Landesverwaltungsgericht Wien VGW-001/062/8778/2017

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 02.01.2018
• ECLI: ECLI:AT:LVWGWI:2018:VGW.001.062.8778.2017

Begründung

IM NAMEN DER REPUBLIK

Das Verwaltungsgericht Wien hat durch die Richterin Mag. Winter über die Beschwerde des Herrn Dr. A. B., ehemals vertreten durch Rechtsanwälte OG, vom 14. Juni 2017, gegen das Straferkenntnis des Magistrates der Stadt Wien, Magistratisches Bezirksamt …, vom 8. Mai 2017, Zl. …, hinsichtlich des Spruchpunktes 1.) wegen einer angelasteten Übertretung des § 6 Abs. 1 Blutsicherheitsgesetz 1999 nach Durchführung einer öffentlichen mündlichen Verhandlung am 23. Oktober 2017 durch Verkündung

zu Recht erkannt:

I. Gemäß § 50 Abs. 1 VwGVG wird die Beschwerde als unbegründet abgewiesen.

II. Der Beschwerdeführer hat daher gemäß § 52 Abs. 1 und 2 VwGVG einen Beitrag zu den Kosten des Beschwerdeverfahrens in der Höhe von 1.400,- Euro, das sind 20 % der verhängten Geldstrafe, zu leisten.

III. Gegen diese Entscheidung ist gemäß § 25a Abs. 1 VwGG eine ordentliche Revision an den Verwaltungsgerichtshof nach Art. 133 Abs. 4 B-VG unzulässig.

Entscheidungsgründe

Im angefochtenen Straferkenntnis des Magistrates der Stadt Wien, Magistratisches Bezirksamt …, wird dem Einschreiter als Beschuldigten folgendes zur Last gelegt:

„Sie haben als Arzt in der Ordination in Wien, C.-straße zu verantworten, dass Sie gegen folgende Vorschriften verstoßen haben:

1. ) § 6 Abs. 1 des Blutsicherheitsgesetzes 1999, wonach Blut und Blutbestandteile nur in Blutspendeeinrichtungen, die eine Bewilligung gemäß § 14 dieses Bundesgesetzes aufweisen, gewonnen werden dürfen, da Sie am 18.11.2014 Patientenblut als Ausgangsmaterial zur Herstellung von dendritischen Zelltherapeutika abgenommen haben ohne die dafür erforderliche Bewilligung zu besitzen,

2. ) § 57 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, wonach Arzneimittel vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur abgegeben werden dürfen an 1. öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken und tierärztliche Hausapotheken, 2. Drogisten und andere Gewerbetreibende, 3. Hersteller, 4. Arzneimittel-Großhändler, 5. Gebietskörperschaften, 5a. Unternehmen und Organisationen, die der Aufrechterhaltung der Grundversorgung der Bevölkerung dienen, 6. Einrichtungen des Österreichischen Bundesheeres, 6a. das Bundesministerium für Inneres, 7. Einrichtungen, die gerichtliche Freiheitsstrafen vollziehen, 8. wissenschaftliche Institute und 9. organisierte Notarztdienste, da Sie am 26.11.2014 als Hersteller die Arzneimittel dendritische Zelltherapeutika direkt an die o. g. Arztordination abgegeben haben,

3. ) § 3 Abs. 1 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010, wonach die Einfuhr oder das Verbringen von Arzneiwaren dosiert oder in Aufmachung für den Kleinverkauf, nur zulässig ist, wenn im Fall der Einfuhr eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt wurde oder im Falle des Verbringens eine Meldung erfolgt ist, da Sie am 26.11.2014 das Verbringen der Arzneimittel dendritische Zelltherapeutika aus Deutschland ohne Meldung veranlasst haben und

4. ) § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, wonach Arzneispezialitäten im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden dürfen, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um 1. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zugelassene Arzneispezialitäten, 2. Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, erfolgt oder 3. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, erteilt wurde, da Sie am 26.11.2014 die Anwendung der experimentellen dendritischen Zelltherapeutika entgegen den Voraussetzungen des § 7 Abs. 1 Z. 1 bis 3 des Arzneimittelgesetzes durchgeführt haben.

Sie haben dadurch folgende Rechtsvorschriften verletzt:

ad 1.) § 6 Abs. 1 in Verbindung mit § 22 Abs. 2 Z. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 44/1999 i. d. g. F.

ad 2.) § 57 Abs. 1 in Verbindung mit § 83 Abs. 1 Z. 5 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983 i. d. g. F.

ad 3.) § 3 Abs. 1 in Verbindung mit § 21 Abs. 1 Z. 2 des ArzneiWareneinfuhrgesetzes 2010, BGBl. I Nr. 79/2010 i. d. g. F.

ad 4.) § 7 Abs. 1 in Verbindung mit § 84 Abs. 1 Z. 5 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983 i. d. g. F.

Wegen dieser Verwaltungsübertretungen werden über Sie folgende Strafen verhängt:

ad 1.) Geldstrafe von € 7.000,00, falls diese uneinbringlich ist, Ersatzfreiheitsstrafe von 2 Wochen

ad 2.) Geldstrafe von € 1.050,00, falls diese uneinbringlich ist, Ersatzfreiheitsstrafe von 2 Tagen und 15 Stunden

ad 3.) Geldstrafe von € 210,00, falls diese uneinbringlich ist, Ersatzfreiheitsstrafe von 12 Stunden

ad 4.) Geldstrafe von € 1.050,00, falls diese uneinbringlich ist, Ersatzfreiheitsstrafe von 2 Tagen und 15 Stunden

Summe der Geldstrafen: € 9.310,00

Summe der Ersatzfreiheitsstrafen: 2 Wochen, 5 Tage und 18 Stunden

ad 1.) gemäß § 22 Abs. 2 Z. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999

ad 2.) gemäß § 83 Abs. 1 Z. 5 des Arzneimittelgesetzes

ad 3.) gemäß § 21 Abs. 1 Z. 2 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010

ad 4.) gemäß § 84 Abs. 1 Z. 5 des Arzneimittelgesetzes

Ferner haben Sie gemäß § 64 des Verwaltungsstrafgesetzes (VStG) zu zahlen:

ad 1.) € 700,00,

ad 2.) € 105,00,

ad 3.) € 21,00,

ad 4.) € 105,00

Summe der Strafkosten: € 931,00

als Beitrag zu den Kosten der Strafverfahren, d. s. 10% der Strafen

(mindestens jedoch € 10,00 je Übertretung).

