Regolamento di esecuzione (UE) 2026/2115 della Commissione, del 23 settembre 2026, relativo al rinnovo dell’autorizzazione del menadione bisolfito di sodio (vitamina K3) e del menadione nicotinamide bisolfito (vitamina K3) come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2307

del 23 settembre 2026

relativo al rinnovo dell’autorizzazione del menadione bisolfito di sodio (vitamina K 3 ) e del menadione nicotinamide bisolfito (vitamina K 3 ) come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2307

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale ¹ , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.

(2) Il menadione bisolfito di sodio (vitamina K 3 ) e il menadione nicotinamide bisolfito (vitamina K 3 ) sono stati autorizzati per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/2307 della Commissione ² come additivi per mangimi destinati a gatti e cani.

(3) In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del menadione bisolfito di sodio (vitamina K 3 ) e del menadione nicotinamide bisolfito (vitamina K 3 ) destinati a tutte le specie animali, con la richiesta che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi nutrizionali» e nel gruppo funzionale «vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4) Nel parere del 19 novembre 2025 ³ l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che il richiedente ha fornito elementi di prova del fatto che, alle condizioni attualmente autorizzate, il menadione bisolfito di sodio (vitamina K 3 ) e il menadione nicotinamide bisolfito (vitamina K 3 ) continuano a essere sicuri per tutte le specie animali, per i consumatori, per gli utilizzatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’esposizione degli utilizzatori al menadione bisolfito di sodio (vitamina K 3 ) e al menadione nicotinamide bisolfito (vitamina K 3 ) per qualsiasi via è considerata rischiosa e dovrebbe essere ridotta al minimo. L’Autorità ha dichiarato che la domanda di rinnovo dell’autorizzazione non comprende una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell’autorizzazione originale che inciderebbe sull’efficacia degli additivi. Essa ha pertanto concluso che nel contesto del rinnovo dell’autorizzazione non è necessario valutare l’efficacia degli additivi. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

(5) Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili all’attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione effettuata nel contesto della precedente autorizzazione riguardo ai metodi di analisi del menadione bisolfito di sodio e del menadione nicotinamide bisolfito come additivi per mangimi. In conformità all’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione ⁴ , non è pertanto richiesta la relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

(6) Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il menadione bisolfito di sodio (vitamina K 3 ) e il menadione nicotinamide bisolfito (vitamina K 3 ) soddisfino le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tali additivi. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori degli additivi. Tali misure di protezione dovrebbero lasciare impregiudicate altre prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori a norma del diritto dell’Unione.

(7) A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del menadione bisolfito di sodio (vitamina K 3 ) e del menadione nicotinamide bisolfito (vitamina K 3 ), è opportuno abrogare il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2307.

(8) Poiché le specifiche degli additivi sono state modificate, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo dell’autorizzazione.

(9) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Rinnovo dell’autorizzazione

L’autorizzazione delle sostanze specificate nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Abrogazione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2307 è abrogato.

Articolo 3

Misure transitorie

1. Gli additivi per mangimi menadione bisolfito di sodio (vitamina K 3 ) e menadione nicotinamide bisolfito (vitamina K 3 ), quali autorizzati dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/2307, e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotti ed etichettati prima del 14 aprile 2027 in conformità alle norme applicabili prima del 14 ottobre 2026, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti gli additivi per mangimi di cui al paragrafo 1, prodotti ed etichettati prima del 14 ottobre 2027 in conformità alle norme applicabili prima del 14 ottobre 2026, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.

3. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti gli additivi per mangimi di cui al paragrafo 1, prodotti ed etichettati prima del 14 ottobre 2028 in conformità alle norme applicabili prima del 14 ottobre 2026, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.

Articolo 4

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .

Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 23 settembre 2026 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN

¹ GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj .

² Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2307 della Commissione, del 10 dicembre 2015, relativo all’autorizzazione di menadione bisolfito di sodio e menadione nicotinamide bisolfito come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali ( GU L 326 dell’11.12.2015, pag. 49 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/2307/oj ).

³ EFSA Journal , 2025;23(12):e9792, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9792 .

⁴ Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi ( GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj ).

Footnotes

1. Informazioni dettagliate sui metodi di analisi per gli additivi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: . ↩ ↩² ↩³

2. Informazioni dettagliate sui metodi di analisi per gli additivi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: . ↩ ↩² ↩³

3. EFSA Journal, 2025;23(12):e9792, . ↩ ↩²

4. Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi (, ELI: ). ↩ ↩²