Regolamento di esecuzione (UE) 2026/2042 della Commissione, dell’11 settembre 2026, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida OXTERIL® 350 VHP conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

dell’11 settembre 2026

che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida «OXTERIL® 350 VHP» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ¹ , in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1) Il 30 settembre 2025 la società Evonik Operations GmbH ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione ² , una domanda di autorizzazione dell’Unione per lo stesso biocida singolo di cui all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, denominato «OXTERIL® 350 VHP», dei tipi di prodotto 2 e 4, quali descritti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-RG110491-49. La domanda fa riferimento alla famiglia di biocidi «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family», autorizzata dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/2183 della Commissione ³ con il numero di autorizzazione EU-0028964-0000.

(2) Il principio attivo contenuto nel biocida «OXTERIL® 350 VHP» è il perossido di idrogeno, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per i tipi di prodotto 2 e 4.

(3) Il 29 ottobre 2025 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il proprio parere ⁴ , conformemente all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «OXTERIL® 350 VHP» conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(4) Nel suo parere l’Agenzia conclude che le differenze proposte tra il biocida «OXTERIL® 350 VHP» e la corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family» sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa, conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione ⁵ e che, sulla base della valutazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family» e subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, il biocida «OXTERIL® 350 VHP» soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5) La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene quindi opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per il biocida «OXTERIL® 350 VHP».

(6) La data di scadenza dell’autorizzazione dovrebbe coincidere con la data di scadenza dell’autorizzazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family».

(7) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società Evonik Operations GmbH è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida «OXTERIL® 350 VHP» con il numero di autorizzazione EU-0035928-0000, conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 4 ottobre 2026 al 31 ottobre 2033.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .

Final provisions

Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, l’11 settembre 2026 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN

¹ GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj .

² Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 125 del 7.5.2013, pag. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj ).

³ Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2183 della Commissione, del 18 ottobre 2023, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L, 2023/2183, 19.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2183/oj ).

⁴ Parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, del 29 ottobre 2025, relativo all’autorizzazione dell’Unione dello stesso biocida singolo «OXTERIL® 350 VHP», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation .

⁵ Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj ).

OXTERIL® 350 VHP

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali

Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animale

Numero di autorizzazione: EU-0035928-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0035928-0000

Capitolo 1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1. Denominazione/i commerciale/i del prodotto

1.2. Titolare dell’autorizzazione

1.3. Fabbricante/i del prodotto

1.4. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Capitolo 2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE

2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto

2.2. Tipo/i di formulazione

SL Concentrato solubile

Capitolo 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA

Capitolo 4. USO/I AUTORIZZATO/I

4.1. Descrizione degli usi

Tabella 1

Decontaminazione delle superfici tramite processo con perossido di idrogeno vaporizzato (VHP)

4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso

L’area da disinfettare viene preparata per la decontaminazione rimuovendo eventuali liquidi ed eliminando lo sporco visibile. Pulire l’area prima della decontaminazione. Aprire ante e cassetti degli arredi, le superfici non asciugabili (come lavandini e water) devono essere disinfettate con prodotti alternativi idonei.

Gli operatori specializzati sostituiscono il tappo del contenitore con un tappo apposito dotato di valvola di degasaggio e di connettore rapido da inserire nel tubo che va collegato alla macchina VHP. Chiudere lo spazio o la stanza per evitare l’accesso nell’area trattata durante l’intera procedura.

Il volume dell’area va da 30 m 3 fino a 150 m 3 .

La velocità di diffusione può variare da 1,5 a 20 g di prodotto/minuto.

Temperatura iniziale 20°C ± 2°C.

Umidità relativa tra 40 e 80 %.