Die zu zahlenden Gesamtbeträge (Strafen und Kosten) betragen daher

ad 1.) € 7.700,00,

ad 2.) € 1.155,00,

ad 3.) € 231,00,

ad 4.) € 1.155,00

Summe der Strafen und Strafkosten: € 10.241,00

Außerdem sind die Kosten des Strafvollzuges zu ersetzen.“

In der dagegen fristgerecht eingebrachten Beschwerde führte der anwaltlich vertretene Einschreiter im Wesentlichen aus, dass er in Wien eine ärztliche Ordination am Standort C.-straße, Wien, betreibe. Dr. D. habe sich bereit erklärt, dem Beschuldigten die Behandlung in den Räumlichkeiten in Übereinstimmung mit den berufsrechtlichen Vorgaben in Österreich zu ermöglichen. Die Behandlung der Patienten erfolge durch den Beschuldigten persönlich, wobei er sich der ihm zustehenden Delegationsmöglichkeiten im üblichen Ausmaß bediene.

Hinsichtlich des ausschließlich entscheidungsrelevanten Spruchpunktes 1. des bekämpften Straferkenntnisses wird in der Beschwerde ausgeführt, dass der Vorwurf, der Einschreiter habe insofern gegen § 6 Abs. 1 Blutsicherheitsgesetz verstoßen, indem er Patientenblut als Ausgangsmaterial zur Herstellung von dendritischen Zelltherapeutika abgenommen habe, ohne die dafür erforderliche Bewilligung zu besitzen, verfehlt sei.

Das Blutsicherheitsgesetz 1999 (in der Folge: BSG) regle die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in Blutspendeeinrichtungen und die damit in Zusammenhang stehenden Schutzmaßnahmen für Spender und Patienten. Ein Blick in die Materialien zeigen, dass dieses Gesetz vor allem die transfusionsmedizinische Verwendung von Blut im Blick habe.

Im Ausnahmekatalog des § 2 BSG wäre in Absatz 1 die Blutabnahme und Testung von Blut für diagnostische Zwecke im Rahmen einer ärztlichen Behandlung vom BSG ausdrücklich ausgenommen. Nach überzeugender Lehrmeinung sei eine Blutabnahme auch dann vom Anwendungsbereich des BSG ausgenommen, wenn sie mit einer ärztlichen Behandlung vergleichbar wäre, wie die Gewinnung von Blut zu Forschungszwecken, wenn es nicht transfundiert werden solle. Demnach wäre der Anwendungsbereich des BSG auf seinen eigentlichen Regelungszweck, nämlich die Blutspenden für Transfusionszwecke, teleologisch zu reduzieren (vgl. Bayer, Zivilrechtliche Aspekte der Forschung an Humansubstanzen (2016), 6 mwN).

Hinzu komme, dass die Anwendung des Gesetzes bei Eigenblutspenden gemäß § 2 BSG auf die Regelung einer Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß § 21 BSG eingeschränkt sei. Eine solche Verordnung wäre bis dato aber nicht erlassen worden, sodass im Umkehrschluss eine Anwendung des BSG auf Eigenblutspenden derzeit überhaupt nicht stattfände.

Dies müsse umso mehr gelten, wenn eine Entnahme als Verwaltungsübertretung gemäß § 22 Abs. 1 Z 2 BSG ausgelegt werde. Ohne konturierte Abgrenzung eines Straftatbestandes wäre eine Bestrafung auch im Verwaltungsstrafrecht – nulle puena sine lege – nicht zulässig.

Ein Verstoß gegen das BSG durch die angelastete Tathandlung durch den Beschuldigten wär daher mangels Anwendbarkeit des BSG aus mehreren Gründen bereits dem Grunde nach auszuschließen.

Erstens wäre der Beschuldigte Chirurg und betreibe ein GMP-zertifiziertes Labor zur Herstellung dendritischer Zellvakzine. Dabei handle es sich um keine Blutspendeeinrichtung im Sinn des § 1 BSG. Eine solche definiere das BSG in § 5 nämlich als Organisationsform zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, wobei die Gewinnung gemäß § 3 Abs. 3 BSG die Entnahme von Blut und die Auftrennung in seine Bestandteile unmittelbar am Spender, und Spender gemäß § 4 BSG jede Person sei, die den Willen zur Spende von Blut oder Blutbestandteilen an anderen Personen und für andere Personen […] bekunde.

Bei der Herstellung dendritischer Zellvakzine werde jedoch nicht Blut abgenommen, um dieses anderen Personen zu spenden. Vielmehr würden aus dem abgenommenen Blut des Patienten die dendritischen Zellen im Labor sieben Tage lang vermehrt und schließlich demselben Patienten rückinjiziert.

Durch die GMP-Zertifizierung des Labors wäre auch den Sicherheitsvorkehrungen Genüge getan und bedürfe es keiner zusätzlichen Bewilligung. Mangels Durchführung von Blutspenden und Vorliegens einer Blutspendeeinrichtung habe der Beschuldigte daher nicht gegen § 6 Abs. 1 BSG verstoßen können.

Zweitens entnehme der Beschuldigte Blut in einer der ärztlichen Behandlung vergleichbaren Form. Das Blut werde nicht transfundiert, sondern bearbeitet und dem Patienten rückverabreicht. Das BSG fände aber keine Anwendung auf Blutabnahmen im Rahmen der ärztlichen Heilbehandlung.

Zuletzt wäre noch hervor zu heben, dass der Beschuldigte den Patienten ausschließlich eigenes Blut (das nicht an Dritte transfundiert werde) entnehme. In der Systematik des BSG wäre das allenfalls als Eigenblutspende im Sinn des § 2 Abs. 1a BSG zu qualifizieren, auf welche die Bestimmungen des BSG aber, im Sinne obiger Ausführungen, nicht anwendbar sei. Selbst eine solche Qualifikation wäre aber in Frage zu stellen, da im Allgemeinen unter Eigenblut die Entnahme, Untersuchung, Aufbereitung und Lagerung von Blut eines Patienten im zeitlichen Zusammenhang mit einer planbaren Operation verstanden werde. Dies treffe hier aber nicht zu.

Im Ergebnis wäre die belangte Behörde daher zu Unrecht von einer Anwendbarkeit des BSG auf den inkriminierten Sachverhalt ausgegangen. Selbst im Fall einer Verantwortlichkeit des Beschuldigten hätte daher eine Strafbarkeit bei richtiger rechtlicher Beurteilung zwingend verneint werden müssen.

