Regolamento di esecuzione (UE) 2026/2054 della Commissione, dell’11 settembre 2026, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi Hydrogen peroxides biocides family conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

dell’11 settembre 2026

che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Hydrogen peroxides biocides family» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ¹ , in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1) Il 26 gennaio 2017 la società ILR GmbH ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, e all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione ² , una domanda di autorizzazione dell’Unione per la stessa famiglia di biocidi di cui all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, denominata «Hydrogen peroxides biocides family», dei tipi di prodotto 2 e 4 quali descritti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-YP029411-22. La domanda fa riferimento alla famiglia di biocidi «Hydrogen peroxide product family», autorizzata dal regolamento di esecuzione (UE) 2026/158 della Commissione ³ con il numero di autorizzazione EU-0031657-0000.

(2) Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «Hydrogen peroxides biocides family» è il perossido di idrogeno, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per i tipi di prodotto 2 e 4.

(3) L’11 marzo 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere ⁴ e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la famiglia di biocidi «Hydrogen peroxides biocides family», conformemente all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013.

(4) Nel parere l’Agenzia conclude che le differenze proposte tra la famiglia di biocidi «Hydrogen peroxides biocides family» e la corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Hydrogen peroxide product family» sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione ⁵ e che, sulla base della valutazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Hydrogen peroxide product family» e subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, la stessa famiglia di biocidi «Hydrogen peroxides biocides family» soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5) A seguito dell’autorizzazione della famiglia di biocidi di riferimento «Hydrogen peroxide product family» del 23 gennaio 2026, il 5 marzo 2026 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, il progetto riveduto di sommario delle caratteristiche del biocida della stessa famiglia di biocidi «Hydrogen peroxides biocides family», conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento di esecuzione (UE) n. 528/2012.

(6) La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene quindi opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la stessa famiglia di biocidi «Hydrogen peroxides biocides family».

(7) La data di scadenza dell’autorizzazione dovrebbe coincidere con la data di scadenza dell’autorizzazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Hydrogen peroxide product family».

(8) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società ILR GmbH è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0032438-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della stessa famiglia di biocidi «Hydrogen peroxides biocides family» conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 4 ottobre 2026 al 31 gennaio 2036.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .

Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, l’11 settembre 2026 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN

¹ GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj .

² Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 125 del 7.5.2013, pag. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj ).

³ Regolamento di esecuzione (UE) 2026/158 della Commissione, del 23 gennaio 2026, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Hydrogen peroxide product family» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L, 2026/158, 26.1.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/158/oj ).

⁴ Parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, dell’11 marzo 2024, relativo all’autorizzazione dell’Unione della stessa famiglia di biocidi «Hydrogen peroxides biocides family», UBP-C-1717568-04-00/F, https://echa.europa.eu/it/opinions-on-applications-for-union-authorisation .

⁵ Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj ).

Hydrogen peroxides biocides family

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali

Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animale

Numero di autorizzazione EU-0032438-0000

Numero dell’approvazione del R4BP EU-0032438-0000

PARTE I.

INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO

1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1. Nome della famiglia

1.2. Tipo/i di prodotto

1.3. Titolare dell’autorizzazione

1.4. Fabbricante/i del prodotto

1.5. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia

2.2. Tipo/i di formulazione

PARTE II.

INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO – META SPC(S)

1. META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1. Meta SPC 1 identificativo

1.2. Suffisso del numero di autorizzazione

1.3. Tipo/i di prodotto

2. COMPOSIZIONE DEL META SPC 1

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 1

2.2. Tipo/i di formulazione del meta SPC 1

3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1

4. USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC

4.1. Descrizione degli usi

Tabella 1.

Disinfezione di superfici nel settore sanitario, prodotti pronti all’uso (RTU)

4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Spruzzare il prodotto in maniera uniforme e assicurarsi di inumidire completamente le superfici.

Per il controllo di batteri, lieviti e funghi: Lasciare agire per 5 minuti.

Per il controllo di batteri, lieviti, funghi e virus: Lasciare agire per 15 minuti.

Risciacquare le superfici dopo l’uso.

4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

consultare le indicazioni generali di utilizzo di meta-SPC 1

4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

consultare le indicazioni generali di utilizzo di meta-SPC 1

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

consultare le indicazioni generali di utilizzo di meta-SPC 1

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conservazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

consultare le indicazioni generali di utilizzo di meta-SPC 1

4.2. Descrizione degli usi

Tabella 2.

Disinfezione di superfici nei settori non sanitario e dell’alimentazione umana/animale, prodotti pronti all’uso (RTU)

4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso

Spruzzare il prodotto in maniera uniforme e assicurarsi di inumidire completamente le superfici.

