Messaggio concernente la modifica della legge federale sull’assicurazione malattie (Acquisto di mezzi e apparecchi diagnostici e terapeutici nello SEE)

del 24 giugno 2026

Onorevoli presidenti e consiglieri,

con il presente messaggio vi sottoponiamo, per approvazione, il disegno di modifica della legge federale sull’assicurazione malattie.

Gradite, onorevoli presidenti e consiglieri, l’espressione della nostra alta considerazione.

24 giugno 2026	In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Guy Parmelin Il cancelliere della Confederazione, Viktor Rossi

Compendio

Il presente progetto è volto a consentire agli assicurati di fatturare all’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie il costo di determinati mezzi e apparecchi acquistati nello Spazio economico europeo. La modifica proposta potrebbe incidere favorevolmente sui costi a carico dell’assicurazione, poiché alcuni mezzi e apparecchi sono reperibili a prezzi più convenienti al di fuori della Svizzera.

Situazione iniziale

Tra le prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) rientrano i mezzi e gli apparecchi prescritti da un medico e atti a diagnosticare o a curare le malattie e i relativi postumi che figurano nell’elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp). Questi ultimi includono prodotti quali il materiale per medicazione, le strisce reattive per il controllo della glicemia, gli apparecchi per inalazione, quelli per terapia respiratoria e le protesi. Dopo aver consultato la Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi, il Dipartimento federale dell’interno decide se una prestazione debba essere inclusa nell’elenco e a quanto ammonti il relativo importo massimo rimunerabile. Attualmente i mezzi e gli apparecchi acquistati a titolo privato all’estero da una persona assicurata in Svizzera non sono di regola rimunerati dall’AOMS (cosiddetto principio di territorialità). Questo significa che gli assicurati e l’AOMS possono beneficiare solo in casi eccezionali (p. es. in situazioni di emergenza) dell’offerta e dei prezzi spesso più bassi praticati all’estero.

La mozione 16.3169 «Introdurre l’obbligo per le casse malati di rimunerare i mezzi e gli apparecchi medici acquistati all’estero», depositata dall’ex consigliera nazionale Bea Heim, chiedeva di abrogare questa regola, in particolare in considerazione del fatto che alcuni mezzi e apparecchi medici sono reperibili all’estero a prezzi notevolmente inferiori rispetto a quelli svizzeri. Nel suo parere, il Consiglio federale ha respinto l’abolizione generale del principio di territorialità per i mezzi e gli apparecchi, ma nel rapporto del 1° settembre 2021 ha ritenuto opportuno operare una distinzione tra i prodotti che possono essere acquistati nello Spazio economico europeo (SEE) e quelli per i quali ciò non è possibile. Nella prima categoria rientra in particolare il materiale di consumo, che rappresenta circa il 50 per cento del volume di costi dell’EMAp.

Contenuto del progetto

Il presente progetto mira ad attribuire al Consiglio federale la competenza di prevedere che l’AOMS si faccia carico dei costi di determinati mezzi e apparecchi che gli assicurati acquistano nello SEE, il che consentirebbe di allentare parzialmente il principio di territorialità in questo ambito.

Tale modifica è limitata a specifici gruppi di prodotti, costituiti da mezzi e apparecchi elencati nell’EMAp e idonei all’acquisto a titolo privato. L’acquisto deve avvenire all’interno dello SEE e i mezzi e gli apparecchi interessati devono essere destinati all’uso personale.

Il Consiglio federale disciplinerà l’attuazione della nuova disposizione a livello di ordinanza e vi definirà quali mezzi e apparecchi si prestano a essere acquistati a titolo privato nello SEE.

L’obiettivo del progetto è consentire agli assicurati di beneficiare dell’offerta disponibile nello SEE e, in tal modo, ridurre i costi di alcuni prodotti EMAp a carico dell’AOMS. L’atteso contenimento dei costi dovrebbe derivare dal fatto che diversi prodotti sono meno costosi nello SEE e che questa differenza potrebbe esercitare una pressione sui prezzi praticati in Svizzera, contribuendo così a ridurli.

Messaggio

1 Situazione iniziale

1.1 Necessità di agire e obiettivi

Di regola, nell’AOMS, i costi delle prestazioni vengono rimunerati solo se queste sono erogate in Svizzera. La legge federale del 18 marzo 1994^¹^sull’assicurazione malattie (LAMal) persegue il cosiddetto principio di territorialità: l’articolo 34 capoverso 2 LAMal, che disciplina l’assunzione dei costi delle prestazioni fornite all’estero, presuppone l’applicazione di tale principio². Sono previste deroghe in particolare quando è necessario sottoporsi a cure mediche all’estero o nei casi previsti dall’Accordo del 21 giugno 1999³tra la Confederazione Svizzera, da una parte, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altra, sulla libera circolazione delle persone (ALC) o dalla Convenzione del 4 gennaio 1960⁴istitutiva dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) (Convenzione AELS) (v. n. 1.2.5). Ulteriori deroghe si applicano, per esempio, nel quadro della cooperazione transfrontaliera ai sensi dell’articolo 34 capoverso 2 lettera a LAMal. In assenza di deroghe, il principio di territorialità resta valido senza limitazioni⁵. Secondo tale principio, attualmente i mezzi e gli apparecchi diagnostici o terapeutici che una persona assicurata in Svizzera acquista a titolo privato all’estero non sono di regola rimunerati nell’ambito dell’AOMS. Il presente progetto mira ad allentare parzialmente questa regola per i prodotti figuranti nell’EMAp. A tal fine, al Consiglio federale dovrà essere attribuita la competenza di introdurre l’obbligo di rimunerazione nel quadro dell’AOMS per i mezzi e gli apparecchi dell’EMAp prescritti da un medico e acquistati dagli assicurati a titolo privato nello SEE. Come il Consiglio federale ha già constatato nel rapporto del 1° settembre 2021 intitolato «Rimunerazione nell’ambito dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie dei mezzi e degli apparecchi acquistati a titolo privato all’estero» (di seguito: «rapporto EMAp all’estero 2021»)⁶, una tale rimunerazione è auspicabile soprattutto per i seguenti motivi: – alcuni mezzi e apparecchi sono talvolta disponibili all’estero a prezzi inferiori rispetto a quelli praticati in Svizzera; – alcuni dei mezzi e degli apparecchi interessati potrebbero essere acquistati all’estero senza svantaggi per l’assicurato o per l’AOMS; – gli assicurati beneficiano in particolare dei seguenti incentivi acquistando prodotti EMAp a prezzi più bassi nello SEE: – franchigia: si tratta della quota dei costi dei prodotti che l’assicurato deve assumere interamente prima che l’assicurazione prenda a proprio carico i costi delle prestazioni (tra fr. 300 e 2500 all’anno per assicurato, cfr. art. 64 cpv. 2 lett. a LAMal e art. 103 dell’ordinanza del 27 giugno 1995⁷sull’assicurazione malattie [OAMal]). Se il prezzo di un prodotto nello SEE è inferiore a quello praticato in Svizzera e l’assicurato non ha ancora esaurito la propria franchigia, il prodotto meno caro incide in misura minore sul suo budget, – aliquota percentuale: gli assicurati devono prendere a proprio carico ogni anno il 10 per cento dei costi delle prestazioni che eccedono la franchigia (sino a fr. 700 per gli assicurati adulti e fr. 350 per quelli che non hanno ancora compiuto 18 anni, cfr. art. 64 cpv. 2 lett. b LAMal e art. 103 OAMal). Se, per esempio, il prezzo di un prodotto nello SEE è inferiore rispetto alla Svizzera, sarà inferiore anche l’aliquota che l’assicurato è tenuto a pagare, – importo massimo rimunerabile (IMR): oltre alla partecipazione ai costi (franchigia e aliquota percentuale), l’assicurato deve sempre pagare di tasca propria la differenza tra l’IMR e il prezzo effettivo, se questo è superiore all’IMR. Se, quindi, il prezzo di un prodotto in Svizzera supera l’IMR mentre è inferiore o uguale a questo importo in uno Stato dello SEE, l’assicurato risparmia acquistandolo nello SEE, – modello più confortevole: è possibile che un prodotto, a parità o quasi di costi per l’assicurato, sia disponibile nello SEE in un modello più confortevole (p. es. una ginocchiera con effetto termico disponibile nello SEE a un prezzo paragonabile a una ginocchiera puramente elastica in Svizzera); – contenimento dei costi (evoluzione dei costi nell’ambito dell’EMAp: aumento di circa il 25 %, da 582 a 727 milioni di franchi, tra il 2016 e il 2023. Nel 2022 e nel 2023 i costi dell’EMAp hanno registrato una crescita significativa, dovuta in gran parte all’integrazione del materiale sanitario nell’EMAp nel 2021)⁸: – i prodotti nello SEE spesso costano meno che in Svizzera, – per l’AOMS (quando il prezzo è inferiore all’IMR) e per l’assicurato (franchigia, aliquota percentuale, quota del prezzo eccedente l’IMR), i costi potrebbero essere inferiori per determinati prodotti se questi sono acquistati nello SEE; – pressione sui prezzi elevati in Svizzera: per i prodotti più economici nello SEE, l’introduzione della rimunerazione di quelli acquistati nello SEE può esercitare una certa pressione sui prezzi in Svizzera. Questo potrebbe comportare una correzione al ribasso dei prezzi praticati nel nostro Paese, con vantaggi sia per gli assicurati sia per l’AOMS. Nell’ambito del riesame periodico dell’economicità delle prestazioni dell’AOMS, eventuali riduzioni di prezzo possono incidere positivamente sull’IMR (v. n. 1.2.2).

1.2 Normativa vigente

1.2.1 EMAp

Secondo l’articolo 25 capoverso 1 LAMal, i costi dei mezzi e degli apparecchi atti a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi sono assunti dall’AOMS. Tali mezzi e apparecchi devono essere efficaci, appropriati ed economici e la loro efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art. 32 cpv. 1 LAMal). Sentita la Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (CFAMA) e tenuto conto dei principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6 LAMal, il Dipartimento federale dell’interno (DFI) emana disposizioni sull’obbligo d’assunzione delle prestazioni e sull’entità della rimunerazione di mezzi e d’apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 3 LAMal; art. 33 lett. e OAMal). I mezzi e gli apparecchi sono riportati esaustivamente nell’EMAp, secondo il tipo e il gruppo di prodotti; questo elenco costituisce l’allegato 2 dell’ordinanza del 29 settembre 1995⁹sulle prestazioni (OPre). L’EMAp stabilisce quali mezzi e apparecchi prescritti da un medico possono essere fatturati a carico dell’AOMS. A tal fine, li suddivide in modo esaustivo, secondo la loro funzione, in circa 770 gruppi di prodotti. L’elenco contiene una descrizione generale di ogni gruppo, senza indicare singoli marchi. In ragione di questa struttura, più prodotti di marca rientrano generalmente in un unico gruppo dell’EMAp. Attualmente si stima che possano essere fatturati sulla base dell’EMAp fino a 50 000 prodotti di marca. L’EMAp contiene in primo luogo dispositivi medici disciplinati dall’ordinanza del 1° luglio 2020¹⁰relativa ai dispositivi medici (ODmed) nonché alimenti ai sensi dell’articolo 2 lettera d dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016¹¹sulle derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali (ODPPE). Vi figurano prodotti che possono essere applicati o utilizzati dall’assicurato stesso o, se necessario, con l’ausilio di persone non professioniste che collaborano all’esame o al trattamento. Conformemente all’EMAp, l’AOMS rimunera anche i mezzi e gli apparecchi utilizzati da fornitori di prestazioni (case di cura, organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio, infermieri) nell’ambito delle cure fornite ai sensi dell’articolo 25a LAMal, se sono prescritti da un medico. Nella votazione popolare del 24 novembre 2024 è stata inoltre accettata la modifica del 22 dicembre 2023¹²della LAMal (finanziamento uniforme delle prestazioni). A seguito di tale modifica, dal 1° gennaio 2032 le prestazioni di cura fornite a domicilio o in una casa di cura saranno integrate nel finanziamento uniforme delle prestazioni e l’articolo 25a LAMal sarà abrogato. Di conseguenza, la rimunerazione da parte dell’AOMS dei mezzi e degli apparecchi utilizzati nell’ambito di tali prestazioni di cura sarà disciplinata, senza modifiche materiali, nell’articolo 25 capoverso 2 lettera b LAMal in combinato disposto con l’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 nLAMal. Sono interessate le prestazioni secondo l’articolo 25 capoverso 2 lettera a nLAMal che non sono fornite nell’ambito delle cure ospedaliere ai sensi dell’articolo 49 capoverso 1 LAMal (quindi, essenzialmente, quelle prestate a domicilio e in una casa di cura). Non sono inclusi nell’EMAp i mezzi e gli apparecchi che i fornitori di prestazioni di cui all’articolo 35 capoverso 2 LAMal (medici, ospedali o altro personale specializzato medico-terapeutico, p. es. i fisioterapisti) utilizzano nel quadro della loro attività, come per esempio le protesi dell’anca, i pacemaker o i bisturi. La rimunerazione di tali prodotti è disciplinata nelle convenzioni tariffali dei rispettivi fornitori di prestazioni (art. 20 cpv. 2 OPre).