In Zusammenhang mit den von der gegenständlichen Entscheidung nicht mit umfassten angelasteten Übertretungen des Arzneimittelgesetzes bzw. des Arzneiwareneinfuhrgesetzes wurde vom Einschreiter bestritten, dass dendritische Zelltherapeutika dem Arzneimittelbegriff des § 1 Abs. 1 AMG unterfallen würden.

Selbst für den Fall, dass die aufgezeigte Rechtsansicht des Einschreiters, welche von diesem stets vertreten wurde, nämlich dass das inkriminierte Verhalten nicht unter die herangezogenen Normen falle, nicht zutreffen würde, wäre eine solche Auffassung zumindest vertretbar gewesen und daher sein Verschulden zu verneinen, da nach ständiger Rechtsprechung nur dann ein Verschulden zu bejahen sei, wenn der Beurteilung einer Rechtsfrage eine unvertretbare Rechtsauffassung zu Grunde liege. Somit wäre das gegen den Beschwerdeführer geführte Strafverfahren auch mangels Verschulden einzustellen gewesen.

Auch die verhängte Höhe der Strafe wär insofern nicht angemessen, als die Behörde bei der Bemessung von einem durchschnittlichen objektiven Unrechtsgehalt und Verschulden ausgegangen wäre. Unter den gegebenen Umständen hätte die belangte Behörde erkennen müssen, dass die Milderungsgründe die Erschwerungsgründe beträchtlich überwiegen, sodass es gemäß § 20 VStG zur außerordentlichen Milderung der Strafe bis auf die Hälfte der Mindeststrafe hätte kommen müssen. Insbesondere wäre auch nicht berücksichtigt worden, dass die Taten, wie oben aufgezeigt, unter Umständen begangen worden wären die angesichts des Rechtsirrtums einem Schuldausschließungsgrund zumindest nahe kämen. Schließlich habe der Beschuldigte, wie bereits ausgeführt, nicht daran gedacht, dass gegenständlich auch nur ansatzweise ein Gesetzesverstoß vorliegen könne.

Es werde daher beantragt, nach Durchführung einer mündlichen Verhandlung der Beschwerde Folge zu geben, das angefochtene Straferkenntnis ersatzlos zu beheben und das Verfahren einzustellen in eventu der Beschwerde Folge zu geben und die Strafe auf ein schuld- und tatangemessenes Maß herabzusetzen.

Das gegenständliche Verwaltungsstrafverfahren gründet sich auf eine Anzeige des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 30. Oktober 2015.

Die Beschwerde gegen das Straferkenntnis vom 8. Mai 2017 wurde dem Verwaltungsgericht Wien am 22. Juni 2017 vorgelegt.

Das Verwaltungsgericht Wien beauftragte das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Schreiben vom 1. August 2017 um Erstellung eines Sachverständigengutachtens zur Frage, ob die im gegenständlichen Strafverfahren relevanten dendritischen Zelltherapeutika als „Arzneimittel“ anzusehen sind. Am 14. September 2017 langte eine entsprechende Stellungnahme des Bundeamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu dieser Frage ein.

Am 23. Oktober 2017 führte das Verwaltungsgericht Wien eine öffentliche mündliche Verhandlung durch, an welcher der anwaltlich vertretene Beschwerdeführer, ein Vertreterin für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie als Amtssachverständiger Dr. E. vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, welcher das Gutachten vom 11. September 2017 bezüglich der Einordnung der dendritischen Zelltherapeutika verfasst hatte, teilgenommen haben.

Das Verhandlungsprotokoll lautet auszugsweise wie folgt:

„Der BF gibt über Befragen der Verhandlungsleiterin an:

Ich möchte ausführen, dass es zutreffend ist, dass am 18.11.2014 unter meiner Verantwortung in der Ordination in Wien, C.-straße, Blut von einem Patienten entnommen wurde. Es trifft zu, dass die Ordination über keine Genehmigung gemäß § 14 Blutsicherheitsgesetz verfügte, dies deshalb, als ich davon ausgehe, dass dieses Gesetz für eine Abnahme von Eigenblut zwecks Herstellung dendritischer Zelltherapeutika nicht zur Anwendung kommt, sondern ausschließlich in jenen Fällen, wo das abgenommene Blut dritten Personen appliziert wird.

Der BF legt vor die für das gegenständliche Verfahren relevanten Teile des entsprechenden Herstellungsprotokolls, welches sich auf die angelasteten Übertretungen bezieht. Dieses wird als Beilage ./A dem Verhandlungsprotokoll angeschlossen.

Von der Vertreterin der Amtspartei werden zum Spruchpunkt 1.), was den angelasteten Sachverhalt betrifft, keine Fragen gestellt.

Ich möchte außerdem angeben, dass ich nicht bestreite, dass ich am 26.11.2014 dendritische Zelltherapeutika direkt an die Arztordination in Wien, C.-straße, durch Versand aus Deutschland übermittelt habe. De facto ist das damals so passiert, dass ich das Zelltherapeutikum mit einem Botendienst von Deutschland in die Ordination nach Wien habe bringen lassen. Am 26.11.2014 wurde dann dieses Zellmaterial auf meine Anweisung von Herrn Dr. D. dem betreffenden Patienten injiziert, weil ich selbst verhindert war.

Es stimmt auch, dass von mir vor der Versendung des Zelltherapeutikums von Deutschland in die Ordination in Wien, C.-straße, keine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen getätigt wurde bzw. keine Einfuhrbescheinigung eingeholt wurde. Ich habe mich am 26.11.2014 in Deutschland aufgehalten.

Unstrittig ist und wird dies auch von der Vertreterin der Amtspartei nicht in Abrede gestellt, dass die verfahrensgegenständliche Herstellung der im gegenständlichen Verfahren relevanten Zelltherapeutika in Deutschland von Dr. B. im Einklang mit den dort gültigen rechtlichen Bestimmungen ausgeführt wurde.

Die Vertreterin der Amtspartie legt in diesem Zusammenhang ein Schreiben des Regierungspräsidium F. vom 11.01.2016 vor, welches als Beilage ./B dem Verhandlungsprotokoll angeschlossen wird. In Deutschland brauchte man nämlich nach damaliger Rechtslage als Arzt keine Bewilligung für die Herstellung dendritischer Zelltherapeutika unter der Voraussetzung, dass eine Abgabe nur an eigene Patienten erfolgt.