Durante il ciclo di decontaminazione, il generatore VHP regola la concentrazione di perossido di idrogeno fino ai livelli effettivi di 1 092 mg/m 3 (780 ppm) e mantiene questi livelli per almeno 4 ore. La concentrazione di perossido di idrogeno viene monitorata durante la decontaminazione. Terminata la decontaminazione, prima di accedere all’area trattata è necessario areare per ridurre la concentrazione di perossido di idrogeno al di sotto di 1,25 mg /m 3 o del valore di riferimento nazionale se inferiore. La fase di areazione può essere rapida o durare diverse ore, avendo quindi un ciclo di decontaminazione di 5 - 8 ore totali.

L’operatore deve sempre effettuare una convalida microbiologica della decontaminazione nelle aree da disinfettare (o in una «camera standard» adeguata, se applicabile) con i dispositivi da utilizzare, così da poter definire un protocollo per la decontaminazione di tali aree da utilizzare successivamente.

Nel caso in cui siano disponibili metodi per il monitoraggio chimico del principio attivo nell’aria o sulle superfici, oltre alla validazione biologica deve essere eseguita una validazione chimica, , ad esempio con indicatori chimici o con un dispositivo che misuri i ppm di perossido di idrogeno presenti nell’aria.

Se si tratta di una «camera standard» per cui è disponibile un protocollo, si può procedere alla sola validazione chimica.

4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare degli occhiali protettivi resistenti alle sostanze chimiche a norma dello standard europeo EN 16321 o equivalenti, degli indumenti protettivi resistenti chimicamente ai prodotti biocidi, dei guanti resistenti alle sostanze chimiche classificati ai sensi dello standard europeo EN 374 o equivalenti, uno schermo facciale e un apparecchio di protezione delle vie respiratorie (RPE) (fattore di protezione assegnato (APF) = 10) durante la miscelazione e il carico. Il materiale dei guanti e della tuta deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Vedere la sezione 6 per i titoli completi degli standard EN.

Il tutto senza pregiudizio all’applicazione della direttiva del Consiglio 98/24/CE e di altre legislazioni dell’Unione nell’area della salute e della sicurezza sul lavoro. Vedere la sezione 6 per il riferimento completo alla direttiva del Consiglio 98/24/CE.

Durante il trattamento è vietato l’accesso all’area trattata. Durante l’aerazione e prima di permettere l’accesso all’area trattata deve essere verificato che la concentrazione di perossido di idrogeno sia inferiore a 1,25 mg/m 3 o a un valore di riferimento nazionale rilevante inferiore, usando ad esempio delle strisce reattive. Durante il funzionamento del generatore di VHP o in caso di malfunzionamenti, l’accesso alla stanza è possibile solo indossando una tuta protettiva contro le sostanze chimiche e un RPE (APF=10), quando la concentrazione di perossido di idrogeno è pari o inferiore a 12,5 mg/m 3 . Seguire le istruzioni sull’etichetta.

4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Non ricorrere alle istruzioni di primo soccorso specifiche e alle misure di emergenza per proteggere l’ambiente. Osservare le Direttive generali per l’uso.

4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Non ricorrere alle istruzioni per un corretto smaltimento del prodotto e del suo imballaggio. Osservare le Direttive generali per l’uso.

4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Non ricorrere alle istruzioni specifiche per stoccaggio e durata a scaffale del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Osservare le Direttive generali per l’uso.

4.2. Descrizione degli usi

Tabella 2

Decontaminazione delle superfici tramite processo con perossido di idrogeno vaporizzato (VHP)

4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso

L’area da disinfettare viene preparata per la decontaminazione rimuovendo eventuali liquidi ed eliminando lo sporco visibile. Pulire l’area prima della decontaminazione. Aprire ante e cassetti degli arredi, le superfici non asciugabili (come lavandini e water) devono essere disinfettate con prodotti alternativi idonei.

Gli operatori specializzati sostituiscono il tappo del contenitore con un tappo apposito dotato di valvola di degasaggio e di connettore rapido da inserire nel tubo che va collegato alla macchina VHP. Chiudere lo spazio o la stanza per evitare l’accesso nell’area trattata durante l’intera procedura.

