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32026R1013•Regolamento di esecuzione (UE) 2026/1013 della Commissione, del 7 maggio 2026, relativo all’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737 come additivo per mangimi destinati a pollame destinato alla produzione di uova o alla riproduzione, suinetti di specie suine, specie suine da ingrasso e specie suine allevate per la riproduzione (titolare dell’autorizzazione: Novozymes A/S)
32026R1013Regulation28 mag 2026
del 7 maggio 2026
relativo all’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737 come additivo per mangimi destinati a pollame destinato alla produzione di uova o alla riproduzione, suinetti di specie suine, specie suine da ingrasso e specie suine allevate per la riproduzione (titolare dell’autorizzazione: Novozymes A/S)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale 1 , in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2) In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3) La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di 6-fitasi prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737 come additivo per mangimi destinati a tutto il pollame, tutti i suidi e tutti i pesci pinnati, con la richiesta che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione».
(4) Nel parere del 1 o febbraio 2024 2 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che il preparato di 6-fitasi prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737 è sicuro per tutto il pollame, tutti i suidi e tutti i pesci pinnati al livello massimo d’uso proposto di 4 000 FYT/kg di mangime completo, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che, nelle formulazioni finali dell’additivo, il preparato di 6-fitasi prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737 non è un irritante per la pelle. Le due formulazioni liquide dell’additivo non sono irritanti per gli occhi, mentre le due formulazioni solide sono considerate irritanti per gli occhi. L’Autorità non è stata in grado di trarre conclusioni sulla sensibilizzazione cutanea delle formulazioni finali dell’additivo. Data la natura proteica della sostanza attiva (6-fitasi), l’additivo è considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. L’esposizione per inalazione è tuttavia ritenuta improbabile. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato di 6-fitasi prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737 può essere efficace in tutto il pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova o per la riproduzione e in tutti i suidi da riproduzione al livello minimo d’uso proposto di 200 FYT/kg di mangime completo e in tutti i pesci pinnati al livello minimo d’uso proposto di 1 000 FYT/kg di mangime completo, ed è stata rilasciata un’autorizzazione per l’uso nei mangimi destinati a tali specie con il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2177 della Commissione 3 . A causa della mancanza di dati, l’Autorità non è stata in grado di trarre conclusioni sull’efficacia per il pollame da produzione di uova e da riproduzione e per i suidi da ingrasso o allevati per la riproduzione. In seguito alla valutazione dei nuovi dati presentati dal richiedente, nel parere del 18 settembre 2025 4 l’Autorità ha concluso che l’additivo può essere efficace in tutto il pollame e in tutte le specie suine al livello minimo d’uso proposto di 200 FYT/kg di mangime completo. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. L’Autorità ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5) Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di 6-fitasi prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737 soddisfi le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tale preparato per il pollame destinato alla produzione di uova o alla riproduzione, i suinetti di specie suine e le specie suine da ingrasso o allevate per la riproduzione. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo.
(6) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Autorizzazione
Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 7 maggio 2026 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN
1 GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj .
2 EFSA Journal . 2024;22:e8663. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8663 .
3 Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2177 della Commissione, del 2 settembre 2024, relativo all’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie di pollame da ingrasso o allevate per la produzione di uova o allevate per la riproduzione, scrofe di tutte le specie di suidi e tutti i pesci pinnati (titolare dell’autorizzazione: Novozymes A/S) ( GU L, 2024/2177, 3.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2177/oj ).
4 EFSA Journal . 2025;23:e9696. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9696 .
| Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione | |||||||||
| 4a48 | Novozymes A/S | 6-fitasi (EC 3.1.3.26) | —: metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato | Pollame destinato alla produzione di uova o alla riproduzione | - | 200 FYT | - | 1.: Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. | 28 maggio 2036 |
| Suinetti di specie suine Specie suine da ingrasso Specie suine allevate per la riproduzione | 200 FYT | ||||||||
| 1 Un’unità di fitasi (FYT) è la quantità di enzima che libera 1 μmol di fosfato inorganico al minuto dal fitato di sodio, a 37 °C e a pH 5,5. 2 Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it . |
Un’unità di fitasi (FYT) è la quantità di enzima che libera 1 μmol di fosfato inorganico al minuto dal fitato di sodio, a 37 °C e a pH 5,5. ↩ ↩2 ↩3
Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: . ↩ ↩2 ↩3
Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2177 della Commissione, del 2 settembre 2024, relativo all’autorizzazione di un preparato di 6-fitasi prodotta con Aspergillus oryzae DSM 33737 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie di pollame da ingrasso o allevate per la produzione di uova o allevate per la riproduzione, scrofe di tutte le specie di suidi e tutti i pesci pinnati (titolare dell’autorizzazione: Novozymes A/S) (). ↩ ↩2
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