Der BF gibt über Befragen der Vertreterin des Bundesamtes an, wie es dazu gekommen ist, dass der Patient, um den es in diesem Verfahren geht, von Dr. B. behandelt wurde:

„Ich möchte angeben, dass es sich bei diesem konkreten Patienten um jemanden handelte, den ich schon etwa ein halbes Jahr zuvor einmal behandelt und über die Behandlungsmethode aufgeklärt habe. Wie ich bereits sagte, bin ich weder am 18.11.2014 noch am 26.11.2014 in der Ordination in Wien gewesen. Sowohl die Entnahme des Blutes als auch die Reapplikation des Zelltherapeutikums erfolgte in der Ordination von Dr. D. und wurde auf mein Ersuchen unter Kollegen für mich vorgenommen. Wenn alles so wie üblich durchgeführt worden ist, müsste die Dokumentation über die Aufklärung der Behandlungsrisiken ebenfalls am 18.11.2014 in der Ordination von Dr. D. vorgenommen worden sein. Verrechnet habe ich direkt mit meinem Patienten, Herr Dr. D. hat dann seine Leistungen mir in Rechnung gestellt.“

Der Amtssachverständige gibt nach Nachfrage der Verhandlungsleiterin bezüglich seiner gegenüber einer Mitarbeiterin der Geschäftsabteilung getätigten Ausführungen im verlesenen Aktenvermerk vom 18.09.2017 an:

„Seit 2008 bin ich für die AGES, seit 2013 als Mitglied des Bundesamtes für Sicherheit und Gesundheitswesen tätig. Seit dem 01.01.2008 besteht meine Hauptaufgabe darin, Gutachten bezüglich der Frage der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten zu erstellen. Ich möchte aber angeben, dass die im Aktenvermerkt festgehaltenen Ausführungen damals tatsächlich so von mir gemacht wurden. Es stimmt nämlich, dass ich keine tiefergehenden Expertise besitze, was die Frage dendritischer Zelltherapeutika betrifft.“

Auf die mündliche Erörterung des eingeholten Abgrenzungsgutachtens vom 11.09.2017 wird seitens des BF und seines Vertreters verzichtet und in diesem Zusammenhang auf die schriftliche Stellungnahme vom 20.10.2017 verwiesen. Außerdem führt der BF ergänzend aus, dass angesichts der in der heutigen Verhandlung gewonnenen Erkenntnisse die Sachkunde des beigezogenen Amtssachverständigen in Zweifel gezogen wird.“

Nach Schluss der mündlichen Verhandlung erfolgte hinsichtlich des Spruchpunktes 1. des angefochtenen Straferkenntnis, da hiefür die Frage der Qualifizierung von dendritischen Zelltherapeutika als Arzneimittel im Sinne des AMG nicht entscheidungsrelevant ist, spruchgemäß die mündliche Verkündung der Entscheidung mit den wesentlichen Entscheidungsgründen.

Der Beschwerdeführer beantragte fristgerecht binnen zweiwöchiger Frist nach Übernahme des Verhandlungsprotokolls mit Schriftsatz vom 6. November 2017 die Ausfertigung des mündlich verkündeten Erkenntnisses. Mit Schriftsatz vom 8. November 2017 teilte der anwaltliche Vertreter des Beschwerdeführers mit, dass das Vertretungsverhältnis im vorliegenden Verwaltungsstrafverfahren mit sofortiger Wirkung beendet worden sei.

Das Verwaltungsgericht Wien hat erwogen:

Aufgrund des vorliegenden Akteninhaltes sowie der am 23. Oktober 2017 durchgeführten mündlichen Verhandlung wird (betreffend den Spruchpunkt 1. des verfahrensgegenständlichen Straferkenntnisses vom 8. Mai 2017) folgender entscheidungsrelevanter Sachverhalt als erwiesen festgestellt:

Am 18. November 2014 wurde auf ärztliche Anweisung des Beschwerdeführers in der Ordination in Wien, C.-straße, das Blut eines Patienten als Ausgangsmaterial für die Herstellung dendritischer Zelltherapeutika, abgenommen. Die Behandlung dieses Patienten erfolgte unter der Verantwortung des Einschreiters. Diese Ordination verfügte im angelasteten Tatzeitpunkt nicht über eine Betriebsbewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinn des § 14 Blutsicherheitsgesetz 1999 (in der Folge: BSG). Das in Wien abgenommene Blut wurde in der Folge nach Deutschland zur Gewinnung eines dendritischen Zelltherapeutikums übermittelt. Das gewonnene Zelltherapeutikum wurde mittels eines Botendienstes zurück in die Ordination nach Wien verbracht und am 26. November 2014 dem betreffenden Patienten nach entsprechender Anweisung des Einschreiters rückinjiziert.

Diese Sachverhaltsfeststellungen sind unstrittig und beruhen auf dem vorliegenden Akteninhalt sowie den damit übereinstimmenden Angaben des Einschreiters im Rahmen der durchgeführten mündlichen Verhandlung.

Hiezu folgt in rechtlicher Hinsicht:

Die für die gegenständliche Entscheidung relevanten Bestimmungen des Bundesgesetzes über die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in Blutspendeeinrichtungen (Blutsicherheitsgesetz 1999 – BSG 1999) lauten wie folgt:

„Geltungsbereich

§ 1. (1) Dieses Bundesgesetz regelt die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie die damit zusammenhängenden Sicherheitsmaßnahmen, um Spendern und Patienten den bestmöglichen Schutz zu bieten.

(2) Bei der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen ist der Stand der medizinischen Wissenschaft einzuhalten.

§ 2. (1) Dieses Bundesgesetz findet keine Anwendung auf die Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen von Personen, denen Blut oder Blutbestandteile zu diagnostischen Zwecken im Rahmen ihrer ärztlichen Behandlung entnommen werden.

(1a) Bei Eigenblutspenden finden die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes nach Maßgabe einer Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß § 21 Anwendung.

(2) Es ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, daß gemäß Abs. 1 entnommenes Blut und entnommene Blutbestandteile nicht in veränderter oder unveränderter Form an anderen Personen angewandt werden.

(3) Dieses Bundesgesetz findet insofern keine Anwendung auf die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen, die zur klinischen Prüfung entnommen werden, als der zuständigen Ethikkommission (§ 41 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, § 58 Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, bzw. die zu § 8c des KAKuG, BGBl. Nr. 1/1957, erlassenen Ausführungsbestimmungen) alle für die Beurteilung der Erforderlichkeit der Abweichung von den Vorschriften dieses Bundesgesetzes notwendigen Unterlagen zur Verfügung gestellt wurden und die Ethikkommission diese Abweichung im Sinne des Schutzes der Spender und Prüfungsteilnehmer nach dem Stand der Wissenschaften für gerechtfertigt erachtet.