Il volume dell’area va da 30 m 3 fino a 150 m 3 .

La velocità di diffusione può variare da 1,5 a 20 g di prodotto/minuto.

Temperatura iniziale 20°C ± 2°C.

Umidità relativa tra 40 e 80 %.

Durante il ciclo di decontaminazione, il generatore VHP regola la concentrazione di perossido di idrogeno fino ai livelli effettivi di 1 092 mg/m 3 (780 ppm) e mantiene questi livelli per almeno 4 ore. La concentrazione di perossido di idrogeno viene monitorata durante la decontaminazione. Terminata la decontaminazione, prima di accedere all’area trattata è necessario areare per ridurre la concentrazione di perossido di idrogeno al di sotto di 1,25 mg/m 3 o del valore di riferimento nazionale se inferiore. La fase di areazione può essere rapida o durare diverse ore, avendo quindi un ciclo di decontaminazione di 5 - 8 ore totali.

L’operatore deve sempre effettuare una convalida microbiologica della decontaminazione nelle aree da disinfettare (o in una «camera standard» adeguata, se applicabile) con i dispositivi da utilizzare, così da poter definire un protocollo per la decontaminazione di tali aree da utilizzare successivamente.

Nel caso in cui siano disponibili metodi per il monitoraggio chimico del principio attivo nell’aria o sulle superfici, oltre alla validazione biologica deve essere eseguita una validazione chimica, ad esempio con indicatori chimici o con un dispositivo che misuri i ppm di perossido di idrogeno presenti nell’aria. Se si tratta di una «camera standard» per cui è disponibile un protocollo, si può procedere alla sola validazione chimica.

4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Indossare degli occhiali protettivi resistenti alle sostanze chimiche a norma dello standard europeo EN 16321 o equivalenti, degli indumenti protettivi resistenti chimicamente ai prodotti biocidi, dei guanti resistenti alle sostanze chimiche classificati ai sensi dello standard europeo EN 374 o equivalenti, uno schermo facciale e un apparecchio di protezione delle vie respiratorie (RPE) (fattore di protezione assegnato (APF) = 10) durante la miscelazione e il carico. Il materiale dei guanti e della tuta deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Vedere la sezione 6 per i titoli completi degli standard EN.

Il tutto senza pregiudizio all’applicazione della direttiva del Consiglio 98/24/CE e di altre legislazioni dell’Unione nell’area della salute e della sicurezza sul lavoro. Vedere la sezione 6 per il riferimento completo alla direttiva del Consiglio 98/24/CE.

Durante il trattamento è vietato l’accesso all’area trattata. Durante l’aerazione e prima di permettere l’accesso all’area trattata deve essere verificato che la concentrazione di perossido di idrogeno sia inferiore a 1,25 mg/m 3 o a un valore di riferimento nazionale rilevante inferiore, usando ad esempio delle strisce reattive. Durante il funzionamento del generatore di VHP o in caso di malfunzionamenti, l’accesso alla stanza è possibile solo indossando una tuta protettiva contro le sostanze chimiche e un RPE (APF=10), quando la concentrazione di perossido di idrogeno è pari o inferiore a 12,5 mg/m 3 . Seguire le istruzioni sull’etichetta.

4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Non ricorrere alle istruzioni di primo soccorso specifiche e alle misure di emergenza per proteggere l’ambiente. Osservare le Direttive generali per l’uso.

4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Non ricorrere alle istruzioni per un corretto smaltimento del prodotto e del suo imballaggio. Osservare le Direttive generali per l’uso.

4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Non ricorrere alle istruzioni specifiche per stoccaggio e durata a scaffale del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Osservare le Direttive generali per l’uso.

Capitolo 5. INDICAZIONI GENERALI PER L’USO ¹

5.1. Istruzioni d’uso

Leggere le istruzioni specifiche per l’uso ad ogni utilizzo.

5.2. Misure di mitigazione del rischio

Leggere le misure di mitigazione del rischio d’uso ad ogni utilizzo.