1.2.2 Importi massimi rimunerabili e disciplinamento della rimunerazione

L’EMAp contiene una descrizione generica dei prodotti per ciascuno dei circa 780 gruppi di prodotti e stabilisce l’IMR che può essere assunto dagli assicuratori. L’importo può riferirsi all’acquisto (p. es. il prezzo unitario), al noleggio (p. es. il costo giornaliero) oppure consistere in un importo forfettario (p. es. annuale). Inoltre, l’IMR copre, in linea di principio, i servizi del centro di consegna – quali istruzione, consulenza, adeguamento e prestazioni d’emergenza – prestati da tecnici non considerati fornitori di prestazioni ai sensi della LAMal. In determinate situazioni (p. es. apparecchi complessi, prodotti salvavita), queste prestazioni sono rimunerate separatamente secondo l’EMAp. L’IMR dell’EMAp corrisponde di norma al prezzo mediano dei prodotti appropriati disponibili sul mercato svizzero. Per i beni materiali viene sempre effettuato un confronto con i prezzi praticati in Germania, Francia, Austria e nei Paesi Bassi; l’IMR è fissato al prezzo più basso risultante dal confronto tra il prezzo praticato in Svizzera e quello rilevato all’estero¹³. Al prezzo estero viene poi aggiunto un supplemento di distribuzione del 20 per cento, a copertura dei maggiori costi salariali e infrastrutturali in Svizzera. È fissato un IMR per ciascun gruppo di prodotti. Gli assicurati sono fondamentalmente liberi di scegliere presso quale centro di consegna autorizzato in Svizzera e a quale prezzo acquistare o noleggiare i prodotti prescritti. Possono acquistare prodotti il cui prezzo è superiore all’IMR, purché si facciano carico della differenza rispetto a quest’ultimo (art. 24 cpv. 3 OPre). Se il prezzo è inferiore all’IMR, l’assicuratore rimunera il prezzo effettivamente pagato. I mezzi e gli apparecchi figuranti nell’EMAp sono rimunerati dall’AOMS fino a concorrenza dell’IMR, purché: – corrispondano alla descrizione del prodotto di una posizione dell’EMAp; – siano stati immessi sul mercato svizzero (art. 23 OPre); – siano atti a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi (art. 25 cpv. 1 LAMal); – siano prescritti da un medico o, sulla base dell’articolo 4 lettera c OPre, da un chiropratico (art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal); – siano consegnati da un centro di consegna autorizzato secondo l’articolo 55 OAMal. I prezzi dei mezzi e degli apparecchi possono, di regola, essere stabiliti liberamente dai centri di consegna svizzeri. Sono esclusi dalla protezione tariffale di cui all’articolo 44 capoverso 1 LAMal. In altri termini, il prezzo dello stesso prodotto può variare da una farmacia all’altra o da un negozio di articoli sanitari all’altro nella stessa città. Il sistema di rimunerazione basato sull’IMR è stato scelto per tenere conto della varietà dei campi di applicazione e degli usi dei prodotti figuranti nell’EMAp. L’EMAp distingue tra «IMR utilizzazione propria» e «IMR cure». Il primo si applica ai prodotti utilizzati dall’assicurato stesso o con l’ausilio di una persona non professionista che collabora alla diagnosi o al trattamento, oppure nell’ambito della fornitura di cure da parte di personale infermieristico indipendente o di organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio, a condizione che l’assicurato non soggiorni in una casa di cura. L’«IMR cure» si applica in caso di utilizzo di mezzi e apparecchi durante il soggiorno dell’assicurato in una casa di cura o in caso di fatturazione da parte di personale infermieristico indipendente o di organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio (cfr. n. 2.2 EMAp).

1.2.3 Condizioni per l’autorizzazione dei centri di consegna

Sono centri di consegna autorizzati di mezzi e apparecchi i fornitori di prestazioni secondo l’articolo 35 capoverso 2 LAMal, inclusi i centri che, nel quadro della LAMal, forniscono esclusivamente prestazioni conformemente all’EMAp. A seconda del mezzo o dell’apparecchio consegnato, questi ultimi possono essere, per esempio, drogherie, negozi specializzati, imprese o grandi magazzini¹⁴. Ricevono l’autorizzazione se sono autorizzati ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività; se hanno stipulato un contratto di consegna con gli assicuratori a carico dei quali intendono esercitare e se dimostrano di adempiere i requisiti di qualità definiti nell’articolo 58g OAMal (art. 55 OAMal). Pur avendo, in linea di principio, la possibilità di stipulare contratti di consegna con rivenditori al dettaglio, gli assicuratori non se ne avvalgono mai nella prassi (cfr. la risposta del Consiglio federale all’interpellanza Humbel 09.3890 «Mezzi e apparecchi. Vendita a libero servizio»). Di conseguenza, nella prassi i mezzi e gli apparecchi acquistati presso rivenditori al dettaglio non sono rimunerati. Occorre considerare che, generalmente, le prescrizioni mediche non menzionano uno specifico prodotto di marca, bensì una designazione generica (p. es. assorbenti per l’incontinenza o compresse non tessute). Di conseguenza, il centro di consegna autorizzato di mezzi e apparecchi assume un ruolo importante nella consegna del prodotto adeguato, nella garanzia della qualità e nell’istruzione al paziente. L’autorizzazione cantonale e il contratto stipulato con gli assicuratori mirano a garantire che il centro sia idoneo a tale scopo. Gli assicuratori possono escludere dalla rimunerazione determinati centri di consegna. Pur non essendovi alcun obbligo di contrarre, gli assicuratori devono garantire ai propri assicurati l’accesso alle prestazioni obbligatorie previste nell’EMAp.

1.2.4 Principio di territorialità nell’AOMS

La LAMal è retta dal cosiddetto principio di territorialità. Di regola, l’assicuratore-malattie si fa carico soltanto dei costi delle prestazioni dispensate in Svizzera da fornitori di prestazioni autorizzati in Svizzera. Tuttavia, il Consiglio federale può prevedere che l’AOMS assuma i costi delle prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 o 29 LAMal fornite all’estero per motivi d’ordine medico (art. 34 cpv. 2 LAMal). Pertanto, costituiscono deroghe al principio di territorialità solo le prestazioni che non possono essere fornite in Svizzera, i trattamenti effettuati in caso d’urgenza e i parti legati a condizioni particolari (art. 36 cpv. 1–3 OAMal). Un’altra deroga è prevista agli articoli 34 capoverso 2 lettera a LAMal e 36a OAMal per i programmi che prevedono l’assunzione dei costi di prestazioni all’estero (cooperazione transfrontaliera). Tali contratti possono essere stipulati unicamente con fornitori di prestazioni delle zone di confine estere e devono essere approvati dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). L’articolo 36 capoverso 5 OAMal precisa inoltre che sono salve le disposizioni sull’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni.

1.2.5 Assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni

L’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni con gli Stati dell’UE e dell’AELS si fonda sull’Accordo sulla libera circolazione delle persone (ALC), nel cui allegato II la Svizzera ha ripreso in parte il diritto europeo in materia di coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, e sulla Convenzione AELS (v. anche n. 3 e 7.2). Questo sistema trova applicazione principalmente in due casi: per le persone con assicurazione malattie obbligatoria in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS e domiciliate in un altro Stato (p. es. pensionati), nonché per le persone temporaneamente soggiornanti in un altro Stato membro (p. es. turisti). Se una persona risiede in uno Stato diverso da quello in cui è assicurata, l’istituzione competente le rilascia il modello S1, che va presentato all’istituzione estera competente per la registrazione. La persona acquisisce così il diritto di farsi curare nello Stato di domicilio alle stesse condizioni delle persone assicurate in tale Stato. Per gli assicurati AOMS, ciò significa che, per quanto riguarda la rimunerazione e le tariffe, è applicabile il diritto estero. In caso di soggiorno temporaneo all’estero, la persona assicurata ha diritto alle prestazioni in natura che si rendono necessarie sotto il profilo medico nel corso della dimora, tenuto conto della natura delle prestazioni e della durata prevista della dimora. Secondo il diritto di coordinamento dell’UE rilevante anche per la Svizzera, tali prestazioni sono erogate, per conto dell’istituzione competente, dall’istituzione del luogo di dimora ai sensi delle disposizioni della legislazione che essa applica, come se gli interessati fossero assicurati in virtù di tale legislazione (art. 19 par. 1 del regolamento [CE] n. 883/2004¹⁵). Queste persone sono quindi trattate come se fossero assicurate nel Paese di cura anche per quanto riguarda le tariffe applicabili e l’assunzione dei costi. Quest’ultima avviene mediante il sistema dell’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni. Inoltre, in virtù del diritto di coordinamento dell’UE, l’assicuratore svizzero competente può autorizzare un assicurato a recarsi in un altro Stato al fine di ricevervi cure (art. 20 del regolamento [CE] n. 883/2004). Su tale base, gli assicuratori devono rilasciare l’autorizzazione mediante il modello S2¹⁶qualora le cure di cui si tratta figurino tra le prestazioni previste dalla legislazione dello Stato membro in cui risiede l’interessato e se le cure in questione non possono essergli praticate entro un lasso di tempo accettabile sotto il profilo medico, tenuto conto dell’attuale stato di salute dello stesso e della probabile evoluzione della sua malattia (art. 20 par. 2 del regolamento [CE] n. 883/2004 in combinato disposto con l’art. 36 cpv. 1 OAMal). In relazione all’articolo 36 capoverso 1 OAMal, si è consolidata una prassi ripresa nella lettera informativa dell’8 aprile 2008¹⁷sulle cure mediche all’estero, destinata agli assicuratori LAMal e ai riassicuratori. L’UFSP verifica, dunque, se in Svizzera le cure mediche non siano praticabili per l’assicurato o lo siano soltanto con rischi elevati e se ne siano comprovate l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità (EAE). Il conteggio avviene mediante il sistema dell’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni. Per quanto concerne i mezzi e gli apparecchi, il ricorso a questo sistema è possibile, in caso di acquisto programmato nello SEE, alle condizioni sopra descritte, a patto che l’assicurato ottenga previamente dal proprio assicuratore-malattie svizzero un’attestazione del diritto alle cure programmate tramite il modello S2. In questa circostanza si applicherebbe la protezione tariffale. L’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni può intervenire anche in caso di acquisto non programmato (v. le condizioni sopra descritte relative al diritto alle prestazioni in natura in caso di necessità medica nel quadro di una dimora temporanea; per la delimitazione tra questo sistema e il nuovo disciplinamento, v. n. 4.3.3). Le prestazioni erogate nel quadro dell’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni devono essere ottenute presso centri autorizzati a tal fine in virtù della legislazione dello Stato UE/AELS interessato. Tali prestazioni sono quindi erogate conformemente alla legislazione dello Stato di dimora o di domicilio. L’assicurazione malattie svizzera deve farsene carico anche se non sono incluse nel catalogo svizzero delle prestazioni; non è tenuta né è in grado di controllare se le prestazioni ricevute all’estero soddisfano determinate condizioni di qualità o altri requisiti specifici della Svizzera. È determinante esclusivamente la legislazione dello Stato in cui le prestazioni sono erogate od ottenute. In virtù del diritto di coordinamento citato, nell’ambito dell’assunzione dei costi il diritto svizzero non può imporre requisiti supplementari che limiterebbero la rimunerazione.

1.2.6 Diritto in materia di dispositivi medici

A differenza del diritto in materia di medicamenti (cfr. art. 20 cpv. 1 e cpv. 2 lett. a della legge del 15 dicembre 2000¹⁸sugli agenti terapeutici [LATer], nonché art. 48 dell’ordinanza del 14 novembre 2018¹⁹sull’autorizzazione dei medicamenti), il diritto svizzero sui dispositivi medici (LATer, ODmed e ordinanza del 4 maggio 2022²⁰relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [ODIV]) non contiene alcuna disposizione specifica sull’importazione privata di dispositivi medici per uso personale. Le prescrizioni in vigore relative all’immissione in commercio di dispositivi medici nel contesto dell’importazione si riferiscono unicamente all’importazione commerciale (art. 4 cpv. 1 lett. a, b e h ODmed e art. 4 cpv. 1 lett. a, b e g ODIV). Per «immissione in commercio» si intende «la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero» (art. 4 cpv. 1 lett. b ODmed/ODIV); la «messa a disposizione» comprende ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo per il consumo o l’uso sul mercato svizzero nel corso di un’attività commerciale. Affinché non si configuri un’immissione in commercio, i consumatori che importano un dispositivo medico per uso personale devono tenerlo per sé e non consegnarlo né cederlo a terzi. Di conseguenza, in Svizzera i privati non devono osservare prescrizioni speciali per quanto riguarda l’importazione privata di dispositivi medici per uso personale (utilizzo personale). Restano invece applicabili le disposizioni doganali (v. n. 1.2.8). In linea di principio, l’ODmed e l’ODIV disciplinano l’immissione in commercio di tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro e non distinguono tra quelli che figurano nell’EMAp e quelli che non vi sono iscritti. I destinatari delle norme sono operatori economici, strutture sanitarie, specialisti e autorità esecutive. Il centro di consegna in Svizzera deve garantire la consulenza specialistica (art. 61 cpv. 2 ODIV) e può dispensare unicamente dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro destinati dal fabbricante a essere utilizzati da non addetti ai lavori (auto-applicazione o test autodiagnostici) (art. 68 ODmed e 61 cpv. 1 ODIV). L’acquisto all’estero di prodotti per uso personale da parte di privati non è vietato. Tuttavia, i dispositivi medici offerti a distanza da centri di consegna esteri tramite un servizio online ai sensi dell’articolo 7 ODmed devono soddisfare le prescrizioni dell’ODmed. Se specialisti o strutture sanitarie importano dall’estero dispositivi medici conformi e li utilizzano direttamente senza metterli a disposizione sul mercato, non vi è alcuna immissione in commercio in Svizzera (art. 70 cpv. 1 ODmed e art. 63 ODIV). Dal punto di vista della legislazione sui dispositivi medici, in questo caso lo specialista o la struttura sanitaria non assume il ruolo di importatore e dunque non è soggetto agli obblighi di verifica, registrazione e documentazione che si applicano agli importatori. Tuttavia, lo specialista o la struttura sanitaria che importa un dispositivo medico dall’estero e lo utilizza direttamente è responsabile della sua conformità e deve quindi assicurare il flusso di informazioni, procurarsi se necessario le informazioni pertinenti, attuare misure correttive e chiarire le questioni di responsabilità. Nel caso in cui immetta in commercio dispositivi medici provenienti dall’estero, ossia li importi non più «solo» per utilizzo diretto, lo specialista o la struttura sanitaria rientra nella definizione di importatore ai sensi del diritto sugli agenti terapeutici e deve adempiere i relativi obblighi. Per l’immissione in commercio di tali dispositivi medici è inoltre necessario un mandatario in Svizzera (CH-REP). Anche se il centro di consegna estero offre un prodotto sul mercato svizzero attraverso un servizio della società dell’informazione, ossia per via elettronica (segnatamente mediante un servizio online), il dispositivo medico deve soddisfare i requisiti dell’ODmed o dell’ODIV (art. 7 ODmed, art. 7 ODIV). Ciò significa, tra l’altro, che in questi casi il fabbricante estero deve aver designato un mandatario in Svizzera. Per contro, le persone che ordinano un prodotto per uso personale presso un centro di consegna estero non sono tenute a rispettare gli obblighi previsti dall’ODmed e dall’ODIV. Per valutare, caso per caso, se l’offerta di vendita è destinata a utilizzatori in Svizzera, si analizzano in particolare i seguenti criteri: le aree geografiche in cui può essere effettuata la consegna, le lingue disponibili per l’offerta o per l’ordinazione e le modalità di pagamento. Il fatto che il sito Internet sia accessibile a un utilizzatore domiciliato in Svizzera non è di per sé sufficiente. Se il centro di consegna estero non offre il suo prodotto sul mercato svizzero attraverso un servizio della società dell’informazione, non vi è messa a disposizione sul mercato svizzero tramite vendita a distanza ai sensi dell’articolo 7 ODmed e dell’articolo 7 ODIV. Di conseguenza, in questi casi il fabbricante estero non è tenuto a designare un mandatario in Svizzera. La normativa svizzera sui dispositivi medici è equivalente a quella dell’UE (MDR/IVDR) e l’ingresso e l’immissione in commercio di dispositivi medici si basano sul concetto di valutazione della conformità dell’UE ai fini dell’armonizzazione tecnica delle legislazioni nazionali. Ciò avviene nel quadro dell’accordo del 21 giugno 1999²¹tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), con il quale la Svizzera ha allineato la sua legislazione sui dispositivi medici a quella dell’UE (cfr. allegato 1, cap. 4 MRA, che riguarda specificamente i dispositivi medici, ma che al momento non trova applicazione a causa delle discussioni politiche con l’UE). Questo Accordo ha l’obiettivo di eliminare gli ostacoli tecnici al commercio nel mercato interno dell’UE. La Svizzera ha in larga misura armonizzato il proprio diritto in materia di dispositivi medici con quello dell’UE. I principali atti giuridici dell’UE su cui si basa tale armonizzazione sono i regolamenti (UE) 2017/745²²e (UE) 2017/746²³nonché i regolamenti complementari (UE) 2023/607²⁴e (UE) 2024/1860²⁵. In materia di requisiti di sicurezza e di efficacia, i dispositivi medici nell’UE soddisfano quindi lo standard in vigore in Svizzera.