(4) Es ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, daß gemäß Abs. 3 entnommenes Blut und entnommene Blutbestandteile nur im Rahmen der jeweiligen klinischen Prüfung angewandt werden.

Begriffsbestimmungen

§ 3. (1) Blut im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die einem Spender aus einem Blutgefäß entnommene Körperflüssigkeit, die sich aus Blutplasma und aus korpuskulären Bestandteilen zusammensetzt.

(2) Blutbestandteile im Sinne dieses Bundesgesetzes sind das durch Auftrennung gewonnene Plasma sowie die durch Auftrennung gewonnenen korpuskulären Anteile.

(3) Gewinnung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die Entnahme von Blut oder die Auftrennung in seine Bestandteile unmittelbar am Spender, einschließlich der Feststellung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders sowie der mit diesen Vorgängen verbundenen Spenderschutz- und Qualitätssicherungsmaßnahmen.

(4) Entnahme im Sinne dieses Bundesgesetzes ist der Vorgang der Abnahme von Blut.

(5) Auftrennung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die Aufteilung des Blutes in seine korpuskulären und flüssigen Bestandteile mittels eines Zellseparators unmittelbar am Spender.

(6) Zellseparator im Sinne dieses Bundesgesetzes ist ein in sich geschlossenes apparatives System mit extrakorporalem Kreislauf zur Auftrennung des Blutes unmittelbar am Spender (apparative Apherese).

(7) Ernster Zwischenfall im Sinne dieses Bundesgesetzes ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen, das tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer oder einen Krankenhausaufenthalt verlängert.

(8) Ernste unerwünschte Reaktion ist eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer oder einen Krankenhausaufenthalt verlängert.

§ 4. Spender im Sinne dieses Bundesgesetzes ist jede Person, die den Willen zur Spende von Blut oder Blutbestandteilen zur Anwendung an anderen Personen und für andere Personen gegenüber dem beim Betrieb einer Blutspendeeinrichtung tätigen Personal bekundet.

§ 5. Blutspendeeinrichtung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist jede Organisationseinheit zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen.

Blutspendeeinrichtungen

§ 6. (1) Blut und Blutbestandteile dürfen nur in Blutspendeeinrichtungen, die eine Bewilligung gemäß § 14 dieses Bundesgesetzes aufweisen, gewonnen werden.

(2) Jede Blutspendeeinrichtung hat die nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung aufzuweisen. Das Personal muss durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaften gebracht werden.

(3) Die Ausstattung muß so beschaffen sein, daß dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechend ein störungsfreier Organisationsablauf gewährleistet ist, die erforderlichen Hygienestandards gewahrt werden und Spendern jederzeit eine notfallmedizinische Erstversorgung zukommen kann.

(4) Jede Blutspendeeinrichtung hat über eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ausreichende medizinische Ausrüstung für etwaige Zwischenfälle zu verfügen. Diese Ausrüstung ist während des Betriebes einer Blutspendeeinrichtung in unmittelbarer Nähe der Abnahmeräumlichkeiten aufzubewahren und jederzeit einsatzbereit zu halten.

(Anm.: Abs. 5 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 168/2004)

Qualitätssicherung

§ 10. (1) Jede Blutspendeeinrichtung hat zur Sicherung der Qualität von Blut und Blutbestandteilen ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem bereitzustellen. Die Bestandteile des Qualitätssicherungssystems, wie Qualitätssicherungshandbuch, Betriebsbeschreibung (Site Master File), Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures-SOPs) und Ausbildungshandbücher sind mindestens einmal jährlich oder bei Bedarf auf den neuesten Stand zu bringen.

(2) Das Qualitätssicherungssystem hat jedenfalls festzulegen:

1. die Ziele der Qualitätssicherung,

2. die konkreten Aufgaben und Zuständigkeiten der in einer Blutspendeeinrichtung tätigen Personen und den Organisationsplan,

3. die zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen vorgesehenen Verfahrensschritte,

4. den Umfang der Dokumentation und

5. die Mittel zur Sicherung einer einwandfreien Qualität des gewonnenen Blutes und der gewonnenen Blutbestandteile.

Dokumentation

§ 11. (1) Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, jede Gewinnung von Blut oder von Blutbestandteilen zu dokumentieren.

(2) Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette, soweit dies in den Aufgabenbereich der Blutspendeeinrichtung fällt, sicherzustellen.

(3) Die Dokumentation in bezug auf den einzelnen Spender hat jedenfalls zu beinhalten:

1. den Vor- und Familiennamen, das Geburtsdatum, das Geschlecht und den Hauptwohnsitz des Spenders sowie eine etwaige Änderung dieser Daten ab Kenntnisnahme,

2. die schriftliche Einwilligung des Spenders zur Spende durch seine eigenhändige Unterschrift,

3. die Bestätigung des Spenders über die durchgeführte Aufklärung im Sinne des § 8 Abs. 2 und Abs. 3 durch seine eigenhändige Unterschrift,

4. die Anamnese,

5. das Datum der Gewinnung und die Abnahmemenge von Blut oder Blutbestandteilen sowie eine abnorme Dauer der Entnahme oder Auftrennung,

6. das Datum und die Ergebnisse der durchgeführten medizinischen Eignungsuntersuchung auf die gesundheitliche Eignung und die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der Blutbestandteile des Spenders,

7. die Feststellung eines dauernden oder zeitlich begrenzten Spenderausschlusses, die nach ärztlicher Beurteilung bestimmte voraussichtliche Dauer eines zeitlich begrenzten Spenderausschlusses, oder das Vorliegen eines freiwilligen Selbstausschlusses,

8. etwaige Zwischenfälle bei der Gewinnung,

9. das Datum und die Ergebnisse der am Blut des Spenders durchgeführten Laboruntersuchungen,

10. die Information des Spenders über erhöhte oder zu niedrige Werte, sofern diese nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft Rückschlüsse auf das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung zulassen,

11. welche Medizinprodukte und in-vitro Diagnostika bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen eingesetzt wurden, sowie

12. den Vor- und Zunamen des die Gewinnung durchführenden Personals.

(4) Die Dokumentation hat schriftlich oder auf einem Datenträger zu erfolgen, sofern sichergestellt ist, dass die in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind.

(5) Die Dokumentation ist durch mindestens fünfzehn Jahre - jene Teile, die für die lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette unerlässlich sind durch mindestens dreißig Jahre - zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.