Per il controllo di batteri, lieviti e funghi: Lasciare agire per 5 minuti.

Per il controllo dei virus: Lasciare agire per 15 minuti.

Risciacquare le superfici dopo l’uso.

4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

consultare le indicazioni generali di utilizzo di meta-SPC 1

4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

consultare le indicazioni generali di utilizzo di meta-SPC 1

4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

consultare le indicazioni generali di utilizzo di meta-SPC 1

4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conservazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

consultare le indicazioni generali di utilizzo di meta-SPC 1

5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 1

5.1. Istruzioni d’uso

consultare le istruzioni specifiche per ciascun uso

5.2. Misure di mitigazione del rischio

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il rientro è consentito solo quando la concentrazione nell’aria sarà scesa al di sotto di 0,9 ppm (1,25 mg/m 3 ) o del relativo valore di riferimento inferiore nazionale. Utilizzare un sensore calibrato per confermare che la concentrazione nell’ambiente sia sotto di 0,9 ppm (1,25 mg/m 3 ) o il corrispondente valore di riferimento nazionale prima di rientrare.

Non è consentito l’accesso di terzi durante l’applicazione/il trattamento.

Non usare per la pulizia dei bagni o in una routine di pulizia dei bagni.

Utilizzatore professionale:

— Durante il caricamento: Indossare guanti di protezione classificati secondo la norma EN 374 o equivalente e occhiali di protezione conformi alla norma EN ISO 16321 o equivalente. Lavare le mani dopo l’uso.

— Durante l’applicazione: Indossare un dispositivo di protezione delle vie respiratorie (APVR) dotato di filtro per aerosol e gas conforme alla norma EN 14387 o equivalente, con un fattore di protezione assegnato pari ad almeno 20 (il tipo di filtro [lettera del codice, colore] deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto). Indossare guanti di protezione contro le sostanze chimiche classificati secondo la norma EN 374 o equivalente e occhiali di protezione conformi alla norma EN ISO 16321 o equivalente.

I riferimenti completi alle norme EN sono disponibili nella sezione 6.

La presente disposizione lascia impregiudicata l’applicazione della Direttiva 98/24/CE del Consiglio e altre normative dell’Unione nel settore della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro. Consultare la sezione 6 per il riferimento bibliografico completo a questo testo normativo.

Lavare le mani dopo l’uso. Spruzzare sempre lontano dall’utilizzatore. Solo per il trattamento di piccole superfici (2 m 2 )

5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Misure di primo soccorso:

IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. In caso di sintomi: Chiamare il 112 o un’ambulanza per assistenza medica. In assenza di sintomi: Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare immediatamente la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Chiamare il 112 o un’ambulanza per assistenza medica.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente la pelle con abbondante acqua. Poi togliere subito tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per almeno 15 minuti. Chiamare il 112 o un’ambulanza per assistenza medica.

Precauzioni ambientali:

Evitare che il prodotto penetri nel sistema fognario o nei corpi idrici.

Diluire eventuali fuoriuscite con abbondante acqua.

5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Smaltire questo materiale e i relativi contenitori in un punto di raccolta rifiuti pericolosi o speciali. Non deve essere smaltito insieme ai rifiuti domestici. Evitare che il prodotto penetri nel sistema fognario. Lo smaltimento deve essere effettuato in conformità con le normative dell’autorità locale.

5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Conservare in un luogo asciutto, buio e ben ventilato. Proteggere dal gelo. Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Proteggere dai raggi solari diretti. Tenere il recipiente ben chiuso. Conservare solo nel contenitore originale. La durata di conservazione è 36 mesi.

6. ALTRE INFORMAZIONI

I professionisti (inclusi gli utilizzatori industriali) sono professionisti addestrati, se è richiesto dalla normativa nazionale.

I titoli completi delle norme EN di cui alla sezione 5.2 “Misure di mitigazione del rischio” sono:

EN 374 - Guanti di protezione contro agenti chimici e microorganismi pericolosi

EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale

EN 14387 - Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Filtro antigas

Direttiva 98/24/CE del Consiglio del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) ( GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11 ).

7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1

7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

7.2. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Footnotes

1. , ELI: . ↩ ↩²

2. Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (, ELI: ). ↩ ↩²

3. Regolamento di esecuzione (UE) 2026/158 della Commissione, del 23 gennaio 2026, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Hydrogen peroxide product family» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (). ↩ ↩²

4. Parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, dell’11 marzo 2024, relativo all’autorizzazione dell’Unione della stessa famiglia di biocidi «Hydrogen peroxides biocides family», UBP-C-1717568-04-00/F, . ↩ ↩²

5. Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (, ELI: ). ↩ ↩²