1.2.7 Diritto in materia di derrate alimentari

L’acquisto di mezzi e apparecchi nello SEE può estendersi a determinati prodotti alimentari. La Svizzera ha di propria iniziativa ripreso nel capitolo 3 dell’ODPPE le disposizioni del regolamento (UE) n. 609/2013²⁶riguardanti gli alimenti a fini medici speciali («food for special medical purposes», FSMP), armonizzando di fatto il proprio diritto con quello dell’UE. In virtù dell’articolo 27 ODPPE, in Svizzera gli FSMP devono essere notificati all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV). L’elenco degli FSMP notificati non viene pubblicato, ma è a disposizione delle autorità esecutive cantonali competenti in materia di derrate alimentari, dell’UFSP e dell’Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS). L’USAV non controlla gli alimenti notificati; tuttavia, informa immediatamente le autorità esecutive cantonali competenti se sussistono riserve in merito all’idoneità di un prodotto all’immissione in commercio. Il controllo degli alimenti notificati compete alle autorità esecutive cantonali. Le importazioni di alimenti per il consumo proprio non sono disciplinate dalla legislazione sulle derrate alimentari; pertanto, per l’uso domestico privato è consentito importare anche alimenti non conformi alla legislazione svizzera (art. 2 cpv. 4 lett. b della legge del 20 giugno 2014²⁷sulle derrate alimentari [LDerr]). L’importazione e il consumo avvengono sotto la propria responsabilità. Sono esclusi i prodotti che, secondo il diritto svizzero, non rientrano nel campo d’applicazione della legislazione sulle derrate alimentari e che devono rispettare regimi specifici (p. es. i prodotti che sottostanno alla legislazione sugli agenti terapeutici o sugli stupefacenti). I centri di consegna esteri di tali prodotti devono soddisfare tutti i requisiti del diritto dell’UE (p. es. in materia di controllo autonomo). Questi prodotti sono inoltre soggetti all’obbligo di notifica anche nell’UE secondo l’articolo 9 del regolamento delegato (UE) 2016/128²⁸. Il settore della sicurezza alimentare fa parte del pacchetto «Stabilizzazione e sviluppo delle relazioni Svizzera-UE (Bilaterali III)» e sarà disciplinato mediante un protocollo sulla sicurezza alimentare, quale protocollo all’Accordo del 21 giugno 1999²⁹tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul commercio di prodotti agricoli. Con tale protocollo, gli atti giuridici dell’UE in esso integrati entreranno a far parte dell’ordinamento giuridico svizzero, compreso il regolamento (UE) n. 609/2013 e gli atti emanati sulla sua base, tra cui il regolamento delegato (UE) 2016/128. Poiché l’ODPPE è già armonizzata con gli atti giuridici dell’UE menzionati, l’entrata in vigore del protocollo sulla sicurezza alimentare non comporterà alcuna modifica.

1.2.8 Imposizione doganale, tributi all’importazione, IVA nazionale ed estera

Tutte le merci importate in Svizzera devono essere dichiarate all’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC) (art. 21 e segg. della legge del 18 marzo 2005³⁰sulle dogane [LD]). Le modalità sono distinte a seconda che l’assicurato introduca in Svizzera i mezzi e gli apparecchi acquistati nello SEE (traffico turistico privato) oppure questi gli vengano consegnati a domicilio su ordinazione. Dal punto di vista doganale e dell’IVA, il Principato del Liechtenstein (membro dello SEE) è assimilato alla Svizzera. Di conseguenza, se i mezzi e gli apparecchi sono acquistati nel Principato del Liechtenstein e da qui importati o spediti in Svizzera, non è necessario alcuno sdoganamento né la riscossione dell’IVA all’importazione. In questi casi, i fornitori fatturano l’IVA nazionale e di regola la riportano nella fattura. Acquisto sul posto Nel traffico turistico vige attualmente un limite di franchigia secondo il valore di 150 franchi per persona al giorno. A partire da un valore complessivo di 150 franchi, è dovuta l’IVA svizzera sull’importo totale dei beni (ai medicamenti e alle derrate alimentari si applica l’aliquota ridotta del 2,6 %, mentre ai dispositivi medici e alle altre merci si applica l’aliquota normale dell’8,1 %). Sono dovuti dazi doganali esclusivamente per determinati prodotti alimentari; sulle bevande spiritose e sui tabacchi manufatti sono riscosse, rispettivamente, l’imposta sulle bevande distillate e quella sul tabacco. Per la dichiarazione doganale al momento del passaggio della frontiera, l’assicurato ha a disposizione diverse opzioni, tra cui l’app QuickZoll³¹, che consente di dichiarare gratuitamente le merci e di pagare direttamente eventuali tributi all’importazione. Se una persona domiciliata in Svizzera acquista mezzi e apparecchi di cui all’articolo 25 capoverso 2 lettera b LAMal in uno Stato dello SEE (fatta eccezione per il Principato del Liechtenstein) e successivamente li importa personalmente in Svizzera, le disposizioni relative alla restituzione dell’IVA estera differiscono a seconda dello Stato in cui è stato fatto l’acquisto. Possono variare, per esempio, sia l’importo minimo richiesto per ottenere la restituzione sia la procedura da seguire. È quindi possibile che, tra i costi sostenuti per l’acquisto di mezzi e apparecchi in uno Stato SEE, figuri anche l’IVA estera o un’imposta sulla cifra d’affari estera. Anche se l’acquirente dei mezzi e degli apparecchi è stato in grado di ottenere la restituzione dell’IVA estera dal venditore o da una società di servizi, ciò di norma non è visibile né nello scontrino né nella fattura. L’acquirente può farsi restituire l’IVA estera a posteriori oppure rinunciarvi (per l’attuazione, v. n. 4.3.4). Acquisto per corrispondenza Se l’assicurato ordina mezzi e apparecchi all’estero con consegna diretta a domicilio, si tratta di traffico di merci commerciali, per le quali non è previsto un limite di franchigia secondo il valore. Le merci importate sono soggette a tributi. La dichiarazione doganale è redatta direttamente dal prestatore di servizi di trasporto (tramite posta o corriere) oppure dal venditore. Se una persona domiciliata in Svizzera acquista per corrispondenza mezzi e apparecchi da uno Stato SEE (fatta eccezione per il Principato del Liechtenstein), il venditore nello Stato di spedizione effettua un’esportazione in Svizzera. Questa, di regola, consente al venditore di ottenere un’esenzione fiscale dall’imposta sulla cifra d’affari relativa alla vendita, a patto che siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal diritto applicabile in materia e che l’esportazione in Svizzera possa essere provata all’autorità fiscale competente. Solo nel singolo caso è possibile stabilire se il venditore abbia effettivamente beneficiato dell’esenzione dalle imposte per la vendita di mezzi e apparecchi (p. es. sulla base della fattura in cui la vendita è indicata come esportazione esente da imposta). È anche possibile che il venditore o, in questo caso, il fornitore, desideri o debba importare i mezzi e gli apparecchi in nome proprio sulla base delle disposizioni del diritto svizzero in materia di IVA (art. 7 cpv. 3 della legge del 12 giugno 2009³²sull’IVA [LIVA]; art. 3 e 4a dell’ordinanza del 27 novembre 2009³³concernente l’imposta sul valore aggiunto [OIVA]). In questi casi, il fornitore si fa iscrivere nel registro IVA dell’Amministrazione federale delle contribuzioni (AFC) e dichiara e versa l’IVA sulle vendite dei mezzi e degli apparecchi presso l’AFC. Come per l’acquisto di mezzi e apparecchi in Svizzera, gli acquirenti ricevono di regola una fattura con l’indicazione dell’IVA svizzera. In tali casi vi è una differenza rispetto alla procedura di cui al paragrafo precedente, secondo cui il destinatario del pacco riceve dal prestatore di servizi di trasporto una fattura per l’IVA dovuta. Il trasferimento dell’IVA dal fornitore all’acquirente è retto da accordi di diritto privato (art. 6 LIVA). Se la dichiarazione doganale è redatta dal prestatore di servizi di trasporto, quest’ultimo addebita l’importo dovuto al destinatario del pacco. L’importo della fattura è costituito da tributi all’importazione (ossia l’IVA, i dazi doganali [con l’abolizione dei dazi d’industria, unicamente per le merci figuranti nei capitoli I–IV della tariffa doganale svizzera³⁴secondo la legge del 9 ottobre 1986³⁵sulla tariffa delle dogane] ed eventualmente altri tributi), nonché dai costi sostenuti dal fornitore di servizi di trasporto, variabili in funzione del fornitore stesso e delle spese (per trasporto, logistica, servizi connessi all’imposizione doganale).

1.3 Alternative esaminate e soluzione scelta

Nell’ambito della revisione dell’EMAp, il Consiglio federale ha esaminato la possibilità di differenziare tra prodotti acquistabili all’estero e prodotti per i quali ciò non è possibile. Nel rapporto EMAp all’estero 2021 ha descritto e analizzato la situazione attuale, limitandosi a considerare i mezzi e gli apparecchi che figurano nell’EMAp e la possibilità di acquistarli a titolo privato nello SEE. Il rapporto illustra inoltre quali incentivi esistono per gli acquisti all’estero e di quali ostacoli occorre tenere conto. Sulla base di questa analisi, il Consiglio federale ha identificato i mezzi e gli apparecchi idonei a essere acquistati a titolo privato nello SEE e rimunerati nel quadro dell’AOMS. I costi per questi mezzi e apparecchi corrispondono circa al 50 per cento dei costi generati nel 2021 dalle prestazioni dell’EMAp. Il progetto tiene conto di questi risultati e propone un allentamento parziale del principio di territorialità, limitato ai mezzi e agli apparecchi idonei nonché allo SEE. La limitazione allo SEE garantisce che i requisiti di qualità dei prodotti corrispondano sostanzialmente a quelli svizzeri. La Svizzera ha infatti armonizzato in larga misura con la normativa dell’UE le prescrizioni in materia di agenti terapeutici applicabili ai dispositivi medici e quelle concernenti gli FSMP; per questi ultimi l’armonizzazione si fonda sulle disposizioni del regolamento (UE) n. 609/2013 che li riguardano. Come illustrato di seguito, tale normativa si applica anche nello SEE. Per il resto del mondo, invece, non è garantito lo stesso livello di armonizzazione. Per quanto concerne il funzionamento del sistema per il recepimento degli atti giuridici dell’UE nell’ordinamento giuridico dello SEE, va osservato quanto segue. Lo SEE va oltre i classici accordi di libero scambio in quanto estende tutti i diritti e gli obblighi del mercato interno dell’UE agli Stati SEE/AELS (ad eccezione della Svizzera). I nuovi testi relativi al mercato interno dell’UE sono esaminati dal Comitato misto SEE – composto da rappresentanti dell’UE e dei tre Stati SEE/AELS – che decide quali prescrizioni e atti dell’UE (direttive, regolamenti ecc.) debbano essere ripresi nell’Accordo SEE. L’integrazione avviene formalmente mediante l’aggiunta degli atti pertinenti negli elenchi dei protocolli e degli allegati dell’Accordo SEE. Una volta ripreso in tale Accordo, un atto dell’UE deve essere recepito nel diritto interno degli Stati SEE/AELS, qualora il diritto interno lo richieda.

1.4 Rapporto con il programma di legislatura e il piano finanziario nonché con le strategie del Consiglio federale

Il progetto non è annunciato né nel messaggio del 24 gennaio 2024³⁶sul programma di legislatura 2023–2027 né nel decreto federale del 6 giugno 2024³⁷sul programma di legislatura 2023–2027. È tuttavia in linea con la strategia «Sanità2030»³⁸, adottata dal Consiglio federale nel dicembre 2019 e basata sui lavori di «Sanità2020». Con la sua strategia in materia di politica sanitaria, il Consiglio federale intende migliorare ulteriormente il sistema affinché anche in futuro tutte le persone in Svizzera possano beneficiare di un sistema sanitario di qualità e finanziariamente sostenibile. La strategia «Sanità2030» definisce il quadro di riferimento per tutti gli attori del settore sanitario.