(6) Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, jeden ernsten Zwischenfall und jede ernste unerwünschte Reaktion im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Testung von Blut und Blutbestandteilen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Einfluss auf die Qualität des Produktes oder die Sicherheit des Empfängers haben können, unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder einer vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen beauftragten Stelle zu melden.

Erteilung der Betriebsbewilligung

§ 14. (1) Für den Betrieb einer Blutspendeeinrichtung ist eine Betriebsbewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich.

(2) Die Bewilligung gemäß Abs. 1 kann für mobile und stationäre Blutspendeeinrichtungen gemeinsam erfolgen, sofern diese funktionell-organisatorisch verbunden sind.

(3) Soll nach Erteilung der Betriebsbewilligung eine Änderung hinsichtlich des Betriebes einer Blutspendeeinrichtung vorgenommen werden, die Auswirkungen auf den Gesundheitsschutz des Spenders oder die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der gewonnenen Blutbestandteile haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.

(4) Die Bewilligungsverfahren nach diesem Bundesgesetz sind nach Möglichkeit zugleich mit nach anderen Vorschriften erforderlichen Bewilligungsverfahren durchzuführen.

(5) Von jeder Betriebsbewilligung sind der zuständige Landeshauptmann und die örtlich zuständige Bezirksverwaltungsbehörde vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Kenntnis zu setzen.

(6) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines Antrages auf Bewilligung einer Blutspendeeinrichtung hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber ein Jahr nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu erlassen.

(7) Bei der Bewilligung von Blutspendeeinrichtungen ist auf die Sicherstellung der Versorgung von Empfängern von Blutprodukten in entsprechender Qualität und Menge sowie deren Verfügbarkeit zu jeder Zeit Bedacht zu nehmen.

(8) Im Bewilligungsverfahren gemäß Abs. 1 sind die im selben örtlichen Einzugsbereich tätigen einschlägigen Blutspendeeinrichtungen anzuhören.

Voraussetzungen zur Bewilligung

§ 15. (1) Die Betriebsbewilligung ist zu erteilen, wenn

1. die nach anderen Rechtsvorschriften erforderlichen Bewilligungen vorliegen und die Betriebsanlage sowie alle für den Betrieb erforderlichen medizinischen und technischen Einrichtungen den geltenden Vorschriften auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts entsprechen,

2. ein diesem Gesetz entsprechender ärztlicher Leiter bestellt und der Behörde namhaft gemacht wurde,

3. die für die Art und den Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in der Blutspendeeinrichtung erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung gegeben ist,

4. der Aufgaben- und Zuständigkeitsbereich der in der Blutspendeeinrichtung tätigen Personen festgelegt und in einem vorzulegenden Organisationsplan ausgewiesen ist,

5. die erforderlichen Einrichtungen für eine Dokumentation und eine dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechende Qualitätssicherung vorhanden sind,

6. die Blutspendeeinrichtung über ein Verfahren verfügt, mit dem Blut oder Blutbestandteile, hinsichtlich derer ein ernster Zwischenfall oder ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Testung, bei denen der Verdacht besteht, dass diese Einfluss auf die Qualität des Produktes oder die Sicherheit des Empfängers haben können, aufgetreten sind, wirksam und nachprüfbar von der Verteilung ausgeschlossen oder zurückgezogen werden können.

(2) Die Betriebsbewilligung ist dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechend an Bedingungen und Auflagen zu binden, sofern solche zur Erfüllung insbesondere zum Schutz der Gesundheit des Spenders und der Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes und der gewonnenen Blutbestandteile notwendig sind.

(3) Dem Ansuchen um Erteilung der Betriebsbewilligung sind folgende Unterlagen anzuschließen:

1. Name und Anschrift des Bewilligungswerbers,

2. eine Betriebsbeschreibung einschließlich eines Verzeichnisses der wesentlichen medizinischen Geräte und sonstigen Betriebseinrichtungen,

3. die erforderlichen Pläne,

4. eine Aufstellung hinsichtlich der in Aussicht genommenen personellen Ausstattung einschließlich der Qualifikation und den Organisationsplan über die Aufgaben und den Zuständigkeitsbereich des Personals,

4a. eine Aufstellung der in Aussicht genommenen allfälligen mobilen Abnahmen, insbesondere hinsichtlich der Auswahlkriterien für erforderliche Räumlichkeiten, sowie ein Verzeichnis der wesentlichen dabei verwendeten medizinischen Geräte,

5. die wesentlichen Angaben zu dem bereitzustellenden Qualitätssicherungssystem einschließlich Standard Operating Procedures (SOPs) für die Rekrutierung von Spendern, die Prüfung der Spender, die Verarbeitung und Testung des gewonnenen Blutes oder der Blutbestandteile, deren Lagerung und Verteilung, den Rückruf von Blut oder Blutbestandteilen, Dokumentation von ernsten Zwischenfällen und ernsten unerwünschten Reaktionen und deren Meldung und

6. eine Liste der zu beliefernden Krankenhausblutdepots.

(4) Organen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und den von diesen beauftragten Sachverständigen ist

1. zu allen Räumlichkeiten der zu bewilligenden Blutspendeeinrichtung Zutritt und

2. in alle die Einrichtung betreffenden Unterlagen und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht zu gewähren.“

Gemäß § 21 Z 7 BSG kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung nähere Bestimmungen darüber erlassen, welche Anforderungen bei Eigenblutspenden einzuhalten sind.

Nach § 1 BSG, welcher den Geltungsbereich der in Rede stehenden Normvorschriften definiert, regelt dieses Bundesgesetz die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie die damit zusammenhängenden Sicherheitsmaßnahmen, um Spendern und Patienten den bestmöglichen Schutz zu bieten.

Bereits dieser Eingangsbestimmung lässt sich entnehmen, dass dieses Gesetz nicht nur dem Schutz von Spendern, sondern auch von Patienten dienen soll, um die Einhaltung entsprechender Sicherheitsstandards bei der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen gewährleisten zu können.

In § 6 BSG ist zu diesem Zweck auch ausdrücklich normiert, dass Blut und Blutbestandteile nur in Blutspendeeinrichtungen, die eine Bewilligung gemäß § 14 dieses Bundesgesetzes aufweisen, gewonnen werden darf. Dies deshalb, als jede Blutspendeeinrichtung zur Sicherung der Qualität von Blut und Blutbestandteilen ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem bereitzustellen hat (vgl. § 10 Abs. 1 BSG) und überdies verpflichtet ist, jede Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen zu dokumentieren (vgl. § 11 Abs. 1 leg.cit).

