des Produkts auf den Verlauf und die Beeinträchtigungen der Krankheit subklinische Hypothyreose nur bei Einnahme der beiden Wirkstoffe im gegenständlichen Mengenverhältnis von 83 Mikrogramm Selen und 600 mg Myo-Inositol herbeigeführt werden können.

Auch erübrigt sich in Anbetracht der gutachterlichen Feststellungen der Privatdozentin Mag. Dr. W. wie auch des Bundesamts für Sicherheit im Ernährungswesen, wonach die gegenständlichen Produkte nicht mit der geforderten Gewissheit die von ihnen ausgelobte positive Wirkung bei einer subklinischen Hypothyreose ausüben, sich die Frage, ob für die Erzielung dieser Wirkung es erforderlich ist, die Wirkstoffe des jeweiligen Produkts stets und genau in der Menge der Stück- bzw. Mengendosierungen des Produkts zu sich zu nehmen.

Es besteht daher nicht die Gebotenheit, dass für die Prüfung der gebotenen Subsidiarität nur Nahrungsergänzungsmittel, welche exakt dieselbe Menge des jeweiligen Wirkstoffs als die Stück- bzw. Mengendosierung des jeweiligen gegenständlich zu prüfenden Produkts aufweisen, heranzuziehen sind.

1. 4) Feststellung der leichten Erhältlichkeit der Wirkstoffe im Wege des Kaufs von Nahrungsergänzungsmitteln, der zumutbaren Möglichkeit der Aufnahme der relevanten Wirkstoffe im Rahmen der normalen Ernährung und der nicht festzustellenden Notwendigkeit, die beiden Wirkstoffe genau in der jeweiligen Menge gemeinsam einzunehmen:

Bei Zugrundelegung der unbestrittenen Ausführungen der Gutachterin Privatdozentin Mag. Dr. W. wird festgestellt:

Viele herkömmliche Lebensmittel sind in der Lage, einen relevanten Teil des Selentagesbedarfs eines Menschen zu decken (Prozentzahlen basierend am RDA von 55 µg/Tag für Erwachsene):

Paranüsse - eine Tasse enthält 607 µg (1,103% DV); eine einzelne Paranuss enthält 50 µg

Eier - 1 mittelgroßes Ei enthält 146 µg (265% DV)

Sonnenblumenkerne - eine Tasse enthält 105 µg (190% DV)

Leber (vom Schaf oder Rind) – 85 g enthalten 99 µg (180% DV)

Petersfisch – 85 g enthalten 64 µg (116% DV)

Thunfisch – 85 g enthalten 64 µg (116% DV)

Hering – 85 g enthalten 39 µg (71% DV)

Hühner Brust – 85 g enthalten 33.2 µg (58% DV)

Lachs – 85 g enthalten 31 µg (56% DV)

Pute – 85 g enthalten 25 µg (45% DV)

Chia-Samen – 85 g enthalten 15.6 µg (28% DV)

Pilze - eine Tasse enthält 15 µg (27% DV)

Auch Myo-Inositol und verschiedene phosphorylierte Formen (IP3, IP6) des Inosits kommen in diversen Nahrungsmitteln vor. IP6 kommt häufiger in Gemüse vor, während freies Inositol häufiger in tierischen Quellen vorkommt. Frisches Obst, Gemüse, Bohnen und Getreide sind wertvolle Inositolquellen. Besonders große Mengen an IP6 sind in getrockneten Nüssen wie Mandeln, Walnüssen und Paranüssen enthalten (jeweils 9.4, 6.7 und 6.3 % des Trockengewichts). Auch Zitrusfrüchte haben eine relativ hohe Konzentration an Myo-Inositol (120 g Grapefruitsaft enthalten ca. 470 mg Myo-Inositol). Die westliche Ernährung garantiert eine tägliche Aufnahme von etwa 1 g (1000 mg) Myo-Inositol, aber die Aufnahme kann durch eine Reihe von Faktoren wie Alter, Einnahme von Medikamenten oder Substanzen wie Koffein beeinflusst werden.