1.5 Altri interventi parlamentari connessi al progetto

Mozione 16.3169 Heim Bea «Introdurre l’obbligo per le casse malati di rimunerare i mezzi e gli apparecchi medici acquistati all’estero» Il progetto è una diretta conseguenza del rapporto EMAp all’estero 2021, redatto in attuazione della mozione Heim Bea 16.3169.

2 Procedura preliminare, in particolare procedura di consultazione

2.1 Avamprogetto sottoposto a consultazione

Il 13 dicembre 2024, il Consiglio federale ha incaricato il DFI di consultare le cerchie interessate. La procedura di consultazione concernente l’avamprogetto si è svolta dal 13 dicembre 2024 al 31 marzo 2025. In totale sono stati interpellati 127 destinatari. Hanno presentato un parere 78 partecipanti: 24 Cantoni e la Conferenza delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità (CDS), 4 partiti politici, 3 associazioni mantello nazionali dell’economia, 9 rappresentanti della categoria «fabbricanti e industria farmaceutica», 3 federazioni dei consumatori e organizzazioni di pazienti, 25 fornitori di prestazioni, 2 assicuratori e 4 altre organizzazioni del settore sanitario. Tre destinatari si sono invece esplicitamente astenuti dal prendere posizione³⁹.

2.2 Riassunto dei risultati della procedura di consultazione

Poco più della metà dei partecipanti (44 su 78) ha accolto l’avamprogetto (36 con riserve), mentre 31 partecipanti lo hanno respinto (3 con riserve). A favore dell’avamprogetto L’avamprogetto è stato accolto da 24 Cantoni e dalla CDS, da 4 partiti politici, 2 assicuratori (associazione inclusa) e 3 federazioni dei consumatori e organizzazioni di pazienti, così come da 4 altre organizzazioni del settore sanitario. Tra i fornitori di prestazioni, una minoranza si è espressa favorevolmente (6). – In totale, 8 partecipanti hanno accolto l’avamprogetto senza riserve: 3 Cantoni (GL, GR e NW), 1 partito politico (UDC), 1 fornitore di prestazioni (Società svizzera di oncologia medica [SSOM]), 1 assicuratore (prio.swiss) e 2 altre organizzazioni del settore sanitario (Istituzione comune LAMal, Commissione federale del consumo [CFC]). – 36 lo hanno accolto con riserve: 21 Cantoni (AG, AI, AR, BE, BL, BS, FR, GE, JU, LU, NE, OW, SG, SO, SZ, TG, TI, VD, VS, ZG, ZH) e la CDS, 3 partiti politici (il Centro, PLR. I Liberali Radicali [PLR] e il Partito socialista svizzero [PSS]), 1 assicuratore (Groupe Mutuel), 3 federazioni dei consumatori e organizzazioni di pazienti (Konsumentenforum [kf], Pro Senectute, Federazione associazioni pensionate:ti e d’autoaiuto in Svizzera [FARES]), 5 fornitori di prestazioni (Associazione svizzera infermiere e infermieri [ASI], Associazione svizzera dei medici assistenti e capiclinica [ASMAC], Ordine dei medici Grigioni [BüAeV], Federazione dei medici svizzeri [FMH], Société de médecine du Canton de Fribourg [MFÄF]), e 2 altre organizzazioni del settore sanitario (Entente système de santé libéral [BFG], Commissione delle tariffe mediche LAINF [CTM]). Contrari all’avamprogetto La maggior parte dei fornitori di prestazioni (19 su 25), tutti i rappresentanti della categoria «fabbricanti e industria farmaceutica» (9 su 9), così come tutte le associazioni mantello nazionali dell’economia (3 su 3) hanno respinto l’avamprogetto. – Hanno respinto l’avamprogetto i seguenti fornitori di prestazioni (17) : ARTISET – la federazione dei fornitori di servizi per persone bisognose di assistenza, Apothekerverband des Kantons Zürich (AVKZ), Apothekerverein Schaffhausen (AVSH), FAMH – l’associazione dei laboratori medici della Svizzera, Apothekerverband des Kantons Bern (AKB), Associazione svizzera dei droghieri (ASD), Basellandschaftlicher Apotheker-Verband, Baselstädtischer Apotheker-Verband, Bündner Apothekerverband, CURAVIVA – l’associazione di categoria dei fornitori di servizi per persone anziane, Lega polmonare, Luzerner Apotheker Verein (LAV), Société des pharmaciens fribourgeois (Sphf), Società svizzera odontoiatri (SSO), Società Svizzera dei Farmacisti (pharmaSuisse), Société valaisanne de pharmacie (pharmavalais) e Verband der Schweizerischen Versandapotheken (VSVA). – Hanno respinto l’avamprogetto anche i 9 rappresentanti della categoria «fabbricanti e industria farmaceutica»: Association des entreprises pharmaceutiques en Suisse (vips), Association des entreprises pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche (Interpharma), Association des Industries Chimie Pharma Life Sciences (scienceindustries), Associazione svizzera delle tecnologie mediche (Swiss MedTech), Association suisse de l’industrie des équipements et produits diagnostiques (ASID), Association Suisse pour les Médicaments de la Médecine complémentaire (ASMC), Groupement Romand de l’Industrie Pharmaceutique (GRIP-Pharma), Intergenerika e Swiss Pharma Logistics Association (pharmalog.ch). – Si sono inoltre espresse contro l’avamprogetto due associazioni mantello nazionali dell’economia (economiesuisse e Unione svizzera delle arti e mestieri [USAM]). – Due fornitori di prestazioni (Aide et soins à domicile e Foederatio Medicorum Chirurgicorum Helvetica [FMCH]) e un’ associazione mantello nazionale dell’economia (Unione sindacale svizzera [USS]) hanno respinto l’avamprogetto con riserve. Nessun parere Tre partecipanti hanno rinunciato a inviare un parere: Association Spitex privée Suisse (ASPS), Unione svizzera degli imprenditori (USI) e il Cantone di Uri.

2.3 Valutazione dei risultati della procedura di consultazione

La maggior parte dei partecipanti si è espressa a favore dell’avamprogetto e ne ha apprezzato il potenziale di risparmio. Il rafforzamento della concorrenza e la pressione sui prezzi che ne deriverebbe potrebbero contribuire a ridurre i costi dell’AOMS e a sgravare gli assicurati. Molti partecipanti hanno ritenuto opportuno limitare i prodotti acquistabili all’estero a quelli per i quali è possibile garantire la sicurezza e la protezione dei pazienti con poche istruzioni o senza necessità di adeguamenti. Nel complesso, secondo i partecipanti gli standard vigenti nello SEE risultano comparabili a quelli applicati in Svizzera, motivo per cui la qualità e la sicurezza dei pazienti possono essere garantite. I principali argomenti contro l’avamprogetto riguardano il possibile impatto sulla sicurezza dell’approvvigionamento, l’aumento della dipendenza della Svizzera dagli Stati membri dello SEE nonché la disparità di trattamento dei centri di consegna a svantaggio di quelli svizzeri. Infine, alcuni partecipanti hanno espresso dubbi quanto alla capacità dell’avamprogetto di raggiungere effettivamente gli obiettivi prefissati, soprattutto per quanto riguarda il rapporto tra i costi aggiuntivi non ancora quantificabili e i risparmi realizzabili.

3 Diritto comparato, in particolare rapporto con il diritto europeo

Nell’UE e nello SEE, i pazienti possono chiedere di essere curati in un altro Stato membro dell’UE o dello SEE. Diversi strumenti giuridici disciplinano le condizioni di accesso all’assistenza sanitaria transfrontaliera, in particolare i regolamenti sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale. Il regolamento (CE) n. 883/2004⁴⁰e il regolamento (CE) n. 987/2009⁴¹stabiliscono norme comuni per tutelare i diritti di sicurezza sociale delle persone e comprendono sia le cure necessarie all’estero, sia le cure programmate con autorizzazione preventiva. Garantiscono ai cittadini dell’UE l’accesso alle prestazioni sanitarie necessarie anche in caso di soggiorni in un altro Stato membro dell’UE e disciplinano il rimborso dei costi sanitari. La direttiva 2011/24/UE⁴², applicabile negli Stati membri dell’UE e dello SEE, precisa tale quadro giuridico. Essa mira ad agevolare l’accesso dei pazienti alle cure mediche in un altro Stato membro dell’UE ed è finalizzata a chiarire i loro diritti nel contesto dell’assistenza sanitaria transfrontaliera nonché a creare certezza giuridica. Ciò concerne in particolare il rimborso dei costi e l’informazione dei pazienti. Secondo la direttiva 2011/24/UE, i pazienti hanno il diritto di farsi curare in un altro Stato membro dell’UE o dello SEE e, di conseguenza, anche di acquistare medicamenti e dispositivi medici e di ottenere il rimborso dei costi fino a concorrenza dei costi rimborsabili nello Stato membro di affiliazione, a condizione che la prestazione figuri nell’elenco nazionale delle prestazioni (art. 7). Il rimborso è limitato ai costi effettivamente sostenuti per l’assistenza sanitaria. Dall’entrata in vigore della direttiva 2011/24/UE, i pazienti assicurati nell’UE o nello SEE che si fanno curare in un altro Stato membro dell’UE o dello SEE beneficiano di un sistema duale e complementare di rimborso dei costi per l’assistenza sanitaria transfrontaliera. In pratica, ciò significa che occorre verificare di volta in volta se l’assicurato ha diritto a prestazioni per un trattamento concreto in base al sistema di coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale. Se i regolamenti (CE) n. 883/2004 e n. 987/2009 non prevedono la copertura dei costi, il diritto alla stessa è valutato secondo le disposizioni della direttiva 2011/24/UE. La sicurezza sociale rimane di competenza dei singoli Stati membri, che stabiliscono a livello nazionale le prestazioni da rimborsare e l’entità di tali rimborsi. La presente modifica della LAMal intende unicamente consentire la rimunerazione dell’acquisto a titolo privato di mezzi e apparecchi nello SEE da parte di persone che in Svizzera sottostanno all’AOMS. Nell’UE e nello SEE, i regolamenti (CE) n. 883/2004 e (CE) n. 987/2009 e la direttiva 2011/24/UE consentono l’acquisto rimunerato di mezzi e apparecchi in altri Stati dell’UE o dello SEE. Mentre la Svizzera ha recepito i regolamenti (CE) n. 883/2004 e (CE) n. 987/2009 nel quadro dell’Accordo sulla libera circolazione delle persone e della Convenzione AELS, la direttiva 2011/24/UE non trova applicazione nel nostro Paese. La presente modifica della LAMal non costituisce un recepimento del diritto dell’UE. Non viene dunque istituito un sistema reciproco: in virtù della presente modifica, i pazienti assicurati nell’UE o nello SEE non ottengono il diritto né di acquistare mezzi e apparecchi in Svizzera né di chiedere nello Stato membro di affiliazione il rimborso dei costi di un acquisto effettuato in Svizzera. Inoltre, la modifica comprende soltanto l’acquisto di mezzi e apparecchi, e non copre in generale l’assistenza sanitaria transfrontaliera.

4 Punti essenziali del progetto

4.1 La normativa proposta

La normativa proposta prevede una modifica dell’articolo 34 LAMal. Al capoverso 2 si propone l’introduzione di una lettera c, creando in tal modo la base che consente al Consiglio federale di allentare il principio di territorialità per quanto concerne i mezzi e gli apparecchi. L’introduzione del capoverso 4 consente di attribuire al Consiglio federale la competenza di stabilire le condizioni che devono essere soddisfatte dai centri di consegna presso i quali l’assicurato acquista il prodotto nello SEE. L’estensione è limitata agli Stati membri dello SEE in quanto, al di fuori di tale spazio, non ha avuto luogo un’armonizzazione delle normative in materia di dispositivi medici e di FSMP analoga a quella vigente tra la Svizzera e lo SEE. In altri Paesi, lo standard vigente in Svizzera e nello SEE non sarebbe garantito. Dall’uscita del Regno Unito dall’UE, avvenuta il 31 gennaio 2020, il diritto dell’UE in materia di dispositivi medici non è, in linea di principio, più direttamente applicabile nel Regno Unito e, di conseguenza, non potrà applicarsi nemmeno la normativa proposta. Ciò varrà anche per l’Irlanda del Nord, che fa parte del Regno Unito, sebbene la legislazione dell’UE sui dispositivi medici continui a esplicarvi i suoi effetti. La presente modifica della LAMal si applica anche al materiale sanitario inserito nell’EMAp il 1° ottobre 2021 in seguito alla modifica del 18 dicembre 2020⁴³degli articoli 25a e 52 capoverso 1 lettera a numero 3 LAMal, purché l’acquisto dei mezzi e degli apparecchi sia effettuato da un assicurato che risiede in una casa di cura o, se del caso, con l’ausilio di una persona non professionista e non da personale infermieristico, da organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio o da case di cura.

4.2 Compatibilità tra compiti e finanze

La possibilità di consentire agli assicurati di farsi rimunerare mezzi e apparecchi acquistati nello SEE è proporzionata all’onere legato all’attuazione del progetto.

4.3 Aspetti relativi all’attuazione

La modifica della LAMal sarà attuata dal Consiglio federale e dal DFI a livello di ordinanza. La Confederazione garantirà che l’allentamento del principio di territorialità sia applicabile solo a determinati mezzi e apparecchi, vale a dire a quelli per cui i criteri EAE sono ritenuti soddisfatti anche quando gli assicurati acquistano il prodotto nello SEE. Per l’acquisto di mezzi e apparecchi nello SEE, infatti, non possono essere garantiti né adeguamenti personalizzati né istruzioni d’uso da parte del fornitore di prestazioni. Esistono tuttavia prodotti che possono essere acquistati nello SEE senza rischi significativi in termini di qualità e di uso corretto. La normativa proposta deve contemplare tali prodotti idonei (v. n. 4.3.2) e permettere così di adeguare rapidamente l’elenco dei prodotti acquistabili nello SEE a carico dell’AOMS ai rapidi sviluppi della tecnica e del mercato. La presente modifica della LAMal necessita di un’integrazione dell’articolo 36 OAMal, che disciplina l’assunzione dei costi per prestazioni fornite all’estero di cui all’articolo 34 LAMal. In linea di principio, le disposizioni di cui agli articoli 20–24 OPre relative ai mezzi e agli apparecchi non richiedono adeguamenti. Affinché il disciplinamento non sia inutilmente complesso, la sua attuazione deve orientarsi in particolare ai seguenti principi: – decisione del DFI in merito ai prodotti che possono essere acquistati nello SEE, sulla base dell’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 LAMal in combinato disposto con l’articolo 33 lettera e OAMal, unitamente alle disposizioni da integrare all’articolo 36 OAMal; queste posizioni devono essere opportunamente contrassegnate nell’EMAp; le modifiche avvengono secondo la procedura ordinaria (v. n. 1.2.1); – ostacoli ridotti al minimo affinché l’acquisto dei prodotti nello SEE sia il più possibile interessante per tutte le parti coinvolte e si usufruisca effettivamente di questa possibilità; – analogia con il meccanismo vigente in Svizzera; – flessibilità per gli assicuratori nell’impostazione concreta della procedura; – introduzione dei requisiti in vigore nell’UE (relativi all’immissione in commercio e alla consegna nel quadro dell’assicurazione sociale) che la Svizzera considera opportuni; – obbligo dell’assicuratore di fornire informazioni, a tutela degli assicurati. Per quanto riguarda l’attuazione concreta, occorrerà rispondere ad alcune questioni tecniche: l’Amministrazione coinvolgerà le parti interessate nella loro risoluzione. A tal fine si sono già tenuti due incontri, uno a novembre 2024 e uno a febbraio 2026.