Der in diesem Bundesgesetz verwendete Begriff der „Blutspendeeinrichtung“ ist vom Gesetzgeber hinsichtlich seines Verständnisses im § 5 BSG sogar ausdrücklich definiert worden, sodass über dessen Auslegung keine Zweifel bestehen können und auch kein Ermessensspielraum besteht. So gilt als Blutspendeeinrichtung im Sinne dieses Bundesgesetzes jede Organisationseinheit zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen.

Auch der Begriff der „Gewinnung“ von Blut ist in diesem Bundesgesetz ausdrücklich erläutert worden und zwar in der Bestimmung des § 3 Abs. 3 BSG. Gewinnung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist demzufolge die Entnahme von Blut oder die Auftrennung in seine Bestandteile unmittelbar am Spender, einschließlich der Feststellung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders sowie der mit diesen Vorgängen verbundenen Spenderschutz- und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Selbst für den Begriff „Entnahme“ findet sich in § 3 Abs. 4 BSG eine entsprechende Definition des Gesetzgebers, nämlich der Vorgang der Abnahme von Blut.

Dass am 18. November 2014 in der Ordination in der C.-straße in Wien auf Anweisung des Beschuldigten und unter seiner Verantwortung Blut von einem Patienten abgenommen wurde ist unstrittig und wurde auch vom Beschwerdeführer selbst nicht in Abrede gestellt. Die Abnahme von Blut gilt gemäß § 3 Abs. 4 BSG als Entnahme im Sinn des in Rede stehenden Bundesgesetzes. Aber auch der in § 3 Abs. 3 leg.cit. definierte Begriff der „Gewinnung“ ist durch den dem Einschreiter im Spruchpunkt 1. angelasteten Tatvorwurf erfüllt, da darunter auch die Entnahme von Blut zu subsumieren ist.

In Zusammenhalt mit dem in § 5 BSG definierten Begriff der Blutspendeeinrichtung steht zweifelsfrei fest, dass die Ordination, in welcher der Beschwerdeführer auf seine Anweisung hin am 18. November 2014 von einem Patienten Blut entnehmen ließ, sehr wohl über eine Betriebsbewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügen hätte müssen. Dies umso mehr, als im Blutsicherheitsgesetz das Verständnis der vom Gesetzgeber verwendeten einschlägigen Begriffe, welche für die Beurteilung dieser Frage heranzuziehen sind, sogar ausdrücklich definiert wurde.

Da auf den gegenständlichen Sachverhalt – Gewinnung von Patientenblut zur Herstellung dendritischer Zelltherapeutika – auch kein Ausnahmetatbestand des § 2 BSG zum Tragen kommt, hätte es daher einer Betriebsbewilligung im Sinn des § 14 BSG bedurft, um die Gewinnung von Blut im Einklang mit den Vorschriften des Blutsicherheitsgesetzes durchzuführen, zumal dieses Bundesgesetz sicherstellen soll, dass bei der Entnahme/Gewinnung von Blut, welches im gegenständlichen Fall dem betroffenen Patienten auch wieder rückinjiziert wurde, die gebotenen Sicherheits- und Qualitätsstandards eingehalten werden, um Gesundheitsschäden vorzubeugen.

Denn weder erfolgte nach den Ausführungen des Einschreiters gegenständlich eine Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen von Personen, denen Blut oder Blutbestandteile zu diagnostischen Zwecken im Rahmen ihrer ärztlichen Behandlung entnommen wurde (vgl. § 2 Abs. 1 BSG), noch erfolgte die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen zwecks Durchführung einer klinischen Studie (vgl. § 2 Abs. 3 leg.cit). Der Hinweis in § 2 Abs. 1a BSG, wonach bei Eigenblutspenden die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes nach Maßgabe einer Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß § 21 Anwendung, finden, lässt – im Gegensatz zum Vorbringen des Einschreiters – klar erkennen, dass dieses Gesetz sehr wohl auch im Falle von Eigenblutspenden, wo das abgenommene Blut nicht zur späteren Transfundierung an eine dritte Person vorgesehen ist, sondern demselben Patienten wieder rückverabreicht wird, zur Anwendung kommen soll. Der Verweis auf die Bestimmung des § 21 BSG, wo als sogenannte „Kann-Bestimmung“ eine Verordnungsermächtigung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen unter anderem hinsichtlich der bei Eigenblutspenden einzuhaltenden Anforderungen festgelegt ist, stellt klar, dass im Falle der Nichterlassung einer entsprechenden Verordnung mit näheren Bestimmungen ausschließlich die allgemeinen Festlegungen im Blutsicherheitsgesetz, und somit auch die Verpflichtung des Vorliegens einer Betriebsbewilligung im Sinne des § 14 BSG, in solchen Fällen zum Tragen kommen.

Aus dem Gesagten ergibt sich, dass der Beschwerdeführer die ihm zur Last gelegte Verwaltungsübertretung in objektiver Hinsicht verwirklicht hat. Diese ist ihm aber auch in subjektiver Hinsicht vorwerfbar, da zum Einen auf Grund der authentischen Auslegung des Gesetzgebers hinsichtlich der im Blutsicherheitsgesetz für den gegenständlichen Sachverhalt anwendungsrelevanten Rechtsbegriffe kein Raum für Auslegungsirrtümer bestand und zum Anderen der Einschreiter kein Vorbringen dahingehend erstattet hätte , sich bei einer fachkundigen Stelle, im gegenständlichen Fall dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, über das Erfordernis einer Betriebsbewilligung im Sinne des § 14 BSG entsprechend informiert zu haben.

Zur Strafbemessung:

Gemäß § 22 Abs. 2 Z 2 BSG begeht, wer entgegen § 6 Blut oder Blutbestandteile gewinnt, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 36.340,00 Euro zu bestrafen.

Grundlage für die Bemessung der Strafe sind gemäß § 19 Abs. 1 VStG die Bedeutung des strafrechtlich geschützten Rechtsgutes und die Intensität seiner Beeinträchtigung durch die Tat.

Gemäß Abs. 2 leg. cit. sind im ordentlichen Verfahren überdies die nach dem Zweck der Strafdrohung in Betracht kommenden Erschwerungs- und Milderungsgründe, soweit sie nicht schon die Strafdrohung bestimmen, gegeneinander abzuwägen. Unter Berücksichtigung der Eigenheiten des Verwaltungsstrafrechtes sind die Bestimmungen der §§ 32 bis 35 StGB sinngemäß anzuwenden. Auf das Ausmaß des Verschuldens ist besonders Bedacht zu nehmen, die Einkommens-, Vermögens- und Familienverhältnisse des Beschuldigten sind bei der Bemessung von Geldstrafen zu berücksichtigen.