Seguire le istruzioni sull’etichetta.

5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Istruzioni di primo soccorso

IN CASO DI INGESTIONE:: Sciacquare immediatamente la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di deglutire. NON indurre il vomito. Chiama il 112 / ambulanza per assistenza medica. Informazioni al personale sanitario / medico: avviare misure di supporto vitale se necessario, quindi chiamare un CENTRO ANTIVELENI.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente la pelle con abbondante acqua. Successivamente togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di riutilizzarli. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Chiama un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Risciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le lenti a contatto, se presenti e facili da fare. Continuare il risciacquo per almeno 15 minuti. Chiama il 112 / ambulanza per assistenza medica.

IN CASO DI INALAZIONE: Spostarsi all’aria aperta e mantenere a riposo in una posizione comoda per la respirazione.

Se i sintomi: Chiamare il 112 / ambulanza per assistenza medica.

In assenza di sintomi: Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Misure in caso di rilascio accidentale

Fuoriuscita di grande quantità: raccogliere il prodotto in contenitori adatti (ad es., in plastica), utilizzando un’apposita apparecchiatura (ad es., pompa per liquidi) per lo smaltimento. Non raccogliere il liquido fuoriuscito nei contenitori originali per il riutilizzo. Tenere lontano da sostanze infiammabili e incompatibili. Sciacquare in caso di residui. Smaltire il materiale assorbito secondo le normative ambientali applicabili.

Piccole fuoriuscite: diluire il prodotto con molta acqua e risciacquare o assorbire con materiale legante il liquido (ad es. terra diatomacea o legante universale). Prelevare meccanicamente e raccogliere in appositi contenitori. Pulire accuratamente la superficie contaminata. Imballare ed etichettare gli sprechi come il prodotto. Non staccare l’etichetta dai contenitori di consegna prima dello smaltimento.

5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto non utilizzato e l’imballaggio, secondo le normative locali. Il prodotto usato può essere scaricato nella fognatura comunale a seconda delle esigenze locali.

5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Consigli sulla protezione contro incendio ed esplosione:

tenere lontano dalla luce solare diretta e dalla fonti di calore.

Tenere lontano dalle fonti di ignizione - Vietato fumare.

Tenere lontano da sostanze infiammabili.

Tenere lontano da sostanze incompatibili.

Stoccaggio:

temperatura richiesta - durante lo stoccaggio massimo 40 °C e proteggere dal gelo.

Conservare in luoghi puliti, asciutti e ben ventilati.

Trasportare e conservare il contenitore solo in posizione verticale.

Chiudere attentamente il contenitore dopo la rimozione del prodotto.

Evitare perdite e residui di prodotto sui contenitori.

Consigli per il normale stoccaggio:

Non conservare insieme ad alcali, riducenti, sali metallici (rischio di decomposizione).

Non conservare insieme a solventi organici (rischio di esplosione).

Durata a scaffale:

24 mesi

Capitolo 6. ALTRE INFORMAZIONI

I titoli completi delle norme EN a cui si fa riferimento nelle sezioni «Misure di mitigazione specifiche per uso» sono:

EN 16321 - Protezione degli occhi e del viso per utilizzatori professionali

EN 374 – Guanti di protezione contro prodotti chimici e microrganismi

La Direttiva del Consiglio a cui si fa riferimento nelle sezioni «Misure di mitigazione specifiche per uso» è: Direttiva 98/24/CE del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori dai rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima Direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) ( GU L 131, 5.5.1998[RMJ1], pag.11 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj ).

¹ Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.

Footnotes

1. Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

2. Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (, ELI: ). ↩ ↩²

3. Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2183 della Commissione, del 18 ottobre 2023, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (). ↩ ↩²

4. Parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, del 29 ottobre 2025, relativo all’autorizzazione dell’Unione dello stesso biocida singolo «OXTERIL® 350 VHP», . ↩ ↩²

5. Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (, ELI: ). ↩ ↩²