4.3.1 Delega delle competenze al DFI

L’articolo 36 OAMal potrebbe attribuire al DFI competenze attuative, in analogia a quanto disposto all’articolo 36 capoverso 1 OAMal vigente in relazione ai costi delle prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 29 LAMal, disciplinate all’articolo 34 capoverso 2 lettera a LAMal.

4.3.2 Requisiti dei centri di consegna e dei mezzi e degli apparecchi da loro consegnati

Prestazione conforme alla legislazione vigente del luogo di acquisto Per quanto concerne i requisiti relativi ai centri di consegna e ai prodotti, occorre fare riferimento all’ordinamento giuridico estero. Se il centro di consegna e il prodotto sono ammessi secondo tale ordinamento, i prodotti EMAp sono rimunerabili dall’AOMS, a condizione che siano soddisfatte anche le altre condizioni per la rimunerazione. Tale soluzione tutela lo standard applicabile in Svizzera, poiché il diritto svizzero in materia di dispositivi medici e FSMP è stato armonizzato con quello dell’UE. Per l’attuazione, occorrerà prevedere nell’articolo 36 OAMal il requisito secondo cui la prestazione dev’essere fornita conformemente alla legislazione vigente del luogo di acquisto, come se la persona in questione fosse assicurata in tale luogo ed effettuasse un acquisto a titolo privato pagando in proprio. L’obiettivo è che la rimunerazione sia possibile soltanto qualora si rispettino il diritto in materia di dispositivi medici e, per quanto riguarda gli FSMP, la legislazione sulle derrate alimentari del luogo di acquisto, nonché a condizione che i centri di consegna fatturino il prodotto allo stesso prezzo generale che applicherebbero, in caso di acquisto privato, a una persona pagante in proprio assicurata in tale luogo (i prezzi non devono essere più elevati per gli assicurati AOMS; nessun supplemento legato al domicilio). La disposizione mira soprattutto a garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti rimunerabili dall’AOMS. Contratto di consegna Analogamente a quanto previsto per i centri di consegna in Svizzera, anche per quelli nello SEE deve valere la condizione del contratto di consegna con l’assicuratore, come richiesto da alcune parti interessate nell’ambito della consultazione. Attualmente, secondo gli assicuratori, nella prassi la rimunerazione avviene tramite l’AOMS sebbene questi contratti non siano sempre disponibili o vengano stipulati informalmente. Nell’ambito di un disciplinamento semplice, i contratti di consegna svolgono un ruolo fondamentale: offrono flessibilità agli assicuratori, che possono rinunciare alla nuova possibilità non stipulando un tale contratto; favoriscono la concorrenza tra gli assicuratori e tra i centri di consegna; contribuiscono alla parità di trattamento con i centri di consegna svizzeri; e permettono alla Confederazione di lasciare la definizione dei dettagli agli assicuratori, i quali possono porre le proprie condizioni in maniera flessibile mediante tali contratti.

4.3.3 Delimitazione dall’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni

La rimunerazione dell’acquisto di mezzi e apparecchi nello SEE non è applicabile se sono soddisfatti i requisiti per l’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni. È quindi necessario creare una disposizione autonoma all’articolo 36 OAMal per i casi in cui tali requisiti non sono soddisfatti e la rimunerazione deve avvenire secondo il catalogo delle prestazioni svizzero. L’assistenza reciproca internazionale trova applicazione esclusivamente in casi specifici: il catalogo delle prestazioni applicabile e l’importo della rimunerazione sono regolati dal diritto delle assicurazioni sociali estero (v. n. 1.2.5 e 3). Se i requisiti per l’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni sono soddisfatti, la rimunerazione deve avvenire sulla base di questo sistema e l’assicurato non potrà usufruire della nuova possibilità prevista all’articolo 34 capoverso 2 lettera c D-LAMal. Tale delimitazione è essenziale soprattutto perché, altrimenti, vi sarebbe il rischio di estendere l’obbligo di assunzione delle prestazioni: potrebbe infatti accadere che, pur essendo soddisfatti i requisiti per l’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni, l’acquisto all’estero avvenga secondo il catalogo delle prestazioni svizzero, ovvero con una rimunerazione conforme alla legislazione svizzera anziché al diritto delle assicurazioni sociali estero. A tal proposito occorre considerare che spesso il diritto delle assicurazioni sociali del luogo di acquisto nello SEE non indica l’entità della rimunerazione dei prodotti EMAp o lo fa solo in parte. Una simile estensione dell’obbligo di assunzione delle prestazioni non è auspicata. La nuova possibilità di rimunerazione in caso di acquisti nello SEE deve trovare applicazione soltanto in situazioni in cui, tra le altre cose, sono soddisfatte le condizioni seguenti: l’acquisto in Svizzera è soggetto all’obbligo di assunzione delle prestazioni e non è necessario che la prestazione sia fornita all’estero. La possibilità di acquistare prodotti EMAp nello SEE a carico dell’assicurazione malattie svizzera nel quadro dell’articolo 36 OAMal è riservata esclusivamente alle persone assicurate in Svizzera. Se una persona assicurata nello SEE fruisce di prestazioni nello SEE, non può far valere che tali prestazioni siano da considerarsi come fruite in Svizzera e che, di conseguenza, debba applicarsi l’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni.

4.3.4 Spese rimborsabili

Per la rimunerazione delle prestazioni si applicano gli IMR definiti dal DFI. Nell’ambito della procedura di consultazione il Consiglio federale ha sollevato, tra le altre, la questione se l’IVA e i dazi doganali debbano essere rimunerati come parte dell’IMR. Secondo la maggior parte degli interpellati, l’IVA estera e i dazi doganali non devono rientrare nell’importo coperto. A tal fine, non sono necessarie disposizioni specifiche in materia di dazi doganali e IVA: le disposizioni legali vigenti sono applicabili e sufficienti. Qualora fosse comunque introdotta la rimunerazione dell’IVA estera, occorrerebbe adottare misure adeguate al fine di evitare la doppia restituzione di tale importo. Misure di controllo (p. es. la conferma da parte del fornitore estero che l’IVA estera non è stata restituita o la verifica presso l’autorità fiscale estera se la dichiarazione del fornitore non appare credibile) comporterebbero tuttavia un onere amministrativo potenzialmente elevato per gli assicuratori. Un’opzione semplice dal punto di vista amministrativo potrebbe essere quella di non restituire l’IVA estera (v. n. 1.2.8). Nemmeno le spese di spedizione dal centro di consegna all’assicurato (in particolare nel commercio online) costituiscono prestazioni a carico dell’AOMS e non possono essere rimunerate. È necessario distinguerle dai costi di spedizione dal fabbricante al centro di consegna, che possono essere inclusi nel prezzo del prodotto. Per quanto concerne le spese di spedizione, occorre tenere presente che i prezzi di vendita potrebbero comprenderle già per la consegna in Svizzera o che all’acquirente potrebbe essere offerta una cosiddetta «spedizione gratuita» in Svizzera; inoltre, tali spese non sono sempre indicate separatamente nella fattura di vendita. Alla luce di quanto precede, le norme di attuazione dovranno precisare che le spese per l’imballaggio, la spedizione, i dazi doganali e l’IVA estera non sono rimunerabili. L’IVA svizzera pagata dall’assicurato deve invece poter essere rimunerata.

4.3.5 Fatturazione e prove da presentare

A livello di ordinanza non devono essere previsti requisiti specifici per la fatturazione, in quanto i centri di consegna nello SEE non sottostanno al diritto svizzero. Tuttavia, si dovrà specificare che la rimunerazione dipende dall’esistenza di un contratto di consegna tra l’assicuratore e il centro di consegna nello SEE e che, in tale contratto, l’assicuratore può concordare le modalità di fatturazione con il centro. L’assicuratore può anche richiedere all’assicurato le prove considerate necessarie per l’esame del diritto alla prestazione (p. es. ricevuta d’acquisto, fattura, identificazione del centro di consegna e del prodotto acquistato, data dell’acquisto, componenti dell’importo pagato, soprattutto IVA estera, e importo dell’IVA svizzera versata dall’assicurato). In tal modo si intende ridurre gli oneri amministrativi a carico dell’assicuratore. La soluzione tiene conto della molteplicità dei centri di consegna nello SEE e, grazie alla sua semplicità, favorisce l’acquisto in questo spazio. Il tasso di cambio applicabile è quello in vigore il giorno della fatturazione. Nel quadro della consultazione, gli assicuratori hanno sottolineato che, nella pratica, considerano la data di fatturazione di prestazioni estere come la data presunta della loro fornitura, soluzione che consente loro di evitare un onere amministrativo supplementare considerevole.

4.3.6 Determinazione dei mezzi e degli apparecchi acquistabili nello SEE

In relazione all’attuazione del progetto, le posizioni dell’EMAp possono essere suddivise in due categorie di prodotti: la prima comprende mezzi e apparecchi il cui utilizzo e la cui consegna sono relativamente semplici (in particolare per quanto riguarda consulenza, istruzioni, regolazione e adeguamento). La seconda comprende mezzi e apparecchi complessi il cui impiego e la cui consegna richiedono requisiti elevati. In linea di principio, sono interessati dall’articolo 34 capoverso 2 lettera c D-LAMal soltanto i prodotti della prima categoria. Infatti, secondo l’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 LAMal, per determinare i mezzi e gli apparecchi in questione occorre tenere conto dei criteri EAE. Il loro rispetto non potrebbe essere sistematicamente garantito per l’acquisto di mezzi e apparecchi complessi, il cui impiego e la cui consegna pongono requisiti elevati. Occorre quindi valutare sulla base dei criteri EAE se sia possibile una rimunerazione dei prodotti acquistati nello SEE. Sono idonei all’acquisto nello SEE i prodotti che non sono fabbricati su misura, non necessitano di un adeguamento personalizzato da parte di uno specialista, non devono essere disponibili immediatamente, non richiedono servizi di pronto intervento, sostituzione o riparazione immediata né un’installazione in loco o interventi di manutenzione o riparazione che non possano essere garantiti anche in Svizzera. È idoneo, in particolare, il materiale di consumo EMAp, che costituisce circa il 50 per cento delle rimunerazioni nell’ambito dell’EMAp, come i prodotti per l’incontinenza, alcuni materiali per medicazione, gli articoli per stomia o le strisce reattive per il controllo della glicemia. I mezzi e gli apparecchi consegnati da infermieri, organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio o case di cura non sono inclusi nel progetto. Tuttavia, le persone che risiedono in una casa di cura e alle quali si applica l’IMR cure potrebbero acquistare prodotti nello SEE personalmente o tramite i loro familiari. Nel quadro dell’attuazione, occorrerà modificare l’EMAp indicando per esempio le posizioni per le quali i prodotti potranno essere acquistati all’estero. Inoltre, sarà creato un nuovo codice tariffale per identificare chiaramente i prodotti EMAp acquistati all’estero e facilitare così la valutazione dell’attuazione.

4.3.7 Diritto in materia di dispositivi medici

Nessun mandatario in Svizzera Il progetto non contiene modifiche alla legislazione sui dispositivi medici. I centri di consegna svizzeri possono consegnare unicamente prodotti importati per i quali il fabbricante estero ha designato un mandatario in Svizzera. Quest’ultimo ha molteplici obblighi e risponde anche in termini di responsabilità civile. I centri di consegna esteri, per contro, non sottostanno, in linea di principio, al diritto svizzero sui dispositivi medici e non sono pertanto tenuti a verificare la presenza di un mandatario in Svizzera per consegnare mezzi e apparecchi a persone domiciliate in Svizzera che li acquistano per uso proprio. Ciò potrebbe eventualmente comportare una disparità di trattamento tra i centri di consegna nazionali ed esteri o uno svantaggio sul mercato a scapito di quelli svizzeri. Va tuttavia tenuto presente che nemmeno ai consumatori dello SEE è vietato acquistare in Svizzera un dispositivo medico per uso proprio, con o senza rimunerazione. Non è quindi chiaro in che misura si possa effettivamente parlare di una disparità di trattamento. Inoltre, già oggi i privati possono acquistare dispositivi medici nello SEE e introdurli personalmente in Svizzera per uso proprio senza che sia necessario un mandatario in Svizzera: non essendovi immissione in commercio in Svizzera, questa fattispecie non sottostà né all’ODmed né all’ODIV. Il fatto che l’AOMS possa d’ora in poi rimunerare questo tipo di acquisti giustifica la subordinazione della rimunerazione all’esistenza di un mandatario in Svizzera solo se ciò è necessario per garantire il rispetto dei criteri EAE. Un obbligo generale comprometterebbe in modo significativo l’acquisto nello SEE. Inoltre, per determinare i prodotti idonei si potrà tenere conto del fatto che in Svizzera potrebbe non esistere un mandatario. La questione della penalizzazione dei centri di consegna svizzeri dovrà essere trattata nell’ambito dell’attuazione. Ordinazioni online e per telefono La rimunerazione da parte dell’AOMS sarà possibile anche se il prodotto è acquistato a distanza secondo l’articolo 7 ODmed e l’articolo 7 ODIV (p. es. ordinazione online). In questi casi, il fabbricante all’estero deve aver designato un mandatario in Svizzera (v. n. 1.2.6). La rimunerazione dell’AOMS dovrà inoltre essere possibile anche in caso di ordinazione per telefono di un consumatore a un centro di consegna con sede nello SEE, senza che debbano essere soddisfatte le condizioni per la vendita a distanza di cui agli articoli 7 ODmed e 7 ODIV. In questi casi, non occorre che il fabbricante all’estero abbia nominato un mandatario in Svizzera (v. n. 1.2.6). Informazione sul prodotto In linea di principio, l’informazione sul prodotto deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali (art. 16 cpv. 2 ODmed e art. 15 cpv. 2 ODIV). È prevista una deroga solo nel caso in cui il prodotto venga consegnato esclusivamente a professionisti della salute. L’acquisto nello SEE non garantisce necessariamente che il foglietto illustrativo sia disponibile in tedesco, francese e italiano (cfr. in proposito l’art. 10 par. 11 del regolamento [UE] 2017/745 in combinato disposto con l’allegato I par. 23 dello stesso regolamento e l’art. 4 par. 5 della direttiva 2011/24/UE). Tuttavia, alla luce delle norme armonizzate vigenti nell’UE e del fatto che ciascuna di queste lingue rappresenta un vasto mercato e che i fabbricanti intendono commercializzare i loro prodotti in tali mercati, si può presumere che un numero significativo di dispositivi medici sia commercializzato e possa quindi essere reperito anche nei Paesi in cui si parlano le altre lingue ufficiali. L’assenza di versioni linguistiche rischia di compromettere la protezione dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi, nonché l’utilizzo efficace e conforme alle prestazioni previste. Si può tuttavia esigere dagli assicurati un certo grado di responsabilità individuale. Spesso è probabile che già conoscano il prodotto e il suo utilizzo in base all’esperienza con un analogo prodotto acquistato in Svizzera o che l’utilizzo sia autoesplicativo (p. es. nel caso di determinati materiali per medicazione). Gli assicurati in diversi casi potrebbero conoscere più lingue e accettare il fatto che l’informazione sul prodotto sia disponibile solo in determinate lingue. Potrebbero inoltre reperire di propria iniziativa eventuali versioni linguistiche mancanti (p. es. online). È presumibile che gli assicurati ordinino i loro prodotti in Paesi di cui capiscono la lingua ufficiale. In caso di necessità, resta loro sempre la possibilità di acquistare il prodotto in Svizzera. Non vi sono particolari requisiti linguistici per l’acquisto privato. I dispositivi medici possono già essere acquistati privatamente nello SEE. In caso di dubbi sulle versioni linguistiche dell’informazione sul prodotto, l’EMAp potrebbe prevedere una limitazione a determinati prodotti, così da garantire che la lingua dell’informazione sul prodotto soddisfi determinati requisiti. La Svizzera non può regolamentare né sorvegliare i centri di consegna esteri. Requisiti eccessivi in materia di informazione sui prodotti provenienti dallo SEE indebolirebbero sensibilmente questo tipo di acquisti, poiché gli ostacoli amministrativi sarebbero eccessivi. L’acquisto nello SEE va incoraggiato. A tal fine, occorre ridurre al minimo gli ostacoli amministrativi anche per quanto concerne la regolamentazione linguistica dell’informazione sul prodotto.

4.3.8 Protezione dell’assicurato

Questioni legate alla responsabilità I diritti dei pazienti, intesi come diritti derivanti dalla garanzia legale, garanzie commerciali e responsabilità per danno da prodotti, corrispondono ai diritti dell’acquirente solitamente vigenti al momento dell’acquisto nello SEE, come avviene già oggi per tali acquisti. In Svizzera e nello SEE, gli acquirenti svizzeri godono di una protezione comparabile e generalmente buona in termini di diritti derivanti dalla garanzia legale, garanzie commerciali e responsabilità per danno da prodotti. Nello SEE la protezione è in alcuni casi persino più ampia. A causa del suo carattere transfrontaliero, l’acquisto nello SEE comporta alcune differenze pratiche nell’esercizio dei diritti derivanti dalla garanzia legale, dalle garanzie commerciali e dalla responsabilità per danno da prodotti, nonché costi supplementari e ostacoli logistici (p. es. procedura di imposizione doganale, tributi all’importazione, rispedizione dei prodotti e prestazioni di garanzia più onerose dal punto di vista logistico). Per quanto riguarda l’acquisto nello SEE, in linea di principio gli acquirenti svizzeri non sottostanno alle disposizioni della direttiva 2011/24/UE applicabili all’interno dello SEE alla fruizione transfrontaliera di prestazioni. Nell’attuazione della modifica della LAMal occorrerà decidere in che misura la rimunerazione debba essere subordinata al rispetto di altri diritti dei pazienti (incl. quelli sanciti a livello dell’UE e validi anche nello SEE, in particolare l’obbligo di informazione, la qualità e la sicurezza delle prestazioni sanitarie). In questo contesto, a livello di ordinanza si potrebbe prendere come riferimento anche questa direttiva. Il Consiglio federale ritiene che le disposizioni in vigore siano sufficienti per garantire una protezione adeguata degli assicurati, anche in virtù del fatto che gli acquisti nello SEE sono facoltativi e costituiscono un’eccezione. Dal momento che, nel caso di prodotti acquistati nello SEE da privati residenti in Svizzera per uso proprio, l’obbligo di designare un mandatario in Svizzera non si applica al fabbricante estero del prodotto (v. n. 1.2.6), nessun operatore economico può essere chiamato a rispondere in Svizzera per questioni di non conformità, sicurezza e responsabilità, fatta eccezione per la vendita a distanza (v. n. 4.3.7). In tali casi, l’interessato dovrebbe rivolgersi all’operatore economico nello SEE. Foro competente e legge applicabile I consumatori svizzeri godono di una buona protezione giuridica in caso di acquisto nello SEE. A determinate condizioni, possono far valere i propri diritti sia in Svizzera che nello Stato membro dello SEE in cui opera il venditore. Ciò è possibile, in particolare, quando il venditore svolge la propria attività in Svizzera o la indirizza, in qualsiasi modo, verso la Svizzera e il contratto rientra nell’ambito dell’attività (cfr. in particolare gli art. 15–17 della Convenzione di Lugano del 30 ottobre 2007⁴⁴). Se i presupposti per la scelta del foro in Svizzera non sono soddisfatti, un’azione legale dovrebbe essere promossa davanti a tribunali esteri, il che rappresenterebbe un onere supplementare. In virtù dell’articolo 120 della legge federale del 18 dicembre 1987⁴⁵sul diritto internazionale privato, se un consumatore che risiede abitualmente in Svizzera acquista un dispositivo medico nello SEE, si applica il diritto svizzero se il venditore indirizza le sue attività verso la Svizzera e il contratto rientra nell’ambito di tali attività. Ciò è in larga misura anche in linea con la normativa dell’UE (cfr. art. 6 del regolamento [CE] n. 593/2008⁴⁶). Entrambi gli ordinamenti giuridici mirano a proteggere il consumatore e a concedergli i vantaggi del proprio diritto nazionale. In assenza di tali condizioni, si applicano in linea di principio le disposizioni dello Stato in cui il venditore risiede abitualmente (fatta salva una scelta diversa del diritto applicabile). Il diritto vigente nello SEE offre agli acquirenti una buona protezione giuridica e, in alcuni casi, è addirittura più vantaggioso per loro rispetto a quello svizzero. Con le mozioni di tenore identico 23.4316 e 23.4345 «Modernizzazione del diritto in materia di garanzia», depositate rispettivamente dalla Commissione degli affari giuridici del Consiglio degli Stati e dalla Commissione omonima del Consiglio nazionale, il Consiglio federale è stato inoltre incaricato di sottoporre al Parlamento un progetto per la modernizzazione del diritto in materia di garanzia all’atto dell’acquisto, adeguandolo al diritto dell’UE o dello SEE. Considerata la protezione giuridica comparabile in caso di acquisto nello SEE, non sembra necessario prevedere una protezione particolare per gli acquirenti svizzeri, dai quali si può senz’altro pretendere che effettuino l’acquisto nello SEE sotto la propria responsabilità. Le disposizioni vigenti in materia di foro competente e diritto applicabile prevedono alcuni vantaggi per gli acquirenti. In determinate circostanze, tuttavia, l’azione legale deve essere intentata nello SEE e sarà giudicata in base alla legislazione ivi vigente. L’introduzione della possibilità di rimunerazione dell’acquisto di determinati mezzi e apparecchi nello SEE appare comunque giustificata. Se gli attuali diritti dell’acquirente dovessero essere considerati insufficienti, la rimunerazione da parte dell’AOMS potrebbe essere subordinata a requisiti supplementari a livello di ordinanza. Per non complicare inutilmente l’acquisto nello SEE, occorre tuttavia evitare il più possibile di creare ostacoli supplementari di questo tipo. In sede di attuazione, si deve prevedere la rimunerazione dell’acquisto nello SEE solo per prodotti idonei. Nel definirli si potrà tenere conto anche di possibili problematiche relative ai diritti dei pazienti. Diritti dei pazienti in senso stretto È importante garantire che la deroga al principio di territorialità in Svizzera non comporti un indebolimento dei diritti dei pazienti. Uno degli strumenti a tutela di tali diritti (informazione, trasparenza, pianificazione) è l’obbligo dell’assicuratore di fornire informazioni, che già oggi è sancito nell’articolo 27 della legge federale del 6 ottobre 2000⁴⁷sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali. In virtù di questo principio generale, l’assicurato può domandare all’assicuratore se, per il prodotto interessato, il centro di consegna in questione è riconosciuto e quali prove sono richieste per la rimunerazione. Di norma, non è necessario introdurre un sistema di informazione / preinformazione / procedura amministrativa analogo al modulo S2 previsto nel quadro dell’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni. Grazie all’obbligo dell’assicuratore di fornire informazioni, prima di un acquisto nello SEE gli assicurati possono informarsi a riguardo in maniera approfondita. La deroga al principio di territorialità per i pazienti svizzeri deve essere una possibilità e non un obbligo. I pazienti non devono essere costretti ad acquistare materiale medico nello SEE, neanche indirettamente attraverso particolari modelli assicurativi. Riconoscimento delle ricette svizzere I mezzi e gli apparecchi che, per ragioni di tutela della salute, possono essere dispensati solo dietro presentazione di una ricetta variano a seconda dello Stato membro dello SEE e del tipo di prodotto. In Svizzera non esiste più un elenco di dispositivi medici soggetti all’obbligo di prescrizione medica. Con l’ordinanza del 1° luglio 2020⁴⁸relativa ai dispositivi medici, è stata abrogata l’ordinanza del 22 giugno 2006⁴⁹concernente la lista dei dispositivi medici soggetti a prescrizione medica. La prescrizione è tuttavia obbligatoria ai sensi dell’articolo 25 capoverso 2 lettera b LAMal: i mezzi e gli apparecchi vengono rimunerati solo su prescrizione di un medico e, in determinati casi, di un chiropratico. Con la modifica della LAMal del 21 marzo 2025 (misure di contenimento dei costi, pacchetto 2)⁵⁰, il Parlamento ha conferito all’autorità che emana l’ordinanza la competenza di stabilire che anche le levatrici e i farmacisti possano prescrivere determinati mezzi e apparecchi. Per tutti i mezzi e gli apparecchi che possono essere acquistati dagli assicurati è quindi disponibile una ricetta. Nel caso in cui un prodotto dovesse essere soggetto a ricetta medica nello Stato membro dello SEE, si porrebbe la questione del riconoscimento della ricetta svizzera nel Paese di acquisto. Tale riconoscimento dipende dal diritto nazionale del luogo di acquisto. Spetta all’assicurato chiarire se la ricetta è riconosciuta nello Stato dello SEE interessato. Il prodotto può essere acquistato nello SEE solo in caso affermativo.

5 Commenti ai singoli articoli

Art. 34 cpv. 2 lett. c

L’articolo 34 capoverso 2 lettera c D-LAMal attribuisce al Consiglio federale la competenza di prevedere che l’AOMS assuma i costi dei mezzi e degli apparecchi di cui all’articolo 25 capoverso 2 lettera b LAMal acquistati dagli assicurati presso un centro di consegna in uno Stato membro dello SEE.

Questa disposizione consente dunque al Consiglio federale di allentare il principio di territorialità per determinati mezzi e apparecchi. La definizione dei mezzi e degli apparecchi in questione e dell’IMR applicabile avviene in base all’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 LAMal. Secondo la stessa disposizione, i criteri EAE rientrano tra gli elementi determinanti per valutare se sia possibile prevedere una rimunerazione e a quanto questa debba ammontare. Al momento di designare i mezzi e gli apparecchi in questione, il DFI dovrà accertare che siano idonei a essere acquistati al di fuori della Svizzera, poiché non richiedono, per esempio, una consulenza personale in loco. La competenza del Consiglio federale comprende tutti gli aspetti necessari all’attuazione della disposizione, come per esempio la fissazione dell’IMR e le condizioni che devono essere soddisfatte dai prodotti dello SEE affinché l’AOMS ne assuma i costi. Il Consiglio federale può inoltre imporre requisiti agli assicuratori, in particolare per tutelare gli assicurati (p. es. l’obbligo per l’assicuratore di indicare se il centro di consegna e il prodotto sono rimunerabili).

L’articolo 34 capoverso 2 lettera c D-LAMal è formulato come disposizione potestativa: il Consiglio federale può decidere se avvalersi o meno della nuova competenza attribuitagli.

Art. 34 cpv. 4

L’articolo 34 capoverso 4 D-LAMal attribuisce al Consiglio federale la competenza di stabilire le condizioni che devono essere soddisfatte dal centro di consegna secondo l’articolo 34 capoverso 2 lettera c D-LAMal. In conformità con il principio di territorialità sancito nella LAMal, le disposizioni di cui all’articolo 35 e seguenti si applicano solo ai fornitori di prestazioni che operano in Svizzera. I centri di consegna dello SEE non intendono operare in Svizzera e non richiedono nemmeno un’autorizzazione formale nel nostro Paese. L’articolo 36a LAMal, che attribuisce al Consiglio federale, tra le altre competenze, quella di disciplinare le condizioni di autorizzazione dei centri di consegna, non può costituire la base legale per disciplinare le condizioni applicabili ai centri di consegna esteri. L’articolo 34 capoverso 4 D-LAMal può, per esempio, fungere da base legale per dichiarare necessaria la stipula di un contratto di consegna con l’assicuratore.

Cifra II cpv. 2

La cifra II capoverso 2 del disegno prevede che il Consiglio federale determini l’entrata in vigore dell’articolo 34 capoversi 2 lettera c e 4 D-LAMal. La competenza del Consiglio federale di derogare al principio di territorialità in relazione ai mezzi e agli apparecchi va sancita nella legge con una disposizione potestativa, così da consentire all’Esecutivo di limitare eventualmente l’attuazione concreta del progetto, in particolare per valutarne nel dettaglio le ripercussioni. Una valutazione di questo tipo potrebbe chiarire se gli assicurati usufruiscono davvero della possibilità di ottenere la rimunerazione dell’acquisto di mezzi e apparecchi all’estero, consentendo al contempo di stabilire quali prodotti vengano effettivamente acquistati all’estero e a quanto ammonti la quota dei relativi costi attribuibili a prodotti EMAp.

6 Ripercussioni

6.1 Ripercussioni per la Confederazione

L’attuazione del progetto ha ripercussioni sull’effettivo del personale della Confederazione. Comporterà infatti per l’UFSP un certo onere per aggiornare l’elenco dei mezzi e degli apparecchi acquistabili nello SEE a carico dell’AOMS. Insieme alle parti interessate, occorrerà valutare quali mezzi e apparecchi siano idonei a essere acquistati nello SEE. L’elenco dovrà essere mantenuto il più aggiornato possibile e permettere di reagire a eventuali cambiamenti nell’offerta dei prodotti. L’onere supplementare in termini di personale dipenderà anche dalla frequenza e dal grado di dettaglio con cui il DFI riesaminerà l’elenco. Tuttavia, poiché il DFI redige già l’EMAp e lo aggiorna regolarmente, l’onere supplementare risultante dalla designazione dei prodotti acquistabili nello SEE sarà limitato. Nel complesso, l’attuazione del progetto non dovrebbe richiedere, a lungo termine, un aumento significativo delle risorse umane rispetto a quelle già oggi necessarie per le modifiche dell’EMAp. A seconda dell’esito delle deliberazioni parlamentari, un eventuale fabbisogno aggiuntivo di risorse umane sarà riesaminato nel quadro dell’entrata in vigore del presente progetto. Inoltre, se la modifica di legge contribuirà a contenere i costi lordi dell’AOMS secondo l’articolo 66 LAMal, la Confederazione ne trarrà indirettamente vantaggio poiché in tal modo si ridurrà anche il suo contributo ai Cantoni nel quadro della riduzione dei premi. L’entità di questo sgravio non è comunque quantificabile con certezza.

6.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le Città, gli agglomerati e le regioni di montagna

Il progetto è concepito in modo che i Cantoni non debbano sopportare oneri supplementari. In particolare, non devono autorizzare fornitori di prestazioni supplementari né vigilare su di essi. Agli assicurati vengono offerte più opzioni per coprire il loro fabbisogno di mezzi e di apparecchi, dato che determinati prodotti acquistabili nello SEE saranno anch’essi rimunerati. Ciò comporta anche un vantaggio per le regioni discoste. Le zone prossime al confine potrebbero essere particolarmente interessate dalla possibilità di rimunerazione, tramite l’AOMS, di determinati prodotti acquistati all’estero. Di conseguenza, in tali regioni, la pressione sui prezzi dei relativi prodotti in Svizzera potrebbe essere percepita in modo più rapido e diretto.

6.3 Ripercussioni sull’economia

Nel 2023 i costi dell’EMAp a carico dell’AOMS ammontavano a 727 milioni di franchi⁵¹, pari a meno del 2 per cento dei costi lordi della sanità. I prodotti che il Consiglio federale considera idonei all’acquisto nello SEE rappresentano circa il 50 per cento dei costi dell’EMAp, ossia una quota ancora più modesta dei costi lordi della sanità. Inoltre, è probabile che solo una parte degli assicurati che attualmente acquistano tali prodotti in Svizzera li acquisterà nello SEE. Da uno studio su alcuni dispositivi medici che in Svizzera sono rimunerati dall’assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti (AVS) o dall’assicurazione per l’invalidità (AI) e che possono già essere acquistati all’estero, emerge che nel 2019 il 5 per cento degli assicurati si è avvalso di questa possibilità (3 % in Germania e 2 % in Francia⁵²). La significatività di questo studio per valutare le ripercussioni economiche della modifica della LAMal proposta è tuttavia limitata: in primo luogo, perché lo studio si riferisce a un unico gruppo di prodotti EMAp (apparecchi acustici), che non è rappresentativo di tutti i gruppi di prodotti interessati dalla modifica; e, in secondo luogo, perché si tratta in questo caso di una rimunerazione forfettaria e non di importi massimi rimunerabili. Le ripercussioni economiche del progetto sono ancora più difficili da valutare poiché diversi fattori congiunturali, come l’evoluzione dell’inflazione o dei tassi di cambio nei Paesi interessati, potrebbero a loro volta avere un impatto sul comportamento dei consumatori svizzeri, incidendo quindi sulla percentuale di assicurati incentivati ad acquistare mezzi e apparecchi all’estero. Inoltre, non sono ancora noti la quantità e il tipo di prodotti che potrebbero essere acquistati all’estero. Così come le conseguenze economiche, anche i potenziali risparmi sui costi della sanità derivanti dal progetto sono difficili da prevedere per le ragioni sopra esposte. Il calcolo dovrebbe basarsi su fattori variabili, quali i tipi di prodotti acquistati, i prezzi praticati per ciascuno di tali prodotti nei diversi Paesi, la frequenza degli acquisti all’estero per assicurato e le fasce di prezzo negli Stati dello SEE. Si prevede tuttavia che, considerata la quota esigua dei costi dei prodotti EMAp in questione, le ripercussioni del progetto sui costi dell’AOMS saranno minime. Una parte rilevante dei risparmi potrebbe andare direttamente a vantaggio dell’assicurato grazie alla forma di rimunerazione dei prodotti EMAp (IMR). Eventuali risparmi derivanti da franchigie non ancora esaurite o dalla differenza tra l’IMR e il prezzo di vendita vanno unicamente a favore dell’assicurato. L’AOMS beneficia invece dei risparmi derivanti da prezzi inferiori all’IMR. A seguito della concorrenza con gli Stati dello SEE, le imprese svizzere potrebbero subire un potenziale calo del fatturato o della domanda. I dati in merito saranno rilevati e valutati attraverso un monitoraggio. Sono attesi effetti generali sulla concorrenza e sui prezzi: la concorrenza proveniente dallo SEE, unita alle condizioni talvolta più vantaggiose praticate in tale spazio, potrebbe aumentare lievemente la pressione sulle imprese in Svizzera. A seconda della frequenza con cui verrà sfruttata la nuova possibilità, in Svizzera i prezzi diminuiranno in misura più o meno marcata. L’entità dell’effetto sui prezzi dipende quindi fortemente dall’attuazione. Per le piccole e medie imprese non si possono prevedere norme semplificate o comportanti costi inferiori, in quanto tutti i centri di consegna devono essere trattati allo stesso modo per quanto riguarda l’acquisto di mezzi e di apparecchi. Non è noto quali centri di consegna saranno interessati dalla nuova possibilità né in che maniera. Si prevede che i requisiti normativi saranno contenuti, in modo che il ricorso alla nuova possibilità non comporti oneri amministrativi eccessivi e venga quindi effettivamente sfruttato. L’attuazione può essere semplificata con l’ausilio di mezzi elettronici. Spetta agli assicuratori decidere come attuare tali semplificazioni. Le imprese interessate non possono essere sgravate mediante l’abrogazione di una regolamentazione, poiché il sistema vigente deve essere mantenuto e integrato con la novità introdotta (cfr. a questo proposito l’art. 4 della legge del 29 settembre 2023⁵³sullo sgravio delle imprese [LSgrI]). Le imprese non dovranno sostenere direttamente né costi una tantum né costi ricorrenti derivanti dagli obblighi di fare, tollerare o astenersi. Il monitoraggio consentirebbe, in particolare, di stimare la quota dei costi di tutti i prodotti acquistati all’estero e il volume dei costi per gruppo di prodotti. Soltanto sulla base di questi risultati sarà possibile stimare eventuali minori entrate per le imprese (cfr. art. 5 LSgrI). Sulla base degli accertamenti già effettuati e delle ripercussioni, ritenute complessivamente esigue, non sono ritenute necessarie ulteriori analisi d’impatto della regolamentazione (AIR). In base all’articolo 32 OAMal, l’UFSP effettuerà un’analisi degli effetti. Inoltre, al termine dei primi tre anni di attuazione si potrà effettuare una valutazione retrospettiva del periodo trascorso per verificare il raggiungimento degli obiettivi.

6.4 Ripercussioni sugli assicuratori

Il progetto avrà ripercussioni moderate sugli assicuratori, se dovranno rimunerare le prestazioni fornite da centri di consegna nello SEE, in quanto dovranno adempiere i relativi obblighi di controllo. La stipula di contratti potrebbe comportare un onere supplementare, perché gli assicuratori dovranno negoziarne le condizioni con i centri di consegna coinvolti. Tale onere potrebbe tuttavia essere parzialmente compensato proprio dalla stipula dei contratti stessi (v. n. 4.3.2). Rispetto alla prassi comune di acquisto in Svizzera, per l’acquisto nello SEE gli assicuratori dovranno verificare anche altri elementi, per esempio se il centro di consegna estero e il prodotto soddisfino le condizioni per la rimunerazione. Rispetto all’acquisto in Svizzera, gli assicurati potrebbero inoltre porre più domande, il che comporterà un maggior onere per gli assicuratori. Si prevede un lieve onere supplementare per gli assicuratori, in quanto l’acquisto nello SEE costituirà un compito nuovo rispetto alla quantità di mezzi e apparecchi acquistati in Svizzera. Poiché l’acquisto nello SEE è un’eccezione, gli oneri supplementari non avranno nel complesso un peso significativo. Gli assicuratori potranno realizzare risparmi se gli assicurati acquistano il prodotto nello SEE a un prezzo inferiore alla rimunerazione prevista per l’acquisto in Svizzera. L’effettiva possibilità di realizzare tali risparmi dipenderà da diversi fattori, tra cui in particolare l’impostazione concreta dell’attuazione, le modalità e la frequenza di ricorso alla nuova possibilità da parte degli assicuratori e degli assicurati, i tassi di cambio e l’evoluzione dei prezzi. In merito alla frequenza di ricorso a questa possibilità, occorre sottolineare che, in virtù dell’articolo 56a capoverso 1 LAMal adottato con la modifica della LAMal del 21 marzo 2025 (misure di contenimento dei costi – pacchetto 2), il Parlamento consente agli assicuratori-malattie di informare in modo mirato gli assicurati anche in merito a prestazioni più economiche. Gli assicuratori potranno dunque contribuire attivamente al conseguimento di risparmi anche in questo modo.

6.5 Altre ripercussioni

Gli assicurati e la società nel suo insieme avranno accesso a opzioni più vantaggiose grazie alla nuova possibilità di rimunerazione dell’acquisto di mezzi e apparecchi nello SEE e potranno così beneficiare di una riduzione dei costi a loro carico. Si pensi in particolare ai prezzi, spesso più bassi, praticati nello SEE, che comportano anche risparmi in termini di partecipazione ai costi. In caso di prezzi inferiori, si riduce anche l’importo eccedente l’IMR a carico degli assicurati, con conseguenti vantaggi per gli assicurati stessi. A questo si contrappone tuttavia anche un certo rischio per la sicurezza dell’approvvigionamento in Svizzera. Se l’acquisto nello SEE ha ripercussioni negative sul volume del mercato svizzero, i centri di consegna potrebbero ridurre la loro offerta in Svizzera. Nel complesso, il rischio è considerato esiguo, visto che non tutti gli assicurati si avvarranno della nuova possibilità. Inoltre, la Confederazione può prevenire un rischio per l’approvvigionamento adeguando in qualsiasi momento l’elenco dei prodotti acquistabili nello SEE alle mutate condizioni. A tal fine, deve disporre delle informazioni relative alla situazione dell’approvvigionamento. La misura garantisce ciò che già da tempo viene praticato anche in altri settori, ossia l’acquisto di prodotti oltre i confini nazionali. Risponde così a una richiesta della popolazione, che spesso non comprende per quale motivo i prodotti acquistati nello SEE non siano rimunerati dall’AOMS, soprattutto quando sarebbero addirittura più convenienti per l’AOMS rispetto all’acquisto in Svizzera. Non sono attese ripercussioni sull’ambiente.

7 Aspetti giuridici

7.1 Costituzionalità

Il progetto è retto dall’articolo 117 della Costituzione federale (Cost.)⁵⁴, che attribuisce alla Confederazione ampie competenze nella definizione dell’assicurazione malattie.

7.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera

La modifica di legge proposta è compatibile con gli impegni internazionali della Svizzera, in particolare con l’Accordo sulla libera circolazione delle persone e con la Convenzione AELS. Dall’entrata in vigore dell’Accordo sulla libera circolazione delle persone, il 1° giugno 2002, la Svizzera partecipa al sistema di coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale nazionali introdotto dall’UE. In questo contesto e nelle relazioni con gli altri Stati dell’AELS (Islanda, Liechtenstein e Norvegia), in virtù della Convenzione AELS riveduta e dell’articolo 95a LAMal, la Svizzera applica il regolamento (CE) n. 883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009⁵⁵. Tale diritto, volto a garantire la libera circolazione delle persone, non mira ad armonizzare i sistemi nazionali di sicurezza sociale. Gli Stati contraenti sono in ampia misura liberi di determinare l’impostazione concreta, il campo d’applicazione personale, le modalità di finanziamento e l’organizzazione dei loro sistemi di sicurezza sociale. Tuttavia, devono rispettare i principi di coordinamento disciplinati dai regolamenti sopra citati, quali il divieto di discriminazione, il calcolo dei periodi assicurativi e la fornitura transfrontaliera di prestazioni. Questi principi non sono interessati dalla presente revisione. La Svizzera ha in larga misura armonizzato il suo diritto in materia di dispositivi medici con quello dell’UE sulla base del capitolo 4 dell’MRA. Pertanto, i prodotti provenienti dallo SEE, ai quali si applica il sistema dell’UE, soddisfano di norma requisiti equivalenti a quelli applicabili ai dispositivi medici svizzeri. Il progetto non incide sugli obblighi derivanti dall’MRA. I diritti dei pazienti previsti nello SEE per la fruizione di prestazioni transfrontaliere negli Stati membri dello SEE valgono invece per gli assicurati svizzeri solo nella misura in cui la fattispecie in questione rientri nell’ambito di applicazione dei regolamenti sopra citati, applicati dalla Svizzera. Al contrario, non essendo stata recepita nel nostro diritto, la direttiva 2011/24/UE non trova applicazione in Svizzera (v. n. 3). Il progetto disciplina l’acquisto di mezzi e di apparecchi nello SEE nei casi non disciplinati da una disposizione che prevede la rimunerazione in caso di acquisto nello SEE per gli assicurati svizzeri (v. n. 1.2.5 e 4.3.3).

7.3 Forma dell’atto

Conformemente all’articolo 164 Cost. e all’articolo 22 capoverso 1 della legge del 13 dicembre 2002⁵⁶sul Parlamento, tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto devono essere emanate sotto forma di legge federale. Il presente progetto soddisfa questo requisito. Le leggi federali sottostanno a referendum facoltativo secondo l’articolo 141 capoverso 1 lettera a Cost. Il presente progetto contiene una disposizione in tal senso.

7.4 Subordinazione al freno alle spese

Conformemente all’articolo 159 capoverso 3 lettera b Cost., le disposizioni in materia di sussidi nonché i crediti d’impegno e le dotazioni finanziarie implicanti nuove spese uniche di oltre 20 milioni di franchi o nuove spese ricorrenti di oltre 2 milioni di franchi richiedono in entrambe le Camere il consenso della maggioranza dei membri (freno alle spese). Anche le disposizioni che influiscono sull’ammontare di un sussidio o di un contributo federale devono essere sottoposte al freno alle spese, anche se non si tratta di disposizioni che generano sussidi. La modifica dell’articolo 34 LAMal influisce sull’entità dei costi lordi nell’AOMS. È interessato il contributo federale alla riduzione dei premi dei Cantoni secondo l’articolo 66 LAMal. Poiché la presente modifica di legge contribuisce tuttavia a contenere i costi, non è necessario assoggettarla al freno alle spese.

7.5 Delega di competenze legislative

L’articolo 96 LAMal attribuisce al Consiglio federale la competenza generale di emanare disposizioni d’esecuzione nel settore dell’AOMS. In virtù dell’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 LAMal, il DFI emana disposizioni sull’obbligo d’assunzione delle prestazioni e sull’entità della rimunerazione di mezzi e apparecchi diagnostici e terapeutici. Con l’articolo 34 capoverso 2 lettera c D-LAMal, al Consiglio federale è attribuita in aggiunta la competenza di allentare parzialmente il principio di territorialità per quanto riguarda i mezzi e gli apparecchi. Potrà quindi prevedere che l’AOMS assuma i costi dei mezzi e degli apparecchi acquistati dagli assicurati presso un centro di consegna in uno Stato membro dello SEE. L’articolo 34 capoverso 4 D-LAMal attribuisce al Consiglio federale la competenza di stabilire le condizioni che devono essere soddisfatte dal centro di consegna secondo l’articolo 34 capoverso 2 lettera c D-LAMal.

Tabella sinottica dei dati utilizzati

Citazione, rimando	Fonte, metodo di calcolo, assunzione	Ultima modifica	Osservazioni
Compendio, n. 1.3, 4.3.6 e 6.3: quota dei costi delle prestazioni EMAp interessate dalla modifica proposta: circa il 50 %	Fonte: Costi dell’AOMS, pool tariffale di SASIS SA 2021. Metodo: la quota dei costi è stata calcolata isolando le posizioni EMAp potenzialmente interessate dalla modifica. La percentuale si basa sui costi totali dell’EMAp a carico dell’AOMS nel 2021.	Maggio 2024
N. 6.3: nel 2023 i costi dell’EMAp a carico dell’AOMS ammontavano a 727 milioni di franchi, pari a meno del 2 % dei costi totali dell’AOMS.	Fonte: Costi dell’AOMS, pool tariffale di SASIS SA: 2016–2023 e statistica dell’assicurazione malattie obbligatoria del 22.5.2025. Metodo: la percentuale (meno del 2 %) è stata calcolata dividendo i costi totali dell’EMAp nel 2023 per i costi totali dell’AOMS nello stesso anno e moltiplicando il risultato per cento.	Ottobre 2025	Dati analizzati per il monitoraggio dell’EMAp 2016–2023.
N. 1.1 e 6.3: costi lordi dell’EMAp 2023: fr. 727 mio.	Fonte: Costi dell’AOMS, pool tariffale di SASIS SA: 2016–2023.	Ottobre 2025	Dati analizzati per il monitoraggio dell’EMAp 2016–2023.
N. 6.3: assicurati che si avvalgono della possibilità di acquistare apparecchi acustici all’estero a carico dell’AVS o dell’AI: 5 %, di cui 3 % in Germania e 2 % in Francia.	Fonte: UFAS, «Bericht im Rahmen des dritten mehrjährigen Forschungsprogramms zu Invalidität und Behinderung (FoP3-IV): Analyse der Preise und der Qualität in der Hörgeräteversorgung», Forschungsbericht Nr. 15/20, 2020.	2020

RS 832.10 ↩
Cfr. DTF 128 V 75 consid. 3b. ↩
RS 0.142.112.681 ↩
RS 0.632.31 ↩
Cfr. BSK KVG-Zobl/Vokinger, art. 34 n. 3 segg., con riferimento a Gebhard Eugster, «Krankenversicherung», in:Soziale Sicherheit , SBVR vol. XIV, 3° ed. 2016, n. marg. 542. ↩
Disponibile all’indirizzo:www.bag.admin.ch> Assicurazioni > Assicurazione malattie > Prestazioni e tariffe > Elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp). ↩
RS 832.102 ↩
Per il monitoraggio dell’evoluzione dei costi dell’EMAp dal 2016 al 2023, cfr. la scheda informativa sull’elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp) del 28 ottobre 2025, disponibile (in tedesco e francese) all’indirizzo: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) > Monitoring der Mittel- und Gegenständeliste > Faktenblatt 2025 (stato: 18 dicembre 2025). ↩
RS 832.112.31 ↩
RS 812.213 ↩
RS 817.022.104 ↩
RU 2025 107 ↩
Per il confronto con i prezzi praticati all’estero, cfr. Polynomics (2020): Auslandpreisvergleich Mittel- und Gegenständeliste [MiGeL] – Preismodell Kauf; disponibile (in tedesco) all’indirizzo: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) > Weiterführende Themen > Revision der Mittel- und Gegenständeliste > Dokumente (stato: 18.12.2025). ↩
Cfr. sentenza del Tribunale federale delle assicurazioni K 79/98 del 4 luglio 2001, consid. 4a. ↩
Regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, nella versione vincolante per la Svizzera ai sensi dell’allegato II dell’Accordo sulla libera circolazione delle persone (una versione non vincolante e consolidata del regolamento è pubblicata inRS 0.831.109.268.1 ) nonché nella versione vincolante per la Svizzera ai sensi dell’appendice 2 allegato K della Convenzione istitutiva dell’AELS. ↩
Il certificato è disponibile all’indirizzo:www.kvg.org> Assicuratore > Documenti UE/AELS/UK (stato: 18.12.2025). ↩
La lettera è disponibile (in tedesco e francese) all’indirizzo:www.bag.admin. ch> Versicherungen > Krankenversicherung > Versicherer und Aufsicht > Kreis- und Informationsschreiben > Informationsschreiben Internationales (stato: 18 dicembre 2025). ↩
RS 812.21 ↩
RS 812.212.1 ↩
RS 812.219 ↩
RS 0.946.526.81 ↩
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio; GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2025/2457, GU L 2025/2457 del 12.12.2025. ↩
Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2024/1860, GU L 2024/1860 del 9.7.2024. ↩
Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2023, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, GU L 2023/607 del 20.3.2023. ↩
Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda la graduale introduzione di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro, GU L 2024/1860 del 9.7.2024. ↩
Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 del Consiglio e della Commissione, GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35, modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2025/1735, GU L 2025/1735 del 12.8.2025. ↩
RS 817.0 ↩
Regolamento delegato (UE) 2016/128 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali, GU L 25 del 2.2.2016, pag. 30; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2021/1040, GU L 225 del 25.6.2021, pag. 1. ↩
RS 0.916.026.81 ↩
RS 631.0 ↩
L’applicazione è disponibile all’indirizzo: www.udsc.admin.ch > Servizi > Servizi per privati > Importazione in Svizzera > QuickZoll (stato: 23.3.2025). ↩
RS 641.20 ↩
RS 641.201 ↩
La tariffa doganale può essere consultata all’indirizzo:www.udsc.admin.ch> Servizi > Servizi per ditte > Importazione, esportazione e transito > Tariffa doganale – Tares (stato: 18.12.2025). ↩
RS 632.10 ↩
FF 2024 525 ↩
FF 2024 1440 ↩
La strategia è disponibile all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Politica & leggi > Politica nazionale della sanità > Strategie di politica sanitaria > Sanità2030 > La strategia di politica sanitaria 2020–2030 del Consiglio federale (stato al 18 dicembre 2025). ↩
La documentazione per la consultazione e il rapporto sui risultati della consultazione sono disponibili all’indirizzo:www.fedlex.admin.ch> Procedure di consultazione > Procedure di consultazione concluse > 2024 > DFI > 2024/76. ↩
Regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, GU L 166 del 30.4.2004, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2019/1149, GU L 186 del 11.7.2019, pag. 21. ↩
Regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, GU L 284 del 30.10.2009, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2017/492, GU L 76 del 22.3.2017, pag. 13. ↩
Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45; modificata da ultimo dalla direttiva (UE) 2024/2839, GU L 2024/2839 del 7.11.2024. ↩
RU 2021 345 ↩
RS 0.275.12 ↩
RS 291 ↩
Regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sulla legge applicabile alle obbligazioni contrattuali (Roma I), GU L 177 del 4.7.2008, pag. 6. ↩
RS 830.1 ↩
RU 2020 2977, pag. 3014 ↩
RU 2006 3679 ↩
FF 2025 1108 ↩
Cfr. scheda informativa dell’UFSP sull’elenco dei mezzi e degli apparecchi [EMAp], disponibile (in tedesco e francese) all’indirizzo:www.bag.admin.ch> Versicherungen > Krankenversicherung > Leistungen und Tarife > Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) > Monitoring der Mittel- und Gegenständeliste (stato: 11 dicembre 2025). ↩
Cfr. rapporto dell’UFAS nell’ambito del terzo programma di ricerca pluriennale concernente l’invalidità e la disabilità (FoP3-IV): Analyse der Preise und der Qualität in der Hörgeräteversorgung, rapporto di ricerca n. 15/20, 2020; disponibile (in tedesco) all’indirizzo:www.bsv.admin.ch> Publikationen > Forschungsberichte (stato: 18 dicembre 2025). ↩
RS 930.31 ↩
RS 101 ↩
Regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, nella versione vincolante secondo l’allegato II dell’Accordo sulla libera circolazione delle persone (una versione non vincolante e consolidata del regolamento è pubblicata inRS 0.831.109.268.11 ) nonché nella versione vincolante per la Svizzera ai sensi dell’appendice 2 allegato K della Convenzione istitutiva dell’AELS. ↩
RS 171.10 ↩

Messaggio concernente la modifica della legge federale sull’assicurazione malattie (Acquisto di mezzi e apparecchi diagnostici e terapeutici nello SEE)

Messaggio concernente la modifica della legge federale sull’assicurazione malattie (Acquisto di mezzi e apparecchi diagnostici e terapeutici nello SEE)

1 Situazione iniziale

1.1 Necessità di agire e obiettivi

1.2 Normativa vigente

1.2.1 EMAp

1.2.2 Importi massimi rimunerabili e disciplinamento della rimunerazione

1.2.3 Condizioni per l’autorizzazione dei centri di consegna

1.2.4 Principio di territorialità nell’AOMS

1.2.5 Assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni

1.2.6 Diritto in materia di dispositivi medici

1.2.7 Diritto in materia di derrate alimentari

1.2.8 Imposizione doganale, tributi all’importazione, IVA nazionale ed estera

1.3 Alternative esaminate e soluzione scelta

1.4 Rapporto con il programma di legislatura e il piano finanziario nonché con le strategie del Consiglio federale

1.5 Altri interventi parlamentari connessi al progetto

2 Procedura preliminare, in particolare procedura di consultazione

2.1 Avamprogetto sottoposto a consultazione

2.2 Riassunto dei risultati della procedura di consultazione

2.3 Valutazione dei risultati della procedura di consultazione

3 Diritto comparato, in particolare rapporto con il diritto europeo

4 Punti essenziali del progetto

4.1 La normativa proposta

4.2 Compatibilità tra compiti e finanze

4.3 Aspetti relativi all’attuazione

4.3.1 Delega delle competenze al DFI

4.3.2 Requisiti dei centri di consegna e dei mezzi e degli apparecchi da loro consegnati

4.3.3 Delimitazione dall’assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni

4.3.4 Spese rimborsabili

4.3.5 Fatturazione e prove da presentare

4.3.6 Determinazione dei mezzi e degli apparecchi acquistabili nello SEE

4.3.7 Diritto in materia di dispositivi medici

4.3.8 Protezione dell’assicurato

5 Commenti ai singoli articoli

Art. 34 cpv. 2 lett. c

Art. 34 cpv. 4

Cifra II cpv. 2

6 Ripercussioni

6.1 Ripercussioni per la Confederazione

6.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le Città, gli agglomerati e le regioni di montagna

6.3 Ripercussioni sull’economia

6.4 Ripercussioni sugli assicuratori

6.5 Altre ripercussioni

7 Aspetti giuridici

7.1 Costituzionalità

7.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera

7.3 Forma dell’atto

7.4 Subordinazione al freno alle spese

7.5 Delega di competenze legislative

Tabella sinottica dei dati utilizzati

Footnotes

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