Die dem Beschwerdeführer zur Last gelegte Tat schädigte in nicht unerheblichem Maße das öffentliche Interesse an der Sicherstellung der im Blutsicherheitsgesetz festgelegten Qualitäts- und Dokumentationsstandards in Zusammenhang mit der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zur Hintanhaltung von Gesundheitsschäden, weshalb die Intensität der Beeinträchtigung dieses geschützten Interesses durch die Tat, nicht als gering zu werten war.

Dass die Einhaltung der vom Beschwerdeführer übertretenen Vorschrift eine besondere Aufmerksamkeit erfordert hätte oder dass die Verwirklichung des vorliegenden Tatbestandes aus besonderen Gründen nur schwer hätte vermieden werden können, ist im Ermittlungsverfahren nicht hervor gekommen. Es wäre dem Beschwerdeführer durchaus zumutbar gewesen, sich über die einschlägigen rechtlichen Bestimmungen, welche in Zusammenhalt mit der Abnahme und Gewinnung von Patientenblut in Österreich zu beachten sind, entsprechende Erkundigungen von fachkundiger Stelle einzuholen, bevor unter seiner Anweisung die Abnahme von Patientenblut zur Gewinnung dendritischer Zelltherapeutika erfolgt.

Verwaltungsstrafrechtliche Vormerkungen des Beschwerdeführers sind aufgrund der Aktenlage nicht ersichtlich und wurde im Rahmen der Strafbemessung bereits von der belangten Behörde davon ausgegangen, dass dem Rechtsmittelwerber der Milderungsgrund der verwaltungsstrafrechtlichen Unbescholtenheit zu Gute kommt. Erschwerend war nichts zu werten.

Im Hinblick auf die Angaben des Einschreiters im Rahmen der mündlichen Verhandlung ist vom Vorliegen überdurchschnittlicher Einkommens- und Vermögensverhältnisse auszugehen.

Unter Bedachtnahme auf diese Strafzumessungsgründe und unter Berücksichtigung der gesetzlichen Höchststrafe für Übertretungen der in Rede stehenden Art von 36.340,00 Euro ist die ohnehin im untersten Bereich festgesetzte Geldstrafe schuld- und tatangemessen und kam eine Herabsetzung nicht in Betracht. Dies auch aus spezial- und generalpräventiven Erwägungen.

Die Ersatzfreiheitsstrafe wurde gemäß § 16 VStG in angemessenem Verhältnis festgesetzt.

Die Voraussetzungen des § 45 Abs. 1 Schlusssatz VStG idF BGBl. I Nr. 33/2013 (Ermahnung) sind gegenständlich nicht gegeben. Für die Anwendung dieser Gesetzesstelle ist das kumulative Vorliegen der in § 45 Abs. 1 Z 4 VStG genannten Kriterien, nämlich dass die Bedeutung des strafrechtlich geschützten Rechtsgutes und die Intensität seiner Beeinträchtigung durch die Tat und das Verschulden des Beschuldigten gering sind, Voraussetzung (vgl. dazu den Beschluss des Verwaltungsgerichtshofes vom 5. Mai 2014, Zl. Ro 2014/03/0052).

Von geringem Verschulden im Sinne von § 45 Abs. 1 Z 4 VStG ist jedoch nur dann zu sprechen, wenn das tatbildmäßige Verhalten des Täters hinter dem in der betreffenden Strafdrohung typisierten Unrechts- und Schuldgehalt erheblich zurückbleibt. Weder aus dem Vorbringen des Beschwerdeführers, noch aus dem Akteninhalt ergeben sich konkrete Anhaltspunkte dafür, dass der objektive Unrechtsgehalt der Tat wesentlich hinter dem durch die Strafdrohung typisierten Unrechtsgehalt zurückgeblieben wäre. Im Übrigen ist auch die Bedeutung des durch die übertretene Norm geschützten Rechtsgutes – nämlich der Schutz vor schweren Gesundheitsschäden – keineswegs als geringfügig zu bewerten.

Es war daher spruchgemäß zu entscheiden und das angefochtene Straferkenntnis hinsichtlich des Spruchpunktes 1.) betreffend die angelastete Übertretung des Blutsicherheitsgesetzes zu bestätigen.

Zur Unzulässigkeit der ordentlichen Revision:

Gemäß § 25a Absatz 1 VwGG hat das Verwaltungsgericht im Spruch auszusprechen, ob die Revision gemäß Artikel 133 Absatz 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

Nach Artikel 133 Absatz 4 B-VG ist die (ordentliche) Revision zulässig, wenn eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung vorliegt, insbesondere weil das Erkenntnis des Verwaltungsgerichts von der Rechtsprechung des VwGH abweicht, eine solche Rechtsprechung fehlt oder die zu lösende Rechtsfrage in der bisherigen Rechtsprechung des VwGH nicht einheitlich beantwortet wird.

Nach der Rechtsprechung des VwGH liegt eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung dann vor, wenn die Entscheidung der Sache im Interesse der Allgemeinheit an einer einheitlichen, auf zusätzliche Argumente gestützte Rechtsprechung liegt. Das ist dann der Fall, wenn eine Rechtsfrage zu entscheiden ist, die auch für eine Reihe anderer gleichgelagerter Fälle von Bedeutung ist und diese durch die Rechtsprechung des VwGH bisher nicht abschließend geklärt worden ist. Es muss sich um eine aus rechtssystematischen Gründen bedeutsame und auch für die einheitliche Rechtsanwendung wichtige Frage des materiellen oder formellen Rechts handeln (vgl. Paar, ZfV, 892)

Eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung liegt nicht vor, wenn die Rechtsfrage klar aus dem Gesetz lösbar ist (vgl. Köhler, ecolex 2013, 596, mit weiteren Nachweisen).

Da im gegenständlichen Fall eine solche Rechtsfrage nicht vorliegt, war die ordentliche Revision nicht zuzulassen. Die ausschließliche Rechtsfrage, ob die Bestimmungen des Blutsicherheitsgesetzes und somit auch das Erfordernis einer Bewilligung im Sinn des § 14 leg.cit. in dem verfahrensgegenständlichen Fall zur Anwendung kommen, war insbesondere im Hinblick auf die im Blutsicherheitsgesetz durch den Gesetzgeber selbst vorgenommene verbindliche Auslegung der zum Tragen kommenden Bestimmungen, klar zu